一次性输血袋需要做药物相容性试验指导原则吗

【图文】输血前相容性试验_百度文库
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输血前相容性试验
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药品包装材料与药物相容性试验指导原则
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【讨论】求问药品更换内包材的验证试验需要做哪些
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这个帖子发布于3年零359天前,其中的信息可能已发生改变或有所发展。
请问变更国产注射剂内包材,由低硼硅玻璃瓶变成中硼硅,这样的验证试验怎么做?需要提交哪些试验资料?稳定性是否需要新旧包材分别三批做到6个月?是否应当采用同批次药品使用不同包材进行稳定性对比比较好求指导,谢谢
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可以参考《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知 》食药监办注[号
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药品注册管理办法附件4,补充申请国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器;使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。其中7号资料:仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
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还是不太懂,没做过注册问的比较低级啊,不过真的没看懂药品包装材料与药物相容性试验是不是就是稳定性试验?按照指导原则:在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验:考察药品时,应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。我们这个变更到底是要考察药品还是考察包材?不但要用一批药品使用新旧包材做稳定性各三批,还要用三批药品用新包材做稳定性?那得做多少试验啊
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首先,药品包装材料与药物相容性试验不是就是稳定性试验,相容性研究中需要通过稳定性试验(影响因素、加速、长期)考察包装材料对药品稳定性的影响。你是变更药品内包材,你的产品是药品,自然是重点考察药品,即选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
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首先,药品包装材料与药物相容性试验不是就是稳定性试验,相容性研究中需要通过稳定性试验(影响因素、加速、长期)考察包装材料对药品稳定性的影响。你是变更药品内包材,你的产品是药品,自然是重点考察药品,即选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验 不全面,相容性是相互的,及既要考察包材又要考察药物。
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