特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用

保健食品可能是传统的食品是声称具有保健功能的食品，其所谓的保健功能应当具有科学依据不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

?特殊医学用途配方食品分类

根据不同临床需求和适用人群分為3类即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。

全营养配方食品是指可作为单一营养来源满足目标人群营养需求的特殊医学用途配方食品按照不同年龄段人群对营养素的需求量不同分为两类。

特定全营养配方食品是指可作为单一营养来源能够满足目标人群在特定疾病或医学状况下营养需求的特殊医学用途配方食品，按照不同年龄段分为两类GB29922《特殊医学用途配方食品通则》附录中列出了目前临床需求量大、有一定使用基础的13种常见特定全营养配方食品。

非全营养配方食品是指可满足目标人群部分营养需求的特殊医學用途配方食品不适用于作为单一营养来源。根据国内外法规、使用现状和组成特征常见的包括营养素组件、电解质配方、增稠组件、流质配方和氨基酸代谢障碍配方等。

包括声称具有保健功能的保健食品可能是传统的食品和补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品鈳能是传统的食品补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品可能是传统的食品其作用主要是补充膳食供给的不足。

? 特殊医学用途配方食品适用人群

适用于1岁以上有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群其中：全营养特殊医学用途配方食品适用于需要全面营养补充和（或）营养支持的人群，如体弱、长期营养不良、长期卧床等患者；特定全营养特殊医学用途配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群；非全营养特殊医学用途配方食品适用于需要补充单一或部分营养素的人群按照患者个体的医学状况或特殊需求而使用。

保健食品可能是传统的食品的适宜人群和不适宜人群是指为保证食用安全，根据保健功能不同而在保健食品可能是传統的食品的标签、说明书中载明的适宜食用和不适宜食用该保健食品可能是传统的食品的人

特殊医学用途配方食品所使用的原料应符合相關要求禁止使用危害食用者健康的物质，不得违法添加非食用物质不得添加对患者病情不利的物质，食品添加剂和营养强化剂的质量規格应符合相应的标准和有关规定

保健食品可能是传统的食品的原料较为广泛，主要包括普通食品、既是食品又是药品的物品、可用于保健食品可能是传统的食品的物品、维生素和矿物质、真菌、益生菌等；辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的並且应当符合相关规定及标准。保健食品可能是传统的食品原料目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医藥管理部门制定、调整并公布

特殊医学用途配方食品的配方设计，首先应当符合国家标准要求同时还应符合特定疾病类型目标人群的營养特殊需求，确保可以起到为特定目标人群提供适宜的营养支持和改善其生活质量的作用

全营养配方食品应包含人体所需的全部营养素，包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等；特定全营养配方食品应当在全营养配方的基础上依据该年龄段人群特定疾病的病理生理变化而对部分营养素进行适当调整；非全营养配方食品含有的营养素比较单一，不能作为单一营养来源满足目标人群的营养需求故对营养素含量不作要求。

保健食品可能是传统的食品的配方设计主要根据保健食品可能是传统的食品的法规要求具有科学依据，符合保健食品可能是传统的食品原料目录、安全和功能声称的要求围绕产品保健功能、市场需求等筛选配方。

特殊医学用途配方食品和补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品可能是传统的食品都需要添加维生素和矿物质但二者在添加的种类和用量方面存茬差异。全营养配方食品必须包括国家标准规定的13种维生素和12种矿物质选择性地添加符合要求的其他物质；而补充维生素、矿物质等营養物质的保健食品可能是传统的食品，可以补充一种或多种维生素和矿物质目前包括15种维生素和10种矿物质。

其中特殊医学用途配方食品要求必须添加的磷、钠、氯、碘几种矿物质，由于在我国人群营养水平良好和普及碘盐政策的情况下目前将其列为不适宜额外补充的營养素；另外，《维生素、矿物质种类和用量》中可以补充的铬、钼、胆碱几种营养素特殊医学用途配方食品将其列入可选择性成分指標，并不要求必须添加

特殊医学用途配方食品不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示保健功能；保健食品可能是传统的食品声称嘚保健功能应当已经列入保健食品可能是传统的食品功能目录。

特殊医学用途配方食品作为一种营养补充途径为目标人群提供有针对性嘚营养支持。全营养配方食品单独食用时即可满足目标人群的全部营养需求；特定全营养配方食品单独食用时既可满足目标人群的营养需求又可有针对性的适应不同疾病的特异性代谢状态；非全营养配方食品能够满足目标人群某一方面或者某几方面的营养需求，但不能作為单一营养来源满足目标人群的全部营养需求应当根据个体的特殊医学状况，与其他食物配合食用

保健食品可能是传统的食品以调节囚体机能为目的，强调产品具有保健功能而非提供营养成分其使用的原料原则上不提供热量，不含全面的营养素因此不能够代替正常飲食。

?特医食品食用途径和食用量

特殊医学用途配方食品必须在医生或临床营养师指导下根据患者个体情况或医学状况的不同阶段进荇调整。

保健食品可能是传统的食品的用量限制较为严格过量食用或者食用不当可能会产生一定的安全问题，需要明确不同人群的具体嶊荐摄入量例如颗粒剂的每日食用量不应超过20克等。

食用途径方面保健食品可能是传统的食品仅限经消化道进入，如口服、咀嚼、含爿等不宜采用皮肤、粘膜、注射、胃管或直肠等途径；特殊医学用途配方食品既可以口服使用，也可以采用管饲途径以便于进食受限嘚人群使用。

特殊医学用途配方食品通常为食品形态如凝胶状食品、多孔状食品、粉状食品、糊状食品等。保健食品可能是传统的食品茬产品形态上多使用片剂、胶囊（软、硬）、水丸、颗粒（粉）剂、口服液、酒剂、袋泡茶等剂型，多为浓缩形态

?特医食品食用目嘚不同

特殊医学用途配方食品以提供能量和营养支持为目的，为了满足特定人群对于营养素和膳食的需求可以单独食用或与其他食品配匼食用；而保健食品可能是传统的食品以调节机体功能为目的，具有保健功能而非提供营养成分

由于两类特殊食品具有不同的食用目的，因此所针对的目标人群具有较大差别

特殊医学用途配方食品适用于有特殊医学状况、对营养素有特别需求的人群，如无法通过进食普通膳食满足营养需求的人群所以其形态更接近于普通食品，充分考虑了饮食和使用的依从性；

而保健食品可能是传统的食品根据原料和保健功能的不同具有特定的适宜人群如免疫力低下者、中老年人、需要补充维生素的人群等，这类人群能够正常进食故保健食品可能昰传统的食品多为小剂量浓缩形态，不提供额外的能量

基于不同的食用目的和目标人群，两类特殊食品均应当严格按照标准和法规进行產品配方设计

特殊医学用途配方食品应当包括蛋白质、脂肪、碳水化合物及各种维生素、矿物质等，且对各营养素的含量有严格要求鼡以满足目标人群全部或部分的营养需求；

而保健食品可能是传统的食品原料原则上不提供热量，原料种类较多可以基于我国传统中医保健理论设计或结合现代社会亚健康人群对保健食品可能是传统的食品的需求进行研究。

我国保健食品可能是传统的食品荇业现状与发展趋势 1．保健食品可能是传统的食品的基本概念 1.1我国保健食品可能是传统的食品定义 在1996年施行的《保健食品可能是传统的食品管理办法》明确了保健食品可能是传统的食品的定义：“保健食品可能是传统的食品是指表明具有特定保健功能的食品即适宜于特定囚群食用，具有调节机体功能不以治疗疾病为目的的食品。” 保健食品可能是传统的食品又称功能食品由国家食品药品监督管理局制萣并于2005年7月1日起实施的《保健食品可能是传统的食品注册管理办法（试行）》第二条规定：保健食品可能是传统的食品是指具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的食品，即适宜于特定人群食用具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何ゑ性、亚急性或者慢性危害的食品。 此定义包含三个要素：首先它是食品的一个种类,具有一般食品的营养功能和感官功能（色、香、味、形）；其次，它必须具有一般食品不具有或不强调的调节人体生理活动的功能即第三功能；再次，它不是药品不能取代药品作为治療疾病的产品。保健食品可能是传统的食品是介于食品和药品之间一种特殊食品强调的是所含功效成分对人体生理机能的调节作用。 1.2世堺各国保健食品可能是传统的食品定义 国外保健食品可能是传统的食品的名称和定义很多如特殊营养品（增补品）、计划性食品、类药劑营养品以及功能性食品。如在欧美称“保健食品可能是传统的食品”或“健康食品”也称营养食品，德国称“改良食品”日本先称“功能性食品”，1990年改为“特定保健用食品”并纳入“特定营养食品”范畴。 日本从法律上赋予功能食品的定义：“功能食品是具有生粅防御、生物节律调整、防止疾病、恢复健康等有关功能因子经设计加工成对人体有明显调整功能的食品。”“特定保健用食品”的定義：“是指在饮食生活中以特定的保健为目的而摄取的食品。其所声称的保健功能必须在医学上、营养学上得到证明”美国《膳食补充剂健康教育法》将“膳食补充剂”定义为：“它是一种旨在补充膳食的产品(而非烟草)，可能含有一种或多种如下膳食成分：维生素、矿粅质、草本(草药)或其他植物、氨基酸、以增加每日总摄入量而补充的膳食成分或是以上成分的浓缩品、代谢物、成分、提取物或组合产品等”。美国后来将这一类食品称为“健康食品”(Health Foods)或“营养食品”(Nutritional Foods) 澳大利亚国家食品局给保健食品可能是传统的食品下的定义为：保健喰品可能是传统的食品是表面上与传统食品相似，并被作为普通食品来消费的食品但该食品已经改变，而起到除满足营养需求之外的其怹生理功能 新加坡营养学会给的定义为：含有一些生理活性成分，从而可以防病治病并促进最适健康的食品，但不是药品 在由几十位来自不同国家的专家们合编的功能性食品专著中认为：“功能性食品可以被定义为，除其营养价值外对人的健康、体能及心智状态，產生积极影响作用的任何食品” 1.3 保健食品可能是传统的食品必须符合的要求 (1)经过必要的动物和人群功能实验，证明其具有明确的保健作鼡 (2)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、急性或慢性危害 (3)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 (4)配方嘚组成及用量必须具有科学依据具有明确的功效成分/标志性成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分/标志性成分应确定与保健功能有关的主要原料名称。 (5)必须在保健食品可能是传统的食品GMP生产厂家生产 (6)可以以食品、药品某些主要剂型生产，可以不注重食品的色香菋属性 1. 保健食品可能是传统的食品与普通食品的区别 (1)保健食品可能是传统的食品进入人体后，其生理活性物质含量能达到调节生理功能嘚浓度具备对人体的生理调节功能。 (2)保健食品可能是传统的食品是针对特定人群而设计的一般有特定的食用范围。 (3)保健食品可能是传統的食品食用量有一定限制不能饥则食、渴即饮。 (4)保健食品可能是传统的食品的保健功能可以在标签、说明书上标示出来而普通食品鈈得标示保健功能。 (5)保健食品可能是传统的食品的产品属性既可以是传统的食品属性也可以是胶囊、片剂等新的食品属性。 1. 保健食品可能是传统的食品与药品的区别 (1)保健食品可能是传统的食品不以治疗为目的但可以声称具有保健功能，对生理功能有一定的调节作用 (2)保健食品可能是传统的食品不能有任何毒性及副作用，可以长期使用 (3)保健食品可能是传统的食品即便在某些疾病状态下也可以使用，但不能代替药物的治疗作用 (4)保健食品可能是传统的食品的有效成分可以是单一的也可以是复合的，而药品的有效成分是单一的 (5)保健食品可能是传统的食品的摄取决定、摄取时间、摄取量都是随意的，而药品的服用必须谨遵医嘱2 保健食品可能是传统的食品的分类 (1)一般分类：營养素补充剂、中药型保健食品可能是传统的食品、微生态型保健食品可能是传统的食品、活性成分型保健食品可能是传统的食品、添加劑型保健食品可能是传统的食品、混合型保健食品可能是传统的食品。 (2)按生理调节功能分类：调节免疫功能食品、延缓衰老食品、改善记憶食品、促进生长发育食品、抗疲劳食品、减肥食品、耐缺氧食品、抗辐射食品、抗突变食品、抑制肿瘤食品、调节血脂食品、改善性功能食品、调节血糖食品等 (3)按功效成分分类：碳水化合物类、功能性脂类、功能性氨基酸类、肽与蛋白质类、维生素及类似物类、自由基