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【长森药业】一周行业资讯第八十六期
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1、大麻合法化迅速席卷全球 中国企业持有专利最多
越来越多国家开始认识到大麻的医学效用并逐步合法化大麻。到2018年，美国合法大麻销售收入预计将达100亿美元，而诸多中国企业将从中获益，因为全球606项涉及大麻的专利中，有309项来源于中国企业和个人。
大麻可以被用于癌症病人化疗之后的恶心辅助治疗、脑瘫慢性疼痛、多发性硬化症以及癫痫。现在越来越多国家开始认可其医疗作用。在上月，乌拉圭成为全球首个合法化大麻的国家。美国科罗拉多州、华盛顿州于上周都已经将大麻合法化，纽约也正在考虑这项提案。
受此消息利好，美国大麻概念股大涨，MediSwipeInc是一家从事医疗卫生和医用大麻的软件平台公司，该公司股价在上周四单日上涨了接近70%。
据世界知识产权组织的数据，在所有309项专利中，东莞德亨饮料食品有限公司和云南工业大麻股份有限公司共申请了6项和5项，排名第一和第二。前者使用大麻干燥后的成熟种子火麻仁制作成植物蛋白饮料，后者使用该原料制成保健食品能提升人体免疫力。
另外，世界知识产权组织资料显示，哈药股份（600664.SH）旗下哈药二厂一款含有火麻仁的口服剂去年1月获得专利，该产品目前尚未上市。
这款口服剂有助于改善胃肠功能，使用火麻仁、大豆低聚糖、郁李仁和桑葚等制成。产品作用温和、补而不泄，刺激性小，不易形成依赖性，适合于工业化生产。
2、誉衡药业7亿收购上海华拓股权
誉衡药业今日公告，公司已与部分上海华拓医药科技发展股份有限公司(下称“上海华拓”)的股东签订股权转让协议，以6.98亿元收购上海华拓1.06亿股股份，占上海华拓总股本的62%。
上海华拓主营产品为注射用磷酸肌酸钠，主要用作心肌保护药物，是国内市场中的龙头产品。目前拥有4个全资子公司，分别涉及研发、原料合成、制剂生产、营销。截至2013年11月30日，公司净利润7740.55万元，较2012年增长47%。上海华拓承诺，2014年度至2016年度实现净利润分别不低于1.06亿元、1.33亿元和1.66亿元。
公司表示，本次收购是公司产业链的延伸，如得以开展并顺利实施，将对公司拓展市场及产品储备具有重要作用。
3、沪发布生物医药新计划 产业总量将达3500亿
核心提示：到2017年底，实现产业经济总量3500亿元，其中制造业1500亿元，商业销售收入1700亿元，研发服务外包收入300亿元；形成1家销售收入超过1000亿元的旗舰企业，前20家重点企业工业产值占本市生物医药制造业工业总产值的比重达到50%以上，产业发展质量和集中度明显提升；培育18个年销售额过10亿元的重大产品，产品结构优化升级；全行业研发投入经费占销售收入比重为4%以上，保持产业创新能力在全国的领先地位。
国家上海生物医药科技产业基地领导小组昨天在沪召开第十次会议，研究部署推进基地建设，并发布新一轮《上海市生物医药产业发展行动计划（年）》。
领导小组组长、上海市委副书记、市长杨雄在讲话时说，生物医药产业成长性好、市场前景广阔，是上海重点培育和发展的战略性新兴产业之一，上海发展生物医药产业有基础、有优势、有潜力。下一步发展，最根本的是要坚持市场导向，尊重市场规律，充分发挥市场的决定性作用，由市场需求来确定产业未来的主攻方向，用市场规则来扶持重点项目、重点企业，靠市场机制来推动资源向优势企业集聚；要坚持效益导向，牢牢抓住体制机制创新这个关键环节，充分发挥企业技术创新的主体作用，加强研发服务平台建设，加大政策支持力度，加快产业基地建设，全面提升产业创新发展能力，加快培育一批优秀企业和优质产品。杨雄指出，做大做强上海生物医药产业，必须主动对接国家生物医药产业发展总体布局，发挥好国家上海生物医药科技产业基地领导小组的平台作用，积极承担更多的国家科技重大专项任务和改革试点任务；必须积极对接上海产业结构调整的总体部署，坚持瞄准高端、质量第一，选择一批基础好、带动效应大的项目，大力推进创新成果产业化，把生物医药产业加快培育成为上海的支柱产业、“拳头”产业，抢占新一轮经济科技发展制高点。
年，上海生物医药产业保持年均15%的增幅，呈现平稳持续增长态势。2013年1-11月，上海生物医药产业实现经济总量2067.65亿元，同比增长10.21%。根据新一轮行动计划，上海在确保产业发展规模和一定增速的情况下，新一轮生物医药产业发展更加注重产业发展质量，企业主体培育，以及产业创新能力，力争实现生物医药产业的跨越式发展。
到2017年底，实现产业经济总量3500亿元，其中制造业1500亿元，商业销售收入1700亿元，研发服务外包收入300亿元；形成1家销售收入超过1000亿元的旗舰企业，前20家重点企业工业产值占本市生物医药制造业工业总产值的比重达到50%以上，产业发展质量和集中度明显提升；培育18个年销售额过10亿元的重大产品，产品结构优化升级；全行业研发投入经费占销售收入比重为4%以上，保持产业创新能力在全国的领先地位。
4、海普瑞逾20亿收购美国肝素原料药企业
核心提示：海普瑞花20.75亿元收购美国肝素原料药巨头SPL公司100%股权的方案通过了公司董事会的审议，这也是海普瑞继续2012年年底以近1000万美元认购加拿大生物制药企业PrometicLifeSciencesInc（下称“SPL”）增发的4814.7万股后，又一次国际收购。
昨日，海普瑞花20.75亿元收购美国肝素原料药巨头SPL公司100%股权的方案通过了公司董事会的审议，这也是海普瑞继续2012年年底以近1000万美元认购加拿大生物制药企业PrometicLifeSciencesInc（下称“SPL”）增发的4814.7万股后，又一次国际收购。
资料显示，SPL成立于2006年，主营业务为肝素原料药的研发、生产与销售，是美国肝素原料药的主要生产企业和供应商，已通过美国FDA现场检查和取得欧盟CEP认证，产品主要销往北美和欧洲。
海普瑞表示，将使用首次公开发行股票的超募资金9990万美元（折合人民币约6.14亿元）对美国海普瑞增资；使用自有资金15000万美元（折合人民币约9.22亿元）向美国海普瑞提供借款；其余部分（不含或有支付款项）约8760万美元（折合人民币约5.39亿元）拟由美国海普瑞向银行贷款。
如此大手笔背后凸显了海普瑞“不差钱”。事实上，2010年5月登陆中小板的海普瑞，曾创下148元的天价的发行价格，募资净额为57.17亿元，超募48.15亿元。而当年募集的大量资金，截至2013年6月30日，还有45.69亿元尚未使用。
海普瑞的主营业务是肝素钠原料药的研发、生产和销售，出口业务占了公司业绩的相当比重。而美国是目前世界上最大的肝素原料药市场，且销售价格也较高。有数据显示，2010年，中国前四家肝素产品出口企业出口额约占肝素钠产品出口总额的97.67%，而海普瑞一家就达到了51%.
然而，产能问题已经对公司业绩产生了影响。海普瑞2013年三季报显示，为保证公司募投项目按期达到预定可使用的状态，FDA等级产品生产自2013年10月12日起停产，进行改造施工，预计将于2013年11月30日前恢复生产。本次停产将对公司产品产量有一定的影响，公司FDA等级产品的产量将减少15%~20%，公司2013全年经营业绩将会受到一定影响。
有分析人士认为，此次收购SPL，对公司扩大产能并迅速进入美国市场是比较快捷的方法。而海普瑞则表示，本次收购SPL将有利于公司加速跨国化进程，构建集生产、研发、销售于一体的跨国化体系，并提高原材料有效性的模式，实现公司整体供应链管理水平和原材料供应安全性、有效性的提升。
公告还显示，SPL正在协助一家生物技术研发公司Curemark研发新型胰酶制剂，该胰酶制剂主要应用于自闭症等疾病的治疗。SPL为Curemark进行临床试验提供胰酶原料药，并拟与Curemark签订协议，作为该胰酶制剂的商业化获得FDA批准后的原料药供应商。如Curemark与SPL签署了符合《股权购买协议》要求的胰酶原料药供货合同且该胰酶制剂的商业化在交易完成后18个月届满之日或之前获得FDA批准，海普瑞将向交易对方支付8750万美元。
产品结构单一是海普瑞在经营中面临的主要风险之一。海普瑞在公告中也表示，公司主要从事肝素原料药的研发、生产和销售。在肝素钠原料药市场发生不利变化而公司新产品尚未推向市场或未形成市场规模的情况下，由于公司目前产品类别单一，可能会对公司经营业绩带来重大影响。
一名医药分析人士认为，由于海普瑞产品结构单一，非常容易受到市场变动的影响。除了竞争加剧，目前全球肝素钠原料药市场持续低迷，价格下滑，未来价格回升机会也甚微，虽然海普瑞正在试图打通上下游产业链，拓展了制剂业务，但制剂市场竞争同样激烈。
5、Nat Biotech：年新药临床研究成功率分析报告
&最近，NatureBiotechnology发布一篇新药研发成功率分析报告（NatureBiotechnology.-51.），采用BioMedTracker数据库统计年临床研究的成功率，与其它类似研究不同的是，该报告以适应症计数而不是简单地统计新药数量。数据覆盖835家制药、生物技术公司，共统计分析4451个新药，对应7372个适应症计数。
X期通过率计算方法：假如有100个药进入II期，50个通过II期进入III期，20个在II期失败而终止试验，30个仍在II期，那么II期通过率为50/70=71.4%。
临床研究总成功率计算方法：I期、II期、III期、注册四个阶段通过率相乘。
以下是该报告中的部分数据：
（1）一个新药完成临床前研究，进入临床研究就意味着有10.4%的概率能够上市，但新分子实体的成功率只有7.5%，生物制品的成功率却有14.6%。将FDA的新分子实体、生物制品分类换成常规的小分子、大分子分类，也呈现类似的结果，大分子的成功率约为小分子的2倍。
（2）I期、II期、III期、注册四个阶段中，失败率最高的是II期，这不难理解，I期往往只是安全性评价，II期才是关键的概念性验证，这是确定药物是否有效的分水岭。
（3）主要适应症的成功率高于次要适应症，这说明药物研发还是存在理性的，不完全是一场赌博，有信心才重点押注。
（4）抗感染药物成率最高，主要体现在II期临床试验，可能是因为抗菌、抗病毒药物的体外实验数据容易转化成人体试验数据，病理机制相对简单。
（5）肿瘤、心血管药物的成功率最低，主要体现在III期临床试验，但二者略有不同。心血管药物需要的样本量大、试验时间长，II期数据很难预测大样本、长期试验结果。肿瘤II期一般做应答率、无进展生存期，而许多抗癌药经常是无进展生存期显着改善，但产生耐药后迅速恶化，有如决堤之水。另外需要指出的是，抗癌小分子、抗癌单抗的成功率是高于心血管药物的，但抗癌蛋白/多肽、疫苗实在惨不忍睹，连累了抗癌药家族。
（6）与FDA签署SpecialProtocolAssessment的，成率大幅提高，FDA都帮你做临床了，成功率不高才怪。孤儿药成功率也出奇的高，可能与罕见病治疗手段有限有关，有药物总比没有好，不能在安全性、有效性上要求太多，找几十个病例完成临床试验就不错了。
6、拜耳与北京大学在京成立新药研发和转化研究中心
近日，拜耳医药保健和北京大学正式签署全面战略合作协议，开展为期三年的新药研发和转化合作。根据协议，合作双方将在北京大学建立联合研究中心。该项合作的重点在于将心血管、肿瘤、血液病和妇科治疗领域内的基础研究成果向新药研发转化，以及在药物开发价值链上的技术研究。
&北京大学副校长陈十一博士和拜耳医药保健执行委员会成员、全球药物研发总裁Andreas Busch教授出席了签署仪式。
&“与来自全球行业和学术机构的创新合作伙伴建立战略联盟是我们研发战略的重要组成部分，也是对我们研究能力的重要补充。”Andreas Busch教授表示：“这项研究合作体现了拜耳将中国作为公司创新战略重要组成部分的长期承诺。能与北京大学优秀的科学家们开展合作，让我们感到十分兴奋。”
北京大学产业技术研究院院长、科技开发部部长陈东敏教授表示：“这种行业与高校开放式的创新合作模式将北京大学的学术创造力和拜耳医药保健行业新药开发经验进行了极好的融合，这也加速了当前新药研发的过程。”
拜耳医药保健-北京大学新药研发和转化研究中心将成为一个平台，来自北京大学生命科学学院与分子医学研究所、化学生物与生物技术学院及其他附属机构的学者与来自拜耳全球药物研发的科学家们一起在该平台合作。
北京大学生命科学学院院长、美国科学促进协会院士吴虹教授表示：“北京大学在基础研究领域所取得的广泛经验与拜耳在创新药物研发的长期承诺是有机的互补。我们期待与拜耳的同行们在转化研究促进人类健康方面携手努力。”吴虹教授和拜耳医药保健全球药物研发-中国创新中心负责人胡静珊博士将负责指导该联合中心的研究活动。
作为协议的一部分，拜耳医药保健将为合作研发项目提供资助。另外，公司还将赞助“拜耳讲席教授”及“拜耳学者奖”，以鼓励和表彰那些在生命科学和药物研发、特别是在拜耳医药保健核心治疗领域方面做出突出贡献的优秀学者。
7、招标进入密集期 药企降价压力增大
核心提示：抛开招标因素不谈，实际上部分种类的药物将会面临国家发改委降价的风险。瑞银报告称，2009版医保目录的西药部分已经完成降价，现在只剩下中成药未降价，而且国家发改委对于中成药的降价酝酿已久，市场预期降价幅度在10%到15%的水平，部分品种超过25%。
昨日，瑞银证券董事季序我在2014年瑞银大中华研讨会间隙向记者表示。“2013年各省的非基本药物招标（亦称‘常规标’）相对滞后，而当常规标的招标进入密集期后，药企面临的价格压力便会凸显，因为在招标时普遍会出现药品价格下降局面，而这种情况很有可能在今年出现。”昨日，瑞银证券董事季序我在2014年瑞银大中华研讨会间隙向早报记者表示。
基本药物是适应基本医疗卫生需求的药品。通常情况下，非基本药物招标所针对的药品是《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（俗称“医保目录”）中剔除与《国家基本药物目录》（下称“基药目录”）重合的部分，部分省市还将一些非医保药品纳入招标范围。
季序我称，做出此判断是对照了2010年的情况，由于2009年基药目录的出台，各省招标部门的工作围绕着基本药物开展工作，使预期在当年进行的部分省区常规标的招标延后到2010年进行。2010年前三个季度整个医药行业增速非常快，但从当年四季度开始，医药行业增速迅速放缓，今年面临的情况非常相似。
2013年3月，新版基药目录发布，共有520种药物入围，而现行的国家版医保目录为2009年11月颁布，共有药品2151种，而在此基础上，各省对于医保目录进行了相应的增补。行业估算，新版基药目录中的药品基本进入各地增补后的医保目录之中。
瑞银报告称，2013年常规标招标真正进入状态的地方仅有吉林、青海、山东和广东，但四省的招标速度也很缓慢：实际上广东还没有完全开始，吉林也是刚开始启动，山东做到一半，真正完成的只有青海一省，但青海因为市场规模比较小，对行业影响不大。
美国咨询公司Frost&Sullivan中国区医疗行业首席咨询师黄东临则告诉早报记者，各省市常规标招标虽然分开，但药企对价格压力的担心还会来自另外一种情况：中标某省的价格被压低，则会破坏该企业在全国范围内的价格体系，因为有些省的招标是以周边省或者先进的典型省份的药品中标价为参考。
抛开招标因素不谈，实际上部分种类的药物将会面临国家发改委降价的风险。瑞银报告称，2009版医保目录的西药部分已经完成降价，现在只剩下中成药未降价，而且国家发改委对于中成药的降价酝酿已久，市场预期降价幅度在10%到15%的水平，部分品种超过25%。
此前，从1997年10月到2013年12月，中国已针对不同品种的药品进行了3轮共32次调价，其中29次为降价调整，仅有2次对政策严格管控的麻醉、精神类药品部分品种和1次对单独定价18个品种的药品做上调价格的调整。
8、中小药企遇新GMP尴尬：不愿退出也没钱改造
核心提示：“上一轮GMP认证是在2004年，前期比较严格，而后期出现‘放水’的现象。即便如此，仍有25%的药企退出市场。新版GMP标准大幅提高，在把关上也更加严格。”即便王宇所在的药企资金实力雄厚，仍感觉通过难度加大。医药行业律师张文生告诉记者：“中小药企处于非常尴尬的局面，既不愿意退出市场，也拿不出钱改造。GMP认证是准入门槛，企业会想尽办法来通过认证，小企业希望花最少的钱通过认证，而当地政府也不会看着这些企业死掉，往往会做一些变通。”
“为了通过新版GMP认证，从2011年起我们就开始准备，直到前两个月才通过认证。”王宇(化名)是东北某药企的工作人员，这两年的主要工作就是负责新版GMP的认证。
“我几乎每个月都来北京，GMP认证中心去了不止10次，还好赶在GMP大限之前通过了认证。”回忆起认证的过程，王宇仍心有余悸。
新版GMP“大考”的来临，使得每个药企都绷紧了神经。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求。换句话说，GMP认证是药企的准入门槛。
国家食品药品监督管理总局公告显示，截至规定时限2013年12月31日，全国1319家无菌药品生产企业中，796家企业全部或部分车间通过认证，占比60.3%。
公告称，自2014年1月1日起，未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。企业停产之后，如完成新版药品GMP改造，可继续申请认证；放弃认证的企业可通过自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。
高额的升级费用
王宇告诉记者：“通过新版GMP认证的企业多数都是大企业，小企业通过的并不多，因为改造费用对于企业来说不是个小数字。”
统计数字显示，在上一轮GMP认证中，共有3959家生产企业通过，总花费高达1500多亿元，约1400多家未通过GMP认证的企业被淘汰。
国家药监局药品安全监管司相关负责人曾公开表示，预计企业要符合新规定，仅硬件投入合计需要2000亿至3000亿元人民币。
中国医药企业管理协会会长于明德告诉记者：“新版GMP认证在硬件上要求更高，对于无菌生产的药品规定了更为严格的空气净化标准、洁净度标准。这次标准比较高，已达到了欧盟的水平，因此企业改造设备需要较大的投入。”中投顾问研究总监郭凡礼分析：“针对新修订GMP要求，企业必将投巨资进行新建厂房，或原有药品生产厂房及空调系统的改造。如要符合新GMP要求，企业投入最少数千万元，高的要上亿元。”
除了硬件方面的高要求，新版GMP还增加了风险管理制度、设计确认制度、岗位培训制度、变更控制制度、偏差处理等方面的要求。
“这些制度都是可行的，但落实起来是相当复杂的，需要一个比较长的周期。”于明德表示，“这将是一次比较集中的优胜劣汰，走在前面、技术领先的大企业能够最终受益。”
于明德预测，会有20%至30%的企业退出市场，特别是一些经不起严峻考验的小企业。
“上一轮GMP认证是在2004年，前期比较严格，而后期出现‘放水’的现象。即便如此，仍有25%的药企退出市场。新版GMP标准大幅提高，在把关上也更加严格。”即便王宇所在的药企资金实力雄厚，仍感觉通过难度加大。
医药行业律师张文生告诉记者：“中小药企处于非常尴尬的局面，既不愿意退出市场，也拿不出钱改造。GMP认证是准入门槛，企业会想尽办法来通过认证，小企业希望花最少的钱通过认证，而当地政府也不会看着这些企业死掉，往往会做一些变通。”
于明德也表示，上一轮认证GMP的标准的确出现前紧后松、地区差异的现象：“目前看来把关上是比较严格的，现在GMP认证由北京一抓到底，权力没有下放给地方，但最终会不会‘放水’现在还很难说。”
小企业可能铤而走险
产能过剩问题一直以来困扰着医药行业，由于旧的GMP认证准入门槛较低，药企存在小、乱、散现象，在无菌药品市场产能过剩的现象同样严重，不少药品同类产品竞争激烈，工艺、技术不过关现象频发。
北大人民医院呼吸科主任何权瀛曾公开表示，近年来，无菌药品不良反应在临床发生率很高，一般表现为过敏反应，严重者会出现休克，甚至是死亡。这些不良反应事件，除了个别患者的体质因素之外，与药品质量密切相关。
国家食品药品监督管理总局公告显示，无菌药品生产企业虽然只有60.3%通过GMP认证，但总体产能已达2012年市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。产能过剩的问题可见一斑。
于明德表示，即便没有这轮新版GMP的要求，也有一批无菌制剂的企业面临淘汰。他称：“中国药品从生产能力和利用率来讲，无菌制剂中的粉针是最低的。利用率是27%，过剩73%，是诸多制剂类型当中产能最大、过剩比例最高、生产能力利用率最低的剂型。”
国外的企业致力于自主研发，同一种产品的生产厂家并没有那么多，而在国内基本上都是仿制药，技术上拉不开差距，因此企业之间只能拼成本。
在医药行业浸淫多年的张文生说：“一些小企业迫于竞争压力铤而走险，有些企业只有部分生产线通过GMP认证就投入生产，甚至出现几家企业共用一个药品批号的情况。”
张文生告诉记者：“有些小企业已经成为药品市场的不稳定因素，恶性竞争严重，新版GMP认证使不符合规范的企业退出市场，缓解产能过剩的情况，有利于实现公平竞争。”
9、下一个重磅炸弹药藏在百年毒液里？
核心提示：那些经历数百万年进化的珍稀有毒物种，其毒素具有“广谱，高效和专一”强大药性特征，为医药界的诊疗法带来潜在的新药疗法。美国Discovery杂志报道它们会给美国市场带来超过10亿美元商机的药物，大型制药公司正在致力投资于有毒动物的寻找和毒液提取中。
你听说过替罗非班（Aggrastat）、 百泌达（Byetta）、卡托普利（Captopril）、依替巴肽 （Integrilin）、齐考诺肽（Prialt）这些药物吗？
这5大药物是首批作为毒液派生类药物而上市。你知道它们有何共同之处吗？它们的用途你清楚吗？
毒液提取物，超过10亿美元商机
这些药物研发于全球各个不同的顶尖实验室，被不同的500强制药公司销售――其中包括我们非常熟悉的礼来公司、默克公司等。
它们的治疗领域从心绞痛跨越到糖尿病，可以治疗多个领域不同的疾病或病症。
总之，无论来源何处，它们都具有一个简单的共同点：它们均来自动物毒液。
替罗非班（Aggrastat）被发现于一种叫做锯鳞蛇（Echis carninatus ）的毒液；
百泌达（Byetta）是从一种生长在沙漠里的毒蜥怪物种中的希拉毒蜥（Heloderma
suspectum）的提取的生物肽；
卡托普利（Captopril）和依替巴肽 （Integrilin） 依次是在一种叫做Bothrops jacara毒蛇和Sisrurus milarius的毒蛇中被提取；
齐考诺肽（Prialt），是一种止痛效果比鸦片强1000倍的止痛药，却不具有鸦片的上瘾副作用，也是被发现在一个不起眼的叫做“Conus magus”的锥形蜗牛的毒液中。
更多的此类药物正在进行临床试验，Discovery报道目前至少有6个获得批准；未来的几十年里，10多个从地球上最致命的动物中提取的药物可能会进入全国药店。
那些经历数百万年进化的珍稀有毒物种，其毒素具有“广谱，高效和专一”强大药性特征，为医药界的诊疗法带来潜在的新药疗法。美国Discovery杂志报道它们会给美国市场带来超过10亿美元商机的药物，大型制药公司正在致力投资于有毒动物的寻找和毒液提取中。
毒液样本，宝贵的资源
科学家们正在采用先进的蛋白质组学、转录、基因组技术挖掘不同有毒动物的毒液血清学特征，希望能从它们的脊柱、
毒牙或毒刺中开发出下一个高效药物。
然而在40亿年的历史中，地球正在经历史上最严重的大规模灭绝事件
。由于人们将药物锁定在这些有毒动物的毒腺内，大量地捕获这些珍稀有毒动物，使得它们逐渐消失于自然界。因此科学界面临一个问题：这些极具潜在开发价值的有毒动物正在以惊人的速度从地球上消失。科学家们估计，
成千上万的昆虫物种正濒临消失 ；至今为止，有超过10%的毒蛇濒临灭绝 ；在美国，自上世纪60年代以后有接近50种蚂蚁已经消失。
幸运的是，其中一些动物毒液已经被收集。几十年来，科学家们一直在从地球上最危险的动物中挤出毒素创造抗毒血清。
他们一般将抗毒素血清冻干并储藏1到2瓶，供以后使用。
在澳大利亚的昆士兰大学（University of Queensland），这些储藏在小瓶中的抗毒素血清被放置在药架上几十年，其珍贵性无人能知，也鲜有人问津。直到有一天该大学毒液研究所的Bryan Fry 教授决定刷去灰尘，看看尘封于历史数十载的抗毒素血清到底具有什么性质。
这瓶黑虎毒液于1935年被采集，目前保存在澳洲毒液研究所
Dr.Fry 在全球不同合作者的帮助下检测了超过52种抗毒素血清样品的生物活性，这些样品有的具有80多年的历史。它们的原始毒素样品来自一个叫做Straun Sutherland的毒液研究员，至今为止他收集了大量的抗蛇毒血清。Sutherland自1994年离开英联邦血清实验室，并于当年成立澳洲毒液研究所（AVRU）。
Dr.Fry将这些复古毒液与其原来的相同或者相似的物种的新鲜毒液相比，其蛋白质组学架构，生物活性和免疫原性出现了差异。他说：我们所研究的这些产自澳洲的毒液样品，有的是一种濒临灭绝的独特品种的巨型蛇，由于栖息地的改变，它们濒临灭绝；有的品种是南棘蛇（Acanthophis antarcticus，产于澳大利亚），其相同产地的一种叫做手杖蟾蜍（cane toads）的毒蛇物种已经灭绝。
由于不同物种的毒液之间存在广泛的差异，毒液样本是一种宝贵的资源，Dr.Fry解释道。Dr.Fry在这个项目中自始至终提醒自己：大部分的样品几乎不可能获得，然而很多样品是不可替代的事实，让他们在研究过程中倍感压力。
他们研究的其中一个毒液样品是从沿海眼镜蛇科大毒蛇活体中提取，遗憾的是当时年仅20岁的业余捕蛇者Kevin Budden在捕获该蛇的过程中被毒蛇重伤并失去性命。
1950年7月的“The Cairns Post”记载了这个悲惨的故事：“我本不愿提起这件事，但我很难做到”，当年开车驾驶Budden 和这只宝贵的蛇到当地专家处寻求帮助的司机 Jim Harris 说，
“Budden 牺牲前不断告诉我，这是重要的科学研究，并且他已经不远万里跑到澳洲的最北边专为捕捉这种眼镜蛇。”
“Budden 在被该毒蛇咬伤后的翌日牺牲在医院里，但科学家从这只眼镜蛇中提取的毒液，接种到几匹马中并使其成功免疫，由此创建了该种眼镜蛇的抗毒素血清。
短短5年后，该种血清被用于拯救生命。 Fry解释道，“我很荣幸能够采用这些样品来进行试验，因为它们历史意义无可估量。”
古老毒液，依然焕发生机
Dr.Fry 惊讶地发现，那些简单的玻璃瓶就像微胶囊，即使经过了几十年的储藏这些古老的毒液仍然含有强有力的毒性。
采用极少量的毒液即可制造出具有强大药性的毒药。更令人惊讶的是，大多数的毒液与新鲜样品具有相似的生物活性。
这些在上世纪50年代被收集的毒液样品，在较低剂量时能缓慢凝血，在较高剂量时能够迅速凝血；
在1960年到1961年期间收集的致死毒蛇样品，仍然具有极强的神经毒性。
即使是经过简单的冻干和存储在橡皮塞子在玻璃小瓶
，并在室温下储藏，这些毒液的生物活性依旧非常高。
因此储藏毒液的关键是保证密封容器的密闭性。研究发现，密闭性好的样品经过较长时间的储藏其仍然能够保持较高的毒理学性质。
Dr.Fry 说：“结果表明，储藏了几十年的毒液样品，依然具有较高的科学研究价值。”
虽然这个研究看上去是在回顾过去历史，但是Dr.Fry很快从中发现了其研究的现实意义。
在这些物种被永久消失之前，Dr.Fry 和他的合著者执笔强调了从当下开始收集毒液物种的必要性。 “收集这些珍稀濒危物种的毒液是非常有必要的，它们在全世界的很多地方都不常见，适当地收集和存储有利于保护生物资源衰退，”他们在文章的讨论中写道。
＂正确地存储这些样本是至关重要的，随着全球许多毒蛇物种不断下降，新鲜的毒液越来越难获得＂， Dr.Fry 补充道，他们的研究只是探索古老的毒液生物特性的第一步。 他和他的同事计划继续他们的研究，评估不同远古生物中的蛋白质、多肽和小分子的生理生化特性。
还有更多的远古生物和更多的毒液在等待他们去研究。
他们将测定的数据对于评价药物的毒理作用是至关重要的。这与科学家们发现齐考诺肽（Prialt）的意义一样重大。
谁知道可提取药物的有毒动物的将来呢? 也许下一个可以提取药物的有毒动物，在100年后就不复存在了呢?
替罗非班（Aggrastat）： 由默克公司资助研究的一种抗血小板聚集药。
百泌达（Byetta）是从大毒蜥唾液中发现的一种刺激胰岛素分泌的肽激素。它在体内通过激活B细胞来刺激胰岛素的生成进而控制血糖水平，能显著地降低2型糖尿病患者的血糖。它是第一个经过议定的“肠促胰岛素肖似物”，其年售额都正在1亿美金以上。2009年12月，FDA通知医疗卫生专业人士修改百泌达（Byetta）的处方信息：研究报告提示该药可能引起肾功能的改变，包括急性肾衰竭和肾功能不全。
卡托普利（Captopril）：是第一个口服有效的降血压药物。
依替巴肽 （Integrilin）：治疗的血管成形术患者的出血并发症。
齐考诺肽（Prialt）：美国FDA近日通过的一种由爱尔兰药物制造商ELAN生产的新型止痛药。
10、华海药业两精神类药品(奥氮平氟西汀胶囊和富马酸喹硫平缓释片)申报临床
国家食药监总局（CFDA）网站信息显示，华海药业（600521.SH）两个精神类药物奥氮平氟西汀胶囊和富马酸喹硫平缓释片临床申报获受理。
华海药业主营普利和沙坦类原料药，国内制剂是公司由原料药向制剂转型的重要抓手，公司规划到2016年该业务实现营业收入30亿元。值得一提的是，批文数量是决定制剂业务规模的关键，今年以来华海药业制剂申报频繁，上周公司三个仿制药申报生产获受理。
奥氮平氟西汀胶囊为治疗抑郁症复方制剂，具有临床效果较好，起效较快等优势，同时不会增加副作用。目前该药在国内尚无生产企业，除华海药业外仅有一家企业已申报临床试验。
富马酸喹硫平是一种非典型抗精神病药物，为精神分裂症临床一线用药，原研厂家为阿斯利康，国内制剂生产企业仅苏州第一制药和湖南洞庭药业两家，且均为普通片剂。
11、赛诺菲与Fraunhofer设立天然产品卓越中心――加速新抗生素发现和开发
2014年1月15日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）和欧洲最大的应用科学研究机构―弗劳恩霍夫应用研究促进协会（Fraunhofer-Gesellschaft）15日宣布，成立一个天然产品卓越中心，以加快新抗生素的发现和开发，用于治疗感染性疾病。目前，在全球范围内，感染性疾病是第二大致死类疾病，该类疾病导致的死亡人数在2011年便已达1000万之多。
根据协议，赛诺菲和Fraunhofer IME（分子生物学和应用生态学研究所）将合作鉴定并优化新颖的天然化学化合物或生物化合物，主要用于传染病领域。例如亲霉素（penicillin），仅仅是衍生于天然产物的数种抗生素之一。赛诺菲称，此次合作的方法也可以扩展至其他疾病，如糖尿病、疼痛及罕见性疾病，在这些疾病领域，天然产物的衍生物，已被证明在疾病的治疗和预防中发挥着重要作用。
赛诺菲将把其菌株库与Fraunhofer共享，该公司的菌株库，是全球最大的菌株库之一，约由10多万种微生物组成。同时，赛诺菲将共享其在抗感染研究中的诀窍和专业知识。
目前，在世界范围内，抗击传染病方面存在着巨大的医疗需求。鉴于全球范围内抗生素耐药性问题的加剧，尤其是在医院住院环境中日益频繁、严重、往往危及生命的感染，导致对新抗生素的需求极为迫切。
此次Fraunhofer天然产品卓越中心的设立，对于合作双方而言，不仅仅是一个双赢的项目，其意义远远超过了药物发现本身。对赛诺菲天然产品库的访问，同时也将会为其他行业创造有显著价值的经济机会。
12、全球第三大仿制药商阿特维斯退出中国市场
全球第三大仿制药商阿特维斯（Actavis）首席执行官保罗?比萨罗（PaulBisaro）周四宣布，公司将彻底退出中国市场。
据彭博社报道，比萨罗在参加摩根大通一次健康保健类会议时表示，此次退出中国不需要引起太多关注，投资者也不必紧张。
阿特维斯目前在中国区业务还比较小，有几百名雇员，年利润在400万至500万欧元（万人民币）。公司之前已经成功出售旗下一块业务，现正准备将另外一块也一同出售。
此次决定退出中国市场和公司去年5月的论调相悖。阿特维斯中国区总裁高仁彼时曾表示，对中国市场充满信心，在未来三年，每年会有两个新品上市，三年以后，争取每年上市5-10个品种。
阿特维斯官网公开消息显示，公司专业品牌下的品牌制药业务、研发领域以及市场主要产品为泌尿外科产品和妇女健康产品、肠胃病疗药及皮肤疾病治疗药品。
随着中国全国药品招标体系持续走低价路线，以及国家开始调查外资药企在中国贿赂行为，外资仿制药药企在国内的空间正在不断被压缩。阿特维斯退出中国并非令人感到意外。
13、阿特维斯欲退出中国 外资药企转向合资模式
1月16日，据彭博社报道，全球第三大仿制药生产企业阿特维斯（Actavis）首席执行官保罗。比萨罗（PaulBisaro）在参加摩根大通一次健康保健类会议时表示，公司将彻底退出中国市场，此次退出不需要引起太多关注，投资者也不必紧张。
不过，《每日经济新闻》记者昨日电话采访阿特维斯在佛山的生产基地以及广州办事处相关工作人员时，均表示对此并不知情。
多位业内人士表示，经营情况不好是其退出的根本原因。一位中国药企高管直言，做仿制药利润薄，外资企业根本没法接受。
不过辉瑞制药中国区企业沟通部负责人席庆在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，辉瑞仍然看好品牌仿制药市场，其中有巨大的市场机会。
退出或因在华业绩不佳
据外媒日前报道，阿特维斯首席执行官PaulBisaro接受采访时称，阿特维斯已经售出了在中国的一项业务，目前正在就出售另一项业务展开磋商。他称受中国经营环境影响，难以开展业务，将退出中国市场。
安邦咨询医药行业研究院刘忠堂对《每日经济新闻》记者表示，阿特维斯退出中国最主要的原因是其业绩不好，和中国市场运营环境没有太大关系。
阿特维斯官网显示，阿特维斯（佛山）制药有限公司是阿特维斯集团在中国的研发、生产和销售基地，其前身是成立于1960年的佛山制药厂，后来历经澳洲康宝顺（佛山）制药有限公司、美国雅来（佛山）制药有限公司，在2005年底发展成为现在的阿特维斯（佛山）制药有限公司。
刘忠堂介绍说，阿特维斯在中国主营产品均为普药，从产品结构上看分为两部分，其中一部分是抗生素药物，如阿莫西林、诺氟沙星等；其余部分如雷立雅、五子衍宗软胶囊等非处方药，而非处方药在选购上面临相当大的竞争。
2012年，阿特维斯的中国区总裁高仁在接受《医药经济报》采访时透露，其药品在生产标准和质量要求方面使得他们的成本比中国本土仿制药的成本高很多，招投标的价格难以承受，尽管有些产品他们能够中标，且销售状况都不错，但是他们还是大部分选择了放弃这些业务。
高仁表示，专利药生产商在中国做仿制药肯定是亏损的，但是专利药生产企业有专利药物的支撑，有足够的资金亏得起，而仿制药企业则要经历5年的阵痛期。
借合资模式掘金仿制药
对于手握大量专利药品的外资医药巨头来说，仿制药一直不受重视。不过专利药到期让制药巨头们纷纷裁员过紧日子的同时，仿制药的重要性也凸显出来。作为仿制药大国，中国格外受到青睐。
2007年，诺华旗下仿制药企业山德士正式在华开展业务。2012年1月，阿斯利康宣布投资2.3亿美元在江苏省泰州市打造全球最大独立生产基地，其被明确定位为仿制药生产基地。
值得注意的是，外资药企仿制药业务在中国市场的扩张并不理想。据刘忠堂透露，山德士目前称得上是外资仿制药领头羊，最近两年的增速虽然比较快，但其2012年销售额约为23亿元，2013年预计不会超过30亿元，离百亿销售额的目标仍有差距。阿斯利康也在2013年5月宣布调整中国业务战略，暂停针对品牌仿制药市场的投资。
刘忠堂表示，随着新版GMP（药品生产质量管理规范）推行以及药品一致性评价加速推进，未来外资仿制药甚至原研药都将和本土仿制药在同一个质量层次上进行竞争，价格将成为竞争最直接的武器，外资仿制药的日子可能会更加不好过。
不过，席庆表示，价格虽然对企业来说是一个问题，但是价格便宜且质量高的产品仍然是发展方向目前在高端原研药和低端仿制药之间存在巨大市场空间。中国是仿制药大国，70%的药品都是仿制药，有很大市场机会。
据悉，2012年5月，辉瑞和海正药业正式签署协议共同投资2.95亿美元，成立合资公司开发专利到期药物。
刘忠堂认为，和国内企业合作意味着能很好掌握渠道，目前来看这是外资仿制药进入中国市场的最佳方式。
14、2022年全球HIV市场将达168亿美元
根据独立分析公司Datamonitor Healthcare发布的报告，未来10年，美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国），HIV药物的合并销售额将增长40%，从2013年的119亿美元增长至2022年的168亿美元。据预测，在经过新药推出及全球艾滋病患病率增加的刺激下，HIV药物市场将经历一个强劲的增长期，并在2020年达到173亿美元的峰值。
到2016年Tivicay成主流
报告指出，到2016年，抗逆转录病毒药物Tivicay（dolutegravir）必将成为HIV治疗的主流整合酶抑制剂。
Tivicay由葛兰素史克（GSK）、辉瑞（Pfizer）、盐野义（Shionogi）共同成立的HIV/AIDS合资企业ViiV Healthcare销售。该药于2013年夏季获FDA批准，并于去年11月获加拿大卫生部批准。
Datamonitor Healthcare分析师预计，截止2022年，Tivicay在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）的年销售额将达到21亿美元，相当于这些市场价值总和的12.6%。
&Tivicay疗效优于Prezista或Isentress
在临床试验中，Tivicay疗效优于强生（JNJ）的蛋白酶抑制剂Prezista（darunavir，地瑞那韦），同时与当前的标准护理药物整合酶抑制剂Isentress（raltegravir，拉替拉韦）疗效相当。Isentress由默沙东（Merck & Co）开发。
据预测，若获欧盟批准，Tivicay必将对HIV市场产生巨大的影响。
分析师Joseph
Hedden称，Tivicay与其他一些竞争药物不同，该药不需要与药物促进剂联合用药，同时也具有一个非常有吸引力的耐药属性。在接下来几年里，以整合酶抑制剂销售额计算，这些属性将推动Tivicay至排名第一的位置。
1、强生加快全球研发合作以激发企业创新研究
在过去六个月，制药巨头强生公司制定了一个庞大的激励研发创新的计划，该计划整合了强生公司位于世界各地的研发中心以提高企业的研发效率。最近强生公司位于全球8个地区的研发中心分别与当地医药企业签订合作协议以推动研发进程。例如在波士顿地区，强生公司与M.D. Anderson公司就个性化癌症治疗研究建立合作，同时公司还与Intrexon公司进行护发产品的研发合作。而在加州，强生公司与Sutro公司共同建立新的疫苗公司SutroVax以推动双方在疫苗研发领域的合作。在伦敦，公司与Bioceros公司建立起在抗体研究领域的合作关系。强生公司也凭借这些广泛的合作来巩固自己在生物医药领域的地位。
强生公司的这一策略也引起其他制药巨头的效仿。默沙东也制定计划在全球设立研发中心，葛兰素史克公司和辉瑞也纷纷在波士顿地区设立办事处加强与当地生物技术公司的合作。
2、法国卫生部批准一款含有大麻提取物的药物上市
据法国《费加罗报》网站1月9日报道，经过法国卫生部的批准，口腔黏膜喷雾剂Sativex已经在法国市场上市。Sativex是世界上首只大麻处方药，在某些情况下可以用于缓解多发性硬化症引发的僵硬等症状。
Sativex用于治疗多发性硬化症引发的一些症状，许多患该病的患者都希望这种新型药物能早日来到法国，该药获准上市是否是卫生部为了给患者一个承诺和保证?不管怎样，卫生部很快就于周四(9日)发布公告，宣布了前一日由法国国家医药和保健产品安全局(ANSM)作出的决定：给药品Sativex发放AMM上市许可证并批准其上市。Sativex是一种含有大麻提取物的药物，以喷雾剂的形式用药。据悉，该决定应该会于几个月后在法国正式实行。
这种药物是从大麻中提取一部分物质制成，并不是整个产品都是大麻，这一点非常重要，因为这意味着患者可以获得肌肉治疗，取得一定的效果，避免产生一种“大麻消费者”的心理作用。因此，使用这种药物很少有误用的危险。
然而，为了使这种含有违禁物质的药品在国家医药及保健产品安全局和卫生高级管理局的评估之后能够顺利进入市场销售，法国卫生部长玛丽索尔?杜函娜曾经打算承诺要改变法国的立法。最终，政府发布一项政令通过该做法，并于2013年6月7日在官方报纸上发表。神经科医生、法国治疗多发性硬化症协会主席Olivier Heinzlef回应：“我们对卫生部长的承诺感到很满意和高兴，因为这可以为患者带来新的治疗方法。”
“是一小步前进但不是革命”
实际上，AMM药品上市许可委员会做出的决定并不令人惊讶。西班牙Almirall公司在英国的实验室推荐Sativex在法国上市，因为该药品从现在起将在二十多个国家上市销售。多发性硬化症科负责人Patrick Vermersch教授解释道：“很久以前就在国际会议上听我们的外国同僚介绍这种药物的好效果。”其中还有一些患者已经被纳入Sativex的临床研究中。Patrick Vermersch教授在接受《费加罗报》采访时说：“这是一小步前进，但不是一场革命。”
除此之外，欧洲药品管理局也发表了看法。在对实验室研究得出的有效性标准交换意见后，欧洲药品管理局通过对实验室提供的数据进行评估后，得出了一份风险收益报告，证明该药物的上市利大于弊。由于该药物中的大麻提取物针对的是多发性硬化症的主要症状，因此肌肉僵硬(肌肉痉挛)还难以量化。从该药被认为效果显著时，实验室将会基于问卷调查来去确定一个阈值。
实际上，研究表明如果在用药的前四个星期，治疗没有达到阈值，那么之后也可能不会;如果相反的话，治疗可能会越过阈值，疗效可能得不到保证，但至少可以肯定的是几乎所有长期潜在的过敏性疾病都会暴露出来。
Vermersch教授说：“在约二分之一的患者身上，Sativex都无效，但目前最常用的治疗方法也是如此，例如巴氯芬片等。因此，研发出一个新型药物是很有必要的。”
Heinzlef医生补充道：“出现新的药物至关重要，更何况现在的药物不是总有很好的耐受性，特别是因为镇静作用。”需要注意的是，Sativex的第一个处方应该由神经病医生和医院康复治疗师共同制定。
3、森林实验室以29亿美元价格收购Aptalis
由于抗抑郁药物Lexapro专利到期，森林实验室豪掷29亿美元收购Aptalis。这是CEOBrentSaunders上任后的最新动作，他希望能把森林实验室拉回到轨道上来。
自2012年卷入Lexapro专利到期困境，森林实验室一直试图说服投资者：接下来的产品足以重振公司业绩。这些产品在早期确实取得了不错的结果，但FDA拦下了Cariprazine的申报――这让森林实验室进退两难。
因此，CEOBrentSaunders表示，今年的收购需要给明年带来7亿美元的销售收入，此外，这也是让森林实验室进入两个专科领域的好机会：Aptalis在美国拥有一系列消化道用药产品；而其在欧洲也拥有囊性纤维化领域用药的话语权。
Saunders同时准备在原定的5亿美金的成本削减基础上，再减少1.25亿美元的支出。其中包括1.1亿美元的裁员计划，2.7亿美元的研发经费裁撤、减少1.5亿美元的销售费用以及其他地方减少的0.8亿美元。
此外，4亿美金的股票回购也旨在抚平投资者的焦虑。在这一点上，森林实验室可谓经验丰富：去年，森林实验室成功化解两位代理人与股东CarlIcahn之间的激烈冲突。
此次与Aptalis的交易给TPG提供了公平的推出路径。TPG2008年收购AxcanPharma花了13亿美元。此后公司与EurandNV和饼干，形成Aptalis的前身。去年，TPG曾以30亿到40亿美金的价格拍卖Aptalis。
2013财年（截止到9月30日），Aptalis年销售额为6.88亿美元，包括消化道主要产品Canasa、Carafate及Zenpep的销售收入。
事实上，森林实验室最近动作频频，2013年底起收购了默沙东的镇静药物Saphris。不过，随着阿尔兹海默药物Namenda的专利到期，森林实验室还有很多洞要填。
4、百健艾迪与Sangamo合作开发血液疾病药物
百健艾迪与Sangamo Biosciences签订了一项价值总额达3.2亿美元的协议，重点开发新型血液疾病治疗药物。为了将Sangamo的基因治疗技术应用到红细胞疾病如镰状细胞疾病（SCD）和地中海贫血新治疗药物的开发当中，百健艾迪将先期向Sangamo支付2000万美元，然后支付总额3亿美元的开发费用以及商业化里程碑费用。
这类疾病统称为血红蛋白病，均为遗传疾病，起因于血红蛋白结构异常或含量不足，可导致血液中所携带氧气数量减少。据估计，美国大约有9万人患有SCD，另有2000人患有地中海贫血。
这次合作的重点在于利用Sangamo公司锌指核酸酶(ZFN)基因剪接技术，该技术可被用来关闭有缺陷的基因调控序列，或使用功能正常基因替代缺陷基因。
目前，SCD与地中海贫血通过相匹配的骨髓移植可以有效地治愈，但这种方法由于捐献者的缺乏及移植物抗宿主病(GVHD)的风险而难以广泛开展。
Sangamo已经从加州再生医学研究所(CIRM)获得640万美元来开发用于地中海贫血的治疗药物，该项目的临床前试验数据在上个月的新奥尔良美国血液学学会会议上发布。现在正准备开展治疗药物的临床试验。
Sangamo将独自通过概念验证研究负责SCD与地中海贫血治疗药物的开发，百健艾迪负责临床开发、注册及以后的商业化活动。Sangamo仍保留在美国的联合推广权利。
5、赛诺菲斥资7亿美元收购制药公司Alnylam
法国制药公司赛诺菲(Sanofi)同意支付7亿美元用于收购美国制药公司Alnylam Pharmaceuticals Inc研发的药物及其12%的股份，以扩大赛诺菲在罕见遗传性疾病治疗上的投资。
总部位于巴黎的赛诺菲在一份声明中表示，此次收购将使其子公司Genzyme获得Alnylam研发的Patisiran，这是一种治疗损伤神经系统的罕见致命性疾病的疗法。此外，赛诺菲还将获得其他三种药物的所有权。这家法国制药公司还对Alnylam治疗罕见遗传性疾病的全部药物拥有选择权。
这笔交易建立在赛诺菲以201亿美元收购Genzyme的基础上。在2011年的此项收购交易中，该公司被评为世界上最大治疗罕见疾病的制药商。赛诺菲当日还修订了其与癌症治疗药物Zaltrap方面合作的美国制药商Regeneron Pharmaceuticals
Inc.达成的协议。根据此协议，在赛诺菲积累20%的股份时，将获得提名独立董事的权利。赛诺菲目前拥有Regeneron的16%股份，仍有能力购买Regeneron高达30%的股份。
6、罗氏在RNA药物领域再发力与Santaris建立合作
三年前，制药巨头罗氏公司决定投入5亿美元用于发展RNA类药物，不过很快公司就发现在这一领域公司面临的困难可能远远超出想象。不过现在罗氏公司决定卷土重来，并与Santaris公司进行战略合作。根据协议，公司首先将投入1000万美元支持此次研究计划，同时还设立了总额高达1亿3千8百万美元的里程碑基金。与此同时，Santaris公司最近也刚刚宣布公司也和葛兰素史克公司以及施贵宝公司建立了研发合作关系。
在这次合作中，罗氏公司将借助Santaris公司的LNA平台来进行相关的RNAi药物研发。Santaris公司称LNA平台能够克服抗体、siRNA难以输送的缺点。罗氏公司与Santaris公司都对这一平台寄予了极大希望，希望能够帮助其取得在RNA药物研究方面的突破。
7、FDA授予GSK抗癌药Tafinlar突破性疗法认定
2014年1月15日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）1月13日宣布，FDA已授予抗癌药物Tafinlar（dabrafenib）突破性疗法认定，用于既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF
V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。目前，dabrafenib还未获批用于该种疾病环境。这是GSK获得的第四个突破性疗法认定。
Dabrafenib突破性疗法认定的授予，是基于一项正在开展的II期研究的中期疗效和安全性数据。该项研究在25例携带BRAF V600E突变、且既往接受过至少一次含铂化疗方案的NSCLC患者中开展，研究中将dabrafenib进行口服给药。这些中期数据已提交至2013年美国临床肿瘤学会年会。
肺癌是男性和女性中的第二大常见癌症，是目前癌症相关死亡的主要原因之一。肿瘤生物学中的最新进展已确定了肺癌相关的基因突变，如BRAF蛋白中的突变，这些突变能够驱动非小细胞肺癌（NSCLC）中恶性细胞的生长和肿瘤的增殖。据估计，dabrafenib靶向的BRAF V600E突变，约占NSCLC病例的2.0%。
关于Tafinlar（dabrafenib）：
Tafinlar是葛兰素史克开发的一种抗癌药物，该药已分别于2013年5月和9月获FDA和EMA批准，用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
dabrafenib为一种激酶抑制剂，靶向于BRAF蛋白，这是机体内一个生物信号通路中的关键元件，该信号通路调节细胞的正常生长和死亡，包括皮肤细胞。
转移性黑色素瘤中，约有一半携带BRAF突变，该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。
8、欧盟七年来首批胰腺癌治疗新药
来自美国赛尔基因公司的最新消息称，欧盟委员会已经批准该公司旗下ABRAXANE联合吉西他滨作为转移性胰腺癌成年患者的一线治疗药。这是近七年来欧盟首次批准胰腺癌治疗新药。2013年9月，美国食品药品管理局批准ABRAXANE和吉西他滨共同作为胰腺癌的一线治疗药物。
9、礼来制药收购偏头痛治疗药物开发权
北京时间1月13日晚间消息，礼来制药周一称，该公司已经收购了基于第二阶段研究数据开发一种偏头痛治疗药物的开发权。
礼来制药表示，这种降钙素基因相关肽（CGRP）抗体的研究工作正在进行中，有望预防复发性偏头痛的发病。礼来制药发现了一种名为LY2951742的粒子，并将其授权给Arteaus Therapeutics公司进行相关开发工作。
礼来制药周一并未透露这项交易的具体财务条款，但称其将在2013年第四季度中计入一项大约5710万美元的相关税前支出，约合每股3美分。Arteaus是在2011年组建的，当时该公司获得了来自于风险投资公司Atlas Venture和OrbiMed的1800万美元投资，并获得了开发礼来制药降钙素基因相关肽抗体的开发权。
Arteaus首席执行官大卫？格雷泽尔（David Grayzel）称：“对于近900万名偏头痛患者来说，LY2951742代表着一种可能具有突破性的疗法。我们认为，礼来制药收购降钙素基因相关肽抗体项目将可进一步巩固这种创新的生物科技模式，有利于药物的联合开发工作。”
礼来制药称，偏头痛影响了美国大约12%人口，被视为20种最能致残的疾病之一，目前尚无有效疗法。
在公布这项收购交易以前，礼来制药在上周作出预测称，今年公司营收和盈利都将出现两位数的下滑，原因是其主要药物将会丧失专利保护权。但礼来制药同时表示，预计该公司将从明年开始恢复增长。
10、FDA委员会建议批准Chelsea药物Northera
核心提示：Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物Northera（droxidopa，屈昔多巴），用于原发性自主神经衰弱（帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱）、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有症状神经源性体位性低血压（NOH）的治疗。
Chelsea制药1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会(CRDAC)以16比1的投票结果，建议批准该公司的药物Northera(droxidopa，屈昔多巴)，用于原发性自主神经衰弱(帕金森病，多系统萎缩症和纯自主神经衰弱)、多巴胺β羟化酶缺乏症、非糖尿病性自主神经病变等患者有症状神经源性体位性低血压(NOH)的治疗。
上周五，FDA内部审查员得出结论，认为Chelsea制药提交的一批新数据不足以支持Northera的获批，并建议FDA心血管和肾脏药物顾问委员会投票拒绝批准该药。
FDA并不受CRDAC建议的约束，但在审查Northera新药申请(NDA)时会加以考虑，该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年2月14日。
此前，FDA已授予Northera孤儿药地位，并进入FDA特殊快速通道。特殊快速通道旨在加快那些用于治疗严重或潜在危险生命的疾病的尚未满足医疗需要的药物的审评。
关于Northera：
Northera是Chelsea制药的主打研究药物，目前处于临床III期，开发用于治疗原发性自主神经衰弱(如帕金森病、多系统萎缩和单纯性自主神经衰弱)患者的有症状神经源性直立性低血压症状(NOH)。Droxidopa是一合成儿茶酚胺，通过脱羧直接转化为去甲肾上腺素，使得中枢和外周神经系统去甲肾上腺素水平升高。
关于有症状神经源性直立性低血压(NOH)：
据估计，在美国和欧盟，有近30万患者患有慢性有症状NOH。有症状NOH是一种慢性疾病，由内在性神经性疾病导致，如帕金森氏病、多系统萎缩症或纯自主神经衰弱。NOH的症状包括头晕、胸闷、视力模糊、乏力、注意力不集中以及站立时昏厥发作。这些症状往往严重限制一个人开展日常活动的能力，患者不得不依靠轮椅生活。
11、FDA委员会建议批准默沙东抗血小板药物vorapaxar
2014年1月16日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）1月15日宣布，FDA心血管和肾脏药物顾问委员会（CRDAC）以10比1的投票结果，建议批准该公司的抗血小板药物vorapaxar，用于近期已遭受过心脏病发作的患者群体，降低进一步心脏疾病的风险。
如果获批，vorapaxar将以商品名Zontivity上市，该药将作为一种附加药物，添加至标准疗法，用于有心脏病发作病史但无中风病史或短暂性脑缺血发作病史的患者群体，降低动脉粥样硬化事件。
FDA并不一定遵循其顾问委员会的建议，但通常都会这样做。
委员会小组成员认为，TRA 2P试验的数据强劲，可以支持vorapaxar的获批。同时该小组同意默沙东的意见，即vorapaxar不应用于有脑卒中病史的患者，因为在这一患者群体中，有升高的脑出血风险。委员会成员、斯坦福大学医学院philip Sager教授认为，vorapaxar将解决一个真正未获满足的医疗需求。
此前，FDA内部审查员已于本周一在其网站上发布了内部审查报告，同样建议批准vorapaxar，该药通过阻止血小板或血细胞紧靠一起并在动脉内形成血栓发挥作用，这些血栓会导致心脏病发作。
其他抗血小板药物，包括阿司匹林（aspirin）和百时美施贵宝（BMS）的Plavix（氯吡格雷），通过抑制名为PAR-1的受体发挥作用，这是另一种不同的作用方式。
在临床试验中，vorapaxar提高了临床试验中的整体出血风险，但在没有中风病史的患者群体中，这一出血风险没有超过该药所带来的临床益处。不过，加州大学洛杉矶分校的心脏病专家Sanjay Kaul，敦促FDA就vorapaxar的出血风险开展尽职调查。
根据默沙东，在美国，每年约有19万人会发生第二次心脏相关事件，用于预防第二事件的标准疗法，通常包括阿司匹林和Plavix。
默沙东提出，vorapaxar药物标签指示，当处方用于体重不足60公斤（132磅）的患者时，需谨慎小心，因为这一患者群体出血风险似乎比体重大于60公斤的患者群体更高。
该小组成员未能就vorapaxar应如何用于低体重患者群体的治疗达成一致的建议。FDA代表表示，在做出最终裁决之前，将继续讨论这一问题。
关于vorapaxar：
Vorapaxar是一种首创（first-in-class）的蛋白酶激活受体1（PAR-1）拮抗剂，旨在抑制血凝凝块的形成。PAR-1是一种可被凝血酶激活的受体，而凝血酶是一种有效的血小板激活剂。vorapaxar能够抑制血小板上PAR-1受体，从而抑制凝血酶诱导的血小板聚集。
Vorapaxar新药申请的数据，来自一项涉及26449例患者的TRA 2P-TIMI 50试验，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，将vorapaxar添加至标准疗法。纳入该研究的患者，为有心肌梗死、缺血性中风或外周动脉疾病史的患者。该项研究平均随访时间为2.5年。