当前位置：
艾普拉唑肠溶片
说明书来源:
丽珠集团丽珠制药厂
【药品名称】
通用名称：艾普拉唑肠溶片
英文名称：IlaprazoleEnteric-CoatedTablets
商品名称：壹丽安
【成份】艾普拉唑 【性状】本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】本品适用于治疗十二指肠溃疡。【规格】5mg 【用法用量】
本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。【不良反应】在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85％的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应（发生率大于1%、小于10%）有腹泻（2.41%）、头晕头痛（2.41%）、血清转氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少见不良反应（发生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常（蛋白尿、BUN升高）、心电图异常（室性期前收缩、I度房室传导阻滞）、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。【禁忌】
对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。
由于目前尚无用肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。
【注意事项】
本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。
本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。
使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。【儿童用药】目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。 【老年用药】
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60～65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。【药物相互作用】
由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。
体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31～41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物（如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等）的代谢影响不大。
目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。【药物过量】
迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg（单次）未见异常。
如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。【药理作用】艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+、K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。【临床试验】抑制胃酸分泌作用研究12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验，结果显示，本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，具体结果见表1。表1健康受试者服药第1天24小时胃pH监测结果pH≥4总的时间百分比 夜间pH≥4总的时间百分比 pH≥4至少维持16小时的人群百分比
艾普拉唑5mg 80.36％79.10％25.00％艾普拉唑10mg88.11％95.16％41.67％艾普拉唑20mg91.02％94.46％75.00％奥美拉唑20mg76.61％68.06％8.33％十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示，5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%，已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。表2十二指肠溃疡患者服药第5天24小时胃pH监测结果（中位数）pH≥3时间百分比 pH≥4时间百分比 pH≥5时间百分比 24小时 pH 夜间pH
艾普拉唑5mg （n=11）93.80%86.60%76.20%6.005.60艾普拉唑10mg（n=10）98.70%97.75%93.25%6.406.60奥美拉唑20mg（n=10）95.10%92.65%81.45%6.305.80临床试验本品进行了一项Ⅲ期多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照治疗十二指肠溃疡的确证性临床研究。入选人群分为艾普拉唑10mg试验组和奥美拉唑20mg对照组，受试者每日晨起空腹吞服药物一次，疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。具体结果见表3。表3Ⅲ期临床十二指肠溃疡愈合情况2周愈合率 4周愈合率 4周痊愈率
艾普拉唑10mg（n＝330） 77.88%93.03%84.55%奥美拉唑20mg（n＝164） 75.00%90.85%82.32%【毒理研究】遗传毒性：艾普拉唑CHL细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。生殖毒性：大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320 mg/kg，动物着床前丢失略有增加，其他未见异常。雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品，当剂量达到320mg/kg时，动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高，包括：小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等，枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至产后第21天，经口给予本品，1000mg/kg组F1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象，并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组F1代大鼠肝脏重量显著减轻。F1代雌性大鼠妊娠后检查，发现黄体数、着床数和活胎数均下降。致癌性：P53（＋/－）小鼠连续26周经口给予本品，在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加，病理检查可见基底黏膜增生。F344大鼠连续24个月经口给予本品，在43和138mg/kg/d剂量下，动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。【药代动力学】人体药代动力学结果显示，受试者单次口服（晨起空腹）本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。【贮藏】遮光、密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。 【包装】双铝塑复合膜泡包装:6片/盒，14片/盒聚烯烃塑料瓶包装:6片/瓶，14片/瓶，28片/瓶【有效期】24个月 【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH 【批准文号】国药准字H 【生产企业】丽珠集团丽珠制药厂 【核准日期】【修改日期】
? 扩展信息
400-678-0778
康洲大数据
Copyright (C)
药智网 All Rights Reserved.您的位置： &
珠海市部分医院使用艾普拉唑肠溶片的安全性评价
优质期刊推荐您的举报已经提交成功，我们将尽快处理，谢谢！
两种都是精神心理科药物，阿普唑伦用于较严重的抑郁症状和焦虑症，艾司唑伦用于镇定神经，两者都是处方药。为什么问这些？药不能乱吃啊！
大家还关注艾普拉唑肠溶片
义项指多义词的不同概念，如的义项：网球运动员、歌手等；的义项：冯小刚执导电影、江苏卫视交友节目等。
艾普拉唑肠溶片，本品适用于治疗十二指肠溃疡。
是否处方药 处方药
药品类型 化学药品抑酸/抗反流/治疗溃疡的药物
主要组成成分:艾普拉唑化学名称: 5-(1H-吡咯-1-基)-2-[[(4-甲氧基-3-甲基)-2-吡啶基]-甲基]-亚磺酰基-1H-苯并咪唑化学结构式: http://x1./drugref/ChemPreparationDetail/260759.jpg分子式: C19H18N4O2S分子量: 366.43
本品为肠溶片，除去包衣后显白色或类白色。
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
本品用于成人十二指肠溃疡，每日晨起空腹吞服(不可咀嚼)，一次10mg，一日一次。疗程为4周，或遵医嘱。
在国内临床试验中共有507例受试者使用过本品，有85%的把握度发现发生率为1/250的不良反应。常见不良反应(发生率大于1%、小于10%)有腹泻(2.41%)、头晕头痛(2.41%)、血清转氨酶(ALT/AST)升高(1.81%);少见不良反应(发生率大于0.1%、小于1%)有皮疹、荨麻疹、腰痛、腹胀、口干口苦、胸闷、心悸、月经时间延长、肾功能异常(蛋白尿、BUN升高)、心电图异常(室性期前收缩、I度房室传导阻滞)、白细胞减少等。上述不良反应常为轻、中度，可自行恢复。本品已完成的Ⅲ期临床试验受试者用药的疗程为4周，目前尚未获得更长时间用药的安全性数据。
1、对艾普拉唑及其它苯并咪唑类化合物过敏者禁用。2、由于目前尚无肝、肾功能不全者的临床试验资料，肝、肾功能不全者禁用。
1、本品不能咀嚼或压碎，应整片吞服。2、本品抑制胃酸分泌作用强，对于一般消化性溃疡等疾病，不宜长期大剂量服用。3、使用前应先排除胃与食道的恶性病变，以免因症状缓解而延误诊断。
目前尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的临床试验资料，不建议孕妇及哺乳期妇女服用。若哺乳期妇女必须用药时，应暂停哺乳。
目前尚无儿童临床试验资料。婴幼儿禁用。
一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，用药应慎重。本品临床试验中18例60~65岁患者使用10mg治疗4周，其安全性和有效性与一般人群无明显区别。
药物相互作用
1、由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影响依赖于胃内pH值吸收的药物(如酮康唑、伊曲康唑等)的生物利用度，合用时应注意调整剂量或避免合用。2、体外试验和代谢研究的结果提示肝脏CYP3A4酶参与本品的代谢，但目前尚不能确定CYP3A4酶为本品的主要代谢酶。国外研究结果显示，24例健康受试者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用药5天，使CYP3A4酶的特异性底物咪达唑仑的血浆浓度升高31~41%，提示艾普拉唑属于CYP3A4酶的弱抑制剂，推测其对经CYP2C19酶代谢的药物(如地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明等)的代谢影响不大。目前尚无确切数据说明本品是否经肝脏CYP2C19酶代谢，但现有的临床试验数据提示，人体中CYP2C19酶的基因多态性不影响本品的疗效。
迄今为止尚无过量使用本品的经验。临床研究中健康人口服本品40mg未见异常。如果意外大量服用应立即对症和支持治疗。
1.抑制胃酸分泌作用研究12例健康受试者参与胃酸分泌抑制试验，结果显示，本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性，具体结果见表1。http://x1./drugref/ChemPreparationDetail/350428.jpg十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示，5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%，已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。具体结果见表2。http://x1./drugref/ChemPreparationDetail/060983.jpg2.临床试验本品进行了一项Ⅲ期多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照治疗十二指肠溃疡的确证性临床研究。入选人群分为艾普拉唑10mg试验组和奥美拉唑20mg对照组，受试者每日晨起空腹吞服药物一次，疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。具体结果见表3。http://x1./drugref/ChemPreparationDetail/540214.jpg
药理作用艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂，其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞，转化为次磺酰胺活性代谢物，与H+、K+-ATP酶上的巯基作用，形成二硫键的共价结合，不可逆抑制H+、K+-ATP酶，产生抑制胃酸分泌的作用。毒性研究遗传毒性:艾普拉唑CHL细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。生殖毒性:大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320 mg/kg，动物着床前丢失略有增加，其他未见异常。雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周，雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品，当剂量达到320mg/kg时，动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高，包括:小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等，枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全，第五掌骨未能骨化等。大鼠在妊娠第6至产后第21天，经口给予本品，1000mg/kg组F1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象，并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组F1代大鼠肝脏重量显著减轻。F1代雌性大鼠妊娠后检查，发现黄体数、着床数和活胎数均下降。致癌性:P53(+/-)小鼠连续26周经口给予本品，在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加，病理检查可见基底黏膜增生。F344大鼠连续24个月经口给予本品，在43和138mg/kg/d剂量下，动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。
药代动力学
人体药代动力学结果显示，受试者单次口服(晨起空腹)本品5mg、10mg、20mg，Cmax、AUC随用药剂量增加而增加，艾普拉唑在人体内的过程基本符合线性动力学特征。在受试者的尿中未检测到原形药。受试者连续7天口服本品，剂量为10mg/天，药代动力学试验显示，连续用药与单次用药相比，艾普拉唑的药动学参数无明显改变，在体内无蓄积。连续口服4天以上后，血浆中艾普拉唑的浓度可达稳态。与空腹比较，进食可延迟血药浓度的达峰时间，但对其它药代动力学参数影响不大。
遮光、密封，在阴凉处(不超过20℃)保存。
1、铝箔+药用复合硬片包装:(1)每盒6片;(2)每盒14片2、口服固体药用聚丙烯瓶包装:(1)每瓶6片;(2)每瓶14片;(3)每瓶28片
国家食品药品监督管理局标准YBH
{{each(i, video) list}}
{{if list.length > 8}}
查看全部 ${list.length} 期节目
{{if _first}}
内容来源于
相关药品推荐
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
参考价：98.0元
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
参考价：102.0元
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
参考价：101.0元
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
参考价：95.0元
本品适用于治疗十二指肠溃疡。
参考价：99.0元
适用于胃溃疡，十二指肠溃疡，应激性溃疡，反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）。?
参考价：2.6元
清热燥湿，行气活血，柔肝止痛。用于湿热内蕴、气滞血瘀所致的胃痛，症见脘腹隐痛、饱胀反酸、恶心呕吐、嘈杂纳减；浅表性胃炎见上述证候者。
参考价：8.0元
用于慢性胃炎、消化性胃及十二指肠溃疡、结肠炎以及消化不良。
参考价：21.5元
溃疡性结肠炎、节段性回肠炎(克罗恩病)。
参考价：34.5元
清热燥湿，行气活血，柔肝止痛。用于湿热内蕴、气滞血瘀所致的胃痛，症见脘腹隐痛、饱胀反酸、恶心呕吐、嘈杂纳减；浅表性胃炎见上述证候者。
参考价：7.5元
用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征及其他高胃酸分泌疾病。
参考价：1.8元
通利血脉，养阴生肌。内服：用于瘀血阻滞，胃痛出血，胃、十二指肠溃疡的治疗；以及阴虚肺痨，肺结核的辅助治疗。外用：用于金疮、外伤、溃疡、瘘管、烧伤、烫伤、褥疮之创面。
参考价：17.5元
百科兴趣圈
{{if list && list.length}}