服务时间：
周一至周五&&
上午09：00~12：00；下午13：30~17：00
所属机构：药监局黄岛分局（黄岛区）
事项类别：监督服务事项
办理期限：
办公地点：
江山中路路
卓亭广场C座
联系电话：
监督电话：
服务对象：单位
联系电话：&
电子邮箱：&
医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
产品风险分析资料
，出具单位：申请单位
产品技术要求
，出具单位：申请单位
产品检验报告
，出具单位：申请单位
临床评价资料
，出具单位：申请单位
产品说明书及标签样稿
，出具单位：申请单位
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
，出具单位：申请单位
黄岛区行政审批服务大厅
黄岛区食药局
黄岛区行政审批服务大厅
黄岛区食药局
发放备案凭证
发放备案凭证
黄岛区行政审批服务大厅
黄岛区食药局
医疗器械注册管理办法
第九条：　　第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。　　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
医疗器械注册管理办法
第五条：第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
医疗器械监督管理条例
第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：　　（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
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国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
作者 /系统管理员
来源 /沈阳市食品药品监督管理局
浏览量 /588
发布时间 / 09:27:26
国家食品药品监督管理总局
2014年　第26号&
关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。现就第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案有关事项公告如下：　　一、第一类医疗器械备案　　（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。　　（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。　　（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。　　备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。　　（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。　　（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。　　（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。　　（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。　　（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证（见附件2），并将备案信息表（见附件3）中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范（见附件4）开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。　　（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。　　（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：　　&1械备&&&&2&&&&3号。　　其中：　　&1为备案部门所在地的简称：　　进口第一类医疗器械为&国&字；　　境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　&&&&2为备案年份；　　&&&&3为备案流水号。　　二、已获准注册和已受理注册项目的处理　　（一）已获准注册项目的处理　　日前已获准第一类医疗器械注册且在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业应当在注册证有效期届满前，按照相关规定办理备案。注册证有效期届满前，企业可继续使用经注册审查的医疗器械说明书以及原标签、包装标识。在注册证有效期内，原注册证载明内容发生变化的，企业应当按照相关规定办理备案。　　日前已获准第一类医疗器械注册，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。　　（二）已受理注册申请项目的处理　　日前已受理第一类医疗器械注册申请的，食品药品监督管理部门不再进行注册审查。企业自行提出撤回注册申请，食品药品监督管理部门将所有申报资料退回申报单位。　　产品在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的，企业按备案要求向相应的食品药品监督管理部门提出备案；不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，重新分类后属于第二类或者第三类医疗器械的，企业应当按照相关规定申请注册。　　特此公告。　　附件：1.第一类医疗器械备案资料要求及说明　　　　　2.第一类医疗器械备案凭证　　　　　3.第一类医疗器械备案信息表和第一类体外诊断试剂备案信息表　　　　　4.第一类医疗器械备案操作规范　　　　　5.第一类医疗器械备案表（参考格式）　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局　　　　　　　　　　　　　　　　　　日　　（公开属性：主动公开）
第一类医疗器械备案资料要求及说明
一、备案资料
（一）第一类医疗器械备案表
（二）安全风险分析报告
医疗器械应按照YY&0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
（三）产品技术要求
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
（四）产品检验报告
产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。
（五）临床评价资料
1.&详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。
2.&详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。
3.&详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
4.&详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
5.&已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
6.&同类产品不良事件情况说明。
（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
（七）生产制造信息
对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。
应概述研制、生产场地的实际情况。
（八）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
2．境外备案人提供：
（1）境外备案人企业资格证明文件。
（2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（九）符合性声明
1.&声明符合医疗器械备案相关要求；
2.&声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3.&声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.&声明所提交备案资料的真实性。
二、变更备案资料
（一）变化情况说明及相关证明文件
变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。
变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
相应证明文件应详实、全面、准确。
（二）证明性文件
1．境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
2．境外备案人提供：
（1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。
（2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
（三）符合性声明
1.&声明符合医疗器械备案相关要求；
2.&声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；
3.&声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；
4.&声明所提交备案资料的真实性。
附：备案资料形式要求
备案资料形式要求
一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。
三、境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。&签章&是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。&&&&四、进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料&签章&是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料&签章&是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。&&&&五、备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。
第一类医疗器械备案凭证
******（备案人）：
根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械：******（产品名称/产品分类名称）予以备案，备案号：******。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&**食品药监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&（国家食品药品监督管理总局）
日期：&&&&年&&月&&日
第一类医疗器械备案信息表
备案人名称
备案人组织机构代码
（境内医疗器械适用）
备案人注册地址
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
&&&&&&&&&&&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&**食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&（国家食品药品监督管理总局）
备案日期：&&&&年&&月&&日
****年**月**日，**变更为**。
第一类体外诊断试剂备案信息表
备案人名称
备案人组织机构代码
（境内医疗器械适用）
备案人注册地址
（进口医疗器械适用）
代理人注册地址
（进口医疗器械适用）
产品分类名称
产品有效期
主要组成成分
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&**食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&（国家食品药品监督管理总局）
备案日期：&&&&年&&月&&日
****年**月**日，**变更为**。
第一类医疗器械备案操作规范
为进一步规范第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规制定本操作规范。第一类医疗器械备案由备案和信息公布环节构成。
（一）形式审查。
1.&备案表中&产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）&、&产品描述&和&预期用途&应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.&所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.&证明性文件是否在有效期。
4.&境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5.&境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6.&境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
（二）备案事项属于本部门职权范围，备案资料齐全、符合形式要求的，当场予以备案，并提供备案人加盖本部门专用印章的备案凭证。
（三）备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）对备案事项不属于本部门职权范围的，不予备案，并告知备案人同时说明理由。
（五）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
二、变更备案
（一）形式审查。
1.&如涉及产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
2.&所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。
3.&证明性文件是否在有效期。
4.&境内备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
5.&境外备案人的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
6.&境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容，与备案内容是否一致。
（二）变更备案属于本部门职权范围的，变更资料齐全、符合形式要求的，予以接收。
（三）变更备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知备案人需要补正的全部内容。对不予变更备案的，应当告知备案人并说明理由。
（四）食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对变更备案资料予以归档。
三、信息公布
对备案的，由相应食品药品监督管理部门在其网站公布第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表。设区的市级食品药品监督管理部门应当将备案信息定期报送省级食品药品监督管理部门，省级食品药品监督管理部门应定期将行政区域内备案信息报送国家食品药品监督管理总局。
对变更备案的，由相应食品药品监督管理部门将变更情况登载于第一类医疗器械、体外诊断试剂备案信息表变更情况栏中。报送信息要求参见本条第一款。
备案号：&&&&&&&&1&
第一类医疗器械备案表
（参考格式）
产品名称（产品分类名称）:
XX食品药品监督管理局制
（国家食品药品监督管理总局制）
1.&本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
2.&要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写&∕&。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
3.&备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。
4.&境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。
5.&如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。
6.&境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。
7.&进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。
8.&所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
9.&产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。
10.&备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。
11.&备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。
12.&如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表&其他需要说明的问题&栏中说明。
注：填表前，请详细阅读填表说明
（产品分类名称）
有源□&&无源□&&体外诊断试剂□
（包装规格）
（主要组成成分）
产品有效期（体外
诊断试剂适用）
组织机构代码
1.&产品风险分析资料
2.&产品技术要求
3.&产品检验报告
4.&临床评价资料
5.&生产制造信息
6.&产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.&证明性文件
8.&符合性声明
其他需要说明的问题
备案人/代理人（签章）
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
日期：&&&&年&&月&&日
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一类医疗器械备案境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。　　一、受理　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。　　医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。　　（一）受理要求　　1．《境内医疗器械注册申请表》申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：　　（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；　（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。　　2．医疗器械生产企业资格证明　　资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。　　（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；　　（2）《工商营业执照》在有效期内。　3．适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。　（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；　（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。　4．产品全性能检测报告　　产品全性能检测报告应包括以下内容：　（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；　（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；　（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。　　5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明　　企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：　　（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；　　（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。　　6．医疗器械说明书　　医疗器械说明书至少应包括以下内容：　（1）产品名称、型号、规格；　　（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；　（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；　（4）产品的性能、主要结构、适用范围。　7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）　　产品质量跟踪报告应包括以下内容：　　（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；　（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；　（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；　（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；　（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。　8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）　（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；&&&（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。9．所提交材料真实性的自我保证声明　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：　　（1）所提交的申请材料清单；　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。　10．申请材料的格式要求　　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。　　（二）本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。　　（三）职责及权限　　1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。　　2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。　　（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；　　（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。　　3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。　　4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。　　5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）　　（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；　　（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。　　6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。　　二、行政审批　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。　　（一）审核　　1．审核要求　　（1）适用的产品标准及说明　　①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：――是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；――标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；――产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；――是否明确了产品的预期用途。　　②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：――说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；――说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；――所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。　　（2）医疗器械说明书　　应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：　　①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。　　（3）产品全性能检测报告　　对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：　　①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；　　②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。　　（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。　　通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。　　（5）产品质量跟踪报告　　通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。　　2．本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。　&3．岗位职责及权限　　（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；　　（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；　　（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；　　（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。 　　（二）复核　　1．复核要求　　（1）对经办人出具的审核意见进行审查；　　（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。　　2．本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。　　3．岗位职责及权限　　（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；　　（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；　　（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。　（三）审定　　1．审定要求　　（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；　　（2）批准本次申请注册的产品允许注册。　　2．本岗位责任人　　设区市（食品）药品监督管理局主管领导。　3．岗位职责及权限　　（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；　（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。&&&更多资讯直接联系我们的工作人员 021-0-728-0690
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