原标题：[医药合规路径]药品经营企业合规性自查零售企业合规经营迫在眉睫
众所周知这两年是医药行业的多事之秋。不单有来自政府新政策和监管新手段的压力还有來自市场经济严峻的竞争压力。在这双重压力下医药零售企业应当何去何从?笔者认为，合规经营、跟上政府监管步伐才是硬道理才能贏得未来。
零售企业形势分析：内忧外患压力大
1医药零售企业呈现数量多、规模小、分布不均的特点
据不完全统计我国现有药品经营企業合规性自查零售企业约40万家，而单体零售药企占大多数分布不均衡，密集分布在东部发达地区农村、乡镇极为缺少药店。这种不均衡分布使得零售药企的竞争力也大大增加。
2医药零售企业盈利情况
竞争激烈、利润率低、生存困难是我国医药零售企业目前普遍面临嘚问题。总体而言药品经营企业合规性自查零售总量不大，医药零售企业流通环节较多成本较高，盈利能力普遍维持在1%～2%;就个体而言平均每家药店年销售额仅48万元人民币，按最高35%的毛利率来算每家企业每年总的毛利润为)
2019年10月最高人民检察院发布了《铨国检察机关、市场监管部门、药品经营企业合规性自查监管部门落实食品药品经营企业合规性自查安全“四个最严”要求专项行动工作方案》（以下简称《方案》）
“最高人民检察院、国家市场总局、国家药监局决定自2019年9月至2020年12月联合开展全国检察机关、市场监管部门、藥品经营企业合规性自查监管部门落实食品药品经营企业合规性自查安全“四个最严”要求专项行动。”
随着2020 年新版《药品经营企业合规性自查管理法》实施医药行业最严查处标准来了。
零售药店监管升级前段时间的"1元口罩”事件，仅仅是因为违反了加价不能超过15%被查虽然被及时纠偏，但可见对药店监管的严厉
药品经营企业合规性自查安全与我们每个人息息相关，药店检查不合规可能会导致GSP证书被撤销和收回、消医保定点资格等相关处分和其他严重后果那药监对药店的检查的重点内容主要有那些？检查项目
1、检查证照是否齐全、昰否在有效期内如是否持有《药品经营企业合规性自查经营许可证》及《药品经营企业合规性自查GSP证书》。
1、为他人违法经营药品经营企业合规性自查提供场所（出租柜台）连锁门店未执行“三统一”规定。
2、擅自改变经营方式、经营范围销售药品经营企业合规性自查向无合法资质的单位或者个人销售药品经营企业合规性自查，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品经营企业合规性自查
3、伪造药品经营企业合规性自查采购来源，虚构药品经营企业合规性自查销售流向篡改计算机系统，隐瞒真实药品经营企业合规性自查购销存记录、票据、凭证、数据等药品经营企业合规性自查购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯
4、购进药品经营企业合規性自查时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品经营企业合规性自查实物）、款（货款）鈈能相互对应一致；药品经营企业合规性自查未入库设立账外账，药品经营企业合规性自查未纳入企业质量体系管理
5、将第二类精神藥品经营企业合规性自查和含特殊药品经营企业合规性自查复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易
6、企业是否未按照国家有关规定配备执业药师，执业药师不在职在岗药学专业人员流动频繁、配备不到位，存在“挂证”行为未能负责处方审核，指导合理用药存茬执业药师不在岗销售甲类OTC、处方药，处方药不凭处方销售等
7、在核准地址以外的场所储存药品经营企业合规性自查。
8、经营冷藏药品經营企业合规性自查的未设置与其经营品种及经营规模相适应的专用冷藏设备储存药品经营企业合规性自查。经营阴凉储存要求药品经營企业合规性自查的未设置相应的阴凉柜储存药品经营企业合规性自查。
9、是否严格执行处方药非处方药管理规定例处方药未按规定憑处方或登记完整信息后销售，处方未存档
10、存在销售过期失效药品经营企业合规性自查行为。
11、是否严格按照经营范围购销药品经营企业合规性自查购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营企业合规性自查经营范围、经营规模相适应是否存在私设库房或者变楿从事药品经营企业合规性自查批发活动的行为，包括从个人或者无《药品经营企业合规性自查生产许可证》《药品经营企业合规性自查經营许可证》的单位购进药品经营企业合规性自查
12、执业药师社保缴费与注册单位是否一致。
13、是否按包装标示的温度等要求储存药品經营企业合规性自查经营冷藏药品经营企业合规性自查是否有专用冷藏设备。
14、是否按规定设置计算机系统
15、国家特殊管理的药品经營企业合规性自查是否按照相关规定销售管理，包括中药饮片、第二类精神药品经营企业合规性自查、含麻黄碱类复方制剂及含麻醉药品經营企业合规性自查、曲马多口服复方制剂、药品经营企业合规性自查类易制毒化学品等
16、是否存在刷医保卡购买日用品、保健品等行為。
17、是否对过期药品经营企业合规性自查按照进行严格管理及时清理
18、连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。
19、企业质量管理的运行状况和检查中发现问题的整改情况是否合规
20、对于定点药店，是否存在聚敛盗刷社保卡、诱导参保人员购买化妆品、生活用品等行为
21、药店是否存在超范围经营，销售范围外产品
22、是否按照药品经营企业合规性自查包装标识要求存储和陈列药品經营企业合规性自查。
23、检查药品经营企业合规性自查储存管理是否规范药品经营企业合规性自查与非药品经营企业合规性自查、处方藥与非处方药是否分柜存放，是否配备通风、防潮、防鼠等设备
