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调整完毕 机会将至
　　原标题：44家公司药品新进国家医保目录部分产品销售额已过亿元
　　编者按：日前，2017版国家医保目录发布，这是继2009年国家医保目录发布之后，时隔8年后的首次调整。对于医药行业而言，这可是件大事。不过，落到具体的药企身上，可就是几家欢乐几家愁了。
　　■本报记者&张&敏&
　　在2017版国家医保目录出台之后，超万亿元药品销售市场将被重塑。医药生物上市公司哪些产品有望成为黑马，引起了投资者的关注。
　　据《证券日报》记者统计，截至2月26日，总计有44家上市公司发布了公司产品新跻身国家医保目录，其中包括两家港股上市公司，分别是东阳光药和远大医药。除此之外，柯菲平、威门药业、三力制药3家新三板挂牌公司也公告称，公司产品新进入国家医保目录。
　　医药行业分析人士认为，一旦企业产品进入国家医保目录，就有望进入各省招标，未来市场销量随之放大。此前2009版的国家医保目录就催生了数个销售额过10亿元的品种。
　　值得一提的是，据《证券日报》统计，一些上市公司的产品已经销售过亿元。
　　药企频报喜
　　备受市场关注的新版国家医保目录（国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录2017年版）于2月23日出炉，合计含2535个品种。据了解，2017版国家医保目录合计增加品种数为西药133个、中药206个。
　　受益于上述政策发布以及所带来的预期，2月23日，多家医药上市公司二级市场股价上涨。其中，、特一药业、、亿帆医药、涨停，接近涨停。
　　2月24日、2月25日、2月26日，包括、、、、、、等在内的多家上市公司发布公司产品进入国家医保目录的公告。多家上市公司表示，产品新进入国家医保目录将有利于提高产品的销售及推广，对公司经营业绩的影响暂无法估计。
　　众生药业公告称，眼科核心产品“盐酸氮卓斯汀滴眼液”新进医保目录2017版，将对公司眼科板块业务将产生积极影响。
　　太安堂称，控股子公司广东宏兴集团股份有限公司生产的心灵丸、宝儿康散及全资子公司上海金皮宝制药有限公司生产的解毒烧伤软膏共三个产品被纳入《2017年版药品目录》。这三个产品均为独家品种，属医保乙类品种，为首次纳入医保目录。以上产品纳入医保目录将对其销售产生积极影响。
　　在一些药品新进入国家医保目录的同时，一些上市公司的产品此次也退出了国家医保目录。
　　称，公司共有40个产品新纳入新版国家医保目录，共有14个产品退出新版国家医保目录。称公司有2个新产品纳入国家医保目录，子公司2个产品退出国家医保目录，其中注射用苦参素至今未生产，利福平胶囊品仅在2015年少量生产，退出医保目录对公司业绩无影响。
　　部分药品已销售过亿元
　　产品进入国家医保目录，将对公司的销售产生影响。“目前公立医院仍是企业抢占市场的重点。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者表示。
　　据了解，康缘药业的热毒宁注射液2009年销售收入1.98亿元，2010年进入国家医保目录之后，在2011年和2012年的时候快速放量，2015年年销售收入已经达14亿元左右。
　　机构人士表示，2017年新版国家医保目录发布，将对现有的药品销售市场产生影响。而这也是2017年医药生物行业投资的重点。
　　据《证券日报》记者了解，包括复星医药等上市公司新进入国家医保目录的部分药品销售额已过亿元。
　　复星医药称公司有5个产品新入选国家医保目录，其中非布司他2015年的销售额为1.17亿元，前列地尔2015年的销售额为3.13亿元。
　　称公司的主要产品盐酸右美托咪定注射液新进入《国家医保目录》，公司该产品2015年的国内销售额约为7亿元人民币；2016年前三季度该产品公司国内销售额约为6.8亿元人民币。
　　贝达药业的主打产品埃克替尼进入药品目录。贝达药业表示，埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的治疗肺癌的靶向药，本次纳入国家医保《药品目录》将有利于产品的销售，对公司经营业绩的影响暂无法估计。据了解，埃克替尼2015年销售收入达9.1287亿元，2016年上半年，该产品的销售收入为5.1845亿元。
　　称，公司生产的艾普拉唑肠溶片此次新进入国家医保目录，该产品是公司的独家产品，2015年销售额为1.8687亿元，2016年1月份至9月份销售额为2.1628亿元。
　　称，公司本次新进国家医保目录的主要药品为匹伐他汀钙片、血液滤过置换液、缬沙坦氢氯噻嗪。其中匹伐他汀钙片2016年的销售额为2.6亿元。
　　不过，史立臣认为，在医院降低药品销售占比的大趋势下，企业产品进入药品目录的预期会有所降低。
责任编辑：高艳云医保药品目录_2009版国家医保药品目录发布_hc360慧聪网制药工业行业
&&&&→新版《医保药品目录》
&&&人力资源社会保障部30日正式发布了2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，将《国家基本药物目录》中的治疗性药品全部纳入《药品目录》甲类部分。
&&& 新版《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用和强化医疗保险医疗服务管理的政策依据及标准。《药品目录》分西药、中成药和中药饮片3部分。其中，西药部分和中成药部分用准入法，规定基金准予支付费用的药品，基本医疗保险支付时区分甲、乙类，工伤保险和生育保险支付时不分甲、乙类；中药饮片部分用排除法，规定基金不予支付费用的药品。
&&& 导读：近日，人力资源和社会保障部公布了2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（以下简称医保目录）。对比现行的2004版医保目录，新版医保目录中药品总数有所增加，其中中成药987种，品种增加20%；西药1164种，品种增加10.6%；民族药则减少两个品种。此前公布的307种国家基本药物全部被纳入目录。
&& &而对数千家药企来说，无论是进入基本药物目录还是进入医保目录，都意味着一个机会。
医保目录扩容 基层医疗机构影响深远
&&&新版医保目录把《国家基本药物目录》内的治疗性药品全部列入甲类药品。有研究人士认为，此举将加速国家基本药物制度的建立，对医疗机构，尤其是社区卫生服务机构等基层医疗卫生机构有着深远的影响…[]
&&最新消息
&&&&→《医保药品目录》构成
&& （一）《药品目录》分西药、中成药和中药饮片3部分。&　　西药部分和中成药部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。其中，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金均准予支付费用的西药品种1140个，中成药987个，民族药45个；仅限工伤保险基金准予支付费用的西药品种20个；仅限生育保险基金准予支付费用的西药品种4个。&　　中药饮片部分所列中药饮片为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金不予支付费用的中药饮片，包括中药饮片127种及1个类别。其中，单方不予支付的有99种；单、复方均不予支付的有28种和1个类别。&　 （二）西药部分和中成药部分基本医疗保险药品分甲、乙类。西药部分甲类药品品种349个，乙类药品品种791个；中成药部分甲类药品品种154个，乙类药品品种833个。&　　工伤保险和生育保险在药品费用支付时不分甲、乙类。
&&&解读新版医保药品目录
&&&&《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》发布后，医药企业普遍受惠，但也有部分品种市场前景受到影响。
11月的最后一天，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》（下简称《医保目录》）在国家人力资源与社会保障部网站上亮相，药品报销目录终于落定。此次公布的2009年版医保目录中，基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金均准予支付费用的西药品种1140个，中成药987个，民族药45个；仅限工伤保险基金准予支付费用的西药品种20个；仅限生育保险基金准予支付费用的西药品种4个，中药饮片部分用排除法规定基金不予支付费用的药品。
&&&& “一块石头落了地。”记者采访到的几位企业人士异口同声地表示。在今年开始实施的整个医改方案中…[]&
&&&&“新目录兼顾了各方的利益。”中国医药企业管理协会会长于明德这样评价11月30日人力资源和社会保障部（下称人保部）如期推出的2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（下称新版医保目录）。
由于修订过程中广泛征求并适度采纳了各方的意见与建议，国内几个医药行业协会的负责人均向《医药经济报》记者表示，新版医保目录将在推动医药行业发展方面产生积极作用。
有专家指出，新版医保目录有针对性地增加了专科用药和部分“新药”，并开启了谈判准入的大门，这将促使医保报销药品的范围进一步扩大。 与2004年版药品目录相比，新版医保目录涵盖药品的范围进一步扩大：共增加了260个品钟，增幅为13.7%…[]&
&&&聚焦新版国家医保目录
新版医保目录创新药准入扩容
11月的最后一天，人力资源和社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》（以下简称新版医保目录）。新版医保目录一共包含药品2151个，与2004年版医保目录相比，新版目录增加了260个药品，增幅为13.7%。随着新版医保目录的发布，资本市场……[]&
医保目录扩容 化学普药行业将再次洗牌
日前人保部公布了2009年版医保目录，分西药、中成药和中药饮片3部分。新版《医保目录》中西药和中成药品种共2151个，比2004年版的范围有所扩大，中成药品种增长近20％，西药产品种类提升12.9％，中西成药合计数目扩容16％；中药饮片目录基本维持不变。医保药品目录扩容……[]&
高价药可通过谈判进入医保目录
&&& 近日，有接近人力资源和社会保障部（以下简称人保部）人士透露，医保目录的调整工作已进入尾声。与基本药物的出台过程不同，医保目录的调整由专家完成，人保部并未直接参与目录药品的调整工作，不过，为了保证医保目录遴选的公正性，人保部纪检部门将进行严格的监督工作……[]&
医保目录利好行业 三家药企最受益
&&& 近日，有关部门制定并发布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录2009年版》。业内人士认为，《目录》的出台有利于终端用药水平的提升，各家公司受益程度各异。国家基本医保目录的调整，历来都是医药企业和市场所关注的焦点。之前使用的2004年版医保目录收录的……[]&
&&&→目录发布
&&&→企业动态
专题制作：刘燕 &&&& &&
联系电话：010- && 邮箱：liu_&&& 日期：日&&& 资料来源：东兴证券
&&& 研究摘要&&& 抗体药物高投入，高风险，高回报。单克隆抗体的特点为高投入，高价格，高利润。单克隆抗体需要平均９亿美元的研发费用，研发周期长达8-10年，但一旦上市能为厂家带来丰厚回报，大规模抗体生产成本大约为200美元/克，售价高达5000 美元/克，生产成本只占售价1/25。?& 全球领域单抗药物蓬勃发展。截止到2011 年美国FDA 共批准了36 种抗体药物，其中自身免疫疾病单抗药物15 种，其余多为抗肿瘤药物。 年，全球单克隆抗体药物市场的复合增长率高达32%，2008 年治疗性单抗规模为330 亿美元，2009 年达到400 亿美元，2010 年达到510 亿美元，预计到2015 年全球治疗性单克隆抗体药物市场将达到680亿美元。?& 治疗性抗体药物在中国临床应用比例低，有近10 倍成长空间，我国抗体市场规模较小，仅30 亿元左右，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。根据南方所数据显示，国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4 亿元、65.78 亿元，以国际单抗使用比例计算，国内抗体市场容量为254 亿元左右，但目前远未达到，我国单抗产业至少有十倍成长空间。?& 政策扶持、指南推荐、进入医保目录，中国单抗市场有望迎来加速度发展。单抗产业作为国家新兴战略产业得到国家各部委发布多个文件支持，部分企业得到国家资金支持。单克隆抗体作为靶向药物相对化学药物，不仅效果好且副作用更小。由于良好的安全性及有效性，各单抗药物获得NCCN指南推荐。单抗由于价格较高，治疗费用昂贵，没有进入全国医保目录及基药目录。但在各省的增补目录中，多个单抗增补进入地方医保目录。随着越来越多单抗产品进入医保，单抗市场规模有望快速增长。?& 众多药企角力单抗市场，看好海正药业。由于单抗药物良好的市场前景，国内众多医药企业进军单抗市场，涌现了像中信国健、百泰药业等国内优秀企业。医药上市公司中，海正药业、丽珠集团、双鹭药业、沃森生物、一致药业、安科生物、复星医药等也加入到单克隆抗体热潮中，通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆产品。海正药业安百诺有望最先脱引而出，预计将在2013 底或2014 年初上市销售，上市第一年的产能在300万支左右。
&&& 1．单克隆抗体产业概述&&& 1.1 单克隆抗体定义及原理结构&&& 单克隆抗体是利用杂交瘤技术产生的针对单一抗原决定簇的抗体，靶向性好，毒副作用小，主要用于肿瘤和自身性免疫疾病的治疗。&&& (抗体基本结构、单克隆抗体原理& 图1)
&&& 单克隆抗体技术起源于1975 年分子生物学家G.J.F.克勒和C.米尔斯坦创建杂交瘤技术，由于基因工程技术在该领域的应用，单克隆抗体又经历了鼠源单抗、嵌合单抗、人源化单抗及全人源化单抗四个阶段，人源化程度越高副作用越小，完全人源化单抗是治疗性单抗药物的发展趋势。&&& 1.2 单克隆抗体的研发及趋势&&& 抗体药物的研发关键步骤主要包括：抗体靶点的确定、抗体库的建立、表达载体的构建、细胞株的筛选，中试工艺、临床前研究及临床研究。&&& 到2016 年全球约有250 亿美元单抗药物的专利到期，抗体药仿制时代来临。据美国投资公司Collins Stewart 估计，开发一种适应症的单克隆抗体生物仿制药将会花费1亿美元，新的治疗性抗体的开发将花10～16 年和5 亿～10 亿美元，而且生物仿制药成稿概率高达90%，明显高于生物新药研发概率。&&& 单抗药物价格非常昂贵，在我国接受全自费Avastin 和Erbitux 等的治疗，每剂 元，年治疗费用在18 万元左右。生物仿制药较原研药安全性相当，但是在价格上有显著竞争优势，安全效益比更高。&&& 1.3 单克隆抗体的生产&&& 体药物下游纯化工艺的开发是一个复杂的过程，需要综合考虑纯度、收率、成本、时间等因素。我国抗体药物产业化的主要限制因素有三个方面：动物细胞大规模培养、抗体大规模纯化及药物质量分析和质量保证。&&& 单抗药物对生产制造纯化工艺的效能和成本要求非常高，抗体药物开发的60%资金投入都在下游纯化工艺的建立，药物制造成本可达到售价的20-25%，其生产的关键原材料是无血清培养基和重组蛋白A 亲和层析介质，无血清培养基和重组蛋白A 亲和层析介质将决定生产成本、纯度、收率。无血清培养基要求无血清、无动物源，重组蛋白A 亲和层析介质主要考虑动态载量、线性流速、耐碱清洗。&&& 1.4 单克隆抗体的临床应用&&& 在治疗性单抗中，癌症和自身性免疫疾病是最大的两个应用领域。肿瘤领域单抗销售额占单抗总销售43%，自身性免疫疾病领域单抗销售额占单克隆抗体总销售额49%，应用于眼科的单克隆抗体销售额占单克隆抗体总销售额6%，抗病毒领域单抗占单克隆抗体总销售额2%，其它领域占比为1%左右。&&& 1.5 单克隆抗体高投入、高利润&&& 单克隆抗体的特点为：高投入，高价格，高利润。单克隆抗体平均９亿美元的研发费，研发周期长达8-10 年，但一旦上市能为厂家带来丰厚回报。大规模抗体生产成本大约为200 美元/克，售价高达5000 美元/克，生产成本只占售价1/25。&&& 以罗氏旗下三支单抗赫赛汀(Herceptin)和美罗华(Mabthera)、阿瓦斯汀为例，每种药物每月费用为 美元，，单个病人年度费用高达 5 万美元，年销售额达到50-60 亿美元。
&&& 2．中国单克隆抗体产业发展前景&&& 2.1 单抗获治疗指南支持&&& 单克隆抗体作为靶向药物相对化学药物，不仅效果好且副作用更小。由于良好的安全性及有效性，各单抗药物获得NCCN 指南推荐。&&& 利妥昔单抗作为第一个用于临床的嵌合型抗CD20 嵌合型单抗在B 淋巴细胞恶性疾病中的作用得到了充分证明，利妥昔单抗加CHOP-14 能明显改善3 年EFS 率和总生存(OS)率，且在慢性淋巴性白血病和原发皮肤B 细胞淋巴瘤方面也发挥了重要作用，因此利妥昔单抗在NCCN 淋巴瘤指南上的地位不断上升。对于Ⅰ、Ⅱ期患者，2003 年推荐使用6 个疗程的CHOP 方案， 年利妥昔单抗首次出现作为可选择的选项，而2006 年以后则明确强调了利妥昔单抗作为一线治疗用药的地位。至于Ⅲ、Ⅳ期患者，2003 年根据欧洲成年淋巴溜研究组(GELA)试验的结果，推荐在老年患者中一线使用利妥昔单抗； 年首次推荐利妥昔单抗可作为年轻患者的选项，而2006 年后明确Ⅲ、Ⅳ期其他患者也应采用利妥昔单抗一线治疗。&&& 曲妥珠单抗是一种特异性针对人表皮生长因子受体2(HER-2)胞外区的人源化单克隆抗体，曲妥珠单抗辅助治疗的重要参考依据是来自5 项大型随机对照临床研究。已有多项临床研究结果证实其治疗的有效性和安全性。辅助治疗加用曲妥珠单抗可使HER2 阳性的乳腺癌患者复发风险降低52%(HR=0.48)，死亡风险降低33%(HR=0.67)。NCCN 专家组将曲妥珠单抗列为HER-2 阳性、肿瘤&1cm 患者的一类推荐。推荐AC 序贯紫杉醇+曲妥珠单抗治疗1 年作为含曲妥珠单抗辅助治疗方案的首选。，对肿瘤直径为0.6—1cm、HER-2 阳性的患者而言，曲妥珠单抗归为二类推荐。卫生部乳腺癌诊疗规范(2011 年版)针对HER-2 阳性的乳腺癌患者可进行靶向治疗。&&& 西妥昔单抗，NCCN 专家组推荐的晚期或转移性结直肠癌初始化疗方案的选择取决于患者是否适合强烈化疗。较为强烈的化疗方案报告FOLFOX、FOLFIRI、CAPEOX和FOLFOXIRI—奥沙利铂、伊立替康、5-FU(2B)；基于目前研究数据，生物制剂(贝伐单抗、西妥昔单抗、帕尼珠单抗)与上述某些方案的联合应用或者作为一线治疗方案，或者列为一种治疗选择。&&& 目前NCCN 指南推荐用于直肠癌靶向治疗药物分别为：针对血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor，VEGF)的贝伐单抗(2005 年)；针对表皮生长因子受体(epidermal growth factor receptor，EGFR)的西妥昔单抗(鼠源性，2006年)和帕尼单抗(人源性，2007 年)。研究表明，西妥昔单抗仅对携带野生型KRAS基因的肿瘤患者有效(2008 年)。2009 年指南新增KRAS 基因检测的内容，推荐晚期直肠癌患者检测KRAS 基因状态，使用抗EGFR 靶向药物的指征被严格限定在KRAS 基因状态为野生型的患者。2010 年指南建议对KRAS 基因野生型患者进一步检测BRAF 基因( V600E)突变与否，主要原因是该突变者似乎预后更差。&&& 美国风湿病学会ACR 推荐中指出，对于病程超过6 个月、MTX 治疗失败的患者，如果疾病活动度低可考虑非生物DMARD；活动度为中、高度时，如无预后差的表现，考虑非生物DMARD 或肿瘤坏死因子(TNF)-α抑制剂，若有则应用TNF-α抑制剂。生物制剂在国内上市只有两年左右，TNFα单克隆抗体在临床上应用对风湿病治疗是一个突破，被证明能快速缓解症状，抑制关节组织损害、骨侵蚀、以及改善患者的活动能力。&&& 2.2 单抗逐渐进入地方医保&&& 单抗由于价格较高，治疗费用昂贵，没有进入全国医保目录及基药目录。但在各省的增补目录中，多个单抗增补进入地方医保目录。随着越来越多单抗产品进入医保，单抗市场规模有望快速增长。&&& 进口单抗产品中，巴利昔单抗进入13 省医保，英夫利昔单抗进入9 省医保，利妥昔进入8 省医保，曲妥珠、依那西普、西妥昔进入一个省医保。国产单抗产品中，重组改构肿瘤坏死因子进入11 省医保，重组Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白进入6省医保，重组人血管内皮抑制素进入4 省医保。&&& (进入地方医保的单抗药物表& 图2)
&&& 2.3 十二五政策大力支持&&& 生物技术药物作为战略性兴业产业的一部分，国家高度重视，未来国家将在资金、医保等层面给予企业大力支持。自2011 年至今，国家各部委发布多个文件支持生物医药的发展。2011 年7 月科技部发布《国家“十二五”科学和技术发展规划》，2012年1 月工业和信息化部发布《医药工业“十二五”发展规划》，2012 年7 月国务院发布《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，2013 年1 月国务院发布《生物产业发展十二五规划》。上市公司方面，海正药业杭州公司 “年产320 万支抗体药物安佰诺产业化”已被列入国家战略性新兴产业发展专项资金计划，获国家补助资金人民币4000 万元。&&& 关于抗体发布的文件&&& ，科技部《国家“十二五”科学和技术发展规划》，建设抗体产业化基地，培育10个龙头企业&&& ，工业和信息化部《医药工业“十二五”发展规划》，重点发展人源化/人源单克隆抗体&&&
，国务院《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，发展治疗性抗体，实现抗体产业化&&& ，国务院《生物产业发展十二五规划》，加速治疗性抗体研制和产业化，支持抗体规模生产&&& 2.4 国内重点领域发展前景&&& 随着患病人数的增加、医疗保险的普及面增大、患者消费能力增加以及生物制剂的使用量增加，国内治疗性单抗在自身性免疫疾病，淋巴癌、结直肠癌、乳腺癌、免疫抑制领域有非常好的应用前景。&&& 1、自身免疫性疾病&&& TNF 拮抗剂已批准的适应症有近10 种，已在临床试验的适应症多达20 余种。肿瘤坏死因子-α(TNF-α)是类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等自身免疫性疾病病变过程中起主要作用的细胞因子，TNF-α是治疗该病的适合靶点。TNF-α的拮抗剂，包括Amgen 公司的Enbrel(etanercept，受体融合蛋白)，Centocor 公司的Remicade(infliximab，人鼠源嵌合抗体)，Abbott 的Humira(adalimumab，人抗体)，已成为迄今为止最为成功、疗效最好的治疗自身免疫性疾病的抗体药物。该类药品2010年全球市场销售额超过209 亿美元。&&& 我国类风湿性关节炎发病率约为0.36%，约有500 万患者，数量相当庞大，近年发病率逐年增长。此外，我国强直性脊椎炎患病率为0.1%，全国约有140 万之多，牛皮癣患者估计为170 万，TNFα单克隆抗体也适用于这些症状。&&& 据IMS 样本医院数据显示，强生类克2011 年在我国销售额达1.1 亿元左右，雅培修美2010 年进入中国，2011 年销售额达1400 万元，中信国健益赛普2011 年销售额约达到3.2 亿元左右。&&& 2、结直肠癌&&& 我国结直肠癌新增人数超过17 万例，男女性发病率分别为15.0/10 万和9.7/10 万，结直肠癌在恶性肿瘤发病和死亡构成中分别占10.56%和7.80%，居第3 位和第5 位。新增的结直肠癌患者发病率以每年3.9%速度在递增，而世界平均水平则只是2％增速。确诊为结直肠癌后50%-60%的患者会发生转移，贝伐单抗、西妥昔单抗、帕尼珠单抗用于晚期或者转移性直肠癌的化疗。&&& 从南方所样本医院统计结果看，爱必妥 年三年复合增长率达到25.30%，在肿瘤药中市场份额占比为1.31%。从IMS 国内样本医院统计数据看，2011 年爱必妥在国内销售额达到2.21 亿元。&&& 3、乳腺癌&&& 在世界范围内，乳癌占所有癌症发病率的10%，占女性癌症发病率的32%、女性癌症死亡率的15%。中国是乳腺癌发病率增长最快的国家之一，中国抗癌协会公布的统计数字显示，我国约有47 万乳腺癌患者，每年新增达3%~4%，超过世界水平1~2%，发病率为女性易患肿瘤第一位。&&& 从南方所样本医院统计结果看，曲妥珠 年三年复合增长率达到40.86%，在肿瘤药中市场份额占比为2.13%。从IMS 国内样本医院统计数据看，2011 年曲妥珠在国内销售额达到5.34 亿元。&&& 4、淋巴癌&&& 据世界卫生组织统计，目前全球每年约有35 万新发淋巴癌患者，死亡人数超过20万。我国淋巴癌发病率为0.02％，每年新增患者约2.5 万人，每年递增率为6/10 万~8/10 万，死亡2 万人，呈上升趋势。&&& 从南方所样本医院统计结果看，利妥昔 年三年复合增长率达到25.08%，在肿瘤药中市场份额占比为2.67%。从IMS 国内样本医院统计数据看，2011 年利妥昔在国内销售额达到5.91 亿元。
&&& 3．中国单克隆抗体产业发展现状&&& 3.1 中国单抗市场规模小，用药占比低&&& IMS 数据显示2007 年全球单抗药物已占整个生物制药市场的35.2%，而中国这一指标仅为1.7%，远低于全球平均水平。我国抗癌药物市场中，单抗药物使用比例较低，仅占全部抗癌类药物市场中4.8%的份额，而国际单抗在抗癌类药物市场中已位列榜首，占据35.2%的市场份额。国内类风关用药市场理论容量起码超过85 亿元，以非甾体抗炎药、类固醇药物为主，生物类缓解症状的抗风湿性药仅占总销售额的5%左右，而在国外生物类缓解疾病的抗风湿性药至少占据了70%的销售额，生物制剂使用率明显偏低。&&& 我国抗体市场规模较小，仅30 亿元左右，具有成熟的抗体工业体系和规模化生产能力的企业为数不多。根据南方所数据显示，国内目前肿瘤和类风湿市场规模分别为597.4 亿元、65.78 亿元，以国际单抗使用比例计算，目前国内抗体市场容量为254亿元左右，但目前远未达到，我国单抗产业未来有十倍成长空间。&&& 3.2 国内上市产品&&& 我国抗体药物的创新能力较为薄弱，自主开发的产品少。我国已批准上市的抗体药物17 个，其中9 个为进口品种，8 个为国内生产，包括3 个一类新药(2 种人源化，1种嵌合)。&&& (国产治疗性单抗药物表& 图3)
&&& 国产单抗药物中，泰欣生和利卡汀为原创性产品，利卡汀由于具有放射性，只能在放射科使用，限制了其使用范围，导致其放量不明显。进口抗体一共9 个，其中全人源化抗体2个，人源化抗体2个，嵌合抗体4个，鼠源抗体1个。全球销售好抗体如美罗华、赫赛汀、阿达木单抗均陆续进入中国市场，未来国内市场竞争将国际化。&&& 3.3 治疗性单抗产业化水平及创新能力与国外差距大&&& 我国抗体工业体系和规模化生产能力与国外存在较大差距，相关工程技术待提高，产业支撑体系尚待建立。我国具有成熟的的企业为数不多，生产规模较小，抗体总发酵规模低于2 万升，约为国外发酵规模的0.88%。我国抗体总产量约为30Kg，约为国外总产量的0.05%。国内企业哺乳动物细胞大规模培养，抗体规模化分离纯化等关键技术装备和材料依赖进口，缺乏具备产业化经验的工程技术人才队伍，为进口细胞发酵罐，培养基，层析介质及各种耗材花费巨额资金。&&& 此外，我国抗体药物领域缺乏具备参与国际竞争的优势企业，创新能力较为薄弱，自主开发的产品少。我国已批准上市的抗体药物17 种，其中9 个为进口品种，8 个为国内生产。我国全新靶点的单抗药物中只有泰欣生、利卡汀为全新靶点的药物，泰欣生是全球第一个以EGFR 为靶点的人源化单抗药物，在鼻咽癌的临床研究上所取得的突出效果，在2009 年3 月，载入《NCCN 临床实践指南(中国版)》，2012 年产值更有可能突破4 个亿。利卡汀是是一种用于导向放射治疗肝癌的碘131I 标记的新型单抗，靶点为HAb18G 抗原。&&& 3.4 重点企业分析&&& 经过多年的发展，中国涌现除了一批治疗性单抗企业，如中信国健、百泰药业等，此外还有大量上市公司通过对外合作的模式进入治疗性单克隆抗体药物领域。&&& 1、中信国健&&& 中信国健为中国领先的单抗生产企业，上市产品2 个，处于临床Ⅲ期的产品3 个，临床前产品1 个。同时，公司拥有国内最先进的3 条750 升、2 条3000 升的真核细胞培养生产线；同时，6 条符合欧盟标准的5000 升生产线正在建设中。中信国健无论在单抗创新能力还是在产业化水平上均达到国际水平。&&& 2、其它公司&&& 国内医药上市公司也加入到单克隆抗体热潮中，丽珠集团、海正药业、双鹭药业、沃森生物、一致药业、安科生物、复星医药也通过自研、合作开发等形式发展治疗性单克隆产品，海正药业安百诺有望在2013 年率先获批，丽珠集团单抗预计在2016 年获批。&&& 在上市公司中，海正药业安百诺有望最先脱引而出。海正目前最获市场关注和期待的抗体药物安百诺是一种抗内风湿关节炎的药物，同类进口药物的价格在2400 元/支，而安百诺的价格将下降30%。目前已经进入临床三期试验中，该产品的出口计划也在酝酿中，今年已在巴西等国家开展试验，国内最快将在2013 底或2014 年初上市销售，上市第一年的产能在300 万支左右。&&& (发展治疗性单克隆的国内上市公司表& 图4-5)
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