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丙肝超级终结者！吉利德向美国FDA提交三合一丙肝补救治疗药物SOF/VEL/VOX上市申请，将成收官之作
来源：生物谷
日讯 /生物谷BIOON/ --丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德（Gilead）近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了丙肝复方新药SOF/VEL/VOX的新药申请（NDA），该药是一种每日一次的单一片剂，作为一种补救治疗药物（salvage treatment），用于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治疗失败的丙肝患者群体。该药NDA中纳入的数据支持将SOF/VEL/VOX 12周治疗方案用于DAA方案（包括NS5A抑制剂）治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型（GT 1-6）丙肝患者。
SOF/VEL/VOX（400mg/100mg/100mg）是一种日服一次的三合一片剂，开发用于全部6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的治疗。该药由吉利德已上市的泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa中的2种成分（sofosbuvir/velpatasvir）和voxilaprevir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir是一种泛基因型NS5A抑制剂，voxilaprevir则是一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂。
新一代直接作用抗病毒（DAA）药物已改变了慢性丙型肝炎的临床治疗格局，但这种方案并非能使所有的患者受益。如果获批，SOF/VEL/VOX将成为用于既往接受直接作用抗病毒（DAA）方案治疗失败的基因型1-6丙肝群体的一种补救治疗药物。
SOF/VEL/VOX NDA的提交，是基于4个III期临床研究（POLARIS-1、-2、-3、-4）的数据。其中，POLARIS-1和POLARIS-4研究评估了固定剂量组合SOF/VEL/VOX 12周治疗方案在既往接受DAA方案（包括含NS5A抑制剂的DAA方案）治疗失败的基因型1-6丙肝群体中的疗效和安全性；数据显示，SOF/VEL/VOX方案的病毒学治愈率（SVR12）分别达到了96%和97%。POLARIS-2和POLARIS-3研究在既往未接受DAA方案治疗（初治）的丙肝患者在开展，其中POLARIS-2入组了全部基因型丙肝患者，POLARIS-3仅入组了基因型3丙肝患者，评估了SOF/VEL/VOX 8周治疗方案相对于吉利德泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa 12周治疗方案的疗效和安全性。数据显示，SOF/VEL/VOX的疗效（病毒学治愈率SVR12分别为95%和96%）与Epclusa的疗效（分别为98%和96%）相当。
SOF/VEL/VOX：吉利德的收官之作，将填补丙肝治疗领域“最后一块缺失的拼图”
吉利德首席科学官Norbert Bischofberger表示，SOF/VEL/VOX将填补丙肝治疗领域目前尚未完成的最后一块拼图，对于既往接受DAA方案治疗失败的患者而言，SOF/VEL/VOX是一种安全性好、治愈率非常高的有效治疗方案。此外，该药在早期治疗失败的丙肝患者群体中同样有效，包括NS5A抑制剂药物，如吉利德的ledipasvir和velpatasvir、百时美施贵宝的daclatasvir、艾伯维的dasabuvir和默沙东的elbasvir，这些是目前治疗丙肝最有效的药物。
目前，在丙肝治疗领域，吉利德是当之无愧的霸主，该公司构筑起的包括丙肝明星药Sovaldi、丙肝鸡尾酒Harvoni、泛基因型丙肝鸡尾酒Epclusa在内的丙肝专营权强大阵营，在过去几年已赚取了数百亿美元收入，但目前销售额已出现下滑。此次SOF/VEL/VOX新药申请的提交，也标志着吉利德在丙肝领域的研究工作接近尾声。眼下，该公司已将注意力转移到了包括癌症和纤维化疾病（如非酒精性脂肪性肝炎，NASH）在内的其他治疗领域。
吉利德首席执行官John Milligan指出，在丙肝治疗领域真的没有残留多少所谓“未满足的医疗需求”。从研发管线的角度来看，SOF/VEL/VOX将成为该公司在丙肝治疗领域的收官之作。（生物谷）
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杭州五舟新闻
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印度阿波罗医院远程会诊开具处方并且直接把丙肝新药邮寄到患者手上流程：
与客户确认委托关系，签署委托协议。
专家会诊开处方
印度阿波罗医院专家通过远程会诊确认患者是否可以使用药物，如果患者适合使用该药物则给患者开具处方，此过程患者在家中通过视频会诊进行。
丙肝新药邮寄到家
会诊结束后杭州五舟合作的印度阿波罗医院会将药物处方和丙肝新药邮寄到患者家中。印度宏康代购国内经销处 版权所有查看: 3867|回复: 1
吉利德丙肝新药 Velpatasvir (GS-5816) 的化学结构
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过去的一年里，生物制药巨头吉利德(Gilead)凭借突破性的丙肝明星药Sovaldi和丙肝鸡尾酒Harvoni在丙肝治疗领域叱咤风云。吉利德最新的丙肝药物Harvoni （ledipasvir/sofosbuvir）以及之前的Sovaldi (sofosbuvir）在15年第一季度创下了45.5亿美元的销量，远超此前业内估计的36.1亿美元的最高值。Sovaldi是吉利德研发的一款突破性、革命性丙肝药物，变革了丙肝的临床治疗。Harvoni则是新一代全口服丙肝鸡尾酒，完全消除了利巴韦林（RBV）和注射药物干扰素（interferon），该药将成为丙肝临床治疗的金标准。
Velpatasvir.jpg (17.78 KB, 下载次数: 0)
14:55 上传
吉利德现在正在开发更有效的丙肝药物。吉利德三联疗法(Sovaldi+NS5A抑制剂Velpatasvir(GS-5816)+GS-9857)是当今全球最具价值的研发项目，分析师认为其研发总净现值为4928亿美元。
Generic Name: Velpatasvir
Synonym: GS-5816
CAS Number: -7
Chemical Name: methyl
{(2S)-1-[(2S,5S)-2-(9-{2-[(2S,4S)-1-{(2R)-2-[(methoxycarbonyl)amino]-2-phenylacetyl}-4-(methoxymethyl)pyrrolidin-2-yl]-1H-imidazol-4-yl}-1,11-dihydro[2]benzopyrano[4′,3′:6,7]naphtho[1,2-d]imidazol-2-yl)-5-methylpyrrolidin-1-yl]-3-methyl-1-oxobutan-2-yl}carbamate
Mechanism of Action: Hepatitis C virus NS5A inhibitor
Indication: Hepatitis C
Developer: Gilead Sciences, Inc.
GS-5816 and GS-9857 are investigational products and their safety and efficacy have not been established.
参考资料：
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SynMore Forum治疗全基因型丙肝药吉三代（索非布韦+韦帕他韦）上市
据药代邮官网报道：吉三代（sofosbuvir+velpatasvir）即索非布韦和韦帕他韦的复合用药，在4月已经获得美国FDA公司上市批准，相对于吉一代（索非布韦）和吉二代（索非布韦+雷地帕韦）吉三代在治疗丙肝上更具优势。
根据丙肝病毒基因型的不同，丙肝可以被分为六种亚型，其中1型、2型、3型占据大多数，特别在中国以丙肝1型居多。因此患者在选择治疗时需要进行分型，以保证用药的精准性。例如：丙肝1型患者选择吉二代进行治疗，其它型因为没有准确的指导用药，一般选择索非布韦和达卡他韦的联合用药方案。
吉三代的优势
一、治疗费用降低
根据美国FDA公布的数据，吉三代为全基因型治疗方案，换句话说丙肝患者在选择药物治疗时可以可直接跳过基因型测试这一中间环节，节省了治疗费用。
二、重度肝硬化治疗
吉三代（索非布韦+韦帕他韦）也获批与利巴韦林联合使用，治疗出现中度到重度肝硬化的患者。
三、治愈时间更短
相对于吉一代和吉二代，吉三代的治疗时间更短，临床数据表明，95%的患者在12周内即可治愈。
专家评价吉三代
“尽管丙型肝炎治疗已取得进展，但仍需要简单的、高度有效的全基因型治疗药物，特别是那些患基因型3
丙型肝炎病毒感染的患者，传统上来说，这些患者一直难以治愈”，吉利德研发执行副总裁兼首席科学官Bischofberger
博士称。“在朝着潜在控制及消除丙型肝炎的进展中，SOF/VEL
将代表一个重大进展，因为这是第一款，也是唯一一款仅在12
周内，能对所有基因型丙型肝炎感染患者提供高持续病毒学应答率的固定剂量方案”。
吉三代的安全性
吉三代在III期临床试验中其有效性和安全性得到了充分的验证。在三个全球性的III期临床试验中，1000多名未出现肝硬化，或出现代偿期肝硬化的丙肝患者完成了整个疗程，其中有高达98%的患者在12周后未能检测出丙肝病毒，达到了SVR12的主要临床终点。在另一项III期临床试验中，267名患有失代偿期肝硬化的丙肝患者在接受了Epclusa
利巴韦林的联合疗法后，有94%的患者达到了SVR12的主要临床终点。
上述这些数据在 2015
月份的美国肝病研究学会年会上发布，也在《新英格兰医学杂志》上发表。
特别指出：在试验中，接受治疗的患者均没有出现严重的副作用，部分患者不良事件是头痛、疲劳及恶心。
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