体外诊断试剂首次注册办事指南
河北省食品药品监督管理局
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体外诊断试剂首次注册办事指南
体外诊断试剂首次注册办事指南
体外诊断试剂首次注册办事指南体外诊断试剂一、许可事项名称：《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》核发二、行政许可内容境内第二类体外诊断试剂注册受理及审批三、设定行政许可的法律依据：1、《行政许可法》2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）　　3、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）四、申报条件1、申报注册的产品已经列入国家食品药品监督管理总局制定《体外诊断试剂产品分类目录》，且管理类别为第二类。（注：对新研制的尚未列入分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。）2、申请人应当是在河北省辖区范围依法进行登记的企业。3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产，按照创新医疗器械特别审批程序审批的产品除外。4、办理体外诊断试剂注册事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。5、申请人申请注册，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。7、申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。申报材料经技术审评机构技术审评，符合安全、有效要求。8、对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：　（1）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；　　（2）注册申报资料虚假的；　　（3）注册申报资料内容混乱、矛盾的；　　（4）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；　　（5）不予注册的其他情形。五、申请材料目录体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 &#8203;第三类产品第二类产品1.申请表∨∨2.证明性文件∨∨3.综述资料∨∨4.主要原材料的研究资料∨△5.主要生产工艺及反应体系的研究资料∨△6.分析性能评估资料∨∨7.阳性判断值或参考区间确定资料∨∨8.稳定性研究资料∨∨9.生产及自检记录∨∨10.临床评价资料∨∨11.产品风险分析资料∨∨12.产品技术要求∨∨13.产品注册检验报告∨∨14.产品说明书∨∨15.标签样稿∨∨16.符合性声明∨∨ 注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。（一）申请表（二）证明性文件境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（三）综述资料1、产品预期用途。描述产品的预期用途，与预期用途相关的临床适应症背景情况，如临床适应症的发生率、易感人群等，相关的临床或实验室诊断方法等。2、产品描述。描述产品所采用的技术原理，主要原材料的来源及制备方法，主要生产工艺过程，质控品、校准品的制备方法及溯源（定值）情况。3、有关生物安全性方面说明。由于体外诊断试剂中的主要原材料可能是由各种动物、病原体、人源的组织和体液等生物材料经处理或者添加某些物质制备而成，人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）病原体检测予以说明，并提供相关的证明文件。其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的，并对上述原材料所采用的灭活等试验方法予以说明。4、有关产品主要研究结果的总结和评价。5、其他。包括同类产品在国内外批准上市的情况。相关产品所采用的技术方法及临床应用情况，申请注册产品与国内外同类产品的异同等。对于新研制的体外诊断试剂产品，需要提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。（四）主要原材料的研究资料主要原材料研究资料包括主要反应成分、质控品、校准品等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、校准品的定值试验资料，校准品的溯源性文件等。（五）主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括：工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被和组装，显色/发光系统等的描述及确定依据等，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法等。（六）分析性能评估资料1、体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目。应当对多批产品进行性能评估，对结果进行统计分析，以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定。如注册申请中包括不同适用机型，需要提交在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及总结。如注册申请中包含不同的包装规格，需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。如不同的包装规格产品间存在性能差异，需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。2、校准品应当提交完整的溯源性文件。3、质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。（七）阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据，说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源，并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。（八）稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料，并应当充分考虑产品在储存、运输和使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。应当详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。（九）生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。（十）临床评价资料1、临床试验。需要进行临床试验的体外诊断试剂，申请人应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供以下临床试验资料：（1）伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。（2）临床试验方案：由各承担临床试验的主要研究者签名、临床试验机构盖章、统计学负责人签名及单位盖章、申请人盖章。（3）各临床试验机构的临床试验报告：各临床试验机构的试验报告应由临床试验机构签章；报告封面包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者（签名）、试验机构（盖章）、统计学负责人签名及单位（盖章）、申请人（盖章）、申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。（4）对所有临床试验结果的总结报告：总结报告由临床试验机构的牵头单位或者申请人完成，封面内容与各临床试验机构的临床试验报告的封面内容相同。（5）临床试验报告附件：临床试验的详细资料，包括临床试验中所采用的其他试验方法或者其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况，临床试验中所有试验数据（需由临床试验操作者、复核者签字，临床试验机构盖章），主要参考文献，主要研究者简历，以及申请人需要说明的其他情况等。2、国家食品药品监督管理总局发布的免于进行临床试验的体外诊断试剂目录中的产品，应当提交相应的临床评价资料。依据相应指导原则（如有），通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料、临床经验数据等产品安全性和有效性数据，对体外诊断试剂的临床性能进行的评价资料，以及所使用临床样本的来源信息。3、校准品、质控品不需要提供临床试验资料。4、本部分所称临床试验机构盖章是指临床试验机构公章。（十一）产品风险分析资料对体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定以及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价和相应的风险控制基础上，形成风险管理报告。应当符合相关行业标准的要求。（十二）产品技术要求申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文本完全一致的声明。（十三）产品注册检验报告具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。（十四）产品说明书对于境内产品,申请人应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。按照指导原则编写的产品说明书应当提交一式两份，并提交两份产品说明书文本完全一致的声明。（十五）标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。产品外包装上的标签必须包括产品通用名称、申请人名称、生产地址、产品批号、注意事项、储存条件及有效期等。对于体外诊断试剂产品中的各种组分如校准品、质控品、清洗液等，其标签上必须标注该组分的中文名称和批号。如同批号产品、不同批号的各种组分不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组分的批号。（十六）符合性声明1、申请人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品的类别符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《体外诊断试剂分类子目录》的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。2、所提交资料真实性的自我保证声明。（十七）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《》和《行政许可申请书》六、申请材料要求（一）1、申请表。2、产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。3、综述资料。应为word文档，内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。4、研究资料概述。应为word文档。5、体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。（二）格式及其他要求1、申报资料应有所提交资料目录。2、申报资料应当按目录顺序排列，并按照封面、目录、申报资料的顺序装订成册。每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按一级目录标明项目编号。3、申报资料一式三份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改。4、申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。6、申报资料均应加盖申请人公章。7、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。8、申报资料（含检验报告）中所有文件在原件提交并受理后，再次提交时，可提交复印件并标注原件出处。七、申请表格及文件下载1、申请表.doc2、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc3、6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）.xls4、授权委托书（参考样式）.doc5、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc6、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc7、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》.doc8、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号附件）.doc9、体外诊断试剂说明书编写指导原则.doc10、体外诊断试剂临床试验技术指导原则.doc11、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc　　　通知.doc12、行政许可申请书.doc13、关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）.doc 八、行政许可申请受理机关河北省食品药品监督管理局　　受理地点：石家庄市红旗大街391号行政许可大厅受理时间：每周一至周五上午8：30—12：00，下午13：30—17：30（冬）每周一至周五上午8：30—12：00，下午14：00—17：30（夏）九、行政许可决定机关河北省食品药品监督管理局十、行政许可程序 十一、行政许可时限自受理之日起3个工作日内转交技术审评机构，60个工作日内完成技术审评工作，技术审评结束后20个工作日内作出审批决定。自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。专家审评、质量管理体系核查、申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。省食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。十二、行政许可证件及有效期限　　《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期：5年十三、行政许可收费：按有关部门批准收费十四、咨询河北省食品药品监督管理局行政许可服务处电话：河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处电话：　　　注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日另：、根据国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号），以下简称“通知”。《办法》实施前已出具注册检验报告的，申请人申报注册时，可将该注册检验报告、产品标准预评价意见及注册产品标准和产品技术要求与原注册产品标准的对比说明作为注册申报资料，同时按照《办法》的要求提交技术要求等其他申报资料。、根据《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第号）》关于注册申请中临床评价资料相关要求明确如下：《食品药品监管总局关于实施和有关事项的通知》（食药监械管号，以下简称通知）通知第七条第三款中规定：《办法》实施后，体外诊断试剂应当在注册检验合格后进行临床试验。如临床试验协议在《办法》实施前已经签署，注册检验前进行的临床试验，其临床试验报告可作为注册申报资料予以提交，并同时提交临床试验协议。凡在年月日前已经签订了至少家临床试验协议的，临床试验资料的伦理、签章、注册检验时间等要求提交形式，均可执行原要求。　　临床试验资料中伦理委员会同意临床试验开展的书面意见应当由所有临床试验机构出具。通知第七条第三款有关临床试验机构的规定中明确：对于特殊使用目的的产品，可以在符合要求的市级以上的疾控中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等机构开展体外诊断试剂临床试验。对于上述无临床试验机构伦理委员会的机构，开展体外诊断试剂临床试验，应当由临床试验机构出具无伦理委员会的说明及对临床试验伦理审查的意见。<</<</
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冀ICP备号&&&体外诊断行业分析，绝对干货，来自复星副总裁！--医疗器械--聚行业
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体外诊断行业分析，绝对干货，来自复星副总裁！
作者:&医疗器械创新网&
医疗器械－全文略读：来源：生物探索由杜塞尔多夫展览（上海）有限公司、国家医疗器械产业技术创新战略联盟主办；医疗器械创新网、江苏医疗器械产业园联合协办的“2016中国国际医疗创新论坛”（阅读详情）将于日，在苏州隆重举行。扫二维码即可获取免费门票...
朱耀毅，复星医药副总裁兼医学诊断事业部董事长
体外诊断（IVD）被业内形容为“正在崛起的朝阳产业”。日，第三届中国IVD产业投资与并购CEO论坛在美丽富饶的钱塘江畔、充满活力的下沙新城召开。本届大会由包括来自产业界、投资界和其他专业领域的超过300人的嘉宾参与，是三届以来规模最大的一次。
来自复星医药副总裁兼医学诊断事业部董事长朱耀毅以《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》为契机，为与会者做了《中国体外诊断行业进展及前景展望》。
据日前由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国行业协会体外诊断分会联合发布的《中国体外诊断行业年度报告(2015年)》分析：目前，国际IVD巨头已进入国内市场，国内企业也已形成相对稳定的发展格局。结合国家相关产业政策分析，预计未来一年国内IVD行业仍将平稳增长。
一、政策与环境
2015年是医药卫生及相关政策发布较多的一年。这些政策与环境的变化推动了体外诊断行业的发展，促使行业企业管理更加规范和自律，提升企业创新能力，对整个行业有积极与深远的影响。下面把这一年主要政策按时间顺序由近到远梳理如下：
1、加快新增医疗服务价格项目受理审核
12月25日，国家发改委为贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》精神，改进各地对新增医疗服务价格项目的管理，鼓励研发创新，促进医疗新技术及时进入临床使用，营造大众创业、万众创新良好环境，加快新增医疗服务价格项目受理审核工作。
各地受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》限制。对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。
对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理。要进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公布审核结果。
对审核通过的新增医疗服务价格项目，各地要明文规定在本行政区域内执行，并明确项目编码、项目名称、项目内涵、价格水平或价格管理形式等。
各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。
2、控制公立医院医疗费用
11月6日，卫计委等5部门发文《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》。文中指出随着社会经济发展，医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在不合理因素要进行控制，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。
今后，公立医院的医疗费用控制情况将与公立医院等级评审准入、财政拨款预算安排、院长年度绩效考核、医务人员的评优绩效工资分配等方面的绩效考核评价挂钩。
3、健康中国是“十三五”时期卫生计生事业发展的总体规划
10月29日，“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报。今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(年)》编制工作。
推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。促进人口均衡发展，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。预计全面放开二胎政策带来300-500万年新增人口，短期人口增量可能会在未来5年释放，共计万人口。
4、医疗服务价格改革意见指出要降低部分检验检查价格
10月21日，国家发改委表示，医疗服务价格改革指导意见已完成初稿，目前正在征求意见过程中。
近年来，国家发改委会同有关部门加大了医疗服务价格改革的力度。统一规范医疗服务价格项目，开展按病种、按服务单元等收费方式改革试点，特别是指导地方配合公立医院改革，通过取消药品加成及降低药占比、降低部分检验检查价格、调整医疗服务价格、落实政府办医责任等综合措施和联动政策，也促进了医疗机构新型补偿机制的建立。部分医疗服务价格可由医疗机构自主定价。
医疗服务价格改革强化价格、医保、医疗等相关政策衔接，一是与充分发挥医保控费作用相结合；二是与建立科学补偿机制相结合；三是与减轻患者负担相结合。确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加。
5、健全分级诊疗体系、加强全科医生培养，推动医师自由执业
9月11日，国务院公布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》。意见讲到目前正在努力通过各种各样的政策、措施和工作，增加建立分级诊疗制度的落实。实施基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。
到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作基本形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，形成布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建。
6、互联网+医疗会对行业有长远影响
6月24日，国务院常务会议通过《“互联网+”行动指导意见》部署，推进“互联网+”行动。在国家大力推进“互联网+”行动计划的背景下，互联网医疗产业进入快速发展时期。
互联网+医疗，改变的不仅是就医方式，更是推动医疗资源下沉。远程医疗、移动医疗等未来互联网医疗也可以降低交易成本、提高医疗效率，对于解决“看病难、看病贵”起到一定好的作用。
7、进一步鼓励发展社会办医
6月11日，国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》。减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心。鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。
不得将医疗机构所有制性质作为医保定点的前置条件，不得以非医疗服务能力方面的因素为由，拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点。进一步规范各类医疗收费票据，细化不同性质医疗机构收费和票据使用与医保基金的结算办法等。
据国家卫计委公布，截至2015年4月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中：医院2.6万个，基层医疗卫生机构92.1万个，专业公共卫生机构3.5万个，其他机构0.3万个。在医院中：公立医院13314个，民营医院13000个。
8、产品注册收费
5月27日，国家食品药品监督管理总局公布《药品、产品注册收费标准》和《产品注册收费实施细则（试行）》，制定了的收费标准。以前体外诊断产品注册未收费。此外，还公布了分类规则、飞行检查办法等。
目前国家药品食品监督总局已发放国内的体外诊断产品文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备。今年国家药品食品监督总局出台包括注册费等政策，也会对行业的发展带来影响。
9、体外诊断试剂质量万里行
5月12日，国家食品药品监督管理总局监管司指导，中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动启动，体外诊断试剂质量与安全，更进一步得到监管关注。
“体外诊断试剂质量万里行”的主题是“强化质量控制，提高诊断水平”，重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江等6个省、直辖市进行调研和采访活动，关注的重点集中在临床应用量大面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等可家用诊断试剂等。
10、全面推开县级公立医院综合改革
5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。2015年，在全国所有县（市）的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制、服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合改革。2017年，现代医院管理制度基本建立，县域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。
11、中国制造2025要求创新能力
5月8日，国务院印发关于《中国制造2025》，大力推动新材料、生物医药及高性能等十大重点领域突破发展，产业进入发展创新的新时代。高端和创新，在研发、审评、注册等环节上受到优先待遇。
12、积极推动精准医疗
1月，国家卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序筛查与诊断临床应用试点工作通知》，审批通过108家医疗机构开展此项工作。3月，5月卫计委又相继出台政策，推动了在无创产期检查，肿瘤诊断和个性化用药的应用。
精准医疗计划的论证阶段已经结束,“十三五”期间国家层面对此项目会有“非常强大的支持力度”。
二、现状与进展
全球的体外诊断市场：
据美国Boston biomedical consultants，inc（BBC）数据，2014年，全球体外诊断市场规模558亿美元，增长速度4%；2019年将达到689亿美元,年均增速4%。
全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，新兴市场占据的份额较小，但全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场。
全球体外诊断行业细分市场中：免疫诊断23%，生化诊断17%，分子诊断11%，血液诊断10%，其他39%。
国家食药监局资料显示，目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家以上，经销企业在10000家以上，且多在生化诊断试剂、免疫诊断试剂领域。国内大多数体外诊断生产企业的规模有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。
中国的体外诊断市场：
因国内行业数据报道差距大。本文引用行业上市公司的数据，供参考。根据中国以体外诊断为主营的三十九家上市公司：
中小板：科华生物、达安基因
创业板：阳普医疗、迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新、迪瑞医疗、九强生物、美康生物、迈克生物、万孚生物
沪A： 润达医疗
新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、益善生物、百博生物、新产业、瑞琦科技、新健康成、丰汇医学、致善生物、景川诊断、爱威科技、联科生物、珈诚生物、汇知康、达瑞生物、银科医学、美康基因、赛乐奇、之江生物、恩济和、洛奇检验和虹博基因。
港股： 中生北控
2014年报披露营收平均增长23.1%，总营收112亿人民币，归属净利增加20.6%、归属净利23亿人民币。2015年上半年度营收平均增长18.1%，总营收60亿人民币，归属净利增加10.3%、归属净利11亿人民币。
中国行业协会体外诊断分会及上海行业协会体外诊断专委会分别在2015年底与2016年初对会员单位做了行业增长问卷调查。中国行业协会体外诊断分会及上海行业协会体外诊断专委会会员单位是体外诊断生产性企业，包括外资企业。
调查结果显示：
对2015年，2%的企业认为行业增长不确定，2%的企业认为行业没有增长，38%的企业认为在10%以内，42%企业认为在10-20%，16%的企业认为在20%以上。
对2016年，2%的企业认为行业增长不确定，32%的企业认为在10%以内，41%企业认为在10-20%，25%的企业认为在20%以上。
在增长百分比上，国内企业认为增长较低的多，外资企业认为增长较高的多。综合上述，认为2015年度行业增长多在10%左右到20%，2016年度行业的增长也多在10%左右到20%。
增长的主要因素有：
1、中国医改推进，国家医保覆盖率超95%，导至医疗需求释放，带来诊疗人次增长。
2、人口老龄化带来了老年病人数增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。根据中国国家统计局统计，中国亿人口中，60岁及以上的老人有2.12亿人，占总人口15.5%；65岁及以上的老人有1.37亿人，占总人口10.1%。世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家。
3、群众疾病预防意识增强，体检意识增强。
4、诊断新技术、新产品带来诊疗项目增加。
5、定价指引政策，不分方法及厂家按检验项目收费，单项检查费用降低，带来诊断国产产品替代进口产品的可能。
三、机遇与挑战
目前行业在医改、创新、互联网及十三五等诸多因素作用下，企业面临着更多的机遇与挑战。为此，企业要根据自身情况转化或避免不利因素，抓住机遇。主要有：
1、体外诊断行业在中国仍有大的增长空间。中国人生活方式变化、人口老龄化、医保人群覆盖面及覆盖病种增加、疾病谱的变化、健康体检增长等因素推动医疗需求日益加大。
同时，随着多点执业、远程医疗、分级诊断等政策法规的实施，使得对体外诊断产品需求增长。另一方面，我们与发达国家比较，发达国家体外诊断费用人均支出24美元，中国人均支出2美元，随着中国经济发展，这个差距会不断缩小。
2、自动化一体大型诊断设备、POCT、精准医疗、互联网+等行业发展趋势或热点都有发展机遇。
国家从政策到资金层面都在支持企业在高端制造、精准医疗、互联网+等领域发展。这就给新产品、新技术发展迎来了大的发展机遇。新技术：二代基因测序成本下降带来市场扩容，微流控芯片技术大力推动高精POCT的发展；新模式：通过体外诊断检查产生的海量健康大数据分析，结合互联网+新模式开展健康管理，将打开新的市场。
3、产品出口增加。
中国制造在全球的影响力越来越大，具有技术与成本优势的企业，产品出口也是一个好的机会，并且更多企业走出去，在国外建立生产基地，营销网络，降低成本，增加企业在国际市场竞争力。中国企业产品线也是最广最全产品国家之一。在上市公司年报中也可以看到，有的企业一半以上营收来自国际市场。
4、向预防、食品等其它领域拓展。
在医院市场竞争加剧同时，也有企业向疾病控制中心（CDC）市场拓宽销售与服务，在结核、艾滋病、梅毒等传染病检测，国家都有招标采购。国家越来越重视食品安全，在十三五规划中也有安排，食品安全检测有着大的潜力，行业一些企业已有产品销售。
5、行业属性及资本市场推动，上市、并购势在必行。
在2015年里，行业上市企业数量占行业总的已上市企业44%。在行业论坛和展会中，可以看到投资公司参会人数占比近年来大幅增加。随着资本市场开放、风险投资增加，这一行业企业估值也不断增高，已成为一个重要的投资领域。由于企业多且小，有资金优势企业会通过不断并购有技术或渠道等优势企业来形成与完善自己的特色，并且扩大企业规模与产品市场占有，纵观行业内中外大企业，这是他们发展的一个主要路径。
6、分级诊疗及县级医院医改使得二级或基层医疗机构就诊人数增加。
这些医疗机构使用国产产品较多，使得国产企业有了新的发展机遇。有些地区的医院是通过医联体形式实现患者双向转诊的功能。同时，外资企业也已开始从产品到市场布局，针对性的生产价位低、易操作的设备，下沉营销渠道，来抢占市场。一定要重视传统的市场格局相互渗透这一变化。
7、医院检验项目持续收费下降，使得企业产品销售价格不断下降。
随着医保控费压力，医院检验项目收费下降在一些省已开始实施。单病种收费、压缩药品与检验费用占比均使产品销售价格进一步下降。常规产品将靠上营收规模来产生效益，企业必须要投入研发或引进新产品，以保证企业能健康发展，否则，就可能被淘汰。
8、新检查项目从注册、进入收费目录和医保费用较大，费时较长。
因为体外诊断企业产品品种多，但单个品种销售量较小，目前产品注册收费，明显加重企业负担。新项目临床收费、医保由各省市管理，要各地分别申请，要想产品覆盖全国市场，费时很长。
9、各地不同模式的招投标，使得企业面临很大的压力。
因为模式与方法的不同，出现唯低价中标，只招不采，招标时间、主体、频度各地也多种多样等等。企业为了不被挤出市场，也出现产品低于成本价中标现象，产品质量也验证以得到保证。
四、意见与建议
行业要良性的发展，企业、行业组织及政府相关部门要从现状出发，面对大的政策与环境，采取积极措施：
1、再加大对创新支持力度。
目前我国企业已开始进入以中档产品为主向高档产品发展阶段。但国内企业总体核心技术少，创新能力不强。在大经济环境对企业创新支持背景下，政府相关部门更要出台一些对体外诊断企业增加核心技术能力、快速进入市场的政策，使企业能生产出性能、质量、价格有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反补企业不断投入研发新产品，形成良性循环。企业在加强自主开发研究外，还可联合研发、合作生产、共同市场推广、产业整合等等。
2、建设行业自律与诚信。
企业要推进规范性经营，开展自律与诚信建设。相关行业组织要维护行业内公平竞争，提议推出行业自律公约，使得行业能在竞争中有序的发展。面临再多的困难和挑战，行业内的企业自身要积极努力，不断进行调整、不断加强自身管理。只有通过自身努力才能使环境变好、市场认可。
3、树立企业品牌意识，打造强势品牌。
国内企业应加强品牌建设，要通过品牌、技术、质量、服务支撑企业发展和打造出用户值得信赖并且区别与其它企业产品。良好品牌企业，成为企业差异性战略重要的因素，也是产品能够溢价价值所在。同时，好的品牌，也是进入高端市场的因素之一。
发挥品牌策略,培养用户对产品的认知度,通过服务营销,增强客户认同感。通过产品的包装、销售人员的销售服务、品质的保证、产品附加价值、与客户保持真诚的交流,树立起特有的品牌形象。
4、加紧人才培养。
体外诊断行业是一个集光、机、电、软硬件、生物学等多学科交叉行业。在行业中，特别是高层次研发、综合管理人才不足。对于一个快速发展行业，企业要不断加强内训，行业内要加强多层次人员交流。另外，也要相关人员开阔国际视野，多与全球优秀企业、研发机构等开展交流与合作，提升人员专业能力，制造出有国际竞争力的产品或服务。
5、加大对企业相关政策扶持力度，特别是扶持有特色中小企业。
体外诊断行业是一个技术更新较快的行业，所以更应该关注在某一个方面有特色企业。相关部门要在研发、产业化、税收、投融资等给予倾斜政策支持，使得这些企业有一个好的发展机会。希望多出台对患者、企业、医保等多方面有利的政策，使新产品能及时使用，解决病患疾苦。
产业政策制订和法律法规制订，既要看到国际发展水平，也要看到国内发展实际，包括中国经济发展实际、中国医疗机构实际、体外诊断产业实际，还有政府运行和管理实际。
目前几乎所有的国际体外诊断巨头已进入国内市场，国内企业市场占有也形成相对稳定格局，结合目前国家的政策、行业机遇与挑战，总体来讲，在未来一年，体外诊断行业发展将会是一个较平稳的增长时期。
来源：生物探索
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