伊立替康加卡铂治疗晚期非小细胞肺癌临床研究--《中国卫生产业》2012年06期
伊立替康加卡铂治疗晚期非小细胞肺癌临床研究
【摘要】：目的
观察伊立替康联合卡铂治疗晚期非小细胞肺癌(non-small-cell lung carcinoma,NSCLC)的疗效以及不良反应。方法
经病理学或细胞学确诊的初治晚期NSCLC患者60例,均采用伊立替康80mg2·(m2)-1第1、8、15天,静脉滴注,卡铂300mg(浓度为时间曲线下面积AUC=4)第l天,每4周给予1次,治疗2周期以上开始评价治疗效果及毒性反应。结果
CR8例,PR20例,SDl7例和PD5例,总有效率为46.7%。l年生存率33%,2年生存率3%。中位生存11个月。主要毒副反应表现为血液系统毒性和消化道反应。结论
伊立替康联合卡铂治疗晚期NSCLC疗效确切,不良反应发生率低,耐受性较好。
【作者单位】：
【关键词】：
【分类号】：R734.2【正文快照】：
肺癌已成为危害人类健康最常见的肿瘤之一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的75%～80%。由于其恶性程度高、发展速度快,70%～90%的患者在确诊时已属晚期[1],失去了手术的机会,因此,化疗是晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的主要治疗手段。伊立替康是一种新型的抗肿瘤药,其抗癌谱
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商品名称波贝 卡铂注射液
通 用 名卡铂注射液
主要成分顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。
状无色或淡黄色澄明液体。
适 应 症治疗晚期上皮来源的卵巢癌1．一线治疗。 2．其他治疗失...
用法用量用5%葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mgml，再加入5...
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【商品名】波贝 卡铂注射液
【通用名】卡铂注射液
【英文名】Carboplatin Injection
【汉语拼音】KaBoZhuSheYe
【主要成份】顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂。
【性状】无色或淡黄色澄明液体。
【适应症】治疗晚期上皮来源的卵巢癌：1．一线治疗。 2．其他治疗失败后的二线治疗； 治疗小细胞肺癌和头颈部鳞癌。
【用法用量】用5%葡萄糖注射液溶解本品，浓度为10mgml，再加入5%葡萄糖注射液250～500ml中静脉滴注。一般成人用量按体表面积一次200～400mgm2，每3-4周给药1次;2-4次为一疗程。也可采用按体表面积一次50mgm2，一日1次，连用5日，间隔4周重复。
【药理毒理】
药理作用：本品为周期非特异性抗肿瘤药，具有与顺铂同样的生化特性，主要引起DNA链间交叉联结合而影响其合成以抑制癌细胞。
毒理研究：本品未进行致癌试验，但具有同样作用和致癌突变机理的化合物已报告有致癌性。体外和体内试验中本品有致突变作用。器官发生期大鼠使用本品后有胚胎毒性和致癌性。
【药代动力学】使用本品后，用药剂量和人体内血浆铂浓度和游离（超滤）铂浓度之间都呈线性关系。用药剂量和AUC/总铂时程之间也有类似的线性关系。同样剂量连续4天重复给药，血浆内没有铂的蓄积。游离（超滤）铂和卡铂的终末半衰期分别约为6小时和1.5小时。在起始阶段，大部分以游离（超滤）铂的形式存在。血浆中总铂的终末半衰期为24小时。在所研究的剂量范围内，肌酐清除率&60ml/min的患者中卡铂表现为非剂量依赖性的线性药代动力学特征。用药后24小时约87%的血浆铂与血浆蛋白结合。可滤过的游离铂的全身清除率和肾脏清除率与肾小球滤过率有关，与肾小管分泌无关。据报道儿童患者中卡铂的清除率高3-4倍。对于成年患者，文献中的数据提示，肾功能可能会造成卡铂清除率改变。
给予患者（肌酐清除率&60mL/分）本品300-500mg/m2，血浆浓度衰减呈双相模式下降，&、&半衰期（平均值）分别为1.6小时和3小时。总清除率、表观分布容积和平均滞留时间分别为73mL/分、16L和3.5小时。Cmax和AUC0-&随剂量呈线性增加。因此，肌酐清除率正常或轻微降低者，本品在所研究剂量范围内(300-500mg/m2)呈线性药代动力学。血浆中除了卡铂，游离、超滤状态的含铂类似物置不多，卡铂与血浆蛋白结合，缓慢释放，最短半衰期为5天。本品主要经由肾脏清除，肌酐清除率&60mL/分者在用药后12-16小时内排出本品剂量的70%，24小时尿中的铂均来自本品，在24-96小时仅排泄3-5%的铂。肌酐清除率&60mL/分的患者，肾脏和总体清除率随肌酐清除率的降低而降低。因此有轻度肾衰的患者应减少本品的用量。尚无充足的资料确定本品是否经胆道、肠道排泄。
【不良反应】消化道反应和骨髓抑制，其他还可有肾毒性、耳毒性、血液方面毒性、神经毒性及过敏反应。
【注意事项】
1、本品的疗程开始必须与前一个疗程间隔4周和/或中性粒细胞至少2000/mm3 以上，血小板至少100000/mm3 以上。
2.本品必须在有经验的内科医生指导下使用，而且必须在有适当的治疗设施和治疗经验的医院内进行治疗。必须定期进行血细胞计数以及肾功能和肝功能检查，也要定期进行神经系统检查。如果观察到骨髓抑制或肾功能或肝功能异常，应当停药。
3.本品使用时引起的骨髓抑制与肾脏的肾小球清除率密切相关。严重的和持续的骨髓功能抑制通常发生于肾功能受损或与其他肾脏毒性药物联合使用的患者。
4.肾脏功能在治疗前和治疗中必须仔细评估。
5.本品正常的使用频率不应该超过每月一次。
6.注射本品可能会导致血小板减少，粒细胞减少和贫血，因此，在治疗前后应定期检查血象。
7.一旦严重的骨髓抑制发生，可能有必要进行输血治疗。
8.本品会导致恶心、呕吐，在以往接受治疗的患者中这些反应较为严重，特别是以往接受顺铂治疗的患者。预防性给予止呕剂和通过连续输注或连续5天用药延长本品的给药时间可以减轻恶心、呕吐发生的频度和严重程度。
9.本品可能改变肾功能，尽管与氨基糖苷类及其他有肾毒性药物合用时，肾毒性是否增加尚未有肯定的结果，但建议避免与这些药物合用。
10.与其他铂类化合物相似，本品可能引起过敏反应，过敏反应在开始给药后数分钟内发生，应给予适当的治疗。
11.本品未进行致癌试验，但与本品有相似作用机理和致突变机理的化合物已经报告有致癌性。在体外和体内试验中，本品有致突变作用。
12.在肾功能受损的患者中使用本品超过推荐剂量，可能引起视力受影响，包括视力丧失，但极为罕见，停止注射本品几周后，视力可以完全恢复，或者明显恢复。
13.高剂量的本品（高于单药推荐剂量的5倍）可引起严重的肝功能和肾功能损害。
14.以往接受治疗（特别是顺铂治疗）和/或肾功能损害的患者中骨髓抑制的严重程度增加。这些患者中本品的初始剂量应适当减少，给药间期应当通过反复进行血细胞计数来仔细监测这些作用。本品与其他骨髓抑制剂治疗的联合应当非常仔细地计划，考虑到剂量和时间选择，以减少副作用。
15.低钠血症与本品的关系不明，但应当考虑低钠血症的可能性，特别是对于有其他危险因素例如合并利尿治疗的患者。补钠或限水一般可以纠正低钠血症。
16.应当执行正确操作和处置抗癌药物的规范。为减少皮肤暴露于药品的危险性，在操作时一定要戴隔离手套。这些操作包括发生在临床病房、药房、药库和家庭医疗场所的所有操作：打开包装检查、设备间转送、剂量配制和给药的过程。任何时候使用抗癌药物都必须小心，一定要采取措施防止操作人员暴露于药品，操作时要使用恰当的器具如戴手套及操作后用肥皂和清水洗手。
17.在稀释或给药时，本品不能接触含铝的针头或其他器械。铝与本品会产生沉淀反应和，或降低效价。
1.本品禁用于严重肾功能不全者及严重骨髓抑制患者；
2.也禁用于对本品和其他含铂类化合物曾有过敏史的患者；
3.另外本品禁用于出血性肿瘤患者。
4.本品禁用于孕妇和哺乳妇女，一般禁用于儿童患者。
【孕妇及妊娠用药】
本品妊娠期给药有胎儿毒性。类似大多数抗癌和免疫抑制药物，本品在特定的试验条件下对实验动物有致癌性，本品在很多非临床实验中证实有胚胎毒性和潜在的致突变作用。
没有进行妊娠妇女的临床试验，由于卡铂可能危害胎儿，有可能怀孕的妇女必须告知这种危险性，育龄妇女在开始卡铂治疗时，应被告知避免怀孕。
哺乳期妇女
本品是否从人类乳汁中排泄尚不清楚，由于许多药物是从乳汁中排泄的，并且本品可能对哺乳期婴幼儿产生严重的毒副作用，因此应该根据药物对母亲的重要性来决定停止哺乳还是停止使用本品。
【儿童用药】尚无足够的资料用于确定儿童用药的推荐剂量和方法。本品尚没有在儿童中进行系统的安全性和有效性临床试验。
【老年用药】在卡铂与环磷酰胺联合治疗的临床试验中，接受卡铂治疗的老年患者比年轻患者更容易出校严重的血小板减少症。在卡铂治疗不同类型肿瘤的临床试验中，年轻患者与老年患者的不良事件发生率相似，但不能排除部分老年患者的敏感性更高。
有与老年患者中肾功能减退常见，因此在确定计量时应当考虑到肾功能的状况。
【药物过量】药理作用：本品为周期非特异性抗肿瘤药，具有与顺铂同样的生化特性，主要引起DNA链间交叉联结合而影响其合成以抑制癌细胞。
毒理研究：本品未进行致癌试验，但具有同样作用和致癌突变机理的化合物已报告有致癌性。体外和体内试验中本品有致突变作用。器官发生期大鼠使用本品后有胚胎毒性和致癌性。
【药物相互作用】
1.通常与其他药物联合应用，因此必须警惕毒性的相加，特别是与有骨髓抑制或肾毒性的药物合用时。
2.与其他骨髓抑制药物联合应用时，用药剂量和周期必须非常谨慎地设计。
3.与氨基糖苷类药物联合应用时，可导致耳毒性和肾毒性增加。
4.与其他有致呕吐作用的药物联合应用时，呕吐增加。
5.应避免与其他有肾毒性的药物联合应用。
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药监认证正品保证卡铂的不良反应大吗_百姓问医生
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卡铂的不良反应大吗
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病情分析： 卡铂的副作用是比较大的，有一定血液毒性，肾毒性和肠胃毒性的，但是作为治疗疾病来，需要综合考虑，如果是利大于弊的话，那么就是有副作用也是一样要使用的
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【药理毒理】卡铂为第二代铂类抗癌药；肾毒性、胃肠道反应、耳毒性和神经毒性较轻；药物易溶解，不需水化利尿，使用方便。
【适应症】 主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。
【用法用量】 每次剂量：单药为400mg/m2，联合用药为300mg/m2 ，先用5%葡萄糖液制成10mg/ml溶液，再加入5%葡萄糖液250-500ml，静脉滴注。亦可将上述剂量分为5次给药，每日1次，静脉滴注。每4周重复作为一周期，3周期为一疗程。
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用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。
通用名：注射用卡铂 英文名： Carboplatin for Injection化学名： 顺式-1，1-环丁烷二羧酸二氨铂 卡铂为第二代铂类抗癌药；肾毒性、胃肠道反应、耳毒性和神经毒性较轻；药物易溶解，不需水化利尿，使用方便。 卡铂为细胞周期非特异性药物其作用与DDP相似，主要能引起靶细胞 DNA的交叉联结，阻碍DNA 合成，同时阻止DNA复制，从而抑制肿瘤细胞的生长适应症。主要适用于小细胞肺癌、卵巢癌、睾丸癌、头颈部鳞癌，亦可用于非小细胞肺癌、膀胱癌、胸膜间皮瘤、子宫颈癌和子宫内膜癌等 主要用于卵巢癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、食管癌、精原细胞瘤、膀胱癌、间皮瘤等。 1.有明显骨髓抑制和肝肾功能不全者；2.对顺铂或其他含铂化合物过敏者；3.对甘露醇过敏者。每次剂量：单药为400mg/m2，联合用药为300mg/m2 ，先用5%葡萄糖液制成10mg/ml溶液，再加入5%葡萄糖液250-500ml，静脉滴注。亦可将上述剂量分为5次给药，每日1次，静脉滴注。每4周重复作为一周期，3周期为一疗程。 1.常见的反应：①骨髓抑制为剂量限制毒性，白细胞与血小板在用药21日后达最低点，通常在用药后30日左右恢　　　复；粒细胞的最低点发生于用药后21～28日，通常在35日左右恢复；白细胞与血小板减少与剂量相关，有蓄积作用；②注射部位疼痛。2.较少见的反应：①过敏反应(皮疹或搔痒，偶见喘咳)，发生于用药后几分钟之内；②周围神经毒性：指或趾麻木或麻刺感；③耳毒性：高频率的听觉丧失首先发生，耳鸣偶见；④视力模糊、粘膜炎或口腔炎；⑤恶心及呕吐、便秘或腹泻、食欲减退、脱发及头晕，偶见变态反应和肝功能异常。查看完整1.应用本品前应检查血象及肝肾功能，治疗期间至少每周检查1次白细胞与血小板；2.带状疱疹、感染、肾功能减退者慎用。3.静脉注射时应避免漏于血管外。4.本品溶解后，应在8小时内用完。5.滴注及存放时应避免直接日晒。6.用药期间应随访检查：①听力；②神经功能；③血尿素氮，肌酐清除率与血清肌酐测定；④红细胞压积，血红蛋白测定，白细胞分类与血小板计数；⑤血清钙、镁、钾、钠含量的测定。查看完整100mg/瓶 国药准字H齐鲁制药有限公司
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