 上传我的文档
 下载
 收藏
该文档贡献者很忙，什么也没留下。
 下载此文档
正在努力加载中...
膝关节骨关节炎疗效评定标准综述
下载积分：5000
内容提示：膝关节骨关节炎疗效评定标准综述
文档格式：PDF|
浏览次数：43|
上传日期： 06:44:28|
文档星级：
全文阅读已结束，如果下载本文需要使用
 5000 积分
下载此文档
该用户还上传了这些文档
膝关节骨关节炎疗效评定标准综述
官方公共微信治疗骨质增生的中药外用制剂及其制备方法
专利名称治疗骨质增生的中药外用制剂及其制备方法
技术领域本发明涉及一种外用药物，特别是一种治疗骨质增生的外用制剂药物及其制备方法。
背景技术骨质增生俗称骨刺。不规则的软骨损害，在负重区域的软骨下骨硬化、囊肿，边缘骨赘增生，干骺端血流增加及不同程度的滑膜炎。骨质增生有腰椎骨质增生、膝盖骨质增生、颈椎骨质增生等；骨质增生的主要病因与关节软骨的退行性病变有关，例如腰椎的骨质增生是因为中年以后，腰椎骨质增生随着年龄的增大，机体各组织细胞的生理功能也逐渐衰退老化，退化的椎间盘逐渐失去水份，椎间隙变窄，纤维环松弛向周边膨出，椎体不稳，纤维环在椎体边缘外发生撕裂，导致髓核之突出，将后纵韧带的骨膜顶起，其下面产生新骨，形成骨刺或骨质增生。也有人认为椎间盘退变萎缩后，椎体向前倾斜，椎体前缘在中线为前纵韧带所阻，两侧骨膜掀起，骨膜下形成新骨。另外，局部的受压因素也是引起骨质增生的主要因素。骨质增生病是一种常见病，多发于中老年人。骨质增生也叫骨刺，或称骨赘，它是在椎骨边缘或关节边缘、关节面及骨突处增生的骨质，是骨与关节之退行性改变，系人体为适应力的变化，维持关节内外平衡而产生的一种防御性反应，属生理代偿性改变。如果增生之骨质压迫其周围神经、血管等组织影响关节活动时，就会出现相应的临床症状，即称为骨质增生病或骨质增生症。膝部骨质增生:可出现膝关节肿痛，当下蹲、上下楼梯时加重，或拍片时发现膝关节间隙变窄，统称为膝关节退行性病变或骨关节炎。
得了骨质增生目前也有一些有效的治疗方法，例如可用外贴乌拉坤膏。适当进行体育锻炼，避免长期剧烈的运动，但是适当的体育锻炼也可以预防骨质增生。1、中国专利，名称:一种治疗骨质增生椎间盘突出的中药组合物及其制备方法申请(专利)号:CN.2申请日:申请(专利权)人:韩世昌地址:274000山东省菏泽市开发区丹阳路金都华庭19号发明(设计)人:韩金涛；韩金帅；韩世昌摘要:一种中药组合物，特别公开了一种治疗骨质增生椎间盘突出的中药组合物及其制备方法。该治疗骨质增生椎间盘突出的中药组合物，其特殊之处在于:由以下组分制成:酒当归、防风、番红花、醋山甲、血竭、丹参、酒大黄、醋延胡索、醋乳香、没药、川牛膝、烫骨碎补、细辛、沙烫杜仲、羌活、独活、天麻、千年健、钻地风、地龙、炒虫、威灵仙、制苍术、甘草。本发明的中药组合物专门用于治疗骨质增生椎间盘突出，临床应用安全，降低或消除了药物的毒性和副作用，通过配伍、炮制等手段提高了疗效，改变或缓和了药性，使性味偏盛的药物缓和或增强，对治疗骨质增生椎间盘突出有较好的治疗或缓解症状的作用。共治疗970例，总有效率达97%。
2、中国专利，名称:骨质增生腰椎间盘突出外用药及其制备方法申请(专利)号:CN.9申请日:申请(专利权)人:付相凯地址:843000新疆维吾尔自治区阿克苏市塔南路新城木器加工厂发明(设计)人:付相凯摘要:一种骨质增生腰椎间盘突出外用药及其制备方法，是按川乌、草乌各8-12份，大风子12-20份，川芎16-24份，当归16-22份，全虫8-12份，海龙10-16份，海马7_14份，干姜30-36份，地龙10-14份，马钱子6-8份，藏红花2-4份，三七16-20份，经粉磨、混合、装袋、密封制备而成。本发明中药可增加骨组织活性，使椎间隙增宽，消除椎间盘内水肿、瘀积，降低椎间盘内压力，增强椎间盘内润滑度，使神经根与突出物之间相对的病理位置得到改变，解除压迫。本发明以透骨化结、荡滞通络为治疗手段，具有祛风除湿、驱寒清热、舒筋活血的功效，治疗周期短，效果好，不复发的优点。3、中国专利，名称:一种治疗骨质增生、腰间盘突出的中药制剂及其制备方法申请(专利)号:CN.1申请日:申请(专利权)人:李敬纯地址:161300黑龙江省齐齐哈尔市讷河市博爱医院发明(设计)人:李敬纯摘要:一种治疗骨质增生、腰间盘突出的中药制剂及其制备方法，属于中药技术领域。选用当归、续断、骨碎补、天麻、血竭、白花蛇、独活、三七、葛根、穿山甲、藏红花、山茱萸、螗虫等13种中药进行清洗、晒干或烘干，然后粉碎100-120目过筛，充分搅拌混合均匀成散剂；或制成胶囊、水丸、糊丸、蜜丸。该中药制剂具有扶正祛风、湿补散寒、滋补肝肾、活血化瘀、疏通经络。使患者增生的骨质软化，关节疼痛、麻木消除；神经、体质、机能得以恢复，达到彻底康复。4、中国专利，名称:一种治疗骨质增生或骨质增生性疼痛的中药膏药申请(专利)号:CN.5申请日:申请(专利权)人:谢书芳地址:252000山东省聊城市东昌府区花园北路47号市四院发明(设计)人:谢书芳；王小凤；宋彩云；路以荣摘要:一种用于治疗骨质增生或骨质增生性疼痛的中药组合物及其制备方法，该中药组合物包括:防风10-30、冰片10-30、羌活10-30、川芎10-30、细辛5_15、川乌3-6、草乌3-6、威灵仙10-30、千年健10-30、葛根10-30、白芷5-15、透骨草10-30、乳香10-30、没药10-30、血竭5-15、干姜5_15。本发明作用机理是:应用中医内病外治的作用机理，兹从经络传导、皮肤透入、粘膜吸收各方面实现的。本发明提供的中药组合物治疗效果好、成本低、无副作用、疗程短的治疗骨质增生或骨质增生性疼痛的中药膏药。5、中国专利，名称:治疗颈椎病腰间盘突出强直性脊椎炎骨质增生的散剂申请(专利)号:CN.0申请日:申请(专利权)人:黄金玲地址:461101河南省许昌县苏桥镇黄桥村黄明伦收转黄金玲发明(设计)人:黄金玲摘要:治疗颈椎病腰间盘突出强直性脊椎炎骨质增生的散剂，属中药领域，本发明药物由下列组分组成:川乌、草乌、乳香、没药、铁棒锤、防风、汉防己、白花蛇舌草、白花蛇、穿山甲、蜈蚣、黄芪、寻骨风、桑枝、桑白皮、狗脊、血竭、自然铜、威灵仙、甘草，本药物的制作方法，将上药粉碎极细末装袋浸入白酒内，用时将中药袋敷于患处，并覆盖塑料膜密封固定，24小时后再更换中药袋，该发明药物具有软坚散结、活血化瘀、除风散寒、消肿止痛、拔毒生肌、通络止痛之功效，有效率95%，治愈率90%。
6、中国专利，名称:抗骨质增生中药方申请(专利)号:CN.5申请日:申请(专利权)人:吕锡鹏地址:266200山东省即墨市青岛环保产业基地管理委员会(三里庄驻地)发明(设计)人:吕锡鹏摘要:一种抗骨质增生中药方，其特点是:组分为:熟地，骨碎补，炎马钱子，鸡血藤，肉苁蓉，汉三七，乳香，没药，川芎；组分比为:熟地10-18%，骨碎补10-18%，炙马钱子10-18%，鸡血藤10-18 %，肉苁蓉10-18%，汉三七5-9%，乳香5-9%，没药5-9%，川芎5-9% ;制作方法:称取上述九种药材，共研成细末，炼蜜为丸，每丸重6克。它解决现代医学治疗骨质增生采用消炎镇痛药物不能根除的问题，适用于治疗骨质增生使用。7、中国专利，名称:一种活血消肿止痛的中药组合物、其制备方法和应用申请(专利)号:CN.5申请日:申请(专利权)人:魏列海地址:730000甘肃省兰州市皋兰县石洞镇北辰路42号502发明(设计)人:魏列海摘要:一种中药组合物，特别公开了一种治疗骨质增生椎间盘突出的中药组合物及其制备方法。该治疗骨质增生椎间盘突出的中药组合物，其特殊之处在于:由以下组分制成:酒当归、防风、番红花、醋山甲、血竭、丹参、酒大黄、醋延胡索、醋乳香、没药、川牛膝、烫骨碎补、细辛、沙烫杜仲、羌活、独活、天麻、千年健、钻地风、地龙、炒虫、威灵仙、制苍术、甘草。本发明的中药组合物专门用于治疗骨质增生椎间盘突出，临床应用安全，降低或消除了药物的毒性和副作用，通过配伍、炮制等手段提高了疗效，改变或缓和了药性，使性味偏盛的药物缓和或增强，对治疗骨质增生椎间盘突出有较好的治疗或缓解症状的作用。共治疗970例，总有效率达97%。
8、中国专利，名称:一种活血消肿止痛的中药组合物、其制备方法和应用申请(专利)号:CN.5申请日:申请(专利权)人:魏列海地址:甘肃省兰州市皋兰县石洞镇北辰路42号502发明(设计)人:魏列海摘要:一种活血消肿止痛的中药组合物、其制备方法和应用，所述组合物包括重量份数如下的各组分:血竭5-15份，土别虫5-15份，制乳香5-20份，制没药5-20份，蟾酥5-15份，生川乌5-15份、生草乌5-15份，生半夏5-15份，生南星5-15份，炒大黄5-20份，红花5_20份，苏木5_15份，虻虫5_15份，木通5-15份，荜拔5-20份，番木别0.4-1份，炒桅子0.4-1份，胡椒5-20份，花椒5-20份，冰片0.4-1份和酒精810-1620份。本发明的药液成本低，生产工艺简便。本发明的活血消肿止痛液不管从外伤肿痛还是无菌性炎痛，还有抗骨质增生、风湿类肿痛，外敷治疗效果显著。
上述公开的治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用酊剂药物各有特点，但有的药物组成较复杂，有的药材来源不多，临床效果各有千秋。
本发明的目的在于提供一种疗效显著、作用迅速、活血散瘀，消肿止痛，祛风除湿，安全无毒副作用，使用方便的用于治疗风湿关节疼痛、寒痹、，跌打肿痛、急性扭挫伤的中药组合物及其制备方法。本发明的技术方案如下:
本发明治疗骨质增生的外用酊剂药物，制成IOOOml的外用制剂药物所需的主要原料按以下重量配比:走马胎25-50，川芎20-45，红杜仲10-40，骨碎补10-40，天南星10-40，水半夏10-40，草乌10-40，所述的外用制剂包括酊剂和喷雾剂。所述的制备酊剂的方法是:将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷，加入初漉液，加水至1000ml，摇匀，静置24小时，滤过，灌装 ，得到产品。所述的制备喷雾剂的方法是:将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷；另取樟脑、薄荷脑，加丙二醇50ml使溶解，加入上述溶液中，并加入0.1-10克的表面活性剂吐温或司盘，0.5_1克的香味剂，加乙醇至规定量，摇匀，静置24小时，滤过，装入喷雾瓶中，即得喷雾剂产品。所述的治疗骨质增生的外用制剂，质量标准使用川芎对照鉴别法:取产品10ml，用60 90°C石油醚20ml振摇提取，分取石油醚液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液，另取川芎对照药材0.5g，加无水乙醇3ml，浸溃5小时，滤过，滤液作为对照药材溶液，根据薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各IOy 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯8.5:1.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。所述的质量标准也可以使用草乌对照鉴别法:取产品20ml，浓缩至5ml，用稀盐酸调节PH值至I 2，用三氯甲烷20ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，酸溶液用氨试液调节pH值10-11，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取草乌对照药 材0.6g，加60%乙醇20ml，浸溃12小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液，中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-二乙胺比例4:4:2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液和碘化钾试液的等量混合液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。所述的质量标准也可以使用走马胎对照鉴别法:取本品20ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取缺走马胎药材的阴性样品20ml，同法制成阴性对照溶液，再取走马胎对照药材lg，加甲醇20ml，回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各10 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇10:0.1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。本发明的各种药材的性能和功效如下:
(1)走马胎:为紫金牛科植物走马胎Ardisiagigantifolia Stapf的干燥根及根莖。性味和功用:辛、苦，温。祛风活血，强壮筋骨，散瘀消肿。用于风湿关节痛，筋骨疼痛，跌打肿痛，产后风瘫，半身不遂，慢性溃疡。用量10 15克；外用适量，研末调敷患处。功用:祛风活血，强壮筋骨，散瘀消肿。用于风湿关节痛，筋骨疼痛，跌打肿痛，产后风瘫，半身不遂，慢性溃疡。用量10 15克；外用适量，研末调敷患处。选方:治跌打损伤，风湿骨痛:走马胎根二两，大罗伞、小罗伞各三两，五指牛奶、土牛膝各四两。浸好酒三斤，三天可用。每日早晚各服二两。兼用药酒外擦患处。(《广西中草药》)
(2)川弯:为伞形科植物川弯ZigiAsiicw chuanxiong Hort.的干燥根莖。功能与主治:活血行气，祛风止痛。用于安抚神经，正头风头痛，症瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。(3)红杜仲:为夹竹桃科植物红杜仲藤parabarium chunianum Tsiang、毛杜仲藤parabarium huaitingii Chumet Tsiang、杜仲藤parabarium micranthun(A.DC)pierre或花皮胶藤Ecdysanthera utilis Hay.et Kaw的干燥树皮。功效:舒筋活血。主治:用于风湿痹痛、腰膝冷痛、四肢麻木、手足拘挛、筋骨疼痛。(4)骨碎补:为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei (kunse) J.SM的干燥根莖。功能主治:补肾强骨，续伤止痛。用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。(5)天南星:为天南星科植物天南星Arisaema erubescens (Wall.) Schott.异叶天南星Arisaema heterophyllum B1.或东北天南星Arisaema amurense Maxim.的干燥块茎。药用部分为其块茎。燥湿化痰、祛风定惊，治中风痰壅，口、眼斜，半身不遂，破伤风，外用散结消肿。功能主治燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼歪斜，半身不遂，癫痫，惊风，破伤风。生用外治痈肿，蛇虫咬伤。(6)水半夏:为天南星科植物鞭檐犁头尖^vphonium flagelliforme (Lodd.)BL.的干燥块茎。多年生草本。块茎圆锥形、椭圆形或倒卵形，直径I 2cm，上部密生多数肉质须根。花期4 5月，果期6 7月。生于田边、山溪或低洼湿地。性温，味辛；有毒，主治燥湿，化痰，止咳。主产广西。功能主治燥湿化痰；解毒消肿；止血。主咳嗽痰多；痈疮市肿；无名肿毒；毒虫螫伤；外伤出血
(7)生草乌:为毛茛科植物北乌头kusnesoffii Reichb.的干燥块根。具有祛风除湿，温经散寒，消肿止痛之功效。功效主治:祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛，麻醉止痛。草乌生药制剂、乌头碱、次乌头碱对用电刺激鼠尾法或热板法引起的疼痛反应，均有镇痛作用，乌头总生物碱对因热引起的兔耳肿胀，小鼠实验性腹膜炎均具有抗炎作用。临床上将草乌制成每2ml含总生物碱2mg的注射液，肌肉注射或用制草乌与其它药物配伍，治疗风湿性关节炎、腰腿痛、神经疼痛等。本发明组方:走马胎:祛风活血，强壮筋骨，散瘀消肿；川芎:活血行气，祛风止痛；红杜仲舒筋活血；骨碎补:补 肾强骨，续伤止痛；天南星燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿；水半夏为广西特产，燥湿化痰；解毒消肿；生草乌祛风除湿，温经止痛；以上诸药经科学配五有活血散瘀，消肿止痛，驱风通络、补骨强骨之功效，用于治疗骨质增生、关节疼痛、寒痹，跌打肿痛、急性扭挫伤。经过临床验证，治疗骨质增生的总有效率为91.5% ;说明本发明治疗瘀血阻滞所致之骨痹(骨质增生)有较好的临床疗效。本发明产品的使用方法是:外用适量，每次擦患处10分钟，或喷涂患处，一日3次，忌口服。本发明的有益效果是:
1、本发明治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用酊剂药物具有祛风散寒、活血散疯、消肿止痛的功效，对治疗风湿痹痛及急性扭挫伤所致的常见症状有显著的改善作用；
2、本发明治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用酊剂药物原材料来源广，容易取得；
3、本发明治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用酊剂药物制备工艺能有效地提取和保存配方中各味药材的主要活性成分；
4、本发明治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛的外用酊剂药物无毒副作用，使用安全、方便，丰富了治疗风湿关节疼痛和跌打肿痛患者的用药选择范围。5、风湿关节疼痛大多由于风寒湿邪侵袭人体，闭阻经络，气血运行不畅所致，而跌打损伤可致瘀血痹阻经络，这两种情形在临床上通常导致以肌肉、筋骨、关节发生酸痛、麻木、肿胀、屈伸 不利等症状，因此，本发明人根据“通则不病、痛则不通”的中医理论，针对上过疾病的病因机理，制定了“消肿止痛、活血化瘀、驱风通络、祛寒化湿”的治疗原则，筛选出本发明的组方，由此制备的中药制剂对跌打损伤、风湿关节疼痛具有显著的疗效，在临床上可适用于例如风湿关节疼痛、跌打肿痛、急性扭挫伤、肩周炎、无名肿毒等疾病。本发明产品的鉴别:
鉴别I取产品10ml，用60 90°C石油醚20ml振摇提取，分取石油醚液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材0.5g，加无水乙醇3ml，浸溃5小时，滤过，滤液作为对照药材溶液，根据薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯8.5:1.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。鉴别2取本品20ml，浓缩至5ml，用稀盐酸调节pH值至I 2，用三氯甲烷20ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，酸溶液用氨试液调节pH值l(Tl I，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取草乌对照药材0.6g,加60%乙醇20ml，浸溃12小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-二乙胺(4:4:2)为展开齐U，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液和碘化钾试液的等量混合液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。鉴别3取本品20ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液。另取缺走马胎药材的阴性样品20ml，同法制成阴性对照溶液，再取走马胎对照药材lg，加甲醇20ml，回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各IOy 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇10:0.1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
具体实施例方式实施例1:
取走马胎25，川芎32，红杜仲20，骨碎补10，天南星10，水半夏10，草乌10制成IOOOml将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷，加入初漉液，加水至1000ml，摇匀，静置24小时，滤过，灌装，得到产品。以上所述药材粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎等常规的方法。实施例2:
取走马胎36，川芎32，红杜仲26，骨碎补26，天南星26，水半夏26，草乌28制成IOOOml将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为
1.01 1.05的清膏，放冷，加入初漉液，加水至1000ml，摇匀，静置24小时，滤过，灌装，得到产品。以上所述药材粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎等常规的方法。以上所述药材粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎等常规的方法。实施例3:
取走马胎50，川芎45，红杜仲40，骨碎补40，天南星40，水半夏40，草乌40制成IOOOml将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷，加入初漉液，加水至1000ml，摇匀，静置24小时，滤过，灌装，得到产品。以上所述药材粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎等常规的方法。以上所述药材粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎、湿法粉碎等常规的方法。实施例4:
取走马胎45，川芎35，红杜仲30，骨碎补20，天南星20，水半夏30，草乌20制成IOOOml将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷，另取樟脑、薄荷脑，加丙二醇50ml使溶解，加入上述溶液中，并加入0.1-10克的表面活性剂吐温或司盘，0.5-1克的香味剂，加乙醇至规定量，摇匀，静置24小时，滤过，装入喷雾瓶中，即得喷雾剂产品。实施例5:
取走马胎36，川芎28，红杜仲28，骨碎补30，天南星25，水半夏24，草乌25制成IOOOml将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉 液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷，另取樟脑、薄荷脑，加丙二醇50ml使溶解，加入上述溶液中，并加Λ 0.1-10克的表面活性剂吐温或司盘，0.5-1克的香味剂，加乙醇至规定量，摇匀，静置24小时，滤过，装入喷雾瓶中，即得喷雾剂产品。实施例6:
取走马胎40，川芎45，红杜仲15，骨碎补25，天南星25，水半夏34，草乌40制成IOOOml将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷，另取樟脑、薄荷脑，加丙二醇50ml使溶解，加入上述溶液中，并加入0.1-10克的表面活性剂吐温或司盘，0.5-1克的香味剂，加乙醇至规定量，摇匀，静置24小时，滤过，装入喷雾瓶中，即得喷雾剂产品。
走川骨刺酊系广西大金大药业有限公司根据传统的综艺理论与经验研制的中药制剂，具有活血祛瘀、通络止痛之功效，用于瘀血阻滞所致之骨痹(骨质增生症)，根据广西区卫生厅(98)ML-3号文，参照《新药审评办法》[I]、《中药新药临床研究指导原则》[2]、《中医病证诊断疗效标准》[3]和《临床骨科手册》[4]，广西中医学院第一附属医院(120例)、广西中医学院第二附属医院(90例)和广西医科大学第一附属医院(90例)于1998年11月至1999年I月对走川骨刺酊进行了临床试验，结果总结如下:
1、治疗组完全缓解率、明显缓解率、有效率分别为13.5%,34.5%,43.5%，总有效率为91.5% ;对照组完全缓解率、明显缓解率、有效率分别为17.0%、31.0%,42.0%，总有效率为90.0%。两组比较无显著性。提示走川骨刺酊治疗瘀血阻滞所致之骨痹(骨质增生)有较好的临床疗效，与对照相似。2、临床症状疗效结果表明，两组病人治疗后自觉疼痛、压痛、肿胀、屈伸不利、腰部活动等症状均有所明显改善。两组比较，差异无显著意义。提示走川骨刺酊可明显改善血骨痹(骨质增生)的临床症状，与对照药相似。3、本研究对197例患者进行了血、便常规简称，心、肝、肾功能检查，均未发现异常。在观察期间治疗组有5例匝用药后第2 3天起局部出现红斑/小丘疹，皮肤瘙痒，但未作处理，均能坚持治疗，停药广3天后消失。提示本品临床使用安全可靠。 走)11骨刺酊稳定性试验报告
检查总固体在试行期内发现，因购买的原料药材批次不同，所生产的产品其总固体含量差异较大，大多是在1.5 2.08%之间。测定的10批样品结果见表I。
1.一种治疗骨质增生的外用制剂，其特征在于:制成IOOOml的外用制剂药物所需的主要原料按以下重量配比:走马胎25-50，川芎20-45，红杜仲10-40，骨碎补10-40，天南星10-40，水半夏10-40，草乌10-40，所述的外用制剂包括酊剂和喷雾剂。
2.根据权利要求1所述的治疗治疗骨质增生的外用制剂的制备方法，其特征在于:制备酊剂的方法是:将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷，加入初漉液，加水至1000ml，摇匀，静置24小时，滤过，灌装，得到产品。
3.根据权利要求1所述的治疗骨质增生的外用制剂，其特征在于:制备喷雾剂的方法是:将七味药材，粉碎成粗粉，用60%乙醇作溶剂，浸溃24小时后，进行渗漉，收集850ml的初漉液另器保存；继续渗漉，收集漉液1600ml，续漉液回收乙醇，并浓缩至80°C时相对密度为1.01 1.05的清膏，放冷；另取樟脑、薄荷脑，加丙二醇50ml使溶解，加入上述溶液中，并加入0.1-10克的表面活性剂吐温或司盘，0.5-1克的香味剂，加乙醇至规定量，摇匀，静置24小时，滤过，装入喷雾瓶中，即得喷雾剂产品。
4.权利要求1所述的治疗骨质增生的外用制剂，其特征在于:质量标准使用川芎对照鉴别法:取产品10ml，用60 90°C石油醚20ml振摇提取，分取石油醚液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液，另取川芎对照药材0.5g，加无水乙醇3ml，浸溃5小时，滤过，滤液作为对照药材溶液，根据薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正已烷-醋酸乙酯8.5:1.5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5.权利要求1所述的治疗骨质增生的外用制剂，其特征在于:质量标准使用草乌对照鉴别法:取产品20ml，浓缩至5ml，用稀盐酸调节pH值至I 2，用三氯甲烷20ml振摇提取，弃去三氯甲烷液，酸溶液用氨试液调节PH值10-11，用三氯甲烷20ml振摇提取，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液；另取草乌对照药材0.6g，力口60%乙醇20ml，浸溃12小时，滤过，滤液同法制成对照药材溶液，中国药典2005年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-二乙胺比例4:4:2为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液和碘化钾试液的等量混合液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
6.权利要求1所述的治疗骨质增生的外用酊剂的质量标准，其特征在于:质量标准使用走马胎对照鉴别法:取本品20ml，蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙醚20ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干残渣加甲醇Iml使溶解，作为供试品溶液；另取缺走马胎药材的阴性样品20ml,同法制成阴性对照溶液，再取走马胎对照药材Ig,加甲醇20ml，回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇Iml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各IOy 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇10:0.1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
本发明涉及一种治疗骨质增生症的中药外用制剂及其制备方法，其特征在于制成1000ml的外用制剂药物所需的主要原料按以下重量配比走马胎25-50，川芎20-45，红杜仲10-40，骨碎补10-40，天南星10-40，水半夏10-40，草乌10-40，本发明具有活血散瘀、消肿止痛、祛风除湿、疗效显著、作用迅速、安全无毒副的作用，丰富了用于治疗风湿关节疼痛、寒痹，跌打肿痛、急性扭挫伤的中药药物品种。
文档编号A61K36/497SQ
公开日日 申请日期日 优先权日日
发明者林意, 吕易平 申请人:广西玉林大金大药业有限公司