贸易公司可以经营医疗器械吗_百度知道
贸易公司可以经营医疗器械吗
我要开一个贸易公司，但是不仅仅是经营医疗器械，是不是只要办理了医疗器械经营许可证，公司名字不一定要医疗器械有限公司也可以经营医疗器械了？
提问者采纳
是的.经营2,3类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证,才能销售.不管公司是什么性质，但是现在这个证很麻烦办下来,公司需要医学专业至少两名人员负责质检和产品质量. 而且老总也必须懂相关事宜.
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医疗器械经营许可证上海这边我可以办理，只要你人员和代理的产品的资料都有，就可以了
是的，很多医疗公司都用贸易公司的名称
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【求助】医疗器械经营企业异地增设仓库需要准备哪些文件？
如题：医疗器械经营企业异地增设仓库需要准备哪些文件？医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定　　一、医疗器械经营企业可以跨省辖区增设仓库，仓库设置条件应符合仓库所在地医疗器械经营企业验收标准的要求，并具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械储存、出入库数据的计算机管理系统。　　二、跨省辖区设置仓库的，应由经营企业向《医疗器械经营企业许可证》的发证部门提出申请并提交以下加盖企业公章的相关资料（一式两份）：　　（1）医疗器械经营企业许可证变更申请表；　　（2）《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；　　（3）《工商营业执照》副本复印件；　　（4）拟增设仓库质量验收人员的身份证、学历或者职称证明复印件；　　（5）新增仓库的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明。　　经发证部门审查后，提请仓库所在地省级食品药品监督管理部门根据设置条件协助检查验收。检查验收合格后，仓库所在地省级食品药品监督管理部门应将验收结果书面反馈发证部门（样式见附件1、2），由发证部门将新增仓库地址标示在《医疗器械经营企业许可证》中。　　三、经核准后，医疗器械经营企业应当按照《医疗器械监督管理条例》及经营许可的相关规定，对所设置的仓库进行管理并承担相应的法律责任。医疗器械经营企业跨省辖区设置的仓库只能从事与本企业购销业务有关的物流活动。四、医疗器械经营企业跨辖区设置的仓库，由仓库所在地食品药品监督管理部门进行日常监管。　附件：1．关于《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收的函　　　　　2．对《医疗器械经营企业许可证》仓库地址变更协助现场验收结果反馈的函>
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随着政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一个范围不断拓展的领域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中的细节值得关注。本文作者多年从事相关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提建议”的立场出发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多个细节问题，很有阅读和收藏价值。 做好技术标的评审和规范判定技术指标应答的真假医疗器械技术指标在评标赋分中的比例通常在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答上也很用心。而技术指标应答的真假也常常是引发质疑和投诉的热点。 判定技术指标应答是真是假，以什么为依据？应该是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能结构及组成”一栏，由国家监管部门填写。毫无疑义，这本应该就是依据。 遗憾的是，监管部门填写得太简单。有的只有“组成”，没有“性能”，有时候，就是一行大约二十几个字。在国家食品药品监督管理局颁发的第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个栏目填写得还好一些，还能找到可供评委们参考的技术指标，可惜还是少了点。 无奈，招标时只好再要求厂商提供产品注册的《检验报告》，以便找到核准其技术指标的依据。 请看《检验报告》中的两个栏目：一是依据产品标准（国家标准、行业标准或注册产品标准，下同）规定的“技术要求”，二是“检测结果”。投标者在对技术指标作出应答时，应该依据其中哪一个呢？评委们又应该依据哪一个呢？ 应该明确，“技术要求”是“每件产品”都必须达到的要求（必然的），而“检测结果”仅仅是数量有限的“送检样品”实测所达到的水准（偶然的）。显然，技术指标的应答依据应该是产品标准所规定的“技术要求”，而不是“检测结果”，这一点不能含糊。 有的投标者把“检测结果”优于或符合招标要求的某项结果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技术要求”的对应项并不优于或并不符合招标要求，这样做显然是不正确的。 现在这一点应该是讲清楚了，如果投标者依旧把“检测结果”填写在应答栏，声称“优于”或“符合”招标要求，应该认为这不是诚实的态度。 彩页上的指标不宜作为依据彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范畴。它图文并茂，有器械的外观结构，有图例图表，还有主要技术指标，利于用户直观快速地了解产品。 正因为如此，有的招标项目要求提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答时，有些评委也习惯于以彩页上的技术指标作为依据。 然而，彩页近几年在悄悄变化。 一种情况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字，空洞有物（图），可与售楼广告媲美。这样的情况多见于知名的进口设备。 另一种情况是，有的彩页上的技术指标“升级”了。如果仔细和《医疗器械注册证》或产品标准对照，发现并不完全一致，彩页上的指标“优化”了。 请注意，如果真是产品指标升级优化，只要涉及改变产品性能和预期用途，那就一定要体现在产品标准上，要正式修改原有标准，要在监管部门重新注册，《注册证》上也应该体现出来。否则就是不合法规的。 彩页可以作为参考，但因为彩页上的信息变动比较随意（彩页有声明：仅供参考，如有变更，恕不另行通知），监管的难度比较大，你没有搞清楚其内容是否经过监管部门的审批和备案，就不应以彩页上的技术指标作为依据。 应该到哪里去寻找技术指标的可靠依据呢？除了《医疗器械注册证》和《检验报告》，还可以查看产品标准，或者产品使用说明书，这些应该也是可靠的依据。 医疗器械国际招标不要求彩页，常常要求制造商提供产品的技术白皮书（DataSheet），技术白皮书所提供的信息应该是核准技术指标的可靠依据。但对于出示技术白皮书（包括产品标准），制造商常常有顾虑，怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密的纪律和技巧。 但这并不是说，产品标准、产品使用说明书或技术白皮书里可以找到招标所要求的全部技术指标的依据，有的技术指标可能源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密的缘故，不会拿出来。从这个角度说，招标所要求的技术指标并不保证都能看到依据。 技术指标筛选的三个原则现在的招标文件对技术指标的要求越来越多，不分主次，全面细致。 但是，编这些文件时有没有想过：哪些指标对衡量设备性能是重要的，哪些是次要的？哪些指标是可以或者易于验证的？哪些指标的应答其真假有据可查？如果对此心中无数，不经筛选提出过多技术要求，对评审的过程以及验收的过程，都会造成操作上的困难。 另一方面，那些不易验证和无据可查（或有据难查）的技术指标可能正好为无良厂商提供了作假的空间。 招标文件对技术指标的筛选，建议参考如下三个原则：一要突出核心技术指标，二要有据可查，三要易于验证。 “易于验证”，即不需要或者只需要简单的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时，都特别重要和实用。 “核心技术指标”是指最能体现设备技术含量的主要指标。它应该包含工程技术性指标和临床实用性指标。这些指标目录的选择应该以国家标准、行业标准、国际标准为参照，由专家分清主次，逐项筛选。指标目录的数量因设备的技术含量不同而有差别，但一定要少而精。 说到“有据可查”，厂商的资料（产品标准、技术白皮书、检验报告、产品使用说明书等）、第三方出具的证书或报告都可以作为依据。而目前最主要的依据仍然是监管部门出具的《医疗器械注册证》，但现有的《注册证》提供的信息量远远不能满足要求。 建议有关部门规范和细化《注册证》的填写，特别是细化附件页“产品性能结构及组成”的技术性描述，让招标采购单位和用户所关注的核心指标基本都能罗列其中。这样注重细节的科学监管才能体现服务型政府的水准。这对规范市场有利，对招标投标有利。 我们也看到，有的投标厂家为了应对招标的要求，不得不应急把产品送去“委托检验”，专门针对招标要求的技术指标出《检验报告》。招标的技术指标目录无规范，不稳定，比较随意，厂家常常花钱“应急”！如果我们能事先筛选和规范好核心技术指标目录（详见下文），在此基础上，又有监管部门按规范把这些指标逐条填写在《注册证》的相关栏目上，厂家就可以少花许多冤枉钱。 规范技术指标编写的建议现在一些标书的技术指标编写没有规范，不分主次，能写的全写上，罗列几十条甚至数百条。出现这种情况的可能有两种主要原因：不知道怎么写标书，找来一家公司的产品宣传资料，全盘照抄；或者就看中了某家某种产品，把它的技术指标拿来用就是了。 曾有医院院长问：“我们就看上了这个品牌的这款设备，能不能（通过编写标书）保证招标就招上这款设备？” 笔者答：“招标法规的设计本意就是限制单一指向性的购买行为，只要进入了招标程序，就不允许有歧视性、排他性指标，所以没法保证。” 有这种想法的人不在少数，招标是无奈的，只不过是为了一个程序上的合法。 为了改变这种现状，建议先从规范技术指标的编写做起，逐渐完善。 就规范技术指标的编写，可参考表一的设计。 科学设定供应商资质门槛资质初审常有漏洞正式评标前，有一个对投标方资质的初步审查，目的是剔除资质不合格的投标者，使开标评标效率提高。要提醒的是，注意初审可能出现的漏洞。试举几例： 例一：超范围经营的判定经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品的品种。每一品种都有产品品种编码。如果《医疗器械注册证》中的产品品种编码（在注册号中隐含）与《医疗器械经营许可证》经营范围所列产品品种编码不同，即可判定为超范围经营。要这样仔细地查对，也还要有一点专业知识，短时间的初审难免出现漏洞。 例二：《医疗器械注册证》的审查这是资质审查的重点，也是出问题最多的地方。比如：《注册证》是否过期失效？过期《注册证》是否符合获准延期的条件？《注册证》所列产品名称、规格型号是否与投标产品一致？《注册证》是否完？……只有仔仔细细地阅读投标文件，方能看出这些问题。 例三：授权链是否完整有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经营商来投标的多了。外地厂家、进口产品厂家的授权可能还要多几重授权手续，这样才能形成完整的授权链。只有仔细对照（有的是英文版），才能搞清楚授权链是否完整。初审显然不易做好。 评标开始后，不要因为有过资质初审就对复审马虎了事。每一位专业评委都应该掌握一些法规和监管的知识，以免复审走了过场。您签字，您就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，只是一个过程。 提供“原件”的变通做法为防止复印件作假，许多招标都要求重要的资质文件必须提供“原件”。实施以后，才发现这样的要求有点脱离实际。 首先是重要“原件”在远距离传递中带来的风险，再说全国每月每天有多少个招标现场让厂商来回穿梭，很有限的几个“原件”够用吗？站在投标者一方想一想，是不是风险、成本、困难都增加了？ “原件”一般都只在招标的初审时“看一下”，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚，初审（“粗审”）能看得出来吗？恐怕不行。应该寻找一种变通的做法。 投标时可以只提供复印件，待通知中标者来领取中标通知书时，嘱其带上“原件”，再仔细审查即可。真有弄虚作假者，给予网上公示，并以排序第二名递补就是了。 这样的审查一定要有纪律，要有监督，以免走了过场。 看注册资金不如看财务报表政府招标采购医疗器械有这样的特点：批量大，件数多，用户覆盖面广，时间性、政策性都强。因此，在选择投标供货的企业时，不得不考虑企业的生产能力，包括对投标的经营企业的经营规模和周转资金，以保证保质保量地如期供货。为此，有的标书里设立了对企业注册资金的门槛，规定了注册资金的下限。应该说，这是一个降低风险的好设计。 和企业界的朋友们谈起此事时，他们不以为然。注册资金只是企业建立初期的历史数据，而且由于种种原因，这个陈旧数据的“水分”很大，不能说明多少问题。 要了解企业的生产能力和经营规模，建议去查看其近几年的缴税证明（享受免税的企业另当别论），这是可靠的数据，是鲜活的数据。这个数据既能部分地反映企业抗风险的能力，也能确切地反映近几年企业产品的市场竞争力和销售业绩（总额）。 一位招标行业的专业人士则表示，经审计的年度财务报表（损益表、现金流量表、资产负债表）才是更能反映企业实力的可靠凭证。连续动态观察近几年的数据，则更能说明问题。 这些建议有没有道理？是否可行？供参考和讨论。 《医疗器械注册证》是关键注意《注册证》的完整性招标文件几乎无一例外都要求提供《医疗器械注册证》，且列为必备资质。但是，许多投标者没有注意《医疗器械注册证》的“完整性”，往往只提供了证书的第一页，少了包含更多信息的附件页（即《制造认可表》或《注册登记表》）。严格地说，这不符合法规要求附件“与证书同时使用”的规定，是应该扣分的。 近年来，有的《注册证》的附件页“产品性能结构及组成”一栏加注了“见附页”的说明，在“附页”里，有更多的技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作的改进，应该肯定。这样一来，在重要技术指标上，虚假应标的空间会有所减少。 为避免对“注册证”概念理解的错位，也帮助和提醒那些有意或无意“遗忘附件和附页”的投标者，建议招标文件对“提供注册证”的要求表述为“提供《医疗器械注册证》（含附件和附页）”，这样更明白确切。在这样清楚的提示下，如果投标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全；或者说，涉嫌有意回避“负偏离”指标，以利虚假应标。 《注册证》延期应设确定时限由于大家都知道的原因，国家药监局不得不对一批批即将过期失效的《注册证》许可延期使用。 这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册的医疗器械；2.“境内第三类及境外、台湾、香港、澳门地区医疗器械”（原文如此）；3.国家食品药品监督管理局已正式受理重新注册申请的，且“在重新注册审批期间”。这三个条件缺一不可。有的投标者想当然地以为“某一年”的注册证都延期了，而忽略了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册的“受理通知书”，结果痛失中标的机会。 国家药监局的延期通知不设确定的延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”使评标的评委们陷于困惑之中。特别是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发的注册证书，评委们不知道该不该相信投标者“还在注册审批”的答复，或是另有隐情？ 不设确定时限的延期（“弹性”延期）使负责注册的部门留下了充裕的时间余地，f动增加了医疗器械市场的招标操作和基层监管的难度，也增加了医院和患者的隐患。 举个例子：“体外循环管道事件”之后，国家食品药品监管局没有立即禁止有毒化学溶剂连接的体外循环管道在临床继续使用，而是要求“在产品重新注册时提供相关资料”。恰好，重新注册适逢“许可延期使用”，只要“在重新注册审批期间”（“弹性”延期），就可以延期使用旧的注册证。使用旧的注册证销售原产品有更大的利润（化学溶剂成本低，利润大，而新工艺成本高），厂商会利用补充注册资料有意拖延审批时间，让发生过“体外循环管道事件”的同类产品在临床的使用时间得以合法延长。时间越长，对医院和患者的风险越大，“体外循环管道事件”重演的概率也就越大！“弹性”延期容易让无良厂商钻政策的空子，我们期待“刚性”的延期，而且延期越短越好。 关注投标产品质量不拿“过期有效”产品投标“过期”是指相关医疗器械产品的《医疗器械注册证》已经过期，且不符合许可延期的三个必备条件。 “有效”是指在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品。 “过期有效”产品，通俗地说，就是在注册证有效期内生产的，注册证过期了还未售出的产品。你可以想象，这样的产品不去重新注册，可能是停产了，可能是改型了，积压在仓库里。 有的投标商拿这样的产品来投标，只要确实能证明是在注册证有效期内生产的，就是合法有效产品。这样的产品的投标价都不会高，然而，作为评委，站在用户的角度，面对“下线产品”“清仓”，心里总有些不踏实。它能不落标吗？ 因此，生产企业应该在《医疗器械注册证》到期前提前规划好生产量；投标商也不要图便宜拿“过期有效”产品来投标，那样往往胜少败多。 招标文件准确表述“认证”要求医疗器械招标现在几乎都要求有质量管理体系标准的认证，但是对这一要求的文字表述却是五花八门： “要求提供质量管理体系认证证书”--涉及“质量管理体系”的标准不是唯一的，这样的表述不确切。 “要求提供ISO9001和ISO13485认证证书”--这两个标准都涉及“质量管理体系”，前者是各行业“通用”的，后者是医疗器械行业“专用”的，相互独立，又有差别。如果是“单一”的医疗器械行业，没有必要要求这两个认证，有ISO13485认证就可以了。 “要求提供YY/T0287和ISO13485认证证书”--这本是同一个标准的两种编号，前者是中国的编号，后者是国际标准化组织（ISO）的编号。如果是在中国国内获得认证，那其实就是同一张证书。 关于“质量认证”的准确表述应该是：“要求提供YY/T/ISO1认证证书”。 本文来源：器械科更多内容，请点击左下方阅读原文查看麦迪睿关注我们：微信：查找公众号 搜索 medbridge 或 麦迪睿新浪微博：@麦迪睿官方微博行业交流QQ群：麦迪睿打造虹桥 医械E港，医械领域的硅谷，全行业共享的平台！了解详情可回复关键词“医械E港”，或点击首页自定义菜单— 医械E港！欢迎投稿：发送至：要注明：您的 姓名 - 公司 - 职务 - 微信号【特别声明】本公号转载的所有文章、图片、音频视频文件等资料的版权归版权所有人所有，转载的目的在于传播更多医疗相关信息。如果所选内容的文章作者认为其作品不宜供大家浏览，或不应无偿使用，请及时与我们联系。我们以迅速采取适当措施，避免给双方造成不必要的损失。
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医疗器械中标之后需要做些什么?
做技术标评审规范判定技术指标应答真假医疗器械技术指标评标赋比例通<img class="word-replace" src="/api/getdecpic?picenc=0a007a%左右足见其重要性投标者技术指标应答用技术指标应答真假引发质疑投诉热点判定技术指标应答真假依据应该《医疗器械注册证》《注册证》附件页产品性能结构及组栏由家监管部门填写毫疑义本应该依据遗憾监管部门填写太简单组没性能候行约二十几字家食品药品监督管理局颁发第三类产品进口产品《注册证》栏目填写些能找供评委参考技术指标惜少点奈招标再要求厂商提供产品注册《检验报告》便找核准其技术指标依据请看《检验报告》两栏目：依据产品标准（家标准、行业标准或注册产品标准同）规定技术要求二检测结投标者技术指标作应答应该依据其哪呢评委应该依据哪呢应该明确技术要求每件产品都必须达要求（必）检测结仅仅数量限送检品实测所达水准（偶）显技术指标应答依据应该产品标准所规定技术要求检测结点能含糊投标者检测结优于或符合招标要求某项结填写应答栏声称优于或符合技术要求应项并优于或并符合招标要求做显确现点应该讲清楚投标者依旧检测结填写应答栏声称优于或符合招标要求应该认诚实态度彩页指标宜作依据彩页即产品宣传彩页属于医疗器械广告范畴图文并茂器械外观结构图例图表主要技术指标利于用户直观快速解产品招标项目要求提供彩页借助彩页评委看品审评技术指标应答些评委习惯于彩页技术指标作依据彩页近几悄悄变化种情况原技术指标消失代优美抒情文字空洞物（图）与售楼广告媲美情况见于知名进口设备另种情况彩页技术指标升级仔细《医疗器械注册证》或产品标准照发现并完全致彩页指标优化请注意真产品指标升级优化要涉及改变产品性能预期用途定要体现产品标准要式修改原标准要监管部门重新注册《注册证》应该体现否则合规彩页作参考彩页信息变比较随意（彩页声明：仅供参考变更恕另行通知）监管难度比较没搞清楚其内容否经监管部门审批备案应彩页技术指标作依据应该哪寻找技术指标靠依据呢除《医疗器械注册证》《检验报告》查看产品标准或者产品使用说明书些应该靠依据医疗器械际招标要求彩页要求制造商提供产品技术白皮书（DataSheet）技术白皮书所提供信息应该核准技术指标靠依据于示技术白皮书（包括产品标准）制造商顾虑怕泄密招标介机构操作要注意保密纪律技巧并说产品标准、产品使用说明书或技术白皮书找招标所要求全部技术指标依据技术指标能源于设计、工艺或其程制造商于保密缘故拿角度说招标所要求技术指标并保证都能看依据技术指标筛选三原则现招标文件技术指标要求越越主全面细致编些文件没想：哪些指标衡量设备性能重要哪些要哪些指标或者易于验证哪些指标应答其真假据查数经筛选提技术要求评审程及验收程都造操作困难另面些易验证据查（或据难查）技术指标能良厂商提供作假空间招标文件技术指标筛选建议参考三原则：要突核技术指标二要据查三要易于验证易于验证即需要或者需要简单检测设备验证点查看品验收设备都特别重要实用核技术指标指能体现设备技术含量主要指标应该包含工程技术性指标临床实用性指标些指标目录选择应该家标准、行业标准、际标准参照由专家清主逐项筛选指标目录数量设备技术含量同差别定要少精说据查厂商资料（产品标准、技术白皮书、检验报告、产品使用说明书等）、第三具证书或报告都作依据目前主要依据仍监管部门具《医疗器械注册证》现《注册证》提供信息量远远能满足要求建议关部门规范细化《注册证》填写特别细化附件页产品性能结构及组技术性描述让招标采购单位用户所关注核指标基本都能罗列其注重细节科监管才能体现服务型政府水准规范市场利招标投标利我看投标厂家应招标要求应急产品送委托检验专门针招标要求技术指标《检验报告》招标技术指标目录规范稳定比较随意厂家花钱应急我能事先筛选规范核技术指标目录（详见文）基础监管部门按规范些指标逐条填写《注册证》相关栏目厂家少花许冤枉钱规范技术指标编写建议现些标书技术指标编写没规范主能写全写罗列几十条甚至数百条现种情况能两种主要原：知道写标书找家公司产品宣传资料全盘照抄；或者看某家某种产品技术指标拿用曾医院院问：我看品牌款设备能能（通编写标书）保证招标招款设备笔者答：招标规设计本意限制单指向性购买行要进入招标程序允许歧视性、排性指标所没保证种想少数招标奈程序合改变种现状建议先规范技术指标编写做起逐渐完善规范技术指标编写参考表设计科设定供应商资质门槛资质初审漏洞式评标前投标资质初步审查目剔除资质合格投标者使标评标效率提高要提醒注意初审能现漏洞试举几例：例：超范围经营判定经营第类、第二类医疗器械其经营范围泛指即限定第、二类范围内并限定产品品种经营第三类医疗器械其经营范围必特指即指明并限定产品品种每品种都产品品种编码《医疗器械注册证》产品品种编码（注册号隐含）与《医疗器械经营许证》经营范围所列产品品种编码同即判定超范围经营要仔细查要点专业知识短间初审难免现漏洞例二：《医疗器械注册证》审查资质审查重点问题比：《注册证》否期失效期《注册证》否符合获准延期条件《注册证》所列产品名称、规格型号否与投标产品致《注册证》否完……仔仔细细阅读投标文件能看些问题例三：授权链否完整些招标项目由于种设备打包产厂家授权给经营商投标外厂家、进口产品厂家授权能要几重授权手续才能形完整授权链仔细照（英文版）才能搞清楚授权链否完整初审显易做评标始要资质初审复审马虎事每位专业评委都应该掌握些规监管知识免复审走场您签字您要复审结论承担责任初审结论程提供原件变通做防止复印件作假许招标都要求重要资质文件必须提供原件实施才发现要求点脱离实际首先重要原件远距离传递带风险再说全每月每少招标现场让厂商穿梭限几原件够用站投标者想想风险、本、困难都增加原件般都招标初审看复印件比即交试想假设真细节做手脚初审（粗审）能看恐怕行应该寻找种变通做投标提供复印件待通知标者领取标通知书嘱其带原件再仔细审查即真弄虚作假者给予网公示并排序第二名递补审查定要纪律要监督免走场看注册资金看财务报表政府招标采购医疗器械特点：批量件数用户覆盖面广间性、政策性都强选择投标供货企业考虑企业产能力包括投标经营企业经营规模周转资金保证保质保量期供货标书设立企业注册资金门槛规定注册资金限应该说降低风险设计企业界朋友谈起事注册资金企业建立初期历史数据且由于种种原陈旧数据水能说明少问题要解企业产能力经营规模建议查看其近几缴税证明（享受免税企业另别论）靠数据鲜数据数据既能部反映企业抗风险能力能确切反映近几企业产品市场竞争力销售业绩（总额）位招标行业专业士则表示经审计度财务报表（损益表、现金流量表、资产负债表）才更能反映企业实力靠凭证连续态观察近几数据则更能说明问题些建议没道理否行供参考讨论《医疗器械注册证》关键注意《注册证》完整性招标文件几乎例外都要求提供《医疗器械注册证》且列必备资质许投标者没注意《医疗器械注册证》完整性往往提供证书第页少包含更信息附件页（即《制造认表》或《注册登记表》）严格说符合规要求附件与证书同使用规定应该扣近《注册证》附件页产品性能结构及组栏加注见附页说明附页更技术信息官文书记载确认政府监管工作改进应该肯定重要技术指标虚假应标空间所减少避免注册证概念理解错位帮助提醒些意或意遗忘附件附页投标者建议招标文件提供注册证要求表述提供《医疗器械注册证》（含附件附页）更明白确切清楚提示投标者仍没提供附件附页应视资质全；或者说涉嫌意避负偏离指标利虚假应标《注册证》延期应设确定限由于家都知道原家药监局批批即期失效《注册证》许延期使用种延期三必备条件：1.限定某获准注册医疗器械；2.境内第三类及境外、台湾、香港、澳门区医疗器械（原文）；3.家食品药品监督管理局已式受理重新注册申请且重新注册审批期间三条件缺投标者想某注册证都延期忽略申请重新注册或者已经重新申请投标没提供重新注册受理通知书结痛失标机家药监局延期通知设确定延期限句原证书重新注册审批期间继续使用使评标评委陷于困惑特别距离受理间没看新发注册证书评委知道该该相信投标者注册审批答复或另隐情设确定限延期（弹性延期）使负责注册部门留充裕间余f增加医疗器械市场招标操作基层监管难度增加医院患者隐患举例：体外循环管道事件家食品药品监管局没立即禁止毒化溶剂连接体外循环管道临床继续使用要求产品重新注册提供相关资料恰重新注册适逢许延期使用要重新注册审批期间（弹性延期）延期使用旧注册证使用旧注册证销售原产品更利润（化溶剂本低利润新工艺本高）厂商利用补充注册资料意拖延审批间让发体外循环管道事件同类产品临床使用间合延间越医院患者风险越体外循环管道事件重演概率越弹性延期容易让良厂商钻政策空我期待刚性延期且延期越短越关注投标产品质量拿期效产品投标期指相关医疗器械产品《医疗器械注册证》已经期且符合许延期三必备条件效指《医疗器械注册证》效期内产产品期效产品通俗说注册证效期内产注册证期未售产品想象产品重新注册能停产能改型积压仓库投标商拿产品投标要确实能证明注册证效期内产合效产品产品投标价都高作评委站用户角度面线产品清仓总些踏实能落标产企业应该《医疗器械注册证》期前提前规划产量；投标商要图便宜拿期效产品投标往往胜少败招标文件准确表述认证要求医疗器械招标现几乎都要求质量管理体系标准认证要求文字表述却五花八门：要求提供质量管理体系认证证书--涉及质量管理体系标准唯表述确切要求提供ISO9001ISO13485认证证书--两标准都涉及质量管理体系前者各行业通用者医疗器械行业专用相互独立差别单医疗器械行业没必要要求两认证ISO13485认证要求提供YY/T0287ISO13485认证证书--本同标准两种编号前者编号者际标准化组织（ISO）编号内获认证其实同张证书关于质量认证准确表述应该：要求提供YY/T/ISO1认证证书
我是说已经中标了，后续需要做什么工作。比如拿中标通知书，签合同什么的
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