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治疗癌症咋那么贵 “无底洞”究竟有多深
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摘要: 记者发现人们在关注健康知识的同时，对药价的关注似乎更强烈，癌症治疗费用昂贵，少则10万元，多则上百万元。 肿瘤治疗药贵已是不争的事实。但一方面我们为治疗肿瘤花上万上十万的钱，另方面却忽略了肿瘤早期预防这种更廉价且重要的投入。，刘女士感叹：“没想到治疗癌症要花那么多钱。...
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&&& [提要]每年4月15日-4月21日是全国的防治宣传周。记者发现人们在关注健康知识的同时，对药价的关注似乎更强烈，治疗费用昂贵，少则10万元，多则上百万元。患者生活难以承受之重。
& &&在前段广东省的“阳光”中出现了这样的经典例子：一家生产抗肿瘤药物中成药的企业，一瓶100ml装产品报价498元，患者两次就能喝完，而这瓶药水的的有效成分只是北芪、大枫子、短参三味极其普通的药材炮制的。
&&& 某特效药，报价22538.21元，企业称其属研发新药，高售价高利润体现了知识产权的价值。专家最终只砍掉了0.21元。
&&& 肿瘤治疗药贵已是不争的事实。但一方面我们为治疗肿瘤花上万上十万的钱，另方面却忽略了肿瘤早期预防这种更廉价且重要的投入。据了解，现在医院的常规体检并不包括全面的脏器早期肿瘤检查，而且体检本身并不纳入范围。这或多或少造成了“肿瘤”未能被及时的“扼杀在摇篮里”。
&&& 家住越秀区刘女士的母亲最近不幸患了，发现时已是中晚期，化疗费每月都要花上六七万，两个月下来已投入十多万。这是一个普通阶层五六年不吃不喝的收入啊！，刘女士感叹：“没想到治疗癌症要花那么多钱。”
&&& 一旦不幸患上癌症，动辄数万，十余万元甚至几十万医疗费用，无疑令人几乎倾家荡产。据一位医生透露，仅患者常用的特药血小板提取液就至少为5000元/袋，有的癌症病人每天用四五袋，只这一项一天至少就要花2万元。
&&& 为什么治疗癌症那么贵？记者采访了一些医院及药品生产厂家，个中原委在调查中逐步清晰的呈现在了我们面前：
&&& 费用：因为癌症的手术较大，难度较高，手术的时间长，手术中所用的药物多，高级监护仪器的使用及输血等原因，手术的费用节节高涨，往往一个手术下来元就没了。
&&& 药物费用：据业内人士介绍，抗癌药之所以贵是因为抗癌药属于新特药，这类药物层出不穷，国家难以及时监控，再加上各个药物中间商的盘剥和抗癌新药研制费用本身，导致了药物的高价。
&&& 放疗费用：放疗的仪器价格高昂，另外进行放疗的医护人员也有放射性损害，对医护人员要有额外补贴，因而放疗的价格也较高。另外在放疗中出现的副作用也要进行针对性的治疗，故而放疗费用也很高。
&&& 相关药物费用：肿瘤性疼痛，与抗癌药物相关的对症的药物也很常用。如：抗菌素，止吐护胃、针对骨髓抑制治疗的药物等等价格高企的药物不能少用。因此需要花钱的地方多如牛毛。
（转载自《信息时报》）
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核心提示：分子靶向治疗药物是近年来治疗癌症的新宠。这类药价格高得离谱且疗效并不稳定。动辄花上几万元甚至几十万元
分子靶向治疗药物是近年来治疗癌症的新宠。这类药价格高得离谱且疗效并不稳定。动辄花上几万元甚至几十万元，仅能为病人延长短暂的生命，这样的治疗无论从经济上还是道德上都是难以立足的。
人非圣物，自然有天敌，癌或许就是。面对琢磨不透的癌，我们人类还是显得相当无奈，只得把希望寄于未来。于是就有人预言，再过20年或50年人类就可以攻克癌症。想当初尼克松总统也曾夸下海口，在1971年12月颁布的美国抗癌行动纲领中向全世界承诺：到2000年要将该国的癌症发病率和死亡率降至一半，现在看来这仅是梦想而已。
但在过去的四十多年里，围绕癌诊疗催生了一个巨大的消费市场倒是实实在在的。我们看到一批又一批治疗癌症新技术粉墨登场，生物方面的有干细胞移植、
放射性粒子植入、树突状细胞疫苗和病毒携带自杀基因注射以及金属蛋白酶和微小核糖核酸抑制剂开发等等，物理方面的有电场、激光、微波、射频和质子应用，但
似乎无一能够持续长久。此外，还有手术、放疗和化疗三大传统治疗方法上的不断改进等等，真可谓是五花八门、令人眼花缭乱。
本文的主题便是一种治疗癌症的新宠——分子靶向治疗药物。这一方法在近十年来开始走红，因适应症宽、使用方便、易于推广且尚有收费高、风险低等诸多
优势尤为引人瞩目。加之缺乏监管或是监管上的放纵，从而为那些制药的、卖药的、开药的乃至管药的等一系列利益链上的相关环节所带来的利润可想而知。打头阵的一些国际知名制药企业，几乎无一例外地投重金开发，随后药品流通行业紧跟其后大力促销，接着大批临床医师便像是有了治癌法宝似的向患者及其家属推荐，此外尚有媒体旁敲侧击叫好，甚至慈善机构也在出力。就这样，那些名目繁多的分子靶向治疗药物在不顾市场有无承受力的情况下不断涌入临床。与此同时，对此类药的质疑也接踵而至。作为分子靶向药发祥地的美国，早就有不少学者用“hype”（即“炒作”）一词来描述这一利弊不清的治癌方法的推广。所有这一切像是在昭示，分子靶向治疗高调、混乱的一面已经让其陷入难以自拔的泥淖，最终有可能像历史上许多癌症治疗方法一样，难逃走向衰败的命运。两个人财两空的故事
唯有治病救人之功效者且毒性可以耐受者才能为药，但临床中不是没有使用了一些有自身问题的药而引发威胁生命的例子。尽管制药企业口口声声称分子靶向药物治疗是一种高效、安全方法，但实际应用中还是不免让人有些担忧。
一位女性肺癌患者，病理诊断为腺癌且无吸烟史。按照业内的规定，这类病人使用易瑞沙或特罗凯这两种分子靶向治疗药的有效率可能为60%。家属认为，不用手术，仅靠服药，就能像治高血压那样治愈癌症，如此轻易化险为夷岂不是一桩好事。于是，两个儿子按照医师建议，用打工挣来的钱让母亲吃上了分子靶向药。但事与愿违，在花了十多万元药费后病情还是在恶化。更让家属揪心的是患者对易瑞沙产生了精神依赖，即使没有效果就是不愿停药，这样又苦苦支撑了一个多月，最终还是撒手人寰。我想，如果当初不是这样选择，可能就有不一样的结果。
另一故事虽短但结局更惨。靠做水产生意赚了大钱的一位老板在确诊为肝癌后因肝功能受损不能手术，于是在医师引导下服用多吉美（又名索拉菲尼），这是一种被认为是迄今为止治疗肝癌最为有效的药物。用世上最好、最贵的药治疗自己的病，这让患者颇感自豪与欣慰。但好心情维系的时间并不长。这药像是在捉弄他
似的，先是服药一周后出现了大片难以忍受的药疹，接着肝功能进行性恶化，再随后腹水来临，所有这些令他痛苦万分，即便如此就是不愿停药。生命终结前一天，他的记忆里还有吃药一词，前前后后折腾不足三个月的时间。最让这位患者遗憾的或许是至死他也没有过上那种有疗效感受的日子。更不幸的是，多吉美所致的不良反应他却没有错过，几乎没有生命质量可言，无异于饮鸩止渴式的自杀。
以上两个例子均为笔者亲眼所见，所涉及的人和事没有丝毫的演义成分。需要追问的是，在世界范围或者在我国，类似这样的病例到底发生过多少。可惜我们没有这方面的数据，而有的是且大量的则是那些在药商赞助下分子靶向治疗药获得疗效方面的文献资料。即使追溯根源似乎也找不出谁对谁错，最终的问题还是在于治愈癌的难度太大。价格离谱，疗效不稳
其实我们对癌症的认识并不模糊，一些人明明知道癌如恶魔，不易对付，却不甘罢休，又经不起那些花言巧语诱惑，而且由那些专业权威之口说出来的建议更是不好拒绝，尤其在绝望、无助时轻信有灵丹妙药的存在也并不意外。另一方面，世上有些人总是善于把科学技术与商业巧妙融合，炒作概念，捕捉赚钱机会。分子靶向治疗药物的如此大规模的开发和应用大概能算这方面的典型。
不错，分子靶向治疗药物的确是癌症研究的方向，但现在并不是其最佳的实施时机，主要原因是这类药价格高得离谱且疗效不稳定，以我国的国情而论，显然不宜普遍推广。以肺癌分子靶向药物治疗为例，易瑞沙能否获得疗效理论上说主要取决于患者癌组织中有无相关基因突变，但问题是检测技术同样难以普及，故目前
我国大部分医师都是在不知患者基因有无突变状态情况下使用此类药，疗效自然难以保证。另一方面，即使做了基因检测，又由于体外检测结果并非一定就能真正反映患者体内真实状态，因此即使按部就班做基因检测，往往对预测疗效也是白搭。
一项对大宗晚期肺癌病例的对照研究结果证明了上述观点，一组患者用易瑞沙，另一组为选择传统的化疗，然而结果显示，两组在总生存率方面比较并无差别，即疗效相当，无论患者癌组织中有无异常的基因突变都是如此。由此可见，即使检测到有基因突变也不是决定选择分子靶向治疗药的关键，而研究证明检测基因
突变量的高低才是最主要的，但这无疑增加了操作上的难度。
此外，一般而言联合治疗，即采用多种手段同时出击治疗癌症所获得疗效应该优于单一方法，但并非一定如此。有研究发现：晚期肺癌患者在接受化疗基础上再联合两种分子靶向药物——特罗凯和安维汀，结果显示联用靶向药物一组患者的生存期不是延长反而缩短。
关于分子靶向治疗还有更让人失望的研究结果，只是有文献可查的较少而已。2010年7月世界上最有影响的美国《临床肿瘤学杂志》在线发表了3项分子靶向药物联合化疗治疗晚期胰腺癌的临床研究，但无一显示有效。前面提及的多吉美，其使用前提是肝功能正常或略有损失的肝癌，即使有效也只是延长患者生存期
仅在两个月左右，而对有肝功能损伤严重的患者不主张使用，否则结果适得其反。另有从2013年5月召开的美国临床肿瘤学年会上传来的消息称：安维汀，这种在全世界应用范围最广、患者人数最多的分子靶向治疗药物，有研究发现其治疗颅内恶性肿瘤结果无效。
美国同样也是分子靶向治疗药的受害方，目前已受不了这类药的高额支付并已出台许多政策限制对其盲目滥用。2011年11月，美国食品药品管理局不顾癌症患者及家属反对，痛下决心，将安维汀这一最热销的靶向治疗药物从治疗乳腺癌的医保支付范围中剔除，原因在于其价高、疗效有限且副作用大。英国的癌症专业权威机构在这方面也有相应动作，已决定废止将安维汀用于治疗卵巢癌。而我国至今尚无这方面报道，现状是无视国外同行的反思，还在继续扩大分子靶向治疗药物的应用范围和患者人数。
至于分子靶向治疗药物为何有如此广泛影响，我想原因无非在于这类药可获得高额利润。除以上提及的几种外，还有格列卫、爱必妥、赫赛汀、美罗华、希罗达和万柯等一大批分子靶向治疗药在世界范围都得到了广泛应用。近期又有一批获得了美国FDA进入临床使用的批准，如治疗前列腺癌的Provenge、黑色素癌的Yervoy和肺癌的Crizotinib等；尚有长长一串还在处于开发或等待审批阶段。
安维汀在美国用于治疗结肠癌仅一年的费用为10万美元，治疗晚期前列腺癌的Provenge竟高达9.3万美元，Yervoy更是让人咋舌，一个疗程用药4次三个月耗资达12万美金。但让人看不懂的是同样是工业化产品，靶向药物价格为何不是随种类或产量增加下降，反而节节攀升。让患者及其家属拿出的是大把的真金白银，得到的仅仅就是几周或数月的生存期延长，甚至有可能不是延长反而缩短，且没有考虑生活质量，这值得吗？针对这一怪圈，一位美国卫生经济学专家尖锐指出：动辄花几万、几十万美金，这样的治疗仅能为病人延长短暂的生命，无论从经济角度，还是从道德层面考量都站不住脚。
虽然分子靶向药物的疗效还不能肯定，而由此带动药企大鳄盈利大幅上升则十分明显。有人做过统计，在2012年全球最热销的15种药中就有3种为分子靶向治疗药物，分别为赫赛汀排名第8，安维汀第9，格列卫第14。这不由得让我想起默克公司创始人乔治·默克曾说过的话，“药物为人类而生产，不为追求利润而制造。”问题是实际到底如何？靶向治疗，剑指何方
可以说在癌症病因和发病机制尚未完全阐明之前，根本不会有什么有效手治疗段可言。再者，癌症一旦发现为晚期，似乎一切都晚了，什么方法，包括分子靶向治疗药同样难以奏效。然而，分子靶向治疗却自诩以引发癌症发病本质的分子为攻击目标，这一理论显然站不住脚。再者，既然为靶向治疗，目标应当专一，但实际中却不断有新的靶向药问世。
多数学者认为手术、放疗和化疗目前仍然是治疗癌症最有效手段，三者同样都以癌（当然包括癌组织细胞中的分子）为攻击目标，理所当然属靶向治疗范畴。手术的优势在于其可以将原发部位的癌组织和已浸润或转移至局部的病灶一同切除。化疗则可以像撒网一样将术后残留或因扩散而不能手术的癌组织（当然也包括其细胞中的分子）捕杀。放疗，尤其是先进的适形调强和质子放疗技术则有精确、安全方面的独特优势。三种常用方法虽有各色各样的不良反应，但疗效客观、无可置疑。
目前国内外有不少学者试图改变传统治疗癌症模式，通过使用分子靶向药物将癌症治疗演变成像控制高血压和糖尿病那样。但癌不是高血压和糖尿病，因此即
使采用同样方法治疗但不一定得到同样的效果。试想：面对凶猛如狼似虎的癌，无刮骨疗毒之气概，还想左右逢源，不出重拳，怎能将其降服？
不可否认，癌组织细胞中的一些分子的变异在癌的发生中起重要作用，但我们至今对涉及其中许多环节和机制依然还是知之甚少。癌与结核、溃疡和伤风感冒这类由单一病因引起的疾病不同，涉及因素多且相互关系复杂。已有研究证据提示：不仅是癌基因、酶和蛋白中的分子，还有癌组织周围的一些血管、纤维和基质组织结构也与癌发生、发展密切相关。而且，癌还可以随其所处环境变化而变化以构建更适合自身生长的条件，因此要想制服癌症并不是那么轻而易举。理想的癌症治疗方法应该是对癌症发生发展过程相关的所有成分都应纳入攻击范围内并实施最全面、最彻底的围剿，对人体损伤则不大，而分子靶向药显然不能满足这一要求。原因有两方面，一是其目标单一，即使多种靶向药物联合使用，相对于存在多靶点的癌组织所能起到的作用仍然甚小；再者，癌组织对这类药同样也可以产生耐药性问题，因此作用不可能持久。
既然分子靶向治疗药用于治疗癌还缺乏坚实的理论根据，那么自然就会在实际应用中出现这样或那样的问题。相比而言，我国在这方面所暴露出的问题更为严重，用一个“乱”字概括并不为过。一些有研发能力的专业癌症诊疗机构几乎全成了国外药制造企业实施新药临床实验的跑马场，在利益驱动下只得为别人做事，致使自主研发能力荡然无存。
我国的药物制造企业由于对开发投入过少，得到的自然就不多，以致造成目前此类药物几乎全部来自国外。少数医务人员在使用分子靶向药时并非以患者利益为先，任意扩大的适应症，盲目用药，加之外部监督乏力，致使这类药在我国滥用现象十分普遍。而另一方面，这类药在我国大多地方尚未能纳入医保报销范围，因此对大多数癌症患者而言，根本无力承受使用分子靶向治疗药所产生的经济负担。（转载自：南方周末）
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中国和印度，经济发展中你追我赶，“龙象之争”的话题也格外吸引眼球。而在“象”的面前，“龙”总是稍处上风，是我们习以为常的答案。但在制药行业，我们丢尽了脸面。1998年，我国的国家药监局成立时，中印制药业还不分伯仲，处在同一起跑线。转眼9年过去了，印度制药业突飞猛进，诞生了南新、瑞迪、西普拉等在国际上颇有影响力的“新贵”企业，它们通过自主研发、并购、海外建厂，向辉瑞等欧美企业发起一轮又一轮强烈冲击，让其不敢小觑。而我们呢，不仅没有成长出这样长脸面的企业，甚至看不出哪个企业显露了一丝搏击国际市场的勇气和资质。时间仅仅过去了9年，中印制药企业的差距却公认被拉大到了15年。这看似不合逻辑，但原因其实很简单——别人突飞猛进了9年，而我们不仅没有进步，反而把原有的那点可怜的家底折腾殆尽。9年里，印度优秀制药企业不断增加研发投入，占销售额的比例从1%持续增长到现在的10%左右，并不惜重金从欧美邀请研发精英加盟；可在我国，在一片仿制甚至造假的虚妄狂欢中，自主研发几乎绝迹。这些年里，最大的收获是在勾兑官员和贿赂医生上积累了一整套的经验和方法。“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”、“奥美定事件”……这些接连发生的事故，不仅天怒人怨，而且还夺去了不少无辜的生命。一个救死扶伤的行业，竟然露出谋财害命的狰狞……从1998年出任新成立的国家药监局第一任局长到2005年离职，郑筱萸在位7年。他非常推崇西方国家的行业治理经验，极力引进GMP认证、GSP认证和新药申报规则。但是，这套经验在中国运行了9年之后，不仅将一个履行最高监管职责的国务院直属局的公信力完全扼杀，也几乎将中国制药行业推入死胡同。正如一位知情者评价——“最令中央震怒的是，郑筱萸案不仅是个人腐败，而且类似于‘有组织犯罪’，涉及到不同层次药监系统和地方局的官员，影响恶劣。”9年间，中国制药行业造就了无数亿万富豪，但这个行业几乎没有生产出一种真正意义上的新药，企业以弄虚作假和生产仿制药为生，最有效的壮大之术则是收买权力。如今，随着郑筱萸和海南康力元的东窗事发，这个维持了9年的异化的药业链条正在走向尽头。一个事关国计民生的行业，不能再为一群官员的贪腐行为埋单。胆大妄为郑筱萸——一个“商人官员”的生意经财运不佳的“郑局长”毫无疑问，没有谁能比郑筱萸更有资格成为打开中国制药业这把“病锁”的钥匙。郑筱萸1942年生于福州，母亲早逝，父亲在医院担任挂号工作，以此养活郑筱萸兄妹5人。郑筱萸排行老大，由于家境困难，常常下雨天把鞋子放进书包，打赤脚回家。不过，郑家的家底曾经非常殷实，著名文学家郑振铎是郑筱萸的姨公。不少熟悉郑筱萸的人认为，正是家道中落，让郑一直对金钱十分在意。1963年，郑筱萸考入复旦生物系。尽管资质并不出众，但是郑的兴趣爱好十分广泛，对摩托车十分狂热，是学校摩托车队的主力队员之一，另外他在音乐方面也有一定功底。妻子刘耐雪是郑筱萸大学时的同班同学，上海人，和郑同岁。毕业后，郑筱萸和刘耐雪双双被分配到了浙江，后进入杭州制药厂(民生制药厂前身)。民生制药厂是当时浙江最大的药厂，至今仍是国内著名的制药企业，旗下有“21金维他”等明星产品。在随后的岁月里，郑筱萸因为做事“清晰有条理”，得到领导的赏识，一路官升民生制药厂厂长。在大家的眼里，郑厂长平易近人，甚至略带拘谨，但对鼓励下属很有办法，常常嘘寒问暖。“他还很注重仪表，即使没什么钱的情况下依然如此。”是的，只能领国有企业死工资的“郑厂长”当时的确没什么钱。尽管郑筱萸为民生药厂做出了不小的贡献，率先在同行中实现了从计划到市场经济的转型。1991年，郑筱萸被提拔，任浙江省总工会副主席。其实，这个工作是为了郑筱萸从企业编制过渡到行政编制，郑曾亲口向人透露他下一步的去向，一个是杭州计划经济委员会主任，一个是担任杭州市副市长。在省总工会的三年，郑的仕途似乎并不顺利，两个去向一个也没实现。在此期间，民生制药厂改制。郑的继任者们不仅得到了一些企业股份，而且年薪高达70～80万元。自己栽树，别人乘凉。郑筱萸的心理有些不平衡。在此期间，郑多次向朋友抱怨：“收入太低，太穷。”但机会再次垂青了郑筱萸。由于前任国家医药管理局长卸任，1994年4月，在企业里滚打了20多年的郑筱萸，带着错过国企改制给管理层红利的遗憾，开始了他在国家医药管理局长位子上的为官生涯。需要说明的是，原国家医药管理局只是一个行业主管部门，类似于中国医药总公司这样的角色，隶属于国家经贸委，并没有多少实权，真正对药品实施监管的，一直是卫生部药政局。到了国家药监局后，郑在老同学聚会上，仍然多次抱怨：“收入太少，每个月工资只有元钱。”不过，郑筱萸很快就开始财源滚滚了。1998年4月，国家药品监督管理局正式成立，这是个由原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局三个部门合并组成的副部级单位。大权在握后，郑筱萸几乎是在第一天就走上了“创收之路”。下面这个故事就是证明。一家民营制药公司的王经理在1997年向国家药监局申报过一个新药，但迟迟没有下文。1998年中，他突然接到了北京赛狮生物技术开发有限公司经理胡某的一个电话，希望以300万元购买申报材料中某个漏写的关键工艺细节。“我申报的材料怎么流到他那里去的？”在一番打探后，王找到了答案。原来，刘耐雪随丈夫郑筱萸到北京后，落脚点就是在北京赛狮生物技术开发公司，领取高额薪水。后来人们发现，郑筱萸的妻子与儿子郑海榕都在从事“拿批文、卖批文”的勾当，“他们一家三口形成了一个非常完整的利益链，药品、医疗器械通吃。”权钱交易的“黑色大厅”是哪一位睿智者说过，生活就是一场笑话，而且从一开头就是品位低俗的笑话。这用来形容国家药监局原局长郑筱萸主政下的“药品安全监督体制”，再合适不过。对于每一个看病吃药的人来说，谁会想过，健康的威胁来自于药品安全监督部门及其最高首长？上台后，郑筱萸马上开始了他主政期间的第一件“大事”——“地标”升“国标”，一举把新药审批权力收归局里。由于历史原因，我国药品存在国家标准和地方标准，地方标准药品的质量水平参差不齐。1998年，“地标”升“国标”开始了，这意味着上市药品将统一使用国药准字的文号，药品的地方标准将不复存在。很多标准低于国标的地标药品根本没法通过实验考察，企业只能编造数据后找注册司官员行贿才能顺利拿到新的批文，郑筱萸及其秘书曹文庄顺势狂卖了2600件批文。与其他国家一样，中国《药品管理法》只要求企业进行GMP（意为“良好作业规范”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度）自愿认证。1999年，郑筱萸上任后推行又一个重大政策——强制推行GMP认证，规定自日起，凡未能取得认证的企业一律不准进行药品生产。郑筱萸还告诉各个企业：“搞GMP才活，不搞GMP就死。”要搞一个GMP认证，建设符合标准的生产车间、引进设备等动辄需要上千万元。一些听话的企业为了能生存，把所有资金都投入到GMP认证里，购买了药监局“推荐”的昂贵设备，把企业搞得元气大伤，这些设备在很多企业里都成了应付检查的道具，连一天都没用过，甚至连包装都还没拆开。可大部分企业达不到这个要求，怎么办？结果就是作假，行贿。在新药审批上，郑筱萸的胆大妄为更令人咋舌。由于新药能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。于是，郑筱萸领导下的国家药监局将新药报批的“绿色通道”直接变成了权钱交易的“黑色大厅”：快的多少钱、慢的多少钱，明码标价，决不含糊，企业都提着现金等候召见；一个普通新药的证书叫卖到200多万元，好一点的1000多万元；“换马甲药”（指只改一下外包装的“新药”）便宜，5万到20万元，而仿制国外的药品做出的“新药”最贵，没数百万批不下来。于是，2000年前后，中国药品注册报批中介公司逐渐兴起，它们大多以医药咨询公司的名义出现，估计现在全国有1500多家。制药企业通过他们去做的目的很简单，就是增加了交易的中间环节，说白了是要解决犯罪链。“你说我给负责审批的官员钱了，我都不认识他，怎么给钱？”实际上，中介公司充当这个角色，增加了中间环节就没有法律罪证。报批的中介公司和负责官员也未必很熟，但是他们之间有互信。就这样，郑筱萸在中饱私囊的同时，也几乎摧毁了整个医药行业的良知、诚信，断送了整个行业前进的动力基因。我们可以看到，正是在这样一个制度背景下，中国的制药业开始进入一个弄虚作假、群魔乱舞的死胡同！始乱必终弃——先天不足的药监制度如前所述，原国家医药管理局只是一个行业主管部门，并没有多少实权，真正对药品实施监管的，一直是卫生部药政局。1998年，在中央政府机构改革的大背景下，国家药品管理体制也酝酿设立独立而统一的药品监管部门。在此过程中，因为国家医药管理局本来就是副部级单位，而卫生部药政局只是正厅级，所以，作为行业主管部门的国家医药管理局最终获得主导权，卫生部药政局被并入新组建的国家药品监督管理局。“之前的国家医药管理局是一个对下属医药企业资产运营有着直接控制权的产业管理部门，是全国医药企业的‘婆婆’，在这样一个机构的主导下，它和作为企业监管者的卫生部药政局合并了，成立了新的药品监管机构。”对中国药品监督体制业已研究多年的南开大学法学院宋华琳博士如是评价。换句话说，被监管者主导监管者成立了新的监管机构。国家药监局在当初组建时，医药系统人员比较多。郑筱萸在任的8年时间，起用了不少系统内部的利益相关者，使一些原来被监管人员由于机构改革摇身一变成了监管人员。事实上，上述因素在地方更为明显，在很多省份，都是由省医药公司代替药品管理局行使医药管理的职能，由此便使很多医药公司的人员成为地方药监局的人员主体。如此之下，各级药监局如何保持监管独立便出现了问题……“善于利用制度和政策设计来创造腐败机会”，是郑筱萸的“强项”，这是人们的一个普遍评价。国家药监局成立伊始，郑筱萸即大力推行药品标准由“地标”转“国标”行动，将药品审批大权从地方集中到国家药监局，同时，把监督重任几乎都交给了地方。在地方药监局看来，有油水的活都被拿走了，留下的全是脏活、累活、得罪人的活。即便如此，如果国家局能督促地方药监局切实起到监管的作用，能及时发现问题药品并及时上报，国家局批了不合格的药品也不会造成太大危害。但是，按照目前的管理体制，药监局是实行省级以下垂直管理，而国家局并不直接领导省局。国家局要求查处违规药厂，如果涉及到地方利益，在地方政府影响下，地方药监局未必完全服从。而它不服从，国家局也没有太多办法。而另一个相悖之处在于，对地方药监局而言，因为几乎不具备审批权，造成经费短缺，某些药监局甚至不得不依靠当地企业生存，直至监守自盗，助纣为虐。一个例子是吉林省药监局原副局长于庆香，他在“地标升国标”时经手了1000多个批文，一个批文收1万元，2006年7月被判处有期徒刑15年。黑龙江齐齐哈尔第二制药厂是另一个让人触目惊心的例子。在齐二药办公楼前，10个暗红色大字“厂训”格外醒目，上书：“只有想不到，没有做不到。”从某种意义上，它的确展示了这种精神。2002年，齐二药弄虚作假通过GMP认证。2005年8月，它把人所共知的“维生素B6注射液”换成其化学名“盐酸吡哆辛注射液”，仅仅是瞒天过海的文字游戏，售价便立刻从每支0.24元提高到每支45.8元，飙升近200倍。湖南省新化县药监部门查处了此事，并向黑龙江省以及齐齐哈尔市药监部门发去函件，建议对齐二药依法做出处罚，然而此事件未有下文。2006年6月，齐二药用剧毒的二甘醇代替丙二醇生产“亮菌甲素”注射液，造成60多人中毒，其中10多人死亡。而此次夺命的“亮菌甲素注射液”，是齐二药于2005年9月才注册的“新药”。后来人们发现，齐二药一共有5个品种、12批产品是假药。其实，这不是齐齐哈尔药监部门的第一次失职。2003年，哈尔滨市铁路法院审理过一起黑龙江省建国以来最大的贩卖毒品案，涉案毒品多达94吨。事实表明，这些毒品竟然都是从正规药厂流向社会的，其中就牵涉到齐齐哈尔化学制药厂和齐齐哈尔第四制药厂。这起贩毒案中，毒贩正是利用了药监部门监管不严等疏漏，通过药厂从药监部门获得咖啡因购用证明，合法购买了大量咖啡因。然后采用更换包装、伪装添加剂品名等多种手段，将咖啡因发运至河南、山西、内蒙古等地牟利。正规药厂成了毒品的货源地，性质的恶劣程度超乎想象。更令人难以想象的是，这个恶性案件曝光后，当地药监部门并没有被问责，涉案的药厂也不过被罚几百万元了事。在地方药监局如此执法的情况下，最近发生的欣弗、鱼腥草、佰易等一系列丑闻，也就不足为怪了。康力元“模式”——中国药企的集体缩影郑筱萸被“双规”不到一个月，日，海口康力元被收回GMP证书，停产清查。2002年至2006年底，康力元在国家药监局注册的新药数目达到了274种，按业内说法，“拿号”速度和数量居全国之最。海南康力元公司的老板汤小东、汤旭东兄弟的家乡在浙江中部，有制药传统的金华市多湖镇。1990年前后，汤小东中专毕业后到邻近的镇上开了个小店，卖些小五金，到处收废旧电视机等电器。然而这种财富积累的速度，远远不能满足汤小东的野心。医药是金华的支柱产业之一，当时到处都是跑药的业务员，大家都俗称他们为药贩子，汤小东也从卖感冒胶囊开始，跟着别人跑生意。1991年，汤小东22岁，兄弟俩创办了一家公司代理“胎宝胶囊”，当时“胎盘”药品市场极为火爆，让他们从中赚到了第一桶金。1995年，汤小东只身来到海南，开始熟识海南药业市场，1998年10月在海口成立了海南康力元药业有限公司。当时，康力元只有一条生产线，生产9种剂型，是个不折不扣的小厂。作为一个后起的民营药厂，品种要撒大网，多开发，才有可能生存下去。跟这个行业内的大部分企业一样，康力元所谓的开发新药，并不是加大科研投入，而只是打通新药审批的各种门路，拿到新药批号。新药申报的材料来源一大渠道是那些在北京的各种医药信息公司、研究所。海口另外一家药厂的新药研发经理对新药申报的路数非常清楚，他介绍：“全国各种各样的医药研究所、信息公司有上千家，大都在北京注册，一个研究所往往只有几个人，可他们却神通广大，总能弄到各种各样的新药资料，有些是把国外已经过了专利期的药品资料翻译过来，有些则是互相买卖，更厉害的，能从药监局内部弄到很多别人送去申报的资料，然后倒卖出来。”2000年到2006年，是这类研究所最火爆的时候。“后悔那个时候，我没去搞个研究所，不然，现在早就发大财了。”这名研发经理说。不过，拿到新药资料还只是第一步，如何让这些申报资料尽快变成新药生产批号，就要看各家药厂老板的本事了。在海南甚至整个中国药企里，康力元这方面的本事，这几年让同行目瞪口呆。2002年底康力元获得GMP证书，截至2007年1月，康力元拥有的“国药准字”多达274个。康力元的销售业绩也成倍增长，1998年销售额为300万，2000年为5000万，2002年2亿，2004年6亿，2006年16亿，成为海南省的“明星企业”。康力元的神速发展背后，是汤氏兄弟与郑筱萸的关系“非常好使”。两兄弟在1996年前后与郑筱萸结识，之后关系日渐亲密，曾赠送郑西湖边别墅。康力元申请新药注册的批文时，如囊中取物，简单迅速。药品的市场热度可能往往几个月的时间，而药企一拿到批文之后，就可以享有新药的自主定价权，能带来巨大的利润。这也是众多药企对批文趋之若鹜的重要原因。别人需要半年多才能拿下的批文，康力元可能只需要一两个月。各个药企的“认证专员”都羡慕康力元的渠道，康力元的销售人员曾自豪地宣扬:“什么药好卖，我们就能生产什么药。”于是不少企业通过康力元“公关”药监局，或者直接从康力元手中购买批文。“一般的300万，紧俏的上千万，明码标价可以买。”一位制药界人士说。2005年，康力元的新药批号数字达到顶峰，一年内拿到200多个新药批文。即使在汤氏兄弟岌岌可危的2006年，康力元依然拿到了40多个批号。显然，康力元是拜药品监管“异化”所赐而一夜成名的企业。可悲的是，像康力元这种模式发展起来的民营药企数量颇多，康力元只是这个“圈子”中的一员而已，同样著名的还有海南普利制药（普利老总范敏华与郑筱萸之间的关系比汤氏兄弟与郑的关系更铁）、广东天之骄等,有的企业通过分设多个不同名称的子公司，一年也能拿到200多个批文。随着郑筱萸的东窗事发，康力元也应声倒下，而自欺欺人的“康力元模式”必然会随之寿终正寝。链接：新药是这样诞生的“新药”的研发审批主要分3个阶段：新药申报、新药临床试验以及新药证书和生产批件申报。而几乎在每个阶段，都存在造假的空间。药厂向药监部门提供样品和资料时，样品的来源五花八门，造假方法百出。他们从各种途径买来国外企业的样品，然后贴上自己的标签，打上自己的批号，直接送进药监局审核。除了新药样品造假外，“新药研发专员”在进行新药申报时，还要提供大量的药物实验资料。按照正常程序，一个新药的非临床安全评价少则几个月，多则一年以上，花费在几千万元到几十万元不等。正是由于药物非临床评价过程花费不菲，所以一些企业规避或者伪造资料，整个实验时间在一两个月内就能搞定。一两个月就能完成新药的快速非临床实验，基本上只有伪造实验数据这条路可走。更令人瞠目结舌的造假就是干脆购买整套资料直接申报。全国的新药资料都在药监局的药品审评中心，这里就像一个大超市。各药厂辛苦研制出来的技术，在药监局某些官员处可以购买。新药申报的最后一个流程是临床实验。这个阶段的造假，获益者变为医院和专家，尤其是医生对临床试验往往有最后决定权。这些千奇百怪的造假行为，最终目的无不是为了获得国家药监局的一纸批文。因此能否跨过药监部门某些官员设置的“高门槛”，往往决定了一种新药能否领到“出生证”。评审专家也很难做到独立评审，如果有专家不遵守潜规则，反对关系户的新药申报资料，面临的就是出局的下场。在这种虚妄的狂欢中，中国“年批万种新药”，创了“世界纪录”。以2004年为例，我国药监局受理了10009种新药报批，平均每52分钟便有一种新药诞生，而美国受理新药报批数量仅148种。中国制药产业落后美国50年，新药的诞生速度却是美国的67倍！其实，这10009例“新药申请”中，几乎没有一个是真正的新药即新化学实体，绝大部分是中国药典中已有的药物，仅是对剂量、给药途径或用法方面做了变更，纯粹是自欺欺人。在大规模的弄虚作假中，我国药物研发水平不可避免地出现了停滞甚至倒退，与国际上的差距不断拉大。上世纪90年代，国外共批准20余种生物技术药物上市时，中国企业已经能够生产其中的十七八种。而现在国外已经批准150多种生物技术药物上市，国内还只能生产20多种。各个国家和地区年间在美国一共获得授权专利80多万件，中国大陆只有区区990件，不仅赶不上香港的1080件，距离台湾的24460件更是相差25倍。弄虚作假“五项全能”——中国制药企业的另类竞争力时下，作为一名药业精英，如果你没能使自己的企业跻身世界500强，起码是大陆500强，不是你的思维方式落伍了，就是经营模式陈旧了。这里送你五大秘方，只要按方配置，并白开水送服，你的企业想不发财都难。一、名字不在俏，怪异最好。比如你的企业生产“二甲双胍”几十年一贯制，一直沿袭着这个名字，那你就有点傻瓜了，“二甲双胍”才多少钱一瓶？那利润能有多大？如果你把它的商品名改得乖一点，或怪一点，或洋一点，比如叫个什么啶嘧唑氟赛米胍。还有那个“阿司匹林”名字老掉牙了，可以改为“阿诺非那丙呔嗪那林”。顺便说一下，既然药名改了，你企业的名字也应该更新一下，比如叫“美法加德瑞托拉斯株式会社”（目前这个名字还未在工商部门注册，你如果感兴趣应该抓点紧），如此这般两项改革，你就赚大发了！原理很简单，如今最普遍的消费理念是“进口的比合资的好，合资的比国产的好，洋名字的比普通名字的好，怪名字的效果尤其的好”。二、托儿不在烂，名大最好。我们的社会已经进入了“信托时代”，托儿已经成了我们经济生活中一个新崛起的特殊群体。舞台上本山大叔卖拐、卖车和准备卖的担架，都必须得有或准备一个托儿。目前医药行业已经引入了不少名托，但还很不够。如果能把国外的克林顿、莱温斯基拉进来最好；港台的刘天王和那些小虎们也不过时；国内的张大导演、巩大美人也是很好人选，近来超女们人气冲天，不妨也拉来试试。但要注意的一个问题是不能穿帮，你在广告词中决不能让张大导演说：“我媳妇吃了，嗨！一下子年轻了18岁。”三、价格不在高，离谱最好。所谓离谱，就是让人根本就找不到谱，没有参照系。你还要大力营造“一分钱一分货”的消费理念，来迎合社会上“不买最好的，专买最贵的”的消费潮流。懂得了这个原理，市场经济，价格你就定吧。利润率用百分比计算，那太土老冒了，应该以几何倍数递增，比如20倍、30倍，甚至40倍50倍，总之你得给有关部门一次次的降价保留足够的削砍空间，就是他降100次，你也能保有100%以上的利润。四、工艺不在精，时髦最好。随着绿色革命的到来，人们越来越重视药品的加工工艺了。因此你在变着花样改变产品内外包装的同时，还必须在药品说明书的措辞上做文章（实际上还应该叫包装）。什么“航天工艺”、“纳米技术”、“活性因子”、“修复基因”、“激活抗体”、“临界萃取”之类的词汇都是绝对不能少的。还有“增强免疫力”这一条，虽然直白了一点，但绝对的重要。免疫力这东西谁看得见？你没有增强免疫力或者一点疗效没有，那好办，只用一句“个体差异不同”就什么都解释清楚了。你给药品想定的功效里，得有对一些绝症有疗效的话，比如对某些绝症“有积极的预防功能”。你别看这区区八个字，那可是字字万金啊！五、销不在促，回扣最好。医药领域里最大的特点一是没有竞争，二是没有讨价还价，如果有谁敢到医院砍价，医生估计要请他去精神科看看。你也完全不必苦读《市场营销学》，其实营销真谛就两个字——“回扣”。在这一点上你应该是老师，再往下讲就有关公面前耍大刀之嫌。你只需物色若干三寸不烂之舌女孩，让她们带着大把的银两去公关。如果她们胆小怕犯事，你只须扯着嗓子反复高歌“妹妹你大胆往前走啊”就一切OK了，有谁见过送的和收的人被抓起来了？举报者的下场集体贪腐、集体庸碌、集体装聋作哑和集体执迷不悟，这种风气已经让整个医药行业失去了宝贵的自我纠错能力和“免疫力”。“天下第一神经”——“岳阳高纯”高纯生于1966年，湖南岳阳人，1988年大学毕业后，他来到了岳阳中湘康神药业药物研究所，并被提拔为制剂室主任。所长罗永清通过买通省药政局的一些人，把购买的进口成药连防伪标志也没擦去就申报新药，而且连续成功了4次。罗私分了部分科研经费，而且“新药证书发下来，省市都会给奖金，每个新药几十万元”。5月16日，颇有正义感的高纯向湖南省药政局署名举报罗的作假行为。当天，省药政局就有人向罗永清通风报信。高纯随后又来到北京，向国家药监局进行了举报，在国家药监局的大门外呆了10天后，他第一次见到了郑筱萸。“当时郑筱萸真是平易近人，笑眯眯的。”高纯在日记里这样写到：“我所见到的郑筱萸、张文周、桑国卫等局长（注：高纯在局长接待日总共见到六位国家医药管理局正副局长），都是人民的好公仆——平易近人，疾恶如仇。他们都表示：此案不管涉及到谁，都要一查到底，严肃处理。”此事以后便没了下文。相反，高纯的厄运开始了，他先是被研究所停工、强制下岗、停发工资、威胁开除，后又被公司领导打成骨盆骨折、耻骨联合分离，移位约0.5厘米，最后一纸文书将他踢出了厂门。他继续满怀期待地向国家药监局举报。2000年，国家药监局一位梁处长到岳阳高纯家中取走了作假原始文件，高纯打电话过去，梁处长理也不理，到北京去见，梁处长叫保安抓人，威胁关押、遣送。高纯此时才意识到“国家药监局是骗子”。2003年，高纯向北京市第一中级人民法院提起诉讼，指控国家药监局不作为，但一审二审都是不予受理。高纯继续向各部门举报，连续三任总理都曾对举报人高纯的材料批示要求严查，但都被郑筱萸按下。于是，“岳阳高纯”成了各地药监局的“公敌”，郑筱萸曾骂高纯是“天下第一神经”，高纯则回敬郑筱萸是“天下第一贪官”。被中湘康神开除后，高纯离开了岳阳，隐姓埋名走了3家企业，都是医药行业，做得好一点，老板就提拔，一提拔就要跟药监局打交道。第二天老板就笑呵呵问他，你是湖南高纯吧。他也笑笑，就辞职了。高纯如今在广州打工，一贫如洗。高纯最大的愿望是能拿到执业药师证。由于此前药监系统不让报考，高纯始终无法如愿。他说，“像我这样有职业操守的人，却拿不到执业药师证，是这个体制的悲哀。”打假医生——陈晓兰在中国医药界，上海的陈晓兰和“岳阳高纯”一样出名，而且他们因上访在国家药监局多次碰过面。1997年，陈晓兰发现她的单位，上海市虹口区广中地段医院，使用的“光量子氧透射液体治疗仪”中间有骗局，她当场暗示那些无辜病人不要接受这种仪器的治疗，结果得罪了领导。后来，不良后果出现了，在陈晓兰调查的23位接受过“光量子”治疗的病人中，有9位死于肾功能衰竭和肺栓塞。陈晓兰从此踏上了漫长的上访之路，10年间自费进京40次。她不仅丢了工作，还被无数次跟踪和威胁。2002年，当时上海市卫生局建议市委、市政府对陈晓兰“予以训诫”，市药监局的官员则污蔑：“陈晓兰里通外国，找外国记者反映情况……”还有一位官员呼吁，对陈晓兰要进行“政治定性”。就是因为揭露本行业不正之风问题，她被剥夺了工作，失去了正常的生活来源。不仅如此，她还失去了退休金和医疗保险，因此自嘲是“医生职业、工人编制、农民待遇”。为了打掉那些有着正式注册号的骗人医疗器械，陈晓兰先后打了八次官司，次次都是输。多年上访，陈晓兰总结过“上访四要素”：上访要具备专家的头脑，无赖的脸皮，运动员的体魄，还需要有足够的财力。缺一不可！真让人闻之心寒。结语幸运的是，随着一个个黑幕被揭开盖子，我们有理由相信，中国制药业最弯曲悖谬的一段岁月终于要渐行渐远了。经济学家朗咸平说：“没有良心的股票市场永远是没希望的。”套用在医药行业应该同样成立：“没有良心的医药行业永远是没有希望的。”可喜的是，医药行业的“良心”已经开始显现——山西一位姓陆的药品经销代表说：“靠喝患者的血，我于心不忍!”修正药业的老总修涞贵，面对2006年诸多的医药安全事件，大声提出“不是好人，不能做药”的原则，以及“做良心药，做放心药”的行业道德规范。事实上，再造一个行业规范和产业环境，让有良心者发展，让无良心者出局，让诚信、正直、勤奋、创造再次彰显它们恒久不变的价值，这也正是中国医药业最大的“药方”。（陈小莹、龙舫等对本文亦有贡献，一并致谢。）编辑李丰池 E-mail：lfc@shangjie.biz
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