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国际多中心临床试验迎来春天
|来源：中国医药报|作者：白毅|字体：
　　《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）中第12条明确提出：&改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。对创新药临床试验申请，重点审查临床价值和受试者保护等内容。强化申请人、临床试验机构及伦理委员会保护受试者的责任。&中国临床试验注册中心（世界卫生组织一级注册机构）主管、中国注册临床试验伦理审查委员会秘书长吴泰相教授等专家认为，此条释放的是我国临床试验市场向国际全面开放的强有力的信号，显示了政府对我国药物临床试验基地发展和对新药临床试验进行高水平监管、推动国内患者早日用上国外新药的信心。
　　加速国外新药进入步伐
　　勃林格殷格翰大中华区医学部副总裁陈小祥博士表示，国外未上市新药经批准后在国内同步开展临床试验，可以加快国外新药在国内上市的进程。这也是近几年业内的呼声，最终的目的就是帮助中国患者跟其他国家的患者一样，能够及早受益于新药。
　　泰格医药药政顾问常建青介绍，一般来说，境外新药在国内上市的时间通常要比在国外首次上市晚3~7年左右。其原因在于，国内临床审批时间很长，通常都赶不上Ⅲ期国际多中心临床试验的时间要求。而且，提交国外药品批准证书以及报批产品注册排队的时间更长。此外，定价、招标和报销的准入程序等，也都需要花费不少时间。
　　&由于2014年国内对国际多中心临床试验数据支持药品上市的申报程序发生改变，即便在中国参加了全球临床研究，已经获得了中国人使用的安全性和有效性数据，在国内上市的时间也会比欧美主要国家晚5~6年，甚至还可能会相差7~8年。&陈小祥举例说，比如他们公司的肺癌治疗药物阿法替尼，在美国2013年已经获批，国内至少还得等上两三年；特发性肺纤维化治疗药物尼达尼布，在国内现有审评时限下，也会滞后于国外五六年上市。欧美、加拿大等国家和地区，新药上市的时间几乎同步，在1年之内；韩国、南美等国家，一般会在两三年后上市；但在我国，则需要等待更长的时间。
　　陈小祥所指的申报程序的改变是指由&两报两批&改为&三报三批&。一位在外企从事了十余年注册工作的人士告诉记者，&三报三批&是目前针对使用国际多中心临床研究申请进口药品注册的程序。现行的《药品注册管理办法》是允许用多中心临床研究结果支持进口药品注册的。原来的&两报两批&程序是，申请人申请在中国开展国际多中心临床研究，经国家食品药品监管总局（CFDA）批准后开展临床试验，之后申请人提交进口药品注册临床申请，同时申请免临床，经审评认为安全有效的，批准免临床并批准进口注册。但从2014年开始，&两报两批&改为&三报三批&，前两报与之前相同，但是第2报的结果只是同意免临床，还要求进行第3报，即申请批准进口注册。第3报的资料与第2报一模一样，就是走了形式，延迟了进口药在国内批准和上市的时间。
　　陈小祥认为，&三报三批&其实与国际药品研发的规律不符。实际上，第2报和第3报两者之间没有独立的技术价值，缺乏科学考量点，而只是程序化管理。通过参加国际多中心临床研究获得的中国人的有效性和安全性数据，完全可以支持进口药品直接申报上市。《意见》的出台，已明确鼓励参与国际多中心临床试验，且符合要求的试验数据可以用于注册申请，这无疑为进口新药快速上市提供了政策依据。&目前，我们公司进入临床研发阶段（包括Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期）的新药约有70个，其中50%左右在国内同步开展国际多中心临床试验。《意见》的出台，将使这些新药早日惠及中国患者&。
　　常建青也认为，《意见》将使得目前实行的国际多中心临床试验的&三报三批&程序不复存在。这有利于我国患者尤其是肿瘤患者，有更多的机会参加国际临床试验，增加获得新治疗手段的机会，也有利于境外新药及早被国内患者使用。
　　提升国内临床试验水平
　　现行的《药品注册管理办法》规定：&境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物。&这不仅导致国内临床试验与国外存在明显的时间差，且使得国内临床研究多以Ⅱ期、Ⅲ期为主。CFDA相关负责人在《意见》发布当天国新办举行的新闻发布会上指出，支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验是一个巨大的改革。国外批Ⅰ期临床国内也批Ⅰ期临床，国外做Ⅱ期临床国内也做Ⅱ期临床。
　　四川大学华西医院国家药物临床试验机构/GCP中心主任兼Ⅰ期临床试验研究室主任梁茂植教授表示，Ⅰ期临床研究是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。其创新性高，开展的对药物的作用机理研究、剂量探索等工作挑战性高，应用性强，能否参与也直接反映了我国的科技水平。因此，&我们应争取多开展Ⅰ期临床研究&。越早介入越有利于提升我们的临床研究水平，如方案的设计能力、组织运作能力等。
　　吴泰相强调，新药研发链条中临床试验的实施和监管需要很高的技术水平、极为严密的管理制度和管理体系。自改革开放以来，尤其是经过&十五&&十一五&和&十二五&3个五年规划，我国药物临床试验基地建设在硬件建设方面已有很大的提升，通过派出和引进加强人才队伍建设，形成了一批熟悉国际临床试验运作和管理的专家队伍。《意见》中有关临床试验的政策，必将进一步推动我国临床研究能力和新药研发能力，形成一批具有国际视野的临床研究队伍。
　　陈小祥指出，除了临床资源较为丰富外，我国可供选择的研究机构较多，临床研究者的经验越来越丰富，能力也越来越强。然而，一些机构的临床研究还未真正落实，尚未建立专门的研究团队。而且，各地区临床研究的发展水平尚不同步，一线城市相比边远地区要较为成熟。从整体来看，与国际化接轨仍有差距，如对临床试验管理规范（GCP）的理解、对质量管理细节的执行等还不够完善。
　　常建青表示，经过10多年的学习和积累，我国的临床研究总体符合GCP的要求，但是，在实践中发现的一些问题也不容忽视，比如擅自修改试验方案、安全数据的缺失和缺乏数据的真实性和规范性等，临床试验的质量还有待进一步提升。今后，有更多同步的国际多中心临床研究进入我国，将有利于我们改进不足，提升临床试验水平，从而助推我国的新药研发。
　　专家们认为，《意见》在给本土临床研究机构和药企等带来机遇的同时，也提出了挑战，需要他们有能力和勇气去承担更多的国际多中心临床试验，不仅为加强国际新药研发合作提供了可能，也可通过强化新药研发能力提升国际竞争力。
　　加强受试者保护
　　&管理是临床试验质量的保障，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验的政策，必将促进我国临床试验管理水平的提高。&吴泰相认为，国内临床试验机构通过参与国际多中心临床试验，遵循其管理制度，是学习国际多中心临床试验先进管理制度的很好途径。其中，对受试者保护的管理是一个重要内容。
　　吴泰相谈道，创新药物的研发是一项高风险事业，除了经济和时间的风险，更大的风险是对受试者健康影响的不确定性。受试者是药物研发者和临床试验人员的合作者，甘冒损害自身健康的风险，为整个社会探寻抵抗疾病的新药。医学研究伦理审查委员会的责任就是代表全社会保护受试者的安全和权益，监督临床试验的进行。
　　&临床试验是一个复杂的系统工程，尤其是在医患关系较紧张的地区，某些疾病临床试验知情同意困难，成为导致其数据存在质量问题甚至真实性问题的主要原因之一。&但是，吴泰相强调，药监部门对临床试验数据的管理有着极为严格的制度、法规和条例，任何原因都不能成为放松管理的借口。我国临床试验市场向国际开放，对各医学研究伦理审查委员会和临床试验研究人员提高严格执行各种管理制度和法规、条例的素养和自觉性，提出了更高的要求。在临床试验的开展过程中，宁可慢一点，也要做到充分的知情同意和数据的真实可靠，这样才能提高和保证我国临床试验的国际公信度。
　　常建青也认为，对受试者保护，国内与国外的差距主要在于伦理委员会和知情同意的管理。目前，国内的伦理委员会和临床试验机构同属一家医院管理，在根本上存在利益冲突，独立性遭到质疑。因此，应尽早建立独立的第三方有能力审查新药的区域伦理委员会或中心伦理委员会，以切实保护受试者的权益，知情同意也应该完全按照GCP的要求进行规范。伦理委员会、研究者、申办方，包括合同研究组织（CRO），都需要各尽其职，加强对受试者的保护。
　　北京大学临床研究所姚晨教授指出，目前，伦理委员会的伦理审查缺少明确的准入机制，由于潜在的利益冲突其独立性受到质疑，其委员和研究者都缺少有效的培训，伦理审查的方案缺少必要的把关，对已经批准研究的持续审查力度远远不够，审查质量缺乏有效的评估和监管。姚晨建议，要提升伦理审查能力，应建立符合我国国情的受试者保护体系（分级管理）；进行专业化、系统化的培训，增强理念；建立有效的评估和监管机制。
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国外抗肿瘤药在我国的临床试验研究
　　肿瘤已成为威胁人类健康的最严重疾病之一，下面是小编搜集的一篇关于国外抗肿瘤药在我国的临床试验研究的生物科学，供大家阅读参考。
　　据世界卫生组织(WHO)2015年2月的实况报道，2012年全球约有1400万新发肿瘤病例和820万例肿瘤相关死亡，是全球发病和死亡的主要原因[1].
　　WHO在日发表的《全球癌症报告2014》显示[2],新增癌症病例有近一半出现在亚洲，其中大部分在中国，新增癌症病例高居第1位。中国肿瘤登记中心《2013年中国肿瘤登记年报》也显示，我国肿瘤发病和死亡情况在逐年增加。如此高的发病率和死亡率导致对于抗肿瘤药的大量需求，加速了抗肿瘤药研发的进程，作为人口资源大、疾病种类分布广泛、研究费用相对较低的发展中国家[3],我国必定成为抗肿瘤药研发和销售的主要市场，世界也纷纷在我国建立研发中心，开展临床试验。本文通过检索国际临床试验注册网站Clinical-Trials.gov收录的相关临床试验数据，分析国外在我国开展抗肿瘤药临床试验的现状。
　　1数据库选择与检索分析
　　1.1数据库选择
　　2004年9月，国际医学期刊编辑委员会(ICMJE)宣布，从日起，其成员期刊只发表已经注册的临床试验[4].日，欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)、国际制药企业协会联合会(IFPMA)、日本制药企业协会(JPMA)以及美国药品研究与制造商协会(PhRMA)共同发布了《通过临床试验注册簿及数据库使临床试验情报公开化的共同指南》[5],这些宣言和《指南》加速了临床试验注册的步伐。ClinicalTrials.gov是《指南》唯一推荐也是符合ICMJE要求的临床试验注册平台，由美国国立医学图书馆(NML)和美国食品药品监督管理局(FDA)于1997年共同建立，于2004年对国际上开放，由于网站内含大量临床试验信息和数据，因此也作为重要的临床试验资料库[6].本文选择ClinicalTrials.gov作为检索平台，由于不是所有的临床试验都在ClinicalTrials.gov网站登记注册，可能存在局限性，但ClinicalTrials.gov收录的世界187个国家的数据，在注册数量、数据全面性和参与注册国家广泛性上都居世界首位[7],通过此数据库得出国外在我国进行抗肿瘤药临床试验的结果，也相对具有代表性。由于网站定期更新，本文所选数据截至日。
　　1.2数据检索与分析方法
　　首先以&Tumor&,&Ne-oplasm&,&Cancer&,&tumour&等关键词在ClinicalTri-als.gov网站上进行模糊检索，并将地区定位在中国大陆，注册时间节点选择日至日，摘取申办者/合作者为国外制药企业的抗肿瘤药临床试验，然后以试验设计、试验分期、研究类型、研究疾病情况、申办方信息、预期样本量等指标进行分类汇总，最后对汇总结果进行分析，得出结论。
　　2全球抗肿瘤药临床试验整体概况
　　日至3月6日，全球在Clinical-Trials.gov网站注册登记的抗肿瘤药临床试验项目有40627项，数量最多的为北美和欧洲地区，分别为23074项和10987项，占据全球在研项目总量的80%以上，其次为东亚地区，共有5048项，而东亚地区有60%以上(中国大陆1918项，中国台湾地区1103项，中国香港地区374项)是在我国开展，尤其是大陆地区，是继美国和欧洲部分发达国家之后数量最多的地区(表1),而由制药企业开展的抗肿瘤药临床试验，我国只有598项，居美国、加拿大、欧洲部分发达国家、韩国、日本等之后。经筛查，由国外制药企业在我国(不含香港、台湾地区)开展的抗肿瘤药临床试验共309项。
　　3国外在我国开展抗肿瘤药物临床试验的现状
　　3.1申办情况
　　国外制药企业在我国开展或参与开展的抗肿瘤药临床试验共计309项，其中296项是由国外制药企业单独申办，包括国际多中心试验226项和单独在我国开展的试验70项;而国内申办、国外制药企业参与合作的项目只有13项，全部在我国单独开展(表2).年，国外制药企业每年在我国开展的抗肿瘤药临床试验整体上稳步上升，其中数量增加最多的年份为2009年，共46项，而2014年则较少，只有18项(图1).
　　3.2试验规模
　　我国、美国与欧盟对于临床试验样本量的规定如表3[8].在预期样本量上，多数试验都为100~300例;在不同试验分期的样本量选择上，与规定或建议的样本量相比，其规模多数普遍较大(表4),所有试验对受试者需求量达183947人次(包括已完成试验入组数量和在研项目的预期数量).
　　而对于临床试验的时间跨度来说，整体上时间跨度都相对较长，最长的达15年之久，这与抗肿瘤药临床试验自身的特点有关。多数试验时间集中在3~6年，其中4年的最多，达64项(图2).
　　3.3试验设计与研究类型
　　国外在我国在研的抗肿瘤药物临床试验中，试验类型包括开放性、随机盲法、前瞻性试验等，其中开放性试验206项，占绝大多数，盲法试验108项，前瞻性试验16项。
　　总体上，试验设计以开放性试验为主，这可能与抗肿瘤药物难以找到合适的安慰剂以及难以双盲这种特殊性有关[5].而研究类型多数为干预性研究，共297项。其他为观察性研究10项，扩大准入研究1项(表5).
　　3.4试验进展情况
　　国外制药企业在我国开展的抗肿瘤药临床试验中，在研且正在招募的试验71项，在研而未在招募的102项，已完成的120项，中止13项(图3).其中，60%以上的试验是其试验药物在国外上市之后在我国开展，与国外同步进行的试验较少，共21项。整体上，制药企业开展抗肿瘤药临床试验的进度滞后于国外。对于试验分期情况，最多的为Ⅲ期试验，共200项(63%);Ⅱ期试验次之，共61项(19%);Ⅰ，Ⅳ期试验较少(表6~7).
　　这与我国对于药物临床试验的要求有关，《药品注册管理办法》要求必须是开发进入Ⅱ期后的新药才可以在中国申请国际多中心临床试验[9],其附件2对临床试验的要求中规定&属注册分类3和4的，应当进行人体药动学研究和至少100对随机对照临床试验&[8],这两方面可能是导致国外制药企业在我国开展的抗肿瘤药临床试验多为Ⅲ期的主要原因。
　　3.5试验药物
　　国外制药企业在我国开展的抗肿瘤药临床试验涉及的抗肿瘤药物共102种。截止日，83种已在国外上市(除1项上市时间为1986年，其他已上市抗肿瘤药上市时间均在1992年以后).其中，有68种在美国FDA注册上市，19种在国内外正处于研发阶段。笔者通过检索美国FDA网站得知，1991年至日，其审批通过的新分子实体抗肿瘤药物共计88种，2005年后审批通过的53种[10].在所截取的数据中，国外制药企业在我国进行的新分子实体抗肿瘤药临床试验包括其中的47种，共208项临床试验，而同阶段这47种新分子实体在美国开展的临床试验数量为2322项(表8).
　　3.6肿瘤类型
　　在肿瘤类型方面，国外制药企业在我国开展的抗肿瘤药临床试验数量包括23种肿瘤疾病。排名前10位见图4,数量最多的是肺癌和乳腺癌，分别为72项(23%)和52项(17%),其次是肝癌和淋巴癌等。这与国际国内癌症发病率和死亡率的数据吻合，WHO刚刚发布的数据显示，2012年男性5个最常见确诊癌症是肺癌、前列腺癌、结肠直肠癌、胃癌和肝癌，女性5个最常见确诊癌症是乳腺癌、结肠直肠癌、肺癌、宫颈癌和胃癌，而其后发布的《全球癌症报告2014》关于中国的数据显示，在我国，肺癌成为发病率第1位的恶性肿瘤，病例总数达652482例，乳腺癌187213例。在女性群体中，乳腺癌与肺癌的病例数目不相上下，成为女性最大的杀手。巨大的市场需求在一定程度上刺激了国外制药企业的抗肿瘤药研发偏向肺癌和乳腺癌领域。
　　3.7临床试验申办者情况
　　对于试验的申办方来说，共有36家国外制药企业先后在我国开展抗肿瘤药临床试验，其中以罗氏、诺华、辉瑞等为代表的少数国际制药巨头占据了试验总量的绝大部分，其中诺华44项(13.5%)、罗氏38项(11.7%)、辉瑞36项(11.0%)、阿斯利康26项(8.0%)、拜耳25项(7.7%)、葛兰素史克21项(6.4%)等，占总数量的60%,其试验研究的肿瘤类型也多数集中在肺癌、乳腺癌等领域(表9).总体上呈现数量和研究领域分配不均的格局，少数国际大型制药企业占据大多数临床试验资源，同时试验研究的领域集中在肺癌、乳腺癌等死亡率和发病率较高领域，其他大多数制药企业及研究机构则分散在抗肿瘤药物其他领域。
　　通过对ClinicalTrials.gov注册数据的统计与分析，笔者对于国外在我国开展抗肿瘤药临床试验的现状进行分析得出以下结论。
　　4.1我国抗肿瘤药临床试验水平仍未得到国际完全认可
　　就ClinicalTrials.gov注册数据的来看，首先，虽然我国开展的抗肿瘤药临床试验总量已是继欧美之后最多的地区，但与欧美发达国家相比总量仍相差很大，由制药企业开展的抗肿瘤药临床试验数量即使和东亚其他国家相比也不在前列，而对于由国外制药企业在我国开展的试验项目来说，其数量更少，并且96%的试验项目都由国外单独申办开展，国内制药企业及科研单位参与申办的甚少。同时，对于在FDA上市的新分子实体抗肿瘤药物来说，虽有一半药物已在我国开展临床研究，但其试验数量与同期在美国开展的数量相差甚远，其比例为0.09∶1,可见我国抗肿瘤药临床试验总体水平尤其是在肿瘤创新药临床研究方面，接触的数量相对较少，与国际发达国家水平相差很大，未得到国际完全认可。
　　4.2我国抗肿瘤药临床试验资源有待开发
　　从WHO数据看，我国癌症发病率和死亡率居世界前列，具有丰富的潜在抗肿瘤药受试者群体。同时，截止2014年底，全国有156家具有肿瘤专业临床试验资格认证的医疗机构，其中未包括正在认定的医疗机构[11].而在所截取的数据中，15年间，国外制药企业在我国开展的抗肿瘤药临床试验累计受试者总需求量也不过18万余人，参加试验研究的中心一般在10~30家。有数据显示，全球患者的贡献程度美国占41%、德国7%、法国4%、英国4%,而中国占的比例不足1%,全球排名大概在25或26位[12].可见在我国，无论是抗肿瘤药临床试验的潜在受试者资源还是医疗资源都未充分利用，仍有待开发。
　　4.3临床试验研究进度相对滞后，试验分期阶段性集中
　　与国外相比，国外制药企业在我国开展抗肿瘤药临床试验有60%以上都是试验药物在国外上市之后才在我国启动开展，与国外同步开展的试验仅占7%,研究进度明显滞后于欧美发达国家。同时，在所有的抗肿瘤药临床试验中，有60%以上为Ⅲ期试验，其他阶段的试验数量较少，尤其是Ⅰ，Ⅳ期试验，仅占8%和6%,试验分期出现阶段性集中的现象。《药品注册管理办法》规定，开发进入Ⅱ期后的新药才能在我国申请国际多中心临床试验[8],这限制了Ⅰ期临床试验的开展。Ⅰ期临床试验是药物临床试验的起步阶段，是后期临床试验的基础，国外制药企业在我国开展Ⅰ期抗肿瘤药临床试验，有利于我国对抗肿瘤药临床试验的全程把控和对于药物安全有效性的全面理解。因此，如何吸引鼓励国外申办方在我国开展更多的Ⅰ期临床试验，也是一个值得思考的问题。
　　国外抗肿瘤药临床试验多属国际前沿药物，国际发达国家进驻中国进行抗肿瘤药临床试验，可以使我国更多地踏足国际前沿抗肿瘤药物研究领域，获取更多信息。同时，也有利于我国吸收和借鉴其先进的肿瘤新药的研究设计思路和临床试验操作管理模式，从而提高我国抗肿瘤药研发能力和管理水平。此外，对我国肿瘤患者来说，特别是肿瘤复发、难治的患者，参加国际前沿的抗肿瘤药临床试验，可以接受先进抗肿瘤药物治疗，可能会有收益。近几十年，药物研发周期不断延长、欧美临床试验费用不断攀升，东亚地区人口基数大、研究成本低廉，药品消费市场庞大[12],欧美发达国家将药物研发转向东亚地区成为必然趋势，我国作为东亚地区最大的发展中国家，有着巨大的机遇。但就国外在我国开展抗肿瘤药临床试验的现状来说，其数量并不多且覆盖的疾病领域也不够全面，同时又缺少前期试验，丰富的临床试验资源未被充分利用。如何在这巨大的机遇面前抓住机会，一方面需要加强医疗机构建设，提高抗肿瘤药临床试验水平和承接国际临床试验的能力;另一方面需要从政策和相关管理规范的完善和改进入手，包括完善GCP以同世界接轨，缩短审评时限、适当放开对国际多中心临床试验的限制以消除进入壁垒等，从内部质量和外部环境为国际抗肿瘤药临床试验的进入创造更舒适的条件，从而吸引更多的国际抗肿瘤药临床试验在我国开展，只有如此，才不会与机遇失之交臂，达到国际化标准。
　　[1]WHO.Mediacentre.FactsheetN&297[EB/OL].[].
　　[2]WHO.Cancercountryprofiles2014[EB/OL].[].
　　[3]杨志敏，温宝书，史继峰，等。国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究[J].中国医药工业杂志，):155-157.
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