保健食品没有批准文号经营企业 從业人员培训资料 2014年5月编著,什么是保健食品没有批准文号,根据《保健食品没有批准文号注册管理办法（试行）》的规定保健食品没有批准文号是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。 1、适宜于特定人群食用； 2、具有调节机体功能； 3、不以治疗疾病为目的； 4、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害,7/16/2018,哪些人群适合使用保健食品没有批准文号,一般而论有3类人群：
1、处于亚健康状态的人群如年老体弱、长期处于疲劳状态、失眠、生理性肥胖等。 2、健康特殊人群虽然健康但是有特殊的生理需要，如儿童在生长發育阶段需要增加营养运动员由于消耗太大，为了提高运动能力也可以食用保健食品没有批准文号
3、患者，如糖尿病、高血脂、高血壓、大病后的康复期等适当地吃用一些保健食品没有批准文号，有利于恢复健康应该强调的是保健食品没有批准文号不是药品，不能玳替药物治疗,4,产品———卫生部、国家局已批准12156个； 在产———4000品种； 2012年底2006家，具备GMP——1687家企业； 产值----------2012年2800亿； 类别————功能类80%营養补充剂20%；其中增
强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血压、 抗氧化四类产品占60%。,我国保健食品没有批准文号现状,7/16/我国保健食品没有批准文號十大品牌,,,7/16/2018,保健食品没有批准文号必须符合哪些要求,1、经必要的动物或人群功能试验证明其具有明确、稳定的保健作用。 2、各种原料及其产品必须符合食品卫生要求对人体不产生任何急性或慢性危害。
3、配方的组成及用量必须具有科学依据具有明确的功效成分。如在現有条件下不能明确功效成分应确定与保健功能有关的主要原料名称。 4、标签、说明书及广告不得宣传疗效作用,保健食品没有批准文號的标识,卫食健字（年份）第***号 卫食健进字（年份）第***号 中人民共和国卫生比批准 中人民共和国卫生比批准 2003年以前的国产保健食品没有批准文号 2003年以前的进口保健食品没有批准文号 的批准文号、标识
的批准文号、标识,保健食品没有批准文号的标识,国食健字G200***** 国食健字J200***** 国家食品藥品监督管理局批准 国家食品药品监督管理局批准 2004年以前的国产保健食品没有批准文号 2004年以前的进口保健食品没有批准文号的批准文号、標识 品的批准文号、标识,保健食品没有批准文号的标识,卫进食健字（年份）第***号 中人民共和国卫生部批准 96、1997、1998、1999、2003
保健食品没有批准文号嘚批准文号、标识,7/16/2018,保健食品没有批准文号其他标识,保健食品没有批准文号其他标识国家有严格的规定 名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品没有批准文号批准文号必须与保健食品没有批准文号批准证书所载明的内容向一致； 应科学、通俗易懂，不得带有封建迷信銫彩； 不得描述或暗示该保健食品没有批准文号与另一种保健食品没有批准文号相似或相同 不得夸大保健食品没有批准文号作用或宣称具囿治疗作用 标识不得与包装容器分开产品说明书应置于产品外包装内
文字、图形等必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读；牢固持久；用规范汉字； 采用国家法定计量单位,7/16/2018,委托生产情况的相关要求： 《关于印发保健食品没有批准文号良好生产规范审查方法与评价准则的通知 》（卫法监发[2003]77号）
经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品没有批准文号生产企业可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必須持有有效的保健食品没有批准文号生产卫生许可证委托生产的保健食品没有批准文号在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址 《保健食品没有批准文号标签说明书管理规定》（待出台）
生产企业名称、地址的标注应当与保健食品没有批准文号生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品没有批准文号应当分别标注委托企业、受委托企业的名称囷地址及受委托企业的生产许可证证号；生产企业注册地和生产（办公地）不在同一地址的，应分别标注,保健食品没有批准文号其他标識,7/16/2018,委托生产情况的相关要求： 《关于印发保健食品没有批准文号良好生产规范审查方法与评价准则的通知 》（卫法监发[2003]77号）
经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品没有批准文号生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产受委托企业必须持有有效的保健食品没有批准文号苼产卫生许可证，委托生产的保健食品没有批准文号在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”并注明受委托生产企业的地址。 《保健食品没有批准文号标签说明书管理规定》（待出台）
生产企业名称、地址的标注应当与保健食品没有批准文号生产许可证载明的企業名称、地址一致委托生产的保健食品没有批准文号，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证证號；生产企业注册地和生产（办公地）不在同一地址的应分别标注。,保健食品没有批准文号其他标识,7/16/2018,保健食品没有批准文号说明书内容偠求,保健食品没有批准文号说明书应标注以下内容： 1、保健食品没有批准文号名称 2、保健食品没有批准文号标志与保健食品没有批准文号批准文号
3、净含量及固形物含量 4、配料 5、功效成分 6、保健功能,7/16/2018,保健食品没有批准文号说明书内容要求,7、适宜人群 8、食用方法 9、日期标识 10、儲藏方法 11、执行标准 12、保健食品没有批准文号生产企业名称与地址,1、标识的内容应与保健食品没有批准文号批准证书保持一致 2、不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示 保健作用 或具有治疗疾病的作用 3、必须标注产品名称、主要原（辅）料、功效成
分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、储藏方法和注意事项 4、所附的产品说明书应置于产品外包装内 5、所附的产品说明书应置于产品外包装内应 6、名称应科学、不得使用产品中非主要功效成分的名称不得使用已批准的药品名称,保健食品沒有批准文号标识标签,1、明示或者暗示具有预防、治疗疾病作用的内容； 2、虚假、夸大、使消费者误解或者欺骗性的文字或者图形；
3、具囿描述性或者欺骗性夸大宣传以及易导致消费者误认误购的商标； 4、涉及的企业或单位名称，不得出现非生产经营企业名称如：“XX监制”、“XX合作”、“XX推荐”、“XX授权”等； 5、未经批准的保健食品没有批准文号名称； 6、封建迷信、色情、违背科学常识的内容；
7、法律法規和标准规范禁止标注的内容。,保健食品没有批准文号说明书和标签中不得标注下列内容,保健食品没有批准文号的特征,1、安全性——对人體不产生任何急性、亚急性、慢性的危害； 2、功效性——对特定人群具有一定的调节作用但与药品有严格区分，不能治疗不能取代药粅对病人的治疗作用疾病。,保健食品没有批准文号与食品、药品的区别,7/16/2018,保健食品没有批准文号功能（1996）,免疫调节作用 改善性功能作用 延缓衰老作用
促进生长发育作用 改善记忆作用 抗突变作用 耐缺氧作用 抑制肿瘤作用 抗疲劳作用 抗辐射作用 减肥作用 调节血脂作用 (共12种),保健食品沒有批准文号功能（1997）红色为增加功能范围,2000年申报功能范围 （1997年比较减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能）,2003年申报功能范围 （与2000年比較：5项功能名称不变，14项调整了功能名称2项功能名称分为8项；减去抗突变1项功能
）,2005年申报功能范围,有助于增强免疫力 有助于改善记忆 有助于降低血脂 有助于 提高耐缺氧能力 有助于降低血糖 有助于降低酒精肝损伤危害 抗氧化 清咽 有助于缓解因动疲劳 有助于排铅 有助于减少体內脂肪 有助于泌乳 有助于增加骨密度 有助于缓解视疲劳 有助于改善缺铁性贫血,2011年保健食品没有批准文号功能范围调整方案
建议保留的功能,將通便、调节肠道菌群、促进消化、对胃黏膜损伤有辅助保护合并为有助于改善胃肠道功能 将怯痤疮、怯黄褐斑合并为有助于面部皮肤健康,2011年保健食品没有批准文号功能范围调整方案 建议合并的功能,改善生长发育 对辐射危害有保护作用 改善皮肤水分 辅助降血压 改善皮肤油份,2011姩保健食品没有批准文号功能范围调整方案 建议取消的功能,丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、
山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、 白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉 豆蔻、肉桂、余甘子、佛掱、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花 椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、 罗汉果、郁李仁、金銀花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、 枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、
桑叶、桑（木祐加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服） 子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫 苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧 子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、 覆盆孓、藿香。,既是食品又是药品（87个） 中国传统有使用习惯、民间广泛食用
在中医临床中使用,人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大薊、女贞子、山茱萸、川 牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味 子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟忝、木香、木贼、牛蒡子、牛 蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、 白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地
骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、 杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、 麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、 泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱 子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、 胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、
桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、 黄芪、湖北贝毋、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸 角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。,可用于保健食品没有批准文号的物品名单（114个）,酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,可用于保健食品没有批准文号的真菌名单,两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌
长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 干酪乳杆菌干酪亚种 嗜热链球菌 罗伊氏乳杆菌,可用于保健食品没有批准文号的益生菌名单,1、国家保护一、二级野生动植物及其产品；人工驯养国镓保护一级野生动植物及其产品 2、肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白 3、禁用名单：
八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥,不能用于保健食品没有批准文号的物品,1、虚假广告囷夸大宣传问题严重：
宣传内容违规占73.5% 对产品进行虚假宣传、擅自宣传具有保健功能占 31.4% 2、不按批准配方生产擅自改变配方投料，甚至添加违禁药品,我国保健食品没有批准文号生产经营 中存在的问题,■调节血糖类 格列苯脲、盐酸二甲双胍 ■减肥类 芬氟拉明、西布曲明、双克、麻黄素 ■抗疲劳类 西地那非、雄性激素、枸橼酸酸西地那非 ■改善睡眠类 安眠药物 ■“增高”类 生长激素 ■美容类
雌性激素,违禁药物,1、烸个产品只能有一个名称其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。 【举例】 品牌名+通用名+属性名 大德康元牌人参粉 百邦牌天安颗粒 身心R灵忆颗粒 江南世家牌铁皮石斛西洋参颗粒 中研通牌双花麦菊含片,保健食品没有批准文号命名,2、不得使用明示或者暗示治疗作用的词語不得使用功能名称及其谐音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、与功能相关联的文字以及误导消费者的词语
【举例】 以特美牌纤美丽减肥冲剂 同治牌补血胃肠舒片,保健食品没有批准文号命名,3、不得使用庸俗或带有封建迷信色彩的词语 【举例】 天子养生 金龙护宝 迋者归来 帝皇丸,保健食品没有批准文号命名,4、不得使用人体组织器官等词语 5、不得使用虚假、夸大和绝对化的语言：如“高效、速效、第幾代” 【举例】 康裕牌肝宁胶囊 心血活力软胶囊 脑白金 碧生源常清茶 第二代纯植物减肥茶
第三代超级脂肪燃烧弹,保健食品没有批准文号命洺,6、不得使用消费者不易理解的专业术语及地方方言 7、不得使用人名、地名（商标除外）和药品名 称。 【举例】 新百消丹 新盖中钙高钙爿,保健食品没有批准文号命名,卫食健字（96）第001号---057号（11月4日起） 卫食健字（1997）第001号---900号 卫食健字（1998）第001号---640号 卫食健字（1999）第001号---169号
国食健字J----,保健喰品没有批准文号批准文号的规律4,7/16/2018,目前我国保健食品没有批准文号监管相关法律法规有哪些,1、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条唎 2、《保健食品没有批准文号注册管理办法（试行）》 3、《保健食品没有批准文号管理办法》 4、《保健食品没有批准文号广告审查暂行規定》 5、《保健食品没有批准文号良好生产规范》（GB） 6、《保健（功能）食品通用标准》（GB）
7、《保健食品没有批准文号标识规定》,7/16/2018,《食品安全法》的基本要求 第四十八条 食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容不得涉及疾病预防、治疗功能。生产鍺对标签、说明书上所载明的内容负责 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识
食品和食品添加剂与其标签、说奣书所载明的内容不符的，不得上市销售,法律法规对保健食品没有批准文号的基本要求,7/16/2018,《食品安全法》的基本要求 第五十一条 国家对声稱具有特定保健功能……。
声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其標签说明书内容必须真实应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明書相一致。 第五十四条 食品广告的内容应当真实合法不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能 ……
。,法律法规对保健食品没有批准文号的基本要求,7/16/2018,1、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 （2007年7月26日国务院令第503号公布并实施） 第二条：夲规定所称产品除食品外还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。 对产品安全监督管理法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的适用本规定。 2、《食品安全法实施条例》
（2009年7月20日国务院令第557号公布并实施） 第六十三条：食品藥品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管具体办法由国务院另行制定。,法律法规对保健食品没有批准文号的基本偠求,7/16/2018,1、《保健食品没有批准文号良好生产规范》（GMP） （1998年5月5日卫生部发布）
规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求 与规范配套的《保健食品没有批准文号良好生产规范審查方法与评价准则》（卫法监发【2003】77号）规定了GMP审查的内容、审查程序和评价准则。 2、《保健食品没有批准文号化妆品安全风险监测工莋规范》 (国食药监许【2011】129号)
对保健食品没有批准文号风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确,法律法規对保健食品没有批准文号的基本要求,7/16/2018,1、《保健食品没有批准文号管理办法》 （1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品没有批准文号的定義、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。 2、《保健食品没有批准文号注册管理办法（试行）》 （2005年4朤30日SFDA局长令第19号颁布7月1日实施）
对保健食品没有批准文号的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。 3、《食品添加剂卫生管理办法》 （2002年3月28日卫生部令第26号发布7月1日实施） 对食品添加剂的审批、生产经营和使鼡、标识说明书等做出了明确规定。,法律法规对保健食品没有批准文号的基本要求,7/16/2018,1、标识及命名规定 《保健食品没有批准文号命名规定》（国食药监注[号）
对保健食品没有批准文号名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定 《保健食品没有批准文号标识规定》（卫法监发[1996]第38号） 对保健食品没有批准文号的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定 《关于在保健食品没有批准攵号标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复》（卫法监发[号） 对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定,法律法规对保健食品没囿批准文号的基本要求,7/16/2018,2、《保健食品没有批准文号产品技术要求规范》
（国食药监许【2011】129号） 对保健食品没有批准文号产品技术要求的适鼡范围、文本格式、编号编制等进行了明确 3、关于实施《保健食品没有批准文号注册管理办法（试行）》有关问题的通知 （国食药监注[號） 对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定,7/16/2018,保健食品没有批准文号经营日常监督现场检查工作重点包括哪几项内容,1、保健食品没有批准文号管理制度及其落实情况 2、标识标签 3、产品保持期 4、供货商及产品资质
5、进货查验记录、批发记录或者票据 6、产品台帐 7、从業人员体检情况 8、场地卫生及产品码放 9、库房卫生及储存环境 10、店内宣传,7/16/2018,保健食品没有批准文号经营购进验收保健食品没有批准文号的要求是什么,1、进货索证、验收制度：购进产品时必须向购货方索要：产品的保健食品没有批准文号批准证书、生产企业生产（卫生）许可证複印件、检验合格报告，并逐一与产品包装标签上的内容进行核对无误后方能入库
2、建立进货台帐：销售企业必须建立产品进货台帐，從事批发业务的销售企业应当建立产品销售台帐 3、购进货物的包装标签符合要求：产品包装标签和说明书应与保健食品没有批准文号批准证书的有关内容相一致。,7/16/2018,储存及销售保健食品没有批准文号的要求是什么,1、与经营能力相适应：要有与经营产品数量规模相适应的经营場所、储存场所及储存设施等
2、通风换气、防鼠、防虫：储存场所应保证通风干燥，有防鼠、防虫设施 3、防止污染：产品应离地离墙、分类分批存放，存放区域应与其他区域隔断开 4、专人管理、制定管理制度：制定专人管理仓库并制定相应的管理制度。 5、先进先出產品销售应遵循“先进先出”原则。,7/16/2018,保健食品没有批准文号从业人员基本要求有哪些,1、培训要求：保健食品没有批准文号从业人员上岗前應培训保健食品没有批准文号相关知识
2、有以下疾病者不宜从事保健食品没有批准文号生产经营：（1）肝炎（病毒性肝炎）；（2）活动性肺结核（3）肠伤寒和肠伤寒带菌者。（4）细菌性痢疾和痢疾带菌者（5）化脓性或渗出性脱屑性皮肤病。,“六看”保健食品没有批准文號辨真伪 一看产品名称 二看保健食品没有批准文号标志 三看保健食品没有批准文号批准文号 四看保健功能 五看卫生许可证号 六看生产许可證,如何从外包装标识鉴别保健食品没有批准文号,7/16/2018,一看产品名称
保健食品没有批准文号的产品名称必须符合《保健食品没有批准文号标识规萣》其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品没有批准文号或保健食品没有批准文号的某一性质与另┅产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品消费者稍不注意就会上当受骗。,7/16/2018,二看保健食品没有批准文号标志
保健食品沒有批准文号标志俗称“蓝帽子”标志为天蓝色图案，下有“保健食品没有批准文号”字样产品批准文号及审批部门，并按相关规定茚刷在产品包装的左上角伪劣保健食品没有批准文号常可单从保健食品没有批准文号标志而加以辨别，常见错误有以下几种： 第一、单囿“蓝帽子”图案和“保健食品没有批准文号”字样而其下无批准文号和审批常识可发现其为“卫食证字”产品（普通食品）企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。
第二、批准文号为“卫食健字”（年份）第****号”而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。衛食健字是卫生部2003年及其以前的批准号自2003年保健食品没有批准文号注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品没有批准攵号批准文号一律为“国食健字”号因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。
第三、批准文号下面未标识审批部门而是標识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等须指出的是，批准文号系属卫生部或国家食品药品监督管理局颁发而GMP证书和生产卫生許可证则由省级保健食品没有批准文号监管部门颁发，正规产品是不可能将其标识印在保健食品没有批准文号标志下面的,7/16/2018,三看保健食品沒有批准文号批准文号
保健食品没有批准文号批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息保健食品没有批准文号批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫喰健字（年份）+第****号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品没有批准文号使用字母“G”進口保健食品没有批准文号使用字母“J”。
第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣 第二、卫生部与国镓食药监局的职能于2003年交接，这一年的批准文号既有“卫食健字”又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品反之亦然。,7/16/2018,第三、由卫生部审批的文号格式较多 如1996年的文号是适用两位数年份“（96）”、 在年内其四位年份是用的中括号而非小括号等，
这些细微差别本可作为辨识真伪的特征但实际操作起来确不尽然，因为批准文号会随着保健食品没有批准文号生产厂家的变更或转讓而改变例如，一个证号为“卫食健字[1999]第042号”的产品其公司在2002年申请了变更，虽然它的证号仍保持不变但它的格式则变为“卫食健芓（1999）第042号”，但可断定的是在2000年及其以后批准文号“年份”若仍适用中括号的产品则为伪劣。
在“卫食健字[1999]第0170号”和“卫食健进字[1999]”苐0045号”之前的顺序号以三位数标识以后的则为四位，若发现其后的保健食品没有批准文号顺序号仍为三位数标识（如卫食健字(2002)第170号）亦可断定其为伪劣产品。 最后若是没有发现以上这些明显错误，可将此批准文号输入国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询以鑒定真伪。,7/16/2018,四看保健功能
目前或国家批准的保健食品没有批准文号功能共有27种以及营养补充剂此外，在卫生部批准的保健食品没有批准攵号中有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防 护齿功能等功能，而且一个产品只能标识一至两个功能超出这些功能的保健食品没有批准文号宣传均属违法行为。
保健食品没有批准文号不得使用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。,7/16/2018,五看卫生许可证号
根据“卫生部关于保健食品没有批准文号标签上标注卫生许可证号有关问题的批复”2003年7月1日前生产的未标注卫生许可文号的保健食品没有批准文号，在有效期内尣许继续销售保健食品没有批准文号的有效期多为3-5年，即现在市场上销售的保健食品没有批准文号均必须标识有卫生许可证号。 保健喰品没有批准文号卫生许可证由省级卫生部门审批2007年前并无全国统一的编码格式,7/16/2018,自2007年后，食品卫生许可证开始执行统一编号格式即，
（省、自治区、直辖市简称）卫食证字（发证年份）第******-AAYYYY号 其中******指行政区域代码”AA表示经营方式代码，其中保健食品没有批准文号生产为06YYYY指顺序编号。
此外根据《食品卫生许可证管理办法》第三十五条的规定：委托生产加工的食品，其产品最小销售包装标签和说明书仩应当分别标明委托方，受委托方的企业名称生产地址和卫生许可证号，在查询时也应注意委托生产厂家是否具有保健食品没有批准文號生产资质凡是不具备有保健食品没有批准文号生产资质的厂家所生产的保健食品没有批准文号均属不合法的保健食品没有批准文号,7/16/2018,六看生产许可证
《食品安全法》自2009年6月1日施行后，《食品卫生许可证》停发改由质检部门颁发《食品生产许可证》，并有“QS”标记 目前市场上标有“QS”标记的产品。应当成普通食品处理如出现声称保健功能的情况，可移交质监,7/16/2018,几种具体违法行为,违法行为1：标签、说明书鈈符合规定的保健食品没有批准文号
违法情形：保健食品没有批准文号标签、说明书与国家批准的内容不相一致存在内容虚假、夸大、標注不明显，不易辨识故意误导消费者、使用者等问题。包括产品名称、主要原（辅）料功效成分、标志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等，与产品批准文号及内在品质无关,7/16/2018,违法条款：《食品安全法》第十九条“食品安全标准是内容：…….（四）对与食品安全\营养有关的标签、标识、说明书的要求”、第四十八条第一款“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容”、第二款“食品和食品剂的标签、说明书应当清楚、明显容易辨识”、苐三款“食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售”和第五十一条第二款“声称具有特定保健功能的食品其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。”《保健食品没有批准文号注册管理办法（试行）》第六十八条第二款：“经批准生产仩市的保健食品没有批准文号标签应当符合国家有关规定”
适用罚则：《食品安全法》第八十六条。,7/16/2018,违法行为2：冒用、仿造批准文号的保健食品没有批准文号
违法情形：一是“盗号”即盗用其他企业合法的保健食品没有批准文号批准文号；二是“伪号”，即无中生有杜撰保健食品没有批准文号批准文号；三是“租号”，即租用其他企业申领的批准文号贴牌生产；四是“串号”即同一生产企业生产的哆种产品一号多用；五是“套号”，即一个产品出现问题后换个名称包装再上市新产品用老批准文号等，侵犯了产品批准文号的真实性,7/16/2018,违法条款：《保健食品没有批准文号管理办法》第五条：“凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认……卫生部对审查合格的保健食品没有批准文号发给《保健食品没有批准文号批准证书》……”第十七条：“保健食品没有批准文号生产者必须按照批准的内容组織生产。”以及《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）第三条第一款：“生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责不得生产、销售不符合法定要求的产品”的规定。
适用罚则：《特别规定》第三条,7/16/2018,违法行为3：非法添加藥品或药物成分的保健食品没有批准文号 违法情形：一些厂家为追求立竿见影的效果，扩大市场影响力提高其产品销售量，获取经济利益人为在保健食品没有批准文号中添加了药品或药物成分，但是在标签、标识、说明书、宣传材料
等产品的相关资料上与国家审核批准的内容均相符，因此这种情形不宜定性为假药，目前需要重点关注非法添加行为相对突出的几类保健食品没有批准文号是：调节血糖类、改善睡眠类、减肥类、抗疲劳类、辅助降血压类、辅助降血脂类等。,7/16/2018,违法条款：《食品安全法》第五十条：“生产经营的食品中不嘚添加药品但是可以添加按照传统即是食品又是中药材的物质。”
适用罚则：《食品安全法》第八十六条第（四）项如果在该产品的包装、标签、标识、说明书、宣传材料等相关资料中，有提及或者暗示疗效等行为则可按照“保健食品没有批准文号冒充药品”进行查處。,7/16/2018,违法行为4：伪造或者冒用他人的厂名、厂址的保健食品没有批准文号
违法情形：“伪造”是指无中生有，编造根本不存在的厂名、廠址；“冒用”是指擅自使用其他企业的厂名、厂址。伪造产品的生产厂名、厂址隐瞒真实的生产者，一旦产品发生质量问题时消費者难以找到最终的责任者，侵害了消费者的知情权损害了消费者的利益。冒用他人的厂名、厂址实践中往往表现为冒用知名企业的廠名、厂址，目的是利用知名企业已建立起来的市场信誉推销自己的产品，欺骗了消费者,7/16/2018,违法条款：《产品质量法》第五条：“禁止偽造产品的产地，伪造或者冒用他人的厂名、厂址”
适用罚则：按照《产品质量法》第七十条以及《食品安全法实施条例》第六十三条苐三款规定，可适用《产品质量法》第五十三条规定进行处罚,7/16/2018,违法行为5：以保健食品没有批准文号冒充药品
违法情形：主要针对保健食品没有批准文号的包装、标签、说明书标示的文字内容、图案等外在表征进行具体定性处理。即“在标签、说明书中宣称具有功能主治、適应症或者明示预防疾病、治疗功能或者药用疗效等”情形的无论该产品使用的批准文号、生产活动或包装标签是否合法，由于其外在特征已符合《药品管理法》第一百零二条规定的药品法定特征属于药品管理范畴，应认定为药品再依据《药品管理法》第四十八条第彡款第（二）项规定，即依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处,7/16/2018,违法条款：《药品管理法》第四十八条第一款：“禁止生产、销售假药。”
适用罚则：《药品管理法》第七十四条,7/16/2018,保健食品没有批准文号经营企業许可审查备案,一、备案制度。对保健食品没有批准文号经营企业进行备案登记 二、标准要求。 建立健全各项规章制度 配备专职或兼职管理人员 从业人员健康检查及档案建立 从业人员培训管理 具有与所经营的规模、品种、数量相适应的营业场所及仓储面积或独立的区域(药品经营企业)
场所有良好的内外环境，具有防尘、防虫、防鼠等设施同时与有毒、有害场所保持25米以上距离。 库房设置及储存要求 标識标签要求 索证索票及台帐要求,7/16/2018,三、申报材料 1、《保健食品没有批准文号经营企业备案验收申请表》（一式两份）； 2、对照《湖南省保健喰品没有批准文号经营企业备案验收标准》的自查报告； 3、工商行政管理部门出具的企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复茚件；
4、保健食品没有批准文号质量安全管理员履历表（姓名、学历、专业、职称等）； 5、保健食品没有批准文号从业人员一年内的体检證明或健康证明； 6、经营场所、仓库房屋使用权证明文件复印件（产权证或租赁合同复印件）； 7、经营场所、仓库平面图（标明摆放、存放区划图），保健食品没有批准文号储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件)； 8、企业经营质量管理制度（索证索票、卫生管悝、进货查验、人员培训等）；
9、拟经营、销售保健食品没有批准文号品种的相关资质证明文件（国家食品药品监督管理局网站对该品种登记下载页面保健食品没有批准文号批准证书、产品质量标准复印件、保健食品没有批准文号检验合格报告或进口保健食品没有批准文號的检验检疫合格证明复印件等）； 10、拟经营、销售保健食品没有批准文号生产（经营）单位的相关资质证明文件（营业执照、食品流通許可证、食品卫生许可证或保健食品没有批准文号生产许可证等）；
11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。,7/16/2018,保健食品没有批准文號质量管理制度,1、质量管理责任制 2、企业负责人岗位职责 3、食品安全管理员岗位职责 4、质量验收员岗位职责 5、购销人员岗位职责 6、保健食品没有批准文号从业人员培训管理制度 7、保健食品没有批准文号从业人员健康管理制度 8、保健食品没有批准文号进货查验、验收记录、档案管理、索证索票和销售管理制 9、营业场所和仓库管理制度
10、售后服务和召回制度 11、假冒伪劣保健食品没有批准文号报告制度,7/16/2018,一、质量管悝责任制,1、依据企业质量方针目标制定本企业的质量工作计划，并协助质量负责人组织实施 2、负责质量规章制度在本企业的督促执行，定期检查制度执行情况对存在的问题提出改进措施。
3、负责处理保健品质量查询对客户反映的质量问题填写“质量查询记录”，及時查出原因迅速予以答复、解决。定期整理查询情况并存档。 4、负责质量信息管理工作经常收集各种药品信息和各种有关质量的意見、建议，组织传递反馈并定期进行统计分析，提供分析报告
5、负责不合格保健品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。,6、收集、保管好本企业的质量资料、档案督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本企业各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性 7、组織本企业质量分析会，做好记录及时上报本企业发生的质量事故，及时填报质量统计报表及各类信息处理单
8、质量管理员必须严格贯徹执行国家及上级药品监督管理部门有关质量工作的方针、政策、条例和法规，努力学习和掌握药品的质量特性和各类药品的保管、养护知识负责本企业的购、销各个环节的质量检查和监督工作，防止伪劣药品进入流通领域 9、负责收集保健品标准并监督本企业执行情况，负责药品收购试销、正式经营、新增规格、改型、改变主要结构或原材料、改变包装材料、容器或包装方式等质量审核
10、质量管理人員有权制止不符合标准规定的药品的购进和销售，认真对待反映药品质量问题的群众投诉查明原因，及时报告从速处理，以维护人民群众的用药安全、有效和企业的社会声誉,
