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塞来昔布胶囊(西乐葆)
塞来昔布胶囊(西乐葆)(骨关节炎 类风湿 关节炎 疼痛 止痛)
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1.用于缓解骨关节炎症状和体征。
2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。
3.作为常规疗法（如：内镜…
骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况…
药物相互作用
体外与体内试验证实，塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在…
本品主要成份为塞来昔布。
本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
温 馨 提 示
塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中，哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛，但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品，因此，尚未有研究资料以前，此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响 ：没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响，但基于其药效学及总体安全性特征来看，应不会影响这类能力。
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塞来昔布胶囊(西乐葆)
商品描述：缓解骨关节炎症状和体征；用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。
【商品名称】
塞来昔布胶囊（西乐葆）
【英文名称】
Celecoxib Capsules
本品主要成份为塞来昔布。
本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
【功能主治】
1.用于缓解骨关节炎症状和体征。
2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。
3.作为常规疗法（如：内镜监测、手术）的一项辅助治疗,可减少家族性腺瘤息肉（FAP）患者的腺瘤性结直肠息肉的数目。目前尚不知FAP患者腺瘤性结直 肠息肉的数目的减少是否具有临床意义。停用本品后其治疗效果是否能维持还不明确。尚无关于本品治疗FAP患者大于6个月的疗效和安全性的研究。
【用法用量】
骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。
关节炎类：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg每日两次口服。
类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg,每日两次。
家族性腺瘤息肉（FAP）：FAP患者在接收本品治疗时,应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时,推荐剂量为400mg,每日两次,与食物同服。
肝功能受损患者：中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常规剂量的50％。
【不良反应】
在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为：1%，但等于或少于安慰剂组：
中枢神经系统：头痛。
胃肠道 ：便秘、恶心。
其他 ：关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。
本品禁用于对塞来昔布过敏者。
本品不可用于已知对磺胺过敏者。
本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
【药理毒理】
塞来昔布是具有独特作用机制的新一代化合物，即特异性抑制环氧化酶-2。炎症刺激可诱导环氧化酶-2(COX-2)生成，因而导致炎性前列腺素类物质的合成和聚积，尤其是前列腺素E2，可引起炎症、水肿和疼痛。而塞来昔布可通过抑制环氧化酶- 2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用。
【药物相互作用】
体外与体内试验证实，塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中，氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢，从而使其血浆浓度大约增加一倍，而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口，所以当此两种药合用时，不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中，证实本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时，其药代动力学不产生有临床意义的改变，此外，本品也不影响华法林的药效学或药代动力学。在接受了至少3个月氨甲喋呤稳定剂量治疗的类风湿关节炎患者中，与本品合用7天后，对氨甲喋呤的生物利用度及肾消除率没有明显影响。在健康志愿者中，本品对通过肾脏清除的锂剂不产生具临床意义的药代动力学作用。本品表现为非浓度依赖性蛋白结合，与高蛋白结合药物如华法林和格列苯脲合用时无相互作用。抗酸剂(铝剂和镁剂)能使塞来昔布的吸收降低10%，但并不影响其临床作用。
【药代动力学】
大约在1500个个体中进行了塞来昔布的药代动力学研究。空腹给药的塞来昔布吸收良好，约2-3小时达到血浆峰浓度，胶囊口服后的生物利用度为口服混悬液后生物利用度的99%(混悬液为口服利用的最佳剂型)。在整个治疗剂量范围内，塞来昔布具有线性、且与剂量成正比的药代动力学特征。本药的血浆蛋白结合率与浓度无关，在治疗血浆浓度时，血浆蛋白结合率约为97%。药物在血中并不是优先与红细胞结合。与进食(高脂食物)同时给药，则本药的吸收延迟，Tmax延至4个小时，生物利用度增加约20%。健康受试者每日1次或分2次口服400 mg本品后，其生物利用度相同。而在骨关节炎患者，每日1次或分2次口服200 mg本品后，其临床疗效及安全性相当。在大于65岁的人群中，塞来昔布的Cmax和AUC均值增加1.5- 2倍。这种增加主要与体重相关(而非与年龄相关)。在低体重患者中，塞来昔布的水平较高，因此在平均体重较年轻人群低的老年人群中，塞来昔布的水平较高。在老年女性中，塞来昔布的血药浓度与老年男性相比有轻度增高的趋势。因为塞来昔布的治疗窗范围大，所以不必针对老年患者调整剂量。塞来昔布在肝脏内经羟化、氧化和葡萄糖醛酸化进行代谢。体外及体内试验表明，代谢主要通过细胞色素P450-CYP2C9。原形药具有药理活性，循环中其主要代谢产物未测得COX- 1和COX- 2抑制活性。塞来昔布的清除主要通过肝脏进行，少于1%剂量的药物以原形从尿中排出。多剂服药后清除半衰期为8- 12小时，清除率约为500 mL/分。连续给药5天内达到其稳态分布容积均值，约为500 L/70 kg，表明塞来昔布在组织中的广泛分布。临床前研究表明本药可通过血脑屏障。
【注意事项】
塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中，哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛，但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品，因此，尚未有研究资料以前，此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响 ：没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响，但基于其药效学及总体安全性特征来看，应不会影响这类能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有关于妊娠期应用本品的资料，只有潜在益处大于对胎儿的危害时，妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX- 2的抑制有关，如胚胎着床前后流产，但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现，塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中，有一项试验发现给药量为最高剂量（即每日400 mg）的7倍时，可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生，塞来昔布对分娩无不良影响，不导致难产。临床前研究证实，塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示，塞来昔布能经乳汁分泌，浓度与血浆浓度相似，因没有在人体中进行类似研究，故本品不应用于哺乳期妇女。
密闭，25℃以下保存。
【友情提示】
1、商品图片信息展示仅供参考，最终包装以商品实物为准。欢迎纠错！
2、说明书内容仅供查阅参考，最终以商品包装内说明书为准。欢迎纠错！
3、使用商品时，请仔细阅读说明书，并按说明书使用；如药品，请在医师或药师指导下服用。
塞来昔布胶囊(西乐葆)
商品描述：缓解骨关节炎症状和体征；用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。
【商品名称】
塞来昔布胶囊（西乐葆）
【英文名称】
Celecoxib Capsules
本品主要成份为塞来昔布。
本品为硬胶囊,内容物为白色粉末。
【功能主治】
1.用于缓解骨关节炎症状和体征。
2.用于缓解成人类风湿关节炎的症状和体征。
3.作为常规疗法（如：内镜监测、手术）的一项辅助治疗,可减少家族性腺瘤息肉（FAP）患者的腺瘤性结直肠息肉的数目。目前尚不知FAP患者腺瘤性结直 肠息肉的数目的减少是否具有临床意义。停用本品后其治疗效果是否能维持还不明确。尚无关于本品治疗FAP患者大于6个月的疗效和安全性的研究。
【用法用量】
骨关节炎和类风湿关节炎,根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。
关节炎类：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg,每日一次口服或100mg每日两次口服。
类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg,每日两次。
家族性腺瘤息肉（FAP）：FAP患者在接收本品治疗时,应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时,推荐剂量为400mg,每日两次,与食物同服。
肝功能受损患者：中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常规剂量的50％。
【不良反应】
在对照临床试验中报告的不良反应按发生率分类为：1%，但等于或少于安慰剂组：
中枢神经系统：头痛。
胃肠道 ：便秘、恶心。
其他 ：关节痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙痒。
本品禁用于对塞来昔布过敏者。
本品不可用于已知对磺胺过敏者。
本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者
【药理毒理】
塞来昔布是具有独特作用机制的新一代化合物，即特异性抑制环氧化酶-2。炎症刺激可诱导环氧化酶-2(COX-2)生成，因而导致炎性前列腺素类物质的合成和聚积，尤其是前列腺素E2，可引起炎症、水肿和疼痛。而塞来昔布可通过抑制环氧化酶- 2阻止炎性前列腺素类物质的产生，达到抗炎、镇痛及退热作用。
【药物相互作用】
体外与体内试验证实，塞来昔布主要经细胞色素P450-CYP2C9代谢。在健康男性志愿者试验中，氟康唑(一种CYP2C9抑制剂)能抑制塞来昔布的代谢，从而使其血浆浓度大约增加一倍，而Tmax和半衰期无显著变化。因为塞来昔布有很宽的治疗窗口，所以当此两种药合用时，不需要调整塞来昔布的剂量。酮康唑(一种CYP3A4抑制剂)与塞来昔布之间无明显的相互作用。在健康志愿者中进行的本品与其它经CPY2C9代谢的物质的相互作用研究中，证实本品与苯妥英或甲苯磺丁脲合用时，其药代动力学不产生有临床意义的改变，此外，本品也不影响华法林的药效学或药代动力学。在接受了至少3个月氨甲喋呤稳定剂量治疗的类风湿关节炎患者中，与本品合用7天后，对氨甲喋呤的生物利用度及肾消除率没有明显影响。在健康志愿者中，本品对通过肾脏清除的锂剂不产生具临床意义的药代动力学作用。本品表现为非浓度依赖性蛋白结合，与高蛋白结合药物如华法林和格列苯脲合用时无相互作用。抗酸剂(铝剂和镁剂)能使塞来昔布的吸收降低10%，但并不影响其临床作用。
【药代动力学】
大约在1500个个体中进行了塞来昔布的药代动力学研究。空腹给药的塞来昔布吸收良好，约2-3小时达到血浆峰浓度，胶囊口服后的生物利用度为口服混悬液后生物利用度的99%(混悬液为口服利用的最佳剂型)。在整个治疗剂量范围内，塞来昔布具有线性、且与剂量成正比的药代动力学特征。本药的血浆蛋白结合率与浓度无关，在治疗血浆浓度时，血浆蛋白结合率约为97%。药物在血中并不是优先与红细胞结合。与进食(高脂食物)同时给药，则本药的吸收延迟，Tmax延至4个小时，生物利用度增加约20%。健康受试者每日1次或分2次口服400 mg本品后，其生物利用度相同。而在骨关节炎患者，每日1次或分2次口服200 mg本品后，其临床疗效及安全性相当。在大于65岁的人群中，塞来昔布的Cmax和AUC均值增加1.5- 2倍。这种增加主要与体重相关(而非与年龄相关)。在低体重患者中，塞来昔布的水平较高，因此在平均体重较年轻人群低的老年人群中，塞来昔布的水平较高。在老年女性中，塞来昔布的血药浓度与老年男性相比有轻度增高的趋势。因为塞来昔布的治疗窗范围大，所以不必针对老年患者调整剂量。塞来昔布在肝脏内经羟化、氧化和葡萄糖醛酸化进行代谢。体外及体内试验表明，代谢主要通过细胞色素P450-CYP2C9。原形药具有药理活性，循环中其主要代谢产物未测得COX- 1和COX- 2抑制活性。塞来昔布的清除主要通过肝脏进行，少于1%剂量的药物以原形从尿中排出。多剂服药后清除半衰期为8- 12小时，清除率约为500 mL/分。连续给药5天内达到其稳态分布容积均值，约为500 L/70 kg，表明塞来昔布在组织中的广泛分布。临床前研究表明本药可通过血脑屏障。
【注意事项】
塞来昔布含有磺胺基团。临床研究中，哮喘患者服用本品后未发生支气管痉挛，但由于未在阿司匹林或其他非甾类抗炎药诱发哮喘、荨麻疹或急性鼻炎的患者中评估本品，因此，尚未有研究资料以前，此类患者应避免服用本品。对驾驶和操作机器能力的影响 ：没有研究过本品对驾驶汽车和操作能力的影响，但基于其药效学及总体安全性特征来看，应不会影响这类能力。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
没有关于妊娠期应用本品的资料，只有潜在益处大于对胎儿的危害时，妊娠妇女才可以考虑用本品治疗。动物试验中观察到的对早期胚胎的影响主要与COX- 2的抑制有关，如胚胎着床前后流产，但对长期的生殖功能无影响。致畸研究发现，塞来昔布对家兔无致畸作用。在大鼠中进行的2项试验中，有一项试验发现给药量为最高剂量（即每日400 mg）的7倍时，可发现与塞来昔布剂量相关的膈疝的发生，塞来昔布对分娩无不良影响，不导致难产。临床前研究证实，塞来昔布能通过胎盘。在大鼠中进行的研究显示，塞来昔布能经乳汁分泌，浓度与血浆浓度相似，因没有在人体中进行类似研究，故本品不应用于哺乳期妇女。
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【药品名称】
药品名称塞来昔布胶囊
英文名称Celecoxib Capsules
汉语拼音Sailaixibu Jiaonang
生产厂家辉瑞制药有限公司
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塞来昔布胶囊
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功能主治：
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商品名称：塞来昔布胶囊
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药品说明书
药品名称：
通用名称：
塞来昔布胶囊
主要成份：
胶囊剂，内容物为白色粉末。
功能主治：
用于缓解成人骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征，以及用于家族性腺瘤息肉病（FAP）的辅助治疗。
用法用量：
骨关节炎和类风湿关节炎，根据个体情况决定本品治疗的最低剂量。进食的时间对此使用剂量没有影响。关节炎类：本品缓解骨关节炎的症状和体征推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：本品缓解类风湿关节炎的症状和体征推荐剂量为100mg至200mg，每日两次。家族性腺瘤息肉（FAP）：FAP患者在接收本品治疗时，应继续其常规的治疗。用于FAP患者减少腺瘤性结直肠息肉数目治疗时，推荐剂量为400mg，每日两次，与食物同服。肝功能受损患者：中度肝功能损害患者的推荐剂量约为常规剂量的50％。
不良反应：
胃肠道：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐 心血管：高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗塞 通常：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定对囊肿、水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛 免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎 中枢周围神经系统：腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕 女性生殖系统乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎 男性生殖系统：前列腺疾病 听力和前庭：失聪、听力失常、耳痛、耳鸣 心率和心律：心悸、心动过速 肝胆系统：肝功能异常、SGOT升高、SGPT升高 代谢和营养：BUN升高、CPK升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、NPN增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加 肌肉骨骼：关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎 血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、血小板增多 精神病学：厌食、焦虑、食欲增强、忧郁症、神经质、嗜睡 血液系统：贫血 呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎 皮肤及其附属器：秃发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘症、皮肤病变、皮肤干糙、多汗、风疹 给药部位病变：蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节 特殊感觉：味觉错乱 泌尿系统：蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感染 视力：视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼。
本品禁用于对塞来昔布过敏者。本品不可用于已知对磺胺过敏者。本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
注意事项：
1.当塞来昔布与有抑制2C9作用的药物同时服用时应加注意。2.目前尚无关于18岁以下儿童应用本品的疗效和安全性的资料。 3由于许多药物会经哺乳妇女的乳汁分泌和塞来昔布胶囊可能会对哺乳期婴幼儿引发潜在的严重不良反应，故应根据药物对母亲重要性的考虑，决定是否停止哺乳或停止用药。 4.妊娠期使用有致畸作用：妊娠期分级C级。5.长期应用NSAIDs会导致肾乳头的坏死及其他的肾脏损害。6.通常:塞来昔布胶囊不能用来替代皮质类固醇激素或治疗皮质类固醇激素缺乏。骤然停用皮质类固醇激素会导致需皮质类固醇激素控制的疾病的恶化。长期使用皮质类固醇激素治疗的病人如决定停药，则应逐渐减量。
药物相互作用：
1.塞来昔布与氟康唑和锂之间有潜在明显药物相互作用。2.与速尿和ACE抑制剂有潜在的相互作用。3.在体内有可能与需要经P4502D6代谢的药物发生相互作用。 4.本品可以和低剂量的阿司匹林一起使用，但由于缺乏对血小板的作用，塞来昔布胶囊不能取代阿司匹林在预防心血管事件方面的治疗。
药理作用：
一般情况：当塞来昔布与有抑制P4502C9作用的药物同时服用时，会产生明显的药物相互作用。体外的研究提示：塞来昔布不是细胞色素P450 2C9，2C19或3A4的抑制剂。
密闭，25摄氏度以下保存。
生产厂商：
Pfizer Pharmaceuticals LLC
生产厂商地址：
大连市经济技术开发区大庆路22号
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