三类新药：鸡法氏囊卵黄抗体
三类新药：鸡法氏囊卵黄抗体
& 三类新兽药 冻干卵黄抗体 不添加任何药物
鸡传染性法氏囊病卵黄抗体
辽宁益康生物股份有限公司
　　鸡传染性法氏囊病冻干卵黄抗体系由辽宁益康生物股份有限公司自主研发，用于鸡传染性法氏囊病早期感染的紧急治疗、紧急预防的新型生物制品。该产品属于浓缩型冻干制品，便于携带运输。最大的优点在于克服了以往抗体制剂添加灭活剂、防腐剂、抗生素等带来各种不良反应的弊端，该产品在生产过程中不添加任何药物，属于纯绿色生物制剂。该产品于日被农业部批准为国家三类新兽药，证书编号为（2011）新兽药证字43号；日获得产品批准文号：兽药生字(187。
　　一、新兽药名称
　　通用名：鸡传染性法氏囊病冻干卵黄抗体
　　商品名：新囊康TM
　　二、主要成分与物理性状
　　本产品系用鸡传染性法氏囊病疫苗接种健康产蛋鸡，采集高免鸡蛋，分离并获取高免卵黄，提纯、浓缩后，加入适宜保护剂，以钴-60照射灭菌，经冷冻真空干燥后制成。AGP效价不低于1:128。该产品外观呈淡黄色致密团块，加稀释液后迅速溶解。
　　三、安全性试验
　　（一）靶动物1次单剂量被动免疫的安全试验
　　选择14日龄SPF雏鸡40只，随机分成4组，每组10只，公母数量对等，分别编号，并分别称量雏鸡体重并记录。1、2、3组每只雏鸡分别肌肉注射鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体1羽份，4组每只雏鸡分别肌肉注射等量的生理盐水作为对照。被动免疫后连续观察14日，每日观察试验雏鸡的临床表现、生长状况。
　　试验结束后，称量雏鸡体重并计算出每只雏鸡的日增重，进行对比分析。
　　最后，剖检观察鸡只的法氏囊是否有充血、出血等病理变化，同时要观察注射部位是否有炎症反应。
　　（二）靶动物重复单剂量被动免疫的安全试验
　　选择14日龄的SPF雏鸡40只，随机分成4组，每组10只，公母数量对等，分别编号，并分别称量雏鸡体重并记录。
　　1、2、3组每只雏鸡分别肌肉注射鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体1羽份，4组每只雏鸡分别肌肉注射等量的生理盐水作为对照。分别在第2、3、4、5天用同样的方法进行被动免疫。被动免疫后连续观察14天，每天观察试验雏鸡的临床表现、生长状况；试验结束后，称量雏鸡体重并计算出每只雏鸡的日增重，进行对比分析。最后要剖检并观察试验鸡只法氏囊是否有充血、出血等病理变化，观察注射部位是否有炎症反应。
　　（三）靶动物1次超剂量被动免疫的安全试验
　　选择14日龄SPF雏鸡40只，随机分成4组，每组10只，公母数量对等，分别编号，并分别称量雏鸡体重并记录。1、2、3组每只雏鸡分别肌肉注射鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体10羽份，4组每只雏鸡分别肌肉注射等量的生理盐水作为对照。被动免疫后连续观察14天，每日观察试验鸡的临床表现、生长状况；试验结束后，剖检观察肠道是否有充血、出血等病理变化，观察注射部位是否有炎症反应。
　　（四）临床安全试验
　　在国内不同地区对不同性别、品种的2～8周龄雏鸡进行免疫接种，共接种10万余羽份，试验雏鸡每只鸡注射10羽份后，观察14日，在不同地点随机抽样进行安全性观察。
　　结果表明，无论是1次单剂量被动免疫、还是单剂量重复被动免疫，或者是1次超剂量被动免疫，所有试验雏鸡均无不良反应。被动免疫组和对照组所有雏鸡临床表现、生长正常，日增重无差异、法氏囊无病理变化。另外，被动免疫注射部位未见炎症反应。
　　在全国各地进行的临床安全实验结果显示，试验雏鸡的临床表现正常，没有出现精神沉郁、厌食或其它全身性不良反应的情况。
　　试验结束后，剖检鸡只可见，被动免疫组和对照组的法氏囊均无充血、出血等病理变化，被动免疫注射部位未见炎症反应，没有死亡现象发生。实验室试验与临床试验结果证明，鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体是安全的。
　　四、效力试验测定
　　（一）抗体效价测定
　　按瓶签注明羽份，将抗体用生理盐水稀释至1羽份/毫升，在100毫升8.0%氯化钠溶液中加入1克优质琼脂粉，加热融化后，加入终浓度为0.01%的硫柳汞防腐，浇制凝胶板。在其上按六角形打孔，孔径为3毫米，孔距为3毫米。将抗体作2倍系列稀释后进行试验，抗原与抗体加量以孔满为度（约25微升）。然后将琼脂平板置湿盒中，37℃孵育48小时。当阴、阳性血清对照成立时，与标准抗原形成白色沉淀线的抗体最大稀释倍数即为卵黄抗体的效价，不低于1:128。
　　（二）对雏鸡保护率测定
　　取21日龄的SPF鸡30只，平均分为3组。其中，第1组各肌肉注射本品1羽份；第2组各肌肉注射等体积的生理盐水作对照；第3组作空白对照，24小时后取第1组、第2组鸡，每只点眼接种传染性病毒强毒TL株100微升（含30000个ELD50），观察至144小时，将全部鸡扑杀、剖检法氏囊病变。第2组鸡应全部发病，并至少6只死亡；第1组鸡应至少保护8只；第3组鸡应全部健活，剖检法氏囊应无任何变化。
　　（三）对雏鸡治愈率的测定
　　取21日龄的SPF鸡30只，平均分为3组。其中，第3组作空白对照，第1组、第2组鸡，每只点眼接种IBDV强毒TL株100μl（含30,000个ELD50），12小时后，第1组鸡各肌肉注射本品1羽份，每日1次，连续3日；第2组鸡各肌肉注射等体积的生理盐水作对照。连续观察至144小时，将全部鸡扑杀、剖检鸡只，观察法氏囊的病变。第2组鸡应全部发病，并至少6只死亡；第1组鸡应至少保护8只；第3组鸡应全部健活，剖检法氏囊应无任何变化。
　　（四）临床保护率与治愈率试验
　　在安徽省巢湖、阜阳和内蒙古通辽等地对不同日龄雏鸡接种该产品10余万羽，每只雏鸡注射10羽份的鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体后，在14天观察期内，试验雏鸡的临床表现正常。
　　通过被动免疫预防试验和被动免疫攻毒试验表明，鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体能够很好地预防传染性法氏囊病的发生与流行，并能有效地保护雏鸡不被传染性法氏囊病毒感染致病，试验结果极显著（p＜0.01），证实了鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体的被动免疫预防是确实而有效的。
　　通过早期紧急被动免疫治疗试验表明，鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体用于法氏囊病的紧急防制时，治愈率可达到90%以上，疗效极显著（p＜0.01），证实了鸡传染性法氏囊病浓缩冻干卵黄抗体的被动免疫防制也是确实而有效的。
　　五、用途及用法用量
　　用途：用于鸡传染性法氏囊病早期感染的紧急治疗和紧急预防。
　　用法：肌肉注射。
　　治疗用量：14～35日龄的鸡1羽份/次， 35日龄以上的鸡2羽份/次，每日1次，连用3日；也可以加倍量使用，1次即可。
预防用量 14～35日龄的鸡1羽份，35日龄以上的鸡2羽份。
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