五年内皮卡佐剂狂犬病疫苗疫苗能上市吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-09-01 11:05 标签： 疫苗佐剂的种类与特点
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&& &&& 【研发】全球首创！国内自主研发治疗性狂犬…
自主研发的“冻干人用皮卡佐剂狂犬疫苗”为全球首创，有望改变狂犬病“一旦发作无药可治”的困境，备受关注。　　　　狂犬病的治疗一直是与时间赛跑的过程。当遭受携带狂犬病病毒动物咬伤后，患者在病毒侵入中央神经系统之前，仅有很短的一段时间可以寻求医生的帮助;病毒一旦侵入脑内，现有的医疗手段可能让医生也无力回天。　　数据显示，全球每年约有5.5万人死于狂犬病病毒感染，其中98%的狂犬病病例在亚洲。虽然目前印度是亚洲狂犬病发病率最高的国家，但我国狂犬病病死率却远高于印度。　　3月8日，记者在“冻干人用皮卡佐剂狂犬疫苗专家论证研讨会”上获悉，中国自主研发的一种新型皮卡佐剂狂犬病疫苗或将打破这一桎梏，目前临床前研究结果显示，该疫苗可以成功治愈感染狂犬病毒已经发作的小鼠。核心技术皮卡佐剂　　中国工程院院士侯云德介绍，皮卡佐剂狂犬病疫苗是一种新型、稳定、安全、高效的治疗性狂犬疫苗。该疫苗于2013年9月获得了科技部“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室立项通知，2014年11月在新加坡获准进行Ⅰ期临床试验。　　临床前研究结果表明，与目前无佐剂人用狂犬病疫苗相比，冻干人用皮卡狂犬病疫苗能够快速诱导体液免疫应答，免疫后4天即可产生有效的中和抗体。同时，该疫苗能够产生强烈而均衡的特异性细胞免疫应答，对暴露后免疫保护起关键作用。　　病毒学家、中国工程院院士俞永新指出，冻干人用皮卡狂犬病疫苗的核心物质是皮卡佐剂，能刺激机体产生细胞免疫作用，是TLR3受体激动剂。目前世界上治疗性疫苗开发主要选用TLR受体激活剂作为佐剂，皮卡佐剂就属于TLR受体激活剂。　　《医药经济报》记者查阅资料获悉，2011年诺贝尔医学奖就颁发给对TLR受体相关免疫研究作出特殊贡献的3位学者(Bruce A Beutler、Jules A Hoffmann和Ralph M Steinman)，他们在其颁奖文里特别提到该研究改进疫苗对抗感染的意义。　　目前，皮卡佐剂大量应用于治疗性疫苗的技术研究。中山大学基础医学院研究证实，注射含皮卡佐剂的乙肝疫苗，能刺激机体产生较强的CD8+和CD4+ T细胞免疫反应;美国结核病研究所研究证实，注射含皮卡佐剂的结核疫苗能诱导机体产生理想的T细胞免疫反应。　　该项目组负责人张译表示，皮卡佐剂疫苗技术的研发历时6年，投入超过3亿元人民币，目前已在全球34个国家申请3项专利，获得51个批准证书，具有独立知识产权。该技术突破了传统疫苗仅具有预防的局限性，开创了治疗与预防并举的新时代。　　另外，冻干人用皮卡狂犬病疫苗在免疫疗程上进行了优化，将目前已上市狂犬疫苗免疫疗程从28天缩短至一周，注射次数由5针减少到3针，为接种人群带来了极大方便。预计该疫苗投入临床使用后，可将我国现有狂犬病的致死人数减少50%以上。弥补被动免疫制剂缺口　　狂犬病是一种发病凶险、危害极大的人兽共患传染病。　　中国工程院院士洪涛给出的数据显示，狂犬病在我国是排在第三位的甲乙类传染病病种。上世纪80年代，我国狂犬病发病平均人数约为5530例，发病数最高时达到7043例。近年来，狂犬病发病较为平稳，保持在3000例左右，2008年报告数量为3300例。　　洪涛指出，我国在控制人狂犬病发病死亡方面主要措施三步法：第一，伤口处理;第二，接种狂犬病疫苗;第三，注射抗狂犬病免疫血清或免疫球蛋白。而依照世界卫生组织(WHO)的规定，Ⅲ度暴露咬伤患者疫苗接种时需联合使用被动免疫制剂。　　据了解，目前狂犬病是我国报告死亡数列前三位的急性致死性传染病，临床狂犬病Ⅲ度暴露咬伤患者约占80%，但国内目前临床上被动免疫制剂严重供应不足，仅能满足2%的患者需求，致使我国狂犬病的控制与其他国家相比较差。　　另外，侯云德还指出，目前我国市售狂犬疫苗的企业有十几家，但疫苗不产生细胞免疫或细胞免疫微弱的情况也存在。他表示，细胞免疫在狂犬病毒感染后的抢救中作用非常重要，因为细胞免疫不仅要反应快速，而且对病毒在细胞内感染及传播都具有杀灭作用。　　尤其需要强调的是，其他预防性疫苗制品免疫失败可以复种，但抢救用的狂犬病疫苗免疫如果免疫失败，就几乎意味着死亡。“我们希望有强烈快速细胞免疫和体液免疫、集抗血清或免疫球蛋白联合作用于一体的高效疫苗能够尽早上市。”侯云德如是表示。■本报记者 胡睿喜欢这篇文章，可以点击右上角的三个点图标，将文章分享给朋友或朋友圈，或告诉朋友使用nfsyyjjb在微信中搜索公众账号订阅，让大家的共同话题更多一点。★更多深度报道见《医药经济报》~
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来源：作者：责任编辑：yfs001
“此前项目曾多次开展模拟狂犬病病毒暴露后感染情况的动物实验，受试动物首先被注射了致死剂量的狂犬病病毒，然后用皮卡佐剂狂犬病疫苗或现有市售人用狂犬病疫苗进行接种保护。试验结果表明，市售人用狂犬病疫苗组中只有20%的受试动物存活下来，而皮卡狂犬病疫苗组的存活率能达到80%。”张译认为，临床一期研究数据为依生生物启动皮卡佐剂狂犬病疫苗的临床二期实验打下了良好基础，临床二期实验将进一步研究和评估皮卡佐剂狂犬病疫苗的临床保护性和安全性。张译在接受科技日报记者采访时透露，皮卡佐剂疫苗技术的研发历时6年，投入超过3亿元人民币。由于其独特效果已得到中山大学基础医学院、新加坡国防科技研究院、美国国立卫生研究院和美国结核病研究所的研究证实，目前，治疗性乙肝疫苗也已在新加坡开始了临床试验。“利用皮卡佐剂开发的疫苗如治疗性乙肝疫苗、流感疫苗、结核疫苗将会陆续上市。”张译如是说。
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