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注射剂与滴眼剂
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注射剂与滴眼剂
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注射剂与滴眼剂
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《药剂学》练习题
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【讨论】注射剂处方组成
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在最近的注射剂中涉及到要充氮气保护，随之而来的问题是氮气是否需要在处方组成中列出，请问大家都是怎么看处理的那？3.2.P.1 剂型及产品组成1、剂型及组成本品为注射剂，规格为**ml：**mg，处方中含有的辅料为**及注射用水。单位制剂（每支）组成、用量、作用及标准如下表：表3.2.P.1- 1
产品处方组成、用量、作用及执行标准情况表成分用量过量加入作用执行标准**300mg无活性成分国标*******约80mg无pH调节剂中华人民共和国医药行业标准****注射用水12ml无溶剂CP2010药用炭 [注1]4.8mg无吸附剂CP2010氮气适量无惰性气体企业标准以上处方中的药用炭和氮气是否需要列出？
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当然需要了。【依据如下】看看2010版GMP的要求第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（一）生产处方：1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。----------------------------------再看看2015版药典的附录2014年3月，ChP委员会发布了2015版药典附录0251《药用辅料》。定义-药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。------------------再看看CTD编写要求
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dashazi84 目前我认为是不用写的。也许以后法规会明确要求写上也未可知。记得是哪次CDE的会上，有人问过老师问题：例如活性炭，氮气这类要不要列表，老师当时回答：不列也可以，你要列上也不反对。我觉得不要列进去，在你的工艺流程规程里写上即可，那个是组分的表，你活性炭在里边吗？你只是吸附完，有过滤掉了，没有药理活性，也不存在最终制剂里，只是过程中的一个手段而已。氮气也是同样的道理，你要写适量成，怎么检测，拿一支药无色透明怎么看出来有还是没有，我要没有加但我说加，了，你怎么知道，加了加多少，他同样是一个保护手段，也没有任何药理作用，我建议处方组成的表格不加，你在工艺描述和流程图是必须加上即可。 这就看追求了。活性炭，数量可以确定，而且2010版GMP有明确要求，为啥不写？那个老师说法，是因为他没有学习2010版GMP。至于氮气，不写在处方里面，也算可以。但是要说定量，也可以定量。只是国内要求不严。如果申报ANDA，残氧量测定，这个项目是必须的。你想啊，你为啥加氮气？肯定是因为药品不稳定，需要惰性气体保护。那么保护作用如何衡量?还是需要氮气量和残氧量来衡量。
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当然需要了。【依据如下】看看2010版GMP的要求第一百七十条 制剂的工艺规程的内容至少应当包括：（一）生产处方：1.产品名称和产品代码；2.产品剂型、规格和批量；3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。----------------------------------再看看2015版药典的附录2014年3月，ChP委员会发布了2015版药典附录0251《药用辅料》。定义-药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，包括那些具有控制药物释放、传递功能的物质和可能在制剂工艺过程中加入但标明要求去除的物质；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。------------------再看看CTD编写要求
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我总结一下：可以写出来，或者是处方里面不用写但是工艺描述和流程图必须写
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目前我认为是不用写的。也许以后法规会明确要求写上也未可知。记得是哪次CDE的会上，有人问过老师问题：例如活性炭，氮气这类要不要列表，老师当时回答：不列也可以，你要列上也不反对。我觉得不要列进去，在你的工艺流程规程里写上即可，那个是组分的表，你活性炭在里边吗？你只是吸附完，有过滤掉了，没有药理活性，也不存在最终制剂里，只是过程中的一个手段而已。氮气也是同样的道理，你要写适量成，怎么检测，拿一支药无色透明怎么看出来有还是没有，我要没有加但我说加，了，你怎么知道，加了加多少，他同样是一个保护手段，也没有任何药理作用，我建议处方组成的表格不加，你在工艺描述和流程图是必须加上即可。
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dashazi84 目前我认为是不用写的。也许以后法规会明确要求写上也未可知。记得是哪次CDE的会上，有人问过老师问题：例如活性炭，氮气这类要不要列表，老师当时回答：不列也可以，你要列上也不反对。我觉得不要列进去，在你的工艺流程规程里写上即可，那个是组分的表，你活性炭在里边吗？你只是吸附完，有过滤掉了，没有药理活性，也不存在最终制剂里，只是过程中的一个手段而已。氮气也是同样的道理，你要写适量成，怎么检测，拿一支药无色透明怎么看出来有还是没有，我要没有加但我说加，了，你怎么知道，加了加多少，他同样是一个保护手段，也没有任何药理作用，我建议处方组成的表格不加，你在工艺描述和流程图是必须加上即可。 这就看追求了。活性炭，数量可以确定，而且2010版GMP有明确要求，为啥不写？那个老师说法，是因为他没有学习2010版GMP。至于氮气，不写在处方里面，也算可以。但是要说定量，也可以定量。只是国内要求不严。如果申报ANDA，残氧量测定，这个项目是必须的。你想啊，你为啥加氮气？肯定是因为药品不稳定，需要惰性气体保护。那么保护作用如何衡量?还是需要氮气量和残氧量来衡量。
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残氧量如何测？济南找兰光。
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zhulikou431 残氧量如何测？济南找兰光。 版主竟然也带打广告的，
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版主竟然也带打广告的，兰光是国内少有的对技术很专业的公司。也被FDA认可，是包装领域的深度企业。
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zhulikou431 兰光是国内少有的对技术很专业的公司。也被FDA认可，是包装领域的深度企业。鼓励专业，鼓励技术型企业
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个人认为，活性炭按照2010版GMP的要求，是应该写入的，而氮气不用。理由：1.活性炭与制剂充分混合接触过，即使滤除，也是制备过程中使用过的辅料，就如合成中的催化剂，应该在处方中写出；2.氮气，充氮只是使用惰性气体将空气与物料隔绝，未直接参与制剂的制备，就如药品生产过程中的空调系统，即使你控制到局部百级，也不用在处方中写出。
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最后我的处理是活性炭写出，氮气没有写。但是在工艺过程中有描述且测定了残氧量，且制定了限度。
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该文档是否可以作为依据？见泛黄部分。目前的要求，氮气可写可不写。
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活性炭产品中没有的，属于过程物料，在处方表中可不写。氮气为顶空气体，必须写入处方。比较麻烦的是，实验室小试充氮与车间充氮效果不完全相同，这个残氧限度如何制订呢？还有兰光测定软包装的残氧没有问题，测定注射剂瓶的顶空气体残氧力不从心吧？特别是像2R vial的小西林瓶，灌装液体如果2mL，顶空气体体积就很小了，兰光残氧检测仪好使吗？
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caojinquan edited on
qd022 该文档是否可以作为依据？见泛黄部分。目前的要求，氮气可写可不写。 我查看了源文件：关于启用糖盐水类注射液审评模版的事宜发布日期：
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理论上是需要写出氮气的。
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