天士力:复方丹参滴丸通过美国FDA的II期临床点评
类别：公司研究
投资要点 &&&
天士力发布公告,主打产品复方丹参滴丸向美国食品药品监察管理局(FDA)申报II 期临床试验已完成,结果如下: &&&
复方丹参滴丸用于稳定性心绞痛二次发作预防,即对最大运动耐受时间(TED,Total Exercise Duration)的改善,具有统计学显著和临床显著双重意义。&&&
临床试验数据表明,复方丹参滴丸的最大药效学效果在谷/峰时间的比值大于1,超过本类研究的相关期望值,其他五项次要疗效观察终点指标也均良好。复方丹参滴丸的疗效在不同程度的显示了临床或/及统计学显著意义,量效关系明确。&&&
此外,复方丹参滴丸每一类别的不良反应出现率都非常低。轻微的不良反应与安慰剂组相比具有类同略低的发生率,且均与试验药物复方丹参滴丸无关。&&&
通过FDAII 期临床意义重大。复方丹参滴丸作为国内目前第一例通过美国FDAII 期临床的中成药,对我国中药现代化和国际化的战略意义十分重大。复方丹参滴丸通过全球最为严格的临床试验证明了其安全性和有效性,为将来进军全球市场迈出了坚实的一步。&&&
对国内的销售有一定的促进作用。此次通过FDAII 期临床,复方丹参滴丸的疗效以及安全性将获得国内医药界更为广泛的认可,对其销售有一定的促进作用。但由于复方丹参滴丸已经是国内为数不多的单品销售额超过10亿的大品种,基数很高,“FDA 效应”带来的增量可能不会非常明显。此外,复方丹参滴丸在美国FDA 临床的阶段性进展,也有助于提高在国内市场的定价能力。&&&
III 期即将开展。公司的下一步将在全球多中心(美国、欧洲等)开展III 期临床试验,相关筹备工作正在有序进行中。III 期临床的病人数量将扩大到1500人左右,顺利的话为期18个月,预计所有费用在2-3亿人民币。我们认为,从目前的试验结果来看,复方丹参滴丸有一定的概率顺利通过III 期临床,但真正实现在全球上市至少还需要三年以上的时间。&&&
投资建议。我们认为,天士力是国内中成药的优质企业,复方丹参滴丸有可能成为国内首个通过美国FDA的中成药,将促进国内销售持续增长。我们预估公司年EPS 分别是:0.82、1.03和1.25元,维持“推荐”评级。
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试验设计 N 多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价复方丹参滴. 丸治疗慢性稳定型心绞痛有效性和安全性。 N 研究流程已被伦理委员会批准，并已递交至FDA。首位 ...
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复方丹参滴丸美国FDAII期临床试验结果FDA PHASE II CLINICAL TRIALS ...
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3秒自动关闭窗口网友点击排行天士力复方丹参滴丸通过美国FDA3期的必然性
美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最严格的医疗产品检查和监督管理机构，获得了其认可就相当于获得了医药界的“世界通行证”，纵观全球，每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。
美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最严格的医疗产品检查和监督管理机构，获得了其认可就相当于获得了医药界的“世界通行证”，纵观全球，每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。然而令人尴尬的是，中医药虽然是中华民族传承五千年的奇丽瑰宝，但我国至今竟然尚无一例中成药通过FDA认证，从而以药品身份出口到欧美医药市场。1997年底，复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请 (即获得临床研究批件)，成为中国首例通过该项审批的复方中药制剂。此后历经艰苦努力，复方丹参滴丸在中国进行的大量临床研究和临床经验获得FDA认可，豁免I期临床试验，于2007年启动Ⅱ期临床。经过在美国东南西北中各地区15个临床中心两年多的严格试验，Ⅱ期临床2010年初结束。目前，天士力正全力以赴组织全球规模的Ⅲ期临床试验，预计2015年年中将会完成Ⅲ期临床试验。从我个人的观点看，我认为复方丹参滴丸正式通过FDAⅢ期临床试验是必然的，我在美国生活了1整年，在德国的汉堡待了5个月，时间不长，但是也对那里的生活文化知道些皮毛，在美国，人权问题是个大问题，说白了不是说他们怕死，而是对生的权利他们看的尤其重要。这反映在日常...
点个赞吧，看好它，但不是现在。
湖南长沙网友
牛市回调时，医药白马股是非卖品。赞一个
牛市回调时，医药白马股是非卖品。赞一个
湖北宜昌网友
楼主是吴欣然
湖南长沙网友
楼主是吴欣然
不会吧，这种人不会公然在这里发文吧
湖北武汉网友
。。。。。。
湖南长沙网友
很多人期待明天大盘暴跌，脱下天士力，我想说，可能性有，毕竟最近市场本来就是大震荡，上上周五，最后1小时直线下去140点，但是，大家也看到了， 当大盘股失去赚钱效应后，白马股的走势，所以我不会慌，即使明天开盘直接低开50点，真没有什么恐慌的。加油，天士力持有者自勉
湖南长沙网友
很多人期待周一暴跌，泥沙俱下把天士力也脱下去，这是可能的，毕竟上上周五，最后1小时大盘就直线向下140点，但是，当大盘股失去赚钱效应后，白马股的走势理应出现好的转变。所以我觉得没必要恐慌，天士力持有者自勉
湖南长沙网友
我不信你不涨，再顶楼主一次
主升浪就要开启啊！不知道今天下午1点半左右那一批抛盘的人，是不是去追18倍PE的中石油了？放弃2015年25PE的天士力，去追18倍的中石油，也真是人才啊！希望你不是追中石油啦新高见
湖南长沙网友
主升浪终于来了
湖南长沙网友
主升浪终于来了
体现了中国新精神
广东广州网友
大家搜索丁香园论坛的帖子就知道了，也许一切都是忽悠！！！帖子讨论三年了！！！
主升浪啊，看来要新高了
湖南长沙网友
真是可怜人，量能萎缩成这样了，还有人卖，马上就去哭吧
湖南长沙网友
大家别慌，天士力最近8个月只出现过一次5连阴
湖北武汉网友
加油，写这么长的文章，楼主也不容易，给你点个赞
贵州贵阳网友
美国食品药品监督管理局（FDA）是全球最严格的医疗产品检查和监督管理机构，获得了其认可就相当于获得了医药界的“世界通行证”，纵观全球，每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个。然而令人尴尬的是，中医药虽然是中华民族传承五千年的奇丽瑰宝，但我国至今竟然尚无一例中成药通过FDA认证，从而以药品身份出口到欧美医药市场。1997年底，复方丹参滴丸正式通过FDA IND申请 (即获得临床研究批件)，成为中国首例通过该项审批的复方中药制剂。此后历经艰苦努力，复方丹参滴丸在中国进行的大量临床研究和临床经验获得FDA认可，豁免I期临床试验，于2007年启动Ⅱ期临床。经过在美国东南西北中各地区15个临床中心两年多的严格试验，Ⅱ期临床2010年初结束。目前，天士力正全力以赴组织全球规模的Ⅲ期临床试验，预计2015年年中将会完成Ⅲ期临床试验。从我个人的观点看，我认为复方丹参滴丸正式通过FDAⅢ期临床试验是必然的，我在美国生活了1整年，在德国的汉堡待了5个月，时间不长，但是也对那里的生活文化知道些皮毛，在美国，人权问题是个大问题，说白了不是说他们怕死，而是对生的权利他们看的尤其重要。这反映在日常生活中，就是对于安全问题，有着异乎寻常的敏感，当然也不是说美国老百姓都有多么高深的学问，可以辨别一切，这些都由他们专门的机构来完成的。以FDA为例，FDA 是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA 检测的项目特别繁多包括：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品，产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。这样的后果就是，美国人只相信这些认证，老百姓自己不需要费太大的劲去分辨，你可以称他们是傻瓜式购物，只要有戳就是安全的。而在中国，想盖个戳太容易了。天士力作为中国中药规范的制定者，一直以来都制定和遵循着行业最严格的标准，经过了20多年的发展，已经逐渐形成了集药物研发、药材种植、有效中药组分分离、制剂生产、市场营销等环节的现代中药产业链。。FDA试验主要有两个目的，一是有效性，二是安全性，有效性这个论证其实复方丹参滴丸从出世到现在已经做了数以亿计的试验，我认为Ⅲ期临床试验也不会有太大的问题。第二个是安全性，是美国老百姓非常关注的一个，大家都知道，几乎所有的药物都有一定的负面效应，就连拯救无数生命的青霉素，分不同种类都有1%-10%的过敏率。在美国的FDA论证中，对于负面反应是有容忍度的，说白了，他允许你有一定的负面反应，但是你只要能分辨出哪些人服用了会有负面反应，哪些人服用了没有就行，直白讲也就是风险可控。大家都知道，现在在中国的药品市场上，出现了不少“洋中药”、“汉方药”，这些药本质上说就是和中药是相同的，只是它通过了国外的审核。说到这里，我想大家应该明白了，复方丹参滴丸通过FDAⅢ的必然性，有效性和安全性，以前中国的产品达不到美国的要求，是因为在我们这里，达到标准的成本太高了，而滥竽充数未必没有好的结果，随着一批批优秀的公司有了走向世界的决心，中国的拳头产品走向世界也是必然的。由于每年能够通过美国FDA上市批准的新药不超过20个，我想对于天士力的影响也会是特别重大的，觉不仅仅是增加几亿元的收入或者2亿的利润，更多的在于在整个行业将会获得的巨大影响力和权威性。
有深度！顶！
江苏苏州网友
湖北武汉网友
什么时候有结果，通过或者不通过？
湖北十堰网友
今天砸盘的，老子真想宰了你
就这个把月
湖北十堰网友
也不知道具体时间，出来连续3个一字板，让压盘和做空的死去吧
湖北十堰网友
天要下雨，娘要嫁人，想砸你就砸吧
湖北十堰网友
今天有人在吧里把天士力的FDA和重啤当年的乙肝疫苗比较，真是可怜人，你怎么不去做空，天士力还有20多万股的融券余额
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