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惊天逆转！吉利德、默沙东丙肝药专利纠纷改判，吉利德大获全胜
来源：生物谷
2016年6月12日讯 /生物谷BIOON/——近日，美国地区法院推翻此前判决结果，对吉利德与默沙东丙肝药专利侵权案件进行了改判，宣布吉利德丙肝药并未涉及专利侵权。此前，法院已判决吉利德向默沙东支付2亿美元巨额专利侵权赔偿金，而这次再审结果实现惊天逆转，吉利德难掩喜出望外。
本周一，默沙东被美国地区法院指控在该侵权诉讼案件审理期间存在不端行为。法官认为，默沙东涉嫌做伪证、提供不真实证词及在一审审判后存在不道德行为。
吉利德-默沙东专利纠纷始末
3月24日，美国法院对吉利德-默沙东专利侵权诉讼一案进行判决，认定默沙东丙肝药专利有效，吉利德丙肝药专利涉嫌侵权。默沙东认为，其对该丙肝药组分Sofosbuvir（索非布韦）的早期研发贡献最大。早在2011年，吉利德以110亿美元收购Pharmasset公司，并将其旗下抗病毒药物Sofosbuvir收入囊中，最终成就吉利德两款丙肝神药Harvoni 和 Sovaldi。据悉，吉利德丙肝药业务2015年销售总额高达190亿美元，约占公司总营收的60%，为吉利德带来源源不断的财富。
在专利诉讼期间，默沙东提出其已于2002年申请了关于Sofosbuvir的药物专利，并起诉吉利德公司就使用Sofosbuvir而涉嫌侵犯该专利，要求吉利德支付丙肝药销售总额的10%作为专利许可费。对于该指控，吉利德认为有悖事实，遂于2013年发起对默沙东的反诉讼，并提交了Pharmasset公司科学家于2001年开展Sofosbuvir研发工作的相关证据。
美国地区法院法官Beth Labson在声明中指出，吉利德已证实，默沙东在进行该专利申请时存在窃取Pharmasset公司机密研发资料的行为。
她还指出，一位默沙东已退休科学家在法庭证词中存在故意隐瞒和不诚实的情况，以至于陪审团最终相信了默沙东是Sofosbuvir早期研发贡献者的一面之词。面对那名科学家歪曲事实的行为，默沙东采取纵容态度，为此法院判决默沙东无权利实施这一项专利。
前默沙东科学家Phil Durette在庭前供述中曾明确表示，15年前在默沙东与Pharmasset公司商讨收购事宜中所涉及的sofosbuvir相关药物机密信息时，他本人并未参与该电话会议。而当他出庭作证时，Durette一改说辞，并承认当年电话洽谈会议中他本人的确听到电话内容。
Durette先生在庭前供述中撒谎，在事先未及时通知吉利德的情况下在庭审中撤回证词，并提供不真实的证词。综合所有，法庭有理由认为默沙东存在欺骗吉利德和法庭的嫌疑。
目前，除了吉利德外，更多医药巨头纷纷加入丙肝药市场追逐战，致使吉利德总营收陷入下滑趋势。而这一专利纠纷案案情的惊天逆转，让吉利德丙肝市场停滞不前的窘境暂时得以缓解，无须再与其他公司共享其丙肝药产品营收利润，
对于最新的判决结果，默沙东表示不服，认为该判决结果无视默沙东及其合作者们对该药物的研发付出，并声明将继续保留上诉权利。（生物谷<SPAN lang=EN-）
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印度丙肝药（吉利德二代）服用心得
G女士是日随北京凯石去印度新德里就医购药的。吃吉二代（印度Mylan药厂）已经有两个半月时间，分享一下吃药的体会和注意事项：1、病情G女士吃药之前病毒量是1.67*10的四次方，肝功能中谷丙转氨酶和谷草转氨酶一直是超过正常值两倍水平，肝硬度4.6，临床症状不明显，没有厌食厌油症状，但是牙龈出血明显，尤其是每次刷牙时候（而且在上火时候牙龈红肿加剧），这个可能是肝病患者大多数会有的症状。2.服药G女士选择的mylan生产的吉二代，印度医生建议每天早餐前一小时吃，一天一粒，开始还比较担心对胃会有刺激，因为G女士有浅表性胃炎，后来尝试发现没什么影响。其实一般来说每天只要固定的时间服药就可以，也没有特别的严格要求。主要G女士上班怕忘记，所以还是遵照医嘱一早起来喝水就顺便吃了。备注：（1）G女士是从周六开始服药的，这样之后的检查正好都可以排到六日休息的时间，不会影响工作；检查的时候我一般是周六一早就去医院抽血，抽完血再吃药，这样保证正好是服完七天的周期进行的检查。（2）为了防止漏服，G女士一般是七天为一周期，把药分装到一个小瓶里面，这样方便记录。用这种方法，迄今为止还没有漏服过，因为如果忘了可以数一下瓶内剩余药片的数量就知道有没漏服了。（3）据说服药期间尽量不要喝茶喝酒吃辛辣的食物，喝茶来说如果已经习惯可以换些花茶玫瑰花；说实话期间没有忌口，辣的烧烤湘菜什么偶尔也有吃，还喝过两次红酒……也没发现什么不适，不过这个因人而异啊，大家就不要效仿了。3.服药后的感受之前网上也查过一些论坛，说服药后有的人会出现头晕乏力等症状，但比起干扰素要好受很多。开始还有点担心，怕会影响工作，可直到现在，服药两个多月了，G女士却没有任何不适的症状，相反觉得人比以前要精神了……最明显的是牙龈出血好转了许多，尤其是刚刚服药后一周，牙龈出血几乎没有了，也不红肿了，真的太神奇了！当时就感觉是不是病毒没了，结果七天的检测报告，果然显示RNA病毒没有检测到！而且肝功能各项指标也全部正常！同时，跟其他正在服药的病友也交流了一下，他们病情比我稍微严重的（肝纤维化程度和肝硬化程度），不过大概在20天左右都达到了高精阴（病毒量小于15），服药期间有的感到了乏力，但只是吃药的前几天，后面就基本适应了没有影响正常的生活和工作。综合来看，目前来看，吉二代服药效果还是非常显著，G女士觉得这个治疗过程真的是没有一点痛苦，相比之前了解的干扰素来说，这个可能就是每天记得及时吃药就可以，身体上跟正常人一样。其实长远来看，丙肝这个病可能就会像一个严重点的病毒感冒，比起其他疾病来说这真的不算什么。不过还是提示大家，早发现病毒还是早采取行动治疗，这个病隐匿性很强，从发现病毒到肝硬化甚至肝癌可能也不是一般认为的几十年，有的几年发展恶化的也是有的（我一个病友就是几年发展成了肝癌），到那时候可能吃药只是消去病毒了，后期让肝脏恢复基本机能就需要很长的时间。最后祝大家早日康复，希望这个病以后能够彻底消失！
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丙肝，是一种通过血液传播的传染病，在中国约有患者万。中国的丙肝患者主要是由于上个世纪90年代的输血造成，许多患者得不到足够的重视和及时的治疗，逐渐发展为肝硬化和肝癌。针对丙肝，国内采用传统的干扰素联合利巴韦林治疗方案。该方案副作用极大，复发率高，治愈率只有40%左右。许多患者多次治疗之后又复发，苦不堪言。
　　近两年，国外陆续出现了一些治疗丙肝的特效药，来地帕韦、索非布韦、达卡他韦、吉利德二代Harvoni等，这些丙肝新药无需干扰素就可以治愈丙肝，副作用非常小，治愈率高达90%以上。虽然这些新药已在欧美印度等过上市，然而这些新药在国内上市却遥遥无期，因此，出国治疗丙肝或出国购买新药成了国内患者获取新药的唯一途径，不少患者希望可以去国外购买丙肝新药。
国外最新上市的丙肝新药：
1、索菲布韦
索非布韦，英文名Sofosbuvir，是美国吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市，日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验数据表明，针对1和4型丙肝，索非布韦联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的治愈率(SVR12)高达90%;针对2型丙肝，索非布韦联合利巴韦林的治愈率(SVR12)高达93%;针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的治愈率(SVR12)为85%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显着。
优点：索非布韦Sovaldi最大的卖点是不需要在治疗丙肝过程中搭配干扰素，且能够治愈丙肝。
在美国，28片/瓶装Sovaldi的批发商采购成本(WAC)费用将为2.8万美元，即每片1000美元，大多数患者需要治疗12周，总费用将高达8.4万美元。
在印度，官方报价每12周疗程只有900美元。
2、哈维尼Harvoni
简称吉二代或吉二，对1型丙肝的治愈率达95%以上，其中对我国常见的1b型丙肝治愈率高达到98%以上，对肝硬化的丙肝患者仍然有非常高的治愈率。吉二代Harvoni是索非布韦sofosbuvir与来地帕维的复合制剂。索非布韦，是美国吉利德公司生产的一款丙肝新药，对丙肝各型患者都有很高的治愈率，综合治愈率可达90%以上。索非布韦与来地帕维的复合制剂Harvoni，也被称为吉二代或吉二，对1型丙肝有着95%以上的治愈率。
3、达卡他韦Daklinza&
Daklinza 在百时美施贵宝的丙型肝炎病毒（HCV）治疗组合中是一款核心产品，该药物是一款 NS5A 复制复合体抑制剂，其与 Sofosbuvir 一起使用，可以添加或不添加利巴韦林。
新申请的适应症用于慢性HCV 合并感染有人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的患者、晚期肝硬化（包括代偿失调性肝硬化）患者治疗，及用于肝移植后 HCV 复发患者。
Daklinza最初于今年初在美国获得批准，与 Sofosbuvir 合并用于慢性丙型肝炎基因型 3 感染患者治疗。
2015年 5 月，Daklinza 与 Sofosbuvir 的合并用药获得 FDA 突破性治疗药物资格，用于晚期肝硬化 HCV 基因型 1 患者及肝移植后基因型 1 HCV 复发的患者。
各国丙肝治疗方案：
1、美国方案
1）索菲布韦Sovaldi(Sofosbuvir)
2013年12 月6 日，美国食品药品管理局（FDA）批准 Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。治疗周期最短为一个疗程12周，治愈率在90%左右，在美国每个疗程8.4万美元；
2）daclatasvir+asunaprevir组合方案
2014年2月，美国食品和药物管理局（FDA）审批通过daclatasvir+asunaprevir组合方案，并将该方案认定作为突破性疗法，指定用于治疗HCV基因1b型感染
3）哈维尼Harvoni（吉二代）
日，美国FDA批准了吉利德科学的全口服、一天一次的抗丙肝二联复方Harvoni（复方sofosbuvir和ledipasvir）上市，用于治疗基因1型的丙型肝炎感染。对于1型丙肝的治愈率达95%以上，Harvoni是第一个批准用于治疗基因1型丙肝感染，且不需要联合干扰素或利巴韦林的全口服抗丙肝方案（由NS5B阻断剂索非布韦Sofosbuvir加固定剂量的新抗病毒NS5A抑制剂雷迪帕韦Ledipasvir二联复方组成），由吉利德公司研发生产，2013年12月率先在美国FDA批准通过上市。一个疗程为12周或8周，美国预定收费分别为9美元。用法：Harvoni复方制剂,全口服每天1次1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)
4）鸡尾酒疗法Viekira Pak
日，FDA批准艾伯维的全口服无干扰素治疗方案VIEKIRA PAK，该方案用于治疗慢性基因1型(GT1)丙型肝炎病毒感染患者，也可用于HCV/HIV-1合并感染(丙肝病毒合并人类免疫缺陷病毒1型)患者和肝移植患者。Viekira Pak的上市，也标志着丙肝治疗领域吉利德一家独大的局面宣告瓦解。
Viekira Pak是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法，由固定剂量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir（25mg/150mg/100mg，每日一次）和dasabuvir（250mg，每日两次）组成。根据Viekira Pak的处方信息，该治疗方案的推荐用量为：每天2片固定剂量组合（ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，12.5mg/75mg/50mg，早餐时服药）和每日2片dasabuvir（250mg，早餐、晚餐时各服一片）。
2、日本方案
1）达卡它韦+阿斯匹韦（Daclatasvir+Asunaprevir）
日日本卫生劳动福利部已经批准该公司出品的daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepra）联合用药，用于治疗丙型肝炎病毒（HCV）基因1型感染者，其中还包括治疗那些出现代偿性肝硬化的患者。此方案治疗周期为24周，药费15万人民币左右
2）哈维尼Harvoni
日本厚生劳动省公布了丙肝新药Harvoni的药价，每片80171日元，一个疗程为 84片（12周），共6734364日元，约合35万元人民币。9月份即将上市的Harvoni在很大程度上促进了日本慢性丙肝的标准治疗，使得绝大多数基因型1型丙肝患者在短短12周（84片）内仅仅通过每日口服一片即可治愈。并且价格仅为美国的一半。
3、欧盟方案
1）达卡它韦+索非布韦（Daclatasvir+Sovaldi）
适用：3型丙肝患者
中国患者使用国外丙肝新药流程：
第一步，疾病评估、确定用药国家，制定全程方案
厚朴方舟咨询医生根据患者的丙肝分型和患者的想法，为患者制定科学的用药方案，包括建议用药名称、用药国家、大致费用等，从多个权威医院选择适合患者的医院。
第二步，病理资料翻译，联系医院，预约医生
厚朴方舟有专业的医生和高水平英语翻译，将您的病例、化验单等仔细精确的翻译成英语或日语，然后传给对接的医院。厚朴方舟帮助患者预约医院，并约好治疗时间，患者到国外后可以方便快捷的直接进入医院，无需耽误时间。
第三步，办理出国签证，预定机票
患者将个人身份证等证件传给厚朴方舟，厚朴方舟将帮助你办理出国签证，快速便捷，省去了患者的个人办理的盲目性。
第四步，出国耐药性检测、开具处方、购买药品
患者到国外后，在厚朴方舟医疗助理将从机场接机开始，陪同直接入住医院进行体检、化验。患者在国外治疗期间，医疗助理全天候陪护，指导患者服药、帮助患者与主治医生沟通，患者在国外的住宿、吃饭、交通、生活均有详细的安排，无需患者操心。患者在国外期间还可以选择到周边著名景点观光，体验异域风情、放松您的心情。
第五步，治疗回国，跟踪随诊
回到国内后，患者按疗程服药，厚朴方舟还有后续的疗效跟踪服务、服药后的咨询服务包括不良反应等的咨询，同时将国内外的医疗健康信息及时推送给您，让您享受健康人生，彻底摆脱治疗丙肝的各种痛苦。
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吉二代出丙肝新药 丙肝患者的福音
　　中国网　字号：
　　丙肝一直被人们称为&沉默的杀手&，在全世界死亡率中排第十位。根据目前的统计结果提示了，全球丙肝患者1.7亿，光我国的丙肝感染者就有四千万。与乙型肝炎不同的是，丙型肝炎急性感染发病比较轻，但是更容易发展成慢性，也容易发生肝硬化，发病几率和跟感染的年龄有关，年轻时候感染发生率为30%&40%，中年的时候发生率为20%&30%，一般年龄发生率为10%&15%。
　　值得庆幸的是，丙型肝炎的治疗与乙型肝炎是不同的，丙肝及时诊断及时治疗是可以治愈的，这一点非常重要。在1998年前后，丙肝使用的是普通干扰素治疗；1998年以后出现普通干扰素和一般药物联合治疗，疗效提高到40%；2000年有长效干扰素，单一长效干扰素可以达到30%；2002年以后长效干扰素跟一般药物联合治疗疗效达到60%；2003以后，如果取得全程全样的治疗长效干扰素和一般药物联合治疗非急性的病人，疗效可以达到75%；以后新的药加上干扰素治疗疗效进一步提高。
　　在治疗丙肝的过程中，香港德华中西药房所售的索非布韦，无疑是最关键药物之一。这家创立于1991年，是香港政府注册的正规药房，正货正品，集团在香港有5家分店，总店位于葵青区梨木道石荫商场LG108铺（电话38,，药店网站www.），除了售卖药物，德华中西药房还邀请了南方医科大学，香港浸会大学的李彤博士坐镇药店，以顾问医生的身份，为病人提供药物咨询服务。
　　德华中西药房所售的索非布韦（英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi）是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药，于日经美国食品监督管理局（FDA）批准在美国上市，日经欧洲药品管理局（EMEA）批准在欧盟各国上市。
　　之后授权印度药厂，自上市以来，就引发了广泛的关注和热烈的讨论，并在前期研究及临床试验中均取得了良好的结果，自此，印度药厂已能独立生产丙肝欧盟组合药物，这对患者而言无疑是一个极好的消息，患者无需大费周折去到欧美国家，花费巨大去获取药物。
　　索非布韦是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝，该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率高达（SVR）90%；针对2型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%；针对3型丙肝，该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。值得一提的是，索非布韦的临床试验还包含了一些丙肝合并肝硬化的患者，疗效也较显著。
　　另外，德华中西药房还售有达卡他韦（英文名Daclatasvir），这是英国和日本上市的一种治疗丙肝药物，配合索非布韦，治愈率达100%。欧盟组合&索非布韦+达卡他韦&治疗丙肝是各卫生组织推荐的治疗方案，尤其对一些特殊人群，如肾功能不全的患者，肝移植的患者，代偿期肝硬化、失代偿期肝硬化的患者都安全有效，并且该组合是欧盟、美国等相关国家临床验证过适用范围最广、治愈率最高的无干扰素治疗方案。
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　　我是日随小心肝国际去印度新德里就医购药的。吃吉二代（印度Mylan药厂）已经有两个半月时间，分享一下吃药的体会和注意事项：
　　一、病 情
　　我吃药之前病毒量是1.67*10的四次方，肝功能中谷丙转氨酶和谷草转氨酶一直是超过正常值两倍水平，肝硬度4.6，临床症状不明显，没有厌食厌油症状，但是牙龈出血明显，尤其是每次刷牙时候（而且在上火时候牙龈红肿加剧），这个可能是肝病患者大多数会有的症状。
　　二、服 药
　　我选择的mylan生产的吉二代，印度医生建议每天早餐前一小时吃，一天一粒，开始还比较担心对胃会有刺激，因为我有浅表性胃炎，后来尝试发现没什么影响。其实一般来说每天只要固定的时间服药就可以，也没有特别的严格要求。主要我上班怕忘记，所以还是遵照医嘱一早起来喝水就顺便吃了。
　　（1）我是从周六开始服药的，这样之后的检查正好都可以排到六日休息的时间，不会影响工作；检查的时候我一般是周六一早就去医院抽血，抽完血再吃药，这样保证正好是服完七天的周期进行的检查。
　　（2）为了防止漏服，我一般是七天为一周期，把药分装到一个小瓶里面，这样方便记录。用这种方法，迄今为止还没有漏服过，因为如果忘了可以数一下瓶内剩余药片的数量就知道有没漏服了。
　　（3）据说服药期间尽量不要喝茶喝酒吃辛辣的食物，喝茶来说如果已经习惯可以换些花茶玫瑰花；说实话期间没有忌口，辣的烧烤湘菜什么偶尔也有吃，还喝过两次红酒……也没发现什么不适，不过这个因人而异啊，大家就不要效仿了。
　　三服药后的感受
　　之前网上也查过一些论坛，说服药后有的人会出现头晕乏力等症状，但比起干扰素要好受很多。开始还有点担心，怕会影响工作，可直到现在，服药两个多月了，我却没有任何不适的症状，相反觉得人比以前要精神了……最明显的是牙龈出血好转了许多，尤其是刚刚服药后一周，牙龈出血几乎没有了，也不红肿了，真的太神奇了！当时就感觉是不是病毒没了，结果七天的检测报告，果然显示RNA病毒没有检测到！而且肝功能各项指标也全部正常！
　　同时，跟其他正在服药的病友也交流了一下，他们病情比我稍微严重的（肝纤维化程度和肝硬化程度），不过大概在20天左右都达到了高精阴（病毒量小于15），服药期间有的感到了乏力，但只是吃药的前几天，后面就基本适应了没有影响正常的生活和工作。
　　综合来看，目前来看，吉二代服药效果还是非常显著，我觉得这个治疗过程真的是没有一点痛苦，相比之前了解的干扰素来说，这个可能就是每天记得及时吃药就可以，身体上跟正常人一样。其实长远来看，丙肝这个病可能就会像一个严重点的病毒感冒，比起其他疾病来说这真的不算什么。不过还是提示大家，早发现病毒还是早采取行动治疗，这个病隐匿性很强，从发现病毒到肝硬化甚至肝癌可能也不是一般认为的几十年，有的几年发展恶化的也是有的（我一个病友就是几年发展成了肝癌），到那时候可能吃药只是消去病毒了，后期让肝脏恢复基本机能就需要很长的时间。
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