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静脉输液与输血课件.ppt122页
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13－ * * * 图13-1静脉输液排气法 图13-2胶布固定法 * * 图13-3旋转松动外套管 图13-4静脉留置针固定法 * * * 图13-10输液泵 * * 五、静脉输血的方法 密闭式输血法 【目的】详见输血的目的 【操作前准备】
评估患者并解释
13－ * 五、静脉输血的方法 【操作步骤】 间接输血法
再次检查核对
建立静脉通道
连接血袋进行输血 操作后查对
控制和调节滴速
操作后处理
续血时的处理
输血完毕后的处理 13－ * 五、静脉输血的方法 【操作步骤】 直接输血法
抽取抗凝剂
抽、输血液：三人配合：一人抽血，一人传递，另一人输注，如此连续进行 输血完毕后的处理
13－ * 五、静脉输血的方法 【注意事项】 严格执行无菌操作及查对制度；两名护士再次进行查对
输血前后及两袋血之间需要滴注少量生理盐水
血液内不可随意加入其他药品
输血过程中，一定要加强巡视
严格掌握输血速度
输完的血袋送回输血科保留24小时
13－ * 五、静脉输血的方法 【健康教育】 向患者说明输血速度的调节依据 让患者了解输血反应的症状及防治方法 向患者介绍输血的适应证和禁忌证 向患者介绍有关血型的知识及做血型鉴定及交叉配血试验的意义
13－ * 六、自体输血和成分输血 自体输血（autotransfusion）的优点
无需做血型鉴定和交叉配血试验，不会产生免疫反应
避免了因输血而引起的疾病传播
13－ * 六、自体输血和成分输血 自体输血的适应证 胸腔或腹腔内出血
估计出血量在1000ml以上的大手术
手术后引流血液回输
体外循环或深低温下进行心内直视手术
患者血型特殊，难以找到供血者时
13－ * 六、自体输血和成分输血 自体输血的禁忌
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左下肢深静脉血栓治疗后恢复期的症状
状态：就诊前
希望提供的帮助：
1是否可以服用中药帮助后期恢复，是否会有冲突
2平时在家做饭洗碗，偶尔出去散步，走路不方便，走得较慢，半小时左右就会比较累，是否与长期卧床，住院1个月左右有关
3走路较多时，右腿也会比较容易觉得累，是什么原因呢
所就诊医院科室：
保定市第二医院 血管外科
用药情况：
药物名称：华法林钠
服用说明：3mg.一次，晚上8点左右吃，吃了27天左右。
药物名称：地奥司明
服用说明：每日两次，每次两片，吃了两天
检查资料：
&副主任医师
1、可以中药治疗不会有冲突2、病程超过一个月可以进行锻炼，但要循序渐进3、长期卧床可能导致下肢活动障碍和全身无力。
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疾病名称：静脉血拴&&
希望得到的帮助：请医生给我一些治疗上的建议
病情描述：在省人民医院输了10天液体，现在腿部稍微浮肿。
疾病名称：右下肢静脉深静脉血栓&&
希望得到的帮助：当地医院说血栓容易脱落 不让移动下床 该怎么办 这种情况适合转院吗 转院的时候注意什...
病情描述：两周以前右腿部开始肿胀疼痛 当地医院住院 进行了诊断为右下肢深静脉血栓 一直在保守治疗 静脉点滴活血化瘀药物 但是血栓还是没融化 当地医生让装一个过滤网 考虑当地医疗条件的限制 想转到上海...
疾病名称：下肢静脉血栓&&前年十月做过子宫及附件的摘除手术&&
希望得到的帮助：是否需要就诊？就诊前做哪些准备？,就想快些知道是什么原因引起的肿胀
病情描述：2014年十月份做过子宫附件以及周围的切除术，术后吃黄体酮体重增加很多。手术后半年左右左大腿肿胀到现在，那时去医院检查没发现血栓，医生考虑是手术时碰到神经了。现在腿部肿胀厉害，就又做了...
疾病名称：下肢静脉血栓&&
希望得到的帮助：这是要复发了吗？我可以自己去买药回来吃吗？以后要注意些什么事项？
病情描述：4年前有左下肢深静脉血栓病史，2年前明显好转。现在左下肢又出现肿胀，抬腿时大腿内侧明显疼痛。
疾病名称：右下肢肌间静脉血栓&&
希望得到的帮助：请医生给我一些治疗上的建议
病情描述：右下肢有点肿胀，疼痛。时间持续了2天，前天做高抬腿运动，大腿上负重做的高抬腿运动。
疾病名称：小腿外伤性血栓&&
希望得到的帮助：请医生给我一些治疗上的建议,目前病情是否需要手术？,是否需要就诊？就诊前做哪些准备...
病情描述：19号晚上骑电动车左小腿被小轿车撞了，当时左小腿就肿了。当时拍了片骨头没问题医生说不需要住院回家休息几天就会好的，21号去检查彩超说有血栓，教授这血栓会脱落造成肺梗塞吗？我的腿可以不做...
投诉类型：
投诉说明：（200个汉字以内）
王自辉大夫的信息
擅长哺乳期乳腺炎、浆细胞乳腺炎、疮疡、伤口不愈合、糖尿病足、周围血管病、皮肤病、各种难愈性疾病中西医...
王自辉，男，副主任医师，副教授，擅长糖尿病足、微创治疗急性乳腺炎、浆细胞乳腺炎、体表难愈性溃疡、周围...
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副主任医师
北京中医医院
广州中医药大学第一附属医院
胃肠甲状腺外科(二外科)
副主任医师
上海长海医院
广州中医药大学第一附属医院
胃肠甲状腺外科(二外科)
广东省中医院
北京中医医院医疗器械不良事件警戒快讯-滨州医学院附属医院
&&&热&&&&荐&★★★
医疗器械不良事件警戒快讯
文章来源：
更新时间：
国家食品药品监督管理总局提醒关注接骨板的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #13年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
金属接骨板是根据人体骨骼的形状，按照仿生设计而成的固定装置，通常用来治疗各种原因导致的需要固定治疗的骨科疾病。 自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于接骨板的可疑医疗器械不良事件报告6092份。主要表现为钢板断裂、弯曲、松动，排异反应、异常疼痛、骨折不愈合、感染等。典型病例如下： 患者,男性，车祸致“股骨粗隆下骨折、胫腓骨骨折”，行“切开复位钢板、螺丝钉内固定术”。术后3个月患者扶双拐行走，术后1年无明显原因出现右大腿疼痛、畸形，无法负重，行X光摄片检查，示：接骨板断裂。分析钢板断裂的可能原因为：①该骨折复杂，难以做到稳定固定；②内侧骨皮质缺乏支撑，使接骨板局部承受应力较大；③对股骨粗隆骨折，采用接骨板系统固定，强度不足，容易发生应力集中，导致断裂。 为减少接骨板不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒生产企业：重视产品的不良事件监测，主动收集数据，开展分析和再评价，进一步提高产品性能，加强质量控制，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。提醒临床医务人员：①严格掌握手术适应症及禁忌症，选择适当规格型号的产品；②加强业务培训与管理，严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；③规范术前术后对病人的管理，科学指导患者术后功能锻炼。
国家食品药品监督管理总局提醒关注人工髋关节的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #13年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
人工髋关节，又称髋关节假体，是通过置换手术来代替病损髋关节的外科植入物。一般分为股骨部件和髋臼部件两部分，分别用以代替髋关节的两个关节面。半髋关节置换是单纯置换髋关节的股骨及股骨头部分，全髋关节置换是同时置换髋关节的髋臼和股骨头两部分。目前人工髋关节的材料主要有金属材料、高分子材料和陶瓷材料。 自2004年至2012年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工髋关节的可疑医疗器械不良事件报告219份。主要表现为假体松动、断裂、周围感染，关节脱位，术后疼痛，假体骨水泥植入综合征等。典型病例如下： 案例1：患者女，66岁，因“左髋关节外伤，股骨颈骨折”住院。住院后行“左全髋关节置换术”。使用生物型假体。手术顺利，术后拍片示假体位置良好，患者康复顺利，恢复正常活动。术后1年余，患者逐渐出现左髋疼痛，活动后加重，出现患侧肢体短缩、跛行及髋关节活动受限。术后2年X光摄片检查示髋臼移位，突入骨盆，股骨柄周围可见断续透亮带。诊断为假体松动。住院后行髋关节翻修术，术后患者恢复良好。 初步分析：病人为高龄股骨颈骨折患者，手术方式选择正确，手术顺利，术后假体位置良好，恢复顺利。翻修术中目测该假体表面工艺处理欠佳。假体松动的可能原因：假体的处理可能使用了较老的工艺，表面工艺欠佳，已不满足现代人工关节标准要求。 案例2：患者，女，50岁，因“髋关节发育不良，疼痛10余年”入院。入院后行“生物型全髋关节置换术”，手术基本顺利。术后检查假体位置尚可，髋臼外展角稍偏大。术后一周，患者下床时感觉术侧髋部弹响及疼痛，肢体弹性固定。X光摄片检查见髋关节假体脱位。经手法复位后行髋关节外固定及牵引2周，患者顺利出院。 初步分析：此病例为髋臼发育不良，髋臼变浅，髋臼骨量减少，尤其是髋臼上方骨质覆盖欠佳。术中髋臼安放位置及角度未引起术者足够注意，导致髋臼外展角增大，超出生理范围，导致脱位。脱位原因：①原发病关节畸形较严重；②术者经验不足；③假体选择中如果选用防脱位内衬，可弥补手术缺陷。 为减少人工髋关节不良事件重复发生造成伤害的风险，提醒生产企业：①主动收集不良事件数据，开展分析和再评价，改进产品设计，进一步提高产品性能；②及时提升技术水平，提高生产工艺，选择生物相容性好、耐磨损、刚度适宜的材料，加强质量控制；③提供详尽的标签及使用说明书，并对临床医务人员提供必要的技术支持和培训。提醒临床医务人员：①严格掌握关节置换的适应症及禁忌症；②加强业务培训，严格按照说明书和手术规范的要求进行操作；③规范术后护理，科学指导术后功能锻炼，详尽提示患者注意事项；④医疗机构要加强人工关节置换准入制度的管理，加强验收、储存、使用控制，做好术后随访工作，建立详细的使用记录。 & & & & &
医疗器械不良事件信息通报（2012年第9期） 关注植入式心脏起搏器的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
植入式心脏起搏器是通过一定能量的脉冲电流刺激心脏，使患有起搏功能障碍或房室传导功能障碍等疾病患者的心脏按一定频率应激收缩，从而起到恢复心律的作用，它是治疗心动过缓、室速、室颤和心衰的主要手段之一。植入式心脏起搏器主要由起搏器（低频脉冲发生器及其控制电路）、起搏电极、导线和电池等组成。 自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份。主要表现为:囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等。其中囊袋感染156例，占50.6%；电池提前耗竭50例，占16.2%。典型病例如下： 患者男，73岁，因病态窦房结综合征于2010年9月4日行永久起搏器植入术。术后恢复好，于9月11日拆线出院。2010年10月因起搏器囊袋感染住院，给予抗感染、定期换药治疗，于11月2日行起搏器囊袋清创缝合术，术程顺利。术后起搏器囊袋愈合好，于12月7日出院。 患者，女性，71岁，2001年因间断胸痛、胸闷于我院就诊，诊断为病态窦房结综合征，行永久性心脏起搏器植入术，术后一般情况好。2008年6月间断出现心悸、胸闷，持续数分钟后缓解，2008年12月10日再次出现心悸发作，程度较前加重，经复查，诊断为起搏器电池耗竭，收入院，2008年12月17日行永久性起搏器更换术，术后恢复好。 针对近期收到的植入式心脏起搏器的死亡报告，国家药品不良反应监测中心组织召开了专家会，对事件原因进行分析。专家组分析认为70%的死亡病例其死亡与操作问题和患者病情发展密切相关，30%的病例死亡可能与起搏器相关。总体上植入式心脏起搏器的风险未见异常增高，仍在可接受水平。 为促进植入式心脏起搏器的安全使用，减少不良事件发生造成伤害的风险，建议医疗机构：严格执行卫生部介入技术的准入制度，加强分级管理，尤其是心脏再同步化治疗起搏器（CRT）、埋藏式心率转复除颤器（ICD）的植入，应在具备相应资质的医疗机构进行；严格掌握适应症；规范手术操作过程；加强术中监测，如有无心包填塞，血压、心率、血氧等的改变；ICD植入时，在患者病情允许的情况下，尽可能做诱颤试验；加强器械植入后的监测和随访。建议生产企业：加强对临床医务人员进行产品相关知识的宣传和使用培训，对于发生的可疑不良事件，应与临床医务人员共同进行分析评价，提出改进措施。
医疗器械不良事件信息通报（2012年第8期） 关注心脏血管内支架的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
心脏血管内支架是一种血管内支撑器械，多用于冠状动脉疾病的介入治疗，如冠心病血管管腔狭窄、堵塞、急性心肌梗塞等，一般由金属不锈钢或高分子材料制成。典型使用方法是：在闭合状态下，由气囊扩张导管将其送至病变部位后展开定位，起到临时扩张、支撑血管腔的作用。药物涂层支架是在裸支架上涂以紫杉醇或雷帕霉素等药物层，通过药物的药理作用减少血栓形成和降低再狭窄率。 自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及心脏血管内支架的可疑不良事件报告862份，其中可疑死亡不良事件报告48份，可疑严重伤害不良事件报告814份。主要表现为:支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适（如：胸闷、胸痛等）、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等。其中支架内再狭窄344例，占40%；支架内血栓38例，占3.8%。典型病例如下： 患者男，69岁，于2011年4月3日因反复胸闷胸痛3年余，发作并加重3天入院，诊断：冠心病，行血管支架植入治疗后出院。2011年10月24日，因胸闷痛症状加重入院，诊断为心绞痛、高血压，复查造影，原支架未见异常，内科保守治疗后好转出院。 患者女，70岁，于2010年7月13日诊断为冠心病、不稳定性心绞痛，冠脉造影示：前降支近段狭窄约60%，植入支架一枚。术后给予扩冠、抗凝、稳定斑块、抑制心肌重塑、降压、降糖、调脂等治疗后出院。2011年5月9日，患者因反复发作心前区不适复查，冠脉造影示：前降支近中段支架内再狭窄达60-80%。予前降支近中段球囊扩张治疗，术后狭窄明显改善，继续给予扩冠，抗血小板，抗凝治疗后出院。 针对收到的心脏血管内支架的可疑死亡不良事件报告，国家药品不良反应监测中心组织召开了专家会，对事件原因进行分析。专家组分析认为85%的病例其死亡与临床操作和患者病情的发展密切相关，15%的病例死亡可能与支架相关。心脏血管内支架的总体风险未见异常增高，仍在可接受水平。 为促进心脏血管内支架的安全使用，减少发生不良事件造成伤害的风险，建议医务人员：严格掌握适应症；规范手术操作过程；加强患者的围手术期及术后长期管理。建议生产企业：加强对临床医务人员的培训和沟通；针对出现的可疑不良事件及时开展评价。
医疗器械不良事件信息通报（2012年第7期） 关注人工晶体风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
人工晶体是模仿人类晶状体的透镜，利用曲面的光学折射原理，将进入角膜的光线汇聚至眼底，以帮助摘除晶状体的患者恢复视力，同时依靠材料组成中的UV吸收剂阻挡紫外线，达到滤除紫外线的功能。临床上人工晶体被广泛应用于治疗老年性白内障、先天性白内障、眼部疾病引起的并发性白内障、外伤性白内障、矫正屈光不正等。 自2005年至2011年底，国家药品不良反应监测中心共收到关于人工晶体的可疑医疗器械不良事件报告450份，主要表现为人工晶体混浊、晶体襻断裂、后发性白内障等。典型病例如下： 患者，男，74岁，因“白内障”于2002年4月18日进行“白内障摘除和人工晶体植入术”，植入爱尔康公司生产的人工晶体（型号：MA60MA）。2011年4月4日，检查发现患者左眼人工晶体混浊，视力0.4。 患者，女，73岁，因“白内障”于2010年9月30日进行人工晶体植入术。术中准备植入苏州六六视觉科技股份有限公司生产的人工晶体（型号：OV-55C），在晶体植入过程中因其质地不够柔韧，过脆，晶体的一只晶体攀断裂，后重新更换一枚人工晶体植入。 为了减少人工晶体不良事件造成伤害的风险，提醒临床医务人员：①严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌症；②按照手术适应症选择合适的产品；③加强手术训练，熟练掌握操作方法，可使用试用品进行规范练习；④提高手术技巧，确保人工晶体放置在囊袋内的正确位置。提醒生产企业：①规范产品包装，以提高运输过程中抗冲击能力；②加强对不良事件的监测和产品再评价，及时改进产品。
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医疗器械不良事件信息通报（2012年第6期） 关注中空纤维透析器的风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
透析器主要由透析膜及其支撑结构组成。透析过程中透析液和血液通过透析膜在透析器内进行溶质交换，从而达到清除体内毒素及多余水分等目的。临床上主要用于急、慢性肾功能衰竭和其它一些严重疾病的血液透析治疗。 自2005年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到涉及透析器的可疑医疗器械不良事件报告501例，主要表现为患者过敏反应、透析膜破裂等，其中过敏反应88例，破膜64例，典型病例如下： 患者，男，24岁。因“尿毒症”行规律透析治疗，2012年1月4日行常规透析治疗，设定血流速300ml/min，超滤5kg/4h, 跨模压110mmHg，透析开始5分钟后透析机漏血报警，检查发现透析器膜外呈粉红色，立即结束透析，更换透析器后报警消失，患者无不适。 患者，女，50岁。因“慢性肾功不全、尿毒症”，行规律血液透析治疗5年，每周3次，每次4小时。2012年1月5日使用新透析器常规预冲后行血液透析治疗，肝素抗凝，设定血流速250ml/min，脱水2Kg。治疗开始10分钟后，患者诉胸闷、咽部发痒。给予吸氧，降低血流速，15分钟后患者症状加重，球结膜充血，立即给予地塞米松5mg静脉注射，加大氧流量，5分钟后患者症状明显缓解，继续透析治疗。2012年1月7日，使用同样型号透析器，增加预冲生理盐水剂量充分冲洗，仍然出现上述症状，给予更换透析器后，症状未再出现。 鉴于过敏反应和透析膜破裂的发生可能对患者造成严重伤害，为减少伤害风险，保障患者的安全，提醒临床医护人员：①充分了解患者的体质、既往病史等情况，严格掌握适应症。合理设置治疗参数。对使用特殊透析器患者慎用ACEI类药物。②在治疗中加强监护，发现异常及时处理。③严格按说明书要求使用透析器，按照操作规程对透析器进行预处理，使用合理的生理盐水剂量和合理的冲洗速度充分湿化透析器，减少残余气泡；根据病人情况，建议选用适宜消毒方法（如蒸汽或γ射线消毒）消毒透析器和管路。④加强对患者的宣传教育，增强患者自我保护意识，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告。⑤对复用的透析器，严格按照复用操作规范进行使用。
医疗器械不良事件信息通报（2012年第5期） 关注病人监护仪测量错误的风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
病人监护仪是用于实时监测患者生命体征的有源医疗器械，其预期作用是对人体重要的生理、生化参数有选择地提取或连续监测，具有存储、显示、分析、控制、报警等功能，是对危、急、重病人进行救治的重要设备。 自2005年1月至2011年12月，国家药品不良反应监测中心共计收到涉及病人监护仪的可疑不良事件报告2414份，不良事件主要表现为信息失真，可能造成患者的病情延误或者错误诊疗。其中与测量错误相关的不良事件报告数量最多，共计790例，包括心电波形错误272例、血压测量错误238例、心率测量错误190例、血氧饱和度测量错误55例及呼吸参数测量错误35例。典型病例如下： 患者，男，76岁，于2010年10月28日因前列腺增生在某医院行前列腺电切术。手术过程中使用监护仪监测生命体征，正常开机10分钟后，监护仪显示患者心率持续下降，由正常水平下降至50次/分，最后降至10次/分。立即给予阿托品0.5毫克静脉注射，心率仍为10次/分。在准备给予心脏按压抢救前人工测量脉搏约为90次/分，判断为监护仪测量错误。立即更换监护仪后，显示患者生命体征数据正常。 患者，男，47岁，因急性阑尾炎于2011年9月28日入某医院进行手术治疗，术后使用多参数监护仪进行生命体征监测。3小时后病人苏醒，诉胸闷，呼吸急促，诊断为缺氧，但仪器显示各参数正常。更换另外一台监护仪后显示血氧饱和度为80，立即提高吸氧浓度，患者逐渐恢复正常。 为保障病人监护仪使用时安全、有效、测量值精确，减少因仪器测量错误对患者造成伤害的风险，提醒临床医护人员严格按照说明书使用，注意仪器的使用环境和使用条件，严格遵循操作规程，定期维护和校对测量数据的准确性；生产企业应加强对临床使用者的培训和产品售后服务，加强对产品不良事件的监测，开展再评价并及时改进产品。
医疗器械不良事件信息通报（2012年第4期） 关注婴儿培养箱的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
婴儿培养箱是采用“对流热调节”方式，利用计算机技术对培养箱温度实施伺服控制的设备。主要由婴儿舱、温度控制仪、培养箱机箱、蓝光辐照灯箱等组成。其功能是为早产儿、病弱婴儿和新生儿提供一个类似母体宫腔的环境。& 自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关婴儿培养箱的可疑医疗器械不良事件报告332份，主要表现为温度失控、通风系统故障、皮疹、划伤等，其中温度失控167例、通风系统故障50例、划伤4例。典型病例如下： 早产儿，女，2010年7月16日因早产在某医院住院使用婴儿培养箱恒温培养。2010年7月21上午，值班护士给患儿测量体温时发现其体温偏高，为37.9摄氏度，同时发现培养箱内温度较高。经测量培养箱的实际温度为39摄氏度，明显高于设定值35摄氏度，致使患儿体温升高。立即给患儿更换培养箱并进行物理降温。 为促进婴儿培养箱的安全使用，减少相关伤害风险，提醒临床医护人员：严格按照诊疗规范进行操作，并加强维护保养。生产企业应严把产品质量关，并加强对操作、使用者的培训。
医疗器械不良事件信息通报（2012年第3期） 关注微波治疗仪的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
微波治疗仪是利用微波能量对人体某一区域病灶组织中的水分子实施局部高速运动，在人体组织和器官中产生热和非热两种效应，切断病变组织营养通路，使病变组织坏死凝固，并促进正常功能恢复，达到治疗目的的仪器。它由微波发生器、辐射器及控制部分等组成，多采用2450MHz或915MHz频率的微波，对病人进行微波理疗照射和微波热凝治疗。临床多用于妇科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的理疗和治疗，或对炎症、术后伤口愈合等进行物理治疗。 自2002年至2011年10月，国家药品不良反应监测中心共收到有关微波治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告284份，主要表现为温度过高、灼伤、漏电、功率输出不稳等，其中灼伤71例，温度过高22例，漏电14例。典型病例如下： 患者，女，58岁，2010年4月因肿瘤入院手术治疗。术后出现伤口感染，采用微波治疗仪照射治疗。在治疗过程中，患者自觉腹部发热并立即告知医护人员，经检查发现治疗部位皮肤表面形成2&3㎝水泡，诊断为Ⅱ度灼伤。经治疗恢复良好。 为促进微波治疗仪的安全使用，减少伤害风险，提醒临床医护人员：1、使用过程中密切观察患者反应，如有异常情况，及时处理；2、严格按照诊疗规范进行操作，注意产品使用的禁忌症；3、加强微波治疗仪的维护保养，使用前严格按照产品说明书检查设备。
医疗器械不良事件信息通报（2012年第2期） 关注中频治疗仪使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
中频治疗仪，是应用频率为1kHz-100kHz的电流（包括正弦波、脉冲波和调制波电流）作用于人的肌体进行治疗、康复的仪器。它利用电极输出能量，将患处至于电极之间，在电场作用下使肌体分子和离子在各自位置震动，相互摩擦产生热效应，使患者表面和深层组织均匀受热，起到治疗效果。主要用于治疗关节、肌肉神经疼痛，骨质增生等。 自2002年至2011年11月，国家药品不良反应监测中心共收到关于中频治疗仪的可疑医疗器械不良事件报告104例，主要表现为皮肤红肿、烧伤、电击样麻痹等。典型病例如下： 患者下肢浮肿2011年5月30日入院治疗。5月31日进行中频治疗后出现左小腿内侧皮肤损伤一处，约黄豆大小；右小腿内侧皮肤损伤两处，约绿豆大小，伴有红肿疼痛。7月12日经烧伤科会诊，诊断为双下肢3度烧伤（电击伤）。 为促进中频治疗仪的安全使用，减少或防止伤害事件的重复发生，提醒医疗卫生机构和医务人员：①严格按照使用说明书进行操作使用，严格选择适应症；②加强对电极的定期检查维护。生产企业应提高产品的抗干扰能力，增加对电极老化的提示，加强对操作、使用人员的培训，提高售后服务水平。
医疗器械不良事件信息通报（2012年第1期） 关注高频电刀的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #12年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
高频电刀，是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应，使组织成份气化或开裂，以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。 国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份，其中表现为器械故障的有220份，占69.62%，如：仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96份，占30.38%，主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。典型病例如下： 患者，男，37岁，因“腰椎骨折”于2010年7月12日在某医院行“腰椎骨折内固定术”。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀，术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤，给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。 高频电刀在临床工作中应用广泛，有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生，提醒医务人员及操作者：一是强化风险意识，加强安全使用培训，严格按照产品说明书进行操作。二是定期对设备进行检测和维护保养。三是使用质量合格的负极板，杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板。 生产企业应严格控制产品质量，加强对操作者的培训；提高售后服务水平。
医疗器械不良事件信息通报（2011年第4期） 关注输液泵、注射泵输注速度异常的风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #11年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
输液泵、注射泵为临床常用的输液辅助装置，主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物。为急救患者、危重患者、特殊病人、儿童给药创造了有利的条件，提高了医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会导致输注流速控制异常，这将直接影响患者用药的安全性和有效性，应引起相关人员重视。 自2002年至2010年底，国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份，其中输液泵359份，注射泵216份。主要表现为：输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。其中表现为输注流速异常的报告有216份，涉及输液泵155份（占输液泵总报告数的43%），涉及注射泵61份（占注射泵总报告数的28%），典型病例如下： 患者，&&&，冠心病，2010年8月使用注射泵注射生理盐水48ml加硝酸甘油10mg，泵入流速设定为8ml/h，泵入0.5小时后患者出现心慌、气短、头晕恶心症状，检查发现注射泵实际速度为20ml/h，立即停止泵药，半小时后症状消失。 药物输注速度过快可能会造成用药过量，出现毒性作用，速度过慢可能会造成药物剂量过小，达不到治疗效果。输液泵、注射泵速度控制不准可能与软件设计及使用的配套耗材（输液管路、注射器）种类、性能等因素有关。目前输液泵、注射泵多与普通输液管路、注射器配合使用，而普通输液管路、注射器性能不能完全满足输液泵、注射泵的使用要求，加之不同品牌输液管路、注射器的弹性、内径等差异，都会直接影响输注流速的准确度。 为促进输液泵、注射泵的安全使用，减少输液流速异常带来的伤害风险，提醒临床医护人员：1、使用过程中密切观察输注速度变化和患者反应，如有异常情况，及时处理；2、应使用输液泵、注射泵专用配套耗材（泵用输液管路、注射器）。如无专用配套耗材，应依据使用说明选择相应品牌、型号的耗材，并对不同的耗材采用不同的流速校准系数。 输液泵、注射泵生产企业应严把产品设计、制造质量关，提高产品的精确度；在使用说明书中明确标识配套耗材的型号及范围，如涉及多种耗材，应给出不同耗材的流速校准值；加强对使用者的培训；提高售后服务水平，定期对售后产品进行检测与校准，保证器械的安全使用。
医疗器械不良事件信息通报（2011年第3期） 关注可吸收性止血纱布的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #11年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
可吸收性止血纱布主要用于各种手术创面的弥漫性渗血和小静脉出血，可以促进血栓形成，保护创面，起到止血的作用。 自2002年至2011年5月，国家药品不良反应监测中心共收到关于可吸收性止血纱布的可疑医疗器械不良事件报告8例，均发生于甲状腺结节切除手术。主要表现为可吸收性止血纱布未完全吸收。 同时，国家药品不良反应监测中心还相继收到相关投诉，主要反映该类产品在使用后出现炎症、感染等问题。 目前，可吸收性止血纱布广泛应用在外科手术过程中，如产品质量不合格或临床使用不当等原因，可能对患者造成严重伤害。为避免类似伤害事件的重复发生，提醒医务人员：注意该类产品的使用风险，熟练掌握使用方法和技巧，严格按照说明书操作使用；如发现该类产品的可疑不良事件应及时上报，并对病人进行追踪随访。生产企业应做好对该类产品使用人员的培训工作，发现可疑不良事件及时调查追踪处理。
医疗器械不良事件信息通报（2011年第2期） 关注角膜接触镜的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #11年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
角膜接触镜俗称隐形眼镜，是一种直接附着于眼角膜表面的光学镜片，主要用于视力矫正。根据制造材料和设计的不同，角膜接触镜分为软性接触镜、透气性硬性接触镜和角膜塑形镜。 自2002年至2011年5月，国家药品不良反应监测中心共收到有关角膜接触镜的可疑医疗器械不良事件报告6113份，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、畏光、流泪、刺痛感及异物感，视物模糊，结膜炎等。典型病例如下： 患者，男，43岁，近视，于2011年2月28日前往某眼镜店配戴隐形眼镜矫正视力。按照说明正常配戴、护理，开始几天患者感觉眼睛稍有不适；约两周后感觉眼睛干涩、有刺痛感，且该症状连续出现三日无减轻。2011年3月18日，患者前往医院就诊。经检查，确诊为眼结膜轻度充血，遵医嘱停用隐形眼镜，给予药物治疗。三日后，眼结膜充血基本消失，眼睛干涩、刺痛感缓解。 作为一种长期接触眼表的光学器具，角膜接触镜的使用人群相当广泛，有效地改善了使用者的视觉质量和视觉功能。为进一步提高角膜接触镜使用的安全性和有效性，减少或避免伤害事件的发生，提醒医疗技术专业人员和生产、经营企业加强对配戴者的安全使用指导。提醒配戴者在配镜前，应到医院、视觉光学中心及有资质的眼镜店进行眼部检查和医学验光，根据检查结果确定是否适于配戴，并在医疗技术专业人员的指导下选择适宜的角膜接触镜和配戴方式；使用中应严格按照规范的程序进行清洁、消毒等护理，定期复查并按要求更换镜片；出现不适症状应立即停止配戴，并及时就医。 & & & & & & & & & & & & &
医疗器械不良事件信息通报（2011年第1期） 警惕血液透析装置的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #11年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
血液透析装置是利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，将患者血液中的各种有害及多余的代谢废物和过多的电解质进行物质交换或排出，使患者机体内在环境接近正常人，从而达到净化血液目的的医疗设备。临床主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。 国家药品不良反应中心自2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等七个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、电导度/率异常、漏液、自检不过、超滤指标不符；透析器破膜、漏/渗血、漏液；透析管路漏气、漏/渗血、脱落、出现异物；透析液（粉）污染；透析复用机故障；产水不足、水质不达标等。表现为患者损害的有174份，占35.73%，如病人出现痉挛、抽搐、手足麻木；恶心、呕吐；低血压；胸闷、心悸、头晕；个别发生呼吸心跳骤停等。典型病例如下： 患者，男，45岁，慢性肾衰竭，于2010年9月14日在某医院按医生处方进行血液透析治疗。治疗前检查透析机各项参数设置及报警功能正常，透析器无异常。治疗2小时后，机器漏血报警，血泵停止，透析液变淡红色，透析器破膜、中空纤维束有血丝外渗。事件发生后，立即终止治疗，将透析器和其内血液一并弃去。病人损失血液约80ml，经观察1小时，无特殊情况发生。 目前，血液透析疗法在临床上应用广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。为防止不良事件导致的伤害事件重复发生，提醒医务人员及使用者：一是加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照规定进行操作，并定期对装置进行维护保养。二是医务人员在对患者进行血液透析治疗时，应合理权衡血液透析对患者的效益和风险，充分了解患者的体质、既往病史等情况，严格掌握适应症，并在治疗中加强监护。三是患者加强自我保护意识，主动配合医护人员的治疗，在治疗过程中或治疗结束后出现不适症状应及时报告、就医。 & & & & & & & & &
医疗器械不良事件信息通报（2010年第5期） 关注医用缝合线的使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #10年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
关注医用缝合线的使用风险 医用缝合线是外科手术，或外伤处置中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合不可或缺的物品。根据其生物降解性能分为可吸收线和不可吸收线两类。 国家药品不良反应监测中心自2002年至2010年共收到医用缝合线可疑不良事件报告939份。其表现主要为：缝合处红肿、硬结、疼痛、炎性渗出物、炎症、化脓、缝合线过早吸收等。可疑不良事件涉及的原因除部分质量不符合要求外，使用过程中缝合线种类、型号、缝合方式选择不当以及无菌操作不符合要求是其主要原因。 为减少伤害事件的发生，提醒医疗机构和医务人员：一是做好手术使用记录，保证缝合线信息的可追溯性；二是严格掌握各类缝合线的用途，为不同患者和不同伤口选择合适的种类、型号；三是熟练掌握缝合技巧及缝合方式；四是严格无菌操作；五是手术后密切观察患者反应，发现相关可疑不良事件应主动上报；六是医疗机构在采购医用缝合线过程中，要确认生产厂家的资质以及产品的合法性，并在运输及储存过程中按有关要求妥善处置。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第4期） 警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进行输液的风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #10年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&警惕静脉输液针与静脉留置针配合使用进行输液的风险& 静脉输液针通过肝素帽与静脉留置针配合使用进行输液的方法在国内医疗机构中使用较为普遍，其优点是操作简单、方便，适用于人体多数部位的穿刺，可以减少反复静脉穿刺的损伤，减轻患者静脉穿刺的痛苦，减轻护理人员的工作量。临床使用中收到了一定的疗效。但在产品说明书中并未载明两者可以配合使用，因而，在使用中如临床操作、护理不当或产品质量不合格等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。 国家药品不良反应监测中心自2002年至2010年9月共收到8例关于静脉输液针与静脉留置针配合使用（通过肝素帽）的可疑医疗器械不良事件报告。表现为输液时静脉输液针钢针折断，断端残留于静脉留置针肝素帽内。其中7例事件涉及患者为婴幼儿。 静脉输液针钢针如发生折断，断端会残留在肝素帽内，如发现、处理不及时，锋利的断针会刺入血管壁及软组织内，引发出血、感染、异物反应等损伤。 鉴于该方法存在静脉输液针断裂并导致伤害的风险，尤其是婴幼儿、老年、意识障碍等特殊患者使用时风险较大。为避免或减少伤害事件的重复发生，提醒临床医护人员：一次性静脉输液针说明书载明其使用范围为供人体静脉输液用，未明确说明可以和静脉留置针肝素帽配合使用。建议临床使用应严格按照说明书使用。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第3期） 警惕植入式输液泵使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #10年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
警惕植入式输液泵使用风险 植入式输液泵是一种植入皮下、长期留置在体内的静脉输液装置,可用于深静脉输液、输血、血样采集等，其优点是可长期使用，减少反复穿刺的痛苦，减少药物刺激，保护外周静脉，具有中心静脉输液大流量、高流速和迅速血液稀释的特点。随着医疗技术的发展，现在已越来越多的应用于临床工作中，收到了很好的疗效。但在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。 国家药品不良反应监测中心于自2002年至今年8月共收到有关植入式输液泵的可疑医疗器械不良事件报告2份。一例为导管断裂，脱落导管进入右心室；另一例为导管堵塞并深静脉血栓形成。分析原因可能与导管本身有关，也可能与植入和使用过程中操作不当及患者活动过度有关。 植入式输液泵如发生导管断裂或引发深静脉血栓形成，游离导管、脱落血栓可随血液循环进入心脏、大血管，引起损伤及栓塞，风险较大，处理不及时可危及生命。 鉴于植入式输液泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险，为避免或减少伤害事件的重复发生，促进其安全合理使用，提醒医务人员及使用者：1、应严格遵照使用说明书进行操作；2、医护人员应加强对患者的使用监护和指导；3、患者应接受医护人员的指导，避免过度活动，出现不适及时检查；4、生产企业应加强输液泵植入、使用方法的培训，协助医护人员做好随访工作。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第2期） 正确使用导尿管 关注产品存在的风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #10年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
正确使用导尿管 关注产品存在的风险 导尿管主要用于尿潴留、晚期膀胱癌、尿失禁、严重烧伤等患者排尿，外科手术后、膀胱冲洗等也常规留置导尿管。目前导尿管在临床上被广泛应用，在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。 自2002年至2010年5月13日，国家药品不良反应监测中心共收到有关导尿管的可疑不良事件报告715份，主要表现为：尿道损伤，尿路感染等。通过分析发现，临床操作、护理不当是多数伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。典型病例如下： 患者&&&，于2008年07月18日因肾结石入院就诊，术后按程序插入导尿管，导尿完毕拔出导管时气囊破裂，部分导管滞留，进行二次手术取出残留导管，经对症治疗，好转后出院。经分析，该事件中，气囊破裂可能与拔管时受到牵拉力过大、气囊内液体注入过量有关，同时也不排除产品质量不合格的因素。 鉴于导尿管在使用中可能出现严重伤害的风险，为减少伤害事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员在使用前要选择合适的型号，检查产品质量；置管时要严格按照操作规范进行；充分掌握置管、护理、拔管等环节的操作要领和注意事项；定期更换尿管及引流袋；尽量缩短导尿管的留置时间，减少感染的发生率。生产企业应加强生产工艺监测与质量控制，确保产品质量；注意运输及储存过程中的妥善保管。按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。
医疗器械不良事件信息通报（2010年第1期） 规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #10年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
规范使用胰岛素泵 降低产品使用风险 胰岛素泵是由微电脑控制将外源性胰岛素按时、定量、精确的泵入人体内的仪器。它模拟人体健康胰腺分泌胰岛素的生理模式，内装一个储药器，通过与之相连的输注管路，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。目前胰岛素泵越来越多的应用于糖尿病人的临床治疗，收到了很好的疗效。但在使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因，可能会对患者造成严重伤害，应引起相关人员的重视。 2002年至今，国家中心共收到关于胰岛素泵及其输注管路的可疑医疗器械不良事件报告5例。其中涉及胰岛素泵的3例，表现为胰岛素泵按键不灵敏、药物注射剂量偏低；另外两例为注射针断裂。通过分析发现，临床操作、护理不规范是伤害事件发生的主要原因，同时产品质量不合格造成的伤害也应引起注意。 鉴于胰岛素泵在使用过程中可能出现严重伤害的风险，为减少不良事件的发生，促进其安全合理使用，提醒医护人员及使用者：1、在医生的指导之下使用胰岛素泵；2、使用前认真阅读说明书，并遵照说明书使用；3、使用中避免剧烈运动，以防损坏针头及输注管路；4、随时检查胰岛素泵的工作状态，注意报警，避免管路漏液、堵塞、打折等情况发生；5、撤泵时间超过1小时，按照说明书要求补充胰岛素；6、按照要求定期监测血糖（建议每天检测血糖至少4次），出现异常及时与医务人员联系。 医务人员应严格掌握胰岛素泵治疗的适应症和禁忌症，避免随意扩大胰岛素泵的使用范围；对使用者进行培训，详细告知相关注意事项及应急处理等；做好随访工作。 胰岛素泵生产企业应正确宣传并引导患者规范使用胰岛素泵，加强培训和回访工作并按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关要求主动开展上市后不良事件监测和再评价工作。 & & & & & &
医疗器械不良事件信息通报（2009年第8期） 警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #09年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
警惕手术灯玻璃前透明罩碎裂 手术灯用于临床手术照明，其前透明罩一般采用玻璃、聚碳酸酯（PC工程塑料）等材料。 国家药品不良反应监测中心于2009年7月收到有关手术灯前透明罩手术中碎裂的可疑医疗器械不良事件报告1份，玻璃碎裂呈散落状，碎裂原因可能与玻璃不均匀受热有关，也可能为外力引起。国家药品不良反应监测中心经分析认为该类事件存在再次发生的可能，且可能造成患者及其他人员的伤害，为避免同类事件的重复发生，提醒医务人员在临床使用时应尽量避免锐物撞击手术灯；生产企业应对发生碎裂有关情况进行报告、调查、分析和评价，改进产品，采取有效防护，如在前透明罩表面加装防护膜，以避免玻璃碎裂后散落等措施。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第7期） 警惕骨水泥使用中的严重不良事件
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #09年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
警惕骨水泥使用中的严重不良事件 骨水泥在骨科临床上广泛使用，尤其是人工关节假体固定、骨缺损空腔填充等都起到重要的、不可替代的作用。“骨水泥”是聚甲基丙烯酸甲酯的俗称，它是由聚合粉剂和单体液体两部分组成，粉剂主要成分是聚甲基丙烯酸酯类共聚物及适量的引发剂过氧化苯甲酰，液体为甲基丙烯酸甲酯单体。有一些骨水泥产品中还含有抗生素成分，具有缓释抗生素功能。 随着骨水泥技术在临床上的广泛应用，所引发相关的可疑不良事件特别是严重的过敏反应越来越受到社会各界的关注。 自2002年至2009年8月31日，国家医疗器械不良事件数据库中共收到与聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥有关的可疑医疗器械不良事件报告26份，涉及21例病人，其中有8例死亡。不良事件主要表现为一过性低血压、低氧血症、心律失常、心搏骤停、心肺功能障碍，甚至死亡等。21例病人中，事件发生地多在基层医院（17例）。 研究证实，约1/ 3 左右的患者在关节置换术中股骨髓腔灌注骨水泥时，会出现不良反应，其中大多表现为突发性一过性轻度低血压，有约0.6‰的患者出现循环功能衰竭猝死，由于病情突发性，往往无先兆，故救治有一定难度。 自上世纪60年代以来，骨水泥产品在国内外国骨科临床上大量广泛使用，它对固定关节假体是确切的、安全的，所产生的严重不良事件也是可预防的。 鉴于骨水泥在临床上广泛使用，尤其是老年骨质疏松患者使用骨水泥型假体几率更高，一旦发生不良事件，后果更为严重，为减少骨水泥严重不良事件的发生，建议： 一、临床医生应熟悉骨水泥产品的技术操作，使用过程中要加强对病人的监测，在具体实施过程中应注意下列事项： 1、使用骨水泥型人工关节假体时，应严格按照现代骨水泥灌注技术进行操作，包括彻底清理髓腔，假体柄远端放置髓腔塞，髓腔内彻底冲洗、洗刷，保持干燥髓腔，并使用骨水泥枪加压逆行灌注骨水泥。由于不同厂商所提供的骨水泥粉剂与液态单体混合搅拌至骨水泥完全固化之间时间不一，因此临床医生必须在使用前详细阅读使用说明书，了解产品固化时间。术中必须在灌注骨水泥时计时观察。通常要求粉剂与单体充分混合搅拌并真空负压吸引，待骨水泥出现面团期后（骨水泥团不粘连消毒手套）方可使用，以免骨水泥单体大量释放进入血液循环内引发不良事件。 2、准备使用骨水泥前，必须告知麻醉师，密切观察生命体征，灌注骨水泥前必须有效补充血容量，维持正常血压和心率。 3、高危人群可适当使用预防性措施，如升压药或给予小剂量激素(如地塞米松等)。 4、出现低血压、低氧血症、心律不齐要及时救治；心跳、呼吸骤停时，紧急心肺脑复苏至关重要，必须全力以赴，积极抢救应对。要充分利用手术室抢救危重病人的优势，按ABC法则积极进行处理： A 保持气道通畅； B 建立有效通气（气管插管控制呼吸和充分氧供）； C 建立有效循环（有效的胸外心脏按压和肾上腺素等药物的应用）。 二、各生产企业、经营企业和医疗机构应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，收集报告可能与骨水泥有关的不良事件，主动开展不良事件监测和再评价工作。
医疗器械不良事件信息通报（2009年第6期） 合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #09年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
合理使用温热理疗床 警惕可疑不良事件发生 温热按摩理疗床是利用电磁原理和（或）远红外线技术产生的热作用及机械原理产生的电动按摩作用，达到改善血液循环、止痛、缓解肌肉紧张的一种理疗设备，临床主要用于软组织源性疼痛、颈椎病、腰椎间盘突出症、骨性关节炎、慢性前列腺炎等疾病。 自2002年至2009年6月30日，国家药品不良反应监测中心共收到有关温热按摩理疗床的可疑医疗器械不良事件报告230份，不良事件主要表现为头晕、头疼、恶心、呕吐、软组织疼痛、胸闷、心悸、皮疹、瘙痒、血压升高、烫伤、麻木、脑溢血、白细胞数量异常增高、甚至个别患者死亡等。 随着公众健康意识的增强，温热理疗床的使用人群越来越多，与此同时，与其相关的可疑不良事件报告也逐渐增多。因此，提醒操作人员加强安全使用培训和对患者的宣教，严格按照说明书进行操作；其次，提醒患者加强自我保护意识，使用该设备前，应在医疗机构明确诊断的基础上向有资质的医师咨询是否可以使用，使用设备后，出现不适症状应及时报告、就医并采取相应的措施；此外，有关生产企业应根据产品风险在使用说明书中以醒目的方式进一步强调产品适应证、禁忌证，以规避产品使用风险，同时应规范销售方式，加强对销售人员的培训，绝不允许随意宣传扩大使用范围，并要主动开展上市后不良事件监测和再评价工作，不断改进产品，降低危害。 &
医疗器械不良事件信息通报（2009年第5期） 警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技术的血糖检测产品潜在风险
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #09年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
警惕采用葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）技术的血糖检测产品潜在风险 葡萄糖脱氢酶吡咯喹啉醌（GDH- PQQ）血糖检测技术是一种用于血糖检测的酶技术。GDH- PQQ血糖检测技术不能将血液中葡萄糖和其它糖类物质区分开来。因而，在使用该类产品时，如果患者正在接受含有某些非葡萄糖类物质的治疗，这些糖类物质会使血糖检测结果高于真实值，从而可能会掩盖严重的低血糖症或引起胰岛素的过量使用，进而导致严重的人身伤害或死亡。这些非葡萄糖糖类物质包括：麦芽糖、木糖、半乳糖，其存在于某些药物和生物制剂中，也可能由药物或治疗产品的代谢而产生。 鉴于采用该技术的血糖检测产品的潜在风险，建议医疗机构和患者采取以下措施，加以控制。 一、对医疗机构的建议： 1、尽量避免使用GDH- PQQ技术的血糖检测产品。 2、如使用该类产品，应严格按照产品说明书有关要求使用。 3、严禁将该类产品用于以下患者：正在使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰类药品或治疗方案的患者，或无法向患者了解其药物同用情况，如反应迟钝或不能与之进行有效沟通的患者等。这些干扰类药品或治疗方案包括：含艾考糊精的腹膜透析液、含麦芽糖的免疫球蛋白制剂、注射用阿巴西普、 放射免疫治疗药物托西莫单抗 、静脉注射麦芽糖制剂、手术中使用含艾考糊精的防肠粘连液，以及其它任何含有或代谢为麦芽糖、木糖、半乳糖的药物或治疗方案。 4、在患者入院时应确认其是否正在接受干扰类药品的治疗，并在住院期间定期确认。 5、应对工作人员和患者进行相关培训，使其知晓使用该类产品时，有些非葡萄糖糖类物质可能会导致血糖测定结果的虚假升高。 6、应考虑在电脑处方录入系统、患者个人资料和检验报告单中增加药物相互作用的警示，以提醒工作人员存在血糖测定结果虚假升高的可能性。 7、应根据实验室血糖测定法对该类产品进行定期校对。 二、对患者的建议 1、根据医护人员的指导意见进行检测血糖。 2、对如使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰药品或治疗方案时不应该再使用该类产品。 3、可以通过阅读血糖仪和血糖试纸的说明书及其外盒标识来产品采用的血糖检测技术。如果无法确定，请询问医护人员或生产厂家。 4、如没有使用含有非葡萄糖糖类物质的干扰药品或治疗方案时，该类产品是可以使用的。 5、了解您正在服用的药物，保留一份当前用药清单。 6、如果检测结果与自我感觉不一致，请及时就诊。
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医疗器械不良事件信息通报（2009年第4期） 合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发生、合理使用静脉留置针 警惕留置针套管断裂
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #09年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
合理使用高压氧舱 警惕严重安全事故发生 高压氧舱是进行高压氧疗法的专用医疗设备，按加压的介质不同，分为空气加压舱和纯氧加压舱两种。高压氧舱的适用范围很广，临床主要用于厌氧菌感染、CO中毒、气栓病、减压病、缺血缺氧性脑病、脑外伤、脑血管疾病等的治疗。 自2002年至2008年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关高压氧舱的可疑医疗器械不良事件报告10份，涉及9个病例。其中，死亡3例，涉及器械均为纯氧加压舱，不良事件表现为氧舱起火。其他不良事件表现为氧气加湿罐破裂；测氧仪示值偏差大；主舱加压阀失灵；对讲系统失灵；氧舱开门受阻等。典型病例如下： 患者，男，38岁，术后脑病恢复治疗，于2006年9月24日上午11时进入高压纯氧舱接受高压氧治疗，12时10分该高压氧舱突然起火，经抢救无效于中午12时30分死亡。 随着高压氧治疗的推广，高压氧舱在我国的应用得到迅速发展。虽然目前收到的高压氧舱不良事件例数不多，但性质严重，且发生原因多为操作不当引起。因此，提醒有关医疗机构应加强安全使用培训和对患者的宣教，且须持证上岗并严格按照规定进行操作，同时，对于纯氧加压舱要严格限定进舱人数为1人。其次，提醒患者加强自我保护意识，严格遵守进舱须知，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并严格执行相关标准，在随机文件（如使用说明书）中以醒目的方式进一步强调安全注意事项，规避产品的使用风险。 合理使用静脉留置针& 警惕留置针套管断裂 静脉留置针又称套管针,外套管质地柔软,可随血管形状弯曲,置于血管内,不易刺破血管壁而造成液体外渗,降低了重复穿刺率,减少了病人的痛苦。由于静脉留置针的广泛使用，静脉留置针临床使用的风险应引起相关人员的重视。 自2002年到2008年9月31日，国家药品不良反应监测中心共收到594份关于静脉留置针的可疑医疗器械不良事件报告，主要表现为：留置针漏液（接口处、针尾）；套管脱落；套管堵塞；套管断裂；穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。其中，表现为留置针套管在血管内断裂的可疑不良事件有10例。典型病例如下： 患者，男，72岁，于2008年5月17日上午11点因脑梗死、高血压等住院，放置静脉留置针输液，当日下午患者自述留置针处流血，经检查发现留置针导管断裂于血管内，经X线摄片定位，局部麻醉后取出断裂的留置针导管，并做相应处理。 留置针套管断裂的发生率虽然较低，但一旦发生，事件后果较为严重。鉴于此，提醒护理人员在使用前应接受规范化的培训。使用留置针时，应严格按照操作规范使用；使用前检查留置针套管是否完好无折痕，套管与穿刺针匹配是否良好；合理选择静脉穿刺部位，尽量不要选择关节活动处，如无法避免，必须在置管处加以固定；严格限定一次性使用，一次穿刺不成功时，应更换新留置针，禁止二次穿刺或穿刺针插入软管内再次使用；护士应做好对患者的宣传教育工作，在输液和导管留置期间应指导患者合理活动，不能剧烈运动，以免使其打折弯曲以致脱落；提醒留置患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。相关生产企业应严格控制产品质量，并主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与静脉留置针相关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
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医疗器械不良事件信息通报（2009年第3期） 警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #09年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
警惕经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑入体内 经外周插管的中心静脉导管(英文名称Peripherally Inserted Central Catheter，简称PICC)，主要由外周静脉导管、穿刺针和导引套管组成，临床主要用于支持性静脉输液治疗及血液取样。目前，PICC已广泛应用于临床，但PICC在临床应用中也存在一定的风险。 自2006年至2008年7月，国家药品不良反应监测中心共收到18份可疑医疗器械不良事件报告，涉及17个病例。其中，不良事件表现为断裂、脱落滑入体内共6例，占35.29%。典型病例如下： 患者，男，64岁，辅助化疗，于2007年7月30日置入PICC，平时十分注意PICC管的保养和护理， 8月22日上午护士输液时发现PICC管脱落移位。经X光片证实，PICC管盘绕在患者右心室、右心房和肺动脉。8月22日下午在数字减影血管造影（Digital subtraction angiography，简称DSA）室行DSA引导下PICC管取出术取出。 鉴于该产品长期留置体内，且使用范围较广，在使用过程中可引起较严重的不良事件，尤其是断裂、脱落滑入体内。提醒医护人员应根据患者的具体需求选择适宜的PICC，且须由经过培训的医护人员严格按照产品说明书规范操作进行置入，同时，对受者进行相关的安全使用与维护教育，并加强置入后护理。其次，提醒留置PICC的患者加强自我保护意识，发现问题及时向医护人员报告。此外，产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告，并采取积极的改进措施，减少产品断裂、脱落滑入体内的可能。
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医疗器械不良事件信息通报（第2期） 合理选用药物涂层支架 警惕晚期血栓形成、骨科植入物的不良事件
<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #08年<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #月<span lang="EN-US" style="line-height: 150%;font-family: '??','serif';color: #日 发布
合理选用药物涂层支架、警惕晚期血栓形成 药物涂层支架目前是指表层含有雷帕霉素、紫杉醇两种药物，具有药物缓慢释放功能等一类含药支架的简称。产品适用于扩大狭窄的冠状动脉内腔直径和减少再狭窄。 自2002年12月至2007年7月，国家药品不良反应监测中心共收到有关药物涂层支架可疑不良事件报告196份，其中有死亡病例。其不良事件表现为血栓形成、支架贴壁不全、过敏反应、再狭窄等。对死亡病例的分析表明，不能排除患者年龄、原患疾病、操作技术、手术并发症、过早停用抗血小板药物等诸多因素影响，亦与支架本身及其所携带的药物具有相关性。 典型病例1. 男性，72岁，2006年7月20日发生急性前壁心肌梗死，既往有吸烟和高血压病史。2006年7月27日植入两枚药物涂层支架（3.0 & 20 mm；3.5&8 mm）。2007年2月6日发生非Q波心肌梗死，采取再介入治疗（非前治疗的病变血管）。2007年6月21日，发生急性前壁再梗，给予药物保守治疗。2007年7月3日病人死亡。 原因分析：可能与支架有关，死亡原因为晚期血栓形成。 典型病例2. 男性, 87岁,既往高血压和陈旧性心肌梗死史。2006年10月21日发生急性前壁心肌梗死。2006年10月30日接受PCI手术，造影显示多血管病变，病变类型B2,轻微钙化，轻微迂曲。植入3.0&32 mm和3.5&28 mm两枚药物涂层支架，术后冠状动脉血流TIMI 3级。病人于2007年3月8日因急性前壁再梗入院，紧急造影显示冠状动脉支架内血栓，但LAD和LCX血流TIMI 3 -。放置主动脉内球囊反搏，未进行PCI手术。2007年3月9日,病人病情恶化，出现肺水肿,药物治疗后症状缓解, 2007年3月13日病人出现呼吸困难和低血压,急性肾衰竭,心电图显示II - I AVB。2007年3月14日,血压下降, 发生心源性休克而死亡,未进行尸检。 原因分析：病人心源性休克死亡，死因可能与支架无关，但造影显示有支架内血栓形成，不排除与支架本身、患者未按时服用抗凝药物及操作技术等的关系。 鉴于支架植入是一种高技术、高风险的手术，提醒临床医生根据疾病特点、年龄等因素合理选用药物涂层支架类型，严格掌握手术适应证，注意药物涂层支架相关的禁忌症，诸如：已知对相关药物或结构相关化合物以及对不锈钢材料过敏者；对抗血小板和／或抗凝治疗的禁忌者以及病变部位不适宜放置支架的任何患者。提醒患者，严格遵照医嘱，坚持合理使用阿斯匹林、氯吡格雷等抗血小板药。 同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。 骨科植入物的不良事件 骨科植入物是人体骨骼替代、修复、补充及充填的一大类植入物的统称，用于人体骨骼的维持、支撑和修补，是目前临床使用较为普遍的骨科用医疗材料。 骨科植入物包括：金属接骨板、螺丝钉、人工关节及其它非金属材料等。这些内植入物的使用，解决了许多临床技术难题，使骨科疾病治疗水平不断提高，广大患者获得了较好的治疗效果，但由于设计、使用等方面的原因可能会产生不良事件。 自2002年12月至到2007年3月31日止，国家药品不良反应监测中心共计收到与骨科植入物有关的可疑不良事件报告786份，其主要表现为：断裂566例、过敏33例、无菌炎症43例、不愈合44例、疼痛35例、弯曲14例、松脱25例、感染8例、其它18例，可能发生的原因包括：患者不遵医嘱，过早负重；手术者选材不当；质量方面的原因等。 基于骨科植入物在临床应用广泛，且国家医疗器械不良事件数据库中可疑不良事件报告数量较多（占8.4 %），为避免该类产品可能产生的不良事件，提醒临床医生应严格掌握手术适应症，根据不同的病例，选择合理的骨科内植入物。另外也提醒患者一定要遵照医嘱正确使用。同时相应产品生产企业应主动开展上市后不良事件监测工作，收集可能与用械有关的不良事件，并按规定及时向省、自治区、直辖市药品不良反应监测部门报告。
责任编辑：wzsbk&
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