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酚磺乙胺注射液与吐温80配伍的稳定性研究
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酚磺乙胺注射液与吐温80配伍的稳定性研究
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酚磺乙胺与碱性药物配伍在输液中的稳定性考察
中国现代应用药学 1999年第2期第16卷 医院药学
作者：张圣民　杨月春　沈特庞　杨水新
单位：湖州　湖州市第二人民医院
　　临床使用时我们发现酚磺乙胺与头孢拉定配伍于5%葡萄糖注射液中后，溶液由无色变成浅黄色至棕红色，经测定pH值为8.2，考虑碱性环境下，酚磺乙胺氧化所致［药典注释.二部..］。为此对引起变色的原因进行了实验研究。
　　1　实验部分
　　1.1　仪器和试药：pHs-3C酸度计；751-G分光光度计；岛津UV-265分光光度计；酚磺乙胺注射液(沧浪制药厂，批号：970516)；注射用头孢拉定(苏州制药厂，批号：)；氨茶碱注射液(上海信谊药厂，批号：950801)；5%碳酸氢钠注射液(扬州中宝制药厂，批号：960828)；5%葡萄糖注射液(本院制剂室，批号：970516)，其余试剂均为分析纯。
　　1.2　酚磺乙胺在不同介质中可见吸收光谱描述：以0.01mol/L氢氧化钠溶液将酚磺乙胺配成0.4%的浓度，放入80℃水浴加热以加速氧化，然后分别在5,10,20和30min取样，直接放入UV-265中扫描，发现4份样品均在470～480nm之间有平台吸收，并且其吸收值随时间的增加而增大。而同时配制相同浓度的酚磺乙胺水溶液(pH=5.6)在此范围内没有吸收。我们认为这是酚磺乙胺在碱性条件下的氧化产物所致；因此，选择475nm处测定吸收值可作为其变色降解的考察指标。
　　1.3　酚磺乙胺在不同pH介质中的变色规律：以磷酸二氢钠和磷酸氢二钠配制(以5% GS为溶媒)pH值为①4.0、②5.0、③6.0、④7.0、⑤7.5、⑥8.0、⑦9.0缓冲液各50ml,分别加入酚磺乙胺0.2g,25℃恒温放置，定时取样，在475nm处测定吸收度，结果见表1。
表1　酚磺乙胺在不同pH环境中的吸收度
①　　　②　　③　　④　　⑤　　　⑥　　⑦
0.000　0.000　0.000　0.000　0.000　0.000　0.000
0.000　0.000　0.000　0.000　0.005　0.014　0.075
0.000　0.000　0.000　0.000　0.023　0.059　0.089
0.000　0.000　0.000　0.000　0.084　0.132　0.150
0.000　0.000　0.000　0.000　0.132　0.167　0.203
0.015　0.020　0.023　0.115　0.320　0.450　0.632
　　1.4　酚磺乙胺与碱性药物配伍在输液中的变色规律：取①5% GS 50ml加酚磺乙胺0.2g、头孢拉定0.5g(pH=8.3),②5% gS 50ml加酚磺乙胺0.2g、氨茶碱0.1g(pH=8.8),③5%碳酸氢钠注射液50ml加酚磺乙胺0.2g(pH=8.1),④5% GS 50ml加酚磺乙胺0.2g(pH=5.2),⑤5%50ml加头孢拉定0.5g(pH=8.4),⑥5% 50ml加氨茶碱0.1g(pH=8.9)。同上操作，结果见表2。
表2　酚磺乙胺与碱性药物配伍后的吸收度
①　　　②　　③　　④　　⑤　　　⑥
0.000　0.000　0.000　0.000　0.000　0.000
0.061　0.020　0.037　0.000　0.005　0.005
0.045　0.038　0.076　0.000　0.005　0.005
0.055　0.078　0.160　0.000　0.005　0.005
0.075　0.153　0.211　0.000　0.010　0.010
0.278　0.573　0.455　0.020　0.050　0.050
　　2　结果与讨论
　　2.1　在溶液的pH值大于7后，酚磺乙胺的氧化速度明显加快，而在pH值4～7溶液中酚磺乙胺比较稳定。将吸收度与时间进行回归统计，结果表明，0.4%酚磺乙胺在碱性溶液中的氧化变色呈零级动力学特征；氧化速度与pH值呈显著线性关系(r=0.9801)。
　　2.2　在pH值为8.3的含头孢拉定溶液中，其变色速度较慢，另进行三次实验均有相同结果，其原因有待查明；另外，酚磺乙胺在不同碱性条件下氧化分解产物是否一致有待进一步证实。
　　2.3　酚磺乙胺的二元酚结构在碱性溶液中易被氧化变成醌类物质所致。
　　2.4　我们认为酚磺乙胺注射液若加入输液中静滴，应避免与碱性药物配伍。收稿日期：
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药品名称：酚磺乙胺注射液 　　拼音简码：FHYAZSY
规格：2ml:0.25g　剂型：注射剂　包装单位：支
批准文号：　本品为处方药，须凭处方购买
生产厂家：山东新华制药股份有限公司
主治疾病：血管脆性增加& 血小板功能不良& 出血&
【产品名称】酚磺乙胺注射液
【规格】2ml:0.25g
【主要成份】本品主要成份为：酚磺乙胺。
【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】用于防治各种手术前后的出血，也可用于血小板功能不良、血管脆性增加而引起的出血。
【用法用量】1、肌肉或静脉注射一次0.25-0.5g，一日0.5-1.5g。静脉滴注：一次0.25-0.75g，一日2-3次，稀释后滴注。2、预防手术后出血术前15-30分钟静滴或肌注0.25-0.5g，必要时2小时后再注射0.25g。
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【生产厂家】山东新华制药股份有限公司
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酚磺乙胺注射液能使血管收缩，降低毛细血管通透性，也能增强血小板聚集性和粘附性，促进血小板释放凝血活性物质，缩短凝血时间，达到止血效果。本品可与维生素K注射液混合使用，但不可与氨基己酸注射液混合使用。
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