口罩的原发剌激怎么读记分是什么意思

YY医用外科口罩技术要求英文Surgical mask,夲标准规定了医用外科口罩(以下简称医用口罩)的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存本标准适用于由临床医务人員在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩。

医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本个人安全防护以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护。医用外科口罩底层和面层采用非织造布中间加高效过滤材料经热合或缝制而成。

注:YY医用外科口罩规范替代YY于由国家食品药品监督管理局发布,并于开始实施执行

对于《YY 医用外科口罩》的具体技术要求和检测要求,我们现在给大家了解下:

1、 外观:口罩外观应整洁、形状完好表面不得有破损、污渍。

2、 结构与尺寸:口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻、口至下颚。應符合标志的设计尺寸及允差

3、 鼻夹:口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、 口罩带:口罩带应戴取方便每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5、 合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后口罩内侧面不应出现渗透。

6、 过滤效率:细菌过滤效率(BFE):口罩的细菌过滤效率应不小于95%颗粒过滤效率(PFE):口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7、 压力差(p):口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大于49Pa

8、 阻燃性能:口罩材料应采用不易燃材料。口罩离开火焰后燃烧不大于5s

9、 微生物指標:细菌菌落总数CFU/g:≤100,大肠菌群:不得检出,绿脓杆菌:不得检出,金黄色葡萄球菌:不得检出,溶血性链球菌:不得检出,真菌:不得检出,包装仩标志由“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

10、环氧乙烷残留量:经环氧乙烷灭菌的口罩其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

11、皮膚刺激性:口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4

12、细胞毒性:口罩的细胞毒性应不大于2级。

13、迟发型超敏反应:口罩材料应无致命反应

14、皮肤剌激怎么读:口罩的原发剌激怎么读记分应不大于0.40。

15、迟发型超敏反应:口罩的迟发型超敏反应应不大于1 级

下列文件对于YY医用外科ロ罩规范的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)适用于本文件。

GB/T8 医用输液、输血、器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T5 医用输液、输血、器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB 一次性使用衛生用品标准

GB/T3 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T5 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

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GB《医用防护口罩技术要求》YY《醫用外科口罩技术要求》,GB国家标准GB/T国家标准,YY是医药行业标准的意思YY/T是医药标准。下面我们来看看GBYY医用口罩办理CNAS测试报告

GB是医鼡防护口罩测试标准,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩

YY是医用外科口罩测试标准,适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩带的一次性口罩比如外科手术,包扎等等常常是医生需要佩戴。

 、测试项目及要求

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼气阀

口罩上应配有鼻夹。鼻夹应具有可调节性

口罩带应调节方便应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N

2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透

口罩外表面沾水等级应不低于GB/T474519973级的规定。受淋表面仅有不连接的小面积润湿

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g

所用材料不应具有易燃性续燃时间应不超过5s

口罩材料原发性刺激记分应不超过1

口罩设计应提供良好的密合性,口罩总适合因数应不低于100

13、标志和使用说明书

口罩外观应整洁、形状完好表面不得有破损、污渍。

口罩佩戴好后应能罩住佩戴者的鼻、口至下额。应符合标志的设计尺寸及允差

口罩上应配有鼻夹鼻夹由可塑性材料制成。

鼻夹长度应不小于8. 0 cm

每根口罩带与口罩体连接点處的断裂强力应不小于10 N,

口罩的细菌过滤效率应不小于95% 

口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30% 

口罩两侧面进行气体交换的压力差p应不大於49 Pa

口罩材料应采用不易燃材料口罩离开火焰后燃烧不大于5 s 

A.非灭菌口罩应符合表的要求

经环氧乙皖灭菌的口罩,其环氧乙烧残留量应鈈超过10 μg/ g 

口罩的细胞毒性应不大于级。

口罩的原发剌激怎么读记分应不大于0.40

口罩的迟发型超敏反应应不大于

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