& 分享到：国产吉非替尼片伊瑞可上市，疗效可完全替代原研品_新浪青岛_新浪网
　　记者从国家食品药品监督管理总局处获悉，由齐鲁制药有限公司（海南）成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物伊瑞可（通用名：吉非替尼片）已经于日前获批上市。这意味着我国的非小细胞肺癌患者在药品选择上将拥有更多的空间。与此同时，由于伊瑞可的价格较进口药物便宜许多，所以患癌家庭的经济压力也将得到很大程度的减轻。
　　根据官方权威机构公布的数据，我国每年有超过70万人罹患肺癌，因肺癌死亡的人数为59.1万，可以毫不夸张地说，肺癌已经成为了我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。而在所有的肺癌患者之中，非小细胞肺癌以80%的超高比重，成为了当之无愧的“健康杀手”。
　　医学专家介绍，针对晚期非小细胞肺癌，部分患者可选择靶向药物的治疗，而比较为人熟知的靶向药物主要为吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼等，其中首选药物是吉非替尼，这是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适合化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是临床特效急需药品。但在此之前，这款药品的专利权被牢牢把持在阿斯利康公司的手中，其生产的易瑞沙吉非替尼片除了价格昂贵之外，货源也十分紧张，几乎到了一药难求的地步，国内很多肺癌患者用不上、用不起这款进口靶向药的情况频频出现。
　　为了解决肺癌患者用药难、用药贵的问题，齐鲁制药有限公司于2010年以国家“十二五”重大新药创制重大科技专项“临床急需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化课题”立项，组织了一支经验丰富的研发团队，参照国际标准展开了长达6年的技术攻坚工作，最终在2016年底研发出了国内第一款与进口吉非替尼片药效完全一致，但临床应用效果更好的仿制药—伊瑞可(R)吉非替尼片。
　　据悉，伊瑞可吉非替尼片在2013年（中国）、2016年（欧盟），两次注册原研品生物等效性研究，在经中南大学湘雅三医院、欧盟加拿大InVentiv公司分析试验对比后，证实伊瑞可吉非替尼片和易瑞沙吉非替尼片生物等效，安全性一致，临床使用中伊瑞可可完全替代易瑞沙。这意味着，伊瑞可不仅帮助患者获得与原研品易瑞沙一致的治疗效果，更在药物发展上提升了我国的仿制药质量和制药行业的整体水平，保证公众用药安全有效。
　　而除了在疗效上与原研药完全一致之外，伊瑞可更大的竞争优势在于它的价格。记者在采访中了解到，肺癌患者服用易瑞沙进行治疗，每个月的花费至少要7000元人民币，这对于大多数患者而言，都是一笔很大的开销。来自济南的王丽告诉记者，丈夫使用易瑞沙吉非替尼片的花费，占到了家庭月收入的80%，让原本家境不错的她无时无刻不在感受“因病致贫”的压力。而与易瑞沙相比，伊瑞可每盒只有元左右的售价明显“接地气”得多。与此同时，齐鲁制药相关负责人表示，针对经济困难的低收入患者和低保患者，他们还推出了名为“爱的续航——肺癌患者援助项目”慈善赠药活动，对符合条件的非小细胞肺癌低保患者，终身免费赠药；对符合条件的低收入患者，提供连续八个月累计24盒赠药！
　　目前，伊瑞可已被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药，并且被纳入国家医保乙类目录和山东省大病医保目录。自2016年上市后，伊瑞可已进入全国各大医院。得知这个消息后，很多非小细胞肺癌患者纷纷通过各种渠道进行发声，表示了自己的欣喜之情。我们有理由相信，在不久的未来，伊瑞可一定会给中国的万千非小细胞肺癌患者带去健康的福音！
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　　□记者　王　凯　通讯员　晋行建　报道　　本报济南2月18日讯　今天,由齐鲁制药有限公司成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物伊瑞可(通用名:吉非替尼片)上市发布会暨肺癌多学科诊疗团队委员会(MDT)成立大会在南京举行。　　据齐鲁药物研究院副院长管凯林博士介绍,吉非替尼片作为一代肺癌靶向治疗的经典药物,由国外公司原研,并在中国已经上市12年,备受临床肿瘤专家推崇。然而,其高昂的费用,一直是广大非小细胞肺癌患者家庭的巨大负担。为此,齐鲁制药有限公司于2010年以国家“十二五”重大新药创制重大科技专项“临床急需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化课题”立项,研发团队按照国际标准开展相关研究,历时六年研发生产出与原研品生物等效的吉非替尼片。　　据中南大学湘雅三院阳国平教授介绍,经过临床一致性评价,伊瑞可与原研品具有深度等效性,可以等同使用,且价格低廉,仅为原研口的1/3左右。　　齐鲁制药联合北京康盟慈善基金会共同发起伊瑞可慈善赠药活动。该慈善活动由康盟基金管理,齐鲁制药无偿向肺癌患者提供伊瑞可。根据这一计划,在患者自费用药8个月且累计24盒后获取免费赠药；低保患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒赠药。目前这一计划已开始实施。
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国内首仿：“重磅炸弹级”抗肺癌一线药物吉非替尼（伊瑞可）上市了！！
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国内首仿：“重磅炸弹级”抗肺癌一线药物吉非替尼（伊瑞可）上市了！！
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）上市会暨多学科诊疗团队委员会（MDT）成立大会在南京隆重举行。国产吉非替尼的上市，打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，大大拉低了产品的市场价格，意味着非小细胞肺癌治疗真正进入平价时代，极大增强了药品可及性，将大幅减轻患者医药经济负担，并可为国家医保基金节省数十亿元支出。同时，肺癌MDT专家委员会的成立，将使国内肺癌治疗进入多学科联合诊疗模式时代，有望大大提高我国肺癌诊疗水平。包括中国工程院于金明院士、中国医学科学院石远凯教授、复旦大学附属肿瘤医院陈海泉教授、北京大学人民医院王俊教授、中国人民解放军焦顺昌教授在内的全国150多名医学界顶级专家、学者参加了此次大会。会上，齐鲁制药总经理李燕女士，国内药物临床评价权威专家、中南大学临床药理学教授阳国平教授先后致辞。李燕首先对与会的各位专家和媒体记者的到来表示热烈欢迎。她说，作为一家以振兴民族医药产业为已任的企业，齐鲁制药长期以来专注于高水平新药的研发，以期不断为患者增加用药可及性，让百姓看得起病，治得好病。国产吉非替尼伊瑞可的成功上市，正是这一理念指引下的最新科技结晶，“业内评价，吉非替尼是‘上帝给亚裔人群的一个礼物’，希望伊瑞可的上市就是齐鲁给中国患者的礼物，是齐鲁人回报社会所做的最实实在在的事情。”瞄准疗效好、老百姓急需的大药，齐鲁制药与时间赛跑，不断加强科研攻关，自上世纪80年代开始，在抗感染、抗肿瘤、心脑血管、精神、神经等领域，相继研制出一大批新药、特效药，为数以千万计的患者解除了病痛。“制药是治病救人之事，我们始终将‘做最好的药来表达我们的爱’作为企业使命并努力践行。齐鲁人理解的‘做好药’是以忠诚药品质量的信念，秉承‘企业的百万分之一即是患者的百分之百’的理念，使药品更安全；是运用最新的技术手段使药品更有效、价格更低廉，让患者的用药体验更加人性化、更有尊严！”李燕说。阳国平教授在发言中详细介绍了伊瑞可的临床一致性评价过程，并公布了评价结论：伊瑞可与原研药具有深度等效性，可以等同使用。他对齐鲁制药在较短时间内高水平实现吉非替尼首仿给予高度评价。他说：“我跟齐鲁制药合作过多年，非常认可他们的做事理念和做事方式，吉非替尼的首仿成功，与他们非常重视研究规范与高水平的研究质量是分不开的。”据了解，国产吉非替尼是国家“十二五”“重大新药创制重大科技专项”“临床亟需重大抗肿瘤药物品种研发与产业化课题”的成果结晶。这一新药的成功上市共历时六年，先后获4项国家发明专利，堪称业内高速度、高质量、高效率药物研发的典型案例。齐鲁制药因此获得国家火炬计划产业化示范项目证书。据齐鲁药物研究院副院长管凯林博士介绍，从2010年立项开始，研发团队就按照国际标准开展相关研究；选定国内最权威、研究质量最高的药品临床实验基地，按照与国际接轨的方式进行严格的临床实验；首家申报，期间经历了国内最严厉的“722临床核查”，伊瑞可一次性零缺陷通过临床核查，首家获批。管凯林表示，为了让这一国家重大科技成果惠及每一位患者，最大程度地提高药品可及性，齐鲁制药决定推出赠药计划。根据这一计划，在患者自费用药8个月且累计24盒后获取免费赠药；低保患者将免费获得最多不超过8个月且累计24盒赠药。目前这一计划已开始实施。作为大会的一项重要议程，大会主办方还举行了隆重的肺癌多学科诊疗团队（MDT）委员会成立仪式。中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明先生，国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授等专家共同为MDT揭牌。于金明院士介绍，肺癌MDT委员会的成立，旨在通过联合国内肺癌领域权威专家，为肺癌的治疗与进步集思广益，集多科之力量，共谋患者之福利，同时也为了进一步加强跨学科交流，促进专科间合作、多学科共享。接牌仪式前，石远凯教授宣读了第一届肺癌MDT专家委员会成员名单。委员会由来自全国各大医院、高校及科研机构的85名肺癌诊疗专家、学者组成，于金明院士任组长，石远凯教授等十位专家担任副组长。多学科诊疗模式源于上世纪90年代，美国率先提出了这个概念，即由来自普外科、肿瘤内科、放疗科、放射科、病理科、内镜中心等科室专家组成工作组，针对某一疾病，通过定期会议形式，提出适合患者的最佳治疗方案，继而由相关学科单独或多学科联合执行该治疗方案。于金明坦言，近20年来肺癌临床治疗效果难以令人满意，人们越来越多地认识到以单一学科为主单兵作战的肺癌诊疗模式，已落后于时代的发展。于金明相信，通过MDT专家委员会的成立、搭建一个多学科联合诊疗平台，必将使我国肺癌治疗水平不断提高，达到令人满意的水平。此外，大会还相继进行了肺癌诊疗和病例分享会两项学术交流会。
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首仿也是仿制，虽然值得庆贺，但还是期待创新。。。
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怎么定价的啊？比印度版的贵么？
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我会说是我们公司嘛
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weeker 怎么定价的啊？比印度版的贵么？
预计定价是印度版的3-5倍。该怎么买，不变。
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hihealth edited on
对于很多患者家属来说应该是喜讯了，希望尽快可以普及！
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所在的原公司也做过，本人还参与过注册工作，是国内人民的福利
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防治，价格不会也是天价吧。。。。。多来几家，
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今年年初，被称为癌症治疗领域的明星产品原研药“易瑞沙”的国产仿制药“伊瑞克”上市，定价大概为1700元10片，每片250mg。虽然这一价格已经远远低于原研药，但却仍是印度仿制易瑞沙价格的三倍，类似的例子比比皆是。“预计定价是印度版的3-5倍。该怎么买，不变。”没有超出本人的预计。
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