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国产医疗器械进医院存在的问题研究
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你可能喜欢办理医疗器械经营许可证（二三类的）都要具备什么条件？
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全部答案（共2个回答）
申办医疗器械经营许可证要具备一下条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（现在有的地方要求质量管理人是本科学历，最好是临床医学，省局材料过关之后市局会安排一次考试，要质量管理人和法人去考试）
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
（五）应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
(六)具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》《河南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》。
(七)经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。关于仓库和和经营场地：
企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。省辖市区内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米，专业代理企业的经营场所建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的经营面积参照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。县级市（包括县）以下经营综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米，专业代理企业经营场所建筑面积不少于100平方米。单品种代理企业经营场所建筑面积不少于60平方米。企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。兼营医疗器械产品的企业，应有独立仓库场所。省辖市区内经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米，专业代理库房建筑面积(药品零售连锁总部兼营非一次性使用无菌医疗器械专设库房建筑面积)不少于60平方米；县级市（包括县）以下经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于100平方米，专业代理企业库房建筑面积不少于60平方米。单品种代理企业库房建筑面积不少于40平方米。经营一次性使用无菌医疗器械（第三类注射穿刺器械、一次性使用输液输血器具及管路）产品的企业，库房建筑面积不少于200平方米；其中实行统一配送，兼营或专卖的零售门店、专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用核素设备等企业可不设仓库。企业的仓库场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。关于经营范围企业人员说明：
(一) 按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类：综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～10大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
(二) 根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》，为方便监督管理，将医疗器械产品划分以下类别。1、器械类: 、、、、、、、6827；2、设备器具类: 6821（Ⅱ类）、6822（Ⅱ类）、、、、、、；3、大型医用设备类: 、、；4、植入、介入及人工器官类: 6821（Ⅲ类）、6822（Ⅲ类）6846(助听器除外)、6877；5、医用材料类: 、（6866-1除外）；6、一次性无菌类: ；7、软件类:6870；8、验配类： 角膜接触镜、助听器；其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定。
(三) 相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。标准中特指质量管理机构负责人和专职质量管理人以及质量验收人等人员,应具有与其经营产品类别相关(医疗器械、机械电子、仪器设备、生物、物理、化学、医学、药学、化工、计算机、医学工程、数控、信息自动化等)的理工类专业学历。
不一样的地方要求也有点差别最要去当地的食品药品监督管理局咨询一下，
经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零...
开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。
　许可条件
　　（一）企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称；
　　（二）企业...
有点多啊
一、许可内容
《医疗器械生产企业许可证》
二、设定许可的法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械生产监督管理办法》。
三、许可数量
无...
一、法律依据
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）
二、申办条件
变更事项符合申办《医疗器械...
医疗耗材包括一、二、三类耗材，一般单价不高，用量相对较大，如棉花、胶布（粘贴）、注射器、输液器等几乎每个就诊人员都会使用到，即使其单价较低，但因用量较大，所以医...
生产企业必须要有生产许可证才能生产 如果销售自己的已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证。不能销售无注册证的产品。
有帮助的...
答: 贵阳尖锐湿疣是可以根治么
答: 你好，很高兴为你解答：
平常注意一些生活习惯，能有效的预防腋臭。
1、平时注意个人卫生，保持皮肤干净。注意清洁卫生，常用肥皂清洗患处，勤洗澡，勤换衣服，保持皮肤...
答: 这个请你放心 肯定会有的 。
答: 不知道你是哪的人,不过从你看医生所做的描述的话,可能主要看的是中医,中医重调理,而且诊断面狭隘(靠诊脉,而现在哪有再世华佗,老祖宗的东西他们现在连皮毛都没学会,...
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XX医院关于成立医疗器械质量管理机构的通知1
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江苏南通大学附属医院医生违规: 直接从供货商拿得医疗器械致使病人手术死亡
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医生是一个崇高的职业，治病救人是医生的职责，可是我父亲不幸遇到一个附院无医德的医生张云峰。事情还得从2014年8月说，我父亲奚海林82岁，8月11日因右上肢麻木，自己步行到南通附属医院神经内科治疗，张云峰为主治医生建议父亲做支架手术，13日张医生为病人做颈动脉支架植入手术，14日手术后病人脑部血管破裂出血死亡。 父亲有糖尿病史二十多年，有高血压和心脏病，张云峰医生没有遵守医院规范，没有按照指南的适应症和禁忌症仔细筛选，也没有使用医院指定合格的医疗器械，而是自己直接从医院外的供货商所拿得的手术材料，导致我父亲手术后死亡。 父亲植入的支架，导管等等材料都是张医生直接从供货商拿得，张云峰手术医生在供货单上客户栏签字，为证！按国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作（国卫办医函〔2013〕61号）文规定；
文件中第四、医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等核查制度，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查询、责任可追究。鼓励各地探索植入性医疗器械临床使用的信息化管理。　　 文件中第五、医疗机构要加强植入性医疗器械临床使用培训，建立植入性医疗器械临床使用评估制度。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用，并向患者或其家属履行告知义务，签署知情同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关信息。张医生为了获取私利，不管病人的死活，公然违反国家卫生计生委的规定。
父亲13日晚手术后昏迷不醒，当时有自主呼吸，血压、心律、氧饱等均在正常范围。当时仅使用甘露醇脱水，硝酸甘油和多巴胺配合调理血压，尚未使用其他任何抢救药物。也没有请其他科室医生进行汇诊，医生主观的放弃治疗。 我作为父亲的亲身儿子，到院方要求复印并封存病历，遭到无礼阻挠。院方仅提供部分病历复印件，未提供所有“法律允许复印的病历资料”。直到双方发生纠纷110公安警察到场，才勉强给予复印“护理记录、手术记录”。但“手术中的动态影像资料、手术中的护理记录由于院方阻挠至今也未能复印到。 江苏新闻广播4月8日报道的《南通一医院使用问题医疗器械治疗眼病致26人受害，2人失明，2人半失明》足已说明&&南通附院管理混乱，蛮横无理，造成病人无辜死亡的事故是必然的，把我父亲的医疗事故公布于众，是希望父亲的生命代价，能唤起医院、医生的良知。 & && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && && & 儿子奚建军 ( 英藉华人侨领）
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TA的每日心情开心 10:51签到天数: 1 天[LV.1]初来乍到
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看来附院不是一般地乱！纪委睡午觉去啦？
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术后生命体征一切正常，为什么要用抢救药？常规用药有什么错！！！括号里面字太多余，刺眼
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中央十三套已经说的很清楚了，虽然跟同情你父亲，但不认同你。
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父亲植入的支架，导管等等材料都是张医生直接从供货商拿得-----你是怎么缴费的？
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