索 引 号 &16-00326
信息分类 & / 药品注册 / 通知
发布机构 &江苏省食品药品监督管理局 发布日期 &
浏览次数 &
信息名称 &关于举办仿制药质量和疗效一致性评价培训班的通知
文　　号 &苏食药监药注函﹝号 关 键 词 &
关于举办仿制药质量和疗效一致性评价培训班的通知
苏食药监药注函﹝号
各有关单位： 　　为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）定于7月20日在南京市举办仿制药质量和疗效一致性评价培训班。根据国家总局要求，培训班将由江苏省食品药品监管局（以下简称“省局”）承办。现将有关事项通知如下：　　一、培训内容　　（一）仿制药一致性评价相关工作文件；　　（二）仿制药一致性评价相关工作程序；　　（三）仿制药一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序；　　（四）仿制药一致性评价申报资料要求；　　（五）口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则；　　（六）仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑；　　（七）仿制药一致性评价现场检查要求。　　二、时间与地点　　时间：日下午报到，20日培训。　　地点：江苏省钟山宾馆（南京市中山东路307号，电话：025-）。　　三、参加人员　　（一）各省辖市局仿制药一致性评价工作分管负责人和相关职能处室负责人各1人；　　（二）省食品药品监督检验研究院、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局各2-4人；　　（三）国家总局2016年第106号公告规定2018年底前须完成一致性评价品种目录涉及的药品生产企业（名单见附件1）必须参加，每家企业培训名额2-3人；　　（四）国家总局规定需进行一致性评价涉及的药品生产企业、药物研发机构可派人参加。参会企业需预报名，由所在地市局汇总上报，经省局药品注册管理处确认后方可参会。　　四、其他事项　　（一）各市局负责通知辖区内有关单位报名并汇总名单，于7月18日前将《培训报名回执》报至省局药品注册管理处。联系人：许慧，电话（传真）：025～273714，电子邮箱：xuh@。江苏省钟山宾馆联系人：王杨，电话：。　　（二）本次培训班由省局承办、江苏省药学会协办；参训人员食宿费、交通费自理，对药品生产企业和研发机构参训人员收取成本费（场租费及设备费、20日中餐费），缴费金额视参会人数和培训支出测算后确定。　　　　附件：1、　　　　　2、　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　江苏省食品药品监管局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　日　　　　
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总局开展仿制药质量和疗效一致性评价培训
作者：未知&&&&文章来源：国家食品药品监督管理总局&&&&点击数：&&&&更新时间：7/15/2016
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　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
　　为加强药品生产人员对仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称为仿制药一致性评价）工作相关政策、程序和技术指导原则的理解，推动仿制药一致性评价工作的顺利开展，近期总局将组织部分省局开展系列培训。现将有关事宜通知如下：
　　一、培训时间和地点
　　从2016年7月中旬至8月上旬分组开展培训，培训地点分别为：浙江、江苏、山东、广东、四川、河北和黑龙江7省，具体日程见附件1。
　　二、培训内容
　　 （一）仿制药一致性评价相关工作文件介绍；
　　（二）仿制药一致性评价相关工作程序；
　　（三）仿制药一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序；
　　（四）仿制药一致性评价申报资料要求；
　　（五）口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则；
　　（六）仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑；
　　（七）仿制药一致性评价现场检查要求。
　　三、培训对象
　　培训对象主要面向药品生产企业、研发机构等技术人员。培训讲师由总局仿制药质量一致性评价办公室统一组织派员。
　　四、报名方式
　　参加培训人员自愿报名，每个企业报名人数为1―3人。请各省局通知企业参会人员填写报名表（见附件2），就近报名参加培训。
　　五、其他要求
　　 （一）请培训地省局认真做好培训的组织工作，做好与总局仿制药质量一致性评价办公室的衔接，落实好培训的各项事宜。
　　（二）本次培训不收取培训费用。参会人员食宿、交通费用自理。
　　（三）培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。
　　（四）培训结束后两周内，培训地省局应将参加了本地培训的所有企业及人员名单报总局仿制药质量一致性评价办公室。
　　六、联系方式
　　总局仿制药质量一致性评价办公室：牛剑钊（电话：010-，传真：010-，电子邮箱：njz@），郭志鑫（电话：010-，传真：010-，电子邮箱：guozhx@）
　　浙江省食品监督管理局：韩加怡（电话：9，传真：5，电子邮箱：）
　　山东省食品药品监督管理局：武海军（电话：2，传真：1，电子邮箱：wuhaijun@）
　　江苏省食品药品监督管理局：孔祥森（电话：025-，传真：025-，电子邮箱：kongxs@）
　　广东省食品药品监督管理局：杨栋（电话：020-，传真：020-，电子邮箱：ypzzc@）
　　四川省食品药品监督管理局：余霞（电话：028-，传真：028-，电子邮箱：）
　　河北省食品药品监督管理局：王立云（电话：1，传真：9，电子邮箱：）
　　黑龙江省食品药品监督管理局：田中华（电话：2，传真：9，电子邮箱：）
　　附件：1.仿制药质量和疗效一致性评价培训日程
　　2.培训报名表
　　食品药品监管总局办公厅
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仿制药质量一致性评价一期临床试验人体BE
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仿制药质量一致性评价药物临床试验药物一期临床试验
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仿制药质量一致性评价一期临床试验人体BE药物临床试验机构一期临床试验
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仿制药质量一致性评价一期临床试验人体BE 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 国食药监注[2013]34号 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。现将有关事宜通知如下：　　一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。　　二、积极宣传有关政策。国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一
仿制药质量一致性评价 药品一致性研究,就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。
仿制药质量一致性评价一期临床试验人体BE 如何执行I期临床试验？I期临床试验(phase I clinical trial)系初步的临床药理学及人体安全性评价试验，为新药人体试验的起始期，又称为早期人体试验。I期临床试验包括耐受性试验和药代动力学研究，一般在健康受试者中进行。其目的是研究人体对药物的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行治疗试验。这里主要介绍一般性要求，而具体的设计与实施尚应参阅相应药物的临床研究指导原则。1　试验前的准备 　　1.1　临床试验前的研究资料　当一个新药经过充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性，可报请药品监督管理部门，经审查批准后进行临床试验。同意I，II，III期临床试验的批复常一同下达，但不可同时开始，应严格执行I期在先的原则，只有在I期试验完成并制定出安全的给药方案后方可进行其后各期的临床试验。新药进行临床试验前，一般应具备下述几项基本研究资料：综述资料、药学资料、药理学和毒理学资料等。 　　1.2　制定I期临床试验研究计划 　新药在人体内初试，试验者对受试者负有重要责任，因此I期临床试验必须事先制定周密的研究计划。 　　1.2.1　选择受试者　按照规定的技术要求，I期临床试验应选择健康成年人(经过体格检查，无严重的心、肝、肾、造血功能障碍者)及少数适宜的患者，均以自愿为原则，男女数量最好相等(临床药代动力学研究常选择男性)。女性受试者应排除怀孕、月经期。妇产科药物的I期临
仿制药质量一致性评价一期临床试验人体BEⅠ期临床药代动力学试验设计1. 单次给药临床药代动力学研究　(1)&受试者例数&8~12　(2)&药物剂量&一般选用低、中、高三种剂量。剂量的确定主要根据Ⅰ期临床耐受性试验的结果,以及讨论后确定的Ⅱ期临床试验时采用的治疗剂量,高剂量组剂量必须小于人最大耐受的剂量。(3)&研究步骤&受试者在试验日前一日进入Ⅰ期临床监护室(或病房),晚上进统一清淡饮食,然后禁食10小时,不禁水过夜。次日早上空腹(注射给药时不需空腹)口服药物,用150~200ml温水送服(如需收集尿样,则在服药前排空膀胱),服药后1小时后可适量饮水,2~4小时后进统一清淡饮食。按试验方案在服药前、后不同时间采取血样或尿样(如需收集尿样,应记录总体后,留取所需量)。试验期间受试者均应在监护室(病房)内,避免剧烈运动,禁服茶、咖啡及其他含咖啡和醇类饮料。　(4)&采样点的确定&采样点的确定对药代动力学研究结果具有重大的影响。服药前采空白血样品,一个完整的血药浓度—时间曲线,应包括药物各时相的采样点,一般在血药浓度—时间曲线峰前部至少取4个点,峰后部取6或6个以上的点,一般共为11~13个采样点。即至少应有3~5个消除半衰期的时间,或采样持续到血药浓度为Cmax的1/10~1/20。&　　如果同时采取尿样时,则应采取服药前尿样及服药后收集不同时间段的尿样。　　为保证最佳的采样点,建议在正式试验前,进行预试验工作,然后根据预试验的结果,审核并修正原设计的采样点。
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仿制药质量一致性评价一期临床试验人体BE按照《国家药品安全"十二五" 规划》的要求,国内相关机构已经开展了仿制药质量一致性评价的工作。本文查询国外药品再评价相关文献信息,简要介绍国外药品再评价过程。在借鉴国外经验及模式的基础上,探讨我国口服固体制剂的仿制药质量一致性评价方式方法、实施流程,以及仿制药所处现状与政策要求,并且对我国仿制药质量一致性评价的基本原则、过程管理及未来的主要任务与方向提出了一些建议。
Compound:&Verapamil CAS: 52-53-9 Category: Cardiovascular Agents Subcategory: Calcium Channel Antagonists Formula: C27 H38 N2 O4 Molecular Weight: 454.6 SMILES: COC1=C(OC)C=C(CCN(C)CCCC(C#N)(C(C)C)C2=CC(OC)=C(OC)C=C2)C=C1& pKa: 8.9 Lowest Solubility (mg/ml): 0.01 Human Permeability (x 104&cm/s): 6.8 Measured&HIGH&Permeability cLogP (BioLoom 5.0): 4.47 & & logP: 3.79 & & Country List: Minimum Dose (mg) Maximum Dose (mg) Do (min)** Do (max)** Solubility BCS Class (Human) WHO 40.0 80.0 16.0 32.0 LOW Class II** A volume of 250 mL is used for the drugs on the US, UK, SP, KOR, and
727 个药品注册申请被主动撤回,药物临床试验数据造假 问题出在哪儿药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。药物临床试验弄虚作假的问题到底有多严重？如何处理？日前，记者就此采访了食药监总局副局长吴浈。药物临床试验数据造假 问题出在哪儿真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。但药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，到了亟须整治的时候。2015 年 7 月 22 日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，在全国开展了被称为「史上最严」药物临床试验数据自查核查工作。此次自查核查涉及公告发布前的 1622 个待审药品注册申请，其中新药 948 个，仿制药 503 个，进口药 171 个。吴浈介绍，在企业自查阶段，申请人要求撤回的注册申请 317 个。此后，食药监总局分两批对部分生物等效性试验项目进行核查，对临床试验数据存在不真实、不完整问题的 24 个注册申请，做出了不予批准的处理。截至 2015 年 12 月 14 日，申请人主动撤回药品注册申请合计 727 个。未被批准和主动撤回的药品注册申请，占总数的 46.3%。完整性和规范性方面的问题主要是部分临床数据缺失
仿制药质量一致性评价　救命“仿制药”困局日，国务院下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出将对已上市的化学仿制药进行“质量一致性评价”。2012年4月下旬，国家食品药品监督管理局组团赴日本厚生省下属的日本国立医药品食品卫生研究所（NIHS、即国家药品检验所）药品部了解该国自1998年开始的《药品品质再评价工程》实施背景、技术手段、操作流程以及对行业所带来的积极影响等情况。对已上市的口服固体制剂进行质量一致性评价的主要手段，便是采用体外多条溶出曲线，该技术的可行性如何？本刊特邀请到已参与此项工作中的上海市食品药品检验所谢沐风老师撰文，为读者深入解读“多条溶出曲线”。谢老师曾于年赴日本国家药品检验所进修，全面系统地学习了实施方案与技术细节，并做了大量的前期铺垫工作，可谓国内的“拓荒者与布道者”。口服固体制剂的再评价采用体外多条溶出曲线对已上市的口服固体制剂进行再评价的科学性与可行性如何？该技术手段的体内外相关性又如何？制药行业的高科技在制剂上，原研药的处方/工艺等制剂的核心要素，一般情况下均属高度的商业机密，即便公开也受专利保护，无法重复。此时，体外多条溶出曲线便成为一种“剖析”和“肢解”固体制剂内在品质抽丝剥茧、循序渐进的技术手段，成为口服固体制剂内在品质呈现于外在的一种“表象”、“映射”与“载体”，通过该测定，原研药内在优良品质便可被形象地、具体地、细致地表达出来，且该表达又可在批产品间得以重现，即针对按照QbD理念生产的药品在体外检测指标与评价体系上具体的数
2013年全国原料药和制剂药企4875家仿制药质量一致性评价12月23日，CFDA通过官网发布《2013年度食品药品监管统计年报》。现摘取其中与医药行业相关的内容。几个数字值得关注：2013年，全国共有原料药和制剂生产企业4875家；2013年，批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。药品注册情况2013年全年批准新药临床148件，新药证书4件，批准文号66件，新药证书及批准文号45件。（其中：按照《药品注册管理办法》中规定，中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种，批准临床0个品种；化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种，批准临床82个品种；生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种，批准临床4个品种。）2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件，新药证书0件，生产6件，新药证书及生产32件。2013年全年批准仿制药临床申请92件，生产申请176件。2013年全年批准进口药品临床申请251件，批准上市申请17件。2013年全年总局共批准药品补充申请2055件，备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件，备案20153件。2013年全年总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请571件，再注册申请506件，进口补充申请19件；省局批准国产补充申请140件。药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业情况截至2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4875家。
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求。11月18日，国家食品药品监管总局（CFDA）会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案；食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管
国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知 国食药监注[2013]34号 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，是持续提高药品质量的有效手段，对提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。为此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价。现将有关事宜通知如下：　　一、充分认识重要意义。各省级药品监督管理部门务必高度重视仿制药质量一致性评价工作，充分认识该项工作的重要性、复杂性和长期性，充分认识开展仿制药质量一致性评价对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将仿制药质量一致性评价工作纳入“十二五”期间药品监管工作重点，加强组织领导，落实工作责任，按照国家食品药品监督管理局工作部署，结合本行政区域实际情况，制定具体实施方案，确保各项工作落到实处。　　二、积极宣传有关政策。国家食品药品监督管理局制定了《仿制药质量一致性评价工作方案》（以下简称《工作方案》，附件），明确了质量一致性评价的工作目标、原则、内容和程序，对工作进行了总体部署。国家食品药品监督管理局还将陆续下发相关技术指导原则，规范质量一致性评价的研究和技术审查。各省级药品监督管理部门要积极落实
仿制药质量一致性评价一期临床试验人体BE近期我们单位展开了好多次“仿制药质量一致性评价”（以下简称评价）的培训及交流等 等，围绕法规政策及溶出度方面做了很多讲座。今天突然有感想，把这段时间的感想写出来跟大家分享及交流。本人不是资深的业内人士，从事药品方面的工作时间不长，因此以下的说法只代表个人意见，有说的不对的地方请各位大虾多多指教。下面进入正题：& && & 国家局为啥要开展这个”评价“呢？原因有下面两点：1.目前国内很多的仿制药在检验方面全部合格，但是疗效方面与原研药相比就相差很远，造成的局面是患者吃的是含量但药效没有吸收。2.国内的仿制药在溶出方面与原研药相比，多条溶出曲线存在很大差距。& &&&所以国家局要展开此次的“评价”，个人认为此次的评价的意义及作用，是为了淘汰一批没有临床疗效或临床疗效作用不明显的仿制药，更深层的作用是淘汰一部份企业。再看看最近几年红红火火的各中小企业生产批件，生产车间，临床证书的转让及收购，可以想象在国&&家的几个政策下，国内会有一部分的企业受到波动，资金雄厚的企业会越来越壮大,而那些资金薄弱更甚者是借银行的钱过日子的企业将面临倒闭或者被收购的局面，在未来几年药品行业危险与机遇并存啊！说着说着扯远了，再说说此次“评价”对原研厂家及能通过此次“评价”的仿制药的意义，对原研厂家他们的市场收益将会更大，当然能通过的仿制药所属的厂家也一样（理论上，具体的销售策略销售模
仿制药质量一致性评价有医药专家表示，目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药，但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大，一定程度上影响了仿制药的临床疗效，甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施，国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”& & 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期将到期。到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药。& & 仿制药行业新一轮洗牌正在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方案》”),表示将启动仿制药质量一致性评价工作,淘汰内在质量达不到要求的品种。《方案》明确提出,用5至10年时间,对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即“原研药”)进行质量一致性评价,使仿制药与被仿制药达到一致。& & 有医药专家表示,目前中国批准上市的化学药品绝大多数为仿制药,但是部分仿制药质量与被仿制药差距较大,一定程度上影响了仿制药的临床疗效,甚至影响到消费者用药安全。“一致性评价一旦完全实施,国内的普通药企或将迎来新一轮洗牌。”& & 7000种仿制药被监控& & 仿制药,作为与被仿制药具有相同治疗作用、活性成分、剂型、给药途径的替代药物,具有降低医疗支出等优
仿制药质量一致性评价生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 我们能做的仿制药，可以：改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的口服制剂或其他有关制剂（化学药）已有国家药品标准的制剂（化学药）改变口服药物制剂处方或工艺的补充申请
命运掌握在朋友手中　　安东尼罗宾说：「想要减肥的人千万不要跟胖子在一起」；乔吉拉德说：「每个人都有250 位朋友，80%对你毫无帮助。」每个人都有朋友，比的是你能吸引什么样的人成为你的朋友，是否能悟透近朱者赤、近墨者黑的道理？　　2002年4月，我到新加坡去参加全球畅销书「富爸爸穷爸爸」作者罗勃特。T.清崎的理财课程，来回机票加上住宿和课程费用，大约花新台币39万元。罗勃特。T.清崎在第一堂课就令我的印象十分深刻，他是全世界最会教导别人如何理财的大师，学员来自马来西亚、新加坡、中国大陆和台湾、日本，大家十分兴奋的准备听他分享理财最重要的第一个关键，罗勃特。T.清崎要每个人写下十位和自己最亲近的朋友，大家感到一阵子的莫名，接着罗勃特。T.清崎要大家写下这十个人的财务状况，把所知道的一切详细的写下来，包括：他们有多少存款、多少房子、车子、每个月收入多少、有多少负债等，再写下他们跟你聊天时谈到他们对金钱的看法。　　在场来自於五个国家300多位学员就认真的写作业，罗勃特。T.清崎每隔5至10分钟就要大家再写多一点，就这样写了将近一个小时，终於把这十位亲近之人的财务状况写完了。罗勃特。T.清崎问「现在各位知道为什么了吧？」大家搞不懂他所指的意思，互相转头看了一看，罗勃特接着说：「你是否发现你和所写的人财务状况差不多呢？」大家才猛然的觉醒，真的耶！资产100万元的人，他的朋友们大约也是100万元；有一间房子的人，他的朋友们也大多有一间房子；而使用信用卡循环利息的人，他的朋友们几乎都处於负债的边缘或状态。　　接着罗勃特要大家分组
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