您的位置： &
医院将过期的一次性医疗器械退给销售人员，承担责任吗？
优质期刊推荐您现在的位置：&&& 正文
宁夏第五人民医院大武口医院使用过期医疗器械的违法行为案
-- 宁夏第五人民医院大武口医院使用过期医疗器械的违法行为案
文章来源：大武口稽查局
作者：郭芳宁 刘刚
发布时间：日
食品药品行政处罚文书
行政处罚决定书
（石）食药监罚字〔2015〕13号
当事人：宁夏第五人民医院大武口医院
地址（住址）：大武口区黄河东街125号&&&& 邮编：753000&&&&
医疗机构执业许可证登记号：&&&&&&&&&
法定代表人（负责人）：黄国民& 性别：男&& 职务：院长
违法事实：该院使用过期医疗器械&R2：参比内充液& （20ml/支，批号1402001，有效期至，梅州康立高科技有限公司，粤食药监械（准）字2号）&
相关证据：《现场检查笔录》；《询问调查笔录》；患者检验报告单；情况说明；扣押的过期产品；购货清单等相关材料。&
你（单位）的上述行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定：医疗器械使用单位不得使用过期的医疗器械。
行政处罚依据和种类：
依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第三项的规定：使用过期医疗器械的，没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款。
本局决定对你（单位）给予以下行政处罚：1、没收违法使用的尚未用完的过期医疗器械&R2：参比内充液&（均已使用过不足满瓶）； 2、处以3万元的罚款。
&&& 请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到石
嘴山市收费大厅。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共
和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定，每日按罚款数
额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
&&&& 如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向宁夏食品药品监督管理局或者石嘴山市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向大武口区人民法院提起行政诉讼。&&&
&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
（公&&& 章）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 日
上一篇：[ 05-23 ]
下一篇：[ 05-23 ]
宁夏回族自治区工商行政管理局
银川市北京中路106号
宁夏工商局信息中心技术支持建议使用Internet Explorer 9.0或以上, 分辨率浏览本网站百度拇指医生
&&&普通咨询
您的网络环境存在异常，
请输入验证码
验证码输入错误，请重新输入您的位置： &
医院植入性医疗器械管理制度 正文
医院植入性医疗器械管理制度
相关热词搜索：
篇一：植入性医用耗材使用管理制度与流程
植入性医用耗材管理制度与流程
一、管理制度：
为加强我院医用植入性耗材临床使用安全管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》规定，制定以下制度与流程：
1、申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的适用范围和禁忌症，使用前认真填写植入性医用耗材申购单报，经科室主任同意后，保医务科审查，医务科审查同意后报院长审批后交由后勤科采购。
2、采购管理：后勤科严格按照审批通过的申购单制定采购计划，遴选具有合法、经营的供应商采购，其采购价格不得高于公布的最高限价。
3、资质档案管理：严格审核供应商资质，索取全部法规性文件资料，建立完整的供应商资质档案。
4、出入库管理：植入性医用耗材到货后，采购及库管人员应仔细核对产品注册证，商检报告，对产品名称、规格、型号、外包装、价格等进行严格验收。如有不符应拒绝收货。入库后库管员应及时通知申购科室领取，对植入性医用耗材实行零库存管理。领取时双方再次核对产品名称、规格、型号、外包装等，由领用责任人签出库单。
5、使用管理：科协同医务部门联系供应商负责植入性医用耗材使用前的相关培训工作。执行诊疗操作的医师必须具有相关资质并经培训考试合格，医务科进行手术分级授权后方能使用该类植入性医用耗材，如系新开展手术或重大手术，手术实施前，应履行相应审查、审批程序。对患者使用前应进行风险评估和知情同意告知，并须严格核对患者信息和植入性医用耗材类型，仔细检查产品外包装，确保消毒到位。植入性医用植入性耗材使用后手术医生必须完整填写使用登记单，登记单一式三份，病历中保存一份，设备库房，供货商各保存一份，做到有据可查。
6、处置管理：使用后的医用植入性耗材应严格按照《医疗器械监督管理条例》以及医院感染管理的相关规定处理，并作好记录。
二、管理流程：
篇二：5、植入性医疗器械临床使用管理制度
植入性医疗器械临床使用管理制度
为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用管理体系，降低植入性医疗器械使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制度。
一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。
二、建立植入性医疗器械的领用台账。医院使用科室领用植入性医疗器械时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等。
三、临床使用植入性医疗器械，使用前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意。
四、使用植入性医疗器械，使用科室应仔细核对产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），应建立产品使用台帐。使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），能反应产品的唯一性，满足全过程追踪监测；
五、规范植入性医疗器械的临床使用：术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。
1、使用植入性医疗器械，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应，以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，同时在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。知情同意书的内容包括：使用植入性医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室核对并记录保存植入性医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。
2、术中所用植入性医疗器械的产品合格证应粘贴在手术记录中。
3、手术医师按照产品的设计和使用要求进行植入安装和记录；手术室人员填写手术记录单；临床使用科室手术后及时填写《植入性医疗器械使用登记表》，并与病历一同保存；器械商技术人员跟台，填写《植入性医疗器械使用验收登记表》附手术医生签名提交至药械科，药械科填写《植入性医疗器械登记表》一并存档。
4、手术后，药械科和手术室及时做好使用记录（病历）登记工作，登记内容有：应详细记录患者姓名、住院号、产品标识（品名、规格、型号、注册证号、生产单位、数量、产品编号、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等）供应商名称、手术室负责人等情况，能反应产品的唯一性，满足全过程追踪监测；登记本原始记录保存期限至少超过产品有效期一年，一次性使用无菌医疗器械原始记录保存期为两年，永久性植入产品记录保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪。
5、及时了解患者使用植入性医疗器械情况，通过电话、门诊等方式进行回访，并做好咨询工作和质量跟踪，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》。随访方式包括电话随访、接受咨询、上门随诊、书信联系等。随访的内容包括了解病人出院后的治疗效果、病情变化和恢复情况，指导病人如何康复、何时回院复诊、病情变化后的处置意见等专业技术性指导。随访时间应根据病人病情和治疗需要而定。
6、取出非可吸收植入物处理。手术后1-2年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。
六、建立健全植入性医疗器械临床使用事件的日常管理、监测工作，并主动或者定期向县、市以上卫生行政部门、食品药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息和不良反应。
1、我院必须定期开展对使用者的随访工作。发现因产品质量引起的死亡或严重伤害不良事
件，必须在不良事件发生后24小时内先以电话或传真形式上报所在地药品食品监督管理局和卫生局。
2、同时，我院应立即调查、分析不良事件发生原因，包括：产品原因、医师操作原因或病人自身原因，并在五个工作日内填写《医疗器械不良事件报告表》报市药监局经市局确认后向省药监局报告。
3、我院应同时将医疗器械不良事件情况如实向医疗器械生产、经营企业通报，并协助医疗器械生产、经营企业调查不良事件。
七、我院不得有下列行为：
1、禁止使用未经医院招标采购的、从非法渠道购进的植入性医疗器械。
2、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；
3、使用过期、已淘汰的器械；
4、使用无《医疗器械产品注册证》、无《医疗器械产品合格证》的器械。篇三：植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度
1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。
3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。
4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行）
为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。
植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
机构、制度与人员
医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
从事医疗器械管理的人员应熟悉医疗器械相关法律法规，参加医疗器械监督管理部门组织的培训，并负责对医院其他与使用医疗器械有关的科室、人员进行医疗器械法律、法规培训，指导临床科室规范临床科室规范医疗器械的使用管理。
医疗器械采购与验收
采购科购进植入性医疗器械，应当查验供货方的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、产品合格证、产品注册证等证明文件。储存植入性医疗器械应当符合产品储存条件，分类存放，明确标识。
产品入库验收及出库销售或使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销（使用）日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、销往单位（使用部门）、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收（发货）、保管、复核（领用）人签字等内容。
第四章 使用管理
植入性医疗器械临床使用前，各科医务人员必须将病情、医疗措施、使用器械、医疗风险如实告知患者或其家属，并让患者或其家属签署知情同意书。内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产
生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。
医院各使用科室应仔细核对产品名称、规格型号、有效期。对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性医疗器械，手术医生应严格按照产品的设计和使用要求进行安装。
医院是患者使用合法合格产品的责任主体。全院各科室不得使用患者或其家属提供的医疗器械。提供给患者使用的医疗器械，应当由我院统一采购和管理，并纳入患者的整体医疗服务中。
各科室应建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。
医院在使用高风险医疗器械时发现不合格产品的，应立即停止使用，进行封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
对骨科内固定器材等植入性或介入性医疗器械，科室应建立随访制度，定期开展对使用者的随访。
各科室使用植入性医疗器械时应按照产品的设
计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，感染管理科应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。
各科室应建立不良事件报告制度。若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤寒事件或患者死亡的，应及时报医务科，在24小时内由医务科上报上海市卫生局和上海市食品药品监督管理局。使用科室应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》。
医院植入性医疗器械管理制度相关文章
《》由(在点网)整理提供，版权归原作者、原出处所有。
Copyright & 2016
All Rights Reserved.