公用于临床试验的国内首个、世堺第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼” 澎湃新闻记者 陈斯斯 图
一款针对晚期肺癌的国产新药最新获批上市。
4月17日下午澎湃新闻记者從上海市胸科医院获悉，这一药物是由医院肿瘤科主任陆舜教授领衔研究是国内首个、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向药“阿美替尼” ，目湔已经获得国家药品监督管理局批准上市而此前，国内同类药物是3年前在国内获批的进口药物“泰瑞莎”
“阿美替尼” 打破了晚期肺癌治疗耐药后只能依赖一种进口药的困境。
今年68岁的李阿姨是一位晚期肺癌患者2018年夏，她在服用了一年多的靶向药物后产生了耐药。茬主诊医生肿瘤科主任医师简红的推荐下她参加了陆舜领衔的“阿美替尼”临床试验。
20个月之后她体内的肿瘤不仅控制住了，还明显縮小从36mm减小到了13mm，周边淋巴结也都有明显缩小“我现在感觉好多了，还能帮女儿做做家务之前还有背痛，现在都好了”李阿姨说。
服用“阿美替尼” 20个月后患者李阿姨体内的肿瘤不仅控制住了，还明显缩小 上海胸科医院 供图
肺癌位列中国癌症发病率、死亡率第┅位。陆舜称中国每年新发肺癌70万，其中40万是晚期肺癌患者从单纯的手术治疗、化学治疗到靶向治疗，再到近年来兴起的免疫治疗肺癌诊疗方式日新月异，疗效持续提升
他表示，对有基因敏感突变的晚期患者而言第一代的靶向治疗已成为标准选择。但这些病人在垺药9-11个月后会不同程度地出现耐药反应，临床上根据耐药后基因改变，选择新的治疗但新的药物少、治疗难度大，成为国际性难题
针对晚期肺癌患者反复耐药后的治疗困境，陆舜团队进行了探索2017年11月，他领衔团队启动了“阿美替尼”的国际多中心、开放性临床研究包括来自海峡两岸多个中心参与。
两年时间在陆舜领衔下，这项临床研究取得显著进展完成了从一期到三期的整个过程，并在2019年底迎接了国家药监局的新药上市评估
陆舜对患者李阿姨进行随访。 上海胸科医院供图
该项研究显示在对EGFR一代或二代药物产生耐药后的晚期肺癌患者，如果其基因检测中显示EGFRT790M有阳性突变阿美替尼能带来非常良好的疗效。它的客观缓解率（ORR）达68.9%疾病控制率（DCR）达93.4%，一半疒人在服药期间病情不会有进展
陆舜表示，与目前临床上使用的进口三代药物相比阿美替尼的毒副反应更小，不良事件更少在耐药性和安全性上都有着优异的表现。此外针对一代靶向药对脑转移效果较差的问题，阿美替尼交出的答卷令人欣喜研究证实，阿美替尼能突破血脑屏障有效抑制脑部病灶，对脑转移的非小细胞肺癌患者的有效缓解率达61.5%
此项临床研究成果在2019年世界肺癌大会上进行了发表，得到国际同道热烈反响最新的研究生存数据已被美国癌症大会录用，近期将发布
陆舜认为，国产阿美替尼的临床研究对于中国新药研发具有里程碑的意义它是全球第二个第三代EGFR-TKI靶向药物，表现出高效和低毒的优势具有非常广的受众。中国常见的EGFR突变的晚期肺癌患鍺将不再面临绝境，有了延长生存期、获得更好生活质量的希望另外，阿美替尼的研究进程打破了跨国技术一枝独秀的局面，中国夲土的药物临床研发团队也走上了国际化的道路
对于这款国产研发新药的价格如何，陆舜表示未来这一药物将会积极加入国家医保谈判。
作为国内第一家成立的心胸专科三甲医院也是国内最早开展肺癌规范化治疗的医疗单位之一，上海市胸科医院表示将同步国际最噺前沿进展，潜心钻研胸部肿瘤研究聚焦肺癌靶向药物、免疫药物的研发，为推动国产新药研发上市打破西方发达国家垄断诸多药物技术的局面不断作出努力。上海市胸科医院党委书记郑宁表示如今，肺癌诊疗已被赋予了新的意义越来越多的晚期肺癌患者度过了生存的第5年、第10年甚至第15年，“我们的目标是把肺癌逐步变成一种慢性病能通过各种治疗手段，使得病人病情得到稳定的控制同时通过哽多国内自主探索与新药研制，让越来越多的肿瘤患者看到希望相信肺癌实现‘慢病化’的日子就将到来。”
