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注射用卡铂细菌内毒素检查方法的研究
优质期刊推荐注射用卡铂市场专项深度调研报告-市场专项调研-中国产业竞争情报网
注射用卡铂市场专项深度调研报告
[报告名称]：注射用卡铂市场专项深度调研报告
[报告编号]：
[价　　格]：电子版：12600元文本版：12800元
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　　华经纵横凭借多年的行业研究、市场调查经验，在实地调研等基础上就注射用卡铂市场运行现状作了详尽的描述：在注射用卡铂国内外发展历程、当前产业政策、行业一般特征（如产业生命周期、市场竞争程度）方面，采用期刊杂志等二手权威资料，结合静态和动态研究方法；在注射用卡铂产量统计、地域产出结构、企业市场集中度、产品生产成本及构成、注射用卡铂项目投资建设情况方面，主要根据行业协会、公司数据库等一手数据资料，采用的定量和定性研究方法；在注射用卡铂消费量，价格走势下游消费群体构成及消费特点，消费的区域性，品牌满意度调研以及渠道调查方面，主要采用实地调研获取一手资料并通过模型工具得出结论；在注射用卡铂进口市场、出口市场及进出口政策方面，通过对海关二手权威资料的整理分析，得出注射用卡铂进出口产品结构、地域格局及金额，采用的定量和定性研究方法；在注射用卡铂重点企业产品产销、发展规划、产品投放区域格局方面，主要采用实地调研获取一手资料方法；在北京、上海、深圳、西安四个重点区域城市的注射用卡铂市场调查方面，根据公司历年监测资料对各城市的注射用卡铂品牌结构、消费渠道、价格变化、产品满意度作了统计分析和比较分析；在注射用卡铂细分市场产品的应用特点、市场容量、消费模式、发展趋势方面，进行了实证分析和规范分析，主要采用期刊杂志、行业协会、网站等二手权威资料；产业链关联研究；方便客户重点把握，同时就注射用卡铂的行业主要问题提出了华经独家策略建议。
　　能否全面把握注射用卡铂国内市场发展现状，这不仅关系到公司未来的产能规划，而且很大程度上决定公司的产品策略。本报告就是针对客户需求展开的注射用卡铂市场专项调查，对公司投资有非常重要的参考价值。
第一章 注射用卡铂行业概况
　　第一节 行业介绍
　　第二节 产品发展历程
　　第三节 当前产业政策
　　第四节 注射用卡铂所处产业生命周期
　　第五节 注射用卡铂行业市场竞争程度
第二章 注射用卡铂产品生产调查
　　第一节 国内产量统计
　　　　一、产品构成
　　　　二、产量统计数据
　　第二节 地域产出结构
　　第三节 企业市场集中度
　　第四节 产品生产成本
　　第五节 近期注射用卡铂项目投资建设情况
第三章 注射用卡铂产品消费调查
　　第一节 产品消费量调查
　　第二节 注射用卡铂产品价格调查
　　第三节 消费群体调查
　　　　一、消费群体构成
　　　　二、不同群体消费特点
　　　　三、下游消费市场需求规模调查
　　第四节 消费区域市场调查
　　第五节 品牌满意度调查
　　　　一、品牌结构
　　　　二、品牌地域性差异调查
　　　　三、品牌满意度
　　第六节 渠道调查
　　　　一、销售渠道分析（紧密、松散、主渠道等）
　　　　二、消费场所构成
第四章 注射用卡铂产品进出口市场调查
　　第一节 进口市场
　　　　一、进口产品结构
　　　　二、进口地域格局
　　　　三、进口量与金额统计
　　第二节 注射用卡铂产品出口市场
　　　　一、出口产品结构
　　　　二、出口地域格局
　　　　三、出口量与金额统计
　　第三节 注射用卡铂产品进出口政策
　　　　一、贸易政策（倾销与反倾销）
　　　　二、关税政策（优惠或者限制）
第五章 典型企业与品牌调查
　　第一节 企业一
　　　　一、企业简介
　　　　二、产品构成
　　　　三、产销量统计
　　　　四、近期发展规划
　　　　五、产品投放区域格局
　　第二节 企业二
　　　　一、企业简介
　　　　二、产品构成
　　　　三、产销量统计
　　　　四、近期发展规划
　　　　五、产品投放区域格局
　　第三节 企业三
　　　　一、企业简介
　　　　二、产品构成
　　　　三、产销量统计
　　　　四、近期发展规划
　　　　五、产品投放区域格局
第六章 重点城市消费调查
　　第一节 北京
　　　　一、产品品牌结构
　　　　二、消费群体构成
　　　　三、消费渠道构成
　　　　四、价格变化趋势
　　　　五、产品满意度调查
　　第二节 上海
　　　　一、产品品牌结构
　　　　二、消费群体构成
　　　　三、消费渠道构成
　　　　四、价格变化趋势
　　　　五、产品满意度调查
　　第三节 深圳
　　　　一、产品品牌结构
　　　　二、消费群体构成
　　　　三、消费渠道构成
　　　　四、价格变化趋势
　　　　五、产品满意度调查
　　第四节 西安
　　　　一、产品品牌结构
　　　　二、消费群体构成
　　　　三、消费渠道构成
　　　　四、价格变化趋势
　　　　五、产品满意度调查
　　（以上城市客户可以指定）
第七章 细分市场调查
　　第一节 细分市场一
　　　　一、产品应用特点
　　　　二、市场容量
　　　　三、消费模式
　　　　四、发展趋势
　　第二节 细分市场二
　　　　一、产品应用特点
　　　　二、市场容量
　　　　三、消费模式
　　　　四、发展趋势
　　第二节 细分市场三
　　　　一、产品应用特点
　　　　二、市场容量
　　　　三、消费模式
　　　　四、发展趋势
第八章 注射用卡铂市场上下游市场调查
　　第一节 原材料市场
　　　　一、注射用卡铂上游原材料构成
　　　　二、国内产销量
　　　　三、原材料价格走势
　　　　四、主要供应企业供应量
　　　　五、产业政策
　　第二节 消费市场
　　　　一、注射用卡铂消费市场构成
　　　　二、注射用卡铂消费市场结构变化趋势
　　　　三、注射用卡铂下游市场相关政策
　　　　四、主要消费群体（企业）消费量
　　第三节 产业链运行分析
　　　　一、注射用卡铂产业环境分析
　　　　二、上下游关联度分析
　　第四节 注射用卡铂产业发展前景预测
第九章 华经纵横独家结论及策略建议
　　第一节 主要结论及观点
　　第二节 独家策略建议
【部分图表】
　　图表 注射用卡铂产品发展历程
　　图表 注射用卡铂所处产业生命周期
　　图表 注射用卡铂产品构成
　　图表 注射用卡铂国内产量统计
　　图表 注射用卡铂地域产出结构
　　图表 注射用卡铂企业市场集中度
　　图表 注射用卡铂产品消费量
　　图表 注射用卡铂产品价格走势
　　图表 注射用卡铂北京产品品牌结构
　　图表 注射用卡铂北京消费群体构成
　　图表 注射用卡铂北京消费渠道构成
　　图表 注射用卡铂北京价格变化趋势
　　本文网址：.cn/01/cbbhbedhi.shtml
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马鞍山市食品药品监督管理局
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卫生、体育/公民
药品、医疗器械、化妆品及药物
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马鞍山市2016年第一季度 药品、医疗器械、化妆品及药物滥用监测信息通报
内容概述：
马鞍山市2016年第一季度 药品、医疗器械、化妆品及药物滥用监测信息通报
&马鞍山市2016年第一季度&& 药品、医疗器械、化妆品及药物滥用监测信息通报药品、医疗器械、化妆品及药物滥用监测工作是食品药品安全监管工作的重要内容，也是市政府对市县食品药品安全工作目标管理绩效考核的内容之一。2016年第一季度，我市监测工作以保障公众用药用械安全为中心，以提高监测报告质量和监测分析评价能力为重点，在全市各级监测机构和监测人员的共同努力下，我市药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用等各项监测工作取得明显成效。现将2016年第一季度全市各项监测数据报告情况通报如下：一、全省评估情况 第一季度，在全省报告质量评估活动中，我市药品报告质量全省排名第三，新的/严重的报告占总报告数比例全省排名第三，百万人口报告数全省排名第三；医疗器械报告质量全省排名第一，报告总数全省排名第五，严重伤害报告数全省排名第二；化妆品报告数为0份，在全省处于落后地位；药物滥用监测报告数全省排名第二。由此看出，我市第一季度药品、医疗器械及药物滥用监测工作成绩可喜，但化妆品监测工作停滞不前。二、药品不良反应监测1、第一季度，全市共有81家单位上报，报告总数857份，去年同期为1242份，今年相比去年同期下降了31.0%。其中医疗机构64家共计728份报告，占报告总额的84.9%；经营企业17家共计129份报告，占报告总额的15.1%；生产企业0报告。本季度按百万人口计算372份（按230万人口计算），远远低于省局制定的考核标准：每百万人口1000份报告。见表1。表1& 报告单位及报告类型分布统计表报告单位类别一般严重总计上报单位数例数百分比例数百分比例数医疗机构71397.9152.172864经营企业129100.000.012917总计84298.2151.8857812、按区域统计，市辖区609份，当涂县100份，含山县89份，和县49份，示范园区10份。见表2。& 表2& 报告区域统计表区域例数构成比（%）市区60971.1当涂县10011.7和县495.7含山县8910.3示范园区101.2合计857100& &3、药品不良反应病例报告数量前5名的监测网络单位是：马鞍山市人民医院288份，占报告总额的33.6%；马鞍山市中心医院100份，占报告总额的11.7%；马鞍山旭日曼迪新医药有限公司63份，占报告总额的7.4%；安徽省含山县人民医院58份，占报告总额的6.8%；马鞍山市传染病医院37份，占报告总额的4.3%。见表3。表3& 报告来源统计表报告单位名称报告数量马鞍山市人民医院288安徽省马鞍山市中心医院100安徽省马鞍山旭日曼迪新医药有限公司63安徽省含山县人民医院58安徽省马鞍山市传染病医院37安徽省马鞍山市妇幼保健院35安徽省马鞍山十七冶医院34和县中医院20当涂县人民医院17安徽丰原大药房连锁有限公司马鞍山佳山路连锁店14马鞍山市中医院13马鞍山市宝芝林教师店10马鞍山市和县历阳镇宝芝林大药房10含山县林头中心卫生院9含山县运漕中心卫生院9中国人民解放军第86医院8当涂县金瑞大药房7安徽和县人民医院6丹阳夏雪门诊部6含山县铜闸镇卫生院6含山县中医院6马鞍山市健康大药房有限公司6安徽省马鞍山市当涂县年陡镇正觉村卫生室3当涂县年陡镇查湾卫生院3马鞍山市当涂县大陇乡南柘村卫生室3马鞍山市当涂县塘南镇白马村卫生室3马鞍山市和县白桥镇红杏药房3马鞍山市雨山区雨山街道勤奋社区卫生服务站3安徽省马鞍山市年陡镇钓鱼村卫生室2当涂县姑孰镇行春社区卫生服务站2当涂县姑孰镇李金龙诊所2当涂县健平药店2当涂县开发区秦河村卫生室2当涂县蒙志祥诊所2当涂县塘南成功医院2当涂县新华大药房2和县腰埠盛家口药店2马鞍山宝芝林有限责任公司汇成上东店2马鞍山市当涂马桥医院2马鞍山市当涂县大陇乡霍村村卫生室2马鞍山市当涂县大陇乡麻村村卫生室2马鞍山市当涂县石桥镇济南村卫生室2马鞍山市当涂县石桥镇普济村卫生室2马鞍山市当涂县石桥镇团月村卫生室2马鞍山市当涂县塘南镇曹坝凤凰村卫生室2马鞍山市当涂县塘南镇大姜村卫生室2马鞍山市当涂县塘南镇桃元村卫生室2马鞍山市当涂县塘南镇吴村港卫生室2马鞍山市当涂县塘南镇兴永村卫生室2马鞍山市当涂县乌溪镇胜平村卫生室2马鞍山市和县安德利宝芝林大药房2太白中心卫生院2安徽省和县计划生育服务站1安徽省马鞍山市示范园区年陡镇查联村卫生室1当涂县大陇乡卫生院1当涂县妇幼保健院1当涂县康健大药房1当涂县千家惠大药房1和县城南社区卫生服务中心1和县妇幼保健所1和县和商药品销售连锁有限公司1和县乌江中心卫生院1马鞍山市春天大药房连锁有限公司1马鞍山市当涂藏汉医院1马鞍山市当涂县姑孰镇章塘村卫生室1马鞍山市当涂县湖阳镇均庆村卫生室1马鞍山市当涂县湖阳镇西峰村卫生室1马鞍山市当涂县湖阳镇镇庵村卫生室1马鞍山市当涂县护河镇桃花村卫生室1马鞍山市当涂县护河镇兴禾村卫生室1马鞍山市当涂县黄池镇渔河村卫生室1马鞍山市当涂县黄池镇中渡村卫生室1马鞍山市当涂县江心乡宫锦村卫生室1马鞍山市当涂县年陡镇钟山村卫生室1马鞍山市当涂县石桥镇黎明村卫生室1马鞍山市当涂县太白镇永宁村卫生室1马鞍山市当涂县塘南镇新卫村卫生室1马鞍山市当涂县乌溪镇南广村卫生室1马鞍山市含山县康复大药房连锁有限公司含山环峰路店1马鞍上市当涂县太白镇振兴村卫生室1马鞍山市当涂县江心乡尚锦村卫生室1合计8574、第一季度，新的、严重的病例报告总计323份，占报告总额的37.7%，其中严重病例15份。15份严重ADR病例报告涉及具体品种见表4。表4& 严重病例涉及药品名称统计表通用名称例次通用名称例次紫杉醇注射液1中性胰岛素注射液1注射用头孢西丁钠1盐酸普罗帕酮片1注射用头孢呋辛钠1硝呋太尔片1注射用洛铂1替硝唑胶囊1注射用雷替曲塞1硫酸庆大霉素注射液1注射用卡铂1来氟米特片1注射用环磷酰胺1康莱特注射液1注射用奥沙利铂1骨瓜提取物注射液1多西他赛注射液15、按报告人职业统计，857例药品不良反应报告中，护士报告276例，占比例32.2%，医生报告286例，占33.4%，药师292例，占34.1%，见表5。表5& 报告人职业统计表报告人职业例数构成比（%）护士27632.2医生28633.4药师29234.1其他30.3合计8571006、监测到不良反应涉及药品品种总计383个，其中以化学药品居多。ADR病例报告数排名前五位的药品分别左氧氟沙星、头孢他啶、头孢呋辛钠、吡嗪酰胺、阿莫西林克拉维酸钾。见表6。表6& 排名前五位的药品统计表通用名（不带剂型）例次构成比（%）左氧沙星617.1头孢他啶182.1头孢呋辛钠141.6吡嗪酰胺131.5阿莫西林克拉维酸钾121.47、按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占4.6%，65岁以上老年人的报告占31.2%，见图1。图1& ADR报告患者年龄分布 &&& &8、按剂型分布，注射剂482例，占总病例报告的56.2%，口服制剂364例，占总病例报告的42.5%，其他11例，占总病例报告的1.3%。见图2。&图2& ADR报告剂型分布 9、主要系统损害及累及器官，857例不良反应报告的主要损害系统为消化系统、皮肤及其附件、神经系统和全身性损害，化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10、涉及我市药品生产企业品种情况，第一季度监测到涉及我市生产企业的品种为缩宫素注射液1例和注射用地塞米松磷酸钠1例，均来自马鞍山丰原制药有限公司。1例因产后加强宫缩静脉滴注缩宫素注射液出现恶心、腹胀、腹痛，1例因过敏使用注射用地塞米松磷酸钠后出现胸闷。经停药后均好转。11、涉及国家基本药物情况，第一季度，监测到国家基本药物目录中的药品不良反应病例报告389例，占总病例报告的45.4%，其中抗生素133例，占比34.2%，去年同期为112例，占比例23.0%，今年相比去年同期上升11.2%。12、涉及中药注射剂情况，第一季度，共监测到中药注射剂不良反应33例，其中，丹红注射液10例，占比30.3%，参麦注射液6例，占比18.2%。见表7。表7& 涉及中药注射剂统计表药品名称例次构成比（%）丹红注射液1030.3参麦注射液618.2生脉注射液515.2舒血宁注射液26.1复方苦参注射液26.1注射用血栓通（冻干）26.1丹参注射液13.0灯盏细辛注射液13.0疏血通注射液13.0舒肝宁注射液13.0醒脑静注射液13.0注射用丹参（冻干）13.0合计33100.0&&13、我市重点监测品种情况，第一季度，共监测到我市重点监测品种参麦注射液不良反应报告6例，分别来自4家医疗机构，其中5例报告类型为新的一般。累及系统-器官及临床表现见下表。6例经停药或抗过敏治疗后均好转或痊愈。见表8。表8& 参麦注射液累及器官-系统及临床表现统计表累及系统-器官临床表现呼吸系统损害气喘（1），咳嗽（1），胸闷（1）心血管系统损害心慌（1）消化系统损害恶心（1）皮肤及附件损害潮红（4）全身性损害畏寒（1）神经系统损害头昏（1）&&&& 备注：有些不良反应病例涉及多种器官损害。三、医疗器械不良事件监测1、2016年第一季度，马鞍山市药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告66份，百万人口报告数29份，严重伤害报告16份，占比24.24%，报告单位共18家。相比近5个季度的报告数量和严重伤害报告数，本季度略显不足。见图1、图2。图1 近5个季度全市可疑医疗器械不良事件报告情况&&&&&&图2 近5个季度全市严重伤害医疗器械不良事件比重趋势图2、全市所辖3个县，均上报了可疑医疗器械不良事件报告，其中市辖区35份，当涂县11份，和县3份，含山县17份，示范园区0份。见表1。 表1 按报告区域划分表编号监测机构区域报告数构成比13553.03%21116.67%334.55%41725.76%5示范园区00合计66100%3、在“国家药品不良反应监测系统”中，我市已审核通过的基层注册用户已达578家，其中，医疗器械生产企业12家，占2.08%；经营企业185家，占32.01%；使用单位381家，占65.92%。2016年第一季度仅有18家参与上报，占3.1%，上报率有待进一步提高。报告数量前5名的监测网络单位分别是:安徽省马鞍山十七冶医院18份，安徽省含山县人民医院12份，安徽省马鞍山市妇幼保健院6份，马鞍山市中医院6份，当涂吴良材眼镜店4份。各单位报告数见表2。 表2 一季度上报报告单位报告数编号报告单位报告数1安徽省马鞍山十七冶医院182安徽省含山县人民医院123安徽省马鞍山市妇幼保健院64马鞍山市中医院65当涂县吴良材眼镜店46含山县林头中心卫生院37安徽省和县计划生育服务站38当涂县塘南成功医院29马鞍山市健康大药房有限公司210马鞍山市人民医院211马鞍上市当涂县太白镇振兴村卫生室112马鞍山市含山县康复大药房连锁有限公司113马鞍山市当涂县湖阳镇均庆村卫生室114含山县铜闸镇卫生院115当涂县黄池镇尚兴村卫生室116当涂县姑孰镇行春社区卫生服务站117当涂县川洋大药房118安徽省马鞍山市中心医院14、报告来源分布&& &第一季度，全市共有18家单位上报医疗器械不良事件报告总数66份，其中使用单位58份报告，经营企业8份报告，生产企业0份报告。近5个季度报告来源分布见图3。图3 近5个季度报告来源分布比较&&& 根据报告来源分布看，可疑医疗器械不良事件报告仍主要来源于使用单位。相比2015年，使用单位报告所占百分比始终保持在80%左右。生产企业提交报告所占比例持续为0.0%，这与生产企业作为产品安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。5、患者信息 &&&在66份报告中，男性32人，占48.4%；女性34人，占51.6%。年龄分布主要集中在21-30岁和高于60岁的患者之间。从性别分布上看，女性发生医疗器械不良事件的比例较男性略高3.2%；从年龄分布上看，高于60 岁的年龄段发生例数比例最高，占33.3%，11-20 岁年龄段发生例数比例最低，仅占3.03%。见图4。&&&&& 图4 年龄分布情况&6、不良事件后果 &&&在66份报告中，事件后果涉及“危及生命”的2 份，占3.03%；“机体功能结构永久性损伤”的0份，占0.0%；“可能导致机体功能结构永久性损伤”的1 份，占1.52%；“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”的13 份，占19.70%；“其它”的50份，占75.76%。见表3。表3 不良事件后果情况统计编号不良事件后果报告数构成比1其它5075.76%2需要内、外科治疗避免上述永久损伤1319.70%3危及生命23.03%4可能导致机体功能结构永久性损伤11.52%5机体功能结构永久性损伤00.0%6死亡00.0%7未填写00.0%总计66100%7、医疗器械管理类别 &&&在66 份报告中，涉及Ⅰ类器械8份，占报告总数的12.1%；Ⅱ类器械17份，占报告总数的25.7%；Ⅲ类器械41份，占报告总数的62.1%。见图5。图5医疗器械管理类别统计情况8、涉及操作人员情况统计&& &在66份报告中，器械操作人员主要是专业人员，占83.33%；患者占15.15%；非专业人员占1.52%；未填写、其他占0.0%。见表4。表4 涉及操作人员情况统计编号操作人员报告数构成比1专业人员5583.33%2患者1015.15%3非专业人员11.52%4未填写00.0%5其他00.0%合计66100%9、使用场所情况统计分析 &&&在66份报告中，医疗器械使用场所主要为医疗机构，占77.2%；家庭，占21.2%；未填写的，占1.51%；其他占0.0%。见表5。表5&& 医疗器械使用场所情况统计表编号使用场所报告数构成比1医疗机构5177.2%2家庭1421.2%3未填写11.51%4其他00.0%合计66100%10、报告人职业构成统计分析&& &在66份报告中，报告人职业主要为护士23份，占34.85%；工程师19份，占28.79%；医师10份，占15.15%；其他9份，占13.64%；技师4份，占6.06%；不详1份，占1.52%。见表6。表6& 报告人职业构成统计表编号报告人类别报告数构成比1护士2334.85%2工程师1928.79%3医师1015.15%4其他913.64%5技师46.06%6不详11.52%合计66100%11、关联性评价结论 &&&关联性评价是对所使用的医疗器械与发生的不良事件之间的因果关系和联系强度的评价。我中心对2016年第一季度可疑医疗器械不良事件报告进行分析评价，66份报告中，关联性评价结论为“很有可能”的报告35份，占53.03%；“可能有关”的报告31份，占46.97%。12、全市严重伤害医疗器械不良事件情况&& &第一季度医疗器械不良事件报告中共有16例严重伤害事件报告，占报告总数的24.24%。涉及品种以硬性角膜接触镜最多，共计6份；医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线3份；输液贴2份；天然胶乳橡胶避孕套、血液过滤设备、一次性使用乳胶导尿管、输液泵、医用橡皮膏各1份。在16份严重伤害事件表中，涉及Ⅰ类器械的报告3份，占严重伤害事件的18.7%；Ⅱ类器械的报告3份，占严重伤害事件的18.7%；Ⅲ类器械的报告10份，占严重伤害事件的62.5%。见表7。 表7 严重伤害事件的医疗器械产品编号管理分类产品名称报告数构成比1Ⅲ硬性角膜接触镜637.5%2Ⅲ医用可吸收聚乙醇酸手术缝合线318.75%3Ⅰ输液贴212.5%4Ⅱ天然胶乳橡胶避孕套16.25%5Ⅲ血液过滤设备16.25%6Ⅱ一次性使用乳胶导尿管16.25%7Ⅱ输液泵16.25%8Ⅰ医用橡皮膏16.25%合计16100%13、市重点监测品种情况分析 &&&&根据皖药监测综[2014]2号文《关于下发安徽省药品不良反应和医疗器械不良事件重点品种监测工作实施意见的通知》要求，我市确定了医疗器械重点监测品种为静脉留置针。静脉留置针属于Ⅲ类管理医疗器械。2016年第一季度我市共报告静脉留置针不良事件2例。报告统计情况为：13.1报告人员职业：分别为护士和工程师。13.2生产企业：苏州林华医疗器械有限公司和福建省百仕韦医用高分子股份有限公司各1例。13.3患者年龄：分别为41岁和8岁13.4主要伤害：患者穿刺痛苦和浪费药液,影响治疗效果(一般) 13.5主要器械故障：器械质量不良和软管材质不合格由监测的不良事件风险分析：静脉留置针的产品因素导致的风险较为典型。本季度2例静脉留置针不良事件报告发生不良事件都是由于器械质量问题，引起的主要伤害为穿刺痛苦、浪费药液等。同时，患者本身的生理状态及活动强度也会给静脉留置针的安全使用带来风险。医护人员在临床上的操作因素也是引起风险的一个重要因素。使用静脉留置针时，必须严格执行无菌技术操作规程，对使用静脉留置针的肢体应妥善固定，密切观察患者生命体征的变化及局部情况，及时采取相应措施。四、化妆品不良反应监测化妆品不良反应，是指人们正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变。随着化妆品在日常生活中的广泛使用，各类产品在带给人们美丽的同时，不良反应的发生也越来越多。为切实开展我市化妆品不良反应监测工作，健全化妆品安全性监测体系，市ADR中心根据省ADR中心制定的《关于做好化妆品不良反应报告表上报工作的通知》要求，在市局领导下迅速开展工作，明确化妆品上报程序和规范要求，做到化妆品不良反应报告上报程序化、规范化。截止3月份，我市化妆品不良反应监测报告数仍为0份，在全省处于落后地位，希望各级监测中心加强宣传培训，各基层单位加以重视，尤其省一级网络监测单位，市人民医院和市中心医院，在此项工作中应起到表率作用，积极上报病例报告。五、药物滥用监测药物滥用是指与公认的医疗目的无关，反复、大量地使用具有依赖性特性或依赖性潜力的药物。用药者采用自身给药方式，导致发生身体依赖性和/或精神依赖性，造成精神混乱和产生一些异常行为，其后果除损害滥用者的身体健康外，还带来严重的公共卫生和社会问题。药物滥用监测是指对药物滥用相关信息进行收集、调查、汇总、分析、报告的过程。今年以来，我中心及时分析本市药物滥用形势和现状，积极与有关部门协调，加强技术与管理的沟通，深入探索市级药物滥用监测工作的思路。目前我市药物滥用监测网络单位3家，分别为市拘留所，美沙酮门诊和含山县看守所。含山县看守所是今年1月新增的上报单位，目前还没有上报报告，希望今年能够积极开展此项工作。2016年新的药物滥用监测系统业已启用，为做好承接工作，市中心做了充足的准备，按期完成了各监测单位在新系统的机构注册和用户添加工作，确保上报工作不间断、稳步衔接。截止3月份，我市药物滥用报告数137份，在全省排名第二。希望各监测单位进一步加强此项工作。六、总结　　第一季度药品不良反应报告总体情况与 2015年同期相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。新的/严重报告比例有所上升，表明我市ADR监测报告质量有所提高，抗感染药在基本药物中占比例大幅提高，提示应加强相关宣传、培训工作，加强抗生素使用的管理。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。从总体审核情况看，报告质量仍然存在一些问题，如部分单位报告信息填写不全，事件陈述雷同。希望各监测网络单位增强报告的责任感和主动性，规范药品不良反应监测工作，在提高报告数量的同时，更要关注报告质量，杜绝上述现象的发生，以便及时、有效控制药品风险，保障公众安全用药。在今后的工作中，重点加强对新的、严重的不良反应监测，增加新的、严重的病例报告比例，继续加强国家基本药物目录中的药品、中药制剂和抗生素类药品不良反应的监测。各医疗机构应加强对我市重点监测的药品品种监测，加强聚集性信号的预警监测。生产企业应提高责任意识，主动收集本企业产品的不良反应报告，积极开展安全性、有效性研究，撰写定期安全性更新报告。从第一季度的医疗器械不良事件监测信息能够看出，报告的数量同比上一年同期有所下降。而且，上报病例的单位少，占涉械单位比例低，从总体审核情况看，报告质量仍然存在一些问题。部分单位报告信息填写不全，特别是医疗器械情况一栏，事件陈述过于简单，关联性评价不够准确，个别单位报告人为编码。希望各监测中心充分利用各种渠道，进一步加强宣传和技术培训，形成药监部门、卫生行政部门、医疗器械生产、经营企业和使用单位以及广大公众共同参与的良好监测工作局面，加大监测网络覆盖面，增加监测网点。各监测网络单位增强报告的责任感和主动性，规范不良事件监测工作，在提高报告数量的同时，更要关注报告质量，杜绝上述现象的发生，以便及时、有效控制器械风险，保障公众用械安全。生产企业既是产品的制造者，又是产品说明书的编写者，通过对不良事件的监测，可以为企业新产品设计开发收集重要的资料，可以通过对投放市场产品安全信息的收集，对其产品不良事件进行调查和科学分析，更好的服务于社会，使企业管理水平和产品质量全面得到提高；医疗器械生产企业应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求，明确自身责任，完善监测工作制度，落实监测人员，主动收集上报本企业产品的不良事件信息；要积极开展相关培训，消除本企业对不良事件的错误认识和不必要的顾虑，提高生产企业监测能力。第一季度我市化妆品不良反应监测报告数为0份，在全省处于落后地位。在后续工作中，需要继续加大监测力度，尤其县级监测力度，提升监测工作责任；深化监测哨点建设，着力培育重点医疗机构，以点带面，提升化妆品监测和评价整体能力；加大化妆品监测工作宣传培训，全面开展化妆品不良反应监测工作。第一季度我市药物滥用工作初有成效。但是，现在禁毒工作面临毒品来源多元化、毒品滥用多样化和制贩吸毒一体化的趋势更加明显，药物滥用监测工作在禁毒工作中的作用愈加突出，对药物滥用监测的要求也逐渐提高，药物滥用监测工作任重道远，还需要各部门进一步加强支持和配合。2016年新的药物滥用监测平台正式启用，我市药物滥用监测站将进一步加强与各监测单位的联系，做好药物滥用监测网络系统的承接工作，加强培训，提升全市监测人员监测能力；进一步完善监测网络建设，尤其加强县级监测网络建设，不断扩大监测工作覆盖面，努力使我市药物滥用监测工作迈上一个新的台阶。&&马鞍山市药品不良反应监测中心二0一六年四月八日
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