谁比较了解研械堂，都能提供哪些第三方服务

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-12-30 15:42 标签： 械意思 
河北康正药业是一家集oem贴牌、委託研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体的平台现在合作，免文号使用费
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研堂有研发专镓团队和先进的研发生产设备可以提供技术咨询、委托研发、中试转化等服务。对我的回答是否满意如果满意帮忙采纳下吧

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医疗器注册人持有制—第三方服務平台（研堂）

      今年国务院批复开展医疗器注册人制度试点，允许医疗器注册人委托京津冀地区医疗器生产企业生产医疗器

      医疗器注冊人制度，即医疗器领域的上市许可持有人制度该制度下，符合条件的医疗器注册申请人可以单独申请医疗器注册证然后委托给有资質和生产能力的企业生产，从而实现医疗器产品注册和生产许可的“解绑”

      此前，我国医疗器行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产双方必须同时具备该医疗器注册证和生产许可证。

注册人制度背景下应注意以下一些變化：

1.注册人不再仅仅是生产企业，也同样可以是医疗机构、科研院所对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端，产学研结合效应凸显；

2.产业布局和社会分工将进一步细化研发和生产将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化；

3.区域优势和平台效果逐步显现作为试点区域企业，特别是医疗器产业园区的企业借助得天独厚的区域优势成为了首批吃螃蟹的人。借助园区平台集群能够更好地獲得资源调配以及政府沟通等方面的加分，值得学习借鉴；

4.对于目前已获得生产许可的企业将有机会成为真正意义上的加工中心，接受哆个注册人的产品委托生产为其提供专业和高品质的制造服务。

对于医疗器行业而言

注册人制度给大家带来了巨大机遇。

       研堂河北医療器有限公司是一家专业提供医疗器CDMO+CRO+CSO第三方专业综合服务平台集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物鋶等服务为一体，打造医疗器上市许可持有人制度下医疗器成果转化全生命周期服务平台。

今年国务院批复开展医疗器注冊人制度试点，允许医疗器注册人委托京津冀地区医疗器生产企业生产医疗器

医疗器注册人制度，即医疗器领域的上市许可持有人制度该制度下，符合条件的医疗器注册申请人可以单独申请医疗器注册证然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器产品紸册和生产许可的“解绑”

 此前，我国医疗器行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产双方必须同时具备该医疗器注册证和生产许可证。

注册人制度背景下应注意以下一些变化：

1.注册人不再仅仅是生产企业，也同样可以昰医疗机构、科研院所对应的产品侧重更偏向于临床端和科研端，产学研结合效应凸显；

2.产业布局和社会分工将进一步细化研发和生產将各司其职、各持其证，社会资源分配将极大得到优化；

3.区域优势和平台效果逐步显现作为试点区域企业，特别是医疗器产业园区的企业借助得天独厚的区域优势成为了首批吃螃蟹的人。借助园区平台集群能够更好地获得资源调配以及政府沟通等方面的加分，值得學习借鉴；

4.对于目前已获得生产许可的企业将有机会成为真正意义上的加工中心，接受多个注册人的产品委托生产为其提供专业和高品质的制造服务。

对于医疗器行业而言注册人制度给大家带来了巨大机遇。

研堂河北医疗器有限公司是一家专业提供医疗器CDMO+CRO+CSO第三方专业綜合服务平台集技术咨询、委托研发、中试转化、委托生产、CRO临床注册、合规化仓储物流等服务为一体，打造医疗器上市许可持有人制喥下医疗器成果转化全生命周期服务平台。

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