小细胞肺癌美国进口药用什么外国神药好

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2018-09-03 09:25 标签： 小细胞肺癌美国进口药

据PharmaMar制药公司透露，FDA已经授予Lurbinectedin“孤儿药认定”用于治疗小细胞肺癌，这是一种从海洋中提炼出来的抗癌药物。

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据PharmaMar制药公司透露， FDA已经授予Lurbinectedin“孤儿药认定”用于治疗小细胞肺癌，这是一种从海洋中提炼出来的抗癌药物。

孤儿药项目旨在促进罕见病新疗法的开发和审评，在美国发病人数在20万以下的疾病称为罕见病。

一项2期多中心试验在多种实体瘤中评估了该药物的疗效，其中小细胞肺癌研究组的总体有效率为39.3%，2018年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报道了这一数据。

“Lurbinectedin获得孤儿药认定，让我们倍感欣喜。这一认定强调了小细胞肺癌对新型有效疗法的巨大需求，同时认可了Lurbinectedin可能为此类患者带来更好的疗效。”PharmaMar制药公司肿瘤事业部负责人Luis Mora Capitán在一项声明中说到。

研究入组的68名小细胞肺癌患者中，43名男性，25名女性，年龄范围在40-83岁之间，中位年龄为60.5岁

在开始接受试验药物之前，46名患者有大肿块，1名患者有已知的中枢神经系统转移。

在61名可评估的患者中，24名患者疾病缓解，总体缓解率为39.3%。另有7名患者疾病稳定4个月以上，从而得出临床获益率50.8%；另有14名疾病稳定短于4个月，从而得出疾病控制率为73.8%。中位疗效持续时间为6.2个月。

中位疾病无进展生存期为4.1个月。4个月时，疾病无进展生存的人数占比为51.1%，6个月时疾病无进展生存的人数占比为36.3%。中位总生存期为11.8个月。6个月时总体有效率为79.3%，12个月时为43.1%。

研究评估了66名接受Lurbinectedin治疗的小细胞肺癌患者的安全性。最常见的1/2级不良事件包括贫血、谷丙转氨酶升高、疲劳、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、腹泻等。

目前，一项在全球范围开展的随机III期试验ATLANTIS正在进行，在一线含铂化疗失败的小细胞肺癌患者中对比Lurbinectedin+阿霉素vs环磷酰胺、阿霉素和长春新碱或拓扑替康，目前该试验正在进行，招募工作已经完成，让我们期待试验带来的好消息~

nivolumab成为首个为中国晚期非小细胞肺癌患者带来生机的PD-1抑制剂

来源：贝壳社（ID：iBio4P）

4月14~18日，每年一度的美国癌症研究协会（AACR）在芝加哥盛大举行。AACR是世界上创立时间最早、全球规模最大的癌症研究的科学组织，目前已拥有超过39000名会员。而AACR年会每年都会吸引全球60多个国家的近20000名专业人士出席会议，预计2019年AACR会议将于2019年3月30日~4月3日在美国亚特兰大相约召开。

与以往不同，今年大会有一个相当劲爆的消息，来自中国的专家携带研究数据首次登上了主演讲台，该演讲者就是广东省肺癌研究所及广东省人民医院终身主任吴一龙教授。吴一龙主任作为首席研究者发布了关于PD-1抑制剂nivolumab首次在中国晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中获得成功的喜讯，该研究代号“CheckMate-078”。

据悉，CheckMate-078是处于III期注册临床研究，其大获成功意味着nivolumab成为首个为中国晚期非小细胞肺癌患者带来生机的PD-1抑制剂 。

吴一龙教授公开的具体数据包括，患者使用nivolumab后生存获益显著，与化疗相比，免疫治疗组可降低死亡风险32%；客观缓解率方面，nivolumab（17%）是多西他赛组（4%）的四倍多，所谓客观缓解率指肿瘤显著缩小的患者比例；而且免疫治疗组的中位持续缓解时间尚未达到，化疗组为5.3个月，所以Nivolumab显示出更长的缓解持续时间和更好的缓解情况，其中缓解持续时间指从肿瘤缩小药物起效到肿瘤开始耐药，再次生长的时间。

其他重磅成果还有在以中国人群为主的晚期非小细胞肺癌患者中，nivolumab的有效性及安全性与国际临床研究CheckMate-017和-057（CheckMate-057和CheckMate-017是两项独立的国际III期临床研究，分别评估了在既往含铂两药化疗期间或化疗后进展的非鳞NSCLC（-057）和鳞状NSCLC（-017）患者的生存期）结果一致；副作用方面，免疫治疗组治疗相关的3-4级副作用或不良事件比例仅为10%，而化疗组是47%。总体来看，与化疗相比，nivolumab免疫治疗患者总生存期显著延长。

由此可见，nivolumab在各方面都比化疗有更出色的表现，为一线化疗失败的晚期肺癌患者又提供了另一条生路，对患者而言无疑是重磅利好消息。据世界卫生组织统计，每年有超过170万人因肺癌死亡。在中国，肺癌是发病率最高的癌症，可怕地是，中国 68% 的肺癌患者在诊断时已属晚期，而非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的类型，患者的生存率与诊断时的肿瘤分期和类型高度相关。

吴一龙教表示，肺癌在中国的发病率持续上升，是癌症死亡的首要原因。在CheckMate-078的研究中，约90%的受试者来自中国。他评价道，“该研究首次证实，与化疗相比，免疫治疗药物nivolumab能够显著改善多项研究终点，包括总生存期在内。这为已经一线治疗过的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的潜在治疗选择，具有突破性的意义。”

据药时代报道，此次成果之所以十分重要，源于三个“第一”，是第一个在中国启动的PD-1抑制剂注册临床研究；是第一个以中国人群为主的免疫肿瘤治疗3期临床研究；是第一个在中国人群中显示免疫肿瘤治疗可以显著延长晚期肺癌患者生存期的研究，因此意义非凡，对nivolumab乃至PD-1类药物在中国大陆成功上市起到先锋带头作用，也免去患者辗转多地，去香港、美国、台湾、日本等地苦苦求药的劳苦。

实际上，如今的喜讯并非是意外惊喜。去年12月，百时美施贵宝（BMS）就宣布CheckMate-078的临床结果，独立数据监察委员会（DMC）认定该研究已达到其主要终点，即与对照组相比，在接受nivolumab治疗的患者中观察到显著的总生存（OS）获益，因此该研究得以提前结束。

而2017年9月30日，BMS在还2017中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会（CSCO）上公布了CheckMate-077研究的初步结果，CheckMate-077是有关 Nivolumab用于中国经治晚期或复发性实体瘤患者的首个安全性和药代动力学研究，结果表明对应实体瘤患者治疗后耐受性良好，而CheckMate-077不仅有NSCLC患者，还有部分鼻咽癌患者。

据悉，nivolumab是BMS研发的一种通过基因工程改造的、人类免疫球蛋白(Ig)G4单克隆抗体，靶向具有负向免疫调节功能的人类细胞表面受体程序性死亡-1（PD-1, PCD-1）；也是一种抑制剂，具有免疫检查点抑制活性和抗肿瘤活性。

2014年12月22日，FDA批准BMS的Nivolumab（商品名Opdivo）注射液上市，用于经易普利单抗治疗后疾病进展的不可切除或转移性黑色素瘤患者，在中国2017年11月，BMS提交的PD-1单抗nivolumab的上市销售申请还获得国家食品药品监督管理总局药品审评中心的承办受理，适应症正是NSCLC。所以nivolumab成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。

资料显示，相比化疗的严重副作用，PD-1副作用较轻，能延长早期不耐受化学治疗的患者生存期限，部分患者治疗后能修复遭破坏的免疫系统，产生长期抗癌效果，提高生存质量。截止目前，nivolumab的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、霍金奇淋巴瘤、头颈部鳞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌等。

比如，2017年7月，英国皇家马斯登国家健康服务信托基金会的James Larkin还报告了有关代号为CheckMate 037的Ⅲ期临床试验研究，结果显示针对晚期黑色素瘤患者，nivolumab具有更长的缓解持续时间，相比ipilimumab (一种CTLA-4单抗抑制剂)的治疗效果，能让难治的晚期黑色素瘤患者达到更好的客观缓解。

所以nivolumab在中国肺癌患者的成功临床试验数据的公布，不仅为后续成功上市铺平道路，也增强行业对PD-1药物研发信心，相信抗体治疗药物会继续发展为药界新星，为患者带来宝贵生存希望，人类肿瘤治疗新时代终将来临！

　　千呼万唤始出来-继易瑞沙(吉非替尼)和妥复克(阿法替尼)之后的第三代靶向药终于来了!泰瑞沙对于广大患友仍是一个陌生的名字，虽然这三个字会令人联想到肺癌患者几乎人尽皆知的易瑞沙(吉非替尼)，然而它的药品代号AZD9291，甚至其通用名甲磺酸奥希替尼，却早已是易瑞沙耐药患者奉若一线生机的名词。是的，泰瑞沙就是AZD9291(甲磺酸奥希替尼)的商品名。为给日后的肿瘤治疗科普排除歧义，我们将尽量统一代号体系，在患友中建立“泰瑞沙=AZD9291=奥希替尼”的共识，毕竟，大多数患者更容易记住的药品名，还是易瑞沙、特罗凯，而不是吉非替尼或厄洛替尼……

　　虽然泰瑞沙闻名已久，但是对如何正确选择和服用泰瑞沙依然一头雾水。什么样的患者可以服用泰瑞沙治疗?泰瑞沙可以有效多久?耐药了怎么办?医康行公司特地用以下十问十答，为你揭开泰瑞沙的神秘面纱。医康行-海外医疗专家（）

　　一 、泰瑞沙是什么?

　　泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291)是阿斯利康公司研发的第三代口服、不可逆的选择性EGFR突变抑制剂，目前是全球唯一、中国首个获批的用于第一/二代EGFR靶向药物获得性耐药的 T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的靶向药物。

　　用一句话概括泰瑞沙的作用，就是能精准抑制由于T790M突变引起的肺癌耐药细胞，减缓或阻止病情进展，或缩小已有的肿瘤。

　　二 、适用于什么样的患者?

　　用过第一代(易瑞沙、特罗凯、凯美纳)和第二代靶向药(妥复克)治疗后发生耐药，并经检测发现存在T790M突变的患者，都可以服用泰瑞沙。

　　此外，由于泰瑞沙能通过血脑屏障，并在脑组织和脑脊液中呈现较高的分布，因此，对于T790M突变的脑转移和脑膜转移患者，也能取得很好的疗效。

　　三、 服药之前需要做基因检测吗?

　　患者在服用泰瑞沙前，必须确认存在EGFR T790M基因突变，才能确保取得最好的治疗效果，避免浪费宝贵的时间和金钱。

　　检测是否存在T790M突变，患者可以结合自身情况选择组织活检或液体活检。组织检测可通过CT引导下病灶穿刺，或对浅表的转移淋巴结穿刺取得组织。液体活检可通过外周血、引流的胸水或脑脊液(如存在脑转移)取得检材。患者可以到具备基因检测条件的医院或第三方基因检测机构进行检测。

　　四 、泰瑞沙也会耐药吗?

　　服用泰瑞沙的平均耐药期大约为11个月。参考AURA3临床研究的数据，服用泰瑞沙的患者无疾病进展生存期平均为）

　　九、 哪些药物可能影响泰瑞沙的效果?

　　一些药物可能影响泰瑞沙的效果，因此在治疗前，最好将全部的用药情况告知医生，除了处方药、非处方药，你服用的维生素或中草药保健品，也不要落下。

　　以下这些药物可能减弱泰瑞沙的作用：

　　1 苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥，常用于治疗癫痫;

　　2 利福平或利福喷丁，常用于治疗结核;

　　3 圣约翰草(贯叶连翘)，一种用于治疗抑郁症的草本药物。

　　泰瑞沙可能减弱以下药物的作用，

　　或增加它们的副作用：

　　1 华法林，一种抗凝血药物;

　　2 苯妥英钠、美芬妥英，常用于治疗癫痫;

　　3 阿芬太尼、芬太尼以及其它手术止痛药;

　　4 瑞舒伐他汀，常用于降低胆固醇水平;

　　5 口服激素避孕药，常用于避免妊娠;

　　6 波生坦，常用于治疗肺动脉高血压;

　　7 依法韦仑和依曲韦林，用于治疗HIV感染/艾滋病;

　　8 莫达非尼，常用于治疗睡眠障碍。

　　十、 从哪里可以获得泰瑞沙?

　　2017年，3月24日，阿斯利康公司宣布泰瑞沙已通过中国食药监总局批准，预计很快就会在内地上市。目前，泰瑞沙在中国香港、澳门地区已经上市，但是价格比较昂贵，在香港地区的价格大约每瓶6-7万港币，澳门大约每瓶5-6万港币。目前孟家拉BEACON药品公司和INCEPTA药瓶公司仿制版的泰瑞沙药品质量过硬，价格在之间，是广大国内肺癌患者用药的首选。医康行公司也在孟加拉设立直接办事处，可以帮助广大患者以最快的速度拿到正规药厂生产的AZD9291，并且在服药期间全程都有医学专家指导用药，保证患者能获得最好的治疗效果.

　　医康行公司专注海外医疗，目前已经与印度和孟加拉医院达成了合作协议，而且也为国内患者开通了远程咨询就诊专线，患者无需出国，即可获得正规有保障的服务，目前获医康行救治的病人已达数百人，将为给每位患者最贴心的服务!

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