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医疗器械批准文号查询
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注册指定检验通知单 申请人/代理人：根据你单位编号：
医疗器械检验机构检验能力证明 申请人/代理人：批件发布‖ 12月3号医疗器械批件发布情况日，CFDA发布了新的一批医疗器械批件，其中进口中国医疗器械物流产业展望2014年，《医疗器械经营监督管理办法》等多部重要法规正式出台，医疗器械流通及物流的征求意见‖ 髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分临床研究的特点和常见偏倚临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，研究者和被研究者人具有生物—心重磅！福建省二类医疗器械注册收费来了！序号受理号品种名称申请人1TCZ降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光定量法)基蛋生物科技股份有限进口批件序号受理号品种名称申请人1进 13-3070负压真空胎儿吸引器启通医药技术咨询(上海)有限公司2进日，CFDA发布了新的一批医疗器械批件，其中进口批件147个，准产批件19个医疗器械不良事件信息通报（2015年第1-3期）11月12日，CFDA发布《医疗器械不良事件信息通报》（20征求意见‖高频手术设备注册技术审查指导原则 为进一步规范高频手术设备类产品的注册申报和技术审评工作，提高审评进口批件序号受理号品种名称申请人1进 13-4523壳聚糖敷料广州臻精医疗器械有限公司2进 14-0378呼di3fangfuwu分享在医疗器械注册和临床试验中的工作感悟和学习笔记.热门文章最新文章di3fangfuwu分享在医疗器械注册和临床试验中的工作感悟和学习笔记.日准产批件发布通知
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日准产批件发布通知
序号受理号品种名称申请人备注1准 10-0688人工耳蜗植入体沈阳弘鼎康医疗器械有限公司 2准 14-1624乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法)爱德检测科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。3准 14-1842结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市安群生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。4准 14-2384嗜肺军团菌（Lp）IgG抗体检测卡（胶体金法）天津瑞爱金生物科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。5准 14-5179氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)杭州隆基生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。6准 14-5196甲基安非他明检测试剂盒(胶体金法)杭州隆基生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。7准 14-5198吗啡检测试剂盒(胶体金法)杭州隆基生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。8准 14-5411乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂(胶体金法)广州万孚生物技术股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。9准 15-0226人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)厦门市波生生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。10准 15-0392甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州创新生物检控技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。11准 15-0433//在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。12准 15-0490乙型肝炎病毒核心抗体校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。13准 15-0491乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。14准 15-0493乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。15准 15-0494乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。16准 15-0495乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。17准 15-0496乙型肝炎病毒核心抗体质控品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。18准 15-0504乙型肝炎病毒e抗体质控品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。19准 15-0505乙型肝炎病毒e抗体校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。20准 15-0510乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。21准 15-0533血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）四川迈克生物科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。22准 15-0842乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(酶联免疫法)北京现代高达生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。23准 15-0843甲胎蛋白定量测定试剂盒(酶联免疫法)北京现代高达生物技术有限责任公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。24准 15-0845弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒II型IgM抗体联合检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。25准 15-0846戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。26准 15-0847肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)北京中检安泰诊断科技有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。27准 15-0869乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。28准 15-0871单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。29准 15-0874梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。30准 15-0875乙型肝炎病毒标志物(HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb)检测试剂盒(胶体金法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。31准 15-0876弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM、单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体五项联合检测试剂盒（胶体金法）潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。32准 15-0877流行性出血热IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。33准 15-0924风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。34准 15-0933弓形虫IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)潍坊市康华生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。35准 15-0970人巨细胞病毒(HCMV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)上海复星长征医学科学有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。36准 15-0994乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒(免疫荧光法)苏州新波生物技术有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。37准 15-1026戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京万泰生物药业股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。38准 15-1079弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。39准 15-1080EB病毒壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。40准 15-1081乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒(酶联免疫法)北京贝尔生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。41准 15-1086风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。42准 15-1087抗幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。43准 15-1088单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。44准 15-1092柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。45准 15-1095乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒(酶联免疫法)北京贝尔生物工程有限公司在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。
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