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6月1日，由国药集团发起成立的“中资医疗医药应急保障体系互联网有限公司”在京揭牌。据了解，这是首个国家级医疗医药应急保障一体化运行互联网平台，旨在着力弥补医疗医药应急物资保障的不足和短板。随着医疗信息化的发展，互联网在医疗领域的应用拓展。

近年来，我国医疗信息化产业呈现高速增长，2019年我国医疗信息化市场规模约为550亿元。预计2020年市场规模或将近690亿元。其中，医疗信息化硬件市场是我国医疗信息化主要市场，占医疗信息化整体市场规模的超五成。2019年我国医疗信息化硬件产业规模约为325亿元，预计2020年有望突破375亿元。

来源：中商产业研究院《2020年中国互联网医院行业市场前景及投资机会研究报告》

医疗信息软件市场同样得到快速发展。数据显示，2019年我国医疗信息化软件市场规模将近100亿元，到2020年有望超过120亿元。

来源：中商产业研究院《2020年中国互联网医院行业市场前景及投资机会研究报告》

除了医疗信息化的硬件、软件市场以外，服务市场也是增长点之一。2019年，我国医疗信息化服务市场规模近90亿元。未来，医疗信息化将进一步加深，HIS、PACS、MIS、电子病历、转诊平台等应用覆盖面将拓宽，这需要更多的医疗信息化服务支持。预计2020年，我国医疗信息化服务市场规模将达到108亿元。

来源：中商产业研究院《2020年中国互联网医院行业市场前景及投资机会研究报告》

国家医保局成立2周年，50条政策将如何影响医药行业

以下文章来源于动脉网，作者樊鑫

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

国家医保局已挂牌两周年。两年前的5月31日，在北京西城月坛北小街，国家医保局正式挂牌办公。此后的两年中，医保基金监管、带量采购、医保目录调整、DRG付费等一系列政策在这里研究、制定、推出，给医疗健康产业带来了巨大的改变。作为监管方的医保局，成为产业中最耀眼的创新者，给未来医疗带来了增量与想象。

通过对50条重磅政策的梳理和行业人士的采访，发现国家医保局改革的这样一种路径：医保局在做好医保基金“开源节流”的监管工作后，会以支付方的角色去撬动医疗服务模式的转变。未来在建立多层次保障的医疗支付体系的同时，一个创新医疗服务体系也将随之建立。

路径之外，更大的逻辑在于：政策及其表征的权力，不只是强制和阻止，它也是生产性的。它生产新的话语、新的类型、新的对象，它构成新的实践和新的生态。

早在2014年的时候，华中科技大学和人民出版社共同发布的一份报告预测称，到2024年，“医保基金将面临结余亏空7353亿的严重赤字。”

这个预测有一定的依据，年年大幅增加的医疗支出牵动着人们的心。

在2014年，医保收入9687亿元，支出8134亿元，随后的几年中，医保压力不断增大。到2018年，医保支出增速为22.08%，医保收入增速为17.61%。两条曲线交叉了，医保支出增速第一次超过了医保收入增速。

如果以2018年的医保数据（收入和支出数据、收入增长率和支出增长率）作为常量，去计算未来增长趋势，那么医保支出资金将在2023年超过医保收入资金，医保资金运行开始收不抵支。

医疗事关国计民生，关乎人民对美好生活的向往，谁都不想看到两条曲线相交后逆向运行，谁都不想看到这样的局面出现。

在以前的体制里，医保资金的监管分散在四个部门的手里。城镇职工、城镇居民的医保由人社部管理，新农合由卫计委管理，医疗救助由民政部管理，而医疗服务和药品价格管理在发改委。要真正统筹管理，就必须将这些职能整合，成立新的管理部门。这种整合，不仅可以使医保基金得到充分的管理和调控，还可通过超级支付方的身份去做推动行业变革等一系列事情。

此外，医改进入深水区，需要找到一个更有力的支点和着力点，以抵达更深层次的改革。在这样的背景下，国家医保局诞生了。2018年3月，国务院机构大改革，顶层设计出台；5月，国家医保局正式挂牌办公。

新成立的国家医保局，它将做什么？

2018年7月初，电影《我不是药神》上映，上映以来民众反映热烈，关于药价高昂等问题的讨论一度冲上热搜和头条。国家医保局或许是借着民意的契机（联合国家卫健委）发布了它成立以来的第一条重磅政策，《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》。

当然，或许只是响应民意抑或许两者毫无关系。这个世界，常常总是这样，事物彼此关联而又彼此分离，你很难将两件事情的关系说清。

以抗癌药的集中采购为开始，医保局开启了全面的改革浪潮。

据国家医保局官网“政府文件”一栏的公示数据，动脉网通过统计和分类，得到诸多启示：

（注1：国家医保局官网“政府文件”公示栏在成立后共有54条文件，其中有4条是别的监管方所发布，故未列入本次统计，重要政策将在文中单独列出和讨论。注2：部分政策往往会涉及多个领域，本文分类结果并不一定完全吻合于政策的所指，敬请读者留意。）

在挂牌办公以来的两年内，国家医保局独立或联合其它部门共发布了50条政策。13条属于政府事项和工作通知，如《关于加强医疗保障系统行风建设的通知》、《国家医疗保障局行政执法事项清单（2020年版）》等。

在政务事项和工作通知以外，其它的37条重磅政策，给行业带来了深远的影响和巨大的变革。

在药品集采方面，共有9条政策。药品集中采购的目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。国家医保局集支付、监督、定价大权于一身，通过“4+7”的试点方案，意欲探索药价形成机制。

从现在的情况来看，药品集中采购系列政策带来的效果是显著的。初期的31个试点品种有25个中选，药品中选价与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，平均降幅52%，最高降幅为96%。

据国家医保局公布的《2019年医疗保障事业发展统计快报》（下简称“统计快报”）数据，截至2019年底，全国31个省（区、市）通过省级药品集中采购平台网采订单总金额初步统计为9913亿元。其中，西药（化学药品及生物制品）订单金额8115亿元，中成药订单金额1798亿元。网采药品中医保药品订单金额8327亿元，占比84%。

截至2019年底，“4+7”药品集中带量采购试点地区25个中选药品平均完成约定采购量的183%，中选药品采购量占同通用名药品采购量的78%。试点全国扩围后，25个通用名品种全部扩围采购成功，扩围价格平均降低59%，在“4+7”试点基础上又降低25%。

与药品集采相关的就是医保目录调整，这一项共有5条政策。国家医保目录掌握着80%公立医院的销售市场，对于企业来说，如果未能进医保，将失去由医保目录带来的市场放量优势，陷于激烈的市场竞争中。而对于消费者来说，如果更多救命救急的好药能被纳入医保，将能够节省开支。

2019年8月20日，国家医保局一纸关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知，引发了行业地震。这次药品目录的大调整，是国家医保局成立以来的首次全面调整，也是自2000年第一版药品目录以来对原有目录品种的一次全面梳理，距上一轮医保目录大调整仅间隔2年时间。

从涉及医保目录调整的5条政策来看，国家医保局想让医保药品目录动态调整进入常态化，以便盘活现有的医疗资源，让医保基金发挥更大作用。

据统计快报数据，2019年版国家医保药品目录中，西药和中成药共计2709个，其中西药1370个、中成药1339个。此外，还列入了有国家标准的中药饮片892个。

在医保基金监管方面也有5条政策。医保基金监管是国家医保局的一个首要任务，人民的救命钱怎能被非法套取和浪费。为此，国家医保局经过种种努力，在全国范围内形成了打击欺诈骗保的高压态势，并由此形成落实责任，畅通举报投诉渠道，发现问题从严、从重、从快处理等一系列工作机制。现在，在医院、社区及其它多个场所，都能看到打击欺诈骗保的宣传文本。

据统计快报数据，2019年各级医保部门共现场检查定点医药机构81.5万家，查处违法违规违约医药机构26.4万家，其中解除医保协议6730家、行政处罚6638家、移交司法机关357家；各地共处理违法违规参保人员3.31万人，暂停结算6595人、移交司法机关1183人；全年共追回资金115.56亿元。

全年国家医保局共组织69个检查组开展全国性飞行检查，覆盖30个省份、149家医药机构，共计查出涉嫌违法违规金额22.26亿元。

“全面小康”绝不是一句口号。国家医保局有4条政策都集中在了扶贫脱贫上。

在2018年发布了《医疗保障扶贫三年行动实施方案（年）》后，2019年又继续发布了《关于坚决完成医疗保障脱贫攻坚硬任务的指导意见》等政策。文件提出，将贫困人口全部纳入基本医疗保险、大病保险、医疗救助制度覆盖范围是硬任务底线指标。

在扶贫脱贫方面，进一步加强三重制度综合保障功能。全面建立统一的城乡居民医保制度，稳定住院待遇预期，完善门诊统筹；普惠性提高大病保险保障水平，对贫困人口继续执行起付线降低50%、支付比例提高5个百分点的倾斜政策，并全面取消建档立卡贫困人口封顶线；医疗救助资金继续向深度贫困地区倾斜，进一步提高医疗救助托底保障能力。

据统计快报数据，截至2019年底，全口径基本医疗保险参保人数135436万人，参保覆盖面稳定在95%以上。

虽然只有2条政策分布在互联网医疗上，但每条政策的出台都相当于给互联网医疗行业开启了一个崭新的时代。

业内普遍认为，医保支付未打通，这很大程度上会成为互联网医疗行业发展的最大阻碍。

对于互联网医疗这种创新医疗服务形式，涉及到复杂的监管问题，国家医保局采取稳步推进改革的策略，从破冰到开口。

2019年8月30日，国家医保局发布了《关于完善“互联网+”医疗服务价格和医保支付政策的指导意见》。政策提出，线上、线下医疗服务实行公平的价格和支付政策；定点医疗机构提供的“互联网＋”医疗服务，与医保支付范围内的线下医疗服务内容相同，且执行相应公立医疗机构收费价格的，经相应备案程序后纳入医保支付范围并按规定支付。

疫情期间，互联网医疗发挥出了巨大价值，各大平台、实体医院先后开通线上发热门诊，之后又扩大到其他科室的在线问诊。先是疏导大众面对疫情时的恐慌情绪，然后引导患者线上就医，避免线下到医院造成交叉感染，同时对慢病患者的复诊、用药提供保障。

2020年3月2日，国家医保局和国家卫健委联合发布了《关于推进新冠肺炎疫情防控期间开展“互联网+”医保服务的指导意见》，使互联网诊疗服务纳入医保支付的进程更进一步。

政策涉及的领域过多，每一条政策皆对行业带来了深远的影响，在此就不一一展开分析。接下来的部分，本文将结合对大健康领域资深战略专家刘芷辰博士的采访，以对国家医保局的改革逻辑和未来中国医疗支付体系的演变趋势等问题进行探讨。

随着医保基金压力的增大，国家医保局采取了一系列措施来保证医保资金的平稳可持续运行，上述提及的50条政策大部分是围绕上述管理目标制定。

刘芷辰博士认为，从成立以来的政策逻辑来看，国家医保局的首要举措或第一阶段的任务是“节流”和”开源”，“节流”是指减少医保基金的支出；“开源”指力图建立多层次的医疗保障体系，“把医保基金的保障的盘子通过社会化的力量做大”。

在节流控费上，主要有两个层面，一是围绕着基金监管，把医保的骗保诈骗行为杜绝掉。国家医保局在2019年6月正式发布了《关于开展医保基金监管“两试点一示范”工作的通知》，并发布了试点城市名单，积极探索通过基金监管方式创新、基金监管信用体系建设和医保智能监控等方式实现对医保基金的精细化监管和节流控费的目标。这部分对整体费用的贡献逐年增长。

在2018年，共追回医保资金10.08亿元，在2019年，全年共追回资金115.56亿元，可以想见，未来医保防欺诈的力度还会继续加强。不过，追回欺诈的医保资金，对近2万亿元的医保基金支出来说，对节流的贡献还是很低。

对节流贡献最大的点落在了第二个层面，调整医保基金的支付机制，构建复合支付方式改革，来推动医疗服务模式的转变，实现更大程度的节流控费目标。这主要表现在两个方面，一是住院费用管控方面，主要是通过构建以DRG支付方式为主的支付方式变革，来倒逼医疗机构和医生改变以往的按项目为主的过度医疗行为，向着成本管控的以临床路径指导的规范的医疗行为转变，构建正向激励机制，使医疗机构和医生能够通过自主行为来实现控制住院费用增长的目标。

二是伴随着本次疫情暴露的中国公共卫生体系的短板，国家将逐步加强对基层医疗卫生机构在健康管理方面的作用，推进整合型卫生服务体系的搭建，从支付方式的角度，国家医保局也将会积极通过支付方式的变革，如推进医联体、医共体的打包付费等支付方式，将医疗与健康保障相结合，强调诊疗之前的预防行为，通过支付牵引，推动传统的以医疗为主的模式向着预防为主的医疗服务模式转变。

在过去的按项目付费为主的支付体制里，存在很多过度医疗的行为，医生和医疗机构只有通过多开项目才能实现医院的收入增长。

同时，传统的医保报销模式主要注重住院报销，比如很多的病门诊是不报销的，患者就只有通过住院的形式才能报销，这样也导致了医疗费用的浪费；另外就是住院时医生开具的处方问题，在以药养医的模式还没有完全根治的情况下，医生缺乏动力去节省医疗费用。

以上为2018年我国卫生健康事业发展统计公报（2019年的还未正式发布），从中我们可看出，住院费用数倍于门诊费用，而这也是医保基金支出的大头。对这部分费用的管控，将能非常有力地减少医保基金的支出。

国家医保局出台的DRG支付、基金监管、带量采购等政策便是遵循了“节流”的逻辑。

但是，刘芷辰博士认为，“医保局在未来的支付机制设计中，如何真正的将支付方式变革与调动医疗机构和医生的积极性，真正通过构建正向激励机制来促进医疗机构和医生能够更主动的参与到医疗服务模式的变革中，还需要有进一步的制度设计。”

在开源上，包括国家医保局在内的监管方，出台了顶层设计，要建立“以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系”。

2020年3月5日，中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》一经发布，引起了重大反响，这条政策被许多业内人士评价为是能够为未来十年中国医改定调的纲领性文件。政策提出了“1+4+2”的总体改革框架。

（来源：刘芷辰博士提供）

从这份路线图出发，我们可以看到“开源”的政策逻辑。

在“多层次医疗保障制度体系中，基本医保是主体，而商业健康保险未来将有望成为“多层次保障体系”里规模最大的补充医疗保险的支付方。

近一两年来，监管方出台了多条政策，大力鼓励商业健康险的发展，从“健康保险新规”到“关于社会服务领域商业保险发展的意见”等政策，给商业健康险的发展以鼓励和加持。

受益于政策和需求的爆发，商业健康险进入了一个高速发展的车道，最近5年市场规模的年复合增长率超过了30%，按照增速预计健康险2020年的市场规模将逼近万亿级别。

目前在医疗卫生费用总支出里边，商业健康险赔付支出的规模在4%不到，未来健康险将迎来巨大的增长空间。

在开源和节流的双轮驱动下，医保支付和收入的运行曲线终会被扭转。

当开源节流的工作相对顺利地推进和实施后，国家医保局下一阶段的工作任务或许是会以“超级买单方”的角色，去撬动医疗服务模式的转变，进而使整个医疗生态发生位移和域迁。若干年后，如果我们回溯起医改的成功，那么医疗支付的改革功不可没。

从中短期来看，以下几个方面将会是发生重大变化的点，或许这也是产业创新的机遇所在。

首先是互联网医疗。今年疫情以来，线上化的医疗趋势是非常明显的，互联网医疗迎来了重大的发展机遇。在刘芷辰看来，今年的互联网医疗跟我们过去认知的互联网医疗是不一样的。过去的互联网医疗主要是指像平安好医生、微医、春雨医生等第三方的这种互联网医疗平台，但这一次互联网医疗的浪潮更多的是以政府和公立医院在主导的传统医疗服务的线上化的转变，线上服务未来是能够直接与医保相挂钩的。

但是，互联网医疗要全面与医保打通，还面临着一系列的监管问题。怎么对线上服务项目进行定价，怎么进行支付，怎么能确定是首诊还是复诊，怎么对线上服务进行监管，怎么评估线上服务的质量？这些问题都亟待解决。

其次是医疗大数据。围绕个人的生命健康的数据去进行全生命周期的管理是医疗的大势所趋，但现在医疗数据没有开放和打通，很多的事情都无法开展。比如，对健康险公司而言，如果拿不到个人比较完整的医疗数据，它们就很难去做精算、风控和产品的开发，这就导致使得商业健康险扎堆于保大病的百万医疗险和高端健康险，与医保的衔接某种程度上是断裂的。大病重病只是大数法则中的偶然，常见病、慢性病才是医疗的常态。

刘芷辰认为，未来关于医疗数据的问题，应该走向“三权分立”，即应该明确定义医疗数据的生产方、监管方和使用方，使行业生态的参与方都能各归其位。

最后是健康管理。健康管理是以非医疗的手段帮助人们趋近于完全身心健康的程度。据美国凯撒医疗披露的一项数据，医疗只占健康影响因素的10%-20%，而居住环境、生活方式等占到了健康影响因素的80%-90%。

从包括国家医保局在内的监管方的顶层设计来看，多条政策已经明确在推进健康管理的理念和进程。如近日，银保监会制定的《关于规范保险公司健康管理服务的通知（征求意见稿）》中，就明确提出了保险可开展的健康管理服务的内容和范围。

虽然还没有正式发布，但是已经让我们看到了未来行业的发展方向，无论是国家医保基金和公共卫生基金未来的统筹和向基层的更多倾斜，还是商业健康险支持开展健康管理服务，都让我们看到了，随着国家政策的陆续出台，相信从关注疾病治疗向关注个人的健康和预防的健康保障机制正在逐步酝酿和付诸实践。

敢于“吃螃蟹”！医疗器械真实世界研究“破冰”

近日，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的“真实世界数据研究及转化路径探索”研讨会在线上召开，监管部门、学者、企业代表通过网络相聚，围绕真实世界研究进行深入探讨。会议期间，我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械——美国艾尔建公司的青光眼引流管被多次提及。

作为海南临床真实世界数据应用试点以来第一个获批上市的产品，青光眼引流管从开始收集用于辅助支持产品注册的境内临床真实世界证据到正式获批，历经4个月。期间，监管部门、研究机构和企业展开多方协作。该产品的获批具有“破冰”意义，为后续产品的注册提供了经验借鉴，也让跨国企业更加关注我国临床真实世界数据应用试点工作。

记者从海南省药品监督管理局获悉，目前，国际药品医疗器械厂商参与临床真实世界数据应用试点的积极性高涨，有47个进口医疗器械品种申报进入第二批试点，试点品种数量比第一批增长292%。海南省药监局正在对申报试点品种的相关情况进行研究，审核筛选符合条件的试点品种。

真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，日益受到重视。在我国，将真实世界数据用于医疗器械临床评价还是新事物。

2019年4月，国家药监局启动实施中国药品监管科学行动计划，确定“真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”等首批9个重点研究项目；同年6月，国家药监局与海南省政府联合启动海南临床真实世界数据应用试点工作，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册；3个月后，《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》发布，《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作实施方案》印发执行，试点工作推开。

博鳌乐城先行区享有允许已在境外上市的创新药械在先行区内用于诊疗患者等政策优惠，成为真实世界研究先行先试的“试验田”。但真实世界研究相关制度仍在探索中，企业第一次“吃螃蟹”需要勇气。

起初，试点工作的推进并不容易。海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚告诉记者，2019年10月，博鳌乐城先行区开始进行试点产品的遴选，第一次遴选会议讨论了8个企业申报的10个产品，但有的企业准备并不充分，有的企业来的是代理商。

经过海南省药监局等单位初筛、国家药监局审核，海南临床真实世界数据应用试点的第一批医疗器械品种确定，其中包含艾尔建青光眼引流管。

青光眼引流管是用于微创房水引流物植入术的医疗器械，国内尚无同类产品。该产品于2019年4月获得特许批准、可在乐城先行区内开展临床应用，于同年5月在博鳌超级医院完成我国首例植入手术。

“我们结合已有证据或临床数据，来判断产品是否有可能应用真实世界数据完成注册。”艾尔建相关负责人介绍，青光眼引流管在国内属临床急需产品，并且有一定的海外临床试验和使用数据积累，综合考虑多方因素，企业决定以此寻求突破。

2019年12月起，博鳌超级医院和多地专家依据《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械临床使用数据收集初步方案》，收集针对青光眼引流管的用于评估人种差异的境内临床真实世界证据。

“首个”意味着挑战。艾尔建相关负责人告诉记者，研究开始时，海南临床真实世界数据应用试点刚刚起步，没有可供企业借鉴的研究和注册案例。“研究的开展需要专家团队和审评团队进行大胆创新。”顾刚回顾产品研究和审评审批过程时说。

将真实世界数据转变为可供循证医学研究的证据并非易事，需要设计严谨的操作程序和数据分析规则，这对专家团队来说也是挑战。“做多少案例？如何采集和分析数据？要回答这些问题，专家团队要摸索建立一套科学的数据采集和分析方法，在学术层面也要有所突破。”顾刚说。

四川大学华西医院中国循证医学中心主任孙鑫带领团队，为乐城先行区开展真实世界数据研究进行总体策划和设计、数据库搭建及数据清理与分析。其中，总体策划和设计及数据库搭建是助推研究成功的关键因素。据孙鑫介绍，就青光眼引流管这一产品，考虑到植入式医疗器械的特殊性、植入手术操作者的医疗技术水平和患者术后随访的可操作性等因素，最终选择采用医疗器械登记的形式收集有关数据。

监管机构面临的挑战则是如何科学地对产品进行审评审批。顾刚认为，要完善审评制度、优化审评流程，把对真实世界研究产品的审评审批纳入现有审评审批制度中，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）要做很多研究工作。

在海南临床真实世界数据应用试点工作推进过程中，器审中心组织起草《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，并公开征求意见，医疗器械真实世界研究有关制度在探索中构建。

监管部门、研究人员和企业协力，有序推进青光眼引流管的真实世界研究。“政府部门给予了我们实实在在的帮助。”艾尔建相关负责人回忆，药监部门通过举办产品研讨会、专题会议等形式给予指导。令他记忆尤为深刻的是，新冠肺炎疫情防控期间，为保证审评审批进度，国家药监局相关部门采用电话会议等方式开展工作。

今年3月26日，国家药监局经审查，批准青光眼引流管注册，医疗器械真实世界研究取得首个成果。

青光眼引流管获批上市，实现了我国使用真实世界数据上市产品“零”的突破，海南临床真实世界数据应用试点工作加速推进，乐城先行区医疗技术、医疗器械和药品与国际先进水平“三同步”加快实现。

3月31日，海南省药监局出台《关于优化服务助推自贸区（港）医药产业高质量发展若干措施》，明确提出要积极推动临床真实世界数据应用试点。

4月10日，博鳌乐城真实世界数据研究创新中心揭牌成立。该中心由四川大学华西医院、海南省药监局和海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局三方共同发起成立，旨在开展科学研究，促进真实世界数据研究体系建设，为国家和海南真实世界数据研究战略提供技术平台和技术支撑。

“我们希望通过真实世界研究，让国内患者用上最先进的创新药械，为创新药械更多更快进入我国市场创造机会。”顾刚介绍，在推进真实世界研究方面，乐城先行区将继续引入创新产品，建立追溯系统、大数据系统等平台，为有关研究提供平台支撑，并充分保护患者利益。

首个试点产品成功上市，政策红利继续释放，越来越多的跨国医疗器械企业尝试借道乐城先行区开展真实世界研究，以缩短产品在我国注册上市的时间。据悉，目前已有47个进口医疗器械品种申报进入第二批试点。

“随着试点范围的扩大，我们期待政府部门能就可以通过真实世界研究途径上市的产品范围、真实世界数据的具体要求，以及产品基于真实世界数据申报和审批的流程等细节给予更多指导意见，规范和支持有关研究工作。”艾尔建相关负责人建议。

临床真实世界数据用于产品注册，为医疗器械上市提供了新思路，但器审中心资深审评员卢红也提出，使用真实世界数据进行临床评价时，监管部门不会降低对临床证据的要求和标准。

“拟注册产品无论开展的是传统临床试验，还是真实世界研究，审评审批时对临床证据的要求是一样的。”卢红强调，企业应该明确真实世界研究在产品临床评价资料中的定位，结合已有数据，选择适合的申报路径。无论选择哪种方式，企业都应该认真开展研究，建立完整的证据链，保证研究证据的充分性。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，就《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则）公开征求意见。

儿童药品短缺与超说明书用药是全球面临的共同挑战。与成人研究相比，设计和执行以儿童为受试者的临床研究面临更多困难与挑战，使得临床试验难以开展或进展缓慢。通过真实世界研究获得可靠数据，并形成用于支持监管决策的证据，能为儿童新药研发、扩展儿童用药适应证、完善儿童用药剂量等提供支持。

我国应用真实世界数据支持儿童用药研发和审评已有一些案例。

案例一：真实世界证据支持上市后安全性证据收集

丙酸氟替卡松吸入气雾剂是Glaxo Smith Kline公司开发的吸入用糖皮质激素，已进口我国十余年，用于治疗儿童和成人哮喘。该品种利用境外“≥1岁儿童”临床研究证据申请扩展我国适用人群范围，从我国已批准的“≥4岁儿童”扩展至与境外批准一致的“≥1岁儿童”。参考《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》建议，该品种药理机制明确，具备可靠的境外儿童临床研究证据和国内儿科临床应用基础，用于儿科人群的临床疗效明确，经过获益风险评估，实施儿童临床研究豁免，批准扩展我国适用人群范围至1岁及1岁以上儿童和成人。同时，批件要求该品种开展上市后1~4岁我国哮喘患儿用药安全性研究。按照批件要求，该品种完成一项以监测1~4岁患儿用药安全性为目的的真实世界观察性研究，研究结果用于充实安全性证据，以及评估是否需要调整现行说明书信息。

案例二：真实世界证据支持外推剂量合理性

布洛芬注射液是非甾体类解热镇痛药物，仿制境外上市的原研药开发。在我国，该品种首先被批准用于成人，上市一段时间之后，申请通过儿童临床研究的方式增加原研药已批准的儿童适应证。该品种参考《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》建议，提供了较为完整的资料证据，最终通过实施上市前临床研究豁免，获得儿童适应证批准，批件要求上市后开展低龄患儿真实世界研究，在获益最大且风险最高年龄段人群（低龄患儿）中完成剂量合理性验证。研究结果用于巩固外推结论，以及评估是否需要调整现行说明书信息。（陈燕飞）

全球医械百强今年表现如何？21家企业财报管中窥豹

受到疫情影响，部分医疗器械企业也受到了一定的波及，那么2019年的全球百强医疗器械企业，新一年中表现如何呢？我们收集了21家医疗器械领先品牌的Q1财报，也许我们能从中看到这些顶级医械企业的2020年状况如何。

2019年全球医疗器械公司百强榜

通用电气(GE)公布2020年第一季度业绩，总营收为205.24亿美元，同比-8%。其中，医疗业务(GE Healthcare)板块的营收为47.27亿美元，上年同期为46.83亿美元，同比+1%；利润为8.96亿美元，上年同期为7.81亿美元； GE医疗业务在GE集团总营收中占比23%，持续上涨。

荷兰皇家飞利浦公司(Philips)2020年第一季度净利润因新冠肺炎疫情影响而大幅下跌。该公司当季净利润从上年同期的1.62亿欧元降至3900万欧元。同比与2019年同期基本持平，可比下滑2%。其中，互联关护业务、诊断和治疗业务均实现增长，但个人健康业务呈两位数下滑趋势。

来自持续运营业务的利润从上年同期的1.71亿欧元降至4200万欧元。销售额从上年同期的41.6亿欧元降至41.5亿欧元(约45.2亿美元)。可比销售额下降了2%。其中，诊断与治疗业务销售额18.27亿欧元，关联护理业务销售额11.05亿欧元，个人保健业务销售额11.38亿欧元。

Healthineers)公布截至2020年3月31日的2020财年第二季度财报。可比角度来看，公司营收同比增长3.3%，达37亿欧元(约40.3亿美元)，名义营收增长约5%。整体上，新冠肺炎疫情大流行造成了约4%的负面冲击。调整后息税前利润同比增长约6%，达6.59亿欧元。净利润增长9%，达4.14亿欧元。影像业务板块营收为23亿欧元，诊断业务板块营收为10亿欧元，临床治疗业务板块的营收为4.21亿欧元。

▲西门子医疗各业务占比

医疗科技公司美敦力(Medtronic)公布截至4月24日的2020财年第四季度及全年业绩。第四季度净销售额59.98亿美元，上年同期为81.46亿美元。当季净利润6.46亿美元，上年同期为11.72亿美元。财年净销售额289.13亿美元，上财年为305.57亿美元。财年净利润47.89亿美元，上财年为46.31亿美元。

强生(Johnson & Johnson)公布第一季度业绩。当季营收206.9亿美元，去年同期200.21亿美元，同比增长3.3%。第一季度净利润58亿美元，去年同期37.49亿美元。该季度医疗器械部门销售额下降8.2%至59.3亿美元。

KGaA)公布2020年第一季度业绩。当季销售额91.35亿欧元(约99.6亿美元)，上年同期为84.95亿欧元。当季营业利润11.25亿欧元，上年同期为11.15亿欧元。当季净利润4.65亿欧元，上年同期为4.57亿欧元。其中，费森尤斯医疗业务销售额44.88亿欧元，费森尤斯卡比业务销售额17.89亿欧元，费森尤斯赫里奥斯诊所业务销售额24.66亿欧元，费森尤斯奥美德销售额4.99亿欧元。

丹纳赫(Danaher)公布2020年第一季度业绩，销售额43.43亿美元，上年同期为42.2亿美元。当季净利润5.76亿美元，上年同期为3.27亿美元。

雅培(Abbott)公布2020年第一季度业绩。当季全球销售额为77.26亿美元，上年同期为75.35亿美元。净利润为5.64亿美元，上年同期为6.72亿美元。其中，医疗设备业务销售额29.37亿美元，营养业务销售额19.04亿美元，诊断业务销售额18.26亿美元，制药业务销售额10.44亿美元。

碧迪(BD)公布截至3月31日的2020财年第二季度业绩。当季营收42.53亿美元，上年同期为41.95亿美元。当季净利润1.45亿美元，上年同期净亏损1800万美元。

史赛克(Stryker)公布2020年第一季度业绩。当季净销售额35.88亿美元，上年同期为35.16亿美元。当季净利润4.93亿美元，上年同期为4.12亿美元。

百特国际(Baxter International Inc)公布2020年第一季度业绩，净销售额28.02亿美元，上年同期为26.38亿美元。当季净利润3.33亿美元，上年同期为3.42亿美元。

波士顿科学(Boston Scientific)公布2020年第一季度业绩，净销售额25.43亿美元，上年同期为24.93亿美元。当季净利润1100万美元，上年同期为4.24亿美元。

汉瑞祥(Henry Schein)公布2020年第一季度业绩，净销售额24.29亿美元，上年同期为23.6亿美元。当季净利润1.3亿美元，上年同期净利润1.1亿美元。

赛默飞世尔(Thermo Fisher Scientific)发布2020年第一季度业绩。当季实现收入62.3亿美元，上年同期为61.25亿美元。当季净利润7.88亿美元，上年同期为8.15亿美元。其中，实验室产品和服务营收27.3亿美元，生命科学解决方案营收17.74亿美元，分析仪器营收11.01亿美元，特殊诊断营收9.58亿美元。

欧麦斯-麦能(Owens & Minor)公布2020年第一季度业绩，营收21.23亿美元，上年同期为23.51亿美元。当季净亏损1132美元，上年同期净亏损1410万美元。

3M公司(3M Co.)公布2020年第一季度业绩。当季净销售额80.75亿美元，上年同期为78.63亿美元。其中，医疗健康业务净销售额21.03亿美元，上年同期为17.38亿美元。营业利润4.56亿美元，上年同期为4.64亿美元。

爱尔康(Alcon)公布2020年第一季度业绩。当季净销售额18.22亿美元，上年同期为17.77亿美元。当季营业亏损2800万美元，上年同期亏损4800万美元。当季净亏损5700万美元，上年同期亏损1.09亿美元。

捷迈邦美(Zimmer Biomet Holdings Inc)公布2020年第一季度业绩，净销售额17.84亿美元，上年同期为19.76亿美元。当季净亏损5.09亿美元，上年同期净利润2.46亿美元。

奥林巴斯(OLYMPUS)公布2020财年业绩(2019年4月-2020年3月)。财年营收7974亿日元(约74.4亿美元)，上年为7939亿日元。财年营业利润835亿日元，上年为283亿日元。财年净利润517亿日元，上年为81.5亿日元。其中，内窥镜业务营收4257亿日元，治疗业务营收2161亿日元，科学业务营收1052亿日元，影像业务营收436亿日元。

佳能(Canon)发布2020年第一季度财报，营业额7823.12亿日元，比上年同期的8644.66亿日元降低9.5%。其中，医疗系统业务营业额同比下降3.0%，为1061亿日元(约9.9亿美元)。

迈瑞医疗披露一季报，公司2020年一季度实现营业总收入47.4亿元(约6.65亿美元)，同比增长21.4%；实现归母净利润13.1亿，同比增长30.6%。一季度受新冠肺炎疫情的影响，生命信息与支持产线的监护仪、呼吸机、输注泵，医学影像产线的便携彩超、移动DR，体外诊断产线的多种仪器等和疫情直接相关的产品增长不同程度加速，其中对生命信息与支持产线的拉动作用尤为显著。

当下医械发展重点的“五大黑科技”

“心、脑”，是当下医疗器械研发突破的重地。在心血管介入产品不断翻新，技术不断升级的当下，脑血管介入（神经血管）领域正在不断跟进，成为新的蓝海。

或是借鉴于心血管，或是因"血管"制宜而定制化。

下面我们就来看看全球神经介入领域的一些新设计，新技术，新产品。

药物球囊不是新的概念，已经被广泛的应用于冠脉和外周血管领域。药物洗脱外周球囊导管（Drug-Eluting Peripheral Balloon Catheter，简称DEB）是一种不同于普通球囊和支架的新型介入治疗装置，扩张时球囊表面涂层的药物可单次释放至血管壁，发挥抑制血管内膜增生的作用，同时克服了支架置入的潜在风险，保留了后续治疗的机会，减少内膜炎症反应、降低了血栓形成风险，缩短了抗血小板治疗时间。

向神经血管领域辐射，是药物球囊比较公认的下一步发展，毕竟以目前我们已经掌握的技术来看，药物球囊技术已经有一定的成功，药物涂层技术也不会成为障碍。

据悉，目前欧洲主流大厂已经在公关这方面的研究，相信相关产品不会让我们等得太久。

颅内动脉瘤在脑血管疾病中，仅次于脑血栓和高血压脑出血， 发病率约为4-7%，任何年龄段均有发病可能，多发于40至60岁中老年，女性居多。据不完全统计，我国约有 4000万人存在脑动脉瘤。

颅内动脉瘤的症状非常多样。如果动脉瘤没有破裂，它变大后会引起神经压迫症状， 通常压迫视神经、动眼神经、外展神经，引起视力下降、看东西模糊、视野缺损，以及眼睑下垂、眼球活动受限（眼球固定于一个方向），少数患者会有眼部疼痛、失语现象。如果动脉瘤破裂出血，会有 头痛头昏、恶心呕吐、抽搐等表现，严重的患者会出现突然昏倒、继而昏迷，迅速出现呼吸衰竭，需要尽快救治。

目前流行的颅内动脉瘤外科治疗方式主要有两种，开颅夹闭手术或介入栓塞手术。其中开颅手术创伤较大，受到患者状态，肿瘤状态等因素影响，需谨慎使用。因此介入手术就成为了当下治疗动脉肿瘤的普遍方式。

手术需在大腿根部切开一个很小的口子，通过神经介入技术把密网支架植入动脉瘤根部， 使动脉瘤腔内的血流速度变慢甚至不流动。再将弹簧圈通过微导管置入并填满动脉瘤腔，达到彻底栓塞动脉瘤效果。

虽然目前介入栓塞手术技术已经趋于成熟，但对于一些特殊病变，植入则需要考虑脱落等因素——如分叉病变。针对分叉病变的动脉瘤，辅助植入物很有必要，以确保弹簧圈的稳定。

"可回收"血流导向装置

动脉瘤治疗的另一个尖端产品是血流导向装置，血流导向装置通常是一种高金属表面覆盖率的网管支架，在动脉瘤位置处形成一扇“闸门”，直接阻止血液流入动脉瘤瘤体内，一旦瘤体内血液被切断了，血栓会在瘤体内逐渐形成，同时内膜细胞会在支架网格上生长，从而重建正常的血管内壁。

目前市场上的血流导向装置的输送器结构大体相同，不同公司的产品均采用核心部件摩擦套来实现血流导向装置在血管内部分可回收的目的。但是，传统方法制作的硅胶摩擦套与推送导丝的附着力不够牢固，在使用中会在受到较大摩擦力时会发生松动、褶皱或移位，同时尺寸的精准性也无法保证，使得血流导向装置在匹配微导管内通过时不够顺畅，在使用中就不尽理想。而将可回收的技术加入到释放的过程中，极大确保了最优的位置释放。

该产品同样是一款针对动脉瘤的支架，但是该产品的设计不同于以往的血管支架结构，而是采用了新颖的结构设计，分支采用的非全闭设计在限制血管瘤的同时，尽量避免了其他血管组织的安全。

这一类似人体脊肋的结构，能够有效覆盖95%动脉瘤应用，同时包括宽颈分叉病变，支架+血管具备导向作用。两端直接一密一疏，密的一端用来调节血流；疏的一端用来锚定。

经颈动脉血管重建（Transcarotid artery revascularization, TCAR），是一种新的颈动脉介入治疗方法，将颈动脉切开术与血流逆转相结合（利用导管技术+血流重建技术），以最大程度地减少栓塞的可能性，进行狭窄病变的治疗。

Hospital）共同发明并推广。施术中医生从病人的颈部做小切口介入，之后用途中神经保护系统产品接通动脉的血液流动，这实际上是逆转血液从大脑中流出，将血液向后吸出身体。接着通过收集任何松散斑块的筛网过滤血液。最后，血液通过病人的腿重新插入病人的身体。

因此，通过将血液从大脑中抽走，然后清除这个栓子，将任何栓子流入大脑的可能性降到最低。通过过滤它，你可以把所有危险的栓子拿出来，让它离开身体，并且你可以通过一个最小的侵入性手术来做到这一点，其原理如下图所示。

这样的血管重建，最大的优势是防止在颈动脉处放置器时，微小的血栓残片流入大脑，造成中风。这是一种极为安全且有效的保护装置。直到支架放置完毕，然后将血流复原。

结语：介入治疗在我国起步晚但发展迅速，且已深入渗透到心脑血管疾病等领域，而大病种发病率的提升进一步推动介入治疗的需求，该领域技术壁垒高，且是一种很依赖器械的领域，因此国内市场潜力巨大，目前市场多以美敦力、雅培等国外品牌为主，但也有微创、先健等国内品牌正在崛起，谁说下一个“黑科技”，就一定不会出现在国内呢？

来源：一聊Med、浙大一院、国际心血管病杂志、知乎、CHC医疗传媒等 器械之家整编

基于专利视角的中国医疗器械行业创新之路

随着全球居民生活水平的提高和医疗卫生意识的增强，医疗器械的市场需求持续增长，欧美、日本等发达国家占据全球市场的主要份额，且需求稳定增长。随着我国居民生活水平的快速提升，对医疗器械产品的需求激增，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，政策层面对行业的支持力度加大，我国医疗器械行业增长迅速，高于全球平均增速，但由于存在与发达国家基础工业水平的差距，我国医疗器械产品以中低端为主，高端产品主要依赖进口，可喜的是在部分高端器械领域国内品牌已开始渗透，在《中国制造2025》的推动下，我国医疗器械行业将加快转型升级，高端器械国产化进程加速。

从医疗器械行业在全球的专利分布情况可以看出，目前在九国两组织的专利申请量有45 万余件，其中美国是专利申请最多的区域，有120473 件专利，占全球总量26.2%，中国的专利申请量有98123 件，占总量的21.4%，居全球第二位，日本的专利申请量占全球总量的19.5%，居中国之后。

从申请趋势来看，中国先后在2011 年超过日本、2015 年超过美国成为全球医疗器械行业专利申请热度最高的区域，近十年间中国专利申请量占全球比重逐步提升至30.6%，近五年间这一比例又提升至36.5%，中国作为新兴市场的代表，处于高速增长期，成为全球医疗器械市场的强大推动力，同时可以看到目前美国和日本的专利申请量占全球的40% 以上，是中国之外专利布局最密集的区域，为中国企业的进入设置了较高的技术壁垒。

从医疗器械行业全球申请人排名来看，TOP10 申请人来自日本、德国、荷兰和美国，日本企业有5 位，优势地位明显，日本企业的优势技术领域主要集中在医学影像领域，包括电子内镜系统、数字化X 射线成像系统、超声诊断和CT 等方向。

中国在医疗设备行业涌现出众多技术创新主体，技术实力最突出的中国企业列全球第21 位，为上海联影医疗科技有限公司，其他技术创新突出的中国申请人还包括深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳先进技术研究院、东软医疗系统股份有限公司和先健科技( 深圳) 有限公司。从专利数量规模对比来看，中国企业的专利总量规模与国外领先企业存在比较大的差距，全球TOP10 企业掌握着全球25.7% 的专利技术，但随着中国企业自主创新能力的逐步提升，与国外领先企业的差距已开始缩小，从近五年的申请人排名情况来看，上海联影医疗科技有限公司的全球排名已升至第12 位。

3.1 分子诊断检测系统

在遗传学疾病诊断、血液筛查、肿瘤检测等领域的广泛应用大大促进了分子诊断技术的快速发展，从专利申请来看，分子诊断检测系统方向技术创新较活跃，相比于免疫诊断检测系统、血液细胞检测系统、血糖诊断系统、生化分析检测系统等细分技术方向，其各年度专利申请量均处于首位，美国和中国近五年的专利申请活跃度均在30% 以上。

从专利申请趋势来看，2010 年之后专利申请处于快速增长的趋势，尤其是中国区域，2013 年之后呈高速增长态势，是需要重点关注的热点技术发展方向。目前在分子诊断检测系统方向，也涌现出众多中国优势企业，深圳华大基因科技有限公司和天津市湖滨盘古基因科学发展有限公司也积极布局专利，进入全球申请量排名前十榜单。从技术方向来看，美国在基因测序系统方向更具优势，拥有大量的专利技术，这一方向中国与美国具有较大差距，而在基因芯片检测系统和PCR 分子诊断系统这两个方向中国具备相对优势。

3.2 人工智能+ 医学影像

大数据、物联网、人工智能等新兴技术是未来医疗的发展方向，而目前人工智能与医学影像的结合已成为智慧医疗最热门的发展领域之一，人工智能+ 医学影像也成为热门的投资方向。从人工智能+ 医学影像领域的专利申请趋势来看，近五年全球专利申请的活跃度高达47.8%，2010 年以来进入技术创新的活跃期，从不同区域来看，美国近五年的活跃度达49.7%，而中国在2015 年之后专利申请保持较高的增速，近五年的活跃度高达70.6%，成为技术发展热点最高的区域。

从技术创新者来看，国外公司在人工智能结合医学影像方面的技术起步较早，全球前十申请人均为欧美和日韩领先企业，其中西门子在人工智能+ 医学影像领域也走在了前列。从中国企业来看，上海联影医疗在人工智能+ 医学影像领域也走在国内企业前列，科研院所和高等院校在此领域也开始布局专利。从中国专利运营来看，人工智能+ 医学影像成为一个新的运营热点，如西门子公司在人工智能+ 医学影像领域已有专利技术转让给上海子公司，深圳先进技术研究院对外转让的专利技术已开始涉及人工智能+ 医学影像领域。

4.1 防控来自国外领先企业的侵权风险，打造“特色”优势技术

国内企业在规模和营收上与国际龙头差距巨大，专利总量规模也与国外企业还有一定的差距，国外领先企业如奥林巴斯、西门子、飞利浦等专利申请量大，且技术布局较为全面，在多个分支领域均有大量专利布局、处于优势领先地位，优势地位短时间内难以撼动。尤其对于医疗器械中的介入器械来说，技术壁垒较高，大部分产品仍处于外资垄断的格局，美国企业的技术实力突出。因而中国企业在技术发展中，要注意防控来自这些国外企业的专利侵权风险，在产品进入相关市场之前做好专利风险尽职调查，有必要时针对重点企业进行跟踪，同时企业应注重发展自身“特色”优势技术，不断在新技术领域取得突破，不断提升企业的核心技术竞争力。

4.2 做好发达国家市场的风险防控，关注高增长性潜力型市场

医疗器械的发展受制于国家基础工业发展水平，美国、欧洲和日本长期占据全球市场大部分份额，美国、欧洲和日本也是除中国市场外全球专利布局最密集的区域，外部企业进入的行业壁垒较高。中国企业在进入发达国家市场时面临专利风险的可能性较大，需做好海外市场的风险防控。相较于发达国家，中国医疗器械产品价格优势明显，在东南亚、中东、非洲等地具有竞争优势，因而中国企业在产品出口和专利布局时可转而考虑这些高增长性市场。

5.1 发展分子诊断技术

基因测序系统、PCR 分子诊断系统、基因芯片检测系统是未来重点发展的方向分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，市场前景广阔，与海外企业差距相对较小，且受益于精准医疗发展趋势的推动，未来相当一段时间内仍将会保持较高增速。从专利布局上来看，分子诊断技术也是专利布局的重点和热点领域，中国在基因芯片检测系统和PCR 分子诊断系统这两个方向具备相对优势，中国企业应抓住分子诊断技术的发展新机遇，可通过重点企业培育、项目带动、产学研协同创新、国际合作等模式在基因测序系统、PCR 分子诊断系统、基因芯片检测系统等方向有所突破。

5.2 抢占人工智能+ 医学影像、分子影像这些新领域的发展先机

人工智能与医学影像的结合，已经成为医学诊断治疗的一种必备手段。目前医学影像已经成为人工智能在医疗应用中最热门的领域之一，众多医学影像设备巨头以及人工智能公司已开始布局专利，人工智能+ 医学影像领域在近年来的活跃度较高，以中国为例，该领域近五年的专利申请量占比达到70.6%，也是中国专利运营中的一个新的运营热点。此外我国在传统医学成像技术领域与国外存在较大的差距，但在新兴技术分子影像领域，国外巨头企业的专利布局还较少，我国目前与国外起头并进，因而中国企业在医学影像设备的未来发展中要抢占人工智能+ 医学影像、分子影像这些新领域的发展先机。

5.3 适时采用收购的方式实现“跨越式”发展

从医疗器械行业的多年发展来看，企业并购频繁，成为大企业增加市场规模和提高市场占有率的主要方式之一，美敦力、雅培和波士顿科学等大企业都历经多次收购不断加强其市场地位，如2015 年美敦力以499 亿美元收购柯惠医疗从而跃升世界排名第一。而中国医疗器械企业在海外市场的拓展中也开始根据其市场战略收购国外企业，如迈瑞生物从2008 年开始先后收购了美国Datascope 公司和美国ZONARE 公司来加强其生命信息监护和超声诊断业务，这两家公司也加强了迈瑞生物在美国的专利布局。可以看到，通过企业并购除了加强市场地位外，也加强、完善了业务领域和专利布局，也是中国企业发展之路上可学习和借鉴的“跨越式”发展模式。

来源： 中国医疗器械行业协会