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索&&引&&号
渭南市食品药品监督委员会
名&&&&&&&&称
&&第三类医疗器械经营许可
文&&&&&&&&号
主&&题&&词
第三 医疗器械 经营许可
第三类医疗器械经营许可
医疗器械监管科
1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二十九条:从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十一条:
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
2、《医疗器械经营监督管理办法》全文（国家食药监管总局局令第8号）。
3、《医疗器械经营质量管理规范》全文（国家食药监管总局第58号公告）。
辖区内医疗器械经营企业
辖区内从事医疗器械经营活动的企业，符合《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营质量管理规范》全文的规定，申请人提交的材料齐全、规范，并通过受理人员初审合格。
一、第三类医疗器械经营许可核发
1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、申请材料真实性自我保证声明（包含对提供材料法律责任的承诺）；11、其他证明材料。
二、第三类医疗器械经营许可变更
（一）许可事项：1、企业质量管理负责人变更应提交以下材料：（1）企业质量管理负责人变更申请，说明变更的理由；（2）营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证原件及复印件；（3）变更后质量管理负责人的身份证、学历证书、职称证书、培训合格证明（复印件）及个人简历；（4）拟变更质量负责人的任命文件;(5)经办人身份证复印件及法人委托书（法定代表人签字）；(6)申请材料真实性自我保证声明（包含对提供材料法律责任的承诺）。
2、企业经营地址变更应提交以下材料：（1）企业经营地址变更申请，说明变更理由；（2）变更后经营地址租赁协议、产权证明（复印件）、地理位置图、平面图（注明面积）、及储存条件说明；（3）营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证原件及复印件。(4)经办人身份证复印件及法人委托书（法定代表人签字）；(5)申请材料真实性自我保证声明（包含对提供材料法律责任的承诺）。
3、企业仓库地址变更应提交以下材料：（1）企业仓库地址变更申请，说明变更理由；（2）变更后仓库地址租赁协议、产权证明（复印件）、地理位置图、平面图（注明面积）及储存条件说明；（3）营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证原件及复印件。(4)经办人身份证复印件及法人委托书（法定代表人签字）；(5)申请材料真实性自我保证声明（包含对提供材料法律责任的承诺）。
4、企业经营产品范围变更，应提交以下材料：（1）新增的医疗器械经营产品范围及申请；（2）为新增范围所做的质量管理人员、仓储设施、产品质量管理制度相应调整说明及人员名单、身份证（复印件）、职称学历证明（复印件）、培训合格证明（复印件）、简历以及质量管理制度目录、储存设备、设施目录；（3）营业执照复印件、医疗器械经营企业许可证原件及复印件；（4）对企业法人的非法人分支机构提出的变更申请，应出具有企业法人签字的申请书；(5)经办人身份证复印件及法人委托书（法定代表人签字）；(6)申请材料真实性自我保证声明（包含对提供材料法律责任的承诺）。
（二）登记事项：1、企业名称变更应提交以下材料：（1）企业名称变更申请，说明变更理由；（2）工商行政管理部门出具的企业名称变更后的营业执照复印件；（3）原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况；（4）已售出医疗器械售后服务连续性承诺；（5）医疗器械经营企业许可证原件及复印件；(6)经办人身份证复印件及法人委托书（法定代表人签字）；(7)申请材料真实性自我保证声明（包含对提供材料法律责任的承诺）。
2、企业法定代表人（或负责人）变更应提交以下材料：（1）企业法人或负责人变更申请，说明变更的理由；（2）变更前后的营业执照、医疗器械经营企业许可证原件及复印件；（3）变更法人或负责人的身份证、学历、职称证复印件、培训证明（复印件）、简历；（4）变更负责人的任命文件（法人企业负责人变更）；（5）对企业法人的非法人分支机构提出的变更申请，应出具有企业法人签字的申请书；(5)经办人身份证复印件及法人委托书（法定代表人签字）；(6)申请材料真实性自我保证声明（包含对提供材料法律责任的承诺）。
三、第三类医疗器械经营许可延续
《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。并提交以下材料：
1、营业执照和组织机构代码证复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、医疗器械经营许可证原件及复印件；11、申请材料真实性自我保证声明（包含对提供材料法律责任的承诺）；12、其他证明材料。
法定期限 45个工作日(不含现场核查、送达时间）承诺期限 23个工作日(不含现场核查、送达时间）
办公时间及地址：
渭南市三贤路北段市民综合服务中心行政审批大厅食药委窗口 法定工作日
乘17、18、216、316路公交车在市文化艺术中心站下车
电话：12377
陕西省渭南市人民政府主办
陕西省渭南市信息化工作办公室承办
渭南市政府办公地址：渭南市三贤路北段 联系方式：
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电话：029-
传真：029-
组长：王琳
组员：王蕾&&雷佳敏&&
传真：0117第三类医疗器械经营许可——《医疗器械经营许可证》开办
省局组织市局实施行政许可事项
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省局组织市局实施行政许可事项
　　重要说明：本指南旨在方便申请人根据相关法律法规，办理相关事项。本指南载述获取该事项办理的一般规定，凡有意申请者均应阅读。虽然我们竭尽所能，确保本指南载有详尽和最新的资料，但仍会不时予以修订。如有任何疑问或要获得更详细信息，请与我委联系或登录http://www./ 网站查询。 如有意见建议或投诉举报，请拨打：行政服务中心电话、质量投诉食品药品监管局 96311。
　　注意事项：在办理过程中申请人不得也不需向政府相关工作人员提供利益。
第三类医疗器械经营许可——《医疗器械经营许可证》开办&
&事项编号：
&受理机构：
宁波市市场监督管理局&
&事项性质：
行政许可事项&
&适用的申请主体：
个人和企业（组织）&
&受理地点：
宁波市行政服务中心（江东区宁穿路1901号）2楼市场监管局窗口
&受理时间：
上午9：00～12：00
下午1：30～5：00&
&咨询电话：
&法定办理时限：
40个工作日
&承诺办理时限：
&法定实施主体：
宁波市市场监督管理局&
&实际实施主体：
宁波市市场监督管理局&
&责任处室：
行政审批处&
&是否收费：
&本办理指南所援引的主要依据：
1：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十九条、第三十一条第一款、第二款；
2：《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条、第八条、第九条、第十条；
3：《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械监〔号）
4: 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）
5: 《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔号）
6：《浙江省食品药品监督管理局关于贯彻执行、、和有关事项的通知》（浙食药监规〔2014〕21号）。
7：《浙江省食品药品监督管理局关于在全省医疗器械经营企业开展特有工种职业技能鉴定并实行职业资格证书制度的通知》（浙食药监规〔2011〕5号）
8：《浙江省食品药品监督管理局关于实施《医疗器械经营质量管理规范》有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）
9：《宁波市市场监督管理局关于市、县食品药品监管事权划分的意见》（甬市监综[号）
10：《宁波市市场监督管理局关于进一步规范行政审批（备案）事项的通知》（甬市监审批〔2014〕75号）&
&获取核准的条件：：
&申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批：
1：取得营业执照，并在营业执照经营范围中增加含有医疗器械经营的内容。
2：在浙江省医疗器械经营企业从事医疗器械销售、采购、咨询服务、验收、保管、养护（维护）等工种的从业人员，上岗前应该经过培训、考核鉴定取得医用商品营业员、医疗商品采购员、医用商品供应员、医用商品保管员等国家职业资格证书。&
&获得本部门审批的必要条件：
1：企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规规定的资格要求。
2：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。
3：企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。
4：第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
5：企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
6：企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
8：有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；
（二）连锁零售经营医疗器械的；
（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；
（四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；
（五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
9：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
10：企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度。
11：企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
12：企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
1：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚；
2：伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。&
&内资企业投资项目核准的程序及相关工作：
申请人和部门要做的事情
申请和受理
窗口应对申请资料进行审查，核对申请资料是否齐全完整、符合法定形式：
1：申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；
2：申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
3：申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；
4：申请事项属于本部门职权范围，材料齐全，符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正资料的，发给申请人《受理通知书》。&
申请人应：
1：在递交申请材料前，根据审批的必要条件作好接受现场检查验收的准备。
审批部门应：
1：依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（见附录C）对拟办企业进行现场核查，并对申请资料与实际人员、场地、设施设备、制度等情况的相符性进行一致性审查。&
决定或提交上级部门决定
1：终审负责人或其代理人根据行政审批处提交的审核意见签批是否准予许可意见；
2：拟准予许可并公示无异议的，作出准予许可决定，并通知申请人领取许可决定书和《医疗器械经营许可证》；拟准予许可但公示有异议的，重新对许可内容进行审查，根据审查结果作出相应决定；
3：拟不予许可的，不再公示，直接作出不予许可决定，并通知申请人，同时说明不予许可的理由。&
&空表下载：
&范表下载：
&办理状态查询：
&结果查询：
&主要监管措施：
如有意见建议或投诉举报，请拨打：宁波市行政服务中心电话1、效能投诉中心电话96178。&
&网上申报：
&标准化办理指南下载：
&在线咨询：1 办理三类医疗器械经营许可证需要什么材料_百度文库
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医疗器械许可证&
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