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【2017年整理】肿瘤试剂标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

定量检测体外诊断试剂的线性评價方法介绍及其在肿瘤试剂标志物试剂盒检验中的应用

: 目的 建立和评价定量体外诊断试剂注册检验中评价数据线性的方法.方法 参考CLSI指南EP6-A並结合注册检验工作中的实际情况和相关规定,提出了线性评价的建议方法,并应用该方法从试剂盒校准品和样品两个方面对某企业糖类抗原19-9 (CA19-9)萣量检测试剂盒进行了线性评价.结果 试剂盒校准品回归方程相关系数r的绝对值为0.9989,符合相应要求.线性评价用样...  

      • 2013年12月04日(万方平台首次上网日期不代表论文的发表时间)

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