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医药经济报
医用分子筛制氧（分子筛变压吸附法）设备的上市和使用，今后将面临越来越严格的监管和审批门槛。
《医药经济报》记者从国家食品药品监督管理局（）了解到，为进一步加强医用氧监管工作，SFDA将组织对各省、自治区、直辖市局医用氧监管工作进行监督检查。为此，SFDA近日发布了“关于加强医用氧监管工作的通知”，要求各地食品药品监管部门切实加强医用分子筛制氧设备使用监管。按照SFDA的部署，对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备将进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。该通知还要求严把医用分子筛制氧设备审批关，确保审批的产品符合法律法规的规定。
随着医疗机构使用医用分子筛制氧设备作为集中供氧系统氧源的比例不断增加，对医疗机构自行制取氧气这一尚游离于规范之外的情况，如今或将从监管医用分子筛制氧设备这一缝隙初显转机。
医用氧乱象丛生
近年来，使用工业氧冒充医用氧的违法行为屡见曝光。“其实，真正导致一些医疗机构使用工业氧冒充医用氧的行为，不仅仅是利益驱使，还有规范标准不统一的问题。”一位不愿透露姓名的医用氧生产厂商向记者表示，医用氧目前主要分液态氧和气态氧分装两种“剂型”，相关生产企业的GMP认证已经历多年，都要有产品批准文号的，并且要求气态氧分装企业必须从通过认证的液态氧生产企业进液态氧，然后分装，但并没有强制要求液态氧生产企业所供应的气态氧分装企业也必须通过认证的相关规定。
该生产厂商认为，医用氧供应应该是相互认证的规范化管理，然而，目前液态氧生产企业直接向医院供应液态氧，由医院气化后再直接通过病房供患者使用，但在医院气化这一段流程既不需要许可证也不需要认证，处于监管空白地带，这就给工业氧冒充医用氧留下了“空子”。
此外，虽然要求分子筛制氧设备必须取得《注册许可证》以及符合《医用分子筛制（氧）设备通用技术规范》，但由于分子筛变压吸附法制取的氧气至今未制定出质量规范，也不实行药品批准文号管理，因此这种未能划一的规范标准也滋生了“冒充氧”。
行业期待与时俱进
而随着本轮新医改将重心放在农村和社区医疗服务体系，对基础医疗器械的需求拉动将愈加明显。SFDA此次对各地医用氧监督检查和分子筛制氧设备专项检查，表明了广泛应用于临床的医用氧设备规范化管理由此将进入行业整治梳理阶段。
据了解，目前我国医用氧气生产流程基本有5种模式：1、低温法空气分离设备→液氧→液氧泵→汽化器→充气排→医用氧气气瓶（医用氧生产企业）；2、低温制氧机（内压缩）→高压常温气态氧→充气排→医用氧气气瓶（医用氧生产企业）；3、液氧→液氧贮槽→液氧泵→汽化器→充气排→医用氧气气瓶（医用氧充装企业）；4、液氧→液氧贮槽→液氧泵→汽化器→医院集中供氧系统；5、分子筛PSA变压吸附→医院集中供氧系统。
其中，第1、2、3种均为以低温空分法制取的医用氧，按药品管理，对生产企业实行《药品生产许可证》管理、产品批文管理和GMP强制认证制度；第4、5种为医疗机构制取氧的方法，用于医院临床集中供氧。而本次SFDA要求加强监管的目标正是第5种。分子筛变压吸附法制取的氧气至今未按药品管理，其制氧设备的流通与使用采取的只是备案制。随着医疗机构采用该种方法制取临床用氧呈蔓延之势，对于需要严格按照目前国内临床医疗用氧的法定标准――GB8982《医用氧气》和2005年版《中国药典》（下称“《药典》”）来执行的医用氧生产企业而言，对这种管理政策不一致导致行业内不公平竞争亦一直怨声载道。
目前，低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法是我国医用氧制取的主要方法，现行《药典》将医用氧的浓度定为≥99.5%，这是强制性的国家标准。有业界专家指出，规范医用分子筛制氧设备的使用范围至关重要。因为如果氧气的纯净度和浓度达不到规定标准，对呼吸机、麻醉机等一些精密仪器的精度影响很大，容易造成仪器的损坏，这些精密仪器就要求使用纯度较高的医用氧，而且纯度越高越好。据了解，低温空气分离法得到的医用氧浓度大于99.5%，分子筛制氧纯度则基本在90%～96%之间。
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食药监办械[2010]69号关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作督查的通知
作者：佚名&&&&文章来源：SFDA&&&&点击数：&&&&更新时间：7/14/2010
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步推进医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作，检查各地工作落实情况，按照《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔号）有关工作安排，国家局决定对部分省（区、市）开展专项检查的有关工作进行督查。现将有关事宜通知如下：
一、指导思想
以科学监管理念为指导，强化监管，落实责任，推进医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查工作，进一步规范和提高医用分子筛制氧设备注册、生产、经营和使用等环节的安全保障水平。
二、工作目标
通过督查工作确保专项检查的相关要求得到落实，存在的问题得到整改，违法违规行为得到处理，监管能力和安全保障水平进一步提高。
三、督查范围
本次督查在北京等18个省（区、市）进行（见附件1）。
四、督查内容
（一）各地落实国家局《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》（国食药监械〔号）的工作情况。
（二）专项检查工作的成效、存在的薄弱环节和相关问题以及强化医用分子筛制氧设备全过程监管的相关措施建议。
（三）对专项检查工作中查出问题的处理和整改情况。
五、工作方式
（一）听取各地工作汇报，包括：（1）开展医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查工作进展情况、取得的成效、存在的薄弱环节和下一步强化监管的相关措施和建议；（2）对辖区内医用分子筛制氧设备注册、生产、流通和使用各环节监管采取的措施及工作进展情况。
（二）查看相关文件资料（工作文件、方案、会议记录、检查记录、注册文件等）。
（三）召开座谈会（医疗机构代表3名、生产经营企业代表3名、基层食品药品监管部门代表3-4名）。
（四）随机抽选辖区内3-4家在用分子筛制氧设备医疗机构进行检查（按照医用分子筛制氧设备医疗机构自查表和省局抽查表各选2家检查是否一致）。
六、工作安排
（一）督查组人员组成
本次督查工作由国家局组织，督查组成员分别由国家局医疗器械监管司、政策法规司、稽查局、有关医疗器械检测中心、国家局药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心及部分省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）等单位派员参加，组成6个督查组，每组人员4-5人，组长分别由国家局医疗器械监管司、部分省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）一名司（局）级领导担任，每组设一名联络员。
（二）时间安排
1.督查工作自日开始，8月3日结束，每个检查组负责3个省（区、市）。2.7月25日在北京召开督查组成员全体会议，进行工作动员。
七、工作要求
（一）各地应当高度重视，积极配合督查工作。各督查组应当严格按通知要求，精心组织督查，在每一地区督查结束后应向被督查省（区、市）局进行反馈。
（二）参与本次督导检查工作的人员应严格遵守政治纪律、组织纪律、廉政纪律，认真执行督导检查工作方案，坚持原则，实事求是，圆满完成督查工作任务。
（三）各督查组督查工作结束后，应于日之前将《医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作督查表》（附件2）和督查报告提交国家局医疗器械监管司，督查报告内容主要包括：各地开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查工作的总体情况、存在问题整改情况和有关意见建议等。
（四）督查期间，由被检查地省（区、市）局协助安排食宿及行程，但应严格按照廉洁从政有关要求及出差标准执行。国家局将对被检查省份予以专项经费补贴。
国家食品药品监督管理局联系人：岳相辉　吴爱军
联系电话：010-330505
传真：010-
国家食品药品监督管理局办公室
二○一○年七月十四日
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华源医药网　版权所有市食品药品监督管理局全面完成医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查
&&&&&&& 为认真贯彻落实自治区局关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查通知精神，进一步强化医用氧气的有效监管，切实规范医疗机构医用氧气的使用行为，确保公众使用医用氧气安全有效，市食品药品监督管理局在全市范围内开展了医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查。
&&&&&&& 检查工作分为自查、检查、整改三个阶段实施。自查阶
段，对全市所有医疗机构进行了调查摸底，对使用分子筛设备作为集中供氧源的医疗机构逐一收集数据，确定了使用分子筛设备的医疗机构，并要求其按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》所确定的内容认真开展自查自纠，在此基础上，对医疗机构自查情况进行了实地检查。
&&&&&&& 从检查的情况看，全市共有5家医疗机构使用分子筛制氧设备，其购进渠道合法，均取得了《医疗器械产品注册证》及注册登记表，能够按照说明书要求进行了重要部件的定期更换和维护保养，定期进行氧浓度监测/检测，设备运转良好。同时也发现一些医疗机构设备管理不规范，制度和记录不完善，未在自治区局备案等问题。
&&&&&&& 针对检查中存在的问题，市局要求医疗机构采取切实可行的措施认真整改，并在规定的时间内完成备案。（医疗器械监管科供稿）
【字体： 】
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主办：赤峰市人民政府 承办：赤峰市人民政府办公厅 建设管理：赤峰市人民政府信息中心
技术支持：内蒙古智信信息技术有限公司 (建议使用分辨率 IE9.0以上版本浏览器)湘西土家族苗族自治州位于湖南省西北部，地处湘鄂黔渝四省市交界处。1952年8月成立湘西苗族自治区，1955年改为湘西苗族自治州，1957年9月成立湘西土家族苗族自治州。现辖7县1市，165个乡镇，国土面积1.55万平方公里，总人口292万，其中以土家族、苗族为主...
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当年办结：&&&&&&1401件
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当月办结：&&&&&&128件
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为加强医用氧及分子筛制氧监管，确保医用氧质量和安全生产“两个安全”，永顺县食药监局于近日启动了医用氧及分子筛制氧专项检查。
该局重点从六个方面检查医用氧的安全管理情况，一是医疗机构是否按照药品管理要求落实医用氧相关管理制度；二是购进渠道是否合法；三是落实采购索证索票制度，是否留存供货单位资质证明材料，是否能提供合法的购进票据；四是检查是否有工业氧冒充医用氧使用情形；五是安全防护措施是否落实；六是检查分子筛制氧设备及分子筛供氧系统是否从合法渠道购进，是否有医疗器械产品注册证。
目前，专项检查正在进行中，预计10月底前完成。
&（来源：永顺县食药监局& 李俊）
湘西土家族苗族自治州人民政府网&www.&&&&责任编辑：州药监局_负责人&&打印本页&&关闭本页站内搜索：
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关于印发《2014年黔东南州医疗器械生产企业医疗机构在用医用分子筛制氧设备日常监管工作计划》的通知
关于印发《2014年黔东南州医疗器械生产企业医疗机构在用医用分子筛制氧设备日常监管工作计划》的通知
各县市卫生和食品药品监督管理局：
现将《2014年黔东南州医疗器械生产企业、医疗机构在用医用分子筛制氧设备日常监管工作计划》印发给你们，请遵照执行
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 州食品药品监督管理局
&&&&&&&&&&&& &&&&2014年4月16日
2014年黔东南州医疗器械生产企业、医疗机构在用医用分子筛制氧设备日常监管工作计划
为深化医疗器械生产企业日常监督管理工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《2014贵州省医疗器械生产企业日常监督管理工作计划》，结合我州工作实际，制定本计划。
一、工作目标
（一）增强企业是质量安全生产第一责任人的意识，督促企业不断改进和完善质量管理体系，提高企业产品的安全水平。
（二）促进医疗机构在用分子筛设备制氧设备集中供氧的规范管理，保证分子筛制氧设备安全有效运行，保障患者用氧安全
（三）督促医疗器械生产企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（办法）》要求，明确相关责任人，认真落实不良事件监测工作，开展医疗器械再评价工作。
二、工作重点
（一）加强对医疗器械生产企业的监管。1、企业是否建立和保持每批产品的生产记录，生产记录是否满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。2、生产企业是否建立产品标识的控制程序并形成文件，明确在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。3、生产企业是否对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，是否保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品是否附有合格证明。4、是否指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。5、生产企业是否建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。
（二）加强对在用医用分子筛制氧设备的监管。1、检查医用分子筛制氧设备是否取得医疗器械注册证；2、在用医用分子筛制氧设备是否经贵州省食品药品监督管理局备案&；3、是否按照说明书、合同的规定按时进行了维修保养；4、是否按照规程进行对氧气的浓度进行在线监测，氧气浓度是否≥90%；5、是否对操作人员进行了培训。
三、工作要求
（一）即时掌握辖区内医疗器械生产企业的动态，对拟开的企业，要按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的规定进行指导，督促企业按医疗器械严格遵守生产重量管理体系，对已取得《医疗器械生产企业许可证》企业，要即时立监管档案，并加强监管，每年监督检查不得少于2次。
（二）督促医疗器械生产企业按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
（三）各县市要掌握辖区内医疗机构在用医用分子筛制氧设备使用情况，检查时应认真填写《医用分子筛制氧设备现场检查记录表》。对未按规定备案的，督促医疗机构到省局备案；对氧气浓度达不到90%要求的，责令停止使用；对分子筛制氧设备没有取得医疗器械注册证的，立案查处；对检查中发现存在的其它问题，督促医疗机构进行整改。检查每年不得少于1次，对存在问题的，要进行整改复查。
（四）辖区内有医疗器械生产企业、医用分子筛制氧设备的县、市，应于5月31日、11月30前，对日常监管情况进行半年、全年总结，并将半年、全年工作总结及《医用分子筛制氧设备现场检查记录表》、《在用医用分子筛氧设备监督检查汇总表》以书面及电子邮箱两种方式按时上报州局医疗器械科。
联系人：邰昌智，电话：7；
电子邮箱：
黔东南州食品药品监督管理局办公室&&& 日印发
医用分子筛制氧设备现场检查记录表
一、检查单位基本情况
医疗机构名称
医疗机构地址
联系人姓名
检查产品注册证号
二、检查内容
是否经省局备案
是否按照说明书、合同的规定按时进行了维修保养
是否在线监测氧浓度
是否存在氧浓度不足的情况，如有则简述
是否对操作人员进行了培训
是否定期对氧气进行送样（或抽样）检测
氧浓度检测结果（如有）
检查中发现其他可能影响医疗救治的重大问题（请简述）
& & & & & & &
检查人员签字： & 时间：&&&& 年&&& 月&&& 日
被检查单位签字 盖章 年&&& 月&&& 日 &
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&在用医用分子筛氧设备监督检查汇总表》
医疗机构名称
分子筛设备型号
设备运行情况
是否经省局备案
检查中主要问题描述
是否进行氧浓度在线监测
是否定期对氧气进行抽样检测
设备维修保养情况是否正常
检查单位：
& （盖章）
版权所有：黔东南州食品药品监督管理局 信息中心 黔IC备号联系地址：凯里市宁波路8号 邮编：556000 联系电话：&主办单位：黔东南州人民政府 承办单位： 技术支持：(建设数字化的黔东南)