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生物合成人胰岛素注射液(诺和灵30R)说明书简要信息：
【诺和灵30R适应症】
诺和灵30R具有降血糖作用，适用于治疗。
【诺和灵30R用法用量】
剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间，有时会需要更多，因患者情况不同而有所不同。糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。诺和灵30R可在大腿或腹壁做皮下注射，如果方便的话，也可在臀肌或三角肌区域做皮下注射。诺和灵30R不可静脉给药。从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。为防止脂肪萎缩，注射部位应在注射区域内轮换。当需要共同使用短效胰岛素和较长作用的胰岛素时，给予预混胰岛素1天1次或1天2次。注射后30分钟内必须进食有碳水化合物的正餐或加餐。
【诺和灵30R注意事项】
胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是在1型糖尿病患者中，通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡。皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒，这是有生命危险的情况。伴随疾病，特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变，必须调整胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需调整剂量 ：药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和／或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素)。患者换用诺和灵30R，需要调整常用胰岛素剂量。如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。少数从动物胰岛素转用诺和灵30R，并发生过低血糖反应的患者报告，使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同，或较不明显。血糖控制有显著改善的患者，如接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变，应给予相应的建议。胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。对驾驶和操纵机械能力的影响 低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降，有时会造成危险(如开车或操纵机器时)。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症状少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。运动员慎用。
【诺和灵30R禁忌】
低血糖 ；对生物合成人胰岛素注射液或诺和灵30R任何成份过敏者禁用。
【诺和灵30R性状】
诺和灵30R为双时相低精蛋白锌胰岛素，是生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1IU(国际单位)相当于0.035 mg无水人胰岛素。其它成份 ：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。诺和灵30R是短效和中效胰岛素混悬液的混合物（双时相低精蛋白锌胰岛素注射液），含有30%中性胰岛素和70%低精蛋白锌胰岛素(NPH)混悬液。诺和灵30R要与有相应刻度的胰岛素注射器配合使用。诺和灵30R为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。
【诺和灵30R有效期】30个月。
【诺和灵30R批准文号】注册证号X【诺和灵30R生产企业】Novo Nordisk A/S
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糖尿病药品& 诺和灵30R(预混)笔芯 精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)
诺和灵30R(预混)笔芯
会员价 ： ￥64.00
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此产品为针剂品，安全起见请拨打糖尿病针剂专线服务：020-
通&用&名 ：
精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)
Novo Nordisk Pharmaceutical Industries
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【成份】本品主要成份为精蛋白生物合成人胰岛素。【适应症】本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。【用法用量】依照医生指示，选择适当的剂型、剂量及注射时间，注意遵守医生所处方胰岛素的剂型及剂量。如既往使用猪/牛混合或纯牛胰岛素而转用单组份人胰岛素，剂量可能需要调整，根据既往所用胰岛素之剂量、纯度、来源及剂型而定。血糖控制可能会有波动，按医生指示调整治疗。患者既往使用猪单组份或其它高纯度人或猪胰岛素者，除为控制血糖稳定作常规的调整外，不需更改剂量。除非另经医生指导，请不要任意改变剂型及剂量。诺和灵30R应由皮下注射。【生产企业】生产企业名称：Novo Nordisk Pharmaceutical Industries,Inc.丹麦诺和诺德制药股份有限公司分包装企业名称：诺和诺德（中国）制药有限公司
诺和灵30R(预混)笔芯
糖尿病患者。
通用名称：精蛋白生物合成人胰岛素(预混30R)商品名称：诺和灵30R(预混)笔芯英文名称：Isophane Protamine Biosynthetic Human Insulin Injection(pre-mixed 30R)汉语拼音：Jingdanbai Shengwuhecheng Renyidaosu Zhusheye (Yuhun 30R)本品主要成份为精蛋白生物合成人胰岛素。本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。依照医生指示，选择适当的剂型、剂量及注射时间，注意遵守医生所处方胰岛素的剂型及剂量。如既往使用猪/牛混合或纯牛胰岛素而转用单组份人胰岛素，剂量可能需要调整，根据既往所用胰岛素之剂量、纯度、来源及剂型而定。血糖控制可能会有波动，按医生指示调整治疗。患者既往使用猪单组份或其它高纯度人或猪胰岛素者，除为控制血糖稳定作常规的调整外，不需更改剂量。除非另经医生指导，请不要任意改变剂型及剂量。诺和灵30R应由皮下注射。低血糖反应(出冷汗，心跳加速，神经过敏或震颤)。偶见过敏反应和注射局部脂肪萎缩。低血糖，胰岛细胞瘤者忌用。1、如果胰岛素混悬液在混摇后不呈均勿溶液，请不要使用。每支胰岛素包装上注明有效日期，过期切勿使用。2、运动员慎用。3ml:300国际单位（笔芯）1支/盒国药准字J生产企业名称：Novo Nordisk Pharmaceutical Industries,Inc.丹麦诺和诺德制药股份有限公司分包装企业名称：诺和诺德（中国）制药有限公司
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诺和灵30R（精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)），适应症为用于治疗糖尿病。
诺和灵30R成份
本品主要成份及其化学名称为：双时相低精蛋白锌胰岛素。本品为可溶性中性胰岛素和低精蛋白锌胰岛素混悬液(NPH)的混合物。本品含有30％可溶性中性胰岛素和70％低精蛋白锌胰岛素混悬液。活性成份：生物合成人胰岛素(它是通过基因重组技术，利用酵母生产的)。1 IU(国际单位)相当于0.035毫克无水人胰岛素。其他成份：硫酸鱼精蛋白、氯化锌、甘油、磷酸氢二钠二水合物、间甲酚、苯酚、氢氧化钠、盐酸和注射用水。
诺和灵30R性状
本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散。在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体的大小应为1～20μm。
诺和灵30R适应症
用于治疗糖尿病。
诺和灵30R规格
3ml：300国际单位（笔芯）
诺和灵30R用法用量
本品为双效胰岛素制剂。本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素。当需要同时使用短效胰岛素和中效胰岛素时，通常给予预混胰岛素一天一次或一天二次。用量剂量因人而异，由医生根据患者的病情而定。用于糖尿病治疗时，平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5 - 1.0国际单位之间。青春期前的儿童，胰岛素的需要量在每日每公斤体重0.7 - 1.0国际单位之间。当病情得到部分缓解时，胰岛素的需要量可明显减少；然而，当患者存在胰岛素抵抗时(如处于青春期或肥胖状态)，每日的胰岛素需要量将会大量增加。对糖尿病患者进行良好的血糖水平控制，可以有效延缓糖尿病晚期并发症的发生和进展。因此，建议加强血糖水平监测。注射后30分钟内必须进食含有碳水化合物的正餐或加餐。老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症。剂量调整伴发其他疾病时(特别是感染和发热)，通常患者的胰岛素需要量会增加。肾功能或肝功能不全时，通常患者的胰岛素需要量会减少。当患者的体力活动量或进食量发生改变时，其所用的胰岛素的剂量要做相应的调整。用法皮下注射。通常在大腿或腹壁做本品的皮下注射；如方便，也可在臀部或三角肌部位做皮下注射。从腹壁皮下给药比从其他注射部位给药吸收更快。将皮肤捏起注射会减少误做肌肉注射的危险。为防止脂肪萎缩，应在注射区域内轮换注射部位。在医务人员的指导下，本品也可用于肌肉注射。本品绝不能用于静脉注射。使用注意事项本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针[sup](R)[/sup]配合使用。如患者同时接受本品和另一种胰岛素笔芯治疗，应分别使用两个诺和诺德公司胰岛素注射系统，每个注射系统分别用于注射不同种类的胰岛素。本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。使用本品前o检查本品标签并确定其中装有正确类型的胰岛素。o使用前请检查本品，包括橡皮活塞。如果笔芯已被损坏，或者橡皮活塞上端超过了白色条码带，则不可使用，请到供应商处更换。o使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒。不能使用本品的情况o如果笔芯或装有笔芯的注射笔发生坠落、损坏或挤压，有可能使其损坏并出现胰岛素外漏。o如果本品贮藏不当或被冷冻。o如果本品混匀时不呈白色均匀的混悬液。胰岛素的混匀当笔芯尚未装入诺和诺德胰岛素注射器时，应将笔芯在A与B位置之间上下缓慢摇动，如图所示，以便能使笔芯内的玻璃球由一端移动到另一端。初次使用时，此动作至少重复20次，每次注射时，至少重复10次。此混匀步骤必须经常重复直至胰岛素呈白色均匀的混悬液。立即注射。
若笔芯已安装在诺和诺德胰岛素注射器内，应将装有笔芯的胰岛素注射器在位置A与B之间上下缓慢摇动至少10次。每次注射前再重复此混匀步骤。请检查笔芯中至少剩余12单位的胰岛素，以保证充分混匀。如果笔芯中胰岛素的剩余量小于12单位，请更换新笔芯。如何注射本品o将胰岛素注射入皮下。注射技巧请参照注射笔的使用说明。o注射后针头应在皮下停留至少6秒钟，这样可以确保胰岛素完全注射入体内。o每次注射后都卸下针头，否则当温度变化时就会有药液从针头漏出，同时空气会进入笔芯内形成气泡。如果是混悬液产品，由于针头滴液，还可能导致笔芯内剩余药液的胰岛素浓度改变，影响血糖控制。
诺和灵30R不良反应
据国外文献报道：糖尿病患者用胰岛素治疗时，最常见的不良反应是血糖水平的波动。临床观察结果显示：大多数需要医疗处理的低血糖反应，发生在大约20％的血糖水平控制良好的患者。根据上市后的经验得知，包括低血糖反应在内的不良反应发生情况较为罕见(大于1/10,000；小于1/1,000)。总结药物上市后的使用经验，可能发生的各种不良反应如下所列。罕见报道的不良反应(大干1/10,000；小于1/1,000)代谢和营养失调血糖水平波动低血糖反应患者用胰岛素治疗发生的不良反应中，低血糖反应是比较常见的。低血糖反应可以突然发生，其症状包括出冷汗、皮肤苍白发冷、疲乏、神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、情绪紊乱、注意力不集中、嗜睡、过度饥饿、视觉异常、头痛、恶心和心悸。严重的低血糖反应可导致意识丧失和/或惊厥和暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。高血糖反应高血糖反应的首发症状潜隐，经历几小时或几日才会表现出来。这些症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲下降和呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者，如果出现高血糖反应而不予以治疗，可发展为具有潜在致命性的糖尿病酮症酸中毒。其详细内容请见【注意事项】。非常罕见报道的不良反应(少于1/10,000)视觉异常胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。全身不适和注射局部异常胰岛素治疗时，可能会发生注射部位局部的过敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。注射部位可能会发生脂肪萎缩。这一情况通常是因为在相同位点多次注射，未在注射区域内适当轮换注射部位所致。全身性过敏反应的症状包括全身性的皮疹、瘙痒、出汗、胃肠道不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象。这种现象通常为一过性的。
诺和灵30R禁忌
低血糖症。对人胰岛素或本品中其他成份过敏者。
诺和灵30R注意事项
胰岛素注射剂量不足或治疗中断时，会引起高血糖症和糖尿病酮症酸中毒(特别是在1型糖尿病患者中易发生)。通常在大约数小时到数天内，高血糖症的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼吸出现丙酮气味。对于1型糖尿病患者来说，出现高血糖症若不予以治疗，最终可导致具有潜在致命性的酮症酸中毒。胰岛素过量，可导致低血糖症。一般而言，发生低血糖时立即进食碳水化合物，就可予以纠正。为了能及时采取救助措施，注射胰岛素的糖尿病患者应随身携带含糖食品。如果不进餐或进行无计划的、高强度体力活动，可导致低血糖症。血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者)，其低血糖症的先兆症状会有所改变，应提醒患者注意。病程长的糖尿病患者，发生低血糖症时，可能不出现一般的低血糖先兆症状。患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、双效或中效等)、种类(动物、人胰岛素或胰岛素类似物)和/或生产工艺(基因重组、动物源性的胰岛素)。患者换用本品时如果需要调整剂量，则应在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。少数从动物源性胰岛素转用本品且发生过低血糖反应的患者报告：使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的先兆症状不同或比较不明显。跨时区的旅行可能会打乱患者以往进餐和用药规律，因此事先应咨询医生并获得相应的指导。由于本品有可能在某些泵导管中产生沉淀，所以本品不能用于胰岛素泵做连续皮下胰岛素输注治疗。本品中所含的间甲酚，可能会导致过敏反应。运动员慎用。对驾驶和机械操作能力的影响低血糖症可能会损伤患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险(如在驾驶汽车和操作机械的过程中)。应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖反应，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及以往经常发生低血糖症的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。
诺和灵30R孕妇及哺乳期妇女用药
由于胰岛素不能通过胎盘屏障，所以糖尿病患者在妊娠期间使用胰岛素治疗不受限制。糖尿病治疗中控制不佳的患者，其发生的低血糖症和高血糖症使妊娠时发生胎儿畸形和胎死宫内的风险增加。因此，建议患有糖尿病的妊娠妇女在整个妊娠期间和计划妊娠时采用强化血糖控制的方式治疗。胰岛素的需要量通常在妊娠早期减少：在随之而来的妊娠中、晚期逐渐增加。分娩后，胰岛素的需要量迅速恢复到妊娠前的水平。哺乳期的糖尿病妇女用胰岛素治疗，不会对婴儿产生危害，但是剂量可能需要做相应的调整。
诺和灵30R儿童用药
本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特性与成人用药基本相同，详见【用法用量】。
诺和灵30R老年用药
老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖症，详见【用法用量】。
诺和灵30R药物相互作用
已知有许多药物会影响糖代谢。因此，医生应询问了解患者当前服用的所有药物，并考虑可能会发生的药物相互作用。可能会减少胰岛素需要量的药物口服降糖药(OHA)，单胺氧化酶抑制剂(MAOI)，非选择性β－受体阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐和酒精。可能会增加胰岛素需要量的药物噻嗪化物，糖皮质激素类，甲状腺激素和β－拟交感神经类药物，生长激素和达那唑。β－受体阻滞剂会掩盖低血糖症的症状和延缓其恢复的时间。奥曲肽和兰瑞肽既可减少也能增加胰岛素的需要量。酒精可以加剧和延长胰岛素导致的低血糖作用。配伍禁忌胰岛素中通常只能加入与其相容的药物。胰岛素混悬液不能加到输注液体中。在本品中加入其他药物可导致胰岛素的降解(如含有巯基或亚硫酸盐的药物)。
诺和灵30R药物过量
对于胰岛素药物过量没有特别的定义。但是，胰岛素过量会发生不同程度的低血糖反应：●对于轻度低血糖反应可采取口服葡萄糖或含糖食物的治疗方式。所以，建议糖尿病患者随身携带糖块、糖果、饼干、或含糖的果汁。●对于严重的低血糖反应，在患者已丧失意识的情况之下，可由受过专业训练的人员给患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1mg)，或由医务人员给予葡萄糖静脉注射。如果患者在10-15分钟之内对胰高血糖素无反应，则必须立即给予葡萄糖静脉注射。患者神志恢复之后，建议口服碳水化合物以免复发。在注射了胰高血糖素之后，患者应留院观察，以便弄清患者发生严重低血糖反应的原因，从而防止类似情况再次发生。
诺和灵30R药理毒理
药理作用：胰岛素的降血糖作用是通过以下途径实现的：胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖的吸收；同时，抑制肝脏葡萄糖的释放。本品为双效胰岛素制剂。本品的起效时间在0.5时之内，最大浓度时间在2-8小时之内，持续时间大约为24小时。临床前安全性资料：根据传统的药理安全性研究、重复剂量毒性研究、遗传毒性研究、潜在致癌性研究和生殖毒性研究，临床研究资料表明本品对人体没有特别的危害。
诺和灵30R药代动力学
据国外文献报道：药代动力学胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟。所以，胰岛素制剂的时-效特征完全由其吸收特点所决定。此药物代谢过程受多种因素(如：注射的胰岛素剂量、注射途径和部位、皮下脂肪的厚度、糖尿病的类型)的影响。这就是胰岛素的降糖效果存在个体内差异和个体间差异的原因。吸收本品的双时相组份包含短效胰岛素和中效胰岛素，以上两种组份在本品的吸收过程中分别起作用。经皮下注射后，在1.5－2.5小时之内达到最大血药浓度。分布本品对血浆蛋白没有很强的亲合力，血液循环中出现胰岛素抗体(如果存在)的情况除外。代谢据报道，胰岛素蛋白酶或胰岛素降解酶会降解人胰岛素，蛋白二硫异构酶也可能降解人胰岛素。人胰岛素分子上有若干个裂解(水解)位点，裂解产生的所有代谢物是没有活性的。清除通过皮下组织的吸收速率测定本品吸收阶段的半衰期。因此吸收阶段的半衰期是测定吸收速率而不是胰岛素从血浆中清除的速率(胰岛素在血液中的半衰期只有几分钟)。临床试验表明本品吸收阶段的半衰期大约为5－10小时。本品在儿童和青少年用药中的药代动力学特性与成人用药基本相同。
诺和灵30R贮藏
尚未使用的本品应冷藏于2－8℃的冰箱中（不要太接近冷冻室），不可冰冻。笔芯保存在包装盒内以避光保存。避免过热和阳光照射。开始使用后，本品可在室温下(不超过30℃)存放6周。正在使用的本品建议不要再存放于冰箱中。在室温过高(超过30℃)必须存放于冰箱的情况下，需在每次使用前使本品恢复至室温。如果是混悬液产品，再次使用时，混匀步骤同初次使用胰岛素的混匀步骤。注意每次注射后必须卸下针头，否则，当温度变化时就会有药液从针头漏出。
诺和灵30R包装
笔芯由1型玻璃制成，包括溴丁基橡皮活塞和溴丁基/聚异戊二烯橡皮膜。笔芯内的玻璃球，用来帮助重复混匀胰岛素。1支/盒。
诺和灵30R有效期
诺和灵30R执行标准
进口药品注册标准JX
诺和灵30R批准文号
分包装批准文号：国药准字J
诺和灵30R生产企业
诺和诺德(美国)公司
诺和灵30R委托企业
丹麦诺和诺德公司
诺和灵30R包装企业
诺和诺德(中国)制药有限公司
诺和灵30R核准日期
．用药参考[引用日期]