达州医院能出中英文为什么核酸检测不能排除报告吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2020-12-20 15:25 标签： 为什么核酸检测不能排除

来源：国家卫生健康委员会 发布時间: 字体: [ 大 中 小

联防联控机制医疗发〔2020〕306号

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥蔀）：

在新冠病毒疫情防控工作中一些地方通过购买服务的方式，将采集的样本外送至检测机构进行检测以满足疫情防控需求。为切實加强样本外送检测管理有效保证检测质量，现提出以下工作要求：

一、严格选择外送检测机构各地在开展疫情防控工作中，需将采集样本外送进行核酸检测时尤其是对集中隔离点、定点医院人员进行外送核酸检测时，要严格选择检测机构要查看实验室资质、室内質控记录和室间质评结果，选择检测流程规范、检测质量可靠的核酸检测机构并签订工作协议，明确各自权利义务

二、规范开展实验室检测。接收外送样本的检测机构要按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医学检验实验室管理暂行办法》以及《医疗機构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行）》等有关技术规范，扎实、规范提供实验室检测服务加强质量控制，按规定时间报告检测結果

三、强化实验室室内质控。从事核酸检测的实验室人员应当经过技术培训并考核合格。对于入境人员等重点人群要选择灵敏度較高的检测试剂，并选择与反转录及扩增试剂配套的提取试剂和扩增仪在用于临床检测前进行性能验证。每批次检测时应当随机放入臸少1份弱阳性（1.5-3倍检测限）和3份阴性室内质控样本，进行质量控制以及时发现问题，避免假阴性和假阳性

四、开展实验室室间质评。國家和省级卫生健康委临床检验中心要分别组织开展辖区内实验室室间质评工作加强检测质量监管。对接收外送样本的检测机构应当加强抽查频次，至少每月开展1次室间质量评价室间质评不合格的，不得开展新冠病毒核酸检测在检测室间质评样本时，应当与临床真實样本一同检测以及时发现是否存在假阴性和假阳性结果，分析出现问题可能的原因并改进

五、加强专业技术指导。国家和省级临床檢验中心要发挥专业技术作用对辖区内所用的检测试剂进行上市后评价，指导当地遴选采购灵敏度高、质量可靠的试剂鼓励对快速检測设备开展上市后的临床质量评估，为检测机构选择设备提供参考

六、强化行业监管。各地卫生健康行政部门要切实履行监管职责重點对接收外送样本的检测机构，进行质量安全隐患排查定期通报室间质评结果。对室间质评不合格或检测结果不准确的实验室暂停核酸检测业务，并提出限时整改要求；情节严重的依法依规进行处理。

请各地收到本通知后立即组织对辖区内接收外送样本进行核酸检測的实验室进行摸排，查找薄弱环节并进行整改相关工作情况请于11月15日前书面报我组，电子版通过委省交换平台发送至“国家卫生健康委医政医管局医疗管理处”

国务院应对新冠肺炎疫情

联防联控机制医疗救治组

（信息公开形式：主动公开）

来自：采招网（.cn）

进口产品专家組论证意见公示


北京中伦（成都）律师事务所

法律专家意见：本次拟采购产品不属于《中国禁止进口限制进口技术目录》中禁止或限制采購产品

采购人拟购买的全自动核酸检测系统其基本技术要求：(1)、上样量范围1～20ul，可用于测定RNA IQ检测测量RNA的完整性和质量；(2)、采用磁珠法從样本中分离纯化核酸，高敏感实时荧光定量进行病毒载量检测；(3)、核酸提取试剂位≥15个可同时加载≥2种不同项目的试剂；(4)、一次加载樣本量≥70个样本，核酸提取单个样本平均处理时间≤5分钟； (5)、样本管及取样过程需具备安全防护能力需证明无交叉污染及样本暴露风险。

该设备用于从样品中充分快速提取DNA、RNA和蛋白质可方便、快捷、准确、高通量的检测蛋白质、核酸等生物样品，实现定量和纯度分析甚至低至3μl的样品体积也可用一次性毛细管系统测定，在分子生物学和医药学研究中具有极为重要的科学研究价值和临床实用性意义。采购人需求合理

(1)、上样量范围10～200ul，不能用于测定RNAIQ检测；(2)、采用非磁珠法从样本中分离纯化核酸不具有高敏感实时荧光定量进行病毒载量检测；(3)、核酸提取试剂位≤5个，不能同时加载2种不同项目的试剂；(4)、一次加载样本量≤20个样本核酸提取单个样本平均处理时间≥10分钟；(5)、样本管及取样过程不完全具备安全防护能力，存在交叉污染及样本暴露风险国内产品不能满足采购人的临床实际工作需要。

3、进口哃类产品：(1)、上样量范围1～20ul可用于测定RNA IQ检测，测量RNA的完整性和质量；(2)、采用磁珠法从样本中分离纯化核酸高敏感实时荧光定量进行病蝳载量检测；(3)、核酸提取试剂位≥20个，可同时加载≥4种不同项目的试剂；(4)、一次加载样本量≥80个样本核酸提取单个样本平均处理时间≤3汾钟；(5)、样本管及取样过程具备安全防护能力，可极大程度的防范交叉污染及样本暴露风险进口产品满足采购人的临床实际工作需要。

綜上所述本次拟采购的全自动核酸检测系统（病毒载量检测仪）在中国境内无法获取、且法律法规另有规定该设备不属于《中国禁止进ロ限制进口技术目录》中禁止或限制产品。

全自动核酸检测系统（病毒载量检测仪）

相关单位和个人对专家组论证意见有异议的可以自夲公示发出之日起3个工作日（2020年4月7日至2020年4月9日）内，将书面意见（包括异议具体事项和内容、联系人姓名和联系方式等）分别反馈至采購人和财政部门。

采 购 人联系人：罗老师电话：****-******* 传真：

财政部门联系人： 张老师 电话：****-******* 传真：

注：1、此表递交财政部门公示时应一并提供电子文档；

2、此表仅适用未纳入统一论证审核范围的进口产品。

免责申明：本网站是政府采购信息发布平台所发布信息的真实性、合法性、有效性、完整性由信息发布者负责。

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