 上传我的文档
 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
临床研究中的药物洗脱期
下载积分：1000
内容提示：临床研究中的药物洗脱期
文档格式：DOC|
浏览次数：13|
上传日期： 09:03:30|
文档星级：
该用户还上传了这些文档
临床研究中的药物洗脱期
官方公共微信&&&&&&[Ctrl+Enter]
&&&&&&[Ctrl+Enter]
新药临床试验项目研究团队都包括哪些
核心提示：一个新药临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：
　　【，】日讯&& 一个临床试验项目从开始到成功结束需要各方面的分工合作。从临床试验项目的广义上看，临床研究的团队包括：
　　①申办者~临床主管、项目经理、项目助理、监查员、项目医生、稽查员、药政事务、财务事务、合同事务、药物供应事务、安全监督、统计师、数据管理、销售代表；
　　②临床研究组织~人员组成与申办者基本相似，它是申办者的法定代表，负责履行申办者的职责和义务；
　　③研究机构~研究者、临床协调员、受试者、附属研究者、药剂师（非必需）、药政事务（非必需）、合同管理；
　　④伦理审查委员会
　　⑤药政当局；
　　⑥其他（如中心化验室、独立安全监督委员会等）。
　　一般说来，申办者临床试验项目经理是临床试验项目的核心，他/她负责计划、协调、管理和推动试验项目的顺利进行和完成。项目经理负责建立临床试验项目进程表和预算，鼓励团队人员的分工合作，并监督，必要时向主管人士或部门汇报项目的进展情况。如果申办者准备进行跨国合作临床试验项目的化，则操作临床试验项目的团队管理组织最好为三层结构，由全球临床试验项目管理经理负责。如果临床试验项目只在本国进行，则只需有二层结构即可，由（当地）临床试验项目经理负责。为方便起见，全球临床试验项目经理和临床试验项目经理通称为项目经理。
　　申办者项目经理职责还包括：
　　①征集相关人士提供临床试验计划书的相关内容和负责完成之，并对临床试验项目按照临床试验计划书的目标完成负有主要责任；
　　②出席申办者主管部门召开的临床试验管理小组会议，并向小组成员汇报项目进展；
　　③协调、策划和主持申办者项目启动会议、专项临床研究组织服务项目启动会议、临床试验项目研究者启动会议等；
　　④根据可行性报告，选择研究机构和研究者资格；
　　⑤向项目财务管理经理交流项目预算的实际花费和调整预算平衡；
　　⑥向项目管理小组反馈临床试验管理小组对项目进程的建议和要求，以及修正项目方案计划；
　　⑦建立各种项目进程和受试者入组和脱组追踪和分析方法，并及时向项目医生、临床试验主管和项目管理小组沟通；
　　⑧主持项目管理小组会议，针对出现的问题提出相应的对策，并审视解决问题行动的结果。
　　当临床试验项目在多国进行时，所在各国的当地项目经理的设置十分必要。他们的主要职责包括：
　　①组织和协调所在国的临床试验项目活动，包括研究研究机构的选择、当地研究项目预算、向伦理审查委员会申请临床试验方案的批准和研究项目进程的管理和监督等；
　　②代表所在国或地区出席全球项目管理小组；
　　③向全球项目管理小组建议所在国药政法规对临床试验项目申请的要求、时间表和可能遇到的挑战；
　　④协助完成项目可行性调查和论证；
　　⑤及时向全球项目管理小组提交所在国试验进程报告（招募状况、经费使用状况、方案批准进度状况等）；
国际医药资源网声明：此资讯系转载自合作媒体或其他媒体，国际医药资源网登载此文出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述,文章内容仅供参考。如涉及到版权问题，请及时联系，我们将即时更正，谢谢！
更多关于的新闻
&&&&&&[Ctrl+Enter]
&&&&&&[Ctrl+Enter]
&&&&&&[Ctrl+Enter]
5月30日，国家药监局发出《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（征求意见稿），向...CAG 方案临床研究计划PPT(新)_图文_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
评价文档：
CAG 方案临床研究计划PPT(新)
上传于||暂无简介
大小：522.00KB
登录百度文库，专享文档复制特权，财富值每天免费拿！
你可能喜欢国家自然科学基金委员会-2015项目指南
> 医学科学部
医学科学部
　　医学科学部遵循科学研究自由探索和国家需求导向的“双力驱动”规律，重点支持以防病、控病和治病中的基础科学问题为目标，针对机体的结构、功能、发育、遗传和免疫异常以及疾病发生、发展、转归、诊断、治疗和预防等开展的基础研究（包括临床基础研究），以提高我国医学科学研究水平。
　　鼓励申请人从医学实践中凝练和发掘科学问题，开展学术思想和研究方法的创新研究；鼓励科学家长期、深入地对自身专业领域的关键科学问题进行系统性、原创性研究；鼓励基础医学和临床医学相结合的转化医学研究；鼓励利用多学科、多层面、多模态的新技术、新方法，如从分子、细胞、组织、器官、整体以及群体等不同层面，针对疾病的发生、发展与转归机制开展深入、系统的整合医学研究；鼓励在已有工作基础上提出具有创新思想的深入研究；鼓励与其他领域融合的多学科交叉研究；鼓励开展新的疾病动物模型的创建；鼓励开展实质性的国际交流与合作研究。关系国计民生的重大疾病、突发公共卫生事件、危害人民群众健康的常见病、多发病的基础研究将是资助的重点，同时重视支持具有研究基础的罕见病的研究，注意扶持相对薄弱的研究领域，保障各研究领域均衡、协调和可持续发展。
　　1. 申请人需注意的问题和相关事项
　　（1）鼓励针对科学问题开展深入的基础研究，尤其强调研究的原创性；对获得较好前期研究结果的项目，鼓励开展持续深入的系列研究工作；避免无创新性思想而盲目追求使用高新技术和跟踪热点问题的项目申请；避免简单的观察性、描述性的项目申请。
　　（2）重视预期成果的科学意义和科学价值。在申请书立项依据中请阐释与项目申请有关的研究动态和最新研究成果，以及在此基础上有理有据地凝练出科学问题或科学假说。
　　（3）重视研究内容、研究方案及所采用的技术路线是否能验证所提出的科学问题或假说，注重科学性、可行性和逻辑性；要求研究内容适当，研究方案翔实，技术路线清晰，经费预算合理。
　　（4）详细论述与本项目申请直接相关的前期工作基础，如果是对前一资助项目的延展，请阐释深入研究的科学问题和创新点；前期已经发表的工作，请列出发表论文；尚未发表的工作应提供相关实验资料，如实验数据、图表、照片等。
　　（5）保证提供的信息和申请书内容准确可靠，本着科学、求真的态度，按照有关要求认真撰写。注意如实填报申请人和主要参与者的个人简历（教育简历和工作简历，写到年和月，注意时间衔接）、各类项目资助情况以及发表学术论文情况。各类项目资助情况包括获得科学基金资助及执行与结题情况（在研项目或结题项目的批准号及其研究进展或完成情况）。请申请人特别注意：发表学术论文情况要求列出全部作者姓名（按照论文发表时的作者顺序）、论文题目、杂志名称、发表年代、卷期以及起止页码（摘要论文、会议论文等请加以说明）；通讯作者请标注（通讯）；如是共同第一作者或共同通讯作者请按照论文发表时的作者顺序列出，并标注所有共同第一作者或所有共同通讯作者；对已被接受尚未正式发表的论文，请附相关杂志的接受函或在线出版的网页链接；投稿阶段的论文不要列出。对于出现作者排序和标注不实的申请将以学术诚信问题提交学科评审组。
　　获得专利和奖励情况请参照发表论文的要求加以罗列和说明。
　　（6）由于医学科学研究对象的特殊性，请申请人注意在项目申请及执行过程中严格遵守相关医学伦理和患者知情同意等问题的有关规定和要求，包括在申请书中提供所在单位或上级主管单位伦理委员会的书面证明（电子版申请书应附扫描件）。
　　（7）进一步重视对资助项目的后期管理工作，严格“绩效考核”，加强对系统性和延续性研究项目的持续资助，对前期研究项目完成良好的负责人提出的申请给予优先资助。
　　（8）为使科学家集中精力开展研究工作，2014年度获得高强度项目[如重点项目、重大项目、重点国际（地区）合作研究项目等]资助者，以及与申请人承担的国家科技计划（如973计划、863计划、重大专项等）研究内容相近或重复者，2015年度再次申请面上项目或上述科学基金项目，原则上不再给予支持。
　　（9）申请人需在提交的电子版申请书附件中提供不超过5篇与申请项目相关的代表性论著的PDF文件（仅附申请人的代表作）。
　　（10）在依托单位兼职的申请人，应提供依托单位的聘任合同，并说明聘任岗位、聘任期限和每年在依托单位兼职的工作时间。否则将不予资助。
　　（11）各类项目申请注意事项请关注医学科学部网页（http://health.）。
　　2. 医学科学部近几年的申请情况与依托单位需注意的问题
　　医学科学部成立以来，医学领域各类项目申请数量持续增长。2010年度收到来自810个依托单位的申请30&727项，占全委申请总量的25.80%；2011年度收到来自888个依托单位的申请40 179项，占全委申请总量的26.35%；2012年度收到来自988个依托单位的申请46 570项，占全委申请总量的27.10%；2013年度收到来自948个依托单位的申请41 326项，占全委申请总量的25.50%；2014年度收到来自961个依托单位的申请40&696项，占全委申请总量的26.47%。为了减轻项目申请数增长过快给评审和管理带来的巨大压力，减少低水平项目申请，2013年度自然科学基金委提出的有关限项措施取得了一定效果。医学科学部2013年度面上项目、青年科学基金项目、地区科学基金项目申请38 720项，占全委相应类别申请总数的26.72%；与2012年度相比，减少约12.69%。2014年度医学科学部面上项目、青年科学基金项目、地区科学基金项目申请38
289项，占全委相应类别申请总数的27.90%；与2013年度相比，减少约1.11%。项目申请量过大消耗了有限的评审和管理资源，增加了评审和管理的成本，影响了评审和管理工作的质量。为了科学基金事业和医学科学的健康、稳定和可持续发展及保障科学基金项目评审和管理工作的质量，要求依托单位在科学基金项目申请过程中，严格按照《国家自然科学基金委员会关于加强依托单位对科学基金项目管理工作的意见》的要求，进一步加强组织管理，提高申请项目质量，减少低水平项目申请。
　　3. 申请代码及注意事项
　　医学科学部共设31个一级申请代码（H01～H31）及相应的二级申请代码。申请代码体系的基本特点是：①一级申请代码是以器官系统为主线，从科学问题出发，将基础医学和临床医学相融合，把各“学科、科室”共性的科学问题放在一个申请和评审体系中；②二级申请代码按照从基础到临床，从结构、功能及发育异常到疾病状态的顺序进行设立，兼顾疾病相关的基础研究。
　　请申请人认真查询一级申请代码并选择相应的二级申请代码。特别提醒申请人注意的是：新生儿疾病列入生殖系统/围生医学/新生儿（H04）申请代码，儿科其他科学问题请选择其相应系统的申请代码；医学科学部单独设立肿瘤学学科，各类肿瘤相关的医学科学问题均请选择肿瘤学（H16）相应的二级申请代码[血液系统肿瘤、肿瘤流行病学和肿瘤药理学除外；血液系统肿瘤列入血液系统（H08）相应的二级申请代码，肿瘤流行病学列入非传染病流行病学（H2610），肿瘤药理学列入抗肿瘤药物药理（H3105）]，否则不予受理；性传播性疾病请选择医学病原微生物与感染（H19）相应的申请代码；老年医学（H25）仅受理衰老机制相关的疾病发生机制及干预研究，单一器官和系统与衰老机制无关的老年医学科学问题请选择其相应器官或系统的申请代码；放射医学（H22）主要涉及放射病理、放射防护及非肿瘤放射治疗领域，不受理放射诊断学以及肿瘤放射治疗申请，放射诊断学请选择影像医学与生物医学工程（H18）下相应的二级申请代码，肿瘤放射治疗请选择肿瘤学（H16）的肿瘤物理治疗申请代码。各一级申请代码下所设置的“……其他科学问题”的二级申请代码，仅受理相应一级申请代码下其他二级申请代码不能涵盖的其他科学问题（不含肿瘤学）的申请。
　　4. 疾病动物模型面上项目专项及申请注意事项
　　在动物整体水平建立真实模拟人类疾病的模型，对探索疾病发生、发展机理、发现药物新靶点以及临床前药效学评价等生物医学研究具有十分重要的科学意义和临床意义。疾病动物模型分为自发性疾病动物模型和诱发性（或实验性）动物模型，后者又包含了基因修饰模型、手术模型和物理、化学诱导模型等，其中基因修饰模型主要分为转基因模型、基因剔除/敲入模型、诱变模型、克隆动物模型等。医学科学部鼓励开展新的疾病动物模型的创建和分析，在面上项目中设立“疾病动物模型”专项（青年科学基金以及地区科学基金中不设立“疾病动物模型”专项），以平均150万元/4年的资助强度支持开展如下研究：①自发性疾病动物模型的发现与鉴定；②各种新的诱发性模型的建立、鉴定及标准化；③外界环境对疾病动物模型的影响；④不同物种但同类疾病动物模型之间的比较医学研究等；⑤疾病动物模型库以及数据库的建立；⑥模型建立方法的优化与改进。创建新的疾病动物模型是实验医学研究的一项基础性工作，希望通过长期的稳定支持，推动我国在疾病动物模型建立方面的研究，为医学科学研究基础平台建设打下基础。此类项目要求申请人面对人类尤其是我国重大、常见、多发疾病谱，围绕建立新的疾病动物模型（包含中医症候的动物模型）开展研究。该类项目不资助利用已有疾病动物模型进行相关疾病的机制性研究（此类情况应该申请常规面上项目）；不资助不具备建立动物模型工作条件的申请人利用此经费直接从公司购买或委托相关机构制备动物模型。
　　申请人根据自己的研究内容在相关的一级申请代码下选择相应的二级申请代码，在申请书附注说明栏中注明为“疾病动物模型建立”，否则将不按“疾病动物模型”类项目受理。疾病动物模型申请书中应明确阐述该模型动物与人在疾病易感性和临床表现等方面的异同点。为避免动物模型的重复建设，申请书中应对该疾病的现有动物模型的研究情况加以客观的综合分析。在项目实施中，要遵循我国关于实验动物福利和实验动物伦理的相关规定。
　　5. 资助情况与预算
　　2015年度面上项目平均资助强度与2014年度基本持平，资助期限为4年。对于一些工作基础雄厚、需要较高强度经费支持、特别优秀的创新性项目可给予面上项目平均资助强度2倍的经费支持。请申请人根据工作实际需要合理申请经费，除填写经费预算表外，还需要写出尽可能详细的预算说明。2014年度由于医学科学部机构调整，由原来的8个科学处调整为10个科学处，各科学处资助范围以及资助情况请参见“医学科学部面上项目2013年、2014年资助情况一览表”。
医学科学部面上项目2013年度资助情况一览表
金额单位：万元
资助率++（%）
呼吸系统疾病、循环系统疾病、血液系统疾病、消化系统疾病、老年医学
38 493+656*
泌尿系统疾病、生殖系统疾病（含围生医学和新生儿）、内分泌系统疾病（含代谢和营养支持）、眼科学、耳鼻喉头颈科学、口腔颅颌面科学
34 570+704*
神经系统疾病、精神疾病
21 258+416*
影像医学与生物医学工程
13 347+352*
医学病原微生物与感染性疾病、皮肤及其附属器疾病、运动系统疾病、创伤、烧伤、整形、检验医学、特种医学、急重症医学、康复医学
27 962+512*
884+1 120*
预防医学、地方病学、职业病学、放射医学
12 763+288*
医学免疫学、法医学
药物学、药理学
16 109+352*
中医学、中西医结合学、中药学
37 601+720*
3 737+335*
263 310+5 360*
平均资助强度（万元/项）
65.98（70.46**）
　　*&为小额探索项目
　　**&为不含小额探索项目的平均强度
　　++&资助率包括小额探索项目
医学科学部面上项目2014年度资助情况一览表
金额单位：万元
资助率++（%）
呼吸系统疾病、循环系统疾病、血液系统疾病
消化系统疾病、泌尿系统疾病、内分泌系统疾病（含代谢和营养支持）、眼科学、耳鼻喉头颈科学、口腔颅颌面科学
神经系统疾病、精神疾病、老年医学
生殖系统疾病、围生医学、胎儿和新生儿、医学免疫学
影像医学、生物医学工程、特种医学、法医学
医学病原微生物与感染性疾病、运动系统疾病、创伤、烧伤、整形、急重症医学、检验医学、康复医学
肿瘤学（血液系统除外）
50 642+1020*
皮肤及其附属器疾病、预防医学、地方病学、职业病学、放射医学
药物学、药理学
中医学、中西医结合学、中药学
3 620+180*
760+5 400*
平均资助强度（万元/项）
71.09（73.14**）
　　*&为小额探索项目
　　** 为不含小额探索项目的平均强度
　　++ 资助率包括小额探索项目
编辑委员会
主　　任：高瑞平
副 主 任：王长锐
委　　员：冯　锋
　　　　　车成卫
责任编辑：袁幼新
版权所有：国家自然科学基金委员会 京ICP备号 文保网安备号
Copyright 2005 NSFC, All Right Reserved 上传我的文档
 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
2013年省医药卫生一般研究计划_22-18
下载积分：800
内容提示：2013年省医药卫生一般研究计划_22-18
文档格式：DOC|
浏览次数：5|
上传日期： 01:53:58|
文档星级：
该用户还上传了这些文档
2013年省医药卫生一般研究计划_22-18
官方公共微信