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今日起含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理
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根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。小编把2015年药事管理与法规的第二类精神药品管理也整理出，让我们一起学习！今日再加上含可待因复方口服溶液品种目录（药圈方糖提供）！公告全文食品药品监管总局公& && &&&安& && &&&部国家卫生计生委
2015年　第10号
关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。　　本公告自日起实行。　　特此公告。
　& && & 食品药品监管总局&&公&&安&&部& &国家卫生计生委
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日
含可待因复方口服溶液品种目录目前，含可待因复方口服溶液类药品在我国共有联邦止咳露（通用名：复方磷酸可待因口服溶液）等13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进口品种。& &
一、进口品种& &
1. 复方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林) 60ML/瓶、120ML/瓶& &
2 .复方磷酸可待因口服溶液(奥亭) 60ML/瓶&&100ML/瓶、&&150ML/瓶、10ML/袋
3. 复方磷酸可待因溶液(II)（珮夫人克露） 60ML/瓶、 120ML/瓶
4. 复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露） 75ML/瓶、 120ML/瓶& &
二、国产品种& &
1. 复方磷酸可待因口服溶液 （联邦止咳露） 深圳致君制药有限公司& &&&
2. 愈酚伪麻待因口服溶液& &深圳致君制药有限公司& &&&
3.可愈糖浆 北京双鹤高科天然药物有限公司& &&&
4. 复方磷酸可待因糖浆（可非） 沈阳第一制药厂
5. 复方可待因口服溶液(新泰洛其) 珠海联邦制药股份有限公司
6. 愈酚待因口服溶液（联邦克立安） 珠海联邦制药股份有限公司& &&&
7. 复方磷酸可待因口服溶液 南京星银药业有限公司& &
8 .复方磷酸可待因溶液（立健亭） 南昌立健药业有限公司
9.&&复方磷酸可待因口服溶液 上海实业联合集团长城药业有限公司
我们再学习下药事管理与法规中的第二类精神药品管理：
第二类精神药品就有30个品种1.异戊巴比妥
2.格鲁米特
3.喷他佐辛
4.戊巴比妥
5.阿普唑仑
8.氯硝西泮
10.艾司唑仑
12.劳拉西洋
13.甲丙氨酯
14.咪达唑仑
16.奥沙西泮
18.苯巴比妥
19 .唑吡坦
20 .丁丙诺啡透皮贴剂
21.布托啡诺及其注射剂
24.地佐辛及其注射剂
25.麦角胶咖啡因片
26 .氨酣氢可酮片
27 .曲马多
28.扎来普隆
29.佐匹克隆
30.可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）
单品种可待因是麻醉药品！
定点生产和销售渠道限制定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。
定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。
定点经营资格审批专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。
仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事第二类精神药品批发业务。
从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。
如需开展此项业务，企业《药品经营许可证》的经营范围必须有此项目;如许可经营范围没有此项目的，企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省级药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注(第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂)。
经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业(含相应门店)的名单在网上公布。
第二类精神药品购销从事第二类精神药品批发业务的企业，可以从第二类精神药品定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的定点批发企业(全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业)购进第二类精神药品。
从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
销售配送要求企业销售出库的第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址。
药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
其他管理规定全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，核实无误后方可销售。
零售规定第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2年备查。
零售第二类精神药品时，处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处方不得超过 7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品。第二类精神药品零售企业不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
其他相关管理要求全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻醉药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。
使用审批药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
储存1.第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。
专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
2.第二类精神药品的入库、出库，必须核查数量，做到准确无误。同时，必须做到入出库均采集药品电子监管码信息(扫码)并上传数据。
3.对因破损、变质、过期而不能销售的第二类精神药品品种，应清点登记造册，单独妥善保管，并及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。企业不得擅自销毁。
运输运输第二类精神药品无需办理运输证明。
托运麻醉药品和精神药品的单位应确定托运经办人，选择相对固定的承运单位。托运经办人在运单货物名称栏内填写&麻醉药品&、&第一类精神药品&或&第二类精神药品&字样，运单上应当加盖托运单位公章或运输专用章。收货人只能为单位，不得为个人。
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还木有人打赏~
签到天数: 52 天[LV.5]常住居民I
以上资料转自《药圈微信》。
签到天数: 105 天[LV.6]常住居民II
谢谢楼主分享的信息，学习后会在医院今后的管理中注意的。
签到天数: 1615 天[LV.Master]伴坛终老
谢谢告之，了解了新的信息。
签到天数: 96 天[LV.6]常住居民II
签到天数: 300 天[LV.8]以坛为家I
学习了，以后工作多加注意
签到天数: 12 天[LV.3]偶尔看看II
由此想到那些含麻醉药的固体制剂如路盖克之类的怎么不也是？？
签到天数: 328 天[LV.8]以坛为家I
签到天数: 103 天[LV.6]常住居民II
谢谢楼主分享
签到天数: 146 天[LV.7]常住居民III复方可待因口服溶液
医学百科提醒您不要相信网上药品邮购信息！
目录附：1 拼音fù fāng kě dài yīn kǒu fú róng yè2 英文参考Compound Codeine Phosphate Oral Solution3 复方可待因口服溶液药品标准
3.1 正式名复方可待因口服溶液3.2 汉语拼音Fufang Kedaiyin Koufu Rongye3.3 标准号WS-473（X-409）-20003.4 拉丁文或英文Compound Codeina Phosphate Oral Solution3.5 主要活性成分本品含（C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O）、（C10H15NO·HCl）、（C7H7KO2S）与（C19H22N2·HCl）3.6 性状本品为黄色的澄体，味甜。3.7 鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与磷酸可待因、盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾及盐酸曲普利啶对照品峰的保留时间一致。中华人民共和国国家药品监督管理局
广东省药品所
审核国家药品监督管理局药品审评委员会
审订珠海联邦制药厂有限公司中山分厂提出本标准自日起试行，试行期
年。保护期
年，保护期内，其它单位不得仿制。3.8 检查
应为4.2～5.2（中国药典1995年版二部附录 H）。
应为1.130～1.250（中国药典1995年版二部附录VI A）。其它
应符合口服项下有关的各项（中国药典1995年版二部附录10）。
3.9 含量测定照（中国药典1995年版二部附录V D）测定。磷酸可待因与盐酸麻黄碱色谱条件与适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，-IPR-B6溶液（取IPR-B60.94g，加水580ml后，加20ml，用调pH至3.5）（4:6）为流动相，波长为254nm，磷酸可待因峰与盐酸麻黄碱峰及其它组份峰的度应符合要求。测定法
取磷酸可待因对照品约50mg，盐酸麻黄碱对照品约30mg，分别精密称定，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取20μl注入液相色谱仪，按外标法以峰计算，即得。愈创木酚磺酸钾色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.5%冰醋酸溶液（1:9）为流动相，检测波长为279nm，理论板数按愈创木酚磺酸钾峰计算应不低于2000。测定法
取愈创木酚磺酸钾对照品约70mg，精密称定，置100ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。盐酸曲普利啶色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.4%胺溶液（含0.15%三乙胺，用冰醋酸调节pH值至7.0）（6:4）为流动相，检测波长为254nm，理论板数按盐酸曲普利啶峰计算应不低于2000。测定法
取盐酸曲普利啶对照品约70mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。
3.10 作用与用途3.11 用法与用量3.12 注意1．和禁用。2．有下呼吸道疾病包括的禁用。3．对本品组分磷酸可待因，盐酸曲普利啶，盐酸麻黄碱、愈创木酚磺酸钾，有过敏的患者禁用。4．正在进行治疗的患者，以及有严重，严重的冠状病的患者禁用。3.13 剂量口服，成人或12岁以上，每次10～15ml，每日3次，或遵医嘱。3.14 标示量均为标示量的90.0～110.0%3.15 类别镇咳、、。3.16 制剂口服，成人或12岁以上儿童，每次10～15ml，每日3次，或遵医嘱。3.17 规格120ml/瓶。3.18 贮藏，密封。3.19 有效期暂定二年。4 复方可待因口服溶液说明书4.1 药品名称复方可待因口服溶液4.2 英文名称Compound Codeine Phosphate Oral Solution4.3 复方可待因口服溶液的别名；4.4 分类 & 解热及抗药 & 解除感冒的药物4.5 成分磷酸可待因、、、愈创木酚磺酸钾4.6 剂型120/瓶
4.7 性状本品为黄色澄清液体，甜味。4.8 复方可待因口服溶液的药理作用通过延脑而发挥镇咳，从而解除咳嗽的。复方可待因口服溶液易被胃，单次治疗约在2h后可达到峰值，镇咳效果持续4～6h，并可通过血-屏障，进入和乳汁中。复方可待因口服溶液不与结合，也不在体内聚集。约10%的在肝内为及去甲可待因，约90%的剂量在24h。尿排泄物约70%为醛酸可待因结合物，约10%为游离和结合的去甲可待因，10%为游离和结合的吗啡，约4%为去甲吗啡，约1%为待待因酮。其他药物随粪便排出。盐酸麻黄碱；为α，β药，即直接作用于肾上腺，也可促进上腺上腺上腺素能释放去甲肾上腺上腺上腺素发挥拟药的作用。复方可待因口服溶液对上呼吸道血管的作用具有较明显特异性，在作用区域的血管收缩，导致及中膨胀组织的收缩。4.9 复方可待因口服溶液的药代动力学复方可待因口服溶液为H1受体拮抗药，可有效地防止组胺在鼻、眼、肺和诱发快速的。动物身上研究表明，复方可待因口服溶液主要集中在肺部、及肾脏组织。研究表明，主要是甲苯-甲基的氧化产物。磺酸：为刺激性，能促进分泌，使痰液变稀易于咳出，尚有微弱的抗炎作用。
4.10 复方可待因口服溶液的适应证。可以缓解感冒及引起的咳嗽、、、、流涕、喷嚏、、等。4.11 复方可待因口服溶液的禁忌证1.早产儿及新生儿。2.有下呼吸道疾病包括哮喘的患者。3.对复方可待因口服溶液成分可待因、、吡胺、愈创木酚磺酸钾过敏的患者。4.正在进行单胺氧化化酶抑制剂治疗、严重高血压及患者。4.12 注意事项1.（1）孕妇、妇女、老年人以及严重肝肾不全者。（2）眼内压过高、性道、肥大、高血压、患者。（3）脑及有待查的患者。2.驾驶员或操纵机器者不宜服用复方可待因口服溶液。3.服用复方可待因口服溶液者不宜同时服用、镇静药，亦不宜饮酒。4.13 复方可待因口服溶液的不良反应1.一般口、，偶有。2.当超量服用时，可能出现、头痛、、或抑郁，偶尔出现减少。4.14 复方可待因口服溶液的用法用量10～15ml/次，3次/d。复方可待因口服溶液药品说明书其它版本
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编辑QQ群：8511895 （不接受疾病咨询）用药需谨慎：服用含可待因咳嗽药水可能致上瘾
　　可能让人上瘾的含可待因的药物再次引发关注。国家食品药品监督管理总局日前发布公告，决定对含可待因药品的说明书进行修订。根据新的修订要求，在说明书的&禁忌症&项目下，必须增加&12岁以下儿童禁用&&哺乳期妇女禁用&等条目。记者走访沪上药房了解到，含可待因的药物为严格控制销售的处方药，一般情况下医师建议为儿童选择安全性更高的中成药成分的止咳药水。
　　服用止咳药水过量易上瘾
　　含可待因的药物属于中枢性镇咳药，一般用于无痰的干咳，具有镇咳和镇痛功能。市面上常见的含可待因的止咳药有奥亭、联邦止咳露等。根据国家食药总局官网，在国内批准上市的含可待因的药品有17种，包括复方磷酸可待因口服溶液、氨酚双氢可待因片等。
　　据悉，磷酸可待因、盐酸麻黄碱都属于毒麻类药品，组合镇咳作用很强，在正常剂量、合理使用下不足以成瘾。不过，长期服用就会造成药物依赖，损伤人的中枢神经，出现手抖、失眠、痉挛、抽搐及情绪烦躁、行为失控等现象；长期使用会出现骨质疏松，导致身高变矮。还可能导致失忆，甚至中毒性脑病，低钾血症，甚至引发心跳骤停，死亡。
　　早在2007年，就曾有电视新闻节目对含可待因的咳嗽药水致人上瘾的相关调查。据报道，有一群孩子对此类止咳药水依赖成性甚至上瘾，每天少则要喝上三四瓶，多则要喝上二十瓶。其实，在临床使用范围下，此类药物成瘾性很低，但若出现药物滥用则可能上瘾。
　　2014年11月，国家食药监总局联合公安部还下发的《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》指出，近年来，青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重，因其含有麻醉药品列管品种可待因成分，大剂量使用容易成瘾；要求坚决切断含可待因复方口服溶液非法销售的链条，切实保护青少年身心健康。
　　含可待因咳嗽药是处方药
　　记者走访了沪上一些药店，发现奥亭、联邦止咳露等并非止咳药水的主流产品，含笑儿大药房等一些药店表示并不销售。上海市第一医药商店工作人员告诉记者，奥亭、联邦止咳露这类药品属于处方药，顾客只有携带医院开具的处方才能购买到。但是，由于其中含有可能使人上瘾的可待因成分，一般情况下医生也不会给儿童开具这类药方。目前，沪上比较主流的止咳药水，多为中成药成分安全性更高的品种，或者西药中不含兴奋剂的那些。
　　此次对含可待因药品的说明书进行修订，除了增加&12岁以下儿童禁用&条目，还应注明&对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。&且在儿童用药项中，再增加&本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。&
　　哺乳期妇女也禁用此类药品。因为哺乳期的妈妈在使用可待因后，药物会通过代谢分泌至乳汁。如果妈妈恰好是可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。妈妈的乳汁中吗啡浓度也会升高，可导致宝宝产生危及生命或致死性的不良反应。
　　此外，在&不良反应&中，增加&呼吸抑制&一项。在&药物过量&项下，应注明&长期使用可引起依赖性&&超大剂量可导致死亡&。
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用药需谨慎：服用含可待因咳嗽药水可能致上瘾
日 11:18 来源:解放网
　　可能让人上瘾的含可待因的药物再次引发关注。国家食品药品监督管理总局日前发布公告，决定对含可待因药品的说明书进行修订。根据新的修订要求，在说明书的&禁忌症&项目下，必须增加&12岁以下儿童禁用&&哺乳期妇女禁用&等条目。记者走访沪上药房了解到，含可待因的药物为严格控制销售的处方药，一般情况下医师建议为儿童选择安全性更高的中成药成分的止咳药水。
　　服用止咳药水过量易上瘾
　　含可待因的药物属于中枢性镇咳药，一般用于无痰的干咳，具有镇咳和镇痛功能。市面上常见的含可待因的止咳药有奥亭、联邦止咳露等。根据国家食药总局官网，在国内批准上市的含可待因的药品有17种，包括复方磷酸可待因口服溶液、氨酚双氢可待因片等。
　　据悉，磷酸可待因、盐酸麻黄碱都属于毒麻类药品，组合镇咳作用很强，在正常剂量、合理使用下不足以成瘾。不过，长期服用就会造成药物依赖，损伤人的中枢神经，出现手抖、失眠、痉挛、抽搐及情绪烦躁、行为失控等现象；长期使用会出现骨质疏松，导致身高变矮。还可能导致失忆，甚至中毒性脑病，低钾血症，甚至引发心跳骤停，死亡。
　　早在2007年，就曾有电视新闻节目对含可待因的咳嗽药水致人上瘾的相关调查。据报道，有一群孩子对此类止咳药水依赖成性甚至上瘾，每天少则要喝上三四瓶，多则要喝上二十瓶。其实，在临床使用范围下，此类药物成瘾性很低，但若出现药物滥用则可能上瘾。
　　2014年11月，国家食药监总局联合公安部还下发的《关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知》指出，近年来，青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重，因其含有麻醉药品列管品种可待因成分，大剂量使用容易成瘾；要求坚决切断含可待因复方口服溶液非法销售的链条，切实保护青少年身心健康。
　　含可待因咳嗽药是处方药
　　记者走访了沪上一些药店，发现奥亭、联邦止咳露等并非止咳药水的主流产品，含笑儿大药房等一些药店表示并不销售。上海市第一医药商店工作人员告诉记者，奥亭、联邦止咳露这类药品属于处方药，顾客只有携带医院开具的处方才能购买到。但是，由于其中含有可能使人上瘾的可待因成分，一般情况下医生也不会给儿童开具这类药方。目前，沪上比较主流的止咳药水，多为中成药成分安全性更高的品种，或者西药中不含兴奋剂的那些。
　　此次对含可待因药品的说明书进行修订，除了增加&12岁以下儿童禁用&条目，还应注明&对于患有慢性呼吸系统疾病的12-18岁儿童和青少年不宜使用本品。&且在儿童用药项中，再增加&本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。&
　　哺乳期妇女也禁用此类药品。因为哺乳期的妈妈在使用可待因后，药物会通过代谢分泌至乳汁。如果妈妈恰好是可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。妈妈的乳汁中吗啡浓度也会升高，可导致宝宝产生危及生命或致死性的不良反应。
　　此外，在&不良反应&中，增加&呼吸抑制&一项。在&药物过量&项下，应注明&长期使用可引起依赖性&&超大剂量可导致死亡&。百度拇指医生
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