药审中心公布的76个重大专项品种--&疑夕--转_菁冉_新浪博客
药审中心公布的76个重大专项品种--&疑夕--转
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说是国家重大专项，其实有多少是真正的breakthrough呢？掺水太多煮了一锅汤而已。这还只是CDE公布的部分品种，不知道还有多少品种遗漏了，又有多少课题根本结不了题。
药物名&靶点/天然药物&适应症&厂家&注册分类五倍子油软胶囊&中药提取物&糖尿病&四川济生堂&中药2去甲乌药碱&多巴酚丁胺类似物&器质性心脏病&珠海润都制药&化药1.1重组抗VEGF人源化单抗&Anti-VEGF单抗&肿瘤&江苏泰康生物&生物1重组人凋亡素2配体&TRAIL&肿瘤&上海歌佰德生物&生物1抗肾综合征出血热病毒单抗&Anti-HFRSV单抗&肾综合征出血热&武汉生物制品研究所&生物1扶济复&成纤维细胞生长因子&创面愈合&北京双鹭立生&生物13重组人促卵泡激素&促卵泡激素&不排卵&长春金赛药业&生物15西达本胺&HDAC抑制剂&NHL，NSCLC，乳腺癌&深圳微芯生物&化药1.1注射用洋参叶皂苷&中药提取物&心血管疾病&长白山制药&中药5重组人胰高血糖素类多肽-1&GLP-1类似物&II型糖尿病&上海华谊生物&生物1阿帕替尼&VEGFR2抑制剂&胃癌、肝癌&江苏恒瑞医药&化药1.1重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白&干扰素？&HBV感染，肿瘤&杰华生物技术&生物1可利霉素&大环内酯类抗生素&细菌感染&沈阳同联集团&化药1.1达托霉素&环脂肽类抗生素&细菌感染&杭州中美华东&化药3+6他扎罗汀倍他米松&维A酸+糖皮质激素&银屑病&重庆华邦制药&化药1.5头孢卡品酯&头孢类抗菌药&细菌感染&石药集团&化药3+3赛米司酮&孕酮受体拮抗剂&早孕&浙江仙琚制药&化药1.1重组抗人DR5单抗&Anti-DR5单抗&肿瘤&北京同为时代&生物1重组人Ⅱ型TNF受体-抗体融合蛋白&Anti-TNF融合蛋白&类风湿性关节炎&浙江海正药业&生物7注射用丹参总酚酸&丹参提取物&心血管疾病&天津天士力&中药7黄莪通闭胶囊&中药复方&良性前列腺增生&浙江康恩贝制药&中药氨酮戊酸&光动力疗法&尖锐湿疣&上海复旦张江&化药3+3普佑克&人尿激酶原&急性心肌梗死&上海天士力药业&生物1健尼哌&Anti-CD25单抗&肾移植排斥&上海中信国健&生物2艾拉莫德&免疫调节剂&类风湿性关节炎&先声药业&化药1.1注射用蒺藜皂苷&蒺藜提取物&心血管疾病&吉林敖东洮南药业&中药5郁乐胶囊&中药提取物&抑郁症&北京同仁堂&中药5芪黄前列疏胶囊&中药复方&补肾安神&石家庄以岭药业&中药6流行性感冒病毒亚单位疫苗&流感疫苗&流感&天士力金纳生物&生物15聚乙二醇重组人生长激素&长效生长激素&矮小症，重度烧伤&长春金赛药业&生物9A+C群脑膜炎球菌多糖疫苗&脑膜炎球菌疫苗&脑膜炎&长春长生生物&生物9人用狂犬病疫苗&狂犬病病毒疫苗&动物咬伤&长春长生生物&生物15艾瑞昔布&COX-2抑制剂&骨关节炎&江苏恒瑞医药&化药1.1埃他卡林&KATP开放剂&高血压&江苏恩华赛德药业&化药1.1痰咳净滴丸&中药复方&止咳化痰&天津天士力&中药8喜诺替康&喜树碱衍生物&肿瘤&中科院上海药物所&化药1.1注射用复方荭草&中药复方&心血管疾病&贵州益佰制药&中药6岩宁胶囊&九州虫草子实体&辅助肿瘤化疗&海南斯达制药&中药2重组人新型复合α干扰素&干扰素α&HBV感染&北京双鹭药业&生物9硫康唑&咪唑类抗菌药&真菌感染&山东京
卫制药&化药3+3新尼群地平&钙离子通道拮抗剂&高血压&山东益康药业&化药1.1
多柔比星脂质体&蒽环类抗生素&肿瘤&石药集团&化药6石杉碱甲缓释微球&胆碱酯酶抑制剂&阿尔兹海默病&山东绿叶制药&化药2
替诺福韦双特戊酯&无环核苷类抗病毒药&HBV感染&江苏正大天晴&化药1.1百可利&黄芩素&帕金森病&中国医学科学院&化药1.1
埃克替尼&EGFR抑制剂&非小细胞肺癌&浙江贝达药业&化药1.1海姆泊芬&光敏剂&鲜红斑痣&上海复旦张江&化药1.1
瑞舒伐他汀&HMG-CoA还原酶抑制剂&高血脂&石药集团&化药6+6双环醇控释片&联苯双酯类似物&HBV感染&北京协和药厂&化药5
伊潘立酮&5-HT/多巴胺受体拮抗剂&精神分裂症&石药集团&化药3+3伊立替康脂质体&喜树碱衍生物&肿瘤&江苏恒瑞医药&化药5
吗啉硝唑&硝基咪唑类抗菌药&细菌感染&江苏豪森药业&化药1.1马尼地平&钙离子通道拮抗剂&高血压&扬子江药业&化药3+3
丁磺氨酸&NA&肿瘤化疗增敏剂&辽宁蓝天制药&化药1.1急咳停颗粒&中药复方&急性支气管炎&中国中医科学院&中药6
索西沙星&喹诺酮类抗菌药&细菌感染&浙江医药&化药1.1康普瑞丁&双氢芪类衍生物&肿瘤&西南合成制药&化药1.1
康柏西普&&Anti-VEGF融合蛋白&&湿性年龄相关性黄斑变性&&成都康弘生物&&生物1
重组人纽兰格林&&neuregulin&&心力衰竭&&上海泽生科技&&生物1重组人TNF受体突变体-Fc融合蛋白&Anti-TNF融合蛋白&类风湿性关节炎&上海复旦张江&生物9重组变构人TRAIL&TRAIL&非小细胞肺癌&北京沙东生物&生物1雷沙吉兰透皮贴片&单胺氧化酶抑制剂&帕金森病&重庆医药工业研究院&化药2替莫唑胺酯&烷化剂&神经胶质瘤/黑素瘤&天津天士力&化药1.1阿可拉定&淫羊藿黄素&晚期肝癌&北京珅奥基&中药1聚乙二醇洛塞那肽&GLP-1类似物&II型糖尿病&江苏豪森药业&化药1.1达沙替尼&Bcr-Abl抑制剂&慢性粒细胞白血病&江苏正大天晴&化药3+3柚皮苷&双氢黄酮衍生物&止咳化痰&中山大学&化药1.2布格呋喃&沉香呋喃衍生物&焦虑症&中国医学科学院&化药1.1伊马替尼&Bcr-Abl抑制剂&慢性粒细胞白血病&江苏正大天晴&化药3+6伊马替尼&Bcr-Abl抑制剂&慢性粒细胞白血病&江苏豪森药业&化药3+6伊马替尼&Bcr-Abl抑制剂&慢性粒细胞白血病&石药集团&化药3+6复格列汀&DPP-4抑制剂&II型糖尿病&重庆复创医药&化药1.1开郁宁片&贯叶金丝桃总黄酮&抑郁症&武汉健民药业&中药5阿利沙坦酯&Ang
II受体拮抗剂&高血压&江苏艾力斯&化药1.1美妥珠单抗&Anti-CD147单抗&非小细胞肺癌&江苏太平洋美诺克&生物1决奈达隆&多通道阻滞剂&心律失常&石药集团&化药3+3芬乐胺&番荔枝酰胺衍生物&帕金森病&中国医学科学院&化药1.1氟马替尼&Bcr-Abl抑制剂&慢性粒细胞白血病&江苏豪森药业&化药1.16
哪些企业能从2015重大新药创制专项获益？
BCAE抑制剂
BCAE抑制剂是治疗阿尔兹海默病的热门靶点，国外几乎所有大公司都有BCAE抑制剂专利，但LY450139、BMS-708163、LY2811376、AZD3839似乎都失败了，目前剩下MK-8931处于II/III期临床研究。国内主要是科研院所在做，这个靶点确实有冲击first-in-class的潜力，我不认为国内企业有胆子做这个。
AMPA受体调节剂
AMPA中文名叫α-氨基-3-羟基-5-甲基-4-异恶唑丙酸，参与中枢神经系统突触传递，AMPA受体亚基有GluR1、GluR2、GluR3、GluR4等几种类型，调节AMPA受体可能治疗多种神经系统疾病。多年以前开发的西坦类药物（如奥拉西坦、吡拉西坦、普拉西坦等）被认为是AMPA受体调节剂，近年这类药物研发不太热，Eli
Lilly有一个mGlu2/3激动剂处于I期临床，之前的LY2140023是2012年十大临床失败之一。国内做这个靶点的主要是科研院所，企业的兴趣不大。
Wnt信号通路
Wnt信号通路以Wnt与Frizzled家族受体结合为起点的细胞信号转导通路，涉及肿瘤、II型糖尿病。目前这个靶点还处于前期研究阶段，国外大公司对这个靶点的关注较少，Eisai
Inc于2012年从Verastem买入VS-507。国内上海生命科学研究院做了不少研究，广州源生医药有一个化合物专利（CN），苏州东南药业有VU-WSl
13的工艺专利（CN）。
补充：热门抗骨质疏松药物romosozumab与Wnt信号有关，见我的相关介绍《Wnt信号通路
& sclerostin & 骨质疏松
& romosozumab
PI3K/Akt/mTOR抑制剂
PI3K/Akt/mTOR抑制剂是目前最热的小分子靶点，国外基本所有大药企都在做，但单药活性基本都不怎么样（idelalisib有特殊性，算是个例外）。国内在这个靶点上，恒瑞是走得最快的，乌咪德吉（专利疑为WO），但恒瑞没有继续开发下去的意愿，准备转让出去，可能是单药活性不太好，联合用药又嫌麻烦。另外国内多家企业、科研院所有PI3K抑制剂化合物专利，如华东理工大学（CN、CN1962644）、苏州大学（CN、CN）、中山大学（CN）、中国药科大学（CN）、上海药物研究所（CN）、山东轩竹（WO、CN、CN、WO）、上海阳帆（CN）、山东亨利（WO）、上海泽生（CN1743005）、上海艾力斯（WO）、和记黄埔（CN）。
c-Met抑制剂
c-Met在国外算是一个不冷也不热的靶点，目前处于临床研究的有foretinib、LY2801653、SAR125844、AMG
337，然而至今没有一个单纯的c-Met抑制剂，已上市的cabozantinib、crizotinib都是多靶点。3月3日，Roche宣布anti-Met单抗onartuzumab联合厄罗替尼治疗非小细胞肺癌的METLung试验（III期）失败，因为缺乏临床有效性。国内进入临床研究的c-Met抑制剂有和记黄埔的沃利替尼、江苏先声的麦他替尼（c-Met/VEGFR双靶点）、广东东阳光的宁格替尼（c-Met/VEGFR双靶点），恒瑞好像压根没做过c-Met。另外有c-Met化合物专利的公司还有天津滨江（CN）、浙江贝达（CN）、南京爱德程/正大天晴（CN）、济南赛文（CN）、中美冠科（CN）、上海汇伦（WO）、南方医科大学（CN）、辰欣药业（WO）、上海药物研究所（WO）、广东东阳光（CN）、沈阳药科大学（WO）。广药集团最近引进了一个c-Met抑制剂HQP8361，不知是否在打重大新药创制专项的主意。
sGC全称可溶性鸟苷酸环化酶，算是一个比较冷门的靶点，主要用于治疗肺动脉高压，Bayer的riociguat已经上市。国内研究这个靶点的比较少，我只找到吉林大学（CN）一个专利。
PD1、PD-L1、CTLA4、PCSK9是目前最热的单抗靶点，前三个都是癌症免疫疗法，PCSK9是降脂靶点。王晓东领导的百济神舟有anti-PD1单抗、anti-PDL1单抗，中信国健的CTLA4-Ig融合蛋白在2005年就拿到了临床批件，这两家企业应该都能拿到资助。我对国内生物技术企业了解不多，知道的就这些。
总的来说，卫计委是想遍地开花大研发，重大新药创制专项算是分给大伙的福利，恒瑞+豪森占据中国新药研发的30%以上，但要拿到这个份额的资助是不可能的，中国的利益太复杂。听某位超级大药企老总说，做药物研发的最高境界是自己不花钱，说的蛮有道理。
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荣誉徽章：日（星期四）每天三分钟 纵览医药事请看今日特稿：诺华中国增长跌至个位数,更多跨国药企鞋要掉？从监管到投资，从R&D到BD。中美欧日，一文打尽。我们的定位：时效+简捷+价值今天就转发推荐给小伙伴吧，他（她）们会感谢你的!A.国内监管要闻近日国家卫计委印发公立医院药品采购通知，提出分类采购、采购预算控制在医院业务支出的25%～30%、谈判集中采购专利药等要求。并表示将有利于破除以药补医机制，有利于降低药品虚高价格，减轻百姓用药负担。据悉，此前卫生计生部门就曾担心缺乏竞争的专利药和独家品种价格会上涨过快。老年人的健康和照护问题将是未来数十年中国社会面临的最为突出的问题之一。 最新的报告表明，当前我国老龄化加速，人口结构性矛盾日益突出，预计到2025年我国老年人口将达到3.08亿，占总人口的21.1%。因此，老年群体是最大的“健康脆弱”群体。 此外，随着经济社会发展和健康保障水平提高，全生命周期的健康服务需求日益增长，居民医疗卫生服务的需求日益多元化，对高端多样化医疗服务的需求增加。最高人民法院经过再审裁定了常州三维工业技术研究所有限公司的医药知识产权案件，此案以10.1亿元的诉讼金额，成为目前国内医药知识产权第一案。此案对医药行业知识产权保护具有很强的示范意义。B. FDA最新动态BMS的下一代HIV疗法获得FDA突破性新药资格。BMS-663068是一个口服“依附抑制剂”，可能为目前对其他药耐药的患者提供了一个新的选择。在一个PIIb的试验中已经表现出良好效果。目前在三期试验中，BMS希望可能获得加速审批。FDA对于印度药企Aurobindo制药的工厂检查后要求改进。具体为工厂生产管理不足，一位知情人透露。但是公司已经开始采取措施改善。这个工厂主要生产供应美国市场的抗生素类产品。C. 欧盟日本国际组织欧盟批准了安进的新一代降血脂药Repatha (evolocumab)。安进的这个批准是世界上第一个批准的PCSK9抑制剂，领先于赛诺菲和再生元公司的Praluent. 而后者的新药也可能在本周五获得欧盟的批准推荐。这就意味着安进可能领先两个月上市自己的PCSK9降脂药。欧盟的批准Repatha用于较为广泛的患者，包括对于他汀类降脂药耐药的患者。安进并没有说新药的定价，只是表示目前还没有对此作出决定。根据欧盟EMA网站的议程，欧盟专家委员会将在周五开会考虑赛诺菲和葛兰素的两个新药。除了赛诺菲和再生元的Praluent外， 葛兰素的抗疟疾疫苗也可能会获得批准推荐。这将是世界上第一个抗疟疫苗。新一代降血脂药获批重燃对高价药的争论。专家估计这些PCSK9抑制剂新药将需要花费7,000 至12,000美元一年，虽然这个价位比不上特殊用药例如治疗囊肿性纤维化，一些肿瘤和丙肝的新药的价格，但是比已上市的他汀类降血脂药物要高出许多。尤其是有仿制药的竞争的他汀类用药。专家指出，是否应批准这些新药只是在一小部分患者中使用，特别是哪些不能很好控制血脂的患者？因为其高昂的价格估计会让保险公司对于在数以百万计的患者中使用邹眉头。D. 研发科学进展普莱柯与中科院微生物所共建实验室。普莱柯周三盘后发布公告称，公司与中国科学院微生物研究所于日签署了为期三年的合作协议，双方决定共建动物病原微生物联合实验室。根据协议规定，公司和中科院微生物所合作内容包括重要动物疫病诊断、疫苗产品开发上下游关键技术及生物材料的研究和开发、联合技术创新平台的建设和相关科研项目联合申报。阿斯利康新药selumetinib在3期治疗转移性葡萄膜黑色素瘤临床失败。AZ的这个新药在与达卡巴嗪合并治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的临床试验中没有达到主要指标。尽管该药在眼部罕见癌症临床失败，但在非小细胞肺癌，甲状腺癌和多发性神经纤维瘤的治疗中都显现出很好的治疗效果。日本研究者发明了无针疫苗注射技术。大阪大学的研究人员开发了一个贴在手指上的贴片，有效成分通过皮肤进入人体。这个具有“微型针孔”的贴片据说有着与注射相同的功效，而且可能更为有效，大学的中川教授说。研究结果已经发表在这个月的Biomaterials上。中科院微生物所发现可中和流感病毒新型人类抗体。中科院院士、微生物所研究员高福研究团队与韩国科学家合作发现了新抗体，可以中和小鼠体内多个亚型流感病毒。研究表明，该抗体和病毒结合的方式非同寻常，或可以用来设计更有效的疫苗。该项研究发表于《自然—通讯》上。研究还发现，这种抗体对于最近出现的感染人类的H7N9病毒也有中和作用。三星生物完成了SB5生物类似药的三期临床试验。这是世界第一畅销药，艾伯维的修美乐Himura（adalimumab）的生物类似药。治疗自身免疫系统疾病如类风湿性关节炎。中科院广州生物院肿瘤miRNA选择性治疗研究获进展。该研究发现miRNA-506通过抑制NF-κB p65的表达特异地在肿瘤细胞中增加ROS的水平从而选择性地杀伤癌细胞。microRNAs(miRNAs)是一类内源的长度大约为22nt的小RNA分子，目前在人类中发现了两千多个成熟的分子。其可以调控同一肿瘤细胞的不同通路及不同肿瘤细胞的不同通路。带有HIV-1病毒的丙肝患者的治疗仍然缺乏有效的办法。研究者在一个12周的试验发现，如果这些患者得到组合用药，ledipasir和Sovaldi (sofosbuvir)，将有很高的疗效反应。这个由吉利德科学赞助的研究成果发表在新英格兰医学杂志上。陈竺、陈赛娟院士Nature Genetics发表肿瘤研究新成果。他们采用外显子组测序技术绘制出了自然杀伤/T细胞淋巴瘤（NKTCL）基因组学图谱。NKTCL是鼻咽部最多见的原发性淋巴瘤，主要发生于鼻腔、中轴面部及上呼吸道，约占80%，也可累及皮肤、胃肠道、睾丸、中枢神经系统、肺等部位。E. 商务合作市场营销日本的中外制药和兴和公司签约，共同推广肝癌药peretinoin。这是一款口服非环式维生素A的新药，兴和将负责取得上市许可，而中外制药则获得独家销售权利，并向兴和提供一次性付款和里程碑付款。Peretinoin是世界上第一个旨在防止肝细胞癌HCC复发的新药。英国公司Rex Bionics进入中国市场。这家伦敦公司和国内投资和贸易公司MAAB集团签约，将Rex的机器人技术引到国内市场。这项技术包括提高轮椅的可移动性，MAAB将负责取得产品许可，并负责销售和配送。 九州通与以岭药业战略合作。九州通与石家庄以岭药业股份有限公司签订《集团战略合作协议书》。协议规定：以岭药业利用自身现已建立的全国的医药配送平台优势，协助公司将其直接生产的医药产品全面提升销售能力并加大市场开发力度；双方发挥各自资源优势、企业实力和市场影响力，在电子商务、中药材、原料的采购供销等方面形成互补互助；双方战略合作的各类业务量总额，自本协议生效后，三年内力争达到年度目标15亿元，五年内力争达到年度目标20亿元。新兴市场：大药企的下一个挑战？在世界知名咨询公司麦肯锡的最新一期文章中，咨询师发现，新兴市场将在未来几年内成为大药企的重要的销售增长点。从年，这些市场将提供1900亿美元的销售增长，其中40%将来自创新性新药的贡献。在新兴市场中，巴西，俄罗斯，印度，中国，墨西哥和土耳其将成为最重要市场。原因是新兴市场在医疗开支上已经超过西欧五国（德国，法国，意大利，英国和西班牙）。新兴市场还在扩大对对医疗的投资，尤其是在基础设施，鼓励国内发展，扩大保险覆盖面到更广阔的人群。由于新兴市场国家也在积极降低开支，麦肯锡建议，药企要理解市场环境和需求;设计患者可及策略;提供基于证据的价值定位;参与价格的谈判；提供基础设施壁垒的解决方案；积极与监管者和政策者制定者沟通；开展合作；设计一个综合市场准入计划。非处方药需要旺盛，在英国年增长率为6.7%， 根据市场调查提供公司Key Note. 多方面原因导致了OTC的增长，首先是处方药的药价上升，卫生系统预算缩水，政府在个人自我医疗的教育的扩大，以及一些处方药转换到非处方药。止痛药是最大的非处方药，占总额的21.5%, 三分之二的成年人在过去一年买过止痛药。62%是口服片剂。第二大是皮肤用药，尤其是脚部用药。感冒，咳嗽和嗓子疼只位居第三位。F. 投融资并购停牌近两个月后，北大医药昨日发布公告，公司股票将在即日复牌。停牌期间，北大医药通过重大资产重组将持有的涉及原料药业务的全部子公司股份转让给关联方，彻底剥离原料药资产和业务。据悉，北大医药因筹划重大事项于今年5月25日开始停牌。7月6日，北大医药公布了重大资产重组方案，公司拟作价7.65亿元协议转让旗下四家涉及原料药业务的子公司股份。之后，公司股票一直处于停牌状态。雅培制药获利猛增。雅培制药公布季度，获利暴增68%，受主要得益于该公司品牌非专利药销售增加。在截至6月30日的第二季中，该公司净利升至7.86亿美元，每股盈余(EPS)为0.52美元，上年同期分别为4.66亿美元及0.30美元。营收增加约2%至51.7亿美元。该公司根基稳固的药品业务营收跳增31.3%至9.77亿美元，当中包含品牌非专利药。江苏曼氏生物科技在新三板挂牌上市。公司前身为前身为江苏曼氏生物科技有限公司，现已成为一家集磷脂产品研发、生产、销售于一体的生物制药企业。上半年，公司实现销售额2000万元。医药领域共有16人上榜福布斯2015年中国上市公司最佳CEO。此次榜单中，其中有3人排在总榜的前十位；分别是刘祥华（千山药机）、杨红冰（誉衡药业）和陈海斌（迪安诊断）。值得注意的是，千山药机虽被福布斯归为“工业机械”行业，但是笔者认为该公司近两年的布局已明确的向医药行业深入。Medimage医图的创始人Ethan透露，已经获得来自经纬创投的数百万人民币天使投资，资金将主要用于产品创新和迭代，以及优秀人才的招募等。这位创始人还表示，公司产品以医生社交和图片学习为主，特别强调社交属性，不打算追求功能的大而全或者做工具平台。（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times,Forbes等）【环球药讯三分钟是医药行业最大最全的微信咨讯平台。由资深医药媒体人和健康投资人共同出品。欢迎个人和公众号转载分享，请一两句话推荐健点子iHealth （health_ideas）。联系和建议请发至 让我们每天三分钟，为健康，为明天!】健点子ihealth(health_ideas)　
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同写意论坛第49期活动固体缓控释制剂的合理设计与工艺放大会议议程。辉瑞下大注，140亿收购Medivation，虽然，Medivation的重磅抗癌药Xtanti的确是一个难得的标的。但是，一系列数学暗示笑到最后的可能只有他，David Hung。日本老铺，制药巨头武田开始了一轮大刀阔斧的调整，幅度之大可谓日企中罕见。不仅从以前的重头心血管撤退，人员调整也已经进入最后的讨论阶段，武田首席医疗和科学官表示。在仁川松岛召开的生物制药研讨会上，韩国业界呼吁建立一个“生物制药特区”，使用其他国家的成功策略做标杆（Benchmark），大大提升研发和开拓市场的能力。安全优先？患者优先？圣地亚哥的MEI制药和瑞士的Helsinn最近签订了价值数亿美元的协议，开发一种效果良好的新药击败急性髓性白血病AML。
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