我国高端医疗设备对进口产品依赖严重
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中研网讯：　　中国品进出口商会日前公布的《２０１４年上半年中国报告》显示，虽然上半年国内贸易进出口总额同比增长了６．１％，达到１６７．９亿美元，但在高端医疗，我国对进口产品的依赖却异常严重。这一结论与前瞻产业研究院此前发布的《２０１４－２０１８年中国医疗器械行业市场前瞻与预测分析报告》给出的判断完全吻合。　　该报告指出，在我国医用器械领域，约８０％的ＣＴ市场、９０％的超声波仪器市场、８５％的检验仪器市场、９０％的磁共振设备、９０％的心电图机市场、８０％的中高档监视仪市场、９０％的高档生理市场均被外资企业所把持。部分领域进口设备的覆盖率甚至达到１００％。　　外资医疗设备垄断国内市场
相关研究报告
2014年10月
　　应当说，在一个充分竞争的市场中，国外进口产品圈占国内医疗设备市场本无可厚非，但问题却没这么简单。中国医药物资协会发布的专项表明，进口医疗设备在我国的价格，普遍比欧美日等原产国价格高５０％—１００％，以影像产品为例，ＴＯＭＯ放射在欧美日等国家多为２５０万美元，在我国则为５００万美元以上；同样，螺旋ＣＴ产品在报价１５０万美元，而国内市场报价往往是２００万－２５０万美元。　　面世不到５年的国内医疗设备企业在成熟老辣的洋巨头面前就是一个乳臭未干的孩子。资料显示，由通用?ＧＥ　、飞利浦?Ｐｈｉｌｉｐｓ　、西门子?Ｓｉｅｍｅｎｓ　三家公司组成的所谓“ＧＰＳ”方阵长期控制着我国７０％的高端医疗设备市场。而国产设备的比例不足１０％。即便是在国内外市场上偶有所获，国产医疗器械企业也是集中于、医用导管、药棉等一次性耗材和中低端诊断治疗设备之上。值得注意的是，除了已经把持着一、二线城市医疗设备的高端市场外，对于中国政府正在倾力扶持的县级中低端市场，“ＧＰＳ”也在频频发力。　　依照国务院县级综合改革试点工作的安排，今年新增的７００个县级公立医院改革试点单位将重点投入建设其必需的医疗器械，根据部规财司数据显示，目前我国２０００余所县医院配置平均缺口３０％，试点一旦推开，将对医疗设备产生巨大的需求。为此，ＧＥ启动了“健康创想”战略，宣布６年内投资３０亿美元用于开发１００种新产品，重点是面向中国基层市场；和ＧＥ同时，西门子中国内部代号为“Ｓｍａｒｔ”的战略计划将目标锁定为中国基层市场，主推简单易用、维护方便、价格适当、可靠耐用的产品；另外，荷兰飞利浦已经在沈阳与国内医疗器械龙头东软医疗建立了合资企业，生产中低端Ｘ光机、核磁共振、超声仪，满足中低端市场需求。　　按照我国现行政策规定，医疗器械的生产企业不能直接销售自己生产的医疗器械产品，于是代理制便成为了外资医疗设备的必然选择，但问题的关键是，目前我国的医疗器械流通领域加价率没有一个明确的标准，因此，通过层层代理商的加价之后，加上给予医院负责人和医生等相关人员２０％的回扣，医疗器械到病患者手中时价格和出厂价相差至少在１０倍、２０倍甚至３０倍以上。而对于外资医疗设备企业而言，在取得了最上游研发与生产利润的同时，代理制节省了建立终端销售的成本，同时，巨额的回扣发生在代理商与医院之间，外资厂商可以成功规避由此而产生的法律风险。　　国产医疗设备应抢占基层市场　　据中国医药物资协会发布的分析报告，去年我国医疗器械市场销售规模总额已达２１２０亿元，成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场。权威机构预测，２０１５年我国国内医疗器械市场规模将超过３４００亿元，到２０５０年，我国在世界医疗器械设备市场上所占份额将上升到２５％。在医疗设备能够产生高达５０％－６０％利润率的前提下，如此巨大的空间无疑会强烈刺激内外资企业竞相夺食的欲望，中国医疗设备市场未来将发生更为惨烈的竞争和前所未有的洗牌。　　相比于外资医疗设备巨头，我国医疗器械生产企业不仅规模小，行业规模集中度低，而且核心缺失，产品基本处于仿制阶段。　　数据显示，目前我国共有医疗器械生产企业１５３６１家，其中９０％左右年产值在一两千万元以内，年收入规模过五亿元的企业只有极少数。受制于生产规模和产值能力，我国整体医疗器械行业研发投入占销售收入的比重为３％，仅为国外平均水平的１／５。据权威机构调查，目前中国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，中国医疗器械的总体水平与国外先进水平的差距约为１５年。结果当然非常残酷，国产医疗器械产品无论是在技术性能、产品功能，还是在外观结构以及操作便捷方面，都要落后于国际竞争对手。　　应当说高层已经关注到国产医疗设备在市场竞争中的弱势生态，相关的扶持和呵护政策也频频出台。除了将医疗设备产业定位为国家战略性以及国务院明确将其纳入“健康业”的范畴外，仅今年以来，国务院就在新版《医疗器械监督条例》中，明确了采购国产医疗器械的奖励规定，同时放宽了对医疗器械研发的要求，以降低国产医疗设备的创新成本；不仅如此，国家监督管理总局、国家卫计委以及工信部等先后发文，分别在提供创新医疗器械专项研发与改造资金、鼓励应用国产医疗设备以及启动首批国产医疗设备的遴选等方面为国产医疗设备鸣锣开道，可以说明今年是医疗器械的政策大年，政府对于医疗器械制造业的政策导向非常明显。　　政策红利面前国产医疗设备企业更应借势造力。一方面，企业应当重点加强研发投入，提高产品的科技含量；另一方面，企业必须摒弃“鸡头”，在相关产业政策的推动下主动寻求的市场机会，从总体上提高行业竞争力。　　考虑到国产医疗设备企业在高端产品的角逐中短时间很难占据优势，而我国的县医院和乡?镇　卫生院就达５．４万家，这些为新医改重点支持的领域对中低端医疗器械会产生很大的需求，国产医疗设备应当聚力开发和占领这一层级的市场，毕竟在性价比、配套服务延伸能力等方面，国产医疗设备企业有着外资企业所不具备的比较优势。
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CFDA新规：符合条件的进口医疗器械不需在境内进行临床试验
来源：健康界
指导原则对临床试验的外延进行了扩大化的解释，不再局限临床试验必须是在中国境内有资质的临床试验机构里进行。
日，CFDA发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称“指导原则”），旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。该指导原则最大的亮点在于，其允许符合一定条件的进口医疗器械在注册申报时，提交其境外的临床试验资料即可，而无需在中国境内重复进行临床试验。2014年修订的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》均规定：除豁免目录内的产品外，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；而开展医疗器械临床试验，应当在取得资质的临床试验机构内进行。鉴于“有资质的临床试验机构”必然是指在中国境内取得临床试验资质的相应机构，之前医疗器械从业人员普遍将上述规定解读为已经在境外开展过临床试验的第二类和第三类的进口医疗器械（豁免产品除外）仍然必须在中国境内进行再次临床试验。显然，这对于进口医疗器械来说无疑是增加了注册的成本和时间，与修订版《医疗器械监督管理条例》中新增加的“节约”原则也存在抵触。为解决此问题，指导原则对临床试验的外延进行了扩大化的解释，不再局限临床试验必须是在中国境内有资质的临床试验机构里进行，允许符合下列条件的进口医疗器械不需要在境内进行临床试验：该进口医疗器械已在境外进行过临床试验；该进口医疗器械的境外临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求（如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求）。在符合上述条件的情况下，进口医疗器械注册申请人在注册申报时，可以不在境内进行临床试验，而代之以提交下列文件：在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料（包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告）；论证产品临床性能和安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。但是，对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的进口医疗器械及进口体外诊断试剂仍然应当在中国境内进行临床试验。（本文作者为大成律师事务所合伙人）
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您的申请提交成功医疗器械的暴利是真的么？是因为材料都是从国外进口所致么？是否很多项目在我国都不能自己研制？
【人在旅途Amber的回答(24票)】:
谢谢邀请！
首先，看看“暴利”是如何定义的。如果是的制作成本价格和终端价格（使用该产品的患者支付的价格）之间的差额，那肯定是巨大的。前面也有人提到，成本几美元的，终端价可能达到几百甚至上千美元，这毫无疑问是暴利。
然而，真相如何？让我们仔细看一下医疗器械从最初的产生到最终的使用，到底要经过哪些环节。
研发的费用非常高，很多医疗器械公司投入研发的费用高达公司总收入的10-15%，因为医疗器械更新换代很快，往往2-3年就出一代新产品。所有的科学家、工程师、技术员……各种新型材料，仪器，装置……这些费用都是研发费用，是需要在后期产品销售中覆盖掉的。
此外，只要是研发，就有一定的失败率。这些研发失败的产品的费用，也同样是要算进成功产品的售价中的，摊进成本里。医疗器械的研发还算是相对平稳的，药品的研发失败率非常高，往往研究超过100个药，最终成功上市的只能有1个；成功的那1个药，不仅要负担起自己的研发费用，还要负担失败的那99个药的研发成本。前几年研发一个新药的成本是10亿美金+10年时间，据说现在这个标准也水涨船高到25亿美金了。这里之所以用药品研发成本做例子，是因为器械相差太大，一个针头也算器械，一台MRI也算器械，两者的研发成本自然不一样；而药品研发相对稳定，相差不会太大。
2. 临床试验：
临床试验其实是研发的一部分，之所以单独列出来，是因为这部分的费用是巨额的。很大一部分医疗器械都需要做临床试验才可以上市，所以这部分成本相当可观。
临床试验的费用包括：
- 给医院/基地/伦理的管理费，
- 给医生的研究费，
- 产品免费提供，有成本费，
- 清关，运输和保管费，
- 试验设计
- 数据库建立和验证费
- 数据管理
- 统计分析
- 医学写作
- 安全监测
有些费用不是每个试验都有的，包括：
- 给患者的交通费，检查费
- 中心随机（IVRS/IWRS）
- 标本运输和出口
- 中心实验室
- 中心读片、中心心电图
- 电子病例报告表系统
- 笔记本电脑和无线上网费
为临床试验服务的，有医生，医院管理人员，临床执行人员，数据管理人员，统计师，科学家，安全监测员……这些人的工资也都是临床试验的成本。
临床试验取得一例患者的数据的成本，其它的都不算，仅仅是给到医院的研究费，如果按III类高风险器械来算，可能就要高达2-3万人民币（在中国。如果是美国，更贵），如果是400例患者，依次类推。再加上其它各种费用，一个临床试验费用达到500万美金都不稀奇。
需要注意的是，一个新器械上市，并不是只做一个临床试验就可以了，往往是你要在多少个国家上市，就需要做多少个试验，除非某些小国家可以豁免；另外，一个试验往往只能申请一个适应症，如果这个器械有多个适应症，那每个适应症都要做一个试验。所以同一个新产品，全球7-8试验同时在做，也是常见的情况。
根据上面的数字，大家不难算出一个医疗器械在可以销售之前，已经花费了多少资金在研发和临床试验上。
以前有些国家注册是不收费的，比如说中国，现在也开始收费了，而且收费标准非常高。美国FDA是一直收费的。这些注册费，从几十万到几百万不等，是政府监管部门收去了，但显然是患者将来承担。
生产大家都比较熟悉，生产线，原材料，采购，工人……这些都是成本。另一方面，作为一个GMP的生产车间，认证和维护运营同样价格不菲，这也是相当大的支出。
主要包括清关和物流两部分费用。清关费是海关收去的，按照产品的价格收取一定比例，我们国家的关税是相当高的。产品卖得越贵，关税也越高。
某些医疗器械对于运输和温度有特殊要求，产品只能保存在低温或者恒温状态下，有些甚至需要冷链运输。这运输成本之高，也往往是超出想象。
6. 物价和医保
这个就不多说了，一个新产品要进入物价系统和医保系统，没有半年到1年时间，是很难办下来的。医保还不是每个产品都能进的。
7. 招标和入院
以前只要过医院器材科这一关就行了，现在是层层招标。各个省要招标，各个城市再招标，医院还有自己的招标……每一道关卡，都伴随着巨额的费用，这些费用自然到最后都是反映在产品价格中。
经销商这一层不得不提。医疗器械在中国几乎都是通过经销商的渠道来销售。为什么造成这个局面？行业里大家都一清二楚，这里就不细说了。往往一级代理商下面还有二级代理商，三级代理商……每一层都要加价，因为产品差价要养活代理商和整个代理公司。环节越多，自然加价越多。
医生这部分，比较无奈。中国医生的收入实在太低，不得不靠药品和器械来弥补，这不是一件值得高兴的事情。尤其外科医生，30多岁才刚刚出头一点点，50多岁之后眼睛也花了，手也开始抖了，真正能好好做手术的时间，也就20多年。所以一个外科医生的职业生命真的很短，而现在医生的收入根本无法弥补他们的投入。器械的售价中，也包含了弥补外科医生收入损失的部分。
终于到患者可以使用产品了。此时患者所需要支付的价格，包含了前面所有的费用，要养活从政府到厂家到医院到代理商到医生……大批的人。
如果看成本价和终端价，医疗器械确实是暴利；但这暴利被多方机构瓜分，如果单看每一方的获利，也许都还不能算暴利，只是这最终买单的，终究是患者。
其实其它行业在研发、物流、招标、分销（如果使用经销商）等等环节上，成本也许和医疗器械差不多；唯一有区别的，是器械承担了巨额的临床试验费用、注册费和弥补医生收入的费用，这些在其它行业里很少存在的。
【林名的回答(4票)】:
暴力看怎么算了，比如一根针头5毛，到终端1块，100%利，算暴利吗?一台黑白超物料成本1万，卖1万5，利5000块算不算暴利?
其实暴不暴利在市场经济里头不成立，只要价格是自由竞争的，存在就是合理的。只有垄断的才会是暴利，比如油，水，电，盐，烟等等。医疗设备有垄断吗，有的有，有的没有。事实垄断的比如奥林巴斯的消化内镜，强生的超声刀，那个是暴利，但是像其他的，就谈不上暴利了。但是放长时间轴，这些企业之前大量的投入，不就是为了现在能赚钱吗，现在不给高利，谁还会努力做好东西。所以医疗设备暴利是新闻联播里的，和那个一个月77块的房租，尤里的复仇军事计划是一个世界的。
但是代理商那里利润高吗?高，高于很多行业的代理商，而且还层层分解。为什么呢?因为风险高，这都是关乎人身心健康的，而且医院要维持关系，产品要推广，监管要满足，这些都是无形成本。承担风险就要收获更高利润。大家都不傻，亏本生意没人做，暴利生意人人抢，既然现在达到一个平衡，说明利润合适
补充，是很多材料进口，但也有很多材料国产。很多设备国内做不了，同样也有很多东西，基本全在国内做
【miracle的回答(0票)】:
医疗器械的暴利是真的么？
答：这要看什么器械，有的高有的低，不能一概而论。
是因为材料都是从国外进口所致么？
答：材料不都是进口，进口的也不一定就贵。
是否很多项目在我国都不能自己研制？
答：国产也有很多好的器械，只不多相对高端的产品比较依赖进口，价格也确实很高。
【chenchen的回答(0票)】:
暴利？不知道你们是如何定义暴利的。产品成本，并不是只有生产成本，研发成本还是很重要的一部分。把研发成本算进去，还有专利啥的，还算暴利？
【沈逸鹏的回答(1票)】:
我回答外贸部分吧，内贸不是很清楚。确实是暴利，比如说一把带电极的医用剪刀，成本是40美金，我们卖200美金，国外一些医疗保险好的国家的医院收购价是1000美金。并不是完全因为材料是进口所致，同时也是这个行业本身有其特殊性，采购生产代理经销等等得环节比较多，价格也就一层一层的加，而且国别差距特别明显。项目能不能研制不是很清楚，至少研发能力不是很强是可以肯定的。我目前在浙江地区中小型企业，有相当一部分产品是山寨德国强生的。
【知乎用户的回答(0票)】:
跟材料没关系，医疗仪器的成本不光是生产成本，研发和市场准入，甚至物流的成本都要高很多。
【mikuan的回答(0票)】:
制造成本占终端价一般不是很多,一般来说传统的占比越高,新材料新技术占比越低:
此外监管机构成本,征税成本,渠道成本所占的比重更大.
【王全的回答(0票)】:
暴利？？ 哪个行业都有暴利。。。。我们做的体外诊断产品，毛利也就20.
【李耕墨的回答(0票)】:
怎么说呢，耗材那一块利润确实高，大型设备这块80%都是几个巨头，GE,西门子，飞利浦，东芝岛津日立这类，他们利润非常可观，国内厂商利润很低，活的很辛苦（包括那几家上市企业），作为研发和生产的厂商利润确实一般，但是到医院还是价格翻了不少，经销商和医院那里。。。你懂的
【王帮敏的回答(0票)】:
对厂家来说不是暴利、对经销商来说应该算暴利，我目前销售的一款产品给代理的价格一般在15扣左右，大家可以想象其中的利润，一块止血还买呢50~60卖到医院就500+了。这是我从一个客户那里了解到的，为什么看病贵就是从这里来的。其中医院的科室主人很受惠。
【郑扬的回答(0票)】:
医疗器械前期研发投入高，场地成本高，监管很紧。所以这行业利润率比其他行业高是正常的。
【谢仪征的回答(0票)】:
这个是我陌生的行业，但是我有一个亲身经历。供大家分析时参考。我小孩（八九岁女孩）较长时间步行说有点脚疼去医院检查，医生说是下肢发育不平衡（就是一支长一支短），被推荐到生物整形科，结果被推荐了一款鞋垫，价值1300元人民币。然后聊到我有腰椎间盘突出说是也可以用他的鞋垫矫正，但是开单的时候他犹豫了一下，问我也要开么（估计不想宰我太狠吧），我当时也有点纠结，还特意请示了家里领导，结果获批。于是就高高兴兴地花了2600大洋买了两双鞋垫回家了，事后觉得自己是被当做大肥猪了，不知道行业内专家怎么判断，这个算不算暴利呢，好像说是一个什么美国牌子，全进口的，一双几十克的什么非食品级复合材料鞋垫真的值那么多钱么？差不多四五十块钱一克了，这大致是十几年前黄金的价格哦。
【AlexWong的回答(0票)】:
对中国来说，中间环节被层层分去太多了。
我在做一个医疗器械的新三板运作，这家公司主打的设备，出厂价（不是成本价哦）400多元，在医院卖3000多一台。其实本来会更高的，但公司主要在耗材上盈利，设备上还没打算赚钱
中间经销商、打通医院的费用（院长，采购的科长，主任，甚至护士，都有份，他们对最终是否采用这种设备也是有发言权的），前期研发啥的倒花钱不多，在临床试验，专家评审，国家审了一年，去年又说审批权下放，然后省里面组织审。最后一年半搞定，这算是医疗器械里非常快的了
以往的时候公司雇了几十名业务员跑医院，具体职责你懂的，大家都这样，出差报销费用非常高的。有人说，其他行业也需要业务员啊？但它这个每跑一个医院，人家也就买一台，就几千块钱，跟我接触的其他行业客户集中、创造总的销售额高不同。这一块成本非常高，也是在这里出的。医院都是很分散的。老习八项规定后，越来越难了，他们生存也很不容易。
总之，最后苦的是消费者。
这一行，以及我做新三板接触的每一行，都充满了不合理，中国人工作这么辛劳，其价值就这样被层层分切的，最后自己的生活质量那么低
【Levent的回答(0票)】:
楼上回答的都是正规医院的正规医疗设备。
题主想问的是城乡结合部小医院、电视购物上面那些包治百病的“医疗器械”吧？
如果是后者，的确是暴利，研发成本？根本就没有，随便去批发市场大把得挑选。
真要谈成本，广告费可能占大头（实际也没多少），弄几份山寨感200%的小报纸，印上那些“患者心声”，大把的中老年人掏钱买。
成本几十，售价几千块，那只是起步价，老人家买回家还觉得自己赚大发了。
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