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【求助】注射用兰索拉唑注册分类
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这个帖子发布于5年零98天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
注射用兰索拉唑已经批产，为什么还按照3.3类申报，请高人指点一下！详细情况如下：药监局网站明明有四家批准
&国产药品& 关键字 &注射用兰索拉唑& 的内容列表 ， 共有 4 条记录 1.注射用兰索拉唑 (国药准字H 常州四药制药有限公司 38)2.注射用兰索拉唑 (国药准字H 悦康药业集团有限公司 31)3.注射用兰索拉唑 (国药准字H 山东罗欣药业股份有限公司 69)4.注射用兰索拉唑 (国药准字H 江苏奥赛康药业有限公司 79)但CDE上最新审评信息如下：序号
CXHS1100029
注射用兰索拉唑
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注射用兰索拉唑
CYHB1016241
注射用兰索拉唑
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注射用兰索拉唑
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注射用兰索拉唑
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注射用兰索拉唑
不知道邀请谁？试试他们
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临床后报生产的
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谢谢sheen_007，但是查不到临床受理号号，该如何查报临床时的受理号呢？
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在丁香园数据库中输入&注射用兰索拉唑&，可查到全部受理号及申报企业，包括申报临床的受理号（CXHL****）
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多谢 wimm36 ，我明白了
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6类，现在可以按仿制报，标准我能查到
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很正常，呵呵，批生产前已经拿到临床批件
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dxybpidxy 注射用兰索拉唑已经批产，为什么还按照3.3类申报，请高人指点一下！详细情况如下：药监局网站明明有四家批准
&国产药品& 关键字 &注射用兰索拉唑& 的内容列表 ， 共有 4 条记录 1.注射用兰索拉唑 (国药准字H 常州四药制药有限公司 38)2.注射用兰索拉唑 (国药准字H 悦康药业集团有限公司 31)3.注射用兰索拉唑 (国药准字H 山东罗欣药业股份有限公司 69)4.注射用兰索拉唑 (国药准字H 江苏奥赛康药业有限公司 79)但CDE上最新审评信息如下：序号
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注射用兰索拉唑
确实很奇怪，为什么呢？已经2010年就批产了，现在应该已经进入监测期了，为什么2011年还有报的，就算报应该也是6类，为什么还是3.3类。有人知道为什么吗？
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那是因为这些申报厂家早在2010年之前就申报临床了，当时还没有厂家获批，因此是按照3.3类申报临床并且按照3.3类批准了其进行临床研究。临床研究结束后，这些厂家申报生产，这个时候即使有注射用兰索拉唑获批，也不能再改变注册分类了，因此仍是按照3.3类报产。楼主如果现在想申报注射用兰索拉唑的话，就是按照仿制药6类来申报了。
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这个品种这个月在美国都撤市了，前景不容乐观啊
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我也有这样的疑问，今天终于弄清楚了，谢谢楼主的提问和各位高手的回答。
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suxier 那是因为这些申报厂家早在2010年之前就申报临床了，当时还没有厂家获批，因此是按照3.3类申报临床并且按照3.3类批准了其进行临床研究。临床研究结束后，这些厂家申报生产，这个时候即使有注射用兰索拉唑获批，也不能再改变注册分类了，因此仍是按照3.3类报产。楼主如果现在想申报注射用兰索拉唑的话，就是按照仿制药6类来申报了。那这些家单位为什么不撤回按6类报呢，做临床很费钱的。是为了不受监测期限制吗？
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是为了进度吧，要是撤回去重报又不知要费多少时间了，很多厂家愿意拿钱来买上市时间的。因为上市太晚，到时市场全被其他厂家占领了就很难做了。再说有可能有厂家获批的时候有些厂家的临床试验已经开始做了，这个时候再撤也省不了多少钱了吧。
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dxypharmainfo 这个品种这个月在美国都撤市了，前景不容乐观啊请问为什么撤市呢？前景担忧啊
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dxypharmainfo 这个品种这个月在美国都撤市了，前景不容乐观啊什么原因撤市？能否回答一下，谢谢
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如果现在再报，虽然分类是6类，但几经有监测期了，还让报吗？
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dxypharmainfo 这个品种这个月在美国都撤市了，前景不容乐观啊但我觉得，国内很多产品都是外国撤市，我们才刚开始，老实讲比较安全，没有专利问题，但也体现了国内制药水平真的有及其大的进步空间。
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从招标角度看，这个品种有点像依达拉奉，成鸡肋了
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这个品种据说现在在监测期，监测期到什么时候为止？有没有官方说明？
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注射用拉锁拉唑在美国、日本上市外还在其他什么国家上市？
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请问 注射用兰索拉唑在美国撤市的消息在哪里能查到，能不能提供下链接？撤市是什么原因呢？？谢谢指教！
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谁知道江苏奥赛康3.4类申报的是什么适应症？
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关于丁香园与好友分享：
温馨提示：图片均为康爱多对原品的真实拍摄，仅供参考；如遇新包装上市可能存在上新滞后，请以实物为准。
悦康（注射用兰索拉唑）
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请仔细阅读悦康（注射用兰索拉唑）的作用说明，并在药师指导下购买和使用。
【药品名称】悦康（注射用兰索拉唑）
【通用名】注射用兰索拉唑
【成分】拉唑。
【适应症】用于各种类型的腐蚀性食道炎治疗。反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡。
【包装规格】30mg
【用法用量】腐蚀性食道炎患者不易经口服给药时，使用本品。成人剂量，每天30mg静脉滴注，滴注时间不少于30分钟，疗程7天。一旦发现有沉淀物，应用线性过滤器过滤后使用。一旦病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。
【不良反应】本品副作用轻微，主要表现为口干、头晕、恶心。
【禁忌】孕妇、哺乳期妇女忌用。
【注意事项】1、以下患者慎重用药： (1)有药物过敏症既往史的患者; (2)肝损伤的患者(因本药的代谢、排泄延迟); 2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状，应排除恶性肿瘤后方可用药。 3、本品治疗时密切观察病情，治疗无效时应改用其它疗法。 4、本品目前尚无超过7日的用药经验。 5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑(omeprazole)在国外有导致视力损害的报道，本品尚不清楚。 6.动物实验中，大鼠长期大量使用本品后，出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇和可能妊娠的妇女，建议只有在
【孕妇用药】对孕妇和可能妊娠的妇女，建议只有在判断治疗的益处大于风险时方可使用。
【儿童用药】儿童使用本品的安全性尚未确定，尚无使用经验。
【老年用药】一般老年人生理机能下降，故应慎重用药。
【药物相互作用】拉唑属于质子泵抑制剂。本药分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后，转变为有活性的代谢物。这种代谢物与存在于酸生成部位的H+，K+-ATP酶的巯基结合，通过抑制H+，K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
【药理作用】本品为质子泵抑制剂(PPIs)，抑制胃酸的分泌，它作用于胃壁细胞的H+-K+-ATP酶，使壁细胞的H+不能转运到胃中去，以致胃液中胃酸量大为减少。
【批准文号】国药准字H
【生产厂家】悦康药业集团有限公司
注射用兰索拉唑是新型的抗酸性药物，能抑制胃酸的产生，常用于各种疾病的辅助治疗。那么，注射用兰索拉唑30mg的贵吗？能治疗什么疾病
胃酸是人体必不可少的一种物质，对消化食物有着重要的作用，它能增加胃蛋白酶的活性，同时杀死食物里的细菌，确保胃和肠道的安全。但胃酸过多会给人体带来很大的伤害。注射用兰索拉唑是抑制胃酸过多的药物，那么，注射用兰索拉唑报价多…
要保证药物的效果，储存方法十分重要，若储存不好，药力肯定会降低甚至消失。下面，我们一起来了解一下——注射用兰索拉唑怎么储存？使用时应注意什么？
常言道：“是药三分毒”，药物在治疗疾病的同时，或多或少会对人体造成副作用，这是不可避免的。那么，注射用兰索拉唑副作用大吗？有什么副作用？
患者朋友在使用药物时，若注意其用法用量，在最合适的时间点使用，会达到事半功倍的效果。下面，小编为您介绍一下——注射用兰索拉唑什么时候用？如何用？
药物是治疗疾病的有效武器，但如果使用时犯忌，不遵循药物的注意事项，可能会产生适得其反的严重后果。下面，我们来了解一下——注射用兰索拉唑禁忌有哪些？用药时应注意什么？
患者朋友在经常服用一种药物时，身体机制可能会对药物产生耐药性，导致药效降低。那么，注射用兰索拉唑经常用会耐药吗？适合什么人使用？
肠胃是人体十分脆弱的器官，很容易生病，再加上现代人生活压力巨大，饮食不规律，所以患胃溃疡等肠胃疾病的人越来越多，相应的治疗药物要陆续出现。那么，注射用兰索拉唑效果怎么样？如何取得更好疗效？
我们知道，药物是治疗疾病必不可少的辅助工具。然而，药物并不能随便乱吃，更不要存在药物的用量与疗效成正比的误区。因为，经常用同一种药，可能会产生耐药性。那么，注射用兰索拉唑可以常用吗？经常用耐药吗？
众所周知，中成药是指由多味中药材经炮制而成的药，副作用较西药少，深受广大消费者欢迎。那么，注射用兰索拉唑是中成药吗？副作用大吗？
胃癌和胃溃疡的症状很相似，但是胃溃疡是良性的，而胃癌则是恶性病变，具体怎么区分请看下文的详细介绍。
生活压力的增大，白天黑夜的颠倒，不少人都无暇顾及饮食方面的健康，因此慢慢地出现了胃部疾病。在胃部疾病中，很多人往往容易将胃溃疡和胃癌弄混淆。那么，一般我们可以从哪些方面去区分胃溃疡和胃癌呢?
近日，一则关于23岁女白领因胃溃疡去世的消息在新浪微博上被热传。这也提醒上班族们疯狂工作、追求身材的同时也要关注自身健康，常问“胃你好吗”。
心肌炎是指各种原因引起的心肌的炎症性病变。多种因素如感染、物理和化学因素均可引起心肌炎，所造成的心肌损害的轻重程度差别很大，临床表现各异。那么轻微心肌炎和胃溃疡严重吗?需要做手术吗?
由于胃溃疡和胃癌都与胃有关，所以很多人会把两种疾病混淆，其实这是两种完全不同的疾病。那么，胃溃疡和胃癌的区别是什么呢?胃癌患者饮食上要注意什么呢?接着立即介绍。
为了我们的身体的健康我们一定要有个健康饮食习惯，不然我们的胃会变得越来越差，小编为大家介绍胃溃疡和胃癌各是什么疾病?有什么区别?
一些人得了胃溃疡不注意，致使胃溃疡转化为胃癌，但又没发现，这就会延误病情，造成严重后果。下面就由小编来告诉大家胃溃疡转化为胃癌有什么症状，胃癌的治疗比率有多高。
溃疡病或消化性溃疡是一种常见的消化道疾病，我国有胃溃疡困扰的病人不在少数，有不少患者对病情都不太重视，以至于病情发展恶化，下面笔者给大家介绍下胃溃疡会变成胃癌吗?
由于胃癌早期症状往往不能及时被患者知道，所以很多人都不能在最佳时机治疗。那么，胃溃疡与胃癌的区别是怎样的?如何治疗胃癌?
胃溃疡是一种胃部病变比较严重的疾病，当病人常常会担心胃溃疡是否会发展成为胃癌，下面由小编为大家介绍一下胃溃疡是否会转变成胃癌?有什么区别?
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英文名称：Lansoprazole for Injection
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兰索拉唑片？胃镜检查有慢性浅表性胃炎，B超正常，右上腹隐痛或胀不舒服3周，医生开了一盒兰索拉唑片，每天早上吃一粒连续3天了好像症状没缓解，是否需每天早上吃2粒看看，兰索拉唑片用量？
来自北京&&女　0岁提问时间：
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用来治疗什么病，是否有使用其他药品，你对该药有什么疑惑？
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山东罗欣药业股份有限公司是原山东罗欣制药厂改制重组，由临沂罗欣医药有限公司控股，联合沈阳药科大学等共11家发起人共同发起设立的股份有限公司，是严格按照现代企业制度和国家gmp要求组建的制药企业，并于2003年3月被山东省科学技术厅认定为“高新技术企业”。公司经营范围：中西药品、医药的研制、开发、生产、销售。公司建有冻干粉针剂、粉针剂、固体制剂、化学原料药、头孢菌素类原料药、口服头孢系列产品等二十多条生产线，已全部通过国家gmp认证，可年产粉针剂5亿支，冻干粉针剂6000万支，片剂25亿片，硬胶囊剂20亿粒，软胶囊剂10万粒，颗粒剂3亿袋，头孢菌素类原料药1000吨，其他化学原料药200吨。罗欣药业二期扩建工程现已经建成投产，形成多剂型生产能力，打造全国头孢系列产品原料生产基地，可年产头孢系列产品原料1500吨。罗欣药业始终坚持“科技兴企”的战略方针，以沈阳药科大学作为坚强的科研后盾，并依靠自身雄厚的科研实力，本着高科技产品&生产一代、储存一代、研制一代&的产品策略，不断推出高科技含量、高质量、高附加值的“三高”产品，目前已有200多个产品上市，头孢系列产品形成了从起始原料合成至粉针分装成品等系列生产规模，保证了产品质量。科技的创新带来产品的创新，一大批国家级新药的诞生，填补了国内空白。国家一类新药罗欣严达（注射用加替沙星）填补了临沂市内粉针生产的空白、冻干粉针生产的空白、国家一类新药产品的空白。企业研制开发的新药罗欣严达、罗欣快宇、润津、济迪、捷力、捷清、佐坦、克捷、利锐敏、罗欣威、辽沙、宁沙、罗浩、罗逸、罗普、欣润、罗瑞、恒坤、罗欣方捷、左沙、可倍、清坤、罗欣恩康、罗欣首抗、严达、罗抗、罗奇、福士克林、罗捷、罗嗪、罗乃韦、倍援等自上市以来，得到了广大患者及医务工作者的认可，市场占有率快速提高。
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