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openresty/1.11.2.4乳腺癌新药来那替尼在临床试验中取得“重大突破”
作者：moon_4989
一项正在进行的试验数据显示：乳腺癌靶向治疗新药来那替尼即将获得Ⅲ期试验资格，用于治疗HER2+/激素受体阴性（HR－）型乳腺癌患者。 根据美国旧金山加利福尼亚大学约翰 W·帕克博士所说，对患者进行标准新辅助疗法+来那替尼治疗，其病理学完全缓解（pCR）率可达到56%，而只接受化疗的患者完全缓解率为33%。 帕克在AACR年会报告上称，专门为此项试验设计的统计模型表明：此方案在Ⅲ期临床试验中有95%的可能性优于标准疗法，并且有79%的可能性获得成功。 在试验评估中，来那替尼并不符合其它生物标志物（对乳腺癌进行分级）的特征标准。另外，使用来那替尼治疗的大部分患者有时会发生严重腹泻。 帕克说：“适应性试验为来那替尼识别了一种生物标志物标签。Ⅲ期临床试验如果在体内带有HER2+/HR－标签的受试者中开展，来那替尼相对于曲妥单抗（赫赛汀）+紫彬醇来说，通过率可达到79%。 来那替尼在HER2+/HR－标签中也优于曲妥单抗能达到95%的通过率。腹泻的毒副作用并不明显，且易于控制。另外，我们建议在所有试验中进行积极的支持治疗。 根据Ⅱ期 I-SPY2试验结果得出的调查报告，对Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌患者适应性随机配对，有特定生物标志物的治疗最可能实现肿瘤病理性完全缓解。最近报告显示，试验确证了治疗三阴性乳腺癌的最佳方案为veliparib与卡铂联合应用。 I-SPY2试验中，特殊乳腺癌亚型（HER+/HR+、HER2-/HR+、三阴性等）患者服用靶向药物联合进行标准新辅助化疗，并同时对其进行检测。应用贝叶斯统计模型来处理相关数据，估算Ⅲ期临床治疗方案的成功率。 当通过了Ⅱ期临床试验后才能取得Ⅲ期临床试验资格，而试验方案可在Ⅱ期的基础上进行“升级”。Ⅱ期临床试验涉及120名或者更少的受试者，Ⅲ期临床试验的受试者人数为300例，这些受试者带有十种生物标志物标签中的一种。一些标签包含MammaPrint 基因检测系统的数据，这种基因检测系统用于评价乳腺癌级别或侵袭性的风险。 帕克指出，试验设计允许研究者用可能最短的时间和最少受试者来评价乳腺癌治疗方法，特别是设计限制了受试者随机分配到对照组的数量。 在I-SPY2试验中设置了6个平行治疗组进行评估，新辅助化疗联合来那替尼（一种不可逆pan-HER抑制剂）+紫彬醇组也在其中。 HER2－患者随机服用紫彬醇随后服用阿霉素-环磷酰胺进行新辅助化疗，或服用来那替尼+紫彬醇；HER2+患者接受来那替尼联合化疗或者曲妥单抗（赫赛汀）联合化疗。 病理完全缓解（pCR）的主要终点为乳腺或淋巴结中无浸润性癌残留。 研究者评价了由HER2、HR、MammaPrint Hi-1和Hi-2组成的八种组合方案。为在Ⅲ期临床试验中（通过）评估，方案由pCR率计算得到的预测成功率必须达到85%。 研究者将116名受试者随机分到来那替尼组和78例对照组中。当试验进行时，无生物标志物响应的病人招募应停止。应用贝叶斯模型估算生物标志物pCR率，而实际病理完全缓解率则倾向于使用适应性随机程序进行计算。 除了在HER2/HR+标签上来那替尼相对于对照组只能达到42%水平，其它方面均显示优于对照组。通过率范围从69%到95%，但只有HER2+/HR－标签达到95%最高值。 帕克解释道：在对所有数据进行分析前，该试验已达到85%的成功率。后期增加的数据使成功率降至79%，但仍将考虑继续进行来那替尼Ⅲ期临床试验。多于三分之一的患者服用来那替尼进行治疗时出现腹泻，因此在大多数情况下需要支持性护理。尽管如此，一般此不良反应是可控的。 帕克的介绍中提到了耶鲁大学的医学博士托马斯林奇。后者说：适应性随机程序有着巨大潜力，比以前更快的促进了临床试验和临床实践的有效治疗。 “此方法可应用于几乎所有类型的肿瘤”林奇告诉今日医学新闻的记者。“它减少了使用旧疗法的病人数量，让采用新疗法病人数量得到增加。” 他补充说：适应性随机方法的主要限制是需要生物统计的充分支持，所有试验必须有一名“知深”生物统计学家参与。 梅奥诊所的医学博士伊迪丝·佩雷斯认为，腹泻可能是来那替尼治疗方案最大障碍。“腹泻程度真的很高，多于三分之一的患者达到3级腹泻，这将很难与其它药物进行竞争，比如有类似作用机制的拉帕替尼（泰立沙）。
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Breast J：对乳腺癌外科具有里程碑意义的临床试验大盘点
作者：MedSci译&&&来源：MedSci原创
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自从20世纪初Halsted乳腺癌根治性切除术广泛应用以来，乳腺癌手术方式经历了很大改变
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NSABP近十年乳腺癌临床试验进展
国际肿瘤学杂志 ２０１７年 ７月第 ４４卷第 ７期　ＪＩｎｔＯｎｃｏｌ，Ｊｕｌｙ２０１７，Ｖｏｌ?４４，Ｎｏ?７
·５４７·
·综述·ＮＳＡＢＰ近十年乳腺癌临床试验进展黄杰峰　林晓榕　吴智勇　　【摘要】　近十年来，美国国家乳腺和肠道外科辅助治疗研究组公布的研究结果继续改变着早期乳腺癌的临床实践：前哨淋巴结活检成为新的外科操作标准，芳香化酶抑制剂辅助内分泌治疗从 ５年延长到 １０年可使高危高激素反应人群获益，化疗联合曲妥珠单抗成为人类表皮生长因子受体?２阳性浸润性乳腺癌标准辅助治疗策略。此外，其研究进展还涉及术后辅助化疗、新辅助化疗方案优化等领域。　　【关键词】　乳腺肿瘤；外科手术；肿瘤辅助疗法ＡｄｖａｎｃｅｓｏｆＮＳＡＢＰｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒｔｒａｉｌｓｉｎｔｈｅｐａｓｔｄｅｃａｄｅ　ＨｕａｎｇＪｉｅｆｅｎｇ? ，ＬｉｎＸｉａｏｒｏｎｇ，ＷｕＺｈｉｙｏｎｇ．? ＤｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄＴｒｅａｔｍｅｎｔＣｅｎｔｅｒｏｆＢｒｅａｓｔＤｉｓｅａｓｅｓ，ＳｈａｎｔｏｕＣｅｎｔｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌ，ＳｈａｎｔｏｕＡｆｆｉｌｉａｔｅｄＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＳｕｎＹａｔ?ＳｅｎＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｓｈａｎｔｏｕ５１５０００，ＣｈｉｎａＣｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒ：ＷｕＺｈｉｙｏｎｇ，Ｅｍａｉｌ：ｓｔｗｕｚｙ＠１６３．ｃｏｍ
【Ａｂｓｔｒａｃｔ】　 ＴｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｆｉｎｄｉｎｇｓｐｕｂｌｉｓｈｅｄｂｙＮａｔｉｏｎａｌＳｕｒｇｉｃａｌＡｄｊｕｖａｎｔＢｒｅａｓｔａｎｄＢｏｗｅｌＰｒｏｊｅｃｔｈａｖｅｃｏｎｔｉｎｕｅｄｔｏｃｈａｎｇｅｔｈｅｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅｏｆｅａｒｌｙ?ｓｔａｇｅｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒｏｖｅｒｔｈｅｐａｓｔｄｅｃａｄｅ．Ｓｅｎｔｉｎｅｌｌｙｍｐｈｎｏｄｅｂｉｏｐｓｙｈａｓｂｅｃｏｍｅｔｈｅｎｅｗｓｕｒｇｉｃａｌｏｐｅｒａｔｉｏｎｓｔａｎｄａｒｄ．Ｔｈｅａｒｏｍａｔａｓｅｉｎｈｉｂｉｔｏｒａｄｊｕｖａｎｔｅｎｄｏｃｒｉｎｅｔｈｅｒａ?ｐｙｃｙｃｌｅｈａｓｂｅｅｎｅｘｔｅｎｄｅｄｆｒｏｍ５ｙｅａｒｓｔｏ１０ｙｅａｒｓ，ｗｈｉｃｈｂｅｎｅｆｉｔｓｔｈｅｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｈｉｇｈｒｉｓｋａｎｄｒｅａｃｔｉｖｉｔｙ．Ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｃｏｍｂｉｎｅｄｗｉｔｈｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂｈａｓｂｅｃｏｍｅｔｈｅｓｔａｎｄａｒｄａｄｊｕｖａｎｔｔｈｅｒａｐｙｓｔｒａｔｅｇｙｏｆｈｕｍａｎｅｐｉｄｅｒ?ｍａｌｇｒｏｗｔｈｆａｃｔｏｒｒｅｃｅｐｔｏｒ?２?ｐｏｓｉｔｉｖｅｉｎｖａｓｉｖｅｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒ．Ｉｎａｄｄｉｔｉｏｎ，ｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓｉｓａｌｓｏｒｅｌａｔｅｄｔｏｔｈｅｏｐｔｉｍｉｚａｔｉｏｎｏｆｔｈｅｆｉｅｌｄｓｉｎｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅｐｏｓｔｏｐｅｒａｔｉｖｅａｄｊｕｖａｎｔｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙａｎｄｎｅｏａｄｊｕｖａｎｔｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙ．
【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】　Ｂｒｅａｓｔｎｅｏｐｌａｓｍｓ；Ｓｕｒｇｉｃａｌｐｒｏｃｅｄｕｒｅｓ；Ａｄｊｕｖａｎｔｔｈｅｒａｐｙ　　美国国家乳腺和肠道外科辅助治疗研究组（Ｎａ?
者共 ３９８６例前哨淋巴结阴性，对这部分患者长达ｔｉｏｎａｌＳｕｒｇｉｃａｌＡｄｊｕｖａｎｔＢｒｅａｓｔａｎｄ ＢｏｗｅｌＰｒｏｊｅｃｔ，
９５．６个月的中位随访结果显示两组的 ８年总生存率ＮＳＡＢＰ）拥有 ５０余年的乳腺癌临床研究历史，现已有
（ｏｖｅｒａｌｌｓｕｒｖｉｖａｌ，ＯＳ）、无 瘤 生 存 率 （ｄｉｓｅａｓｅ?ｆｒｅｅｓｕｒ?７００余个医学中心。现就近十年 ＮＳＡＢＰ乳腺癌临床
ｖｉｖａｌ，ＤＦＳ）、局部复发率差异无统计学意义。而１０年试验的结果和进展作一综述。
随访结果与此一致。因此试验结论为：对于腋窝淋巴１　外科手术
结临床阴性的乳腺癌患者，当前哨淋巴结活检病理阴
性时，仅行前哨淋巴结活检而不进一步腋窝淋巴结清
１８８２年始，乳腺癌根治术成为了乳腺外科治疗
扫是合适、安全且有效的治疗［１］。的经典术式。此后 Ｂ?０６试验证明了保乳手术加全乳
２　辅助化疗放疗是可行的。但无论是全乳切除或保乳手术，均行腋窝淋巴结清扫，随之而来的是上肢水肿及感觉、功
对于早期淋巴结阳性乳腺癌，蒽环加紫杉类的化能障碍等并发症。前哨淋巴结活检术是替代腋窝淋
疗方案提高了其疗效，但二者是联合还是序贯应用更巴结清扫且 准 确 评 估 腋 窝 分 级 的 方 法。１９９９年 始，
佳，仍不明确。Ｂ?３０试验入组 ５３５１例可手术乳腺癌Ｂ?３２试验入组共 ５６１１例腋窝临床触诊阴性的乳腺
患者，术后分为 ３组，ＡＣ?Ｔ组：ＡＣ（多柔比星 ＋环磷癌患者，随机分配到两组，一组：前哨淋巴结活检术后
酰胺）４疗 程 序 贯 多 西 他 赛 （Ｔ）４疗 程；ＡＴ组：ＡＴ４直接行腋窝淋巴结清扫；二组：前哨淋巴结活检术后
疗程；ＡＣＴ组：ＡＣＴ４疗程；中位随访 ７３个月，结果显仅当淋巴结病理阳性才行腋窝淋巴结清扫。两组患
示 ＡＣ?Ｔ组较 ＡＴ组显著提高 ８年的 ＤＦＳ（Ｐ＝０．００１）
和 ＯＳ（Ｐ＝０．０３），较 ＡＣＴ组降低了 １７％的复发风险　　ＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１６７３?４２２Ｘ．２０１７．０７．０１８
（Ｐ＝０．０１），但 ＯＳ未见明显提高。而 ＡＣＴ组与 ＡＴ
作者单位：５１５０００汕头市中心医院 中山大学附属汕头医院 乳腺
组的 ＤＦＳ及 ＯＳ差异无统计学意义。口腔炎、中性粒
细胞减少性发热发生率方面 ＡＣ?Ｔ组相对较高。因疾病诊疗中心（黄杰峰、吴智勇）；中山大学孙逸仙纪念医院（林晓榕）
此，对于早期淋巴结阳性的乳腺癌患者术后辅助化疗
通信作者：吴智勇，Ｅｍａｉｌ：ｓｔｗｕｚｙ＠１６３．ｃｏｍ·５４８·
国际肿瘤学杂志 ２０１７年 ７月第 ４４卷第 ７期　ＪＩｎｔＯｎｃｏｌ，Ｊｕｌｙ２０１７，Ｖｏｌ?４４，Ｎｏ?７中，ＡＣ?Ｔ较 ４疗程的 ＡＴ或 ＡＣＴ疗效更好［２］。
４　导管内癌的治疗
在蒽环和紫杉基础上增加其他药物是否能进一
随着钼靶的普及，越来越多的导管原位癌（ｄｕｃｔａｌ步提高疗效？Ｂ?３８试验入组了 ４８９４例淋巴结阳性
ｃａｒｃｉｎｏｍａｉｎｓｉｔｕ，ＤＣＩＳ）在早期得到诊断。Ｂ?２４试验的早期乳腺癌患者，辅助化疗分为 ３组，ＴＡＣ组：多西
认为 ＤＣＩＳ病灶切除术后行放疗加他莫昔芬治疗可他赛 ＋多柔比星 ＋环磷酰胺 ６疗程；ＡＣ?Ｐ组：密集方
显著 降 低 复 发 和 死 亡 风 险［６］。 Ｂ?３５试 验 共 入 组案 ＡＣ４疗程后序贯密集方案紫杉醇 ４疗程；ＡＣ?ＰＧ
３１０４例绝经后 ＨＲ阳性的 ＤＣＩＳ患者行病灶切除术组：在 ＡＣ?Ｐ方案的基础上加入吉西他滨。中位随访
及全乳放疗后被随机分配到阿那曲唑组和他莫昔芬５．５年显示，５年 ＤＦＳ和 ＯＳ各组间差异无统计学意
组，中位随访时间 ９年，结果显示阿那曲唑较他莫昔义。ＴＡＣ组中 性 粒 细 胞 减 少 和 腹 泻 明 显 增 多，加 入
芬显著提高 １０年无乳腺癌间隔（Ｐ＝０．０２），尤其 ＜紫杉醇化疗组感觉神经异常发生率较高。因此，加入
６０岁的亚组（Ｐ＝０．００２６）。虽然 １０年的 ＤＦＳ和 ＯＳ吉西他滨并不提高淋巴结阳性乳腺癌患者辅助化疗
两者之间 差 异 无 统 计 学 意 义，但 阿 那 曲 唑 组 显 示 出的疗效，ＡＣ?Ｐ与 ＴＡＣ方案在疗效上差异无统计学意
ＤＦＳ提高的趋势。因此试验结论为：对于 ＨＲ阳性的义［３］。
绝经后 ＤＣＩＳ患者，ＡＩ无疑是另一个有效的选择［７］。３　辅助内分泌治疗
Ｂ?４３试验入组 ＤＣＩＳ病灶切除术后人类表皮生
ＡＴＬＡＳ和 ａＴＴｏｍ试验结果发现延长他莫昔芬治
长因子受体?２（ＨＥＲ?２）基因扩增的患者，随机分为治疗在某些高危人群中保护作用显著。但延长内分泌
疗组（全乳放疗 ＋曲妥珠单抗治疗）和对照组（仅全治疗是否可选择第三代芳香化酶抑制剂 （ａｒｏｍａｔａｓｅ
乳放疗）。其中曲妥珠单抗分别在放疗的第 １周和ｉｎｈｉｂｉｔｏｒ，ＡＩ）呢？
第 ４周共应用 ２次，疗效有待进一步随访［８］。
５　曲妥珠单抗辅助治疗
２００１年，１５９８例绝经后患者入组 Ｂ?３３试验，入组条件为：① Ｔ１～３Ｎ１Ｍ０ 期；② 口服他莫昔芬在 ５７～
ＨＥＲ?２与乳 腺 癌 预 后 密 切 相 关，而 曲 妥 珠 单 抗６６个月后；③ 雌 激 素 受 体 （ＥＲ）与 孕 激 素 受 体 （ＰＲ）
能被批准用于 ＨＥＲ?２阳性早期乳腺癌的辅助治疗得阳性。将其分为治疗组（口服依西美坦 ５年）和安慰
益于 ＨＥＲＡ、ＢＣＩＲＧ?００６、Ｂ?３１和 ＮＣＣＴＧＮ９８３１临床剂组。２００３年 １０月因 ＭＡ．１７试验证实 ５年他莫昔
试验。芬 辅 助 治 疗 后 继 续 服 用 来 曲 唑 显 著 提 高 疗 效，Ｂ?３３提前破盲，安慰剂组约 ４４％的患者改为口服依西美
后两项研究均于 ２００２年入组了 ＨＥＲ?２阳性且坦至 ５年。中位随访 ２．５年显示，治疗组 ４年 ＤＦＳ未
腋淋巴结阳性或腋淋巴结阴性的高危患者。Ｂ?３１试见明显提高（Ｐ＝０．０７），但显著提高 ４年的无复发生
验患者随机分为两组，一组：ＡＣ４疗程后序贯紫杉醇存率（Ｐ＝０．００４），特别是在肿瘤 ＞２ｃｍ、腋淋巴结阳
３周方案 ４疗程；二组：ＡＣ方案 ４程后序贯 ＰＨ方案性、接受过化疗的患者中。因此结论为：对于绝经后
（紫杉醇 ＋曲妥珠单抗）；Ｎ９８３１试验分组如下，Ａ组：激素受体阳性且已接受 ５年他莫昔芬辅助内分泌治
ＡＣ４疗程后序贯紫杉醇单周方案 １２疗程；Ｂ组：化疗的患者，继续依西美坦治疗不失为 ＡＩ以外的另一
疗方案与 Ａ组相同，继续序贯曲妥珠单抗治疗；Ｃ组：个选择［４］。
化疗方案与 Ａ组相同，紫杉醇化疗同时应用曲妥珠
单抗；一组与 Ａ组合并为对照组，二组与 Ｃ组合并为
ＡＩ的一线辅助治疗最佳疗程仍未明确。Ｂ?４２试
治疗组。共 ４０４６例患者进入该试验，中位随访时间验 ２００６年开始共入组 ３９６６例绝经后、Ⅰ ～ⅢＡ期
８．４年；治疗组显著提高 １０年 ＤＦＳ（Ｐ＜０．００１）和 ＯＳ且 ＥＲ阳性的乳腺癌患者，完成 ５年内分泌治疗后未
（Ｐ＜０．００１）。最终结论为：ＡＣ序贯紫杉醇联合曲妥复发，包括初始 ＡＩ治疗或 ２～３年他莫昔芬后序贯
珠单抗治疗 ＨＥＲ?２阳性早期乳腺癌可带来明显的生ＡＩ治疗 满 ５年。将 患 者 分 为 治 疗 组 （口 服 来 曲 唑
存获益并且显著降低肿瘤复发风险［９］。５年）和安慰剂组，中位随访时间 ６．９年。治疗组和
６　新辅助化疗安慰剂组分别有 ６０．３％和 ６２．５％的患者完成 ５年的治疗。初步结果表明治疗组 ＤＦＳ和 ＯＳ未显著提高。
对于 ＨＥＲ?２阴性的乳腺癌，在传统的蒽环类联但服用 来 曲 唑 组 显 著 降 低 了 无 乳 腺 癌 间 期 （Ｐ＝
合紫杉类的基础上加入卡培他滨、吉西他滨、贝伐珠０．００３）和远端复发 （Ｐ＝０．０３）事 件 发 生 率。 两 组 骨
单抗是否能提高疗效？Ｂ?４０试验从 ２００７年开始入质疏松及动脉血栓事件发生率差异无统计学意义。
组了 １２０６例穿刺活检确诊的 ＨＥＲ?２阴性可手术乳结合ＩＤＥＡＬ和 ＤＡＴＡ研究结果提示在考虑延长 ＡＩ治
腺癌患者进行新辅助化疗，将其随机分为 ６组，Ｔ?ＡＣ疗前应综合评估潜在的获益和风险［５］。
组：多西他赛 ４疗程后序贯 ４疗程 ＡＣ；ＴＸ?ＡＣ组：多
西他赛联合卡培他滨序贯 ４疗程 ＡＣ；ＴＧ?ＡＣ组：多西国际肿瘤学杂志 ２０１７年 ７月第 ４４卷第 ７期　ＪＩｎｔＯｎｃｏｌ，Ｊｕｌｙ２０１７，Ｖｏｌ?４４，Ｎｏ?７
·５４９·他赛联合吉西他滨序贯 ４疗程 ＡＣ；另 ３组在此基础
ａｍｅｎｏｒｒｈｅａ，ａｎｄｓｕｒｖｉｖａｌｉｎｅａｒｌｙｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒ［Ｊ］．ＮＥｎｇｌＪＭｅｄ，上各加 １０疗程的贝伐珠单抗。中位随访 ４．７年后显
２０１０，３６２（２２）：２０５３?２０６５．ＤＯＩ：１０．１０５６／ＮＥＪＭｏａ０９０９６３８．示，化疗方 案 中 加 入 卡 培 他 滨 或 吉 西 他 滨 均 未 提 高
［３］ＳｗａｉｎＳＭ，ＴａｎｇＧ，ＧｅｙｅｒＣＥ，ｅｔａｌ．ＤｅｆｉｎｉｔｉｖｅｒｅｓｕｌｔｓｏｆａｐｈａｓｅⅢＤＦＳ及 ＯＳ，加入贝伐珠单抗后显著提高患者的 ＯＳ
ａｄｊｕｖａｎｔｔｒｉａｌｃｏｍｐａｒｉｎｇｔｈｒｅｅｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｒｅｇｉｍｅｎｓｉｎｗｏｍｅｎｗｉｔｈ（Ｐ＝０．００４），但 ＤＦＳ未见提高（Ｐ＝０．０６）。取得乳
ｏｐｅｒａｂｌｅ，ｎｏｄｅ?ｐｏｓｉｔｉｖｅｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒ：ｔｈｅＮＳＡＢＰＢ?３８ｔｒｉａｌ［Ｊ］．Ｊ腺及腋窝淋巴结病理完全缓解（ｐＣＲ）的患者其 ＤＦＳ
ＣｌｉｎＯｎｃｏｌ，２０１３，３１（２６）：３１９７?３２０４．ＤＯＩ：１０．１２００／ＪＣＯ．２０１２．（Ｐ＜０．０００１）与 ＯＳ（Ｐ＜０．０００１）均显著提高。因此
４８．１２７５．试验认为，在 Ｔ?ＡＣ新辅助化疗的基础上加入卡培他
［４］ＭａｍｏｕｎａｓＥＰ，Ｊｅｏｎｇ ＪＨ， Ｗｉｃｋｅｒｈａｍ ＤＬ， ｅｔａｌ． Ｂｅｎｅｆｉｔｆｒｏｍ滨或吉西他滨并不带来获益，贝伐珠单抗的加入能提
ｅｘｅｍｅｓｔａｎｅａｓｅｘｔｅｎｄｅｄａｄｊｕｖａｎｔｔｈｅｒａｐｙａｆｔｅｒ５ ｙｅａｒｓｏｆａｄｊｕｖａｎｔ高患者的总生存率，但仍需进一步研究证实［１０］。
ｔａｍｏｘｉｆｅｎ：ｉｎｔｅｎｔｉｏｎ?ｔｏ?ｔｒｅａｔａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅＮａｔｉｏｎａｌＳｕｒｇｉｃａｌＡｄｊｕｖａｎｔ
ＢｒｅａｓｔａｎｄＢｏｗｅｌＰｒｏｊｅｃｔＢ?３３ｔｒｉａｌ［Ｊ］．ＪＣｌｉｎＯｎｃｏｌ，２００８，２６
对于 ＨＥＲ?２阳性乳腺癌，双靶向治疗是否可以
（１２）：１９６５?１９７１．ＤＯＩ：１０．１２００／ＪＣＯ．２００７．１４．０２２８．获得更好的疗效？２００７年，５２９例 Ｔ２?３Ｎ０?２Ｍ０、ＨＥＲ?２
［５］ＭａｍｏｕｎａｓＥＰ，ＬｅｍｂｅｒｓｋｙＢ，ＪｅｏｎｇＪ，ｅｔａｌ．ＮＳＡＢＰＢ?４２：Ａｃｌｉｎｉ?阳性的乳腺癌患者入组到 Ｂ?４１试验，应用４疗程 ＡＣ
ｃａｌｔｒｉａｌｔｏｄｅｔｅｒｍｉｎｅｔｈｅｅｆｆｉｃａｃｙｏｆｆｉｖｅｙｅａｒｓｏｆｌｅｔｒｏｚｏｌｅｃｏｍｐａｒｅｄ方案新辅助化疗后，将患者随机分为 ３组，在单周紫
ｗｉｔｈｐｌａｃｅｂｏｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｃｏｍｐｌｅｔｉｎｇｆｉｖｅｙｅａｒｓｏｆｈｏｒｍｏｎａｌｔｈｅｒａｐｙｃｏｎ?杉醇的基础上结合靶向治疗，Ｈ组：加曲妥珠单抗；Ｌ
ｓｉｓｔｉｎｇｏｆａｎａｒｏｍａｔａｓｅｉｎｈｉｂｉｔｏｒ（ＡＩ）ｏｒｔａｍｏｘｉｆｅｎｆｏｌｌｏｗｅｄｂｙａｎＡＩ组：加拉帕替尼；Ｈ＋Ｌ组：曲妥珠单抗 联 合 拉 帕 替
ｉｎｐｒｏｌｏｎｇｉｎｇｄｉｓｅａｓｅ?ｆｒｅｅｓｕｒｖｉｖａｌｉｎｐｏｓｔｍｅｎｏｐａｕｓａｌｗｏｍｅｎｗｉｔｈｈｏｒ?尼；所有患者 术 后 继 续 应 用 曲 妥 珠 单 抗 至５２周 疗 程
ｍｏｎｅｒｅｃｅｐｔｏｒ?ｐｏｓｉｔｉｖｅｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒ［Ｊ］．ＣｌｉｎＢｒｅａｓｔＣａｎｃｅｒ，２００６，结束。中位随访时间 １．９年，首要观察指标 ｐＣＲ率
７（５）：４１６?４２１．ＤＯＩ：１０．３８１６／ＣＢＣ．２００６．ｎ．０６１．３组间差异无 统 计 学 意 义，试 验 初 步 结 论 为：新 辅 助
［６］ＷａｐｎｉｒＩＬ，Ｄｉｇｎａｍ ＪＪ，ＦｉｓｈｅｒＢ，ｅｔａｌ．Ｌｏｎｇ?ｔｅｒｍ ｏｕｔｃｏｍｅｓｏｆｉｎｖａ?化疗当中，应用拉帕替尼或曲妥珠单抗可获得相似的
ｓｉｖｅｉｐｓｉｌａｔｅｒａｌｂｒｅａｓｔｔｕｍｏｒｒｅｃｕｒｒｅｎｃｅｓａｆｔｅｒｌｕｍｐｅｃｔｏｍｙｉｎＮＳＡＢＰｐＣＲ率，联合拉帕替尼和曲妥珠单抗仅在绝对值上提
Ｂ?１７ａｎｄＢ?２４ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓｆｏｒＤＣＩＳ［Ｊ］．ＪＮａｔｌＣａｎｃｅｒ升了 ｐＣＲ率［１１］。
Ｉｎｓｔ，２０１１，１０３（６）：４７８?４８８．ＤＯＩ：１０．１０９３／ｊｎｃｉ／ｄｊｒ０２７．
［７］ＭａｒｇｏｌｅｓｅＲＧ，ＣｅｃｃｈｉｎｉＲＳ，ＪｕｌｉａｎＴＢ，ｅｔａｌ．Ａｎａｓｔｒｏｚｏｌｅｖｅｒｓｕｓ
２０１６年美国临床肿瘤学会会 议 上 公 布 了 Ｂ?４１
ｔａｍｏｘｉｆｅｎｉｎｐｏｓｔｍｅｎｏｐａｕｓａｌｗｏｍｅｎｗｉｔｈｄｕｃｔａｌｃａｒｃｉｎｏｍａｉｎｓｉｔｕｕｎ?试验中位随访 ５年的研究结果，５年的无复发生存率
ｄｅｒｇｏｉｎｇｌｕｍｐｅｃｔｏｍｙｐｌｕｓｒａｄｉｏｔｈｅｒａｐｙ（ＮＳＡＢＰＢ?３５）：ａｒａｎｄｏｍ?分别为 ８６．９％、８０．７％、９０％（Ｐ＝０．０４９）；５年 ＯＳ分
ｉｓｅｄ，ｄｏｕｂｌｅ?ｂｌｉｎｄ，ｐｈａｓｅ３ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ［Ｊ］．Ｌａｎｃｅｔ，２０１６，３８７别为 ９４．５％、８９．４％和 ９５．７％（Ｐ＝０．０７）。
（１２１）：８４９?８５６．ＤＯＩ：１０．１０１６／Ｓ０１４０?６７３６（１５）０１１６８?Ｘ．
［８］ＳｉｚｉｏｐｉｋｏｕＫＰ，ＡｎｄｅｒｓｏｎＳＪ，ＣｏｂｌｅｉｇｈＭＡ，ｅｔａｌ．Ｐｒｅｌｉｍｉｎａｒｙｒｅｓｕｌｔｓ
正进行的 Ｂ?５２试验拟对比 ＨＲ阳性、ＨＥＲ?２阳
ｏｆｃｅｎｔｒａｌｉｚｅｄＨＥＲ２ ｔｅｓｔｉｎｇｉｎｄｕｃｔａｌｃａｒｃｉｎｏｍａｉｎｓｉｔｕ（ＤＣＩＳ）：性的局部晚期患者，应用 ＴＣＨＰ方案（多西他赛 ＋卡
ＮＳＡＢＰＢ?４３［Ｊ］．ＢｒｅａｓｔＣａｎｃｅｒＲｅｓＴｒｅａｔ，２０１３，１４２（２）：４１５?铂 ＋曲妥珠单抗 ＋帕妥珠单抗）±卵巢功能抑制对
４２１．ＤＯＩ：１０．１００７／ｓ１０５４９?０１３?２７５５?ｚ．于 ｐＣＲ率的差别。
［９］ＰｅｒｅｚＥＡ，ＲｏｍｏｎｄＥＨ，ＳｕｍａｎＶＪ，ｅｔａｌ．Ｔｒａｓｔｕｚｕｍａｂｐｌｕｓａｄｊｕｖａｎｔ７　结语
ｃｈｅｍｏｔｈｅｒａｐｙｆｏｒｈｕｍａｎｅｐｉｄｅｒｍａｌｇｒｏｗｔｈｆａｃｔｏｒｒｅｃｅｐｔｏｒ２?ｐｏｓｉｔｉｖｅ
ｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒ：ｐｌａｎｎｅｄｊｏｉｎｔａｎａｌｙｓｉｓｏｆｏｖｅｒａｌｌｓｕｒｖｉｖａｌｆｒｏｍ ＮＳＡＢＰ
乳腺癌外科手术、辅助治疗和新辅助治疗的不断
Ｂ?３１ａｎｄＮＣＣＴＧＮ９８３１［Ｊ］．ＪＣｌｉｎＯｎｃｏｌ，２０１４，３２（３３）：３７４４?优化得益于 ＮＳＡＢＰ试验结果的持续更新。作为世界
３７５２．ＤＯＩ：１０．１２００／ＪＣＯ．２０１４．５５．５７３０．上最具代表 性 的 乳 腺 癌 临 床 试 验 之 一，ＮＳＡＢＰ的 研
［１０］ＢｅａｒＨＤ，ＴａｎｇＧ，ＲａｓｔｏｇｉＰ，ｅｔａｌ．Ｎｅｏａｄｊｕｖａｎｔｐｌｕｓａｄｊｕｖａｎｔｂｅ?究结果与进展将继续改变着早期乳腺癌的临床实践。
ｖａｃｉｚｕｍａｂｉｎｅａｒｌｙｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒ（ＮＳＡＢＰＢ?４０［ＮＲＧＯｎｃｏｌｏｇｙ］）：
参　考　文　献
ｓｅｃｏｎｄａｒｙｏｕｔｃｏｍｅｓｏｆａｐｈａｓｅ３，ｒａｎｄｏｍｉｓｅｄｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄｔｒｉａｌ［Ｊ］．
ＬａｎｃｅｔＯｎｃｏｌ，２０１５，１６（９）：１０３７?１０４８．ＤＯＩ：１０．１０１６／Ｓ１４７０?［１］ＫｒａｇＤＮ，ＡｎｄｅｒｓｏｎＳＪ，ＪｕｌｉａｎＴＢ，ｅｔａｌ．Ｓｅｎｔｉｎｅｌ?ｌｙｍｐｈ?ｎｏｄｅｒｅｓｅｃ?
２０４５（１５）０００４１?８．
ｔｉｏｎｃｏｍｐａｒｅｄ ｗｉｔｈ ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌａｘｉｌｌａｒｙ?ｌｙｍｐｈ?ｎｏｄｅ ｄｉｓｓｅｃｔｉｏｎ ｉｎ
［１１］ＲｏｂｉｄｏｕｘＡ，ＴａｎｇＧ，ＲａｓｔｏｇｉＰ，ｅｔａｌ．Ｌａｐａｔｉｎｉｂａｓａｃｏｍｐｏｎｅｎｔｏｆ
ｃｌｉｎｉｃａｌｌｙｎｏｄｅ?ｎｅｇａｔｉｖｅｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｂｒｅａｓｔｃａｎｃｅｒ：ｏｖｅｒａｌｌｓｕｒｖｉｖａｌ
ｎｅｏａｄｊｕｖａｎｔｔｈｅｒａｐｙ ｆｏｒ ＨＥＲ２?ｐｏｓｉｔｉｖｅ ｏｐｅｒａｂｌｅ ｂｒｅａｓｔ ｃａｎｃｅｒ
ｆｉｎｄｉｎｇｓｆｒｏｍ ｔｈｅＮＳＡＢＰＢ?３２ｒａｎｄｏｍｉｓｅｄｐｈａｓｅ３ｔｒｉａｌ［Ｊ］．Ｌａｎｃｅｔ
（ＮＳＡＢＰｐｒｏｔｏｃｏｌＢ?４１）：ａｎｏｐｅｎ?ｌａｂｅｌ，ｒａｎｄｏｍｉｓｅｄｐｈａｓｅ３ｔｒｉａｌ
Ｏｎｃｏｌ，２０１０，１１（１０）：９２７?９３３．ＤＯＩ：１０．１０１６／Ｓ１４７０?２０４５（１０）
［Ｊ］．ＬａｎｃｅｔＯｎｃｏｌ，２０１３，１４（１２）：１１８３?１１９２．ＤＯＩ：１０．１０１６／
７０２０７?２．
Ｓ１４７０?２０４５（１３）７０４１１?Ｘ．［２］ＳｗａｉｎＳＭ，ＪｅｏｎｇＪＨ，ＧｅｙｅｒＣＥ，ｅｔａｌ．Ｌｏｎｇｅｒｔｈｅｒａｐｙ，ｉａｔｒｏｇｅｎｉｃ
（收稿日期：２０１７?０２?１３　　修回日期：２０１７?０３?２２）
（本文编辑：孙娜）
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