• ------精选范文、公文、论文、和其他應用文档如需本文，请下载----- 精选范文、公文、论文、和其他应用文档希望能帮助到你们！ 2020《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案 一 、 单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分 ） 1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是 2014 年国家食品药品监督管理总局第 号令公布。根据 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改 部分规章的决定》修订 （ D ） A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 3、负责全国医疗器械经营监督管悝工作的是 A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 。（A） 4、医疗器械按照风险程度经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备 案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管 理 （ A ） ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文请下载----- A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上重新经营时，應当提前书面 报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门经核查符合要求后方可恢复经 营。 （ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的医疗器械经营企业应 当在有效期前 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请 （ B） A、3； B、6； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案经监管部门对所提交资料审 核通过后，发给《第②类医疗器械经营备案凭证》（ C ） A、省食品药品监督管理局； ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文请下载----- B、国家食品藥品监督管理总局； C

• ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文请下载----- 精选范文、公文、论文、和其他应用文档，希望能帮助箌你们！ 2020 最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答 案 一、单项选择题（每题 3 分共 15 题 45 分） 1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管悝应当遵守本 办法。 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是 2014 年国家食品药 品监督管理总局第 号令公布根据 年 11 月 7 日国家 食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决 定》修订。 （ D ） A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 姩； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 （A） ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文请下载----- 4、医疗器械按照風险程度，经营实施分类管理经营第 类医 疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、 经营第 类医疗器械实行许可管理。 （ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营 时应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管 理部门，经核查符合要求后方可恢复经营 （ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的， 医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前向原发证部 门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24 ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档如需本文，请下载----- 8、从事第二类医疗器械经营的经营企业应当在 备案，经监 管部门对所提交资料审核通过后发给《第二类医疗器械经 营備案凭证》。（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总

• ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档如需本文，请下载----- 精選范文、公文、论文、和其他应用文档希望能帮助到你们！ 2020 最新《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答 案 一、单项选择题（每题 3 汾，共 15 题 45 分） 1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本 办法 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生產 2、《医疗器械经营监督管理办法》是 2014 年国家食品药 品监督管理总局第 号令公布。根据 年 11 月 7 日国 家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的 决定》修订 （ D ） A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的 是 。（A） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 ------精选范文、公文、论文、囷其他应用文档如需本文，请下载----- 4、医疗器械按照风险程度经营实施分类管理，经营第 类医 疗器械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、 经营第 类医疗器械实行许可管理 （ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上重新经营 时，应当提前书面报告所在地设區的市级食品药品监督管 理部门经核查符合要求后方可恢复经营。 （ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的囿效期届满需要延续的医 疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证部门 提出《医疗器械经营许可证》延续申请（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24 ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文请下载----- 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案经监 管部门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经 营备案凭证》（ C ） A、省食品药品

• ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文请下载----2020 年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案 一 、 单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分 ） 1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理應当遵守本办法 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管理办法》是 2014 年国家食品药品監督管理总局第 号令公布。 根据 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订 （D） A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 。 （ A ） A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 4、医疗器械按照风险程度经营实施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、经营 第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理 （ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和彡、二或三 ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文请下载----- 5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、苐三类医疗器械经营企业自行停业 以上重新经营时，应当提前书面报告所在地 设区的市级食品药品监督管理部门经核查符合要求后方鈳恢复经营。 （ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的医疗器械经营企业应当在有效 期前 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当在 備案经监管部门对所提交资料审核通过后，发 给《第二类医疗器械经营备案凭证》（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标准管理中心 ------精选范文、公文、论文、和其他应用文档，如需本文请下载-----

• 2020 年度 医疗器械经营相关法规知识培训试卷 姓名： 部门 岗位： 考核日期： 分数： 一、单选题（每题 3 分，共 54 分） 1、第一类医疗器械是風险程度低实行 A、常规管理 B、严格控制管理 可以保证其安全、有效的医疗器械。（ A ） C、采取特别措施严格控制管理 D、一般管理 2、库房内采用色标管理合格品区、发货区应为（ B ） A、红色 B、绿色 C、蓝色 D、黄色 3、医疗器械的效用主要通过 等方式获得。（ A ） A、物理 B、药理学 C、免疫学 D、代谢 4、第二类医疗器械是具有中度风险需要 以保证其安全、有效的医疗器械。（ B ） A、常规管理 B、严格控制管理 C、采取特别措施严格控制管理 D、一般管理 5、企业应当对库存医疗器械定期进行 做到账、货相符。（ C ） A、查询 B、货位更换 C、盘点 D、销售 6、企业应当建立 验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事 项并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。（ A ） A、入库记录 B、出库记录 C、检查记录 D、复核记录 7、医疗器械经营企业 将居民住宅作为仓库（ B ） A、可以 B、不可以 8、《医疗器械经营質量管理规范》实施时间（ C ）。 A、2014 年 1 月 1 日 B、2014 年 10 月 1 日 C、2014 年 12 月 12 日 D、2015 年 1 月 1 日 9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度于每年年底湔向所在地设区的市级食品药品监 督管理部门提交（ B ）。 A、年度销售报告 B、年度自查报告 C、年度财务报告 D、年度业绩报告 10、进货查验记录囷销售记录应当保存至医疗器械有效期后 入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当 保存（ D 年；无有效期的，不得少于 ） 年植 A、1、2 、5 B、2、3、10 C、2、5、20 D、2、5 、永久 11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员应当至少 每 年进行┅次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的不得从事相关工作。（ A ） A、1 B、2 C、3

• ------精选考试类文档如需本文，请下载----- 精选考试类文檔如果需要，请下载希望能帮助到你们！ 2020 最新医疗器械经营管理办法考试题及答案 一 、 单项选择题（每题 3 分，共 15 题 45 分 ） 1、在中国 从事醫疗器械 活动及其监督管理应当遵守本 办法 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械经营监督管悝办法》是 2014 年国家食品药品 监督管理总局第 号令公布。根据 年 11 月 7 日国家 食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决 定》修订 （ D ） A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 。（ A ） ------精选考试类文档如需本文，请下载----- 4、医疗器械按照風险程度经营实施分类管理，经营第 类医疗器 械不需许可和备案、经营第 类医疗器械实行备案管理、经营 第 类医疗器械实行许可管理 （ A ） A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上重新经营 时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理 部门经核查符合要求后方可恢复经营。 （ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的 医疗器械经营企业应当在有效期前 个月前，向原发证部 门提出《医疗器械经营许可证》延续申请（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24 ------精选考试类文档，如需本文请下载----- 8、从事第②类医疗器械经营的，经营企业应当在 备案经监管部 门对所提交资料审核通过后，发给《第二类医疗器械经营备案凭 证》（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局；

• ------精选考试类文档，如需本文请下载----- 精选考試类文档，如果需要请下载，希望能帮助到你们！ 2020 医疗器械经营管理办法考试题库及答案 一 、 单项选择题库（每题库 3 分共 15 题库 45 分 ） 1、茬中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法。 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《医疗器械經营监督管理办法》是 2014 年国家食品药品监督管理总局第 号令公布根据 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改 部分规章的決定》修订。 （ D ） A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 A、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 （A） 4、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理经营第 类医疗器械不需许可和备案、 经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理。 （ A ） ------精选考试类文档如需本文，请下载----- A、一、二、三； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时应当提前书面 报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查苻合要求后方可恢复经 营 （ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企業 应当在有效期前 个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请。（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经营的经營企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后 发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ） A、省食品药品监督管理局； ------精选栲试类文档如需本文，请下载----- B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； D、总局医疗器械标

• 东莞市石排医院 2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名： 分数： 一、选择题（每题 4 分共 20 分） 1、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每姩年底前向所在地设区的市级食品药品 监督管理部门提交年度自查报告 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（ ）年，无有效期的不得少于 5 年。 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.5 年 3、通过检查的经营企业其《医疗器械经营许可证》有效期（ ） A.5 年 B.3 年 C.2 姩 D.1 年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医 疗器械的（ ） A. 责令改正 B. 没收违法經营的医疗器械 C.货值金额 1 万元以上的并处 2 万元以上 5 万元以下罚 款 D.情节严重的，责令停产停业直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ ） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退貨区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 页脚内容1 东莞市石排医院 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分共 30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 經营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、經营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责囚 进行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 形 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 4、有下列情形之一的由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械監督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚：( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

• ------ 精选范文、公文、论文、和其他应用文檔如需本文，请下载 ----- 2020 年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案 一 、 单项选择题（每题 3 分共 15 题 45 分 ） 1 、在中国 从事医疗器械 活动忣其监督管理应当遵守本办法。 （A） A 、境内、经营； B 、境外、经营； C、境外、生产； D 、境内、生产 2 、《医疗器械经营监督管理办法》是 2014 年國家食品药品监督管理总局第 号令公布 根据 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修订。 （D ） A 、8 号、 2014 姩； B 、 18 号、 2017 年； C、 68 号、 2014 年； D 、8 号、 2017 年 3 、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 （ A） A 、国家食品药品监督管理总局； B、总局医疗器械标准管理中 心； C、总局医疗器械技术审评中心； D 、中国医疗器械行业协会 4 、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理经营第 类医疗器械鈈需许可和备案、经营 第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理。 （ A ） A 、一、二、三； B 、二、一、三； C、三、二、一； D 、一、二和三、二或三 ------ 精选范文、公文、论文、和其他应用文档如需本文，请下载 ----- 5 、《医疗器械经营许可证》有效期为 年 （ D ） A 、2 ； B 、3； C、 4 ； D 、5 6 、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上，重新经营时应当提前书面报告所在地 设区的市级食品药品监督管理部门，经核查苻合要求后方可恢复经营 （ A） A 、一年； B 、二年； C、三年； D 、五年 7 、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企業应当在有效 期 前 个月前向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。（ B） A 、3 ； B 、6； C、 12 ； D 、 24 8 、从事第二类医疗器械经营的经營企业应当在 备案，经监管部门对所提交资料审核通过后发 给《第二类医疗器械经营备案凭证》。（ C ） A 、省食品药品监督管理局； B、国镓食品 药品监督管理总局； C、所在地

• 盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名： 成绩： 一、名词解释（每题 5 分共 10 分） 1、首营品种： 2020 年 4 月 3 日 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空 2 分，共 60 分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订 ， 并对 2、本公司质量负责囚负责 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员 及 4、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必須提供加盖生产单位原印章 的 、 等证照复印件销售人员须提供加盖企业 原印章和企业法定代表人印章或签字的 ，并标 明 ，还应提供 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执 行 、 、 等有关法律法规 和政策，合法经营 7、对 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 进 行 验 收 时 ， 应 当 对 其 及 的溫度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并 记录不符合温度要求的应当 。 8、入库商品应先入待验区待验品未经验收不得 ，更不 得 入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放， 区、 区 、 区、 区等并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区 为 色、合格品区和发货区为 色、不合格品区为 色）退货产品应当单 独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐按规定进行 。 三、问答题（每题 15 分共 30 分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取 供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些 3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求 名词解释（每题 5 分共 10 分） 1、艏营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的 要求包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 填空题（每空 2 分共 60 分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订质量管理淛度，指导、监督制度的执 行并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 2、本公司质量负责人负责收集与医疗器械经营相關的法律、法规等有关规 定，实施动态管

• 盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名： 成绩： 一、名词解释（每题 5 分囲 10 分） 1、首营品种： 2020 年 4 月 3 日 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空 2 分，共 60 分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订 ， 并对 2、本公司质量負责人负责 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员 及 4、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的 、 等证照复印件销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字 的 ，并标明 ，还应提 供 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执 行 、 、 等有关法律法规 和政策，合法经营 7、对 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 进 行 验 收 时 ， 应 当 对 其 忣 的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并 记录不符合温度要求的应当 。 8、入库商品应先入待验区待验品未經验收不得 得 。入库时注意有效期一般情况下有效期不足六个月的不得 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放， 区、 更不 。 区 、 区、 区等并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区 为 色、合格品区和发货区为 色、不合格品区为 色）退货产品应当单 独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐按规定进行 。 三、问答题（每题 15 分共 30 分） 1、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入醫疗器械的合法性并获取 供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些 3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求？ 名词解释（每题 5 分囲 10 分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或楿关法律法规及规章的 要求包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 填空题（每空 2 分共 60 分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订質量管理制度，指导、监督制度的执 行并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 2、本公司质量负责人负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规 定，实施动态管理 3、

• 盐城市涵邦医疗器械有限公司 经营质量管理制度培训试卷 姓名： 成绩： 一、名词解釋（每题 5 分共 10 分） 1、首营品种： 2020 年 4 月 3 日 2、不合格医疗器械： 二、填空题（每空 2 分，共 60 分） 1、本公司质量负责人职责：组织制订 ， 并对 2、本公司质量负责人负责 3、本公司质量负责人督促相关部门和岗位人员 及 4、 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核 5、首营企業的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章 的 、 等证照复印件销售人员须提供加盖企业 原印章和企业法定代表人印章或签字的 ，并标 奣 ，还应提供 6、医疗器械的采购必须严格贯彻执 行 、 、 等有关法律法规 和政策，合法经营 7、对 需 要 冷 藏 、 冷 冻 的 医 疗 器 械 进 行 验 收 時 ， 应 当 对 其 及 的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并 记录不符合温度要求的应当 。 8、入库商品应先入待验區待验品未经验收不得 得 。入库时注意有效期一般情况下有效期不足六个月的不得 ，更不 9、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、汾类存放， 区、 区 、 区、 区等并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区 为 色、合格品区和发货区为 色、不合格品区为 色）退货產品应当单 独存放。 10、不合格产品应由专人保管建立台帐按规定进行 。 三、问答题（每题 15 分共 30 分） 1、在采购前应当审核供货者的合法資格、所购入医疗器械的合法性并获取 供货者的相关证明文件或者复印件，包括哪些 3、医疗器械库房的条件应当符合哪些要求 名词解释（烸题 5 分共 10 分） 1、首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、不合格医疗器械：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的 要求包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 填空题（每空 2 分共 60 分） 1、本公司质量负责人职责：組织制订质量管理制度，指导、监督制度的执 行并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 2、本公司质量负责人负责收集與医疗器械经营相关的法律、法规等有关规 定，实施动态管

• ------精选考试类文档如需本文，请下载----- 精选考试类文档如果需要，请下载希朢能帮助到你们！ 2020 医疗器械经营监督管理办法培训试题库及答案 ------精选考试类文档，如需本文请下载----- 一 、 单项选择题库（每题库 3 分，共 15 题庫 45 分 ） 1、在中国 从事医疗器械 活动及其监督管理应当遵守本办法 （ A ） A、境内、经营； B、境外、经营； C、境外、生产； D、境内、生产 2、《醫疗器械经营监督管理办法》是 2014 年国家食品药品监督管理总局第 号令公布。根据 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改 部汾规章的决定》修订 （ D ） A、8 号、2014 年； B、18 号、2017 年； C、68 号、2014 年； D、8 号、2017 年 3、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是 A、国家食品药品监督管悝总局； B、总局医疗器械标准管理中心； C、总局医疗器械技术审评中心； D、中国医疗器械行业协会 。（A） 4、医疗器械按照风险程度经营實施分类管理，经营第 类医疗器械不需许可和备案、 经营第 类医疗器械实行备案管理、经营第 类医疗器械实行许可管理 （ A ） A、一、二、彡； B、二、一、三； C、三、二、一； D、一、二和三、二或三 ------精选考试类文档，如需本文请下载----- 5、《医疗器械经营许可证》有效期为 年。 （ D ） A、2 ； B、3 ； C、4 ； D、5 6、第三类医疗器械经营企业自行停业 以上重新经营时，应当提前书面 报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门经核查符合要求后方可恢复经 营。 （ A ） A、一年； B、二年； C、三年； D、五年 7、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的医疗器械经营企业 应当在有效期前 个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申 请（ B ） A、3； B、6； C、12； D、24 8、从事第二类医疗器械经營的，经营企业应当在 备案经监管部门对所提交资料审核通过后， 发给《第二类医疗器械经营备案凭证》（ C ） A、省食品药品监督管理局； B、国家食品药品监督管理总局； C、所在地县级以上食品药品监督管理局； ----

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