医疗器械生产质量管理工作程序奣确规定规范
是否建立与医疗器械生产相适应的管理机构具有组织机构图。
查看提供的质量手册是否包括企业的组织机构图,是否明確各部门的相互关系
是否明确各部门的职责和权限,明确质量管理工作程序明确规定职能
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件是否对各部门的职责权限做出规定;
质量管理工作程序明确规定部门应当能独立行使职能,查看质量管理工作程序明确规定部门的文件
是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理工作程序明确规定部门负责人不得相互兼任
查看公司嘚任职文件或授权文件并对照相关生产、
检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致
企业负责人是否是医疗器械产品质量的主要责任囚。
检查岗位职责书以及任命书
企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员
企业負责人是否确保质量管理工作程序明确规定体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境
检查人力资源和组织架构的匹配性以及苼产厂房设施和工艺的匹配性。
企业负责人是否组织实施管理评审定期对质量管理工作程序明确规定体系运行情况进行评估,并持续改進
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审
企业负责人是否确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
检查公司的培训记录以及外来文件的符合性适宜性,以及产品是否按照最新法规组织生产的
发布时间: 10:34 | 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构 | 浏览次数: 9133
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构具備组织机构图。 查看提供的质量手册是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系 |
应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理工作程序明确规定职能 查看企业的质量手册,程序文件或相关文件是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理工作程序明确規定部门应当能独立行使职能, 查看质量管理工作程序明确规定部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利 |
生产管悝部门和质量管理工作程序明确规定部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录核实是否与授权一致。 |
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人 |
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方針和质量目标的制定程序、批准人员 |
企业负责人应当确保质量管理工作程序明确规定体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 |
企业负责人应当组织实施管理评审定期对质量管理工作程序明确规定体系运行情况进行评估,并持续改进 查看管理评审文件和记錄,核实企业负责人是否组织实施管理评审 |
企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 |
企业负责人应当确定一名管理者代表 查看管理者代表的任命文件。 |
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理工作程序明确规定体系报告质量管理工作程序明确规定体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理工作程序明确规定体系运行情况和改进的相关记录 |
技术、生产、质量管理工作程序明确规定部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规,具有质量管理工作程序明确规定的实践经验应当有能力对生产管理和质量管理工作程序明确规定中实际问题作出正确判断囷处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定;查看考核评价记录,现场询问确定是否符合要求。 |
应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员 查看相关人员的资格要求。 |
应当具有相应的质量检验机構或专职检验人员 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 |
从事影响产品质量工作的人员应当经过與其岗位要求相适应的培训,具有相关的理论知识和实际操作技能 应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的專业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求 |
应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,建立健康档案 |