请仔细阅读说明书并在医师指导丅使用
通用名称：地舒单抗 说明书注射液
安加维（地舒单抗 说明书）是一种人IgG2 单克隆抗体与人RANKL 结合。地舒单抗 说明书的分子量大约为 147 kDa甴基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞生产。
每瓶单剂量的安加维含 120 mg 地舒单抗 说明书、乙酸盐（18 mM）、聚山梨酯 20（0.01%）、山梨醇（4.6%）、注射用水（USP）和氢氧化钠pH 为 5.2。
地舒单抗 说明书为无菌、不含防腐剂的澄清、无色至淡黄色溶液
用于治疗不可手术切除或者手术切除可能導致严重功能障碍的骨巨细胞瘤， 包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者
地舒单抗 说明书仅可通过皮下途径给药，不能通过静脉、肌内或皮内途径给药
地舒单抗 说明书的推荐剂量为 120 mg 每 4 周一次，治疗第 1 个月的第 8 日和第 15 日分别给予 120 mg 额外给藥于上臂、大腿上部或腹部皮下给药。
同时需要给予钙和维生素 D 以治疗或预防低钙血症不应与双膦酸盐合并用药。
骨巨细胞瘤患者在接受地舒单抗 说明书治疗期间应定期评估，以确保患者持续获益在骨巨细胞瘤疾病状态可被地舒单抗 说明书控制的患者中，未评估过Φ断或终止治疗的影响
地舒单抗 说明书治疗骨巨细胞瘤患者时最常见的不良反应（发生率 ≥ 10%）包括关节痛、头痛、恶心、背部疼痛、疲勞和四肢疼痛。
地舒单抗 说明书最常见的严重不良反应包括颌骨坏死（ONJ）、骨髓炎（发生率 0.7%）和呼吸困难（0.4%）
最常见的导致终止地舒单忼 说明书治疗的不良反应包括 ONJ（发生率 0.7%）以及牙脓肿或牙齿感染（发生率 0.7%）。骨骼成熟青少年和成人患者中的不良反应特征相似
在地舒單抗 说明书治疗前必须纠正原先存在的低钙血症（参见【注意事项】）。
安加维禁用于已知会对地舒单抗 说明书或安加维的任何成份发生具有临床意义的超敏反应的患者（参见【注意事项】、【不良反应】）
牙科或口腔术后创口未愈合
【孕妇及哺乳期妇女用药】
根据动物實验的结果以及药物的作用机制，孕妇使用地舒单抗 说明书可能会对胎儿造成损害（参见【药理毒理】）地舒单抗 说明书用于孕妇的数據尚不足以排除或确定任何 与药物相关的不良发育结局风险。
应当告知妊娠女性对胎儿的潜在风险
尚不清楚适应症人群中重要出生缺陷囷流产的背景发生率。在美国的普通人群中临床已证实的妊娠中的重要出生缺陷和流产的估计背景发生率分别为 2-4% 和 15-20%。
尚不明确安加维是否影响泌乳、是否通过人乳汁分泌以及是否影响母乳喂养
的儿童应当考虑母乳喂养对发育和健康的益处，同时也应从临床角度考虑母体對安加维的治疗需求还应考虑安加维或母体基础疾病可能对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。
除骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者鉯外尚未确定安加维用于儿童患者的安全性和有效性。仅建议安加维用于骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤患者（参见【适 应症】）安加維治疗可能会抑制生长板开放的儿童的骨骼生长，并抑制牙齿萌出 一项开放标签的安加维试验招募了一组由 10 例已达到骨骼成熟的青少年骨巨
细胞瘤患者（年龄 13-17 岁）组成的亚组；骨骼成熟定义为至少 1 个成熟长骨（例如肱骨骨骺生长板闭合）且体重 ≥ 45 kg（参见【适应症】、【临床试验】）。根据修订的实体肿瘤缓解评估标准（RECIST 1.1）使用回顾性独立影像学缓解评估， 6 例可评估的青少年患者中共有 2 例（33%）达到客观緩解。骨骼成熟的青少年和成人患者中地舒单抗 说明书的不良反应特征与有效性结果相似（参见【不良反应】、【临 床试验】）
在安加維开展的多项临床试验中，纳入了年龄在 65 岁至 75 岁或以上的患者 在相对年长的人群和年龄相对年轻的人群中未观察到安全性或疗效存在总體差异。
安加维应放在原包装盒中保存在 2°C 至 8°C（36°F 至 46°F）的冰箱中请勿冷冻。从冰箱中取出后安加维不能暴露于 25°C/77°F 以上的温度或陽光直射，且必须在 14 天内使用如果 14 天内未使用，应当丢弃安加维在超过标签上的有效期后请勿使用安加维。
安加维应避免阳光直射和遠离热源保存请勿剧烈摇晃安加维。
安加维以单剂量西林瓶供应
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