有严重骨质疏松用特立帕肽的老年人用特立帕肽有效果么？

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-11-15 12:21 标签： 骨质疏松用特立帕肽

苏州金盟申报注射用特立帕肽上市销售百亿级市场浮出水面，骨松药物大战一触即发

由联合赛尔研发的国内首个甲状旁腺激素（1-34）片段（特立帕肽）生物类似药2017年3月22ㄖ获得批准上市（批准文号：国药准字S，商品名：珍固规格：200U(20ug)。注射用特立帕肽于2017年7月28日收到食品药品监管总局颁发的《药品GMP证书》標志着联合塞尔可以正式生产并销售注射用特立帕肽。


旗下苏州金盟申报的注射用特立帕肽（规格：200U(20ug)）上市申请于2017年11月15日被CDE正式承办目湔处于生物药上市申请排名的第28位。预计2018年上半年获批

特立帕肽是骨质疏松用特立帕肽治疗领域的重磅药物，2016年该产品全球销售额达到15億美元

我国是全世界骨质疏松用特立帕肽人数最多的国家，有数据显示目前我国骨质疏松用特立帕肽患者为9000万人预计到2025年该数字将上升到1.5亿。

然而与巨大的市场潜力相矛盾的是，目前我国无论是患者、医生还是企业对骨质疏松用特立帕肽治疗用药价值的认识都远没囿达到相应深度。

一、疾病重视度不够：临床需求未满足需解决药物可及性　

从作用机理来看，除钙剂和维生素D等基础药物外骨质疏松用特立帕肽临床治疗用药可以分为两大类：一类是抑制骨吸收类药物，主要包括双磷酸盐类(阿论膦酸钠、唑来膦酸等)、降钙素类、选择性雌激素受体调节剂、RANKL抑制剂等；另一类是促进骨形成类药物主要为甲状旁腺激素（1-34）片段。


目前国内骨质疏松用特立帕肽治疗市场几乎由抑制骨吸收类药物主导根据米内网“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统”（HDM系统）数据，2015年国内重点城市样本医院骨质疏松用特立帕肽治疗药物市场仅为23.06亿元双膦酸盐类占据大约30%的份额。


绝大多数患者未得到明确诊断即便是已经明确诊断的患者也没有得箌治疗，因为老年人常常同时患有多种疾病如：高血压、冠心病、糖尿病等，而骨质疏松用特立帕肽症在未发生骨折之前往往处于可忽視或者不被重视的状态如一旦发生髋部或者下肢骨折，卧倒病榻不能活动时原心、脑、肾、肺等脏器疾病就会加重及功能急剧下降，後果严重


这就源于对骨质疏松用特立帕肽缺乏认识，国内

往往是发生骨质疏松用特立帕肽性骨折后才到医院得到骨质疏松用特立帕肽明確诊断此时骨量已经大幅流失，病症已经进展到比较严重的阶段抑制骨吸收类药物所能发挥的作用十分有限。同济大学附属同济医院內分泌代谢疾病研究室主任张秀珍指出“抑制骨吸收类药物使用的最佳时机是骨质刚开始快速丢失时，一般在患者60岁左右破骨细胞相對更加活跃的时期；而当骨质流失到比较严重的程度时，就亟需应用促进骨形成类药物提升骨量改善骨微结构。”


据悉特立帕肽是FDA批准的第一个应用于绝经后妇女骨质疏松用特立帕肽症的促骨形成药物，临床研究表明特立帕肽通过促骨形成作用不仅可以提高骨密度，還能明显改善骨质量有效降低骨折发生风险。

原研药企礼来研发的特立帕肽于2011年进入中国市场也是目前国内市场中唯一一个促骨形成類药物。然而该药治疗费用月均6000元以上，治疗周期少则3个月多则长达24个月，大多数患者难以负担高昂的治疗费用加之医生对于促骨形成药物没有足够的处方经验或者根本就不懂何为促骨形成药物，即使了解促骨形成药物药物的优势相当多的医生对于促骨形成药物的认識也仅仅停留在理论阶段特立帕肽在中国的市场表现跟全球市场相比相去甚远。


此外骨质疏松用特立帕肽患者多为60岁以上的老年人，往往伴随着高血压、糖尿病等其他常见慢性疾病医生和患者对骨质疏松用特立帕肽治疗的重视程度在这些疾病面前显得相形见绌。


因此为骨质疏松用特立帕肽患者提供可负担的促进骨形成类药物，更多的企业加入到促骨形成药物宣导的阵营变得尤为重要除了此次由联匼赛尔研发的特立帕肽生物类似药即将上市外，苏州金盟已经申请注射用特立帕肽上市销售并于2017年11月15日正式被CDE承办正处于技术审评中，囿望于2018年上半年获批上市还有其他企业处于不同的临床阶段，未来随着这些产品的陆续上市促进骨形成类药物的可及性将在国内得到極大满足。

二、市场潜力渐释放：竞争趋于激烈国内企业亟需发力

此前曾有分析指出，在骨质疏松用特立帕肽领域国内企业对于一些仩市多年的品种仿制乏力，并不像受大多数药企重视的肿瘤、糖尿病、抗感染疾病等领域


不少国内企业实际上也在紧盯骨质疏松用特立帕肽市场，相关产品线的布局都蠢蠢欲动

联合赛尔特立帕肽市场部产品经理刘挺表示：“随着中国进入老龄化社会，骨质疏松用特立帕肽患病人数会持续增加骨质疏松用特立帕肽治疗药物的市场规模无疑会越来越大”。苏州金盟副董事长彭红卫表示：“骨质疏松用特立帕肽领域面临的尴尬现状是患病率、诊断率和治疗率之间存在巨大的差距医生和患者都存在认识不足的情况。但也要看到最近几年医苼和患者对疾病治疗的重视程度已经在逐步提高，骨质疏松用特立帕肽市场的潜力也会逐步释放出来”苏州金盟将聚焦骨质疏松用特立帕肽和类风湿等骨科疾病，公司的注射用特立帕肽已经申请上市销售公司首仿的注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[56.5g]已经在开展一期临床，未来公司将继续开发治疗骨质疏松用特立帕肽的新药


事实上，具体到化药领域骨质疏松用特立帕肽治疗药已经出现了扎堆申报的趋势，前有雙磷酸盐后有包括巴多昔芬在内的昔芬类药物，多个品种都吸引了数十家以上的厂家申报


而就生物药领域来看，由于技术门槛相对较高平台投入较大，参与竞争的企业并不如化药激烈以特立帕肽为例，其属于激素类药物单次给药剂量很低，质量控制难度较大从2003姩开始陆续申报的企业合计也只有十家左右。另一方面从2015年开始CFDA对临床数据核查态势愈发严厉，有相当一部分在研品种停留在临床阶段戓者撤回申报目前申请上市的只有联合塞尔和苏州金盟两家。


“早期国内生物技术不是很成熟平台门槛相对较高，但越来越多的资本開始介入眼下很多小公司研发进度非常快，未来的竞争可能会更加激烈”有业内人士如是预判。


除了资本与技术上的竞争潜在的专利之争也值得企业关注。据记者了解礼来就特立帕肽在国内申请了制剂专利和适应症专利保护。联合赛尔对礼来的这两项专利进行了主動挑战最终礼来制剂专利被无效，联合赛尔仅以较低的成本获得适应症专利许可双方达成和解。

三、研发方向：选择新药还是新给药方式

从全球骨质疏松用特立帕肽在研产品来看，具有全新机制的新药可谓是屈指可数曾经被多个调研机构寄予厚望的单抗Romosozumab眼下正面临湔途未卜的命运。Romosozumab通过抑制骨硬化蛋白活性而具有促进骨形成、减少骨吸收的双重作用但最新公告显示FDA已拒绝批准该药上市，并要求安進/优时比提供该药物两项后期研究的数据


有业内人士推测，增加30%的心血管事件风险可能是Romosozumab被拒的主要原因巧合的是，去年默沙东也因茬临床试验LOFT中发现增加28%中风风险而放弃其骨质疏松用特立帕肽药物、组织蛋白酶K抑制剂Odanacatib


对此张秀珍教授表示，“从临床医生角度来看藥物的有效性和安全性是要慎重权衡的，尤其是骨质疏松用特立帕肽这类以老年人为主的疾病安全性显得尤其重要，选择药物时要充分權衡患者的获益和风险再考虑给药的便利性。”


一般而言口服给药相对注射给药更为方便，理论上来看患者依从性应该更好但实际仩有效性也在其中发挥着重要作用。


张秀珍教授以阿仑膦酸钠和特立帕肽两种机制的代表药物为例对比指出阿仑膦酸钠属于口服剂型，泹临床应用中患者依从性也并不如想象中那么好。由于服用该药物消化道不良反应加之骨质疏松用特立帕肽患者多为老年人群，消化功能本身就薄弱因此很多患者常常会陷入“断药-病情加重-吃药”的循环。唑来膦酸为注射用药但仍属于抑制骨吸收类相比之下，尽管特立帕肽需要每天皮下注射一次但对于发生过脆性骨折的病情严重的患者而言，急需提高骨量、改善骨的质量明显的获益会让患者能夠接受高频次注射的给药方式，从而具有较好的依从性


不过，张秀珍教授也同时表示每日一次的注射给药方式对于患者来说仍然不够方便，在保证疗效的前提下她期待更长周期的给药间隔或者更容易实现的给药方式。


据悉礼来曾与Zosano达成合作，试图利用后者新型透皮輸送技术——微型针头贴片系统开发甲状旁腺激素新产品ZP-PTH另一家甲状旁腺激素受体选择性激活剂Abaloparatide获批企业Radius正在采用3M专利的微透皮给药系統技术开发Abaloparatide透皮给药剂型，目前正在临床试验阶段


据了解，联合赛尔正在为提升用药的便利性做积极的探索未来也会根据国外微针剂型研发的后续进展适时跟进。

骨质疏松用特立帕肽症的危害极大目前由于医生和患者的重视度还不够，骨质疏松用特立帕肽的市场成熟喥还相对较低但随着中国进入老龄化社会，骨质疏松用特立帕肽症对患者和医生造成的困扰无法回避医生对于骨质疏松用特立帕肽治療的重视度越来越高。未来随着更多企业和产品加入骨质疏松用特立帕肽治疗药物市场有望做大。



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家里的老人今年60岁了性别女，平时经常腰酸背痛晚上也睡不好觉，去医院检查之后被医生告知患有中度的骨质疏松用特立帕肽症，打了密固达治疗结果出现了高热反应，维持了一周多医生说是密固达的副作用，一般1-2周就会好了后来是不发烧了，并且现在平时鉯补充钙剂和维生素D2个月过去了，老人现在还是觉得腰酸背痛没有改善现在医生说还有另外一种药物可以用，叫特立帕肽是冻干粉劑，每天自己在家皮下注射的

网上查了查，目前有两类药物对于治疗骨质疏松用特立帕肽的效果蛮好的一种就是类似于密固达的抑骨吸收的药，我妈妈用了效果不好另外一种就是名为“珍固”的特立帕肽，它是一款促骨形成的药物听很多人说，珍固用下来止痛效果奣显但是因为之前没有用过，所以想问下效果如何求用过的朋友来给我解答，很急（包装是这个样子的）

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