③粘冲才：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用；药物熔点低或与辅料出现低共熔现象；④片重差异超限：颗粒流动性不好；细粉太多或颗粒大；冲头与模孔吻合性不好；；⑤崩解迟缓：原辅料的可压性、颗粒的硬度、压片力、；崩解剂种类和用量、片剂贮存条件；；⑥溶出超限：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差；⑦片剂中药物含量不均匀：所有造成片重差异过大的因；48.粉末直接压片
才：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光、
药物熔点低或与辅料出现低共熔现象
④片重差异超限：颗粒流动性不好；细粉太多或颗粒大小相差悬殊；加料斗内颗粒时多时少；
冲头与模孔吻合性不好；
⑤崩解 迟缓：原辅料的可压性、颗粒的硬度、压片力、表面活性剂、润滑剂、粘合剂的用量、
崩解剂种类和用量、片剂贮存条件；
⑥溶出 超限：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差；
⑦片剂中药物含量不均匀：所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀。
48.粉末直接压片的优点有哪些？
物料不进行制粒，而由粉末状物料直接进行压片，它有许多突出的优点，如省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。
49.简述湿法制粒压片的工艺过程？
①原料、辅料的前处理；②混合；③加入黏合剂或润湿剂制软材；④挤压或其它方法制粒；⑤湿颗粒的干燥；⑥干颗粒的整粒；⑦加入崩解剂、润滑剂，总混；⑧压片。
50.影响片剂成形的主要因素？
①药物、辅料的可压性；②药物的熔点及结晶形态；③黏合剂和润滑剂；④颗粒含有的水分或结晶水；⑤压片压力和时间。
51.片剂包衣的目的？
①控制药物在胃肠道的释放部位；②控制药物在胃肠道的释放速率；③掩盖苦味或不良气味；
④防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性；⑤防止药物的配伍变化；⑥改善片剂的外观。
52.湿法粉碎的原理及应用特点是什么？
水或其他液体以小分子深入药物颗粒的裂隙，减少其分子间的引力而利于。该法适用于难以粉碎的矿物药、非极性晶体药物、某些有较强刺激性或毒性药物，用此法可避免粉尘飞扬。通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。
53.试述低温粉碎的特点。
①适用于在常温下粉碎困难物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料，以及富含糖分，具一定黏性的药物；②低温使物料脆性增加，易于粉碎，可获得更细的粉末；③能保留挥发性成分。
54.简述喷雾制粒的特点。
喷雾制粒是将药物溶液和混悬液用雾化器喷雾干燥于雾化器内的热气流中，使水分迅速蒸发以直接制成球状干燥细颗粒的方法。
（1）由液体直接得到粉状固体颗粒；
（2）热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥速度非常快，物料受热时间极短，干燥物料的温度相对低，适合于热敏性物料的处理；
（3）粒度范围约30至数百微米，堆密度约在200-600kg/m3的中空球状粒子较多，具有良好的溶解性、分散性和流动性。
54.试述湿法制粒压片的一般制备操作过程。
混合 润湿剂或粘合剂 制粒 干燥
药物、辅料粉碎过筛----物料--------------软材----湿颗粒----干颗粒----整粒----压片
56.简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的。
工艺流程如下:包隔离层 包粉衣层 包糖衣层 包有色糖衣层 打光 片芯 --糖衣片。
(1). 隔离层
在素片上包不透水的隔离层，防止后面的糖包衣过程中水分浸入片芯。
(2).粉衣层
为消除片剂的棱角，在隔离层外包一层较厚的粉衣层
(3).糖衣层
在粉衣层外包上一层蔗糖衣，使其表面光滑平整、细腻坚实.
(4).有色糖衣层
工艺与糖衣层相同，只是糖浆中添加食用色素，为了便于识别和美观
为了增加片剂的光泽和表面疏水性.
57.散剂的特点是什么？制备工艺过程是什么？
①粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快；②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； ③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。
制备工艺：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装
58.写出颗粒剂的生产工艺流程，颗粒剂应进行哪些质量检查？
生产工艺：制软材→制湿颗粒→湿颗粒的干燥→整粒与分装→装袋
质量检查项目：外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异
59.胶囊剂可分为哪几类，有何特点，哪些药物不宜制成胶囊剂？
硬胶囊剂，软胶囊剂和肠溶性胶囊剂。
能掩盖药物的不良嗅味、提高稳定性；药物的生物利用较高；可弥补其它固体剂型的不足；含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂；可延缓药物的释放和定位释药。
不宜制成胶囊剂的药物有：①药物的水溶液或稀的乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解。②易溶性药物，如氯化钠、溴化物、碘化物等。③刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜。④易风化药物，因可使胶囊壁变软。⑤吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。
60.滴丸剂有哪些特点？
①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；②生产条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；③基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。
61.软膏剂的质量要求有哪些？
①基质应均匀、细腻，对皮肤或黏膜上无刺激性；②应根据需要加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂；③基质应具有适当的黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小；④软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬现象。除另有规定外，应遮光密闭贮存。
62.混悬型气雾剂为提高分散系统的物理稳定性，在处方设计时可采用哪些措施？
①水分含量要极低，在0.03%以下；②药物粒度极小，应在5μm以下，不得超过10μm；③不影响生理活性下，选用在抛射剂中溶解度最小的药物衍生物；④调节抛射剂和（或）混悬固体的密度，尽量使二者密度相等。
63.如何设计乳剂型气雾剂的处方？
设计乳剂型气雾剂的处方要考虑：①应根据药物性质和治疗需要，选择合适的乳化剂，使乳滴很细，至少1~2min内不分离，并能保证抛射剂与药液同时喷出；②抛射剂应具有适宜蒸气压，喷出后能立即膨胀气化，使乳剂呈泡沫状态喷出；③抛射剂用量一般为8%~10%（g/g），有的高达25%以上。
64.抛射剂分为哪三类，有何作用？
抛射剂是气雾剂喷射药物的动力，有时兼作药物的溶剂作用。抛射剂可分为氟氯烷烃类、碳氢化合物和压缩气体三类。
65.吸入粉雾剂的优点有哪些？
吸入粉雾剂的主要优点有：①无需抛射剂，其动力系统为患者主动吸入的吸气气流；②可避免因抛射剂给人体带来的副作用；③不受定量阀门的限制，故最大剂量高于气雾剂。
66.与口服制剂比较说明全身作用栓剂的意义
1.药物不受胃肠PH或酶的破坏而失去活性。 2.对胃粘膜有刺激性的药物可用直肠给药，可免受刺激。
3.药物直肠吸收，不象口服药物受肝脏首过作用破坏。
4.直肠吸收比口服干扰因素少，故吸收快而有规律,甚至更能至达峰浓度。
5.对不能或者不愿吞服片、丸及胶囊的病人，尤其是婴儿和儿童可用此法给药；对伴有呕吐的患者的治疗为一有效途经。
6.栓剂的作用时间比一般口服片剂长。
67.对于可形成低共熔物的散剂应如何制备？
（1）共熔后，药理作用较单独应用增强者，则宜采用共熔法；
（2）共熔后，如药理作用几无变化，且处方中固体成分较多时，可将共熔成分先共熔，再以其他组分吸收混合，使分散均匀；
（3）处方中如含有挥发油或其他足以溶解共熔组分的液体时，可先将共熔组分溶解，然后，再借喷雾法或一般混合法与其他固体成分混匀；
（4）共融后，药理作用减弱者，应分别用其他成分稀释，避免出现低共融。
68.粉体流动性的表示方法有哪些，影响因素及改善粉体流动性的方法
休止角、流出速度、压缩度、内摩擦力
1）粒度：在临界粒子径以上，随着粒度增加，流动性增加；低于临界粒径以下，易粘附
2）粒子形态及表面粗糙度：加润滑剂或细粉，降低摩擦力，增加流动性
3）含湿量：含湿量大，休止角大，则流动性差，所以适当的干燥
4）加入助流剂的影响：加入后可大大改善粉体的流动性，但过多的助流剂反而增加阻力。
69.延缓药物水解的方法有哪些?
（1）改进药物制剂或生产工艺；（2）制成难溶性盐；（3）形成复合物； （4）调节pH值；（5）增加缓冲剂；（6）选择合适的溶剂；（7）选择合适的离子强度；（8）加入表面活性剂
70.举例说明增加药物溶解度的方法有哪些？
(1)制成可溶性盐。将生物碱、奎宁、普鲁卡因等，加酸制成盐类，以增加在水中的溶解度；
（2）引入亲水基团。VB2引入-PO3HNa形成维生素B2磷酸酯钠溶液溶解度增加300倍；
（3）加入助溶剂。碘加碘化钾可以形成络合物KI3而增加碘在水中的溶解度；
（4）使用混合溶剂。（指能与水任意比例混合、与水分子能形成氢键结合并能增加他们的介电常数，能增加难溶性药物溶剂的那些溶剂）如洋地黄毒苷可溶于水和乙醇的混合药剂中。
71.何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？
分配系数是指药物在两个不相混溶的溶剂中溶解并达到平衡时浓度的比值。
油/水分配系数的意义：药物在体内的溶解、吸收、分布、转运与药物的水溶性和脂溶性有关。也即和油水分配系数有关。药物要有适当的脂溶性，才能扩散并透过生物膜，而水溶性才有利于药物在体液内转运，达到作用部位与受体结合，从而产生药物效应，所以药物需要有适当的油水分配系数。
72.影响药材中有效成份浸出的因素有哪些？
浸出过程包括浸润、溶解、扩散、置换四个阶段。
Fick‘s扩散定律及其影响因素 dM =-DS（dC/dX）dt D =（RT/N）（1/6πrη）
M-扩散物质的量R-气体常数S -扩散面积T-温度 dC/dt-浓度梯度N-阿佛加德罗常数 t-扩散时间 r-扩散分子半径 D-扩散系数η-粘度，负号表示药物扩散方向与浓度梯度方向相反
影响因素：①粉碎度 ②浓度梯度 ③温度 ④分子大小与浸出时间 ⑤其它溶剂的种类、性质、用量、浸出压力、药材种类。
73.测定溶出度有何意义？常用何法测定？哪些药物必须测定溶出度？
溶出度是指在规定的溶出介质中，药物从片剂或胶囊剂等固体制剂溶出的速度和程度。对固体药物制剂而言，溶出是影响吸收的重要因素。固体制剂的溶出速度能够在一定程度上反映药物的吸收情况，可以作为考察固体制剂内在质量的指标。常用转篮法、浆法、循环法、及崩解仪法测定溶出度。
下列药物必须测定溶出度：难溶或难吸收的药物；药理作用强烈、安全指数小的药物以及治疗剂量与中毒剂量相近的药物；用于治疗严重疾病的药物；要求长效(缓释)或速效的药物。
74.延缓药物氧化的方法有哪些?（药物制剂设计研究，防止光化和氧化可采取哪些措施？）
1避光，使用遮光剂2驱除氧气和使用惰性气体3加入抗氧剂4加入金属离子螯合剂
75.用增溶剂增溶时，影响增溶的因素有哪些？
①增溶剂的种类：对于强极性或非极性药物，非离子型增溶剂同系物的碳链愈长，其HLB值愈大，增溶效果愈好；②药物的性质：增溶剂一定时，同系物药物的分子量愈大，增溶量愈小；③加入顺序：将增溶剂先溶于水再加入药物，则药物几乎不溶；将药物与增溶剂混合，然后再加水稀释则能很好溶解；④增溶剂的用量：温度一定时，加入足够量的增溶剂，可得到澄清溶液，稀释后仍然保持澄清；若配比不当则得不到澄清溶液，或在稀释时变为混浊。
76.简述表面活性剂的分类。
①阴离子型表面活性剂，起表面活性作用的是阴离子部分，带有负电荷，如肥皂、长碳链的硫酸盐等。②阳离子型表面活性剂，起作用的是阳离子，其分子结构的主要部分是一个五价氮原子，故又称季铵化物。③两性离子型表面活性剂，分子中同时具有正、负电荷基团，具有阴、阳离子结合在一起的特性，并随着介质pH不同，可表现为阳离子型或阴离子型表面活性剂的性质。④非离子型表面活性剂，在水中不解离，其分子中构成亲水基团的是甘油、聚乙二醇和山梨醇，构成亲油基团的是长链脂肪酸或脂肪醇以及烷基或芳烃基等，它们以酯键或醚碱相结合。
77.药物降解的化学途径主要有哪些？
水解合氧化是药物降解的两个主要途径。①水解；②氧化；③异构化，分为光学异构化和几何异构化。
影响药物制剂稳定性的因素主要包括哪些方面？
处方因素：pH值，广义的酸碱催化，溶剂，离子强度，表面活性剂以及半固体、处方中的赋形剂和附加剂。
外界因素：温度、光线、空气、湿度和水分、金属离子及包装材料等。
78.药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？
①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。③供试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法
进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。
79.固体分散体有哪些类型？固体分散体中药物可以哪些状态存在，制备方法？
简单低共熔混合物、固态溶液、共沉淀物。
存在状态：微晶状态、分子状态、无定形状态、亚稳定晶型。
制备方法 (1)熔融法；(2)溶剂法；(3)溶剂-熔融法；(4)研磨法;(5)液相中溶剂扩散法;
80.固体分散体的速效和缓释的原理是什么？
1） 药物的高度分散状态有利于速释：
①固体分散体内的药物以分子、胶体、无定形和微晶状态存在，增加了药物的分散度，这样使药物的溶出速率更快。②形成高能状态，含有高能状态形式的药物分散系统可以提高药物的溶出速率。
2） 载体材料对药物溶出的促进作用：
① 载体材料可提高药物的可润湿性；②载体材料保证了药物的高度分散性；③载体材料对药物有抑晶作用。
缓释的原理是：利用水不溶性材料、肠溶性材料或脂质类载体材料制成固体分散体，载体材料形成网状骨架结构，药物以分子或微晶状态分散于骨架内，药物的溶出必先通过载体材料的网状结构扩散，可使药物释放缓慢。
81.固体分散体常用载体材料分类及特点
1.水溶性载体材料
（1）聚乙二醇类。最常用的是peg4000或peg6000，它们的熔点低（50～63℃），毒性较小，能够显著增加药物的溶出速率，提高药物的生物利用度。
（2）聚维酮类。易溶于水、乙醇和氯仿，但成品对湿的稳定性较差，贮存过程中易吸湿而析出药物结晶。
（3）表面活性剂类。大多采用聚氧乙烯/聚氧丙烯嵌段共聚物。常用的有poloxamer188，为白色蜡状固体或片状固体，能溶于水。
（4）有机酸类。本类载体不适于对酸敏感的药物。
（5）糖类、醇类。水溶性强，毒性小，适用于剂量小、熔点高的药物。
2.水不溶性载体材料
（1）纤维素类。常用EC，能溶于乙醇、丙酮等有机溶剂，载药量大、稳定性好、不易老化
（2）聚丙烯酸树脂类。含季铵基的聚丙稀酸树脂在胃液中溶胀，在小肠液中不溶，但不被吸收，广泛用于制备缓释固体分散体。
（3）其他类。常用的有胆固醇、β-谷甾醇等脂质材料，可采用熔融法制备缓释固体分散体。
3.肠溶性载体材料
（1）纤维素类。常用的有羟丙甲纤维素酞酸酯（hpmcp），羧甲乙纤维素（cmec）等，可用于制备胃中不稳定的药物在肠道释放和吸收的固体分散体。
（2）聚丙烯酸树脂类。常用eudragitl（在PH6以上介质中溶解）和eudragits（7）等，宜采用溶剂法制备固体分散体，有时两者联合使用。
82.制备包合物常用的包合材料是什么？包合物的制备方法有哪些？
环糊精及其衍生物。
1饱和水溶液法：又称重结晶法或共沉淀法。将β-CD制成饱和水溶液，加入药物搅拌混合30min以上，使药物被β-CYD包合。
2研磨法：取β-CD加入2-5倍量的水混合，研匀，加入药物，充分研磨至糊状物，低温干燥后，再用适宜有机溶剂洗净，再干燥，即得。
3冷冻干燥法：将药物与β-CD混合，溶解，冻干，洗去未包合的的药物，挥发去洗液即得。
4喷雾干燥法：先用乙醇或丙酮将药物溶解，与β-CD饱和水溶液充分混合经喷雾干燥即得。
83.药物微囊化的目的有哪些？
药物微囊化后可以实现：①提高药物的稳定性；②掩盖药物的不良气味和口味；③使液态药物固态化。便于贮存或再制成各种剂型；④避免复方制剂中某些药物配伍禁忌或有利于复方药物的配伍；⑤防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激；⑥使药物具有具有缓释或控释性能；⑦使药物具有靶向性；⑧可将活细胞用活性生物材料包囊， 从而使其具有很好的生物相容性和稳定性。
84.常见的制备微囊的方法有哪几类？分别举例说明。
物理化学法(单凝聚法、复凝聚法、溶剂-非溶剂法、改变温度法、液中干燥法)、物理机械法(喷雾干燥法、喷雾冻凝法、空气悬浮法、多孔离心法)、化学法(界面缩聚法、辐射化学法)
85.试述复凝聚法制备微囊的原理，写出工艺流程，并注明工艺条件。。
复凝聚法制备微囊的方法与原理是：将囊心物分散在由两种带有等量相反电荷的高分子材料作囊材水溶液中，在
适当条件下，带相反电荷的高分子材料形成正负离子复合物，，囊材溶解度降低，产生相分离凝聚成囊。
复凝聚法工艺流程：略
86.何谓脂质体？脂质体的组成、结构与表面活性剂胶团有何不同？
脂质体系指将药物包封于类脂质双分子层（厚度约4nm）内而形成的微型囊泡，
表面活性剂是由单分子层组成，而脂质体是双分子层组成。磷脂是脂质体的膜材，是脂质体的主要组成部分。
87.脂质体的作用特点有哪些？
①靶向性，脂质体进入体内可被巨噬细胞作为异物而吞噬，浓集在肝、脾、淋巴细胞等巨噬细胞丰富的组织器官中。②细胞亲和性与组织相容性，脂质体具有很好的细胞亲和性与组织相容性。③缓释性，将药物包封成脂质体，可减少肾排泄和代谢而延长药物在血液中的滞留时间，使药物在体内缓慢释放，延长药物的作用时间。④降低药物毒性，药物被脂质体包封后，改变了药物的体内分布，主要在肝、脾、骨髓等单核-巨噬细胞较丰富的器官浓集，从而减少正常组织细胞中的药物浓度，可明显降低药物的毒性。⑤提高药物稳定性，不稳定的药物被脂质体包封后可提高药物的稳定性及口服吸收的效果。
88.试述缓控释制剂有哪些特点？
①对半衰期短的或需要频繁给药的药物可以减少服药次数，方便患者长期服药，提高病人的顺应性。②血药浓度平稳，避免或减小峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用和提高疗效。③减少用药总剂量，可用最小剂量达最大药效。
89.试述哪些药物不适宜制备成缓、控释制剂？
药物的剂量很大（＞1g）、生物半衰期很短的药物（＜1h）或生物半衰期很长的药物（＞12 h）、具有特定吸收部位、溶解度很小的药物以及药效剧烈的药物不宜做成缓、
控释制剂。
90.缓控制剂的释药原理
溶出原理，通过减少药物的溶解度，增大药物的粒径，以降低药物的溶出速度，达到长效作用；
扩散原理，药物首先溶解成溶液后再从制剂中扩散出来进入体液，其释药受扩散速率的控制；
溶蚀与扩散、溶出结合，如生物溶蚀型骨架系统，不仅药物可从骨架中扩散出来，而且骨架本身也处于溶蚀过程； 渗透压原理，能均匀恒速地释放药物，比骨架型缓释制剂更为优越；
离子交换作用，由水不溶性交联聚合物组成的树脂，其聚合物链的重复单元上含有成盐基团，药物可结合于树脂上。当带有适当电荷的离子与离子交换基团接触时，通过交换将药物游离释放出来。
91.简述缓释制剂中以减少扩散速度为原理的各种工艺方法。
以扩散为主的缓释制剂，药物首先溶解成溶液后再从制剂中扩散出来进入体液，其释药速率受扩散速率限制，其工艺方法主要有以下几种：
（1）包衣：将药物或小丸用阻滞材料包衣；
（2）制成微囊：微囊膜为半透膜，在胃肠道中水分可渗透进入囊内，溶解药物形成饱和溶液，然后扩散于囊外的消化液中而被机体吸收。
（3）制成不溶性骨架片剂：以水不溶性材料可制成不溶性骨架片剂
（4）增加粘度以减少扩散速度：增加粘度以延长药物作用的方法主要用于注射液或其它液体制剂；
（5）制成植入剂
（6）制成乳剂：对于水溶性药物可制成W/O乳剂型注射剂。
92.简述靶向制剂的类型。
从到达的部位讲可分为三级：第一级指到达特定的靶组织或靶器官，第二级指到达特定的细胞，第三级指到达细胞内的特定部位。从方法上分类，靶向制剂大体可分为三类：被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂。
93.物理化学靶向制剂的类型与举例
物理化学靶向制剂应用某些物理化学方法可使靶向制剂在特定部位发挥药效。
应用磁性材料与药物制成磁导向制剂，在足够强的体外磁场引导下，通过血管到达并定位于特定靶区； 使用对温度敏感的载体制成热敏感制剂，在热疗的局部作用下，使热敏感制剂在靶区释药；
利用对PH敏感的载体制备的PH敏感制剂，使药物在特定的PH靶区内释药；
用栓塞制剂阻断靶区的血供和营养，起到栓塞和靶向化疗的双重作用。
94.口服渗透泵片的基本构造和原理
利用渗透泵原理制成的控释制剂，能均匀恒速地释放药物，其释放速率不受胃肠道可变因素如蠕动、Ph、胃排空时间等的影响，比骨架型缓释制剂更优越。现以口服单室渗透泵片为例说明其原理和构造：片芯由水溶性药物、具高渗透压的渗透促进剂或其他辅料制成，外面用水不溶性的聚合物如醋酸纤维素、乙基纤维素或乙烯-醋酸乙
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实验一植物中总糖的测定
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